Innovatív nyomás-leképezés megoldások. FSA 4.0 Használati utasítás 4-es változat, rev Magyar

Innovatív nyomás-leképezés megoldások

FSA 4.0 Használati utasítás 4-es változat, rev. 3 ©2012

Magyar

Tartalomjegyzék Tartalomjegyzék.................................................................................................................................................................... 2 FSA 4.0 Használati útmutató - Alapvető beállítások és műveletek ....................................................................................... 3 1. Rendszerkövetelmények................................................................................................................................................... 3 1.1 Minimum:.................................................................................................................................................................... 3 1.2 Javasolt: ..................................................................................................................................................................... 3 1.3 A videóhoz:................................................................................................................................................................. 3 2. Szoftver ............................................................................................................................................................................. 3 2.1 A szoftver telepítése................................................................................................................................................... 3 2.2 FSA alkalmazás-támogató fájlok telepítése ............................................................................................................... 3 3. Hardver beállítása ............................................................................................................................................................. 3 3.1 USB csatlakozás 4-es, 5-ös és 5E típusú modulok esetén ........................................................................................ 3 3.2 Soros csatlakozás, csak a 4-es típusú moduloknál.................................................................................................... 4 4. Firmware feltöltése............................................................................................................................................................ 4 5. FSA USB meghajtók telepítése......................................................................................................................................... 4 6. A szoftver alapvető használata ......................................................................................................................................... 4 7. Kalibrálás hitelesítése ....................................................................................................................................................... 5 8. Elfogadható kalibrálási értékek ......................................................................................................................................... 5 9. Pontosság ......................................................................................................................................................................... 5 10. Óvintézkedések............................................................................................................................................................... 5 10.1 FSA matracok megfelelő gondozása........................................................................................................................ 5 10.2 Az FSA matrac tisztítása .......................................................................................................................................... 6 10.3 Az interfész-modulok megfelelő gondozása............................................................................................................. 6 11. Felhasználó-támogatás................................................................................................................................................... 7 12. Biztonság és az elektromos kibocsátással kapcsolatos megjegyzések .......................................................................... 7 12.1 CAN/CSA C22.2 601.1-M90, UL 60601-1 és EN60601-1 ........................................................................................ 7 13. A termék környezeti, műszaki jellemzői ........................................................................................................................ 11 14. Jóváhagyott alkatrészek és tartozékok ......................................................................................................................... 12 15. A jelek jelentése ............................................................................................................................................................ 13

FSA4 Instructions for Use - HUNGARIAN A4 ver 4 rev 3.doc

FSA4 Használati utasítás Magyar A4 4-es változat rev 3.doc

2

FSA 4.0 Használati utasítás - Alapvető beállítások és műveletek 1. Rendszerkövetelmények 1.1 Minimum: Windows XP, Windows Vista vagy 32 bites Windows 7 operációs rendszert futtató számítógép a legfrissebb szervizcsomagokkal. 10 MB szabad terület a merevlemezen. 128 MB RAM vagy a használt operációs rendszer által minimálisan megkövetelt - a kettő közül a nagyobb. 16 bites 800x600 pixeles felbontásra képes monitor. CD-ROM meghajtó. Egy USB csatlakozó; FSA AutoCalibrator vagy több interfész-modul egyidejű használata esetén kettő. 1.2 Javasolt: Windows XP operációs rendszert futtató számítógép. 1 GB RAM vagy a használt operációs rendszer által minimálisan megkövetelt - a kettő közül a nagyobb. 24 vagy 35 bites kijelző 1024x768 pixeles felbontással. 1.3 A videóhoz: A kamerának VFW (Video For Windows) vagy WIA (Windows Image Acquisition) kompatibilisnek kell lennie. 2. Szoftver 2.1 A szoftver telepítése

1. Tegye be az FSA szoftver CD-t a számítógép CD-ROM meghajtójába (rendszerint a D :\ eszközbe) . Ha a

telepítés nem indul el automatikusan: - Kattintson a „Start” gombra és válassza ki a megjelenő legördülő menüből a „Futtatás” elemet (vagy nyomja meg egyszerre a Windows + R billentyűzetkombinációt). - Gépelje be a következőt: ‘D: \setup’ a megjelenő párbeszédablakban. Kattintson a bal egérgombbal az „OK” gombra. 2. Kövesse a telepítő-varázsló utasításait.

