Inspectie voor de Gezondheidszorg Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport
Rapportage van het inspectieonderzoek EMC Bosch en Duin te Bosch en Duin
VGR 1004328 2015-1175194 Utrecht, april 2015
Inhoudsopgave 1
Voorwoord
.3
2
Inleiding
4
3
Hoofdlijnen bezoek 27 maart en correspondentie tot 30 maart 2015
7
4
Inspectiebezoek 27 maart 2015
10
5
Inspectiebezoek 30 maart 2015
17
6
Conclusies
22
7
Handhaving
23
Bijlage
25
Pagina 2 van 25
Voorwoord
De Inspectie voor de Gezondheidszorg (hierna: inspectie) bracht op vrijdag 27 maart 2015 een inspectiebezoek aan EMC Bosch en Duin omdat bij eerdere bezoeken, de bezoeken van 11 april 2014, 16 december 2014, 29 december 2014, 30 januari 2015 en 26 februari 2015 tekortkomingen waren gesignaleerd. De inspectie sprak met de bestuurder, de kliniek manager en de manager medische afdeling. Voorts bezocht de inspectie het 0K-complex. Leeswijzer
In dit rapport volgt eerst de inleiding met de historische context (hoofdstuk 2). Dan de hoofdlijnen van het controlebezoek van 27 maart 2015 en de daarop volgende correspondentie en contacten tot en met 30 maart 2015 (hoofdstuk 3). Daarna volgt de gedetailleerde rapportage van de inspectiebezoeken van 27 maart (hoofdstuk 4) en 30 maart 2015 (hoofdstuk 5), waarin reeds een aantal maatregelen is opgenomen. In hoofdstuk 6 staan de conclusies en in hoofdstuk 7 de handhaving. In de bijlage bij dit rapport is de reactie opgenomen van de bestuurder op het conceptrapport.
Pagina 3 van 25
2
Inleiding
Aanleiding De inspectie toetst al jaren de voorwaarden voor verantwoorde zorg in het operatieve proces (TOP: Toezicht Operatief Proces). In het kader van dit inspectieonderzoek heeft de inspectie op 11 april 2014 een inspectiebezoek gebracht aan een kliniek. Dit bezoek vond plaats in EMC Bosch en Duin omdat deze kliniek daar in die periode de operatieve ingrepen uitvoerde en daartoe bij EMC Bosch en Duin, operatiekamerruimte inclusief de personele bezetting zoals 0K-assistenten, anesthesie-medewerkers en de anesthesioloog, huurde. Tijdens dit bezoek van 11 april 2014 konden de kliniek en EMC Bosch en Duin niet aantonen dat de 0K van het EMC Bosch en Duin voldeed aan de voorwaarden voor een operatieafdeling klasse 2 dan wel operatieafdeling klasse 1. De inspectie heeft bij deze kliniek meermalen gegevens gevraagd en ook gekregen. Echter ook hieruit viel niet op te maken of aan de eisen gesteld aan een operatieafdeling klasse 1 of 2 werd voldaan. Essentiële gegevens over ondermeer drukhiërarchie, volgens de recente richtlijn dienen dit stromingsprofielen te zijn, en zonering ten opzichte van het gebouw ontbraken. De inspectie heeft daarop besloten een vervolgbezoek uit te voeren in EMC Bosch en Duin. Sinds 1 januari 2015 opereert deze kliniek niet meer in EMC Bosch en Duin. In de vervoigbezoeken bleek dat het aan een aantal voorwaarden voor verantwoorde zorg in EMC Bosch en Duin ontbrak. Zo werd implantaatchirurgie (borstvergrotingen) uitgevoerd die volgens de landelijke richtlijnen in een operatieafdeling klasse 1 uitgevoerd dienen te 23 EMC Bosch en Duin beschikte niet over een operatieafdeling klasse 1. worden.’ Ook voor een klasse 2 ontbraken de vereisten van een juiste drukhiërarchie en zonering. De CSA voldeed niet. In de wasruimte van de CSA werd hol instrumentarium doorgespoten. De ruimte was niet voorzien van een spatscherm, noch van afzuiging voor aerosolen. Niet bekend was of de instrumentenwasmachine geschikt was voor hol instrumentarium. Er was onduidelijkheid over het preventief onderhoud en de validatie van de wasmachine en de autoclaaf. De voor sterilisatie gereed gemaakte producten en de steriele producten bevonden zich in één ruimte. Dit is niet conform de richtlijn. 4 Handschoenen werden te lang of zonder indicatie gedragen. 0 p de operatieafdeling liep personeel zonder 0K-kleding. De inspectie legde maatregelen op. Operaties mochten geen doorgang vinden voordat maatregelen genomen waren en een en ander door de inspectie was getoetst. In het bezoek van 29 december 2014 kwam de inspectie tot de conclusie dat aan de eisen voor een operatieafdeling klasse 2 kan worden voldaan met de volgende kanttekeningen en beperkingen:
Richtlijn Borstvergroting Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie Herziene versie 4 april 2014. 2 WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. WIP: Omstandigheden(kleine) chirurgische en invasieve ingrepen, april 2006. Richtlijn steriliseren en steriliteit NEN. Pagina 4 van 25
-
-
De bouwtechnische staat van de operatiekamer vertoont tekenen van veroudering. Zo wordt niet aantoonbaar dat aan de eisen van bijvoorbeeld de luchtsnelheid aan de WIP-richtlijn wordt voldaan. Schuifdeuren geven zo min mogelijk luchtwervelingen en terugslag, de huidige (draai)deuren voldoen hier niet aan. Zie ook de xxx notities. Het werken op een operatieafdeling als deze stelt hoge eisen aan protocollering van gedrag en naleving.
Ten aanzien van kleding en gedrag bleek dat medewerkers zich niet aan de voorschriften hielden en er niet op werden aangesproken. Problemen met de CSA waren niet opgelost en op het gebied van de schoonmaak waren zaken niet op orde. Er waren in EMC Bosch en Duin geen postoperatieve wond infectie (POWI’s) of andere zorg infecties bekend. Daaruit concludeerde EMC Bosch en Duin dat het goed ging. Er was echter geen actieve surveillance voor POWI’s. De VMS POWlbundel werd niet geregistreerd/was niet bekend. TijdsIijn
April tot en met december 2014 11-04-2014
Bezoek inspectie de kliniek in het kader van TOP PK. Het bezoek vond plaats in EMC Bosch en Duin nu xxxxxxx aldaar opereerde
10-07-2014
Inspectiebrief aan de kliniek verzoek nadere informatie over EMC Bosch en Duin
11-08-2014
Definitief rapport aan de kliniek
Tot
Uitwisseling stukken over de luchtbehandeling EMC Bosch en Duin
December 2014 16-12-2014
Onaangekondigd bezoek inspectie EMC
18-12-2014
Inspectiebrief met maatregelen t.a.v EMC.
21-12-2014
Bericht EMC
22-12-2014
Het geplande inspectiebezoek ging niet door nu de audit en het validatierapport aantoonde dat het niet voldeed
23-12-2014
EMC Bosch en Duin stuurt audit en validatierapport (klasse 2)
29-12-2014
Inspectiebezoek
30-12-2014
Inspectiebrief met bevindingen en maatregelen
Januari 2015 02-01-2015
Brief EMC met bericht en reactie op de inspectiebrief van 30 Pagina 5 van 25
december 2014. 30-01-2015
Onaangekondigd inspectiebezoek
Februari 2015 04-02-2015
Inspectiebrief
05-02-2015
Gesprek inspectie met de raad van bestuur
09-02-2015
Inspectiebrief met verslag gesprek van 05-02-2015
17-02-2015
Brief EMC
26-02- 2015
Onverwacht inspectiebezoek aan EMC
04-03-2015
Brief inspectie met verslag onverwacht bezoek.
Maart 2015 20-03-2015
EMC informatie met betrekking tot de nieuwe operatiekamer
23-03-2015
Inspectie vraagt aanvullende informatie
24-03-2015
EMC informatie met betrekking tot de nieuwe operatiekamer
27-03-2015
Inspectiebezoek aan EMC
27-03-2015
e-mail EMC
30-03-2015
e-mail EMC
30-03-2015
Onverwacht inspectiebezoek aan EMC
April 2015 01-04-2015
Brief en conceptrapport EMC bezoeken van 27 en 30 maart 2015.
13-04-2015
Reactie EMC op concept
15-04-2015
Brief EMC bevestiging afspraak voor 15-04-2015 op het SKU
16-04-2015
Gesprek raad van bestuur
17-04-2015
Conceptverslag gesprek raad van bestuur van 17 april 2015
20-04-2015
Reactie EMC op conceptverslag en gesprek
21-04-2015
EMC Bosch en Duin onder verscherpt toezicht
Pagina 6 van 25
3
Hoofdlijnen bezoek 27 maart en correspondentie tot 30 maart 2015
Het bezoek van 27 maart 2015 was er een in een reeks van bezoeken. De directe 5 EMC Bosch en Duin was opgelegd dat na aanleiding was de nieuwe operatiekamer. (ver)bouw van de operatieafdeling en voor de start met operaties, waarvoor een operatieafdeling klasse 1 is vereist, de inspectie aan te tonen middels een audit en een validatierapport, dat de operatieafdeling aan de vereisten hiervoor voldoet en dat dit door de inspectie is getoetst. Op 20 en 24 maart 2015 ontving de inspectie het validatierapport, het xxx rapport, filmpjes met rookproeven en het operatieschema van maandag 30 maart 2015 voor de nieuwe operatieafdeling klasse 1. Voor wat betreft de nieuwe operatiekamer: deze voldoet op een aantal onderdelen aan de gestelde eisen van een operatieafdeling klasse 1 met prestatieniveau 1. Zo is het beschermde gebied bepaald en afgetekend. De deeltjes zijn in rust gemeten (de contaminatiegraad), dit voldoet. Onbekend blijft echter de kwaliteit van de validatie nu niet alle items waaraan het validatierapport moet voldoen, in het validatierapport zijn opgenomen. Zo ontbreken bijvoorbeeld foto’s van de diverse opstellingen. De plattegrond van de nieuwe operatiekamer is schematisch en niet op schaal. De oude operatiekamer ligt nu binnen de operatieafdeling klasse 1. De oude operatiekamer voldoet op een aantal onderdelen aan de gestelde eisen van een operatie(afdeling)kamer klasse 1 met prestatie niveau 2. Voor een plenumfUDF (prestatieniveau 1) geldt de beschermingsgraad en de hersteltijd in het midden van het beschermde gebied. Voor een mengendsysteem (prestatieniveau2) is niet de 6 De hersteltijd is bepaald. beschermingsgraad maar de hersteltijd een prestatie- eis. Ook hier geldt dat de kwaliteit van de validatie onbekend blijft. Niet alle items waaraan het rapport moet voldoen zijn opgenomen. Zo ontbreken bijvoorbeeld foto’s van de diverse opstellingen. De plattegrond van de oude operatiekamer op schaal ontbreekt. Het traject met EMC Bosch en Duin loopt navolgbaar en zichtbaar, integendeel. De februari 2015, het gesprek van 5 februari de vele eerder met de raad van bestuur
nu bijna een jaar en verbeteringen zijn niet inspectie verwijst naar haar brief van 4 2015 en de eerdere correspondentie. Naast gedeelde tekortkomingen in dit traject
EMC Bosch en Duin had in de oude situatie een operatieafdeling met één operatiekamer klasse 2 (volgens de oude richtlijn). EMC Bosch en Duin heeft nieuwbouw gepleegd en een nieuwe operatieafdeling gebouwd en deze aan de oude operatiekamerafdeling tot één operatiekamerafdeling gekoppeld. In de nieuwe situatie zijn er twee operatiekamers. De oude operatiekamer in de oude situatie was een klasse 2. In de nieuwe situatie wordt door EMC Bosch en Duin gesteld dat de ‘(oude) operatiekamer 2’ een klasse 1 operatiekamer is met een prestatieniveau-2 en dat de ‘(nieuwe) operatiekamer 1’ een klasse 1 operatiekamer is met een p restatien i vea u -1. 6 P. 10 van de WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. P. 19 van de VCCN: Richtlijn 7 Methode voor testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust, 2014. Pagina 7 van 25
waren de bevindingen van het inspectiebezoek van 27 maart 2015 ernstig. De inspectie heeft de raad van bestuur direct gemeld zich ernstig zorgen te maken over de kwaliteit van de door de raad van bestuur geleverde zorg. De gesignaleerde risico’s bevinden zich niet op één enkel onderdeel maar zijn EMC Bosch en Duin breed en omvatten de gehele zorg van EMC Bosch en Duin op de 0K-afdeling. Hieronder volgt een niet limitatieve opsomming van de bevindingen en in hoofdstuk vier en vijf volgt een uitgebreidere beschrijving. De veilige toepassing van medische technologie is niet geborgd. Meerdere apparaten ontbeerden tijdig preventief 8 onderhoud. Voor de C-boog zijn noch de papieren noch de kennis voorhanden.
