Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
>
Retouradres Postbus 2680 3500 GR Utrecht
Medisi B.V. Stadspiateau 1 3521 AZ Utrecht
T.a.v.
Dierenselaan 23 2573 KA DEN HAAG
3500 GR Utrecht T 088 120 5000 F 088 120 5001 www.igz.nI
[email protected]
Ons kenmerk 2015- 1231201/M10201891KH/io
Datum 9 november 2015 Onderwerp Bevel ex artikel 8 vierde lid van de Kwaliteitswet zorginstellingen -
Bhjlagen -
Uw kenmerk Uw brief
Geachte Bij e-mail en per koerier van 6 november 2015 heeft de Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: de inspectie) u geïnformeerd over haar voornemen tot het geven van een bevel ex artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorginstellingen. Met deze brief geeft de inspectie gevolg aan haar voornemen en geeft zij u een bevel op grond van artikel 8, vierde lid, Kwaliteitswet zorg instellingen. Het betreft Apotheek Medisi, gevestigd aan de Dierenselaan 23 te Den Haag (hierna: de apotheek). Dit bevel houdt in dat u vanaf dinsdag 10 november 2015 om 8.00 uur geen geneesmiddelen meer ter hand mag stellen in de apotheek. Het bevel houdt tevens in dat binnen de apotheek geen recepten meer worden aangenomen, uitgegeven en/of verwerkt. Recepten die zich in de apotheek bevinden en die nog niet zijn verwerkt worden aan de patiënten teruggegeven of in overleg met de voorschrijver vernietigd. U informeert uw patiënten en de betrokken voorschrijvers en omliggende apotheken in heldere taal over de sluiting en u verwijst uw patiënten door naar omliggende apotheken. Het voorbereiden van de terhandstelling aan patiënten die geneesmiddelen ontvangen in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) draagt u op adequate wijze over aan één van de omliggende apotheken. Zienswijze Met het oog op een zorgvuldige besluitvorming en met toepassing van artikel 4:8 van de Algemene wet bestuursrecht (Awb), heb ik u de gelegenheid geboden een zienswijze te geven over het voornemen. Van deze mogelijkheid heeft u gebruik gemaakt. Ten kantore van de inspectie te Utrecht heeft u zakelijk weergegeven het volgende naar voren gebracht. U bent van mening dat de bezoeken van de inspectie op een ongelukkig moment hebben plaatsgevonden daar u processen op orde aan het brengen bent na het
Pagina 1 van 8
vertrek van een gevestigde apotheker en een andere gevestigde apotheker niet meer werkzaam dan wel aanwezig zal zijn in de apotheek. U heeft via uitzendbureau apothekers ingehuurd voor de eindcontrole van de recepten en bijbehorende signalen. Dit betreft dagelijks wisselende apothekers die gedurende een groot deel van de openingstijd aanwezig zijn. U werft via een wervings- en selectiebureau en andere kanalen naar een nieuwe gevestigde apotheker. Met de aanstelling van een apothekersassistente wordt door u gewacht tot een nieuwe gevestigde apotheker is gestart.
Ons kenmerk 201512312011M1020189/KH/io
Datum 9 november 2015
De inspectie heeft uw zienswijze als volgt beoordeeld. De door u getroffen maatregelen hebben het acute hoge risico voor de patiëntveiligheid op dit moment niet weggenomen. U heeft nog geen structurele oplossing gevonden voor de afwezigheid van de apotheker. De inspectie concludeert, mede na weging van uw zienswijze, dat de oplegging van dit bevel in een redelijke verhouding staat tot de noodzaak om de patiëntveiligheid te beschermen. Overwegingen Op 3 november 2015 constateerde de inspectie dat de apotheek niet voldeed aan de Nederlandse Apotheek Norm, de Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten, de Richtlijn Geïndividualiseerde Distributievorm en de Geneesmiddelenwet.
