Informatie over medischwetenschappelijk. onderzoek AUGUSTUS 2010 VERSIE 4

Informatie over medischwetenschappelijk onderzoek

AUGUSTUS 2010

VERSIE 4

Nationaal Multiple Sclerose Centrum V.Z.W Vanheylenstraat 16 1820 MELSBROEK Tel: 02 597 80 00 Fax: 02 597 80 01

e-mail: [email protected] web-site : www.ms-centrum.be MS-infolijn : 0800/93.352 Ombudsdienst : [email protected]

Redactie: werkgroep informeren van patiënten Illustraties: Yves Dedecker

2

Inhoud Inleiding

4

Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek?

5

Waarom zou je meedoen?

6

Welke risico’s loop je?

7

Welke fasen doorloopt het wetenschappelijk onderzoek?

8

Wat is een medisch-ethische commissie?

10

Je wordt gevraagd om deel te nemen. Wat nu?

11

Wat zijn jouw rechten en plichten?

12

Wat is de werkwijze van het onderzoek?

14

Ben je verzekerd?

16

Word je vergoed?

17

Wie heeft het onderzoek opgezet?

18

Bestaat er ook niet-medicamenteus wetenschappelijk onderzoek?

18

Slot

19

Woordenlijst

20

Bronnen

25

Aantekeningen en vragen

26

3

Inleiding In ziekenhuizen voeren artsen, naast de gewone behandelingen, ook behandelingen uit in het kader van medischwetenschappelijk onderzoek. Patiënten worden vaak gevraagd om deel te nemen aan die onderzoeken. Nu jouw behandelende arts je vraagt in een dergelijk onderzoek te stappen, willen we je met deze brochure algemene informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek geven en overlopen welke gevolgen (voor- en nadelen) dit voor jou kan hebben. Op deze wijze kan de brochure je helpen bij jouw beslissing om al dan niet deel te nemen. Je behandelende arts geeft je daarenboven specifieke informatie over het onderzoek waarvoor hij je vraagt. Dit boekje is helemaal niet bedoeld als vervanging van de informatie die je van je arts krijgt. Het is daarentegen een verhelderende aanvulling. De volgende vragen komen in de brochure aan bod: Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Zijn er risico‟s voor de patiënt die deelneemt? Hoe worden patiënten erbij betrokken? Welke rechten hebben patiënten? Hoe voert men het onderzoek uit? Achterin de brochure vind je een verklarende woordenlijst en ruimte voor aantekeningen en eventuele vragen. Heb je na het lezen van dit boekje nog vragen, dan kan je die best aan je arts stellen. 4

Wat is medisch-wetenschappelijk onderzoek? Medisch-wetenschappelijk onderzoek wordt in de gezondheidszorg verricht om nieuwe behandelmethoden voor ziekten te vinden. Er wordt nagegaan of een behandeling al dan niet doeltreffend is, m.a.w. of ze een goed effect heeft. Door onderzoek kan ook worden nagegaan of een nieuwe behandeling eventueel bijwerkingen veroorzaakt. Ook hiervoor is de medewerking van patiënten nodig. Er zijn twee verschillende vormen van wetenschappelijk onderzoek: Het diagnostisch onderzoek: zoeken naar nieuwe methoden om een ziekte, of haar symptomen, vast te stellen; Het therapeutisch onderzoek: zoeken naar nieuwe methoden en middelen om een ziekte te bestrijden en te genezen. Dit kan onderzoek zijn naar een geneesmiddel, een operatietechniek, een andere behandeling of een combinatie van deze drie.

5

Waarom zou je meedoen?

Wetenschappelijk onderzoek zorgt ervoor dat er steeds betere en nieuwere behandelingen toegepast worden. Vooraleer patiënten een geneesmiddel krijgen, is wetenschappelijk onderzoek nodig om te bewijzen dat het medicijn een gunstig effect heeft en veilig is. Je kan verschillende redenen hebben om aan wetenschappelijk onderzoek mee te werken. Soms kan een nieuwe behandeling voordelen voor je hebben. De behandeling kan doeltreffender zijn dan de gebruikelijke behandeling en/of kan soms minder bijwerkingen veroorzaken. Welke ook je reden is om aan wetenschappelijk onderzoek mee te werken... het is belangrijk dat je precies weet wat er allemaal bij komt kijken. En dan bepaal je uiteindelijk zelf of je meedoet of niet.

