CHARAKTERISTIKA SPOLEČNOSTI Institute of Applied Biotechnologies a.s. (IAB) je biotechnologická společnost působící v oblasti výzkumu a vývoje technologií, metodik a postupů molekulární biologie s cílem jejich uplatnění při vývoji diagnostických systémů a souprav a jejich validaci pro rutinní použití. V roce 2006 společnost získala certifikáty ČSN EN ISO 9001:2009 a ČSN EN ISO 13485:2003 pro zavedený systém jakosti: „Biotechnologický a biomedicínský výzkum a vývoj kitů, výzkum a vývoj molekulárně- biologických metod vhodných pro diagnostické aplikace“ Institute of Applied Biotechnologies a.s. má statut nestátního zdravotnického zařízení.
OBSAH 1. Odběrové soupravy 2. Izolační soupravy 3. Detekční kity 3.1. Kity pro detekci patogenů 3.1.1. Kity pro detekci sexuálně přenosných a respiračních infekcí 3.1.2. Kity pro detekci HPV 3.2. Kity pro detekci mutací 4. Přehled
KATALOG 2011
KATALOG 2011 1. Odběrové soupravy Odběrové soupravy jsou kompatibilní s izolační soupravou DNA express. Získaná DNA je vhodná k testování pomocí PCR kitů „RG detect“, které detekují agens pohlavně přenosných nemocí způsobených Chlamydia trachomatis,Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma species, Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis a HPV.
Druhy odběrových souprav: Odběrová souprava
Kit pro odběr, transport a uchování uretrálních stěrů Kit pro odběr, transport a uchování uretrálních stěrů před vlastní izolací. Souprava je určena pro 10 odběrů. Kit pro odběr, transport a uchování endocervikalních stěrů Kit pro odběr, transport a uchování endocervikalních stěrů před vlastní izolací. Souprava je určena pro 10 odběrů.
2. Izolační soupravy Izolační soupravy DNA Express a DNA Express B jsou určeny k izolaci DNA z klinických vzorků. Soupravy jsou kompatibilní s kity „RG detect“. Druhy izolačních souprav: DNA Express Kit pro izolaci DNA z klinických vzorků (endocervikálních a uretrálních stěrů). Získaná DNA je vhodná k testování pomocí PCR kitů „RG detect“, které detekují agens pohlavně přenosných nemocí Izolační souprava způsobených Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Mycoplasma genitalium, Mycoplasma hominis, Ureaplasma species, Gardnerella vaginalis, Trichomonas vaginalis a HPV. Kit je určen pro 96 izolací. DNA Express B Kit pro izolaci DNA z klinických vzorků (tělních tekutin, biopsií, stolice). Získaná DNA je vhodná k následnému testování pomocí PCR kitů „RG detect“, na stanovení přítomnosti DNA Treponema pallidum, Mycoplasma pneumoniae a Chlamydophila pneumoniae či dalších infekčních agens. Kit je určen pro 50 izolací.
Institute of Applied Biotechnologies a.s., Tymiánová 619/14, Praha 10, Česká Republika
KATALOG 2011 3. Detekční kity 3.1. Kity pro detekci patogenů Detekce patogenu je založena na amplifikaci specifických úseků genomu patogenu. V případě Real-Time PCR je amplifikovaný produkt detekován v reálném čase. Systém umožňuje detekci vznikajícího produktu bez nutnosti otevřít reakční zkumavku. Tím se výrazně zkracuje čas potřebný k získání výsledku a minimalizuje se možnost „cross“-kontaminace laboratoře produkty amplifikace (amplikony). Kity jsou určeny pro analyzátory Rotor-Gene 3000/6000/Q (u HPV je nutný čtyřkanálový Rotor-Gene). IVD, CE jednoduché použití jednoduché vyhodnocení výsledek do 2 hodin jednotné teplotní profily bez post-PCR manipulace analytická specifita: 99,5-100 % klinická specifita: 96-99 % klinická senzitivita: 99-100 % (u kitu T. pallidum RG detect 76 %) • součástí kitů je i Vnitřní kontrola, která slouží ke kontrole izolace,tak možné inhibice PCR (kromě kitu M./C pneumoniae RG detect a HPV)
• • • • • • • • •
kity pro detekci patogenů
3.1.1. Kity pro detekci sexuálně přenosných a respiračních infekcí: Chlamydia trachomatis RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Chlamydia trachomatis. Kit je určen pro 96 reakcí. Neisseria gonorrhoeae RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Neisseria gonorrhoeae. Kit je určen pro 96 reakcí. Treponema pallidum RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Treponema pallidum. Kit je určen pro 96 reakcí. Mycoplasma genitalium RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Mycoplasma genitalium. Kit je určen pro 96 reakcí. Mycoplasma hominis RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Mycoplasma hominis. Kit je určen pro 96 reakcí. Ureaplasma species RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Ureaplasma species. Kit je určen pro 96 reakcí. Gardnerella vaginalis RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Gardnerella vaginalis. Kit je určen pro 96 reakcí. Trichomonas vaginalis RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Trichomonas vaginalis. Kit je určen pro 96 reakcí. M./C. pneumoniae RG detect Real-Time PCR kit pro detekci DNA Mycoplasma / Chlamydophila pneumoniae. Kit je určen pro 50 reakcí. Institute of Applied Biotechnologies a.s., Tymiánová 619/14, Praha 10, Česká Republika
KATALOG 2011 Příklad vyhodocení
Fluorescenční singal v kanále FAM/Green. Křivky: červená (pozitivní kontrola) modrá (pozitivní vzorky), zelená (negativní vzorky), černá (negativní kontrola).
