Juridische aspecten van behandel- en vergoedingsbeslissingen NVTAG Symposium Juridische kaders van HTA 7 juni 2007 Koosje van Lessen Kloeke
[email protected]
1
Inleiding -Welke partijen zijn betrokken bij het voorschrijven van geneesmiddelen? -Onderscheid extramuraal/intramuraal -GVS -Beleidsregel dure geneesmiddelen -Rechten en verplichtingen betrokken partijen
2
Welke partijen zijn betrokken bij het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen? Extramuraal
3
ziekenhuis apotheker
voorschrijver
verzekeraar
patiënt
4
Welke partijen zijn betrokken bij het voorschrijven en afleveren van geneesmiddelen? Intramuraal
5
ziekenhuis apotheker
voorschrijver
verzekeraar
patiënt
6
Bronnen van financiering en regeling aanspraken Ziektekostenverzekering Zorgverzekeringswet (Zvw) Besluit zorgverzekering: 1. Zelfstandige aanspraak op farmaceutische zorg extramurale verstrekking 2. Aanspraak op geneesmiddelen als onderdeel van de aanspraak op geneeskundige zorg (medischspecialistische zorg) intramurale verstrekking
7
Aanspraak op geneesmiddelen extramuraal/intramuraal Extramurale verstrekking: Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) -Positieve lijsten van geneesmiddelen (gesloten systeem; “het pakket”) -Open einde financiering (geen vast budget) Intramurale verstrekking: -Omvang geneesmiddelenzorg bepaald door de “stand van de wetenschap en de praktijk” (open systeem) - Budget “dubbel duaal systeem” 8
Aanspraak op geneesmiddelen extramuraal: GVS
9
Geneesmiddelenvergoedingensysteem (GVS) 1.
2.
Minister van VWS wijst specifieke geneesmiddelen aan die tot het pakket worden toegelaten Bijlage 1 Regeling zorgverzekering Uit deze lijst wijst de zorgverzekeraar vervolgens de geneesmiddelen aan waarop de verzekerde aanspraak heeft N.B. van alle werkzame stoffen op de lijst moet ten minste 1 geneesmiddel voor de verzekerde beschikbaar zijn
10
Procedure Registratiehouder/fabrikant dient aanvraag in bij Minister van VWS “vergoedingsdossier” Minister van VWS laat zich adviseren door College voor zorgverzekeringen (Commissie Farmaceutische Hulp) Besluit tot opname in GVS: wijziging Regeling zorgverzekering (Rzv)
11
Uitgangspunt GVS: clustering In het kader van het GVS worden geneesmiddelen zoveel mogelijk geclusterd in groepen van onderling vervangbare geneesmiddelen Per cluster geldt een vergoedingslimiet: indien prijs geneesmiddel > vergoedingslimiet bijbetaling
12
Onderlinge vervangbaarheid Geneesmiddelen zijn onderling vervangbaar indien zij: a. Bij een gelijksoortig indicatiegebied kunnen worden toegepast b. Via een gelijke toedieningsweg worden toegediend, én c. In het algemeen voor dezelfde leeftijdscategorie zijn bestemd Indien voldaan aan a, b en c: onderling vervangbaar, tenzij…
13
Onderlinge vervangbaarheid II Tenzij… a. Tussen de geneesmiddelen verschillen in eigenschappen bestaan b. Deze verschillen zich kunnen voordoen bij de gehele patiëntenpopulatie bij welke de geneesmiddelen kunnen worden toegepast c. Deze verschillen bepalend zijn voor de keuze van het geneesmiddel door de arts Indien onderling vervangbaar: plaatsing op Bijlage 1A Rzv 14
Niet onderling vervangbare geneesmiddelen Onder bepaalde voorwaarden toch opname in GVS (Bijlage 1B Rzv) geen vergoedingslimiet Moet gaan om geneesmiddelen waarvan de minister in verband met a. de therapeutische meerwaarde en b. de doelmatigheid van oordeel is dat het belang van de volksgezondheid vergt dat verzekerden toegang tot dat middel hebben
15
Niet onderling vervangbare geneesmiddelen: therapeutische meerwaarde Beoordelingscriteria: 1. Werkzaamheid 2. Effectiviteit 3. Bijwerkingen 4. Ervaring 5. Toepasbaarheid 6. Gebruiksgemak