6

Welke risico‟s loop je?

Eén van de eerste vragen die bij patiënten opkomt is: “Loop ik een risico als ik meedoe aan een wetenschappelijk onderzoek?” Het antwoord is: JA, DAT KAN. Het is echter duidelijk dat de onderzoekers allerlei maatregelen nemen om het eventuele risico zo klein mogelijk te houden. Het nieuwe product of geneesmiddel heeft al een heel lange weg afgelegd. In labo‟s en onderzoekscentra werd het reeds grondig uitgetest, o.m. op proefdieren en zelfs op gezonde vrijwilligers, vooraleer het aan jou wordt voorgesteld. Indien er tijdens de hele onderzoeksprocedure toch nieuwe gegevens aan het licht komen, zowel positieve als negatieve, dan worden deze onmiddellijk meegedeeld en wordt de studie dadelijk bijgestuurd. De arts die je behandelt, moet je alles vertellen over mogelijke risico‟s en bijwerkingen bij dat onderzoek. Vooraleer je beslist of je meedoet, zal je al deze opmerkingen tegen elkaar moeten afwegen. Vergeet echter niet dat je ook bij een gewone behandeling risico kan lopen of last kan krijgen van nevenwerkingen. 7

Welke fasen doorloopt het wetenschappelijk onderzoek?

Om een duidelijk beeld te krijgen van hoe wetenschappelijk onderzoek verloopt, volgt hier een beschrijving van de verschillende stappen of fasen. Zoals reeds vermeld, doorliep het geneesmiddel vooraf een eerste onderzoeksstadium in labo‟s en onderzoekscentra en werden testen op proefdieren uitgevoerd. Pas als deze resultaten echt positief en veelbelovend zijn, wordt gestart met het klinisch onderzoek. Het klinisch onderzoek bestaat uit vier fasen: Fase I: Hier wordt onderzocht of het medicijn goed wordt verdragen. De onderzoekers gaan in een laboratorium na of het geneesmiddel eenzelfde uitwerking heeft op het menselijk lichaam als op proefdieren. Gezonde vrijwilligers worden hiervoor aangesproken. Fase II: In deze fase neemt de patiënt de plaats in van de gezonde vrijwilliger. De wetenschapper onderzoekt of het geneesmiddel echt doeltreffend is tegen de ziekte. Ook wordt gezocht naar de juiste dosis, de juiste hoeveelheid van het in te nemen geneesmiddel. Aan deze fase neemt een klein aantal patiënten deel. Als de medicatie in de tweede fase goede resultaten geeft, start de volgende fase. 8

Fase III: Nu wordt de behandeling aan een grote groep patiënten gegeven. De onderzoekers zoeken uit of deze nieuwe behandeling betere resultaten geeft dan de gewone standaardbehandeling en of er (toch nog) bijwerkingen optreden. Ze doen dit door beide behandelingen met elkaar te vergelijken.

Fase IV: Eenmaal het geneesmiddel erkend is en dus verkrijgbaar is op de Belgische markt, wordt op grote schaal onderzoek verricht om het zo doeltreffend mogelijk te kunnen gebruiken. Let wel: voor onderzoek naar de behandeling of diagnose van sommige aandoeningen geldt een iets andere fase-indeling dan zonet beschreven. Informatie daarover kan je vragen aan je arts. Vooraleer er patiënten aan een wetenschappelijk onderzoek deelnemen, is er dus al heel wat gebeurd en onderzocht. De artsen zorgen ervoor dat het onderzoek zo weinig mogelijk risico‟s inhoudt. Daarenboven zijn er verschillende wettelijk bepaalde instanties die de wetenschappelijke onderzoeken ook vooraf beoordelen. Eén daarvan is de medisch-ethische commissie. 9

Wat is een medisch-ethische commissie?