Fluorescenční singal v kanále Joe/Yellow. Křivky: modrá (pozitivní vzorky), zelená (negativní vzorky), černá (negativní kontrola).
3.1.2. Kity pro detekci HPV: HPV RG-4 detect genotype Real-Time PCR kit pro kvalitativní detekci a rozlišení vysoce rizikových typů HPV 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 z klinického materiálu. Tento kit detekuje rizikové typy viru dvou hlavních rizikových fylogenetických skupin A7 a A9 sdružujících 10 typů (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 58, 59) a také typu 51 ze skupiny A5 a typu 56 ze skupiny A6. Kit je určen na 96 reakcí. HPV RG-4 detect Real-Time PCR kit detekci a kvantifikaci DNA rizikových forem (high-risk) lidského papillomaviru typů 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 v klinickém materiálu. Tento kit detekuje rizikové typy viru dvou hlavních rizikových fylogenetických skupin A7 a A9 sdružujících 10 typů (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 52, 53, 58, 59) a také typu 51 ze skupiny A5 a typu 56 ze skupiny A6, nerozlišuje však jednotlivé typy. Kit je určen na 96reakcí.
3.2. Kity pro detekci mutací Detekce je založena na amplifikaci specifických úseků genů vybraných trombofilních mutací. V případě Real-Time PCR je amplifikovaný produkt detekován v reálném čase. Systém umožňuje detekci vznikajícího produktu bez nutnosti otevřít reakční zkumavku. Tím se výrazně zkracuje čas potřebný k získání výsledku, minimalizuje se možnost „cross“-kontaminace laboratoře produkty amplifikace (amplikony) a umožňuje analyzovat velké množství vzroků. Kity jsou určeny pro analyzátory Rotor-Gene 3000/6000/Q. • • • • • • •
IVD, CE jednoduché použití výsledek do 2 hodin barevně rozlišené komponenty jednoduché vyhodnocení bez post-PCR manipulace Analytická senzitivita: 40 ng DNA na reakci
kity pro detekci mutací
Institute of Applied Biotechnologies a.s., Tymiánová 619/14, Praha 10, Česká Republika
KATALOG 2011 QGENEFII Kit pro detekci mutace G20210A v genu pro FII. QGENEFV Kit pro detekci mutace G1691A v genu pro FV. QGENEMTHFRA1298C Kit pro detekci mutace A1298C v genu pro MTHFR. QGENEMTHFRC677T Kit pro detekci mutace C677T v genu pro MTHFR. QGENEBF Kit pro detekci mutace G-455A v genu pro β-fibrinogen. QGENEPAI Kit pro detekci mutace 4G/5G v genu pro inhibitor plasminogenového aktivátoru 1. QGENEFXIII Kit pro detekci mutace Val34Leu v genu pro Faktor XIII. QGENEFXII Kit pro detekci mutace C46T v genu pro Faktor XII. QGENEKRAS Kit pro detekci metací ve 12. a 13. kodonu onkogenu k-ras. Příklad vyhodnocení
Analýza pomocí Alelické diskriminace s vyhodnocovací tabulkou. Fluorescenční kanály jsou barevně značeny: wild-type (fialová, modrá), matant (červená, žlutá), heterozygot (zelený, tmavě modrý) a netemplátová kontrola (černá).