De luchtbehandeling van de operatiekamers voldoet aan een aantal criteria, echter niet alle vereiste criteria zijn inzichtelijk te concluderen uit het validatierapport. De nieuwe operatiekamer en de nieuwe verkoever waren op vrijdag 27 maart 2015 niet klaar voor gebruik terwijl voor maandag 30 maart 2015 drie operaties gepland stonden. De dagelijkse vrijgifte van de oude operatiekamers kon niet consciëntieus worden uitgevoerd, omdat de juiste waarden niet in een veilige bandbreedte zijn vastgelegd. Bijna elke gevonden waarde kan juist zijn. Bij inzage bleek dat de dagelijkse vrijgifte daarnaast ook onjuist werd uitgevoerd en dat op een zorgelijke bevinding niet werd geacteerd. De medewerkers blijken onbekend met de werking van de displays (voor weergave van procesparameters) van de nieuwe operatiekamer en de verkoever en bovendien waren de displays niet goed ingeregeld. De signaleringsiampen bleven groen ook bij drukverval en het niet behalen van de ingeregelde temperatuur. De medicatieveiligheid was niet geborgd. Dubbele controles werden niet aantoonbaar uitgevoerd, geen twee parafen op het etiket. De etikettering van de klaargemaakte parenteralia was onvolledig. Parenteralia die de vorige dag was klaargemaakt werd gebruikt/lag klaar, ook tegen de EMC Bosch en Duin regels in. Er miste een opiaat (cocaïne). Onbekend bleef sinds wanneer. De vermissing was door EMC Bosch en Duin niet opgemerkt. De opiatenregistratie is niet sluitend en er is onbekendheid met de procedure. De infectiepreventie ten aanzien van de schoonmaak, het handschoenen gebruik, de autoclaaf en de instrumentenwasmachines was niet op orde. De instrumentenwasmachines en de autoclaaf zijn nog steeds niet gevalideerd terwijl hol instrumentarium voor liposuctie en proctologie wordt gewassen en gesteriliseerd. Een audit infectiepreventie had de laatste twee jaar niet plaats gevonden. Over een audit die in maart 2015 heeft plaatsgevonden kon niemand iets inhoudelijks zeggen. Op grond van de bevindingen constateerde de inspectie tijdens dit bezoek van 27 maart 2015 een acuut gevaar voor patiënten die geopereerd worden in EMC Bosch en Duin. De kwaliteit en patiëntveiligheid zijn ernstig in het geding en de inspectie handelde in overeenstemming met de artikelen 2, 3 en 4 Kwaliteitswet zorginstellingen. De kritische bevindingen van het inspectiebezoek van 27 maart 2015 hadden niet door de inspectie gesignaleerd moeten worden maar door de verantwoordelijken 8 De inspectie heeft de vergunning opgezocht. Een vergunning uit 2012 voor xxx xxxxxxxxxxxxx locatie EMC Bosch en Duin is afgegeven.
Pagina 8 van 25
van EMC Bosch en Duin. Dit te meer omdat het bezoek van 27 maart 2015 een aangekondigd bezoek ter controle van de operatiekamer en de raad van bestuur reeds eerder op tekortkomingen was gewezen. De inspectie merkte op dat de managers de benodigde cultuurverandering onvoldoende (kunnen) stimuleren en borgen, of in ieder geval op het moment van het inspectiebezoek daartoe onvoldoende inzicht vertonen. De inspectie was van oordeel dat de nieuwe operatiekamer en verkoever en ook de rest van EMC Bosch en Duin niet ‘fit to fly’ is. De bestuurder gaf vrijdag 27 maart 2015 aan niet direct de ernst van deze in zijn ogen kleine zaken in te zien nu volgens de raad van bestuur de luchtbehandeling door xxx op orde was bevonden. Hoewel de bestuurder in zijn mail van zaterdag 28 maart 2015 aangaf maatregelen te nemen, gaf de inspectie dat onvoldoende vertrouwen. In haar brief van zaterdag 28 maart 2015 heeft de inspectie de bestuurder gewezen op zijn verantwoordelijkheid voor de kwaliteit en de veiligheid van zorg van EMC Bosch en Duin. De inspectie ging ervan uit dat de bestuurder ofwel voldoende maatregelen had genomen om in te staan voor verantwoorde en veilige zorg ofwel dat de bestuurder zijn verantwoordelijkheid had genomen om het operatieprogramma af te zeggen totdat een en ander op orde is. In het telefoongesprek die avond van zaterdag 28 maart 2015 heeft de bestuurder de inspectie meegedeeld dat besloten is dat het operatieprogramma van maandag 30 maart 2015 doorgaat nu de medisch specialisten van mening zijn dat het veilig is. Een aantal aanvullende maatregelen, gezien de bevindingen van de inspectie, heeft de bestuurder ingang gezet. Dit vormt voor de inspectie aanleiding voor de heroverweging van het acute gevaarscriterium. De inspectie bracht maandag 30 maart 2015 opnieuw een bezoek aan EMC Bosch en Duin.
Pagina 9 van 25
4
Inspectiebezoek van 27 maart 2015
Hieronder volgen de niet limitatieve bevindingen van het bezoek van 27 maart 2015 9 Vrijgifte en luchtbehandeling oude 0K De oude operatiekamer heeft een klein plenum met UDF. De drukhiërarchie van deze operatiekamer is opnieuw ingeregeld. De druk in de operatiekamer ten opzichte van de aangrenzende ruimte is verhoogd. Het beschermde gebied onder het plenum is niet bepaald. De validatie classificeert de oude operatiekamer binnen een operatieafdeling klasse 1 met een prestatieniveau-2. De validatie geeft evenwel onvoldoende houvast of de operatiekamer aan de gestelde eisen voldoet. Voor een plenum/UDF geldt de beschermingsgraad en de hersteltijd in het midden van het beschermde gebied. Voor een mengendsysteem is niet de beschermingsgraad maar ° De hersteltijd is bepaald. Ook hier geldt dat de 1 de hersteltijd een prestatie- eis. kwaliteit van de validatie onbekend blijft. Niet alle items waaraan het Zo ontbreken bijvoorbeeld foto’s validatierapport moet voldoen zijn opgenomen. van de diverse opstellingen. De plattegrond van de oude operatiekamer op schaal ontbreekt. Op de oude operatiekamer is het beschermd gebied niet afgetekend op de vloer. In het luchtbeheersplan staat dat de oude 0K voldoet aan prestatieniveau 2. Echter er is een plenum met UDF (zie hierboven). Indien er een UDF is dient volgens de Vereniging Contamination Control Nederland 2 Zorg ervoor dat het (VCCN) het beschermde gebied bepaald te worden.’ beschermde gebied van de operatiekamer minimaal zo groot is dat de operatietafel, de instrumenttafels en het observatieteam zich tijdens een ingreep binnen het beschermde gebied bevinden (WIP). De oude operatiekamer wordt sinds enige weken dagelijks vooraf aan het
operatieprogramma vrijgegeven voor gebruik. Op 27 maart 2015 was de vrijgifte uitgevoerd. Echter bij inzage van de vrijgifte formulieren bleek een drukwaarde van S Pa vermeld te staan terwijl sinds de inregeling van het nieuwe operatiekamercomplex de waarden rond de 18 Pa waren geregistreerd. De waarde van 5 Pa werd ter plekke veranderd in 18 Pa. Tijdens het bezoek was het drukverschil tussen 18 en 20 Pa. Dit is niet juist. Wat de werkelijke waarde uiteindelijk was ten tijde van de vrijgifte dient te worden achterhaald en gezocht dient te worden naar de betekenis van een dergelijke schommeling/uitschieter. Het een en ander doet twijfelen aan de betrouwbaarheid van de registraties. Op verzoek van EMC Bosch en Duin was de heer xxxx (technisch adviseur) deels bij het inspectiebezoek aanwezig. De heer xxxx begreep en onderschreef de kritiekpunten van de inspectie ten aanzien van de luchtbehandeling en validatie. 10 p 10 van de WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. “P. 19 van de VCCN: Richtlijn 7 Methode voor testen en classificeren van operatiekamers en opdekruimten in rust, 2014. 12 p 10 van de WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. Pagina 10 van 25
3 Stel een procedure vast voor vrijgave van de operatiekamer aan het P. 29 Wip’ begin van de werkdag. Met aandacht voor storingen en procesparameters. De vrijgifteprocedure in EMC Bosch en Duin voldoet naast de betrouwbaarheid hiervan verder ook niet aan de WIP. Vrijgifte en luchtbehandeling nieuwe 0K De nieuwe operatiekamer heeft een prestatie niveau 1 binnen een klasse 1 operatieafdeling omdat er een plenum is met UDF. De nieuwe operatiekamer is voorzien van een display voor weergave van procesparameters als drukverschil (in Pa), de luchtvochtigheid en de temperatuur. De alarmering is in groen (goed) en rood (niet goed). De temperatuur stond niet vast ingeregeld en kon worden aangepast door de medewerkers, ook tijdens ingrepen. Het display gaf bij langdurige opening van de deur wel een drukverval maar geen signalering. De signalering werd pas zichtbaar en hoorbaar nadat de grote 0K deur langer dan 20 minuten openstond. Conform de nieuwe richtlijn was het schone gebied onder het plenum bepaald. Echter het is niet duidelijk bij welke temperatuur en hoe de temperatuur van invloed is op de grootte van het schone gebied. Toch kunnen medewerkers vrijelijk de temperatuur wijzigen tijdens ingrepen. Een en ander is onvolledig beschreven in het luchtbeheersplan. Het is onduidelijk wat de prestatie-eisen van de installatie zijn en bij welke grenswaarde acties noodzakelijk zijn. Voor de nieuwe operatiekamer is geen vrijgifte procedure beschreven noch bij validatie noch voor de start van het 0K-programma. Dit is niet juist. De operatiekamer binnen een operatieafdeling klasse 1 dient voorzien te zijn van een signalering die aangeeft of het luchtbehandelingsysteem goed functioneert. De signalering dient aan te geven dat procesparameters de gestelde grenswaarden al dan niet overschrijden. Er dient te zijn vastgelegd wat te doen bij overschrijdin gen om te voorkomen dat ingrepen plaatsvinden of instrumententafels worden opgedekt onder niet schone /uchtcondities. Het ontbrak aan signalering (rood) bij niet behaalde temperatuur en bij drukverval. Daarbij is het geconstateerde gebrek aan kennis bij verantwoordelijken over dit systeem zorgelijk. Op nieuwe operatiekamer is het beschermde gebied gemeten en afgetekend op de vloer (zie eerder opmerkingen over het bepalen van het schone gebied bij verschillende temperaturen). Dit gebied lijkt te klein voor het operatiegebied, de 14 steriele medewerkers en de instrumenten tafels. Dat geldt zeker bij orthopedische gewrichtsvervangende ingrepen. Of en hoe dit in de praktijk gaat werken, is niet uitgetest. Dit is niet juist. Zorg ervoor dat het beschermde gebied van de operatiekamer minimaal zo groot is dat de operatietafel, de instrumenttafels en het opera tieteam zich tijdens een ingreep binnen het beschermde gebied bevinden (WIP). Luchtbehandeling nieuwe verkoeverkamer De display van de verkoever stond voor alle parameters op groen terwijl de temperatuur was ingesteld op 0,5 C° en er in werkelijkheid kamertemperatuur
‘ WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014. 14 EMC: het UDF plenum 0K 1 is 3 x 3 meter. Validatierapport ‘bovenaanzicht 0K 1’ het beschermde gebied: 124/114cm breed en 247/254 cm lang.
