INFORMATIE OVER NIRS versie 1.2 Donders Centrum voor Cognitieve Neuroimaging Algemeen Bij informatieoverdracht in de hersenen wordt extra zuurstofrijk bloed aangevoerd in die hersengebieden die actief zijn bij een specifieke taak. De zuurstofrijkheid van het bloed in een bepaald hersengebied kan worden gemeten met behulp van (nabij) infrarood licht. NIRS maakt gebruik van dit type licht. Kleine lampjes worden op verschillende plekken op het hoofd geplaatst. Een klein deel van het gebruikte licht wordt gereflecteerd in de hersenen en kan door middel van detectoren worden opgevangen. Door veranderingen in de intensiteit van dit licht te meten over de tijd, kan worden vastgesteld in hoeverre bepaalde hersendelen betrokken zijn bij de taak die de persoon heeft uitgevoerd. De NIRS meting vindt plaats in een aparte kamer. Afhankelijk van het doel van het onderzoek varieert de duur van een NIRS meting van ongeveer 30 minuten tot 2 uur.
Voorbereiding thuis Om de NIRS meting soepel te laten verlopen, kunt u thuis de volgende stappen doornemen: - Van te voren de haren wassen en drogen; - Geen gel, haarlak en dergelijke gebruiken; - Geen crème en/of make-up op het gezicht; - Zelf eventueel een kam of borstel meebrengen - (Lees)bril altijd meenemen. Ook voor wanneer u contactlezen draagt. Voorbereiding op het DCCN Op uw hoofd wordt een kapje (een soort badmuts) gezet, waarin een groot aantal lichtjes en lichtdetectoren worden bevestigd. Om goede signalen te verkrijgen, is het belangrijk dat de lichtjes en detectoren dichtbij de hoofdhuid zitten. De onderzoeker zal indien nodig uw hoofdhaar hier en daar iets opzij schuiven. Het onderzoek Na deze voorbereiding kunt u de meetruimte in. U krijgt nu instructie over wat u tijdens het onderzoek moet doen. Het kan zijn dat u moet kijken naar een computerscherm, moet luisteren naar geluiden (evt. door een hoofdtelefoon), een reactietest moet uitvoeren, bepaalde bewegingen moet maken, of gewoon ontspannen moet zitten. Tijdens de metingen is de deur van de afgeschermde kamer dicht, maar niet op slot. De onderzoeker kan u via een videocamera zien en via een intercom met u praten. Van de meting zelf zult u verder niets merken. Soms worden tijdens het onderzoek, voor strikt wetenschappelijke doeleinden, video- en/of audio opnames gemaakt. De onderzoeker zal u hierover altijd ruim voor deelname informeren. Als er voldoende gegevens zijn verkregen is de meting klaar. De onderzoeker komt de kamer weer binnen en verwijdert de kap met lichtjes en lichtdetectoren. U kunt eventueel uw haar weer in model brengen. Uit hygiënisch oogpunt is het handig als u zelf een kam bij u hebt. Aanvullende informatie Alle onderzoeken en dus ook alle onderzoeksmethoden zijn van verwaarloosbaar risico en minimale last. Ook krijgt u op geen enkele manier stoffen toegediend. U kunt NIET deelnemen aan een NIRS-experiment als één van de volgende zaken van toepassing is: 1) U bent in het verleden aan uw hoofd/brein geopereerd 2) U hebt last van epilepsie 3) U hebt last van claustrofobie 4) U bent zwanger of u denkt dat te zijn. 5) U bent jonger dan 18 jaar. U wordt vriendelijk verzocht voorafgaand aan het experiment contact op te nemen met de onderzoeker indien één van bovenstaande zaken van toepassing is.
CMO2014/288; Januari 2015, versie 1.2
Onafhankelijk arts Als u vragen heeft met betrekking tot uw deelname aan het onderzoek kunt u contact opnemen met een van de onafhankelijke artsen: Prof. dr. Guillén Fernández or Prof. dr. Jan Buitelaar via de administratie van het Donders centrum voor Cognitieve Neuroimaging.: 024-3610750.
CMO2014/288; Januari 2015, versie 1.2
Donders Centrum voor Cognitieve Neuroimaging
SCREENING FORMULIER NIRS Versie 1.2
In te vullen vóór aanvang van het onderzoek Beantwoord a.u.b. eerst onderstaande vragen -
Bent u in het verleden aan uw hoofd/brein geopereerd?