2.2 FSA alkalmazás-támogató fájlok telepítése Az FSA szoftver telepítése után az FSA alkalmazás támogató fájlok CD-(ke)t kell telepíteni. Ha csak az FSA szoftveres CD-t kapta meg, akkor folytassa a hardver beállításával. Az érzékelő-tömb fájlok, a sablonfájlok stb. a szoftverrel együtt lesznek telepítve. Ha egy vagy több FSA alkalmazás-támogató CD-t is kap, akkor ismételje meg a szoftver telepítése részt, de az „FSA szoftveres CD” alatt ilyenkor az FSA alkalmazás-támogató CD-ket értjük. 3. Hardver beállítása 3.1 USB csatlakozás 4-es, 5-ös és 5E típusú modulok esetén A 4-es, 5-ös és 5E modulok esetén - Keresse meg az FSA USB kábelt LI##62, az interfész-modult és az univerzális tápot ACC####. Az 5/5E típusú interfész-moduloknál nincs szükség tápra; ezeket a számítógép táplálja az USB kábelen keresztül. 2. A 4-es, 5-ös és 5E modulok esetén - Csatlakoztassa biztosan az FSA USB kábelt a számítógép egy szabad USB A csatlakozójához (négyszögletű csatlakozó). 3. Csak a 4-es modulnál - Csatlakoztassa az elektromos táp csatlakozóját az interfész-modul hátoldalához. 4. A 4-es, 5-ös és 5E modulok esetén - Csatlakoztassa biztosan az FSA USB kábelt az interfész-modul hátoldalán a szabad USB B csatlakozóhoz (négyzet alakú csatlakozó). A zöld LED lámpa az 5/5E modul elején világítani és villogni fog, a számítógép a Windows „eszköz csatlakoztatása” hangjelzést szólaltatja meg. Ezzel csatlakoztatta az 5/5E típusú interfész-modult. Ha az USB csatlakozóhoz ez az első alkalom, hogy csatlakoztatta az eszközt, akkor a Windows az állapotsávon megjeleníti az „Új eszköz telepítése” varázslót. Várja meg az „Eszköz készen áll a használatra” üzenetet mielőtt elkezdené az FSA rendszer használatát. A további utasítások csak a 4-es típusú interfész-modulra vonatkoznak: 1.



3

Csatlakoztassa az interfész elektromos tápját egy elektromos aljzathoz. Megfelelő csatlakoztatás esetén az interfész-modul zöld fénnyel világít, jelezve, hogy áramot kap. A Windows ilyenkor az „eszköz csatlakoztatása” hangjelzést szólaltatja meg. Ha az FSA 4-es típusnál ez az első alkalom, hogy csatlakoztatta a számítógéphez, akkor a Windows az állapotsávon megjeleníti az „Új eszköz telepítése” varázslót. Várja meg az „Eszköz készen áll a használatra” üzenetet mielőtt elkezdené az FSA rendszer használatát. 6. Keresse meg az FSA szőnyeget. Csatlakoztassa biztosan a matrac szalagkábelét az interfész-modul A foglalatához; ha az FSA matrac két csatlakozóval rendelkezik, akkor csatlakoztassa azt az A és a B csatlakozókhoz a csatlakozón elhelyezett jelölésnek megfelelően. Használja a B foglalatot a második FSA matrac szalagkábeléhez. A csatlakozót tartsa egyenesen a csatlakoztatáskor és a szétválasztáskor, nehogy meghajlítsa a tűket. 5.

3.2 Soros csatlakozás, csak a 4-es típusú moduloknál 1. Keresse meg a 6 láb (kb. 1,8 m) hosszú soros FSA kábelt LI3, az interfész-modult és az interfész tápot ACC####. 2. Csatlakoztassa a 6 láb (kb. 2 m) hosszú soros FSA kábelt a számítógép egy elérhető DB9 COM csatlakozójához. 3. Csatlakoztassa az interfész tápot az interfész-modul hátoldalához. 4. Dugja a 6 láb (kb. 1,8 m) hosszú soros FSA kábel 8 eres dugós végét az interfész-modul hátoldalához. 5. Csatlakoztassa az interfész elektromos tápját egy elektromos aljzathoz. Megfelelő csatlakoztatás esetén az interfész-modul LED lámpája zöld fénnyel világít, jelezve, hogy az interfészmodul áramot kap. 6. Lásd/azonosan az „USB csatlakozás 4-es, 5-ös és 5E típusú modulok esetén” c. részt/részhez. MEGJEGYZÉSEK: 2009. november 1-től a LI3 6 láb hosszú FSA soros kábelt és a LI5 6 láb hosszú FSA soros kábelt már nem mellékeljük az FSA rendszerhez. Ezek szükség esetén opcionális tartozékként érhetők el; vegye fel a kapcsolatot a forgalmazóval! Az interfész-modul LED lámpáinak viselkedését a 4.0.227-es és ez utáni szoftveres változatoknál módosítottuk. Ha 4.0.227 előtti FSA szoftver használ, akkor telepítenie kell az aktuális szoftverváltozatot és fel kell töltenie az aktuális firmwaret az interfész-modulra, hogy a LED a fentieknek megfelelően működjön; lásd az alábbi 4-es fejezetet - Firmware feltöltése. Ha telepíti az aktuális szoftverváltozatot és úgy dönt, hogy nem hajtja végre a Firmware feltöltést, akkor a LED viselkedése nem változik; ilyen esetben lásd az interfész-modulhoz mellékelt eredeti felhasználói kézikönyvet referenciaként. 4. Firmware feltöltése 1. Telepítse az aktuális szoftverváltozatot a 2. fejezetben ismertetettek szerint. 2. Csatlakoztassa az interfész-modult a számítógépéhez a 3.1-es vagy 3.2-es pont utasításai alapján. 3. Nyissa meg a szoftvert és válassza ki a Tools > System Settings (Eszközök > Rendszerbeállítások), Interface Module (Interfész-modul) elemet, és kattintson az Upload Firmware (Firmware feltöltése) gombra. A Firmware feltöltése varázsló végigvezeti Önt az aktuális Firmware feltöltési folyamatán, hogy az interfészmodul LED-jei a 3.1 vagy 3.2-es pontban ismertetetteknek megfelelően működjenek. 5. FSA USB meghajtók telepítése Az FSA szoftver 4.0.219-es CD-s vagy internetről letölthető változatával az FSA 4-es, 5-ös és 5E típusú interfész-moduljainak USB meghajtói és az opcionális FSA automatikus kalibrálóeszköz is telepítődik az internetes vagy helyi szoftver telepítésekor. 6. A szoftver alapvető használata 1. Kattintson duplán a program asztalon elhelyezett FSA4 ikonjára. 2. Válassza ki a File > New (Fájl > Új) elemet, és válassza ki a Template (Sablon) fülről azt a matractípust, amit használni szeretne vagy válassza ki a matrac sorozatszámát a Sensor arrays (Érzékelő-tömb) fülről. 3. Kattintson az OK gombra. Az FSA státussávnak ilyenkor a „Ready to Read” (Olvasásra kész) állapotot és a sorozatszámot kell megjelenítenie. Ha a megjelenített sorozatszám egyezik az interfész-modulhoz csatlakoztatott matrac sorozatszámával, akkor készen áll az adatgyűjtésre. Folytassa a lenti 4. lépéssel. Ha az FSA státuszsáv nem jeleníti meg a sorozatszámot, akkor i. - Vagy az érzékelő-tömb fájlok nem lettek telepítve vagy azok nem a megfelelő helyre lettek telepítve. Kérjük, olvassa el ezzel kapcsolatban a 2.2-es pontot - FSA alkalmazás-támogató fájlok telepítése. FSA4 Instructions for Use - HUNGARIAN A4 ver 4 rev 3.doc