16
Niet onderling vervangbare geneesmiddelen: doelmatigheid Beoordeling doelmatigheid: afweging tussen nut en effectiviteit van het middel / kosten Registratiehouder/fabrikant moet resultaten van farmaco-economisch onderzoek overleggen (onderdeel vergoedingsdossier) CVZ: richtlijnen voor farmaco-economisch onderzoek vastgesteld (zie www.cvz.nl) In meeste gevallen gebruik gemaakt van een kosteneffectiviteitsanalyse of een kostenutiliteitsanalyse 17
Niet onderling vervangbare geneesmiddelen: doelmatigheid II Nota Bene: Minister heeft ruime beoordelingsvrijheid en kan een gunstig resultaat verkregen uit farmaco-economisch onderzoek met een beroep op het totale beslag van het middel op het budget terzijde stellen
18
N.B. Evt. vergoeding onder voorwaarden Minister kan voorwaarden verbinden aan zowel de vergoeding van middelen die op Bijlage 1A zijn geplaatst (onderling vervangbare middelen) als aan die op Bijlage 1B zijn geplaatst Voorwaarden zijn vermeld op Bijlage 2 Rzv
19
Toekomst GVS: Minister van VWS heeft een modernisering van het GVS aangekondigd Verschillende voorstellen: -CVZ-rapport “Voorstel modernisering GVS” -CVZ-rapport periodieke herbeoordeling GVS (zomer 2007) -Voorstel tot invoering “monosysteem”: 1 systeem voor intramurale en extramurale verstrekking geneesmiddelen
20
Aanspraak op geneesmiddelen intramuraal
21
Aanspraak op geneesmiddelen extramuraal/intramuraal Extramurale verstrekking: Geneesmiddelenvergoedingssysteem (GVS) -Positieve lijsten van geneesmiddelen (gesloten systeem; “het pakket”) -Open einde financiering Intramurale verstrekking: -Omvang geneesmiddelenzorg bepaald door de “stand van de wetenschap en de praktijk” (open systeem) - Budgetten “dubbel duaal systeem” 22
Hoofdregel Omvang geneesmiddelenzorg bepaald door de “stand van de wetenschap en de praktijk” → open norm Invulling open norm bijv. aan de hand van goedgekeurde registratieteksten (geregistreerde indicatie) en behandelrichtlijnen of –protocollen
23
Echter: ziekenhuisbudgettering/DBC’s De financiering van geneesmiddelen die in een ziekenhuis worden verstrekt, vindt plaats via de ziekenhuisbudgettering of de DBC-systematiek Geneesmiddelen die i.h.k.v. A-segment worden voorgeschreven ten laste van ziekenhuisbudget Beleidsregel dure geneesmiddelen (BDG) Beleidsregel weesgeneesmiddelen in academische ziekenhuizen
24
Beleidsregel dure geneesmiddelen: nacalculatie I Aanvaardbare kosten jaar t worden gewijzigd a.g.v. nacalculatie op kosten van een limitatief aantal geneesmiddelen zoals vermeld in BDG, indien en voor zover deze geneesmiddelen onder medisch toezicht in en vanwege de zorgaanbieder verstrekt zijn en voldaan is aan een aantal criteria Nacalculatiepercentage is vast: 80% van de netto inkoopkosten van de betrokken geneesmiddelen komt voor nacalculatie in aanmerking
25
Nacalculatie II -Alleen geregistreerde indicaties/algemeen aanvaarde medische indicaties komen voor nacalculatie in aanmerking -Totale kosten geneesmiddel dienen op macroniveau ten minste 0,5% te bedragen van de totale geneesmiddelenkosten op macroniveau (“kostencriterium”) -Kosten geneesmiddelen die op stofnamenlijst bij BDG zijn geplaatst, tellen niet mee in het totaalbedrag
26
Nacalculatie III Nota bene: zorgaanbieder wordt geacht alle directe en indirecte inkoopvoordelen van het dure geneesmiddel op de in rekening gebrachte kosten van dat geneesmiddel in mindering te brengen
27