Pagina 11 van 25
heerste. De manager medische zaken en de kliniek manager konden niet aangeven van welke ruimte de data werden weergegeven op dit dispay. Dit is niet juist. De display en de controle op luchtbehandeling op de verkoever functioneerden niet en medewerkers signaleerden dit niet en kenden het gebruik niet. Zonering op het 0K-complex In de oude operatieafdeling waren 2 zones ten opzichte van het gebouw (zone A de operatiekamer en zone B de aangrenzende sluis). De operatiekamer grensde niet meer via een deur (was permanent afgesloten) aan de gang. De gang was daarmee ‘de rest van het gebouw’: de oude operatieafdeling was een klasse 2 operatieafdeling. De vuile ruimte voor het schoonmaken van vuil instrumentarium lag buiten het 0K- complex in de ‘de rest van het gebouw’. In de nieuwe situatie is de oude en de nieuwe operatieafdeling nu één operatieafdeling. In deze nieuwe situatie zijn er 3 zones beoogd ten opzichte van het gebouw. Binnen de nieuwe operatieafdeling ligt nu echter ook de vuilste ruimte met de twee instrumentenwasmachines en worden aerosolen gevormd vanwege het doorspuiten onder druk van hol instrumentarium, afzuiging ontbreekt. Dat is niet juist. Het Luchtbeheerspian van EMC Bosch en Duin Het luchtbeheersplan voldoet niet aan de eisen daaraan gesteld. Zie p. 35 en 67 van 5 Verder bevat het plan van EMC Bosch en Duin onnavolgbaarheden, de WIP.’ onjuistheden die tijdens het gesprek van 27 maart 2015 ook voor EMC Bosch en Duin onhelder bleken en/of onjuist waren. Bijvoorbeeld: P. 7 de stromingsrichting is juist indien er overdruk aanwezig is (> 0 pascal). P. 8 operatiemicroscopen zijn niet in het EMC aanwezig. De beeldversterker wordt incidenteel ingezet indien nodig. P. 10 en 11 0K 2 heeft geen nacht/dagstand 0K 1 heeft een dag/nachtstand. P. 11 overdruk: eis druk >0 Geen overdruk: stoppen. Dit is niet juist. Een luchtbeheerspian dient om de luchtkwaliteit te beheren. Een luchtbeheersplan als deze van EMC Bosch en Duin geeft die handvatten niet. -
-
-
-
Medische apparatuur • De beademingsmachine op de nieuwe operatiekamer was niet voorzien van een onderhoudssticker: ‘volgend onderhoud/niet gebruiken na’. Alleen het uitneemblok van de monitoring had een onderhoudssticker. Een onderhoudsrapport van de beademingsmachine was volgens de manager medisch afdeling aanwezig in de kliniek. De gebruiker dient voorafgaand aan de inzet van de medische apparatuur zich ervan kunnen vergewissen dat de apparatuur tijdig onderhouden is. Een beschikbaar onderhoudsrapport is hier voor noodzakelijk. Een sticker met volgend onderhoud/’niet gebruiken na’is hiervoor onontbeerlijk.
15
WIP: Definitieve richtlijn Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014 Pagina 12 van 25
•
Op de operatieafdeling staat een C-boog voor doorlichting tijdens operaties. Een KEW dossier/vergunning is niet beschikbaar. Dit dossier/deze vergunning bevindt zich, volgens EMC Bosch en Duin, mogelijk bij xxx xxxxxxxxxxxxxx. Dit is niet juist. Er dient een KEW dossier/vergunning bij de C-boog te zijn. De inspectie heeft de vergunning nagegaan. De vergunning is afgegeven. Of aan andere vereisten wordt voldaan blijft onbekend.
•
De medische apparatuur (vijf stuks) op de scopie-toren waren niet tijdig preventief onderhouden. Het ‘volgend’ onderhoud had in december 2014 moeten plaatsvinden. Dit onderhoud is tot op heden niet uitgevoerd. Deze omissie is door verantwoordelijken in EMC Bosch en Duin niet gesignaleerd. De medische apparatuur is in de periode na december 2014 tot heden in gebruik gebleven. Dit is niet juist.
•
De nieuwe verkoever was niet klaar voor gebruik. Zo ontbraken zuurstofkiokken. De zuurstofkiokken en luchtklokken zijn volgens de manager medische afdeling nog in bestelling. Ingeval van zuurstofgebruik wordt de zuurstoifles van de oude verkoever gehaald of op voorhand al op de verkoever geplaatst. Verder ontbreekt ondermeer (nood) medicatie en infusievloeistof, zeep, handalcohol en handdoeken voor handhygiëne en gordijnen tussen de bedden voor de privacy. Dit is niet juist. De nieuwe verkoever is op 27 maart 2015 niet in gereedheid voor de patiëntencategorie postoperatieve patiënten, die EMC daar gaat bewaken en verplegen.
Medicatieveiligheid • De oude operatiekamer was gereed gemaakt voor een ingreep (Dupuytren). Op een tafel lagen meerdere spuiten met parenteralia klaar voor gebruik. De spuiten waren voorzien van de naam van het geneesmiddel, de datum en één paraaf. Evenwel een tweede paraaf, de dubbele controle bij het klaarmaken, de houdbaarheid, het tijdstip waarop het geneesmiddel was klaargemaakt ontbraken. Eén spuit was de vorige dag, 26 maart 2015, klaargemaakt. Na de signalering door de inspectie hiervan werd ter plekke de datum veranderd in 27 maart 2015. Van drie spuiten was de datum en de paraaf niet leesbaar. Bij een spuit met efedrine lag een lege/de gebruikte flacon van lidocaïne in plaats van de lege/de gebruikte ampul van de efedrine. De aanwezige stickermachine voor datum en tijd werd om onbekende redenen niet gebruikt. Dit is niet juist. Het toedienetiket dient de vereiste informatie te bevatten waaronder: datum en tijd, geneesmiddel conform medicatie opdracht, sterkte, naam en hoeveelheid verdunningsmiddel (indien van toepassing), 6 Oude spuiten en verkeerd geëtiketteerde houdbaarheid en twee parafen.’ worden vernietigd. dienen te spuiten 16
thema High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia
Pagina 13 van 25
•
In de opiatenkast waren twee potjes met cocaïne vlokken. Volgens het opiatenverantwoordingsysteem moesten er echter drie potjes cocaïne vlokken zijn. De manager medische afdeling gaf aan dat dit potje werd gebruikt bij de KNO ingreep van dat moment. Dit bleek bij controle door de inspectie echter niet het geval. Het cocaïne potje bleef spoorloos. Niet achterhaald kon worden wanneer het potje cocaïne nog aanwezig was. De manager medische afdeling gaf aan dat met regelmaat een opiatencontrole plaats vond. Echter een verantwoordingslijst/aftekenlijst daarover bevond zich niet in de map en was ook niet te vinden. De regeling voor opiatencontrole bleef onbekend als ook de persoon in naam die met regelmaat en structureel deze controle moest uitvoeren. Wel werd gemeld dat de persoon in kwestie afwezig was en de volgende week de controle zou uitvoeren. Dit is niet juist. Bij het wegnemen van een opiaat uit de opiatenkast voor gebruik bij een patiënt dient dit te worden vermeld/geregistreerd op het daarvoor bestemde formulier. Er dient sluitende con trole en toezicht te zijn op opiaten. Op een gemist opiaat dient direct actie te worden ondernomen.
Voorreiniging, reiniging/desinfectie, sterilisatie
Op de operatiekamerafdeling is ook de wasruimte met instrumentenwasmachines voor de vuile instrumenten. In deze ruimte worden holle instrumenten onder druk doorgespoten (voorreiniging). Hierbij vormen zich aerosolen. Een spatscherm was inmiddels geplaatst, afzuiging niet. Het protocol voor medewerkers van de operatieafdeling is: ‘indien een 0K-medewerker werkzaamheden moet verrichten in deze ruimte (meer dan alleen netten in wasmachine plaatsen), wordt een overjas (lichtblauw) aangetrokken. Deze wordt aan het eind van de dag in de was gedeponeerd.’ In deze situatie is de scheiding tussen schoon en vuil moeilijk te realiseren, omdat de ruimte klein is. De instrumentenwasmachines zijn niet van het ‘doorgeef’ type: aan de vuile kant beladen en aan de schone kant ontladen. De twee instrumentenwasmachine waren tijdig preventief onderhouden doch niet gevalideerd. Dit is niet juist. Zie ook hierboven. Op een operatiekamer hoort geen vuile CSA ruimte thuis. Waarbij opgemerkt dat op een CSA afdeling vuile en schone ruimten middels besluizing en kleding/gedragsmaatregelen horen te zijn gescheiden/gezoneerd. Naast een arbo issue is dit ook een infectiepreventie/veiligheidsissue. De inspectie heeft u hier eerder op gewezen. Zie inspectiebrief van 18 december 2014. •
Het schone instrumentarium wordt via de schone gang naar de kleine ruimte gebracht waar het instrumentarium wordt verpakt en gesteriliseerd. Er ontbreken faciliteiten om het instrumentarium op functionaliteit en reinheid te controleren. In de ruimte staat een autoclaaf, ook niet van het ‘doorgeef’ type. In deze ruimte is dus geen scheiding van schoon en steriel. De autoclaaf was tijdig preventief onderhouden. Echter de machines waren niet gevalideerd door een onafhankelijke instantie. Uit de e-mailwisseling van 25 en 26 maart 2015 tussen een medewerker van xxx xxxxxxxxxxxxxx en de manager medische zaken van EMC Bosch en Duin blijkt dat afspraken Pagina 14 van 25
worden gemaakt voor het valideren van de autoclaaf en de twee wasmachines. De offerte ligt nog bij EMC Bosch en Duin voor akkoord. De inspectie benadrukt het belang van onderhoud en validatie. De inspectie vroeg u al in haar brief van 18 december 2014 om binnen drie maanden zorg te dragen voor een onafhankelijke validatie en haar te in formeren: ‘De apparatuur voor het reinigen, desinfecteren en steriliseren van instrumentarium dient geborgd en gevalideerd te zijn. De kliniek stelt hiervoor een pakket van eisen samen, laat het proces auditten (ook in bedrijf) en rapporteert hierover aan de inspectie U heeft dit nog steeds niet gerealiseerd. Dit is niet juist. Op een operatiekamer hoort geen vuile CSA ruimte thuis. Waarbij opgemerkt dat op een CSA afdeling vuile en schone ruimten middels besluizing en kleding/gedragsmaatregelen zijn gescheiden/gezoneerd. Naast een arbo issue is dit ook een infectiepreventie/veiligheidsissue.
