INDONESIA Petunjuk Penggunaan Coil Pencitraan Resonansi Magnetis Invivo BAHASA Rev10

BAHASA INDONESIA

Petunjuk Penggunaan Coil Pencitraan Resonansi Magnetis Invivo

4535-302-42861 Rev10

INVIVO CORPORATION REV10

PETUNJUK PENGGUNAAN 4535-302-42861

Halaman 2 dari 19



Petunjuk Penggunaan Coil Pencitraan Resonansi Magnetis Invivo

Invivo Corporation 3545 SW 47th Avenue Gainesville, FL 32608-7691 U.S.A.

Telepon: (352) 336-0010 Faks: (352) 336-1410

GBM Authorised Representative Ltd. The White House, 2 Meadrow Godalming, Surrey GU7 3HN Inggris Raya

Telepon: +44 (0)7710 039 721 Faks: +44 (0)870 4282 552 Web: http://www.mba-gbm.com E-mail: [email protected]

Sponsor Australia: Philips Electronics Australia Ltd 65 Epping Road, North Ryde, NSW, Australia 2113

Halaman 3 dari 19


Simbol


Rujukan

PENJELASAN SIMBOL

MDD 93/42/EEC Lampiran XII

Medical Device Directive – Produk ini sesuai dengan persyaratan council directive 93/42/EEC mengenai perangkat medis jika mencantumkan Tanda CE tentang Kesesuaian.

IEC 60878 Tanda Keselamatan ISO 7010-M002

(wajib dilakukan) Baca buku petunjuk

IEC 60878 ISO 7000-1641 Simbol 5.4.3, ISO 15223-1

Perhatian – Rujuk buku petunjuk operator; petunjuk pengoperasian

ISO 7000-0434B

Perhatian – Coil dapat rusak jika petunjuk tidak diikuti. Simbol ini juga dapat berarti “Perhatian – Baca dokumen yang disertakan.”

ISO 7010-W001

Potensi Bahaya – Untuk menghindari cedera, semua pesan keselamatan setelah simbol ini harus dipatuhi.

IEC 60417-5333

IEC 60417-5172

IE 60601-1

Bagian yang Digunakan Tipe BF

Peralatan Kelas II

Peringkat keselamatan kedap percik Perlindungan air masuk x meter selama x menit Jangan menyilangkan atau menggulung kabel. Dapat terjadi loncatan listrik dan luka bakar pasien. Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla

Halaman 4 dari 19



Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla Kekuatan Medan Magnet dalam Satuan Tesla IEC 60878 ISO 7000-0632 Simbol 5.3.7, ISO 15223-1

Batas suhu


Batas Kelembapan


Batas tekanan udara

ICE 60417-6191 (2013-05)

Coil RF, memancarkan

ICE 60417-6192 (2013-05)

Coil RF, memancarkan dan menerima

ICE 60417-6193 (2013-05)

Coil RF, menerima

Directive 2012/19/EU untuk WEEE Lampiran IX

Lakukan pembuangan sesuai dengan peraturan setempat


Jaga agar tetap kering


Mudah pecah, tangani dengan hati-hati

Halaman 5 dari 19




Produsen


Tanggal produksi


Nomor Seri


Nomor katalog

IEC 60878 Simbol 5.1.2, ISO 15223-1

Perwakilan resmi di Masyarakat Eropa

Ada bahaya yang dapat menyebabkan cedera parah. IEC 60878 Simbol 7.3.1-2 ASTM F25.03

Rx Only • • • •

MR Aman Tidak menimbulkan bahaya yang diketahui di semua lingkungan MR

IEC 60878 Tanda Keselamatan 7.3.2 ASTM F25.03

MR Conditional (MR Bersyarat) Tidak menimbulkan bahaya di lingkungan MR dalam kondisi tertentu, tetapi dapat menimbulkan bahaya dalam kondisi berbeda.

Dokumen Panduan FDA “Pengganti untuk Syarat Pelabelan Perangkat-Resep Tertentu”

Perangkat resep Perhatian: Undang-undang Federal AS membatasi perangkat ini agar hanya dijual oleh atau atas perintah dokter

ASTM F2503-13, Praktik Standar untuk Menandai Perangkat Medis dan Item Lain untuk Keselamatan di Lingkungan Resonansi Magnetis ISO 7000:2014, Simbol grafis untuk digunakan pada peralatan – Simbol terdaftar ISO 7010:2011+A1:2012+A2:2012+A3:2012+A4:2013+A5:2014+A6:2014, Simbol grafis -- Warna keselamatan dan tanda keselamatan -- Tanda keselamatan terdaftar (saat ini tidak diakui FDA) ISO 15223-1:2012, Perangkat medis—Simbol untuk digunakan dengan label perangkat medis Persyaratan umum Halaman 6 dari 19

INVIVO CORPORATION REV10 • •


IEC 60417:2002 DB, Simbol grafis untuk digunakan pada peralatan IEC/TR 60878:2015, Simbol grafis untuk digunakan pada peralatan – Simbol terdaftar

Halaman 7 dari 19



Perhatian: Hukum federal membatasi perangkat ini agar hanya dijual, didistribusikan, dan digunakan oleh atau atas perintah dokter.