-
Hebt u last van epilepsie?
-
Hebt u last van claustrofobie?
-
Bent u zwanger of denkt u dat te zijn?
-
Bent u jonger dan 18 jaar?
Ja
Nee
Als één van bovenstaande vragen met JA is beantwoord, kunt u NIET deelnemen aan het experiment.
Naam deelnemer:
Geboortedatum:
*
Dit formulier is bestemd voor onderzoek in gezonde, wilsbekwame, volwassen proefpersonen(≥ 18 jaar). De proefpersoon dient persoonlijk schriftelijke toestemming te verlenen. Z.O.Z.
CMO2014/288; Januari 2015, versie 1.2
SCREENING FORMULIER NIRS Versie 1.2
Volledig in te vullen door de ONDERZOEKER na afloop van het onderzoek
Naam :
Project nummer :
Functie :
Sona Systems studie naam :
Handtekening :
Datum :
□ Vergoeding
………… euro / ……….. punten
□ Geen vergoeding --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Rapportage event of bevinding:
Adverse Event
JA/ NEE*
Indien JA : • Datum en tijdstip van optreden: • Beschrijving:
•
dd/mm/yyyy
tijdstip:
…………..
……..
•
Ernst : mild/ matig/ ernstig* Relatie tot procedure : geen/onwaarschijnlijk/mogelijk/waarschijnlijk/zeker*
•
Ondernomen actie :
•
Afronding/ opvolging:
•
Incidental Finding
Volg Standard Operating Procedure Adverse Events!
JA/ NEE*
Indien JA : • Datum :
dd/mm/yyyy
…………. •
Volg Standard Operating Procedure Incidental Findings!
*maak een keuze
CMO2014/288; Januari 2015, versie 1.2
Donders Centrum voor Cognitieve Neuroimaging
STUDIESPECIFIEKE TOESTEMMINGSVERKLARING Voor deelname aan:* MEG
EEG
MRI
NIRS
tCS GEDRAG *kruis alle van toepassing zijnde hok(jes) aan
In te vullen door DEELNEMER vóór aanvang van het onderzoek: Ik bevestig : - zowel mondeling als schriftelijk naar tevredenheid over het onderzoek te zijn geïnformeerd, op basis van zowel de algemene informatiebrochure als de studie specifieke informatiebrochure(s) (CMO2014/288; Januari 2015, versie 1.2). - in de gelegenheid te zijn gesteld om vragen over het onderzoek te stellen, en dat deze vragen naar tevredenheid zijn beantwoord. - gelegenheid te hebben gehad om grondig over deelname aan het onderzoek na te denken. - uit vrije wil deel te nemen. Ik stem in dat: - mijn gegevens voor wetenschappelijke doelen worden verkregen en bewaard zoals in de algemene informatiebrochure vermeld staat. - er voor wetenschappelijke doeleinden beeld en/of geluidsopnamen kunnen worden gemaakt. - ik door mijn huisarts op de hoogte wordt gesteld als er nieuwe informatie beschikbaar komt die van persoonlijk medisch belang is. - ik benaderd kan worden voor een toekomstige studie. Ik begrijp dat : - ik het recht heb om mijn toestemming op ieder moment weer in te trekken zonder dat ik daarvoor een reden hoef op te geven. - mijn gegevens worden behandeld volgens de Wet op Bescherming van Persoonsgegevens. - ik bij elke nieuwe deelname opnieuw gevraagd zal worden om toestemming. -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Ik stem toe met deelname aan het onderzoek: Naam:……………………………………….
Geboortedatum:…………………………….. (dd/mm/jj)
Handtekening:..........................................
Datum en plaats:……………………………..
Ik stem in dat mijn experimentele en gecodeerde gegevens voor strikt wetenschappelijk- publicatie doeleinden gedeeld gaan worden: JA / NEE* *omcirkel voorkeur
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------In te vullen door ONDERZOEKER vóór aanvang van het onderzoek: Als verantwoordelijk onderzoeker tijdens dit onderzoek verklaar ik dat ik bovengenoemde deelnemer heb uitgelegd wat deelname inhoudt en dat ik borg sta voor de privacy van zijn / haar gegevens. Naam:……………………………………….
Project code:………………………………………
Handtekening:..........................................
Datum (dd/mm/yyyy):……………………………..
CMO2014/288; Januari 2015, versie 1.2