Algemene voorzorgsmaatregelen/Infectiepreventie • Er waren geen gastenklompen. De inspecteurs werden geacht klompen van andere medewerkers te dragen. Het beleid is dat iedereen zijn eigen klompen schoonmaakt. Een voorziening, materialen en instructie hiervoor zijn niet beschikbaar in de kleedkamer. Dit is niet juist. •
De 0K-medewerkers droegen onsteriele handschoenen bij meerdere ook niet schoonmaak handelingen. 0K-medewerkers kwamen met handschoenen aan uit de oude 0K, liepen er mee over de gang en openden deuren. Dit is niet juist. Niet steriele handschoenen worden uitsluitend gedragen op indicatie bij één handeling. Gezien een bevinding van het inspectieonderzoek van 16 december 2014 was u ook gemeld dat handschoenen te lang of zonder indicatie werden gedragen. U werd reeds in december 2014 gevraagd maatregelen te nemen. -
-
•
In de voorbereidingsruimte van oude operatiekamer stonden twee wissers met een reservoir. Eén reservoir bevatte schoonmaakmiddel voor het reinigen van de vloer van de operatiekamer na gebruik, het andere reservoir bevatte ‘chloor’. Wat voor schoonmiddel het was bleef onbekend evenmin kon worden aangegeven wanneer de oplossingen in de reservoirs waren gedaan. In het aanrechtkastje in deze ruimte stond een pot met chloortabletten. Dat het gebruik van de chloortabletten hoort met een afgepaste hoeveelheid water was niet bekend. Een plantenspuit met mogelijk alcohol werd aangetroffen. Onbekend bleef waarvoor deze werd gebruikt, waarschijnlijk voor desinfectie. Dit alles is niet juist. Aangelengde vloeistoffen zijn beperkt houdbaar. Het schoonmaakbeleid ook op operatiekamers moet aan vereisten voldoen. Zie de WIP.
•
In de nieuwe operatiekamer op een richel aan de onderkant van de beademingsmachine lagen ‘bijna op de grond met een enkele aanraking van de grond’ steriel verpakte zuig- en zuurstof slangen. Een houder om deze slangen op te hangen is niet voorhanden en niet in bestelling. Pagina 15 van 25
Dit is niet juist. Steriele medische hulpmiddelen moeten op verantwoorde wijze worden opgeslagen. De bestuurder van EMC Bosch en Duin heeft in de mail en het telefoongesprek van zaterdag 28 maart 2015 en de mail van zondag 29 maart 2015 aangegeven maatregelen te hebben genomen en te nemen.
Pagina 16 van 25
5
Inspectiebezoek 30 maart 2015
Hieronder volgen de niet limitatieve bevindingen van het bezoek van 30 maart 2015 Dossiervoeri ng De inspectie heeft zes medische dossiers onderzocht van patiënten die een plastisch chirurgische ingreep hadden ondergaan in EMC Bosch en Duin. Op basis hiervan komt de inspectie tot de volgende bevindingen. Het patiëntendossier in EMC Bosch en Duin bestaat uit meerdere losse papieren delen: Een papieren deel op het 0K-complex bestaande uit de anesthesielijst, het 0K-verslag en een implantatenformulier. Op de anesthesielijst worden de stickers geplakt van alle gesteriliseerde hulpmiddelen/instrumenten die waren gebruikt (soms wel > 30 stickertjes). Een papieren deel bij de administratie in een gesloten kast: een envelop waarop de afspraken vermeld en met erin gevouwen en los de decursus, de gezondheidsvragenlijst en het informed consent formulier (en soms financiële zaken). Een papieren deel in een klapper met een administratieformulier, een formulier waarop de ingreep staat vermeld en een formulier waarop de uitkomst van het telefoongesprek staat vermeld van daags na de ingreep. -
-
-
Volgens de richtlijnen van het pre-, per- en post operatieve traject dienen stopmomenten te worden uitgevoerd. De inspectie is in de dossiers na gegaan of de stopmomenten waren uitgevoerd met de daarbij behorende documenten, of de antibiotica profylaxe tijdig was gegeven, of er binnen 24 uur een operatieverslag aanwezig is, of de BRMO/MRSA screening werd vastgelegd en de aanwezigheid van de huisartsenbrief.
Item
Score
stopmoment 1
onvoldoende
stopmoment 2
onvoldoende
stopmoment 3
onvoldoende
stopmoment 4a
n.v.t.
stopmoment 4
voldoende
Stopmoment 5
voldoende
(tijdstip) antibiotica profylaxe
goed
operatie-verslag
voldoende Pagina 17 van 25
BRMO/MRSA
onvoldoende
huisartsenbrief
onvoldoende
Ad 1 stoømoment 1 Stopmoment 1 is niet herleidbaar in de dossiers. Het is voor de inspectie niet te achterhalen uit het dossier of de juiste maatregelen zijn getroffen om het peroperatieve risico zoveel mogelijk te beperken omdat het aan een structurele dossiervoering met betrekking tot de anamnese/voorgeschiedenis/lichamelijk onderzoek/aanvullend onderzoek ontbrak. Alleen de gezondheidsvragenlijst die ingevuld was door de patiënt zelf en die aanwezig was in de envelop zou daar uitsluitsel over moeten geven. Informed consent In alle onderzochte dossiers was een ‘behandelovereenkomst’ formulier aanwezig en ondertekend door de patiënt en in vier dossiers ook door de behandelaar. Dit gestandaardiseerde overeenkomst formulier wordt gebruikt voor alle behandelingen in EMC Bosch en Duin en is niet toegespitst op de beoogde ingreep. Dit is geen informed consent als bedoeld in de WGBO. In één van de zes dossiers stond in de decursus een vermelding van de medisch specialist over de uitleg en mogelijke complicaties van de ingreep. Behoudens deze behandelovereenkomst is uit het dossier niet herleidbaar of de informatie over de betreffende behandeling zoals doel van de behandeling, wat de diagnose en prognose zijn voor de patiënt, welke risico’s aan de behandeling verbonden zijn, welke alternatieven mogelijk zijn en of de patiënt voor de uitgevoerde behandeling toestemming heeft gegeven. Ook het informed consent voor de anesthesiologische behandeling ontbrak. -
Ad 2 stomoment 2 Dit stopmoment ontbrak in de dossiers. Ad 3 stopmoment 3 Dit stopmoment ontbrak in de dossiers. Ad 4 Stomoment 4 In zes dossiers was de time-out afgetekend de ene keer per item een andere keer met een streep door alle items. Ad 5 Stoomoment 5 In zes dossiers was de sign-out afgetekend de ene keer per item een andere keer met een streep door alle items. Ad (tildstip antibioticumirofylaxe In zes dossiers was de antibioticaprofylaxe tijdig (tussen de 15-60 minuten voor de incisie) toegediend. Ad oeratieverslag Het operatieverslag was aanwezig in de dossiers maar de operatie was summier beschreven (invulformulier). Het verslag bevat de naam en leeftijd van de patiënt, Pagina 18 van 25
het type operatie en enkele data als de hoeveelheid medicatie (los van de anesthesie), bloedverlies en aantal hechtingen. Het ontbrak in het operatieverslag aan informatie over (het verloop van) de operatie. Niet herleidbaar was de datum van aanmaak van het operatieverslag. Ad BRMO/MRSA De volledige risico-inventarisatie voor MRSA/BRMO was in de dossiers te vinden. Echter uit één dossier bleek de patiënt drager. Wat met die bevinding was gebeurd vermeldde het dossier niet. Volgens de operateur was er sprake van een vergissing. Dit was niet in het dossier zichtbaar. Ad huisartsenbrief In de dossiers werden geen brieven aan de huisarts aangetroffen. Bij navraag bleek dat de huisarts een korte handgeschreven brief krijgt. Een kopie wordt niet gemaakt. De inspectie komt tot het volgende. De stopmomenten 1, 2 en 3 worden niet gebruikt. De behandelovereenkomst is een algemeen formulier niet toegespitst op de patiënt en niet toegespitst op de beoogde ingreep en anesthesie. In het dossier is niet vastgelegd welke in formatie de patiënt heeft gekregen. De patiënt heeft recht op in formatie en antwoord op vragen omdat zonder in formatie de patiënt geen verantwoorde keuze kan maken en geen toestemming kan geven voor de behandeling. Deze informatie bevat in ieder geval andere methoden (voor en nadelen) van de behandeling en de risico’s en mogelijke complicaties. In het dossier moet vermeld zijn wat de informatie is die de patiënt heeft ontvangen en dat deze zijn instemming heeft gegeven op de gekozen behandeling. Het dossier is (te) versnipperd. Een recali op gesteriliseerde hulpmiddelen is geen realistische optie gezien de wijze van dossiervoering en de vele niet goed leesbare stickertjes. Nieuwe operatiekamer Het display voor de luchtbehandeling is opnieuw afgesteld en voldoet nu wel. De alarmeringslamp aan het plafond is vernieuwd en geeft naast groen, oranje bij openstaande deur en rood wanneer de deur langer openstaat.
Vrijdag en zaterdag 27 en 28 maart 2015 zijn er proefopstellingen gedaan om ervaring op te doen met de omvang van het “beschermde gebied. De nieuwe verkoever Het display voor de luchtbehandeling was deels buitengebruik gesteld, opnieuw afgesteld en geeft alleen nog de temperatuur weer van de verkoever.
De nieuwe verkoever was verder ingericht voor gebruik. De zuurstofklokken ontbraken nog. Inmiddels was de grote zuurstoffles van de oude verkoever geplaatst en operationeel. Apparatuur voor monitoring en het meten van de bloeddruk was aanwezig (vier transportmonitoren). De wijze van gebruik van de monitor is nog een punt. Data blijven niet bewaard of kunnen niet meer ontsloten worden. Medische apparatuur Pagina 19 van 25
xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx is door de bestuurder bericht dat de scopietoren niet gebruikt kan worden zolang er geen onderhoudsvalidatie heeft plaats gevonden. De C-boog is tot nader order door de bestuurder buiten gebruik gesteld. Bij navraag bleek dat met de bouw van de nieuwe operatiekamer bouwtechnisch geen rekening is gehouden met het gebruik van röntgen en de stralingsveiligheid. Daarnaast zijn medewerkers niet geschoold in het gebruik van de C-boog. De papieren en de vergunning zijn niet beschikbaar. Er zijn geen loodschorten. De instrumentenwasmachines bevatten geen aansluitstukken voor holle instrumenten terwijl deze wel in de wasmachine gaan. Onderhoudsrapporten zijn aanwezig. Echter er zijn nog geen validatierapporten. Een onderhoudsrapport van de beademingsmachine was volgens de manager medisch afdeling aanwezig in de kliniek echter nog niet gevonden. Er is een formulier (1 A4) over de technische oplevering. Deze is niet ondertekend door de fabrikant en evenmin door cliënt. Medicatieveiligheid Op de operatiekamer werd een opgetrokken spuit Propofol aangetroffen nog aan de spike en de fles. Deze was 45 minuten daarvoor opgezogen. De patiënt was niet op de operatiekamer. Eén 0K-medewerker merkte op dat elders toegelaten zou zijn dat de spike na schoonmaak met alcohol opnieuw mag worden gebruikt en dat de Propofol zo zes uur mag liggen. Het protocol Propofol van EMC Bosch en Duin is beschikbaar doch niet bij de medewerkers bekend en niet in gebruik. Dit is niet juist. Propofol dient na optrekken direct te worden toegediend en het restant weggegooid. De spike kan niet vaker worden gebruikt en niet met alcohol worden gereinigd. Het protocol beschrijft dit juist. De nieuwe verkoever was voorzien van enkele ampullen Tavegyl, sufenta, adrenaline, atropine, efedrine in een niet goed schoon te maken oud doosje met stoffen binnenkant. Op de verkoever is geen pijnmedicatie beschikbaar. Er worden inmiddels twee potjes cocaïne vermist. Zie het bezoek van 27 maart 2015 en het verslag van de controle op de EMC apotheek van 19 november 2014 door de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker en een doktersassistente (xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx). De door de apotheker voorgestelde maatregelen als het in beeld brengen van het medicatiegebruik en de medicijnvoorraad daar op aanpassen, het verwijderen van de box met medicatie uit een ander ziekenhuis, overleg met de anesthesioloog over het gebruik van (de ene) ampul Rapifen zijn 17 De inspectie trof geneesmiddelen en een infuuszak aan uit het niet uitgevoerd. xxxxxxxxxxx en het ziekenhuis in xxxxxxx. De managers weten niet hoe het in de medicijnkast terecht is gekomen.