De meeste ziekenhuizen hebben een medisch-ethische commissie. In deze commissie zetelen mensen met kennis van zaken over wetenschappelijk onderzoek waarbij patiënten betrokken zijn. In het MS-Centrum zijn dat: een jurist, een verpleegkundige, verschillende artsen en een sociaal assistent. De commissie beoordeelt alle wetenschappelijke onderzoeken die in het ziekenhuis worden uitgevoerd. Ze stelt volgende vragen: Is het onderzoek zinvol? Is er niet teveel risico en/of nadeel voor de patiënt? Heeft de patiënt de juiste informatie ontvangen? Kan de patiënt wel uit vrije wil zijn toestemming geven? Is de privacy verzekerd? Als niet aan alle vermelde voorwaarden wordt voldaan, geeft de commissie een ongunstig of negatief advies. Artsen kunnen dus niet „zomaar‟ een onderzoek starten. De medisch-ethische commissie geeft een algemeen oordeel over het wetenschappelijk onderzoek. Dat wil niet zeggen dat deze commissie in jouw plaats kan beslissen. De medischethische commissie kent jouw persoonlijke situatie niet. De beslissing of je aan het onderzoek meedoet of niet, hangt helemaal van jezelf af. Alleen jij kan weten of de voordelen van het onderzoek tegen de nadelen opwegen. Elk onderzoek waarvoor je benaderd wordt, werd eerst voorgelegd aan de medisch-ethische commissie van het Nationaal MS-Centrum en kreeg een positief advies.

10

Je wordt gevraagd om deel te nemen. Wat nu? Je behandelende arts heeft je gevraagd of je wilt deelnemen aan een wetenschappelijk onderzoek. Hij licht je in over het onderzoek en je krijgt deze informatie ook op papier mee, zodat je alles nog eens grondig kan nalezen. De informatie gaat meestal over volgende vragen: Wat is het doel van het onderzoek? Welke behandelingen worden onderzocht? Hoe wordt bepaald welke behandeling je krijgt? Veroorzaakt het onderzoek een eventuele belasting voor jou? Zijn er eventuele risico‟s en bijwerkingen? Welke voordelen heb je door mee te werken? Wat wordt van je verwacht tijdens het onderzoek? Daarnaast zal de arts je vertellen welke rechten en plichten je hebt. Het volgende hoofdstuk gaat daar uitgebreid op in. Het is aan te raden om enige bedenktijd te nemen en goed te overwegen vooraleer je een beslissing neemt. Je kan altijd om extra uitleg vragen. Maak dan een afspraak met je arts en bespreek al je vragen. Je noteert deze best vooraf. Het is belangrijk om de informatie te bespreken met je partner en familie, of met andere mensen. Ook je huisarts kan je hierin bijstaan. Als je toestemt om mee te doen, word je meestal gevraagd een formulier te ondertekenen (dit is het geïnformeerde toestemmingsformulier). Onderteken je, dan kan je nadien toch nog uit de studie stappen. Dit formulier is voor de arts en dient enkel om aan te tonen dat je schriftelijk toestemming gaf om deel te nemen. 11

Wat zijn jouw rechten en plichten? Jouw rechten en plichten zijn duidelijk omschreven:

Rechten: Recht op vrijwillige deelname. Je bent nooit verplicht om mee te werken aan een onderzoek. Het is altijd jouw eigen keuze!! Als de arts je vraagt deel te nemen, mag je zonder meer weigeren. Niemand neemt je dat kwalijk. Dit heeft helemaal geen nadelige gevolgen voor je behandeling. De relatie met je arts verandert evenmin. Hij zal je verder de beste behandeling geven. Je hebt gewoon het recht om neen te zeggen. Recht op het stellen van vragen en ontvangen van informatie. Je krijgt van je arts veel informatie over het onderzoek, mondeling en schriftelijk. Op elk moment van het onderzoek kan je jouw arts om bijkomende en aanvullende uitleg verzoeken. Wees niet bang om een vraag nog een keer te stellen als je niet zeker weet of je het antwoord goed begrepen hebt. 12

Recht op voortijdig stoppen met het onderzoek. Je kan, ook nadat je hebt toegestemd, op je beslissing terugkomen. Zelfs wanneer je tijdens het onderzoek ophoudt, neemt niemand je dat kwalijk. Je arts zal je verder goed behandelen. Maar LET OP: bij sommige onderzoeken kan je niet zomaar stoppen. Dan moet bijvoorbeeld het geneesmiddel dat je hebt gekregen langzaam worden afgebouwd. Vertrouwelijkheid van je gegevens. Tijdens het wetenschappelijk onderzoek moeten de onderzoekers bepaalde gegevens verzamelen. Net als in de normale patiëntenzorg behandelen ze deze gegevens strikt vertrouwelijk.