Institute of Applied Biotechnologies a.s., Tymiánová 619/14, Praha 10, Česká Republika
KATALOG 2011 4. Přehled Izolace Katalogové
Název
číslo
Počet izolací
Použití
Expirace
Uchování
P0701
DNA express
96
Kit pro izolaci DNA z klinického materiálu
9 měsíců
+2 až +8 °C
P0813
DNA express B
50
Kit pro izolaci DNA z klinického materiálu
9 měsíců
+2 až +8 °C
Odběrové soupravy Katalogové číslo
Název
Počet odběrů
Použití
Expirace
Uchování
P0709
Kit pro odběr a transport endocervikálních stěrů
10
Odběr a transport endocervikálních stěrů
9 měsíců
+2 až +8 °C
P0815
Kit pro odběr a transport uretrálních stěrů
10
Odběr a transport uretrálních stěrů
9 měsíců
+2 až +8 °C
Sexuálně přenosné infekce Katalogové číslo
Název
Počet reakcí
P0702
C. trachomatis RG detect
96
P0702s
C. trachomatis RG detect
20
P0703
N. gonorrhoeae RG detect
96
P0703s
N. gonorrhoeae RG detect
20
P0704
T. pallidum RG detect
96
P0704s
T. pallidum RG detect
20
P0705
U. species RG detect
96
P0705s
U. species RG detect
20
P0706
M. hominis RG detect
96
P0706s
M. hominis RG detect
20
P0707
M. genitalium RG detect
96
P0707s
M. genitalium RG detect
20
P0710
G. vaginalis RG detect
96
P0710s
G. vaginalis RG detect
20
P0711
T. vaginalis RG detect
96
P0711s
T. vaginalis RG detect
20
Použití
Real-Time PCR Kit pro detekci DNA Chlamydia trachomatis Real-Time PCR Kit pro detekci DNA Neisseria gonorrhoeae
Real-Time PCR Kit pro detekci DNA Treponema pallidum
Real-Time PCR Kit pro detekci DNA Ureaplasma species
Real-Time PCR Kit pro detekci DNA Mycoplasma hominis
Real-Time PCR Kit pro detekci DNA Mycoplasma genitalium
Real-Time PCR Kit pro detekci DNA Gardnerella vaginalis
Real-Time PCR Kit pro detekci DNA Trichomonas vaginalis
Expirace
Uchování
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
Institute of Applied Biotechnologies a.s., Tymiánová 619/14, Praha 10, Česká Republika
KATALOG 2011 Respirační infekce Katalogové
Počet reakcí
Název
číslo
P0812
M/C. pneumoniae RG detect
50
P0812s
M/C. pneumoniae RG detect
10
Použití Real-Time PCR Kit pro multiplexní detekci DNA Mycoplasma pneumoniae a Chlamydophila pneumoniae
Expirace
Uchování
9 měsíců
+2 až +8 °C
9 měsíců
+2 až +8 °C
Expirace
Uchování
6 měsíců
-20 °C
6 měsíců
-20 °C
6 měsíců
-20 °C
6 měsíců
-20 °C
Human papilloma virus Katalogové
Název
číslo
Počet reakcí
P0729
HPV RG-4 detect
96
P0729s
HPV RG-4 detect
32
P0730
HPV RG-4 detect genotype
96
P0730s
HPV RG-4 detect genotype
32
Použití
Real-Time PCR Kit pro detekci DNA lidského papilomaviru
Real-Time PCR Kit pro stanovení genotypu lidského papilomaviru
Genetické mutace Katalogové
Název
číslo
Počet reakcí
Použití
Expirace
Uchování
G0101
QGENEFII
96
Kit pro detekci mutace FII
6 měsíců
-20 °C
G0102
QGENEFV
96
Kit pro detekci mutace FV
6 měsíců
-20 °C
G0103
QGENEMTHFRA1298C
96
Kit pro detekci mutace A1298C
6 měsíců
-20 °C
G0104
QGENEMTHFRC677T
96
Kit pro detekci mutace C677T
6 měsíců
-20 °C
G0105
QGENEBF
96
Kit pro detekci mutace G-455A v genu pro β-fibrinogen
6 měsíců
-20 °C
G0106
QGENEFXIII
96
Kit pro detekci mutace Val34Leu v genu pro Faktor XIII
6 měsíců
-20 °C
G0107
QGENEFXII
96
Kit pro detekci mutace C46T v genu pro Faktor XII
6 měsíců
-20 °C
G0108
QGENEPAI
96
Kit pro detekci mutace 4G/5G v genu pro inhibitor plasminogenového aktivátoru 1
6 měsíců
-20 °C
G0201
QGENEKRAS
24
Kit pro detekci metací ve 12. a 13. kodonu onkogenu k-ras
6 měsíců
-20 °C
Institute of Applied Biotechnologies a.s., Tymiánová 619/14, Praha 10, Česká Republika
SÍDLO PROVOZOVNY A TECHNICKÉ ODDĚLENÍ: Institute of Applied Biotechnologies a.s. Služeb 4, Praha 10, 108 52, Česká Republika Tel: +420255700885 Fax: +420272701742 E-mail:
[email protected]