17
Verslag bezoek controle EMC apotheek van 19 november 2014 door de verantwoordelijke ziekenhuisapotheker en apothekersassistente: ‘Rapifen (1 ampul) is al anderhalf jaar niet geleverd. Kan mogelijk uit het assortiment.’ ‘In de kast werd in een aparte box medicatie aangetroffen die niet was geleverd door het xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, maar meegenomen door een arts. Bij het vorige bezoek is aangegeven, dat deze moet worden verwijderd.’ Pagina 20 van 25
Dit alles is niet juist en vraagt om onderzoek naar de cocaïne en uitvoeren van de maatregelen van de apotheker. Infectiepreventie De plantenspuit met alcohol stond nog in het aanrechtkastje in de voorbereidingsruimte van de oude operatiekamer. De inhoud van de reservoirs van de twee wissers was niet veranderd ten opzichte van het vorig bezoek. Echter nu werd de ene wisser met het schoonmaakmiddel voor het reinigen van de vloer voor de ene operatiekamer gebruikt en de andere met ‘chloor’ voor de andere operatiekamer. Naast de bevinding van het ontbreken van de mogelijkheid de klompen schoon te maken na gebruik, is voor de handhygiëne in de kleedkamer geen wastafel en geen handalcohol.
Pagina 21 van 25
6
Conclusies
In dit hoofdstuk wordt een conclusie geformuleerd op de volgende vragen. 1. Voldoet EMC Bosch en Duin op de getoetste onderdelen in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg? 2. Heeft de inspectie vertrouwen in het bestuurlijk handelen van de raad van bestuur van EMC Bosch en Duin om de noodzakelijke verbetermaatregelen voor kwaliteit en veiligheid van zorg binnen gestelde termijnen te bewerkstelligen?
Ad 1. EMC Bosch en Duin voldoet op veel getoetste onderdelen niet in voldoende mate aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Er zijn risico’s voor de veiligheid van patiënten. De inspectie heeft over de hele breedte tekortkomingen vastgesteld met betrekking tot infectiepreventie en gedrag, infectiepreventie en bouwkundige voorzieningen, medische technologie, medicatieveiligheid, communicatie en overdracht, dossiervoering, en vereisten Kernenergiewet. Ondanks dat er vele inspectiebezoeken zijn afgelegd, uitvoerig is gecorrespondeerd en gesproken, blijven er tekortkomingen bestaan. De inspectie beschouwt dit vanwege de aanhoudende risico’s voor patiëntveiligheid als zeer ernstig. Bovendien bleek recent dat het aan een interne toezichtstructuur ontbrak nu het enige lid van de raad van toezicht er sinds vorig jaar niet meer is en in vervanging niet is voorzien. Ad 2. De inspectie heeft onvoldoende vertrouwen in het bestuurlijke handelen van de raad van bestuur om de noodzakelijke verbetermaatregelen voor kwaliteit en veiligheid van zorg binnen de gestelde termijnen te bewerkstelligen. De inspectie heeft zoals in dit rapport beschreven sinds april 2014 erop gewezen dat binnen EMC Bosch en Duin niet werd voldaan aan de voorwaarden voor verantwoorde zorg. Ondanks dat EMC Bosch en Duin onder druk van een intensief toezichtstraject in beweging is gekomen om verbeteringen te realiseren, heeft de inspectie gelet op de omvang van eind maart 2015 nog aangetroffen tekortkomingen en de voortgang van het verbetertraject nog onvoldoende vertrouwen in de daadkracht en de effectiviteit van de bestuurder. -
-
-
-
Pagina 22 van 25
7
Handhaving Verscherpt toezicht EMC Bosch en Duin Gelet op de conclusies, geformuleerd in hoofdstuk 6, heeft de inspectie nog onvoldoende vertrouwen in de raad van bestuur om de noodzakelijke verbetermaatregelen voor kwaliteit en veiligheid van zorg binnen adequate termijnen te bewerkstelligen. Inspectiedruk bleek noodzakelijk. Zodoende gaat de inspectie over tot het opleggen van verscherpt toezicht op het EMC Bosch en Duin te Bosch en Duin. Het verscherpt toezicht heeft een duur van zes maanden. De termijn kan gemotiveerd worden verlengd. De inspectie toetst de voortgang onder andere aan het plan van aanpak, de voortgangsrapportages, middels (on)aangekondigde inspectiebezoeken, in gesprekken met de raad van bestuur, verantwoordelijken en medewerkers op de werkvloer.
Maatregelen te treffen door EMC Bosch en Duin De raad van bestuur is eindverantwoordelijk voor de kwaliteit en de veiligheid van de zorg. De raad van bestuur dient de risico’s van de patiëntenzorg te kennen en te beheersen. Het is dan ook de raad van bestuur die de te realiseren resultaten, het bepalen van een aanpak formuleert, formaliseert en zorg draagt dat de noodzakelijke verbeteringen uitgevoerd en geborgd worden tijdens het verscherpt toezicht. De aanpak dient in ieder geval de volgende bestanddelen te omvatten. • De raad van bestuur en de medisch directeur voltooien binnen twee weken nadat het verscherpt toezicht is ingegaan het plan van aanpak met in ieder geval de hieronder de genoemde maatregelen en vullen het plan aan met verbetermaatregelen voor zover nodig om geconstateerde tekortkomingen uit eerdere inspectiebezoeken weg te nemen. • De raad van bestuur verstrekt maandelijkse voortgangsrapportages aan de inspectie 22 mei 2015 de eerste. • Indien de resultaten of de bijbehorende termijnen genoemd in het oorspronkelijke plan van aanpak gewijzigd of niet gehaald worden, stuurt de raad van bestuur hiervoor de verantwoording en daarbij een risicoanalyse met betrekking tot kwaliteit en veiligheid van zorg naar de inspectie. De inspectie dient van elke wijziging in het plan van aanpak op de hoogte gesteld te worden. Governance: EMC Bosch en Duin voldoet binnen één maand aan de WTZi en naar de BoZ-Governancecode. Medicatieveiligheid: EMC Bosch en Duin voldoet binnen twee weken aantoonbaar aan de voorwaarden verwoord in de Richtlijn Voor Toediening Gereed Maken (VTGM) van parenteralia op verpleegafdelingen in ziekenhuizen (afdeling) en de voorwaarden opgenomen in VMS thema ‘High Risk medicatie: klaarmaken en toedienen van parenteralia’. Het gebruik, het klaarmaken en toedienen van propofol dient per direct aantoonbaar volgens de vigerende richtlijn en de gebruiksaanwijzing plaats te vinden. De voorraad medicatie dient binnen één maand afgestemd te zijn op de ingrepen die EMC Bosch en Duin uitvoert. Voor de opiumwetmiddelen dient Pagina 23 van 25
aan de vereisten opiumwet te worden voldaan. Zo dient de registratie sluitend te zijn. Infectiereventie bouwkundige voorzieningen: EMC Bosch en Duin dient binnen één maand aantoonbaar te voldoen aan de vereisten van de WIP en VCCN. Het validatierapport en het luchtbeheersplan dient volgens deze kaders te zijn opgesteld. Infectieireventie gedrag: EMC Bosch en Duin dient binnen twee weken aantoonbaar te voldoen aan de vereisten voor infectiepreventie. Scholing is hiervoor onontbeerlijk om kennislacunes te vullen. Zie de WlPrichtlijnen en het VMS thema voorkomen van postoperatieve wondinfecties. Medische technologie: De medische technologie van (kritische) medische apparatuur dient binnen één maand geborgd te zijn. Dit betreft het tijdig preventief onderhoud, het correctief onderhoud en de aantoonbare vaardigheid van de gebruikers. Ook voor medische hulpmiddelen dient er beleid te zijn. Hulpmiddelen en medische apparatuur dat hier niet aan voldoet mag niet in gebruik zijn. Het Convenant Veilige toepassing van medische technologie in het ziekenhuis van de NVZ, de NFU en Revalidatie Nederland en de Leidraad ‘Verantwoordelijkheid medisch specialisten bij onderhoud en beheer van medische apparatuur’ (2012) en de Leidraad ‘Verantwoordelijkheid medisch specialisten bij de aanschaf en ingebruikname van medische apparatuur’ (2014) van de Federatie geven u hiervoor handvatten. Kernenergiewet: Ten aanzien van het gebruik van de C-boog dient u te voldoen aan de vergunning en de Kernenergiewet, de C-boog mag niet eerder in gebruik zijn dan dat aan alle vereisten is voldaan. Communicatie en overdracht en dossiervoering en rechten van de ratiënt (informed consent): EMC Bosch en Duin dient de werkwijze voor operatieve ingrepen binnen één maand zo in te richten dat aantoonbaar voldaan wordt aan de pre-, per- en postoperatieve richtlijnen en de WGBO.
Pagina 24 van 25
Bij lage
Brief raad van bestuur van 13 april 2015 met reactie op het conceptrapport.