Plichten: Naast rechten heb je als patiënt ook plichten. Zo moet je op geregelde tijdstippen je behandelende arts bezoeken, bijvoorbeeld om bepaalde onderzoeken te laten uitvoeren. Soms zal hij je vragen nuchter te verschijnen of de resterende proefmedicatie aan hem terug te bezorgen. Bij het niet naleven van deze voorwaarden kan je uit het onderzoek worden verwijderd.

13

Wat is de werkwijze van het onderzoek? Het is goed om weten dat elk onderzoek anders is. Er zijn wel een aantal elementen die in bijna elk onderzoek voorkomen:

Randomisatie of loting: Meestal vergelijken de onderzoekers tijdens het onderzoek de nieuwe behandeling met een bestaande behandeling. Vaak is dat de gebruikelijke “standaardbehandeling”. De resultaten die worden gevonden, moeten zo betrouwbaar mogelijk zijn. De beste manier om dat voor elkaar te krijgen, is twee groepen patiënten te maken die voor het onderzoek zoveel mogelijk op elkaar lijken. De ene groep krijgt dan de nieuwe behandeling, de andere groep de standaardbehandeling. Wie welke behandeling krijgt, wordt door het toeval bepaald. De patiënt noch de arts kunnen de uitslag van de loting beïnvloeden. Meestal is de studie zo opgezet dat ook je arts niet weet in welke groep je terecht bent gekomen. Je weet dat zelf trouwens ook niet. Men noemt dit een “dubbelblind onderzoek”. Zowel jij als je arts zijn als het ware blind voor de uitslag van de loting. Deze werkwijze zorgt ervoor dat de resultaten van het onderzoek betrouwbaar zijn.

14

Placebo: In sommige studies kan het voorkomen dat de patiënt “nepmedicatie” (placebo) krijgt toegediend. De arts zorgt er altijd voor dat dit op een verantwoorde wijze gebeurt en dat dit voor jou geen nadelige gevolgen kan hebben. De placebo ziet er precies hetzelfde uit als de echte medicatie (bijvoorbeeld twee dezelfde pillen), maar in de placebo-pil zit geen actief, werkzaam middel.

15

Ben je verzekerd? Onderzoekers proberen zo goed mogelijk te voorkomen dat er tijdens het onderzoek iets mis gaat. Ook de medisch-ethische commissie let erop dat er maatregelen zijn getroffen om mogelijke schade door het onderzoek zoveel mogelijk te vermijden. Maar onderzoek verrichten is mensenwerk en er kunnen zich onvoorziene problemen voordoen.

Het is goed om weten dat er een verzekering is afgesloten, die tussenkomt in mogelijke schade, voortvloeiend uit het onderzoek,... op voorwaarde natuurlijk dat je je strikt aan de gestelde richtlijnen hebt gehouden. Wil je meer weten over de verzekering, dan kan je dit bij je arts navragen. Hij kan er meer over vertellen of kent iemand bij wie je voor meer informatie terecht kan. Als je vindt dat je schade hebt ondervonden als gevolg van het onderzoek waaraan je deelneemt (of hebt deelgenomen), kan je dit best met je arts bespreken om een tussenkomst van de verzekering te bekomen. Let wel: indien je een privé-verzekering hebt (vb. een hospitalisatie- of levensverzekering), dan is het wenselijk eerst na te gaan bij de betrokken verzekeringsmaatschappij(en) of deelname aan een studie geen gevolgen heeft voor de verzekeringsdekking.