Procedure BDG + stofnamenlijst wordt vastgesteld door Nederlandse Zorgautoriteit (NZa) NZa laat zich adviseren door CVZ Alleen opname op BDG bij positief advies CVZ Aanvraag tot opname op stofnamenlijst kan bij NZa worden ingediend door partijen die daartoe gerechtigd zijn o.g.v. Wet marktordening gezondheidszorg (Wmg) zorgaanbieders, ziektekostenverzekeraars, niet: farmaceutische bedrijven 28
Criteria voor opname stofnamen en indicaties in BDG Aanvraagdossier: -Aantonen therapeutische waarde: het moet in het belang van de volksgezondheid zijn dat het geneesmiddel in BDG wordt opgenomen -Kostenprognose: aantonen dat het kostencriterium van 0,5% wordt overschreden -Lijst met onderzoeksvragen t.b.v. doelmatigheidsonderzoek
29
Criteria voor opname stofnamen en indicaties in BDG II Geen opname indien hierdoor substitutie zou worden bevorderd van een relatief goedkopere behandelmethode naar een veel duurder medicinaal alternatief Indien opname: opname met terugwerkende kracht tot 1 januari van het jaar waarin NZa formeel toetsingsverzoek aan CVZ heeft gericht en op basis daarvan tot opname op BDG heeft besloten Nota Bene: opname in BDG is in eerste instantie tijdelijk aanvrager moet doelmatigheidsonderzoek verrichten 30
Discussiepunten: Substitutiecriterium: - NVZ: er moet rekening worden gehouden met bijwerkingen van geneesmiddelen of resistentie Doelmatigheidsonderzoek: - Nog steeds onduidelijkheid over methodologie - Wie moet doelmatigheidsonderzoek organiseren en financieren?
31
Toekomst BDG Brief 6 juni 2007: aankondiging Minister van VWS dat het de bedoeling is om vanaf 2008 dure geneesmiddelen in de prestatiebekostiging voor ziekenhuizen op te nemen “Dure geneesmiddelen” koppelen aan DBC’s
32
Rechten en verplichtingen partijen die betrokken zijn bij het voorschrijven van geneesmiddelen
Extramuraal
33
ziekenhuis apotheker
verzekeraar
WGBO Wet BIG / Kwaliteitswet zorginstellingen Geneesmiddelenwet
voorschrijver
patiënt
WGBO Wet BIG / Kwaliteitswet zorginstellingen Geneesmiddelenwet
Zorgverzekeringswet (Zvw) + individuele verzekeringspolis Zorgverzekeringswet Zorgverzekeringswet Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) Wet marktordening gezondheidszorg (tariefstelling apotheekhoudenden)
34
Rechten en verplichtingen partijen die betrokken zijn bij het voorschrijven van geneesmiddelen
Intramuraal
35
ziekenhuis apotheker
voorschrijver
verzekeraar
patiënt
Zorgverzekeringswet (Zvw) + individuele verzekeringspolis Zorgverzekeringswet Wet geneesmiddelenprijzen (Wgp) Wet marktordening gezondheidszorg Beleidsregel dure geneesmiddelen
WGBO Wet BIG Geneesmiddelenwet
WGBO Kwaliteitswet zorginstellingen Geneesmiddelenwet
36
Opmerkingen Nota Bene: BDG is een bekostigingsmaatregel en regelt niet de aanspraken van patiënten Aanspraak op geneesmiddelen intramuraal is onderdeel van de aanspraak op geneeskundige zorg (medisch-specialistische zorg, zorg in ziekenhuis)
37
Opmerkingen II Indien naturaverzekering: - “leveringsplicht” zorgverzekeraar; zodra er een indicatie bestaat voor de ingeroepen zorg kan de patiënt jegens zorgverzekeraar hierop aanspraak maken; zorgverzekeraar kan zorgverlener daarop aanspreken Indien restitutieverzekering: - Verzekerde krachtens verzekering recht op prestaties in geld zorgverzekeraar gehouden de kosten van de behandeling te vergoeden
38
Opmerkingen III Altijd: Instelling/ziekenhuis o.g.v. geneeskundige behandelingsovereenkomst verplicht de zorg te leveren met inachtneming van de “zorg van een goed hulpverlener”, professionele standaard; budgettaire aspecten mogen daarop niet van invloed zijn Verder: ziekenhuizen moeten o.g.v. Kwaliteitswet zorginstellingen “verantwoorde zorg” leveren
39
Slot en vragen
40