Tijdens het inspectiebezoek van 3 november 2015 is onder meer het volgende geconstateerd: Bij binnenkomst van de apotheek op 3 november 2015 was de (hierna te noemen: de heer A.), de in het Register van gevestigde apothekers ingeschreven apotheker voor Apotheek Medisi, niet aanwezig. Wel aanwezig was (hierna te noemen: mevrouw B.). Mevrouw B. is recent afgestudeerd als apotheker en door de bestuurder gevraagd om per 9 november 2015 werkzaam te zijn als gevestigde apotheker voor Apotheek Medisi. Mevrouw B. zou op 3 november vanaf circa 18.30 uur een arbeidsvoorwaardengesprek hebben met de eigenaar. Op 2 november jongstleden is zij door de u gevraagd om reeds op 3 november 2015 te starten met haar werkzaamheden. Dit in verband met de afwezigheid van de heer A. Tijdens het inspectiebezoek werd een brief van uw advocaat getoond, waaruit de inspectie afleidt dat de heer A. niet meer werkzaam dan wel aanwezig zal zijn in de apotheek. •
Mevrouw B. heeft geen werkervaring als apotheker, is niet ingewerkt door de gevestigde apotheker A. en is onbekend met het vigerende werksysteem van de apotheek; zij kon niet terugvallen op schriftelijke werkinstructies of een kwaliteitshandboek. Er is geen waarneemovereenkomst opgesteld tussen de gevestigde apotheker de heer A. en mevrouw B. Mevrouw 8. heeft tijdens het inspectiebezoek van 3 november 2015 aangegeven op dat moment nog niet zeker te weten of zij daadwerkelijk als gevestigde apotheker zou gaan werken in Apotheek Medisi. Ook onduidelijk was of en hoeveel zij de komende dagen in de apotheek aanwezig zal zijn.
•
Tijdens het bezoek van 3 november 2015 was ook een tweetal stagiaires van de opleiding voor apothekersassistenten aan het werk. Deze Pagina 2 van 8
stagiaires, die allebei circa drie weken stage hebben gelopen in Apotheek Medisi, werkten onder verantwoordelijkheid van de heer A. Er was geen gediplomeerd apothekersassistente in Apotheek Medisi werkzaam.
Ons kenmerk Datum 9november 2015
Ter hand stellen van recepten: Een onafhankelijke controle door een 2e assistente vond niet o aantoonbaar plaats voor terhandstelling en na het aanschrijven, pakken en etiketteren op de volgende onderdelen: juistheid van het etiket (naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik) en juiste etiket op de juiste verpakking. De apotheker voerde niet op de dag van terhandstelling een o aantoonbare eindcontrole uit op de recepten, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld. De apotheker controleerde niet op de dag van terhandstelling o aantoonbaar de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen aan de hand van de signaallijst. Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV): Een onafhankelijke medewerker voerde na het aanmaken van een o nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule of het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van een patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare controle uit. De apotheker voerde na het aanmaken van een nieuw profiel in de o distributie- of instellingenmodule of het doorvoeren van wijzigingen in het proflel van een patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag geen aantoonbare eindcontrole uit. De apotheker controleerde niet aantoonbaar uiterlijk op de dag o van terhandstelling de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst. Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten: De apotheek beschikte bij incidentele patiënten niet aantoonbaar o over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de “eigen” apotheek, besprak het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt en nam relevante medicatiegegevens niet aantoonbaar op in het AlS voor aanschrijven. De apotheek beschikte bij nieuwe, vaste patiënten niet o aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) van de oude “eigen” apotheek, besprak het medicatieoverzicht/medicatiegegevens niet aantoonbaar met de patiënt en nam relevante medicatiegegevens niet aantoonbaar op in het AlS voor aanschrijven. •
Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier: De apotheker verwerkte door andere apotheken gemelde o terhandstellingen niet in het patiëntendossier binnen 24 uur.
Pagina 3 van 8
o
De apotheker informeerde de “eigen” apotheek van een incidentele patiënt niet actief schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek.