4

ii - Vagy az 1-es pontban kiválasztott sablon nem egyezik az Ön által használt matrac jellegével. Kérjük, ellenőrizze milyen matracot használ (pl. ülő, ágy). 4. Kattintson a „Client Information” (Ügyfél adatok) fülre, hogy megadja az ügyfélre/fájlra vonatkozó összes adatot. 5. Kattintson a „Recording” (Rögzítés) fülre; a fül címe a 2. lépésben kiválasztott sablontól függ. 6. Kattintson a bal egérgombbal a „Scan” (Szkennelés) vagy „Record” (Rögzítés) gombok egyikére az FSA4 eszköztárán, hogy elindítsa az adatgyűjtést. A „Scan” (Szkennelés) az adatokat egyszerre egy képkockáról gyűjti; kattintson a „Scan” (Szkennelés) gombra a szkennelés elindításához, és kattintson újra a „Scan” (Szkennelés) gombra annak leállításához. A rendszer az utolsó képet megőrzi. Ismételje meg szükség szerint. A „Record” (Rögzítés) az adatokat folyamatos gyűjti addig, amíg újra meg nem nyomja a Record” (Rögzítés) gombot a leállításhoz. 7. Ha nem használja a „Scan” (Szkennelés) vagy „Record” (Rögzítés) funkciókat, akkor kattintson az FSA ablak alján a „Note” (Megjegyzés) területre, hogy az adott képkockához megjegyzést adjon hozzá - szükség szerint. 8. Használja a File > Save (Fájl > Mentés) menüt a fájl mentéséhez. 7. Kalibrálás hitelesítése Minden FSA matrac a megfelelő munkanyomás-tartományra van kalibrálva. A kalibrációs adatokat a rendszer a SensorArray (Érzékelő-tömb) fájlban tárolja. Javasoljuk a havi kalibrálást. Növelje a kalibrálás gyakoriságát kutatási munkához, ha a nyomásértékek statisztikai elemzése vagy a numerikus nyomásértékek kritikusak. 8. Elfogadható kalibrálási értékek (A kalibrálás hitelesítése során) A kalibrálás hitelesítésénél a hitelesítő fájl megtekintésekor biztosítsa a következő kritériumok teljesülését: Az együttható változása Elfogadható határérték: Az együttható változásának 10%-nál kisebbnek kell lennie. Hitelesítési szintek: A hitelesítés 50%-os szintnél és egy lépéssel feljebb és lejjebb történik; a nyomás csökkentéséhez és növeléséhez. Leolvasás-tartomány Elfogadható határérték: A meghatározott nyomásszintnél bármely érzékelő által leolvasott érték nem lehet a max. nyomásnál 10%-kal magasabb vagy alacsonyabb. Hitelesítési szintek: A hitelesítés 50%-os szintnél és egy lépéssel feljebb és lejjebb történik; a nyomás csökkentéséhez és növeléséhez. A kalibrálás varázsló alapértelmezés szerint elvégzi Önnek a hitelesítést a matrac kalibrálásakor, és azt az FSA dokumentumok könyvtárában tárolja; a fájl neve a matrac sorozatszáma lesz. 9. Pontosság FSA nyomásérzékelők térképezés pontossága + / - 20%-át az ajánlott üzemi tartományban. További részletekért kérjük, olvassa el szakaszok 7 - Kalibrálás hitelesítése és 8 - Elfogadható kalibrálási értékek. 10. Óvintézkedések 10.1 FSA matracok megfelelő gondozása - Ne hajtsa össze a matracot. - Tartsa a matracot szárazon. Védje a matracot az inkontinenciától, a nyomatéktól és a nyíró erőktől - ehhez használja a mellékelt izoláló tasakokat. - A matracot finoman helyezze a felületekre, használja annak sarkait ehhez. - Ne húzza vagy vigye a matracot a szalagkábelnél fogva. - Ne forgassa a matracot. - Ne húzza a matrac széleit, ha azon az ügyfél fekszik. - Ne csíptesse a matracot az alátámasztó felület mozgó alkatrészei közé. - Tárolja a matracot az eredeti csomagolásában (tekerje fel a matracot a habanyagú magra és tárolja azt a hajózás csőben). A nejlon vagy nejlon/lycra borítás nem érintkezhet közvetlenül a sérült bőrrel. A nem megfelelő/rendeltetésellenes gondozás és/vagy használat az FSA matracok hibás működéséhez vezet vagy tönkre teheti az FSA nyomásérzékelő matracot. FSA4 Instructions for Use - HUNGARIAN A4 ver 4 rev 3.doc