Pagina 25 van 25
Inspectie voor de Gezondheidszorg Mevrouw Postbus 2680 3500GR UTRECHT
Bosch en Duin, 13 april 2015
Onderwerp: V1004328
Geachte mevrouw Wij hebben het conceptrapport d.d. 1 april ji. in goede orde ontvangen. Graag willen wij inhoudelijk reageren op het conceptrapport, aangezien wij van mening zijn dat er mogelijk een onjuiste interpretatie aanwezig is met betrekking tot een aantal zaken. Wij menen dat er feitelijke onjuistheden in het conceptrapport staan die wij graag gecorrigeerd willen zien. Wij verzoeken u dan ook de opmerkingen die wij hierna maken in uw conceptrapport te verwerken dan wel te vermelden. Mocht u het (op onderdelen) niet met ons eens zijn dat het feitelijke onjuistheden betreft en dus niet tot correctie willen overgaan, dan verzoeken wij u om dat deel van onze reactie in uw definitieve rapportage te vermelden en, mocht u tot publicatie overgaan, ook dat deel te publiceren. Alvorens ons commentaar met betrekking tot de door ons geconstateerde feitelijke onjuistheden hieronder weer te geven, hechten wij er aan om te vermelden dat wij uw kritiek uiterst serieus nemen en, naast de vele verbeteringen die wij al hebben aangebracht, met spoed aanvullend verbeteringen zullen aanbrengen zoals hierna vermeld en ons extern zullen laten adviseren door dE Bovendien is een uitbreiding van het management in gang gezet. In zijn algemeenheid merkt EMC op dat de richtlijn VCCN 7 nieuw (november 2014) en op sommige en IGZ. punten onvoldoende duidelijk is en nog diverse vragen oproept bij diverse partijen, zoals landelijke Het lijkt daarom niet terecht om EMC te bekritiseren op punten waarover nog geen overeenstemming bestaat. Eerst wordt hieronder ingegaan op een aantal zaken die genoemd worden op pagina 2 en 3 van uw conceptrapport: 1. Richtlijn steriliseren en steriliteit NEN De situatie van EMC met betrekking tot de CSA zal opnieuw bekeken en beoordeeld worden met behulp van de richtlijn steriliseren en steriliteit (NEN). Om deze reden zal EMC de CSA werkzaamheden tot nader order uitbesteden aan een extern sterilisatiebedrijf. Er is per direct actie ondernomen om deze wijziging door te voeren. Vooraf aan de volledige realisatie van deze overgang, wordt hol Pagina 1 van 11
instrumentarium niet meer doorgespoten binnen EMC: er worden disposables gebruikt of het holle instrumentarium wordt via een extern sterilisatiebedrijf gereinigd. 2. Bekendheid met postoperatieve wondinfecties Het EMC registreert de eigen postoperatieve wondinfecties. Deze aantallen zijn bekend. Voor al onze patiënten plannen wij controleafspraken in na een operatieve behandeling. Postoperatieve wondinfecties bij de plastische chirurgie, gerelateerd aan de ingreep, komen binnen 6 weken aan het licht volgens de plastisch chirurgen. Het zou echter kunnen zijn dat patiënten een enkele keer niet verschijnen op de laatste controle. Wij hebben alle primaire borstvergrotingen van 2014 van onze plastisch chirurgen in beeld gebracht: slechts één patiënt is korter dan zes weken postoperatief gevolgd. Bij geen van de patiënten is een infectie geconstateerd (de ene patiënt die niet op de nacontrole na zes weken is verschenen, heeft zich niet gemeld met een infectie). Wij hebben besloten de infectiesurveillance als volgt aan te passen: indien de patiënt niet verschijnt op een controleafspraak (na 6 weken), wordt deze patiënt nagebeld en wordt uitdrukkelijk gevraagd alsnog op controle te komen en of zich infecties of andere problemen hebben voorgedaan. Hierdoor wordt het aantal postoperatieve wondinfecties, gerelateerd aan de ingreep, duidelijk en kunnen er nog sluitender beargumenteerde uitspraken gedaan worden over de postoperatieve wondinfecties. De procedure voor bekendheid met de postoperatieve wondinfecties van huurders is in het eerste kwartaal van 2015 aangepast. De kwaliteitsmedewerkers van zowel het EMC als van de huurder houden iedere twee maanden contact over diverse aandachtspunten, waaronder de postoperatieve wondinfecties. Indien eerder contact vereist is, wordt direct contact opgenomen met de andere partij. De medisch directeur is verantwoordelijk voor het feit dat ‘het direct contact opnemen’ uitgevoerd wordt. Deze werkwijze wordt omschreven in het locatieprotocol van de huurder, dat onderdeel uit maakt van de overeenkomst en SLA. Wij verzoeken u het bovenstaande in uw rapportage te verwerken. Niet aanspreken van personeel op kleding en gedrag Het EMC heeft in een korte periode te maken gekregen met aanpassingen met betrekking tot het kledingprotocol. Omdat dit een erg belangrijk item is, is er een groot beroep gedaan op de aanspreekcultuur binnen het EMC. Met betrekking tot gedrag (het dragen van handschoenen op het verkeerde moment en het dragen van een mondmasker om de nek) kunnen wij melden dat ook hier het personeel op is aangesproken en dat tevens opnieuw een beroep is gedaan op het aanspreekgedrag van iedere medewerker. Om het belang hiervan te benadrukken, is vanuit de directie van EMC een belangrijke boodschap gecommuniceerd met alle medewerkers: er zullen sancties opgelegd worden of, indien nodig, zal ontslag volgen op het niet naleven van de gedragsregels binnen EMC. Deze brief is bijgevoegd in bijlage 1. 3.
4. VMS POWI bundel De VMS POWI bundel was bekend bij het EMC, maar de informatie aangaande dit onderwerp werd gespreid genoteerd. Hierdoor kon een juiste en tijdige signalering van eventuele afwijkingen met betrekking tot de POWI parameters moeilijker in kaart gebracht worden. Hierop is actie ondernomen in het eerste kwartaal van 2015. De POWI parameters zijn op één formulier verwerkt, zodat afwijkingen snel gesignaleerd kunnen worden. Maandelijks wordt door de manager van de medische afdeling bekeken of er eventuele acties nodig zijn als gevolg van de eventueel geconstateerde afwijkingen.
Pagina 2 van 11
II.
Een aantal zaken worden besproken onder het kopje ‘Bezoek 27 maart 2015’. Dezelfde zaken worden echter uitgebreider beschreven onder het kopje ‘Inspectiebezoek 27 maart 2015’. EMC zal hieronder de opbouw aanhouden van hetgeen gemeld staat bij ‘Inspectiebezoek 27 maart 2015’ om herhaling van uitspraken te voorkomen.
5. Niet navolgbare en onzichtbare verbeteringen EMC IGZ vermeldt in het conceptrapport dat verbeteringen niet navoigbaar en zichtbaar zijn. Dit is ons inziens niet juist. Er is veel gerealiseerd binnen het EMC: een aanbouw is gerealiseerd met een klasse 1 0K en tevens is het operatiekamercomplex veranderd in een operatieafdeling klasse 1. Dit zijn niet geringe verbeteringen ten opzichte van de voorgaande situatie waar hard aan gewerkt is en indien noodzakelijk zullen nog verdere aanpassingen plaatsvinden. Wij hebben uw adviezen dus opgevolgd. 6.
Vrijgifte en luchtbehandeling oude 01<
Rapportage validatie EMC heeft een duidelijk pakket van eisen neergelegd bij de bouwer: valideren volgens de nieuwe VCCN richtlijn 7. Er lijkt niet voldaan te zijn aan alle vereisten vanuit de richtlijn VCCN 7, maar alleen voor ‘de welke een erkende wijze van rapporteren’. Dit is teruggekoppeld aan de onafhankelijke valideur, dit niets af doet aan dat te kennen geeft organisatie is voor het valideren van OK’s in Nederland. is het niet opgevallen dat de wijze van het feit dat er op de juiste wijze gevalideerd is. Ook rapporteren kennelijk niet voldoet aan de daarvoor geldende richtlijn (hier wordt in het auditrapport niet s over vermeld). Van de bouwer is inmiddels geëist dat de wijze van rapporteren alsnog zal van voldoen aan de daarvoor geldende eisen vanuit de VCCN richtlijn 7. Het is derhalve feitelijk onjuist om te stellen dat de 0K niet op de juiste wijze gevalideerd zou zijn. Ban dbreedte procesparameters De bandbreedte van de door de opdrachtgever te bepalen procesparameters zijn in kaart gebracht in bijlage 3 van het luchtbeheersplan. Hierover is overleg gepleegd met de luchtbehandelingstechnici. Hierop is de dagelijkse vrijgave van beide OK’s gebaseerd. Op de dag van inspectie is inderdaad een onjuiste waarde genoteerd bij de overdrukmeting. De minimale waarde is genoteerd door een medewerker in plaats van de werkelijke waarde. Dit is een fout van (een medewerker) van EMC. Wij hebben de desbetreffende medewerker hierop aangesproken en de personeelsleden, welke te maken hebben met deze procedure, nogmaals op de juiste procedure gewezen. Wij verzoeken u dit in de rapportage te vermelden. Validatie ‘oude’ 0K Sinds november 2014 is er een nieuwe richtlijn VCCN 7: de methode voor het valideren van de operatiekamer. Er blijken nog onduidelijkheden te bestaan over deze richtlijn: bij de leden van de projectgroep van de VCCN richtlijn, maar ook bij IGZ. EMC Bosch en Duin lijkt de dupe te zijn van deze discussies met betrekking tot uitspraken die gedaan worden over het valideren van de ‘oude 0K’, welke heeft in het auditrapport van 20/3/2015 gevalideerd is als klasse 1 0K met prestatieniveau 2. weergegeven dat de validatie op de juiste wijze is uitgevoerd en heeft het validatierapport akkoord bevonden. EMC heeft van oorsprong een klasse 2 0K met UDF. Een klasse 2 0K vereist geen plenum. Deze 0K is in geeft weer dat deze naamgeving de nieuwe situatie gevalideerd als klasse 1 0K prestatieniveau 2. wel een UDE systeem heeft. De dan mengsysteem, operatiekamer een of de feit onafhankelijk is van het Pagina 3 van 11
gehele 0K is gevalideerd op ISO 7. Bij een prestatieniveau 2 0K wordt geen beschermd gebied vereist. De uitspraak van IGZ op pagina 3 en 5 van het conceptrapport van IGZ van 1 april 2015 lijkt meer uit te gaan van de vereisten voor een klasse 1 0K met prestatieniveau 1. Deze uitspraak is dus niet juist. Wij verzoeken u dus deze punten in uw rapportage aan te passen. over eenzelfde Op 27 maart 2015 heeft het EMC informatie opgevraagd bij gedurende het bezoek mondelinge uitspraak van IGZ (zoals nu ook in het conceptrapport vermeici staat) geeft aan dat de uitspraken die gedaan werden door IGZ volgens de van 27/3/2015. De heer onjuist zijn. Zijn uitspraak heeft EMC Bosch en Duin per mail doorgekregen. Dit is opvattingen van op 28 maart 2015 doorgestuurd aan IGZ. EMC heeft de mail nogmaals bijgevoegd (bijlage 2). Ook de de onafhankelijke valideur, heeft zich uitgelaten over dit onderwerp. De uitspraken van firma heeft EMC bijgevoegd (bijlage 3). EMC stelt zich op het standpunt dat het uit kan en mag gaan de OK’s i als onafhankelijke deskundige partij. Het kan niet zo zijn dat van het oordeel van goedkeurt en dat IGZ desalniettemin verdere aanpassingen eist. ,,
Procedure vrijgave De procedure van de vrijgave van de operatiekamer is uitgebreid: twee aandachtspunten vanuit de WIP richtlijn (5.1.1: het melden van storingen in de daaraan voorafgaande periode en vermelding van het normaal functioneren van de installatie) zullen uitvoeriger aan de orde komen in de procedure van de vrijgave. De waarden van de procesparameters worden op dit moment wel genoteerd. Ook wordt een minimale en maximale waarde weergegeven op het vrijgave formulier. Storingen werden tot heden echter niet weergegeven op het vrijgaveformulier. Vanaf nu is dit wel aan de orde. 7.