Ons kenmerk 20154231201/M1020189/KH/io Datum 9 november 2015
Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde rnedicatiebewakingsignalen: o De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen werd niet aantoonbaar vastgelegd in het AlS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. o Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld werden, werd de beoordeling en afhandeling van genereerde signalen niet aantoonbaar vastgelegd in het AlS, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn. Na het bezoek van 3 november 2015 heeft de inspectie op 4 november 2015 telefonisch met u gesproken in uw hoedanigheid van bestuurder van de apotheek. Daarbij is het volgende aan de orde gekomen dan wel door u verklaard. Door afwezigheid van de gevestigde apotheker zullen geen geneesmiddelen ter hand worden gesteld. Terhandstelling zou uitsluitend plaatsvinden in aanwezigheid van (hierna te noemen de heer C). Deze een bevriende apotheker, apotheker zou aan het einde van de dag, 4 november 2015, aanwezig zijn. Mogelijk zou er tot een nieuwe apotheker is aangesteld gebruik gemaakt wordenvan een apotheker werkzaam bij een uitzendbureau voor apothekers, Ter verificatie van een aantal punten heeft de inspectie op S november 2015 nogmaals een bezoek gebracht aan Apotheek Medisi aan de Dierenselaan 23 te Den Haag. De inspectie heeft toen het volgende geconstateerd: •
Bij binnenkomst van de apotheek op 5 november 2015 was de heer A. niet aanwezig. Wel aanwezig was (hierna te noemen: mevrouw D.). Mevrouw D. is apotheker en werkzaam bij uitzendbureau en door cle eigenaar gevraagd om op 5 november 2015 de eindcontrole van de recepten van die dag en de signaallijsten uit te voeren in Apotheek Medisi. Mevrouw D. was niet ingewerkt door de gevestigde apotheker A. en was onbekend met het vigerende werksysteem van de apotheek; zij kon niet terugvallen op schriftelijke werkinstructies of een kwaliteitshandboek. Er was geen waarneemovereenkomst opgesteld tussen de gevestigde apotheker A. en mevrouw D. Mevrouw D. heeft tijdens het inspectiebezoek aangegeven dat zij slechts één dag is aangesteld. Op vrijdag zal een collega van aanwezig zijn.
•
Tijdens het bezoek op 5 november 2015 waren ook drie andere stagiaires van de opleiding voor apothekersassistenten aan het werk. Voor twee van hen was dit de tweede werkdag in Apotheek Medisi. Er was geen gediplomeerde apothekersassistente werkzaam.
•
Tijdens het bezoek op 5 november 2015 is geconstateerd dat de heer C. niet aantoonbaar de klaargemaakte geneesmiddelen heeft gecontroleerd, noch eindcontrole van de recepten en de signaallijsten heeft uitgevoerd.
•
De op 3 november 2015 geconstateerde tekortkomingen, met uitzondering van de terhandstelling van recepten in GDV, zijn opnieuw Pagina 4 van 8
vastgesteld. Daarnaast is geconstateerd dat de temperatuurmonitoring van de farmaceutische koelkast niet bleek. De conclusie van de inspectie luidt dat u, gelet op bovenstaande constateringen, die een ernstig gevaar inhouden voor de patiëntveiligheid, de artikelen 2 en 3 van de Kwaliteitswet zorginstellingen niet, dan wel in onvoldoende mate, naleeft.
Ons kenmerk 20151231201/M1020189/KHfio Datum 9 november 2015
Bevel ex artikel 8, vierde lid van de Kwaliteitswet Op grond van uw handelwijze en het gevaar dat dit met zich meebrengt voor de veiligheid van de patiëntenzorg heb ik besloten u, conform artikel 8, vierde lid, van de Kwaliteitswet zorginstellingen, te bevelen Apotheek Medisi te sluiten. U dient de apotheek aan de Dierenselaan 23 te Den Haag gesloten te houden.
Dit houdt in dat u geen geneesmiddelen meer ter hand mag (laten) stellen in de apotheek en dat binnen de apotheek geen recepten meer worden aangenomen, uitgegeven en/of verwerkt. Het bevel houdt verder in dat recepten die zich in de apotheek bevinden en die nog niet zijn verwerkt aan de patiënten worden teruggegeven of in overleg met de voorschrijver worden vernietigd. U dient uw patiënten en de betrokken voorschrijvers en omliggende apotheken in heldere taal te informeren over de sluiting en u dient uw patiënten door te verwijzen naar omliggende apotheken. Het voorbereiden van de terhandstelling aan patiënten die geneesmiddelen ontvangen in geïndividualiseerde distributievorm (GDV) draagt u op adequate wijze over aan één van de omliggende apotheken. Met bovengenoemde tekortkomingen voldoet u niet aan de voorwaarden om verantwoorde zorg te kunnen aanbieden. Met het treffen van de volgende maatregelen voldoet u aan de voorwaarden om verantwoorde zorg te kunnen aanbieden: De (nieuwe) gevestigde apotheker moet laten blijken leiding te kunnen geven aan de apotheek, er moet worden voorzien in een adequate waarneemregeling en de (nieuwe) gevestigde apotheker moet aantonen alle noodzakelijke concrete corrigerende maatregelen te kunnen treffen om te komen tot een beheerste, gecontroleerde werkwijze die zal leiden of redelijkerwijs moet kunnen leiden tot het verlenen van verantwoorde zorg. Hiervoor dient aan de volgende voorwaarden te zijn voldaan: •
Er dient, conform de bepalingen van de Geneesmiddelenwet, een gevestigde apotheker te worden aangesteld, die daadwerkelijk leiding geeft aan de apotheek en de taken en verantwoordelijkheden van een apotheker op verantwoorde wijze invult. Indien deze apotheker door omstandigheden afwezig is, moet er een deugdelijke waarneemovereenkomst worden opgesteld met een bevoegde apotheker. Bij afwezigheid van de gevestigde apotheker dient de waarnemer tenminste dagelijks in de apotheek aanwezig te zijn voor het uitvoeren van controles en om leiding te geven aan de apotheekmedewerkers.