5

10.2 Az FSA matrac tisztítása Az FSA matracokat rendszerint poliuretán borítású repedésálló nejlon, nejlon/lycra vagy 10 mil-es poliuretán borítja. Javasoljuk, hogy minden esetben használja a rendszerhez mellékelt izoláló tasakokat, hogy védje azt az inkontinenciától, a nyomatéktól és a nyíró erőktől. Az alábbi érvényes bármelyik tipikus boritas: - A napi takarítás, javasoljuk törölgette le egy nedves, nem nedves ruhával egy enyhén szappanos vízzel. - Az enyhe alkohol alapú tisztítószerek és tisztítószerek, amely legfeljebb 10%-os fehérítő és nem nedvesítő mennyiségben is használható. - Egyéb tisztítószerek / fertőtlenítőszerek eladott az alábbi neveken is használják: Viraguard, Cavicide, Vitre Tb, SeptFx. - Hígítatlanul fehérítő és hidrogén-peroxid nem ajánlott. - Tisztítószerek és fertőtlenítőszerek alaposan meg kell letörölni használat után. Hagyjuk megszáradni mat használat előtt alaposan vagy tárolás. Enyhén alkoholos tisztítószerek is használhatók - de csak a benedvesítéshez szükséges mennyiségben. Az izoláló tasakok egyszeri használatra lettek tervezve; selejtezze/semmisítse meg őket az intézet biológiai hulladékok leselejtezését szabályozó irányelveinek megfelelően. 10.3 Az interfész-modulok megfelelő gondozása - Ne ejtse le az interfész-modulokat. - Az interfész-modulok nem tartalmaznak a felhasználó által javítható alkatrészeket; ne nyissa ki őket! - Védje az interfész-modulokat a nedvességtől! - Tárolja az interfész-modulokat olyan helyen, ahol védve vannak a leesés ellen vagy tárolja őket az eredeti csomagolásban (a habanyagú magban, a szállításhoz használt csőben tárolva). - A 4-es típusú interfész-modul 9 V-os egyenáramról vagy akkumulátorról működik. Az interfész-modul potenciális sérülések elleni védelme érdekében csak a rendszerhez mellékelt elektromos tápot használja; kövesse/használja referenciaként a lenti biztonsági utasításokat/megjegyzéseket. - Válassza le az akkumulátort a modulról, ha azt hosszabb időn keresztül nem használja. - Az 5-ös és az 5E típusú interfész-modul a rendszerhez mellékelt #LI62 vasmagos USB kábelen kap áramot a működéséhez a számítógéptől. Csak a mellékelt 5/5E típusú interfész-modul USB kábelét használja. - Ne távolítsa el az LI61USB kábelről (2) vagy az 5/5E típusú interfész-modulhoz és a matrachoz mellékelt érzékelő-matrac kábel (1) vasmagját. - Ha a modul működése a használat közben leáll, akkor resetelje a modult ez elektromos forrás leválasztásával és ismételt csatlakoztatásával. - Javasoljuk, hogy használjon megfelelő túlfeszültség-védelmet az FSA interfész-modulhoz hasonlóan, ahogy azt bármely számítógéppel és/vagy számítógépes perifériával tenné. - Csak a 4-es típusú interfész-modul esetén - Csatlakoztassa biztosan a matrac szalagkábelét az interfész-modulhoz, a csatlakozót tartsa egyenesen a csatlakoztatáskor és a szétválasztáskor, nehogy meghajlítsa a tűket. - A gép kezelőjének kötelessége az összes kábel megfelelő állapotának biztosítása; vizsgáljon meg minden kábelt a használat előtt törésre és kopásra. - A tisztításhoz válassza le a modult az elektromos tápról. Törölje le az interfész-modul külsejét vízzel megnedvesített puha ronggyal. Ne használjon olyan folyékony és aeroszolos tisztítószereket, amelyek gyúlékony anyagokat tartalmazhatnak. Lásd a biztonsági utasításokat is: CAN/CSA C22.2 601.1-M90, UL 60601-1 és EN60601-1, és a lenti, az elektromos árammal kapcsolatos utasításokat. A nem megfelelő/rendeltetésellenes gondozás és/vagy használat az FSA interfész-modul hibás működéséhez vezet vagy tönkre teheti az FSA interfész-modult.

Ha az eszköz elektrosztatikus kisülése során a funkció működése leáll, akkor resetelje a rendszert, ehhez válassza azt le a számítógépről, indítsa újra a számítógépet és csatlakoztassa újra a modult.