16

Word je vergoed? Het is goed om vooraf te weten dat je voor deelname aan een medisch-wetenschappelijk onderzoek nooit wordt betaald. De patiënt krijgt hiervoor geen vergoeding. Anderzijds is het zo dat deelname voor jou geen enkele kost mag meebrengen. Bijkomende onderzoeken, labo-testen, bezoeken aan je arts, medicatie... vallen ten laste van de organisatoren van de studie.

Sommige bedrijven verstrekken na het onderzoek gratis de studiemedicatie tot het geneesmiddel wordt erkend en geregistreerd door het RIZIV.

17

Wie heeft het onderzoek opgezet? Er zijn verschillende mogelijkheden: Vaak wordt het initiatief genomen door de geneesmiddelenindustrie of door fabrikanten van medische apparatuur. Grote geneesmiddelenfabrikanten vragen vaak meerdere ziekenhuizen tegelijk om aan het onderzoek deel te nemen, zelfs in verschillende landen. Zo kunnen ze zoveel mogelijk gegevens verzamelen. Ook zijn er speciale onderzoekscentra of instituten die wetenschappelijk onderzoek (laten) uitvoeren. Je kan je arts altijd vragen wie het onderzoek startte waarvoor je wordt gevraagd. Bestaat er ook niet-medicamenteus wetenschappelijk onderzoek?

Sommige artsen voeren wetenschappelijk onderzoek uit waar geen geneesmiddelen bij betrokken zijn, bijvoorbeeld aan de hand van vragenlijsten. Ook andere disciplines, paramedisch of verpleegkundig, kunnen wetenschappelijk onderzoek uitvoeren. Hier gaat het niet om het uittesten van medicatie, maar om het evalueren van een onderzoeksmethode of van het effect van een behandeling. 18

Slot Ten slotte willen we je bedanken voor jouw eventuele deelname aan een wetenschappelijk onderzoek. Dankzij jouw bijdrage kan beter nagegaan worden of een behandeling een goed effect heeft en of ze eventueel bijwerkingen veroorzaakt.

19

Woordenlijst ABSORPTIE: De mogelijkheid die weefsels hebben om vreemde stoffen op te nemen. ADEQUAAT: Doeltreffend. ALTERNATIEF: Een andere mogelijkheid. ANEMIE: Bloedarmoede. ANESTHESIE: Toestand waarbij men geen pijn meer voelt. Bij algemene anesthesie is men ook bewusteloos. ANNULEREN: Afzeggen. ANONIEM: Zonder vermelding van de naam. ANTICONCEPTIE: Alle methoden om te verkomen dat vruchtbare vrouwen zwanger worden. ANTITUMORAAL: Om het gezwel te verkleinen. APATHIE: Lusteloosheid. AUDIT: Controle van de verzamelde gegevens door de firma die de studie organiseert. BENIGNE: Goedaardig. BIOPSIE: Microscopisch of chemisch onderzoek van stukjes weefsel. BLOEDBEELD: De verzamelde gegevens uit het bloedonderzoek. CAT-SCAN: Een soort röntgenonderzoek. CEREBRALE: Van de hersenen. CHRONISCH: Met een langzaam en slepend verloop. CLINICAL TRIAL: Een klinisch onderzoek om bvb. een nieuw geneesmiddel of een nieuwe behandeling te testen. COMBINATIETHERAPIE: Een therapie waarbij meerdere geneesmiddelen tegelijk gebruikt worden. COMPATIBEL: Verenigbaar. COMPENSATIE: Vergoeding. COMPLICATIES: Een bijkomende verwikkeling in de therapie of de ziekte. CONFIDENTIEEL: Vertrouwelijk. 20