•
De aanwezigheid van tenminste twee bevoegde en bekwame medewerkers (apothekers en/of apothekersassistenten) gedurende de openingstijden van de apotheek moet zijn gewaarborgd, ook tijdens
Pegina 5 van 8
pauzemomenten. De medewerkers moeten bekend zijn met de apotheek en de werkwijzen die zijn afgesproken. Ter hand stellen van recepten: o Een onafhankelijke controle door een 2e assistente moet aantoonbaar plaatsvinden voor terhandstelling en na het • aanschrijven, pakken en etiketteren op de volgende onderdelen: juistheid van het etiket (naam patiënt, geneesmiddel, dosering en gebruik) en juiste etiket op de juiste verpakking (NAN 2.3.2). o Op alle recepten moet de apotheker op de dag van terhandstelling een aantoonbare eindcontrole uitvoeren, die omvat of het juiste geneesmiddel in de juiste dosering en gebruik is voorgeschreven en ter hand is gesteld (NAN 3.1). o De apotheker moet aantoonbaar op de dag van terhandstelling de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen controleren aan de hand van de signaallijst (NAN 2.2 en 3.1). •
Ter hand stellen van recepten in geïndividualiseerde distributievorm (GDV)I: o Een onafhankelijke medewerker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule of het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van een patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare controle uit (GDV-richtlijn 2.2.3). o De apotheker voert na het aanmaken van een nieuw profiel in de distributie- of instellingenmodule of het doorvoeren van wijzigingen in het profiel van een patiënt in de distributie- of instellingenmodule op dezelfde dag een aantoonbare eindcontrole uit (GDV-richtlijn 2.2.3/4.1.3). De apotheker controleert aantoonbaar uiterlijk op de dag van o terhandstelling de compleetheid van de medicatiebewakingsignalen die gegenereerd zijn door de distributie- of instellingenmodule aan de hand van een signaallijst (GDV-richtlijn 4.1.3).
•
Patiëntendossier bij incidentele en nieuwe vaste patiënten: o De apotheek moet bij incidentele patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) beschikken van de “eigen” apotheek, het medicatieoverzicht/medicatiegegevens met de patiënt bespreken en relevante medicatiegegevens opnemen in het AlS voor aanschrijven (NAN 2.5.1, NAN 2.5.3 en Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten). o De apotheek moet bij nieuwe, vaste patiënten aantoonbaar over een actueel medicatieoverzicht (schriftelijk/elektronisch document) beschikken van de oude “eigen” apotheek, het medicatleoverzicht/medicatiegegevens met de patiënt bespreken en relevante medicatiegegevens opnemen in het AlS voor aanschrijven (NAN 2.5.1, NAN 2.5.3 en Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten). Actueel houden en beschikbaar stellen patiëntendossier: o De apotheker verwerkt door andere apotheken gemelde terhandstellingen in het patiëntendossier binnen 24 uur (NAN 2.5.5 en Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten).
•
Ons kenmerk 20151231201/M1020189/KH/io Datum 9november2015
Pagina 6 van 8
o
De apotheker informeert de “eigen” apotheek van een incidentele patiënt actief en schriftelijk over een terhandstelling door de apotheek (NAN 2.5.4 en Richtlijn Overdracht van medicatiegegevens in de keten).