6

11. Felhasználó-támogatás Az FSA rendszerrel kapcsolatos bármely kérdés és a műszaki problémák esetén vegye fel a kapcsolatot a Vista Medical Ltd. vállalattal a lenti elérhetőségeken: Vista Medical Ltd. Unit 3-55 Henlow Bay Winnipeg, Manitoba, Kanada R3Y 1G4 Telefon: 1-204-949-7661; Észak-Amerikából ingyenesen hívható vevőszolgálati szám: 800-847-3157 E-mail: [email protected], web: www.pressuremapping.com Észak-Amerikán kívül: Kérjük, vegye fel a kapcsolatot a forgalmazóval. A www.pressuremapping.com weboldalon a Contact (Kapcsolat) hivatkozás alatt megtalálhatja forgalmazóink világlistáját. EK képviselő (csak szabályozási ügyekben): Emergo Europe Molenstraat 15 2513 BH, The Hague Hollandia Telefon: +31 70 345 8570 Fax: +31 70 346 7299 12. Biztonság és az elektromos kibocsátással kapcsolatos megjegyzések 12.1 CAN/CSA C22.2 601.1-M90, UL 60601-1 és EN60601-1 A terméket teszteltük, az megfelel a CAN/CSA C22.2 601.1-M90, UL 60601-1 és EN60601-1 követelményeinek. A következőkben megadott adatok a félreértések elkerülését biztosítják: - Orvosi eszköz típusa: Class I osztály mérőfunkcióval - Áramütés elleni védelem besorolása: B-típus - a használt alkatrészekre - Víz behatolása elleni védelem: IPX0 - Védelem gyúlékony altatószerek ellen - levegő vagy oxigén és kéjgáz keveréke: Az eszköz nem használható gyúlékony altatószerek és levegő vagy oxigén és kéjgáz keverékének jelenlétében. - Üzemeltetés módja: Folyamatos - Üzemi környezeti jellemzők: 10-40° C, relatív páratartalom: 30-75% kicsapódás nélkül, 700-1060 hPa

12.2 FCC (Federal Communications Commission - USA Szövetségi Hírközlési Tanács) nyilatkozat Az FCC (a 47 CFR 15.105 döntés alapján) megkövetelte, hogy a termék felhasználójának figyelmét felhívjuk a következőkre. Az eszközt teszteltük és megállapítottuk, hogy az megfelel az FCC szabályzat 15. részében foglalt, az A osztályú digitális eszközök határértékeire vonatkozó előírásoknak. Ezeket a határértékeket úgy tervezték, hogy elfogadható védelmet nyújtsanak a középületekben használt eszköz esetén a káros interferenciák ellen. Az eszköz rádióhullámokat generál, használ és képes kibocsátani, ezért, ha azt nem az utasításoknak megfelelően szerelik fel és használják, az káros interferenciát okozhat a rádiókommunikációban. Ha az eszköz lakókörnyezetben/-épületben használják, akkor az káros interferenciát okozhat; ilyen esetben az interferenciát a használónak kell elhárítania a saját költségén. A termék felhasználója az eszközt csak a Vista Medical engedélye esetén változtathatja vagy módosíthatja; ha azt a vállalat engedélye nélkül változtatja vagy módosítja, akkor a termék nem biztos, hogy megfelel a Class A osztályhoz tartozó határérték követelményeknek, amely esetben az FCC megtiltja a felhasználónak az eszköz használatát. Az eszköz megfelel az FCC előírások 15-ös részének. A használatára a következő feltételek vonatkoznak: (1) Az eszköz nem okozhat káros interferenciát és (2) Az eszközök el kell viselnie minden interferenciát, beleértve azokat is, amelyek nem kívánt működést eredményezhetnek.



7

12.3 Industry Canada megfelelőségi nyilatkozat Ez a Class A osztályú digitális eszköz megfelel a kanadai ICES-003 szabvány követelményeinek. Cet appareil numérique de la classe A est conforme a la norme NMB-003 du Canada

12.4 IEC 60601-1-2:2004 (2.1-es kiadás) A terméket teszteltük, az megfelel a IEC 60601-1-2:2004 (2.1-es kiadás) szabvány követelményeinek az elektromágneses kompatibilitásra (EMC) Class A osztályú termékként. A teszteket a mellékelt táblázatokban felsorolt teszt-szintekkel hajtottuk végre. A felhasználó, a kezelő és az eszköz telepítőjének figyelmét a következőkre hívjuk fel: 1. 2.

3.

Lakókörnyezetben/-épületben a termék olyan rádióinterferenciát okozhat, amely ellen a felhasználónak megfelelő elhárító lépésekkel védekeznie kell(het). A hordozható és a mobil rádiófrekvenciás kommunikáció hatással lehet az elektromos orvosi eszközökre.

A terméket/rendszert kizárólag egészségügyi szakember általi használatra terveztük. Az eszköz/rendszer rádióinterferenciát okozhat vagy zavarhatja a közelében található eszközök működését. Ilyen esetben ezeket a következő intézkedések alkalmazásával kell(het) elhárítani:

A fogadóantenna áthelyezésével vagy irányának módosításával. Az eszköz és a fogadóegység közötti távolság növelésével. Az eszköz olyan csatlakozóaljzathoz való csatlakoztatásával, amely független a fogadóegység által használt áramkörtől. Szükség esetén kérjen segítséget a forgalmazótól vagy egy képzett rádió-/TV-műszerésztől. 4 FIGYELMEZTETÉS: Ha az eszközt nem a Vista Medical által értékesített tartozékokkal vagy kábelekkel használja, akkor az növelheti a kibocsátást és csökkentheti az eszköz védettségét, amely miatt az eszköz lehet, hogy nem teljesíti az IEC 60601-1-2:2004 (2.1-es változat) követelményeit. 5. Az eszközt nem szabad más berendezésen vagy más berendezés közvetlen közelében használni. Ha azt eszközt mindenképpen más berendezésre helyezve van annak közvetlen közelében kell használni, akkor ellenőrizze annak rendes működését a használt konfigurációban. 6. A külső eszközöknek, értsd: személyi számítógép, a jelbemenethez vagy jelkimenethez vagy más csatlakozáshoz használt csatlakozóknak meg kell felelnie a rájuk vonatkozó EN szabvány követelményeinek (pl. IT eszköz esetén az EN 60950-nek, orvosi elektromos eszköz esetén az EN 60601 szabványcsaládnak). Ezek mellett minden ilyen eszköz-kombinációnak, más eszközhöz csatlakozó orvosi eszköznek, rendszernek meg kell felelnie az EN 60601-1-1 szabvány követelményeinek - Orvosi elektromos eszközök biztonsági követelményei. Az EN 60601 szabvány követelményeit nem teljesítő eszköz nem lehet a páciens környezetében, azt a pácienstől a szabvány szerint definiált távolságban kell tartani. ¹ Bármely személy, aki a jelbemenethez, jelkimenethez vagy más csatlakozóhoz csatlakoztat - és így kialakítja a rendszert - saját maga felel, hogy a kialakított rendszer megfeleljen az EN 60601-1-1 szabvány követelményeinek. Kétely esetén forduljon egy képzett szakemberhez vagy vegye fel a kapcsolatot a helyi képviselővel. * A rendes betartandó távolság a pácienstől vagy a páciens alátámasztásától 1,5 méter. Az FSA termék tanúsítottan megfelel az 93/42/EEC követelményeinek, az orvosi eszköz CE jelölése tekintetében.



8

IEC 60601-1-2:2004 (2.1-es kiadás) 201-es táblázat - Követelmények A berendezést a következőképpen specifikált elektromágneses környezetben való használatra terveztük. A vevő vagy felhasználó kötelessége annak biztosítása, hogy az eszközt ilyen környezetben használják. Kibocsátás teszt

Megfelelőség

Rádiófrekvenciás kibocsátások - CISPR 11

1-es csoport

Elektromágneses környezet - útmutató Az eszköz rádiófrekvenciát csak saját belső funkcióihoz használ. Így rádiófrekvenciás kibocsátása alacsony, nem valószínű, hogy az a közeli elektromos eszközökben interferenciát okozna.

Rádiófrekvenciás kibocsátások CISPR 11

Class A osztály

Harmonikus kibocsátások IEC 61000-3-2

Class A osztály

Feszültségingadozások/vibr áló kibocsátások IEC 61000-3-3

Megfelel

Az eszköz a háztartásokhoz nem tartozó minden létesítményben és a háztartásokban használható, amelyek közvetlenül csatlakoznak az alacsony feszültségű közműhálózatra, amely az épületeket háztartási célú elektromos árammal látja el, feltételezve azt, hogy a következő figyelmeztetést betartják: Figyelmeztetés: A terméket/rendszert kizárólag egészségügyi szakember általi használatra terveztük. Az eszköz/rendszer rádióinterferenciát okozhat vagy zavarhatja a közelében található eszközök működését. Ilyen esetben ezeket például a következő intézkedések alkalmazásával kell(het) elhárítani: az eszköz tájolásának módosítása, az eszköz áthelyezése vagy az elhelyezés árnyékolása.

IEC 60601-1-2:2004 (2.1-es kiadás) 202-es táblázat - Követelmények A berendezést a következőképpen specifikált elektromágneses környezetben való használatra terveztük. A vevő vagy felhasználó kötelessége annak biztosítása, hogy az eszközt ilyen környezetben használják. Védettség teszt

IEC 60601 teszt-szint

Megfelelőség szintje

Elektromágneses környezet - útmutató

Elektrosztatikus kisülés (ESD) IEC 61000-4-2

±6 kV érintkezés ±8 kV átütés

±6 kV érintkezés ±8 kV átütés dokumentáltan

A padlónak fának, betonnak vagy kerámialapnak kell lennie. Ha a padlót szintetikus anyag borítja, akkor a relatív páratartalom legyen legalább 30%.

Elektromos gyors tranziens jelenség/kisülés IEC 61000-4-4

±2 kV a tápvezetékekre ±1 kV a bemenő/kimenő vezetékekre

±2 kV a tápvezetékekre ±1 kV a bemenő/kimenő vezetékekre

Az elektromos áram minősége feleljen meg a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben használt áram jellemzőinek.

Lökőfeszültség IEC 61000-4-5

±1 kV vezeték-vezeték ±2 kV vezeték-föld

±1 kV vezeték-vezeték ±2 kV vezeték-föld

Az elektromos áram minősége feleljen meg a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben használt áram jellemzőinek.

<5 % UT (>95 % esés az UT-ban) 0,5 ciklusra 40 % UT (60 % esés az UT-ban) 5 ciklusra 70 % UT (30 % ciklusra ) 25 ciklusra

<5 % UT (>95 % esés az UT-ban) 0,5 ciklusra 40 % UT (60 % esés az UT-ban) 5 ciklusra 70 % UT (30 % ciklusra ) 25 ciklusra Anomáliák nélkül

Feszültségesés, rövid kimaradás és a bemenő elektromos betáp vezetékek feszültségeltérése IEC 61000-4-11 UT = 230 Vváltakozó

Elektromos frekvencia (50 Hz) mágneses mező IEC 61000-4-8

<5 % UT (>95 % esés az UT-ban) 5 mp-re

3 A/m


95% esés megfelel a követelményeknek.