Vrijgifte en luchtbehandeling nieuwe 0K
Signalering Op 27/3/2015 werd geconcludeerd dat de vertraagde werking van de signalering voor storing (rode lamp) te lang was. Het uitblijven van het aangaan van de rode lamp zou er in kunnen resulteren dat personeel in cle veronderstelling is dat er niets aan de hand zou zijn, terwijl er in feite een storing zou kunnen zijn. Dit zou opgelost kunnen worden door de vertraging van de rode lamp te verkorten. Dit zou echter resulteren in een doormelding naar de onderhoudsfirma, terwijl het vaak slechts zou gaan om een tijdelijke ‘storing’, zoals bijvoorbeeld het open staan van een deur waardoor drukverval ontstaat. Om deze reden is gekozen voor de volgende optie: het aanbrengen van een ‘stoplicht’ (realisatie op 29 maart 2015): groen = veilig, oranje = tijdelijke ‘storing’ (de deur staat bijvoorbeeld open), rood = langdurige storing (langer dan vijf minuten). Hierdoor is voor het personeel duidelijk hoe het gesteld is met de veiligheid op de operatiekamer. Dit punt is derhalve verholpen; wij verzoeken u dit in uw rapportage te vermelden. Temperatuur In het luchtbeheersplan (opgestuurd aan IGZ op 24 maart 2015) staat omschreven dat medewerkers de temperatuur alleen mogen wijzigen vooraf aan het operatieprogramma. De temperatuurinstelling mag niet tussen de operaties door aangepast worden.
in overleg over hoe omgegaan dient te worden met het feit dat de temperatuur Het EMC is met invloed kan hebben op de grootte van het beschermde gebied. IGZ geeft aan dat een wijziging in temperatuur op de operatiekamer gevolgen kan hebben en dat om die reden de operatiekamer bij geeft weer dat dit elders in Nederland verschillende temperaturen gevalideerd moet worden.
Pagina 4 van 11
niet verricht wordt op deze wijze. Zij hebben in Nederland reeds eerder gevalideerd volgens de VCCN richtlijn 7. Indien gevalideerd zou worden bij verschillende temperaturen, zou dit als gevolg kunnen hebben dat er allemaal verschillende lijnen op de vloer moeten worden weergegeven: voor elke temperatuur een nieuw beschermd gebied met een nieuwe markering op de vloer. Dit lijkt geen haalbare zaak in de Ook hier blijkt dus onduidelijkheid te bestaan praktijk. Dit is besproken met de heer over de richtlijn VCCN 7. EMC vindt het onmogelijk om met deze verschillende meningen om te gaan. EMC heeft de temperatuur nu vastgezet op 1 temperatuur om discussie te voorkomen. Grenswaarden De te ondernemen acties bij grenswaarden zijn omschreven in het luchtbeheersplan. De acties zijn besproken met de luchtbehandelingstechnici. Er is wel een vrijgaveprocedure van de 0K met klasse 1 prestatieniveau 1: hiernaar wordt verwezen bij punt 3.1.1 in het luchtbeheersplan van EMC. Ook te ondernemen acties bij waarden buiten de bandbreedtes staan vermeld in het luchtbeheersplan (tevens bij punt 3.1.1). IGZ wenst een verduidelijking en aanpassing van deze punten in het luchtbeheerspian. EMC zal het luchtbeheersplan aanpassen in overleg met een deskundige op het gebied van luchtbehandeling. Grootte beschermd gebied IGZ geeft aan dat het beschermd gebied te klein is voor orthopedische operaties. Het UDF plenum is 3 x 3 meter. Het grootste plenum in Nederland is waarschijnlijk 3.2 x 3.2 meter. De uitspraak van IGZ over het kleine beschermd gebied suggereert dat dit in diverse ziekenhuizen in Nederland ook aan de orde zal zijn. EMC heeft geoefend met de hoeveelheid instrumententafels en mensen die benodigd zijn voor een grotere orthopedische 0K: zowel het operatiegebied, het steriele operatieteam en de instrumententafels passen binnen het beschermde gebied. Uw conceptrapport is op bovenstaande punten dus niet juist. Wij verzoeken u bovenstaande opmerkingen te doen leiden tot aanpassing van uw conceptrapport en deze daarin te verwerken. 8. Luchtbehandeling nieuwe verkoeverkamer Het ipad controil systeem op de verkoever was niet op de juiste wijze geprogrammeerd op 27/03/2015. Hierover is contact opgenomen met de leverancier. Dit is inmiddels aangepast. Wij verzoeken u dit in uw rapportage te vermelden. 9. Zonering op het 0K-complex De vuile ruimte is inderdaad aanwezig aan een ‘B-gang’. Deze ruimte staat echter op onderdruk ten opzichte van de gang, waardoor de luchtstroming richting de vuile ruimte gaat. Met een deskundige op het gebied van CSA werkzaamheden zal deze situatie opnieuw beoordeeld moeten worden. Tot nader order zal gekozen worden voor het wassen en sterHiseren van instrumentarium via een extern sten lisatiebed rijf. 10. Luchtbeheerspian van EMC Bosch en Duin Alle punten benoemd op pagina 35 en 67 in de WIP richtlijn ‘Luchtbehandeling in operatiekamer en opdekruimte in operatieafdeling klasse 1, november 2014’ staan omschreven in het Iuchtbeheersplan. als een deskundige infectiepreventie bekeken. De onderwerpen Het luchtbeheerspian is zowel door die door de genoemde WIP richtlijn vereist worden in het Iuchtbeheersplan, worden weergegeven in het geeft aan dat er geen richtlijn is bevestigt dit. Iuchtbeheersplan van EMC. Het rapport van Pagina 5 van 11
waarin vermeld staat waar de inhoud van deze onderwerpen aan moet voldoen. IGZ constateert evenwel onduidelijkheden. EMC zal in overleg met een deskundige op het gebied van luchtbeheersing het luchtbeheersplan gedetailleerder uitwerken. Dat neemt niet weg dat de tekst in uw conceptrapportage niet juist is. 11. Medische apparatuur C-boog Deze wordt niet eerder in gebruik genomen op 0K klasse 1 totdat er een volledig KEW dossier is waaruit blijkt dat er veilig met de C-boog gewerkt kan worden op de klasse 1 0K. Nieuwe verkoever Op 27 maart 2015 waren geen zuurstofkiokken aanwezig. Voor de operatieprogramma’s van 30 maart 2015 is een zuurstoifles met reduceerventiel gebruikt. Op 30 maart werd er niet meer dan 1 patiënt tegelijk op de verkoever geplaatst. Inmiddels zijn de zuurstofkiokken aanwezig. Wij verzoeken uw conceptrapport hierop aan te passen.
Op de verkoever waren op 27/3/2015 4 monitoren aanwezig, volledig uitgerust met bloeddruk, ECG en saturatiemeter. IGZ heeft kenbaar gemaakt in diverse brieven dat zij de nieuwbouw wilde controleren alvorens het in gebruik zou worden genomen. Het EMC heeft de reeds bestaande verkoever intact gelaten totdat IGZ langs zou zijn geweest. Nog niet alle benodigde materialen waren overgeheveld naar de nieuwe verkoever op het moment van inspectie, omdat op dat moment de reeds bestaande operatiekamer en verkoever in gebruik waren. Het overhevelen van deze materialen was van zeer beperkte omvang en zou niet leiden tot een onveilige situatie op 30/3/2015 en dit is ook niet aan de orde geweest. De tekst in uw conceptrapportage is dus onjuist. 12. Medicatieveiligheid De anesthesiemedewerker heeft op de ochtend van 27/3/2015 de medicatie klaar gemaakt. Zij heeft ervoor gekozen om niet met de medicatieprinter te werken, maar om de datum handmatig op de spuiten aan te brengen. Voornamelijk de kleinere spuiten laten minder ruimte voor een sticker. Zij heeft abusievelijk de verkeerde datum genoteerd. Dit is niet juist. EMC wil echter kenbaar maken dat er absoluut nooit gewerkt wordt met medicatie van de vorige dag. Restanten worden altijd dezelfde dag nog vernietigd. Wij verzoeken u dit op te nemen in uw rapport. Er is navraag gedaan bij de anesthesioloog en de anesthesiemedewerker over de tweede paraaf die afwezig zou zijn op de spuit. Op het moment van inspectie (tussen twee operaties in) lag een spuit klaar om te laten verifiëren door de anesthesioloog (tweede paraaf). De anesthesioloog was nog niet aanwezig en had om die reden zijn tweede paraaf nog niet kunnen zetten. IGZ schijnt op dat moment ook een andere spuit beoordeeld te hebben, waarop wel twee parafen aanwezig waren. De procedure in EMC is het noteren van twee parafen bij ‘dubbelcheck medicatie’. De opmaak van het toedienetiket wordt gewijzigd, zodat de vereiste informatie beter in beeld kan worden gebracht. De anesthesiemedewerker dient ten allen tijde de stickermachine te gebruiken voor de leesbaarheid van de datum, voor de aanwezigheid van de juiste informatie op de sticker en het beter voorkomen van mogelijke fouten (de datum is standaard ingesteld).
Pagina 6 van 11
Opiaten Het potje cocaïne is te herleiden naar een geopereerde patiënt: het opiatenformulier is echter niet ingevuld door de desbetreffende operatie-assistent. Dit is vanzelfsprekend niet juist. In overleg met de toezichthoudend apotheker is de opiatenprocedure aangepast, zodat de procedure sluitend is. Een extra wekelijkse controle wordt toegepast. Dit wordt genoteerd op een aftekenlijst. Wij verzoeken u deze punten op te nemen in uw rapportage. 13. Voorreiniging, reiniging/desinfectie, sterilisatie De apparatuur op de CSA is gevalideerd, maar niet door een onafhankelijke organisatie. Deze onafhankelijke validatie stond gepland op 15 april. Er zijn offertes opgevraagd bij drie verschillende partijen die een onafhankelijke validatie kunnen verrichten op basis van een pakket van eisen van EMC. Dit pakket van eisen is op 27/3/2015 overhandigd aan IGZ.
IGZ heeft gedurende het eerste bezoek aangegeven dat afzuiging in de wasmachineruimte nodig was vanuit arbotechnisch oogpunt. Wij hebben dit overlegd met de DSMH: dit blijkt niet altijd in ziekenhuizen aanwezig te zijn. Ook gaf de deskundige infectiepreventie weer dat hij de noodzaak hiervan niet perse zag uit arbotechnisch oogpunt. EMC heeft tevens een arbodeskundige benaderd: deze kon geen uitsluitsel geven over deze situatie. Door het voorgaande was de afzuiging nog niet gerealiseerd in de wasmachineruimte van de CSA gedurende het laatste bezoek van IGZ. IGZ heeft gedurende de laatste twee bezoeken echter weergegeven dat de aanwezigheid van de wasmachineruimte helemaal niet op deze positie (binnen het 0K complex) in het pand hoort te zitten, mede om het feit dat aerosolen de schone B-gang zouden kunnen op gaan. Alleen het plaatsen van een afzuigsysteem lijkt dus niet de oplossing. EMC heeft weergegeven dat de overdruk zodanig ingeregeld is, dat de luchtstroming van de gang naar de wasmachineruimte gaat en niet andersom. In verband met vorenstaande is de genoemde validatie voor 15 april uitgesteld in afwachting van de definitieve beslissing met betrekking tot de CSA. Zoals eerder gemeld in deze brief: er is reeds actie ondernomen om de CSA werkzaamheden volledig over te hevelen naar een extern sterilisatiebedrijf. 14. Algemene voorzorgsmaatregelen? lnfectiepreventie Klompen Er zijn volledig wasbare klompen in bestelling. Tot die tijd zijn de ‘oude’ klompen nog in gebruik. Protocollair is vastgelegd dat de nachtassistent de klompen schoon maakt. Dit protocol heeft IGZ eerder 2014). ontvangen (via Onsteriele handschoenen Een anesthesioloog had inderdaad zijn handschoenen nog aan op het moment dat hij de operatiekamer verliet gedurende een wissel tussen twee operaties in. De manager van de medische afdeling heeft hem hierop aangesproken, waarna hij zijn handschoenen heeft uitgetrokken. Het is niet juist dat deze handschoenen gedragen werden op een moment dat de handschoenen niet benodigd waren. Wij hebben al onze medewerkers hier opnieuw op gewezen.