CONSTIPATIE: Verstopping. CONTRACEPTIE: Alle methoden om te voorkomen dat vruchtbare vrouwen zwanger worden. CONTROLEGROEP: Een groep patiënten die ofwel de standaardbehandeling ofwel geen geneesmiddel (placebo) krijgt. CONVENTIONEEL: Zoals gewoonlijk. COÖRDINATOR: Iemand die ervoor zorgt dat alles goed verloopt. CORRELATIE: Verband tussen twee reeksen van waarnemingen. CYTOSTATICA: Geneesmiddelen gebruikt bij de behandeling van kanker. DATABANK: Plaats waar alle gegevens worden bijgehouden. DERDE PARTIJ: Een persoon die los staat van de dokter en patiënt. DIAGNOSTICEREN: Met behulp van een geneeskundig onderzoek de aard van de ziekte vaststellen. DOSAGE/DOSERING: De hoeveelheid die men van een geneesmiddel moet innemen per dag. DOSISBEANTWOORDING: De reactie van het lichaam op de hoeveelheid geneesmiddel die men heeft ingenomen. DUBBELBLIND: Noch de arts noch de patiënt weten welke behandeling de patiënt krijgt. DYSPEPSIE: Een gestoorde spijsvertering met een vol gevoel in de bovenbuik en pijn in de maagstreek. ECG (= ELEKTROCARDIOGRAM): Onderzoek dat informatie geeft over de toestand van het hart. ECHOGRAFIE: Een uitwendig onderzoek waarbij men inwendige organen kan bekijken. ELEKTROCARDIOGRAM: zie ECG. ELEKTRONISCHE GEGEVENSBANK: Gegevens die in de computer worden opgeslagen. ELIMINEREN: Verwijderen. ENDOSCOPISCH ONDERZOEK: Een onderzoek van lichaamsholten of inwendige kanalen, zoals de darm. 21

ETNISCHE AFKOMST: Van welk volk of land men komt. EUFORIE: Een overdreven goede stemming. FARMACOLOGISCHE BEHANDELING: De behandeling met geneesmiddelen. FARMACOLOOG: Een persoon die gespecialiseerd is in geneesmiddelenleer. FOLLOW-UP: De opvolging. GECODEERD: Het geven van een bepaald getal in plaats van de naam. GEMETASTASEERD: Uitgezaaid in andere delen van het lichaam. GEREGISTREERDE MEDICATIE: Geneesmiddelen waarvan het gebruik goedgekeurd is door de overheid. HISTORIEK: bvb. de ziektes die men vroeger al heeft gehad. HYPERTENSIE: Hoge bloeddruk. HYPOTENSIE: Lage bloeddruk INCIDENTIE: Het aantal nieuwe gevallen van een ziekte die zich voordoen in een bepaalde groep personen in een bepaalde tijd. INDUCTIEDOSIS: De eerst hoeveelheid geneesmiddel die men moet nemen bij de start van de behandeling. INFORMATISEREN: Alles met de computer verwerken. INFUUS: Een vloeistof die men rechtstreeks in een bloedvat laat indruppelen. INHIBITOR/INHIBITIE: Een geneesmiddel dat de werking van een ander geneesmiddel vermindert. INITIEEL: Bij het begin. INJECTEREN/INJECTIE: Inspuiten. INSLUITINGSPERIODE: De periode waarin nieuwe personen in de studie worden opgenomen. INSUFFICIËNTIE: Onvoldoende werking. INTERACTIE: Het ene geneesmiddel beïnvloedt de werking van het andere geneesmiddel. INTOXICATIE: Vergiftiging. INTRAMUSCULAIR: Inspuiten in een spier.

22

INTRATHECAAL: Inspuiten in de hersenof ruggenmergvliezen. INTRAVENEUS: Inspuiten in een bloedvat. KLINISCHE ONDERZOEKSFASE: De fase waarin mensen in het wetenschappelijk onderzoek betrokken worden. KLINISCHE STUDIE: Een onderzoek om bvb. een nieuw geneesmiddel of een nieuwe behandeling te testen. LABO-ANALYSE: Onderzoeken in het laboratorium. LAVEMENT: Inbrengen van een vloeistof in de darm. MEDISCHE URGENTIE: Een dringende medische ingreep. MEDISCH-ETHISCHE COMMISSIE: De commissie in het ziekenhuis die alle wetenschappelijke studies met mensen bekijkt en beoordeelt. METABOLISME: Stofwisseling, omzetting van voedsel of medicatie tot ze het lichaam verlaat. MODALITEIT: Een gestelde voorwaarde bij een overeenkomst. MULTICENTRISCH ONDERZOEK: Een wetenschappelijk onderzoek in meerdere ziekenhuizen tegelijk, soms zelfs in meerdere landen tegelijk. NAUSEA: Braakneigingen. OBJECTIEF: Iets dat kan gemeten worden, iets dat waarneembaar is. OBSERVATIERAPPORT: Al de gegevens die men vastgesteld heeft. OBSTIPATIE: Verstopping. OCCASIONEEL: Komt af en toe voor. OEDEEM: Wateropstapeling in het lichaam. OPEN-LABEL: Enkel de arts is op de hoogte van welke behandeling de patiënt krijgt. OPTIONEEL: De mogelijkheid om te kiezen. ORAAL: Via de mond. PARALLELGROEPEN: Groepen waarvan de samenstelling gelijkaardig is. PERIFEER: Aan de buitenzijde (armen en benen).