3 A/m

Az elektromos áram minősége feleljen meg a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben használt áram jellemzőinek. Ha az eszköz felhasználója folyamatos működést igényel áramszünetek esetén is, akkor javasolt az eszköz szünetmentes (UPS) vagy akkumulátoros megtáplálása.

Az elektromos frekvencia mágneses mező feleljen meg a tipikus kereskedelmi vagy kórházi környezetben használt áram jellemzőinek.


9

IEC 60601-1-2:2004 (2.1-es kiadás) 204-es táblázat - Követelmények A berendezést a következőképpen specifikált elektromágneses környezetben való használatra terveztük. A vevő vagy felhasználó kötelessége annak biztosítása, hogy az eszközt ilyen környezetben használják. Védettség teszt

IEC 60601 teszt-szint

Vezetett rádiófrekvencia IEC 61000-4-6

3 Vrms 150 kHz … 80 MHz

Megfelelőség szintje

1 Vrmsa

Elektromágneses környezet - útmutató A hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszközt nem szabad az eszköz bármely részéhez - ideértve annak vezetékét is - a javasolt köztes távolságnál közelebbről használni; amelyet az adókészülék frekvenciájára érvényes képlettel számítjuk ki. Javasolt köztes távolság

Sugárzott rádiófrekvencia IEC 61000-4-3

3 V/m 80 MHz … 2,5 GHz

3 V/m Aholl a P a jeladó maximális kimeneti erőssége Wattban (W), a jeladó gyártójának megadása alapján; és a d a javasolt köztes távolság méterben (m). A telepített rádiófrekvenciás jeladók mezőerőssége - amelyet elektromágneses helyszíni felméréssel kell megállapítania - legyen kevesebb minden frekvenciatartományban a megfelelőségi szintnél. Az ismert rádiófrekvenciás eszközök és berendezések közelében interferencia jelentkezhet, amelyek jelölése a következő:

1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél; a magasabb frekvenciatartomány érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: Az itt megadott irányelvek nem vonatkoznak minden esetre. Az elektromágnesesség terjedését a szerkezetek, tárgyak és emberek elnyelése és ezekről történő visszaverődés befolyásolhatja. a) A telepített jeladók pl. a rádiótelefon (mobil és vezeték nélküli) állomások és a szárazföldi mobil rádiók, amatőr rádiók, AM és FM rádiók és TV adók - jelerőssége nem határozható meg megfelelő pontossággal teoretikus alapon. A telepített rádiófrekvenciás jeladók elektromágneses környezetének kiértékeléséhez fontolja meg az elektromágnesesség helyi felmérését. Ha az eszköz használati helyén a mért mezőerősség nagyobb a fenti alkalmazandó rádiófrekvenciás megfelelőség szintnél, akkor az eszköz helyes működéséről megfigyeléssel meg kell győződni. Nem megfelelő működés esetén további óvintézkedésekre lehet szükség pl. az eszköz tájolásának módosítására vagy az eszköz áthelyezésére. b) A 150 kHz … 80 MHz frekvenciatartomány felett a mező erőssége legyen kisebb 1 V/m-nél.



10

IEC 60601-1-2:2004 (2.1-es kiadás) 206-os táblázat - Követelmények Javasolt köztes távolság a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszköz és az ESZKÖZ között Az ESZKÖZT szabályozott rádiófrekvencia-zavaros sugárzású elektromágneses környezetben való használatra terveztük. Az ESZKÖZ vevője vagy felhasználója segíthet az elektromágneses interferencia megelőzésében a hordozható és mobil rádiófrekvenciás kommunikációs eszköz (jeladó) és az ESZKÖZ közötti minimális távolság betartásával, amelyet a lenti részen adtunk meg a kommunikációs eszköz maximális kimenő-teljesítményének függvényében. Köztes távolság a jeladó frekvenciája alapján méterben A jeladó max. névleges kimenő teljesítménye W

150 kHz … 80 MHz D = 3,5 √ P

80 MHz … 800 MHz D = 1,2 √ P

800 MHz … 2,5 GHz D = 2,3 √ P

0,01

0,35

0,12

0,23

0,1

1,1

0,38

0,73

1

3,5

1,2

2,3

10

11

3,8

7,3

100

35

12

23

A fenti táblázatban nem szereplő maximális névleges kimenő teljesítménnyel rendelkező jeladóknál a javasolt köztes távolságot (d) méterben a jeladó frekvenciájára érvényes képlettel lehet megbecsülni, amely képletben a P a jeladó maximális kimenő teljesítménye Wattban (W) a jeladó gyártójának megadása alapján. 1. MEGJEGYZÉS: 80 MHz-nél és 800 MHz-nél; köztes távolságra a magasabb frekvenciatartomány érvényes. 2. MEGJEGYZÉS: Az itt megadott irányelvek nem vonatkoznak minden esetre. Az elektromágnesesség terjedését a szerkezetek, tárgyak és emberek elnyelése és ezekről történő visszaverődés befolyásolhatja.