Pagina 7 van 11
Mobsysteem/ wisser Er is een protocol aanwezig in het EMC voor tussentijdse reiniging van de operatiekamer. Voor grote verontreiniging met bloed is het tweede mobsysteem noodzakelijk met hierin een chlooroplossing. Deze oplossingen worden dagelijks verschoond. Hiervoor is een aftekenlijst gemaakt. Op het mobsysteem wordt nu genoteerd of het gaat om een chlooroplossing of om een reinigingsoplossing. Wij zullen in overleg met de deskundige infectiepreventie zoeken naar een oplossing voor het op een eenvoudigere manier oplossen van chloor in water. III.
Hieronder wordt ingegaan op de vermelde informatie onder het kopje ‘Inspectiebezoek 30 maart 2015’ uit het conceptrapport van 1/4/2015.
15. Stopmomenteri De procedures van EMC bevatten stopmomenten 1, 2 en 3. De vermelding hiervan wordt echter onvoldoende weergegeven in de statusvoering van EMC. Dit wordt aangepast. Een ‘surpass methode’ voor EMC is in een vergevorderd stadium. Deze zal op korte termijn in gebruik genomen worden. De plastische ingrepen van EMC op de operatiekamer worden stil gelegd, zolang deze procedure niet is ingevoerd. Er volgt nu een uitleg over stopmoment 1, 2 en 3: -
-
-
Stopmoment 1 (veiligheid) vindt plaats via akkoordverklaring van de anesthesioloog op het pre operatieve screeningsformulier. Eventuele bijzonderheden ten aanzien van anamnese/ voorgeschiedenis! lichamelijk en aanvullend onderzoek worden hierop aangetekend. Zo ook de afspraken die met de patiënt gemaakt zijn ten aanzien van medicatiegebruik. Overigens komt door intercollegiaal overleg tussen anesthesioloog en chirurg de patiënt met verhoogd risico niet eens aan stopmoment 1 toe en is deze daarvoor al afgewezen voor operatie in het EMC. Bij twijfel ziet de anesthesioloog de patiënt eerst pre-operatief en beslist daarna. Stopmoment 2 (planning en Organisatie): na indicatiestelling door chirurg maakt het secretariaat in overleg met de manager van de medische afdeling een planning die aan de anesthesioloog gestuurd wordt. Deze planning wordt na goedkeuring en personele invulling door de anesthesioloog teruggestuurd aan secretariaat en de manager van de medische afdeling. Pas daarna is de planning definitief. Indien er wijzigingen zijn binnen de 2 weken planningstermijn wordt er individueel met alle partijen persoonlijk afgestemd. De planning en organisatie zal door deze procedure niet in een individuele status terug te vinden zijn, maar vindt wel degelijk plaats. Stopmoment 3 (Organisatie en patiëntveiligheid) vindt plaats vooraf aan de operatie: zowel de operateur als de anesthesioloog zien de patiënt voordat deze wordt meegenomen naar de operatiekamer. Dit moment werd tot heden niet afzonderlijk genoteerd.
Dossiervoering EMC is actief bezig met het vernieuwen van het zorginformatiesysteem. Dit jaar zal ook het EPD gerealiseerd worden. De statusvoering wordt hierdoor overzichtelijker en minder versnipperd. Alle opmerkingen die IGZ heeft over de huidige statusvoering kunnen hiermee opgelost worden. In de tussentijd zal dit opgelost worden met een verbeterde papieren statusvoering. Het introduceren en implementeren van het EPD is een traject dat de nodige tijd zal vergen.
Wij zullen op dit moment het volgende realiseren met betrekking tot de papieren statusvoering: het informed consent zal aangepast worden, berichtgeving aan de huisarts zal niet meer handgeschreven uitgewerkt worden en een kopie van de berichtgeving zal bewaard worden in de status, een ‘surpass’ procedure zal geïntroduceerd worden en bijgevoegd worden bij de rest van de statusvoering van de patiënt (hierdoor zal er geen verspreiding meer zijn van patiëntgegevens buiten de reguliere status). Pagina 8 van 11
16. De nieuwe verkoever Door IGZ wordt aangegeven dat saturatiemeting niet mogelijk was. Zowel op vrijdag 27/3/2015 als op maandag 30/3/2015 waren saturatiemeters aanwezig op verkoever: 1 per bed/monitor. De opmerking van IGZ is dus feitelijk onjuist. Wij verzoeken u dit aan te passen. 17. Medische apparatuur
Cboog die gebruik maken van de C-boog hebben een diploma voor stralingshygiëne De (Basisopleiding stralingsbescherming deskundigheidsniveau 4 A/M voor medisch specialisten). Ook de en de C-boog bedienen gedurende een operatie-assistenten die werken met deze operatie), hebben een diploma voor stralingshygiëne (deskundigheid niveau 5A). Eerder in deze brief is al vermeld dat EMC geen gebruik zal maken van de C-boog, voordat het KEW dossier compleet is. Lood in de wand hoeft geen voorwaarde te zijn voor gebruik van een C-boog: metingen wijzen uit wat benodigd is. Wij verzoeken u de rapportage op dit punt aan te passen. Aansluitstukken wasmachines voor hol instrumentarium EMC heeft geen aansluitstukken voor hol instrumentarium in de wasmachine. Dit is met de DSMH besproken. Een juist beleid met betrekking tot het doorspuiten van hol instrumentarium is volgens de DSMH afdoende. Zoals eerder vermeld zullen de CSA werkzaamheden tot nader order uitbesteed worden. 18. Medicatieveiligheid Propolo! De directe toediening en afdopping van de propofol is ten tijde van het inspectiebezoek vertraagd door het tijdelijk stilleggen van het 0K programma voor inspectie op 0K. Het conceptrapport geeft een onjuiste weergave van hetgeen gezegd is over de procedure met betrekking tot het gebruik van Propofol: het zou elders toegelaten zijn om de spike met alcohol af te nemen. Echter, in het EMC is dit niet toegestaan en wordt het ook niet gedaan. De gevolgde procedure in het EMC is: per spuit wordt een nieuwe spike gebruikt zoals protocollair voorgeschreven. De spuit wordt na de uitleiding van elke patiënt weggegooid en door de korte procedures komt de maximale bewaartermijn nooit in zicht. -
-
-
Pijnmedicatie De opmerking over het ontbreken van pijnmedicatie op de verkoever is niet terecht: op de 0K wordt aangevangen met Paracetamol en Diclofenac en eventuele peroperatief uitgevoerde lokaalinfiltratie of zenuwbiokkade. Daarmee is aanwezigheid van deze medicatie op de verkoever niet noodzakelijk. Zodra aanvullende medicatie noodzakelijk is, wordt deze door een collega verpleegkundige uit de medicijnkast gehaald, omdat de opiaten afgesloten bewaard worden en naar onze mening niet los op de verkoever mogen liggen.
Pagina 9 van 11
Opiaten Zoals eerder aangegeven in deze brief: de opiatenprocedure is aangepast, zodat deze thans sluitend is. De procedure was niet sluitend, doordat het opiatenformulier van de cocaïne los lag in het kluisje, waardoor bij het pakken van de cocaïne niet automatisch het formulier werd gepakt. De procedure ondersteunde het handelen van de medewerker hierdoor niet. Wekelijkse extra controle van de opiaten wordt nu toegepast en afgetekend. Er is niet tweemaal een potje cocaïne zoek geraakt. Het geconstateerde zoekgeraakte potje cocaïne door de apotheker, is hetzelfde potje cocaïne dat nu ontbrak. Het verdwenen potje cocaïne is herleid naar een operatieve ingreep van een patiënt: onze plastisch chirurg gebruikt cocaïne bij het verrichten van een neuspuntcorrectie. Na deze operatieve ingreep is er echter geen cocaïne gebruik genoteerd op het opiatenformulier. Er blijkt geen adequate actie zijn te ondernomen na de constatering van de apotheker van het ontbrekende potje cocaïne. Er is een extra potje cocaïne besteld en een nieuw opiatenformulier toegevoegd aan het kluisje, maar er is toen niet uitgezocht waar het ontbrekende potje gebleven was. Ook het opiatenformulier van het ontbrekende potje is in het kluisje blijven liggen. Dit is erg onzorgvuldig en mag nooit meer gebeuren. Door aanpassing van de procedure zal dit ook niet meer gebeuren. Geneesmiddelen via De kliniek manager van EMC kon geen uitsluitsel geven over de aanwezige medicatie in de medicijnkast van EMC, omdat zij niet dagelijks aanwezig is op het operatiekamercomplex. Er is navraag gedaan over de medicatie in de medirijnkast van EMC: er was geen medicatie meer aanwezig in de medicijnkast van is ingekocht. De apotheker heeft per mail een uitspraak EMC welke niet via het de apotheek van het gedaan over bijvoorbeeld de infuuszak vanuit het koopt bij andere apotheken medicatie in. De mail is bijgevoegd (bijlage 4). Dit is de verklaring voor de door u aangetroffen infuuszak en medicatie. Wij verzoeken u het rapport aan te passen op dit punt. 19. Infectiepreventie Het eerste deel van de audit infectiepreventie heeft plaatsgevonden op 23 maart 2015. IGZ heeft het rapport hiervan ontvangen op 30 maart 2015. Het tweede deel van de audit zal plaatsvinden gedurende een draaiend 0K programma om zo ook ‘de operatiekamer in werking’ te kunnen beoordelen. Er stond helaas een plantenspuit in een kastje welke niet meer werd gebruikt. Deze is op 30/3/2015 weggegooid. Reservoirs mobsysteem Er zijn nu vier mobsystemen aanwezig: 2 voor iedere operatiekamer. Een met een oplossing met chloor en de tweede met een oplossing met reinigingsmiddel. Er wordt gewerkt met een aftekenlijst voor het dagelijks weggooien en verschonen van de oplossing. Handhygiëne kleedkamer Er is op dit moment een alcoholpomp aanwezig in de kleedruimte. Er zal een dispenser voor worden opgehangen.
Pagina 10 van 11
Ondernomen acties door EMC IV. besloten een aantal maatregelen te treffen om verdere kwaliteitsverbetering op zo kort EMC heeft mogelijke termijn te realiseren: Plastische 0K programma’s zijn voorlopig opgeschort, totdat de juiste wijze van dossiervoering wordt toegepast (stopmomenten, huisartsenbrieven, operatieverslagen en informed consent); Tot nader order zal een overstap naar een extern sterilisatiebedrijf voor CSA werkzaamheden gerealiseerd worden: er is per direct actie ondernomen om deze wijziging door te voeren. Vooraf aan de volledige realisatie van deze overgang voor al ht instrumentarium, wordt hol instrumentarium al niet meer doorgespoten binnen EMC: er worden disposables gebruikt of het holle instrumentarium wordt via een extern sterilisatiebedrijf gereinigd. Dit ter voorkoming van het vrijkomen van aerosolen; voor een kwaliteitsscan en verdere begeleiding. Een spoedscan zal in Het inschakelen van week 16 gerealiseerd worden; Besloten is tot uitbreiding van het management. -
-
-
-
Uit bovengenoemde maatregelen blijkt, hebben wij uw kritiek ter harte genomen en op alle relevante bekritiseerde punten maatregelen genomen. Wij verzoeken u hiermede rekening te houden. Wij stellen u voor dat wij u de komende periode periodiek en voor de eerste maal over maximaal drie weken opnieuw informeren over de dan gerealiseerde verbeteringen. Wij verzoeken u bovenstaande aanvullingen en opmerkingen in uw conceptrapportage te verwerken en ons te informeren wanneer u het conceptrapport definitief maakt. Voorts willen wij graag geïnformeerd worden over de eventuele openbaarmaking van uw rapportage. Met vriendelijke groet, EMC Bosch & Duin
.I.S.B. Schram Directeur EMC Bosch en Duin
Pagina 11 van 11