23

PLACEBO: Een pseudo-geneesmiddel (een onecht geneesmiddel) dat geen enkele werking heeft; toegepast bij de bestudering van de werkzaamheid van een nieuw, echt geneesmiddel. POLIKLINISCH: Onderzoek of behandeling waarbij de patiënt naar het ziekenhuis komt, maar er niet moet blijven. PREOPERATIEF: Vóór de operatie. PREVENTIEF: Om te voorkomen. PROGRESSIE: Vooruitgang, toenemend. PROTOCOL: Een uitvoerig verslag van wat er in de klinische studie gebeurt. PSYCHOTHERAPIE: Behandeling van patiënten met psychische (geestelijke) moeilijkheden. RADIOTHERAPIE: Behandeling van ziekten met behulp van straling. RANDOMISATIE: Het toeval bepaalt welke behandeling de proefpersoon krijgt toegewezen. RECIDIEF: Een ziekte die opnieuw optreedt nadat men dacht dat ze genezen was. RECRUTEREN: Iemand aanwerven. REGULERENDE OVERHEDEN: Bvb. Ministerie. RELEVANT: Van belang. REMEDIËREN: De ziekte genezen. RESEARCH: Onderzoek. RESISTENT: Bestand zijn tegen, weerstand hebben, op iets niet reageren. RETENTIE: Het ophouden in het lichaam van stoffen die normaal moeten worden verwijderd. RÖNTGENONDERZOEK: Een onderzoek met behulp van röntgenstralen. SCREENING: Door een test onderzoeken. SECOND OPINION: (Engels) letterlijk: tweede mening. Een tweede arts vragen naar zijn mening ten aanzien van de ziekte of behandeling. SECUNDAIRE PREVENTIE: Voorkomen dat een ziekte, bvb. een hartaanval, zich een tweede maal voordoet. 24

SEDEREN: Kalmeren. SIGNIFICANT: Belangrijk. STANDAARDBEHANDELING: De normale, gebruikelijke behandeling die op dat moment aan patiënten met een bepaalde ziekte wordt gegeven. Wordt alleen tijdens medischwetenschappelijk onderzoek standaardbehandeling genoemd. SUBCUTAAN: Onder de huid. SUPERVISERENDE ARTS: De arts die de leiding heeft over het onderzoek. SYNCOPE: Plotseling verlies van bewustzijn. SYNERGISTISCH: De werking van het ene geneesmiddel versterkt de werking van het andere geneesmiddel. THERAPEUTISCHE OPTIE: De keuze om een bepaald geneesmiddel toe te dienen of een bepaalde behandeling in te stellen. THORAX: De borstkas. TOLEREREN/TOLERANTIE: Verdragen van bvb. een geneesmiddel. TOXICITEIT: Giftigheid. TRANSFUSIE: Het overbrengen van bvb. bloed van de ene persoon naar de andere. TRIAL: Een proefneming. TWEEDE LIJNSBEHANDELING: Een andere behandeling als de eerste behandeling te weinig resultaat opgeleverd heeft. VALIDERING: Iets geldig maken. VENE: Een ader. VOCHTRETENTIE: Wateropstapeling in het lichaam.

Bronnen: -“Een boekje met informatie over medisch-wetenschappelijk onderzoek”: Medisch-ethische commissie H.-Hartziekenhuis Roeselare. - Geneeskundig woordenboek Pinkhof-Hilfman. 25

Aantekeningen en vragen ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

26