13. A termék környezeti, műszaki jellemzői Hőmérséklet: Relatív páratartalom: Atmoszféra nyomása:

Üzemeltetés: 10 … 40° C Tárolás: -40 … 40° C Üzemeltetés: 30 … 75% (kicsapódás nélkül) Tárolás: 10 … 100% (kicsapódás nélkül) Üzemeltetés: 700 … 1060 hPa Tárolás: 500 … 1060 hPa



11

14. Jóváhagyott alkatrészek és tartozékok Alkatrészazonosító

Megnevezés

LI2

FSA1050

4-es típusú interfész-modul 9 V, egyenáram, 500 mA 5-ös típusú interfész-modul 5 V, egyenáram, 250 mA (az USB-n keresztül) 5E típusú interfész-modul 5 V, egyenáram, 250 mA (az USB-n keresztül) 5-ös típusú vezetékmentes interfész-modul 5E típusú vezetékmentes interfész-modul Európai (Schuko) vezetékkészlet, 8 láb/2,5 m Egyesült Királysági vezetékkészlet, 8 láb/2,5 m Észak-Amerikai vezetékkészlet, orvosi felhasználásra, 10 láb/3 m Dán vezetékkészlet, 8 láb/2,5 m Interfész elektromos betáp, 9 V, univerzális orvosi felhasználásra tervezett elektromos betáp Modellazonosító: WM10-9V Bemenet: 100-240V váltakozó, 50-60Hz, 0,4 A / Kimenet: 9Vegyen/1000 mA Kimenő csatlakozó: 5,5 x 2,1 x 12 mm Tanúsítások: CSA 22.2 No. 601, UL60601, TUV EN60601, CE jelölés (LVD) 9 V-os akkumulátor

FSA1055

5-ös vezetékmentes típus akkumulátora (nyitott)

FSA1056

5-ös vezetékmentes típus akkumulátora (zárt)

FSA1060 LI3 LI5 LI8 LI62 ACC018/ACC024

9 V-os elem

LI20 LI25 LI24 LI26 ACC2010 ACC3010 ACC3015 ACC8015 ACC2021

ACC9011

Egyéb

6 láb/1,8m FSA soros kábel, 4-es típus 6 láb/1,8 m soros hosszabbító kábel 4 láb/1,2 m sarus/egyedi hosszabbító kábel, fekete 6 láb/1,8 m USB kábel (vasmagokkal) 5/5E vezetékmentes készlet: 1 - LI24 5-ös típusú (vezetékmentes) interfész-modul/LI26 5E típusú (vezetékmentes) interfész-modul 1 - LI141 SD1000 Bluetooth soros adapter 1 dBi Q-antennával 1 - LI142 SD100 Bluetooth USB adapter 1 dBi Q-antennával 1 - L13C - 9 inches/23 cm-es Parani kábel (5-ös típus) 1 - FSA1056 - 9 V-os akkumulátor és elem 1 - Utasítások Tartalmaz 1 - LI62 1,8 m-es/ lábas USB kábelt (vasmagokkal) a vezetékes használathoz 4 típusú vezetékmentes készlet: 1 - LI141 SD1000 Bluetooth soros adapter 1 dBi Q-antennával 1 - LI142 SD100 Bluetooth USB adapter 1 dBi Q-antennával 1 - LI121 - 30 cm-es/12 inches Parani kábel (4-es típus) 1 - FSA1056 - 9 V-os akkumulátor és elem 1 - Utasítások

Max. hossz 10 láb/3 m Max. hossz 10 láb/3 m Max. hossz 10 láb/3 m Max. hossz 10 láb/3 m Gyártó: 1 - PowDec Technologies 7013 Realm Drive Suite E San Jose CA 95119 USA Gyártó: Priority Electronics Ltd. 55 Trottier Bay Winnipeg MB Canada R3T 3R3 Gyártó: Priority Electronics Ltd. 55 Trottier Bay Winnipeg MB Canada R3T 3R3 Gyártó: Priority Electronics Ltd. 55 Trottier Bay Winnipeg MB Canada R3T 3R3 Max. hossz 10 láb/3 m Max. hossz 10 láb/3 m Max. hossz 10 láb/3 m Max. hossz 10 láb/3 m

FIGYELMEZTETÉS: Ha az eszközt nem a Vista Medical által értékesített tartozékokkal vagy kábelekkel használja, akkor az növelheti a kibocsátást és csökkentheti az eszköz védettségét, amely miatt az eszköz lehet, hogy nem teljesíti az IEC 606011-2:2004 (2.1-es változat) követelményeit.



12

15. A jelek jelentése

Váltakozó áram

Egyenáram

B-típusú használt alkatrész

Legyen óvatos - veszélyhelyzet vagy figyelmet igényel, olvassa el a mellékelt dokumentumot

Gyártó Sorozatszám Modellazonosító EK képviselő

Elektrosztatikus kisülésre érzékeny eszköz

Tartsa szárazon

Válassza külön a többi hulladéktól; az utasításokkal kapcsolatban lépjen kapcsolatba a forgalmazóval vagy a gyártóval.

4-es típusú modul - Rögzítés indítása vagy leállítása 5/5E típusú modul - Felhasználói input szükséges - a kézikönyv utasításai alapján.



13

Innovatív nyomás-leképezés megoldások. FSA 4.0 Használati utasítás 4-es változat, rev Magyar

Recommend Documents