Ons kenmerk 20151231201/M1020189/KH/Io Datum 9 november 2015
Vastleggen beoordeling en afhandeling gegenereerde medicatiebewakingsignalen: o De beoordeling en afhandeling van gegenereerde signalen worden aantoonbaar vastgelegd in het AlS zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn (NAN 2.2.2 en Richtlijn Ter hand stellen, noot 46). Bij geneesmiddelen die in GDV ter hand gesteld worden, worden o de beoordeling en afhandeling van genereerde signalen aantoonbaar vastgelegd in het Als, zodanig dat deze gemakkelijk digitaal oproepbaar zijn (GDV-richtlijn 4.1.3). •
Kwaliteit en organisatie: o Temperatuurmonitoring van de farmaceutische koelkast is operationeel (NAN 7.2.3).
Het bevel gaat in op dinsdag 10 november 2015 om 8.00 uur voor de duur van 7 dagen. Zo nodig kan het bevel door de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport worden verlengd. Een verzoek daartoe zal door de inspectie direct na het opleggen van het bevel aan de Minister worden voorgelegd. Indien u geen gehoor geeft aan het bevel, kan bestuursdwang worden toegepast, dan wel een dwangsom worden opgelegd. Als u van mening bent dat de praktijk aan de hierboven beschreven gestelde voorwaarden voldoet, dient u dit schriftelijk kenbaar te maken aan de inspectie. Tijdens een inspectiebezoek zal vervolgens vastgesteld worden of de apotheek voldoet aan de voorwaarden om verantwoorde zorg te kunnen aanbieden. Overeenkomstig het actieve openbaarmakingbeleid van de inspectie wordt de inhoud van dit bevel met inachtneming van de wettelijke normen actief openbaar gemaakt. Ik ga er van uit u met het bovenstaande voldoende te hebben geïnformeerd. Indien u een toelichting op dit besluit wenst, dan kunt u contact met mij opnemen via nummer 088-1205000 of per e-mail Hoogachtend,
Coördinerend/specialistisch senior inspecteur
Bezwaar U kunt tegen dit besluit bezwaar maken door het indienen van een bezwaarschrift. Het bezwaarschrift dient te worden gericht aan het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport, ter attentie van de Directie Wetgeving en Juridische Zaken, Postbus 20350, 2500 EJ
Pagina 7 van 8
Den Haag, Gelieve duidelijk te vermelden dat het een bezwaarschrift is. De termijn waarbinnen het bezwaarschrift kan worden ingediend bedraagt zes weken na de dag waarop het besluit is verzonden.
Ons kenmerk 20154231201/M1020189/KH/o Datum 9 november 2015
Het bezwaarschrift dient te zijn ondertekend en ten minste te bevatten: • naam en adres van de indiener; • de dagtekening; • een omschrijving van het besluit waartegen bezwaar wordt gemaakt; • de grond(en) van het bezwaar. Het niet voldoen aan deze eisen kan leiden tot niet-ontvankelijkheid van het bezwaarschrift.
Voorlopige voorziening Het indienen van een bezwaarschrift heft de werking van het bevel daaronder begrepen de openbaarmaking niet op. Als u een bezwaarschrift heeft ingediend, dan kunt u ook een voorlopige voorziening aanvragen waarmee mogelijk de werking van het bevel en/of de openbaarmaking kan worden opgeschort. Indien, gelet op de betrokken belangen, onverwijide spoed dat vereist, dan kunt u de voorzieningenrechter van de sector bestuursrecht van de rechtbank van het arrondissement waarbinnen u gerechtigd bent beroep in te stellen, verzoeken een voorlopige voorziening te treffen. Mocht u naast een eventueel bezwaar een verzoek om een voorlopige voorziening doen, dan verzoek ik u mij middels bekend e-mailadres daarvan voor dinsdag 10 november 2015 om 18.00 uur in kennis te stellen onder gelijktijdige verzending van het verzoekschrift. Bij het verzoek om voorlopige voorziening wordt griffierecht geheven. Voor de regio-indeling en de adressen van de rechtbanken verwijs ik naar de volgende website: http :/fwww. rechtspraak. ni/Organisatie/Rechtbanken/Pages/default.aspx -
-
Pagina 8 van 8