Halaman 8 dari 19



PETUNJUK PENGGUNAAN Indikasi Coil MR dirancang untuk digunakan bersama Pemindai Resonansi Magnetis untuk menghasilkan citra diagnostik dari anatomi yang dimaksud, yang dapat ditafsirkan oleh dokter terlatih. Kontraindikasi Operator harus mengetahui kontraindikasi penggunaan berikut ini yang terkait dengan medan magnetis kuat dari sistem MR: Pasien yang memakai implan yang diaktifkan secara listrik, magnetis, atau mekanis (misalnya alat pacu jantung) merupakan kontraindikasi untuk pemindaian. Medan magnetis dan elektromagnetis yang dihasilkan oleh Sistem MR dan coil dapat mengganggu operasi perangkat tersebut. Pasien dengan klip aneurisme intrakranial merupakan kontraindikasi untuk pemindaian. Tindakan Pencegahan Tindakan pencegahan harus dilakukan saat memindai pasien dengan kondisi berikut ini: Berpotensi mengalami henti jantung yang lebih dari normal Kemungkinan besar mengalami kejang atau klaustrofobia Pasien yang hilang kesadaran, bingung, atau diberi obat penenang Tak mampu berkomunikasi dengan baik Perhatian Pernyataan peringatan umum berikut ini berlaku untuk pemindaian dengan sistem resonansi magnetis. Untuk informasi selengkapnya, baca peringatan dalam buku petunjuk operator untuk sistem MR yang digunakan.

Halaman 9 dari 19



Jangan menyilangkan atau menggulung kabel. Dapat terjadi loncatan listrik dan luka bakar pasien. Letakkan kabel di luar magnet agar tidak bersentuhan dengan pasien . Pastikan pasien tidak bersentuhan dengan bore. Jika perlu, letakkan bantalan antara pasien dan permukaan bore. Jika pasien mengeluh panas, kesemutan, sengatan, atau sensasi serupa, langsung hentikan prosedur pemindaian, periksa pasien, dan hubungi dokter penanggung jawab sebelum melanjutkan prosedur. Beri perhatian khusus kepada pasien yang masih kecil, diberi penenang, atau berada dalam kondisi lain yang mungkin tidak mampu berkomunikasi dengan efektif. Pasien dengan komponen/perangkat medis implan tidak boleh dipindai karena medan magnet dapat berinteraksi dengan komponen/perangkat medis tersebut. Konsultasikan dengan dokter si pasien Orang dengan alat pacu jantung atau perangkat elektronik tertanam lain tidak boleh memasuki zona medan magnetis yang ditandai batasnya oleh pabrik sistem MR. Ada risiko untuk pemindaian pasien gagal jantung atau demam. Jangan izinkan pasien membawa benda magnetis atau benda logam non-magnetis – seperti perhiasan, jepit rambut, prostetik, atau pakaian yang mengandung komponen logam – ke dalam magnet. Benda seperti itu akan mengganggu kemampuan pencitraan sistem dan coil. Plester transdermal tertentu dapat menimbulkan luka bakar pada kulit di bawahnya akibat penyerapan energi RF. Pemasok plester harus dihubungi atau plester harus dilepas untuk menghindari luka bakar. Plester baru harus digunakan setelah pemeriksaan. Riasan wajah harus dibersihkan sebelum pemindaian karena mungkin mengandung serpih logam yang dapat menyebabkan iritasi kulit dan mata. Tato celak permanen dapat menyebabkan iritasi mata akibat partikel feromagnetis. Pasien yang bekerja di lingkungan yang berisiko menyebabkan ada logam masuk di atau di dekat mata harus diperiksa dengan cermat sebelum menjalani pemeriksaan MR. Periksa secara visual selubung insulator kabel, pengimbang regangan, wadah, dan kotak konektor sebelum setiap penggunaan. Jika insulator atau wadah rusak, atau jika kabel terurai, perangkat tidak boleh digunakan lagi. Pastikan pasien tidak membentuk lingkaran dengan bagian tubuh mana pun. Untuk coil payudara khususnya, pasien dicitrakan saat berbaring tertelungkup dengan kedua tangan diulurkan ke atas kepala (superman). Jangan biarkan pasien menyentuh tangan atau lengan kanan ke tangan atau lengan kiri. Lingkaran yang terbentuk dapat menyebabkan luka bakar RF pada titik persentuhan. Gunakan bantalan untuk memastikan tangan pasien tidak menyentuh bagian logam meja atau sandungan pasien. Beri tahu pasien tentang hal ini dan pastikan bahwa posisi pasien sudah tepat sebelum pemindaian.

Halaman 10 dari 19



Pernyataan peringatan umum berikut ini berlaku untuk prosedur intervensi yang dilakukan bersama sistem resonansi magnetis. Siapkan lokasi di kulit sesuai dengan teknik bedah standar sebelum memasukkan instrumen intervensi. Dapatkan koordinat target sebelum membuka komponen steril. Setelah koordinat target diperoleh, dengan teknik steril, keluarkan komponen steril dari kemasan. Dianjurkan untuk mengonfirmasi secara visual dengan citra MR bahwa posisi apertur perangkat biopsi bersebelahan dengan abnormalitas. Selalu keluarkan komponen intervensi dari payudara sebelum melepaskan sistem pengikat. Produk yang diproduksi atau didistribusikan oleh perusahaan yang belum disetujui oleh Invivo Corporation belum tentu sesuai dengan sistem pengikat dan perangkat penargetan. Penggunaan produk tersebut dapat mengakibatkan hasil yang tidak terduga dan kemungkinan cedera bagi pengguna atau pasien. Prosedur intervensi hanya boleh dilakukan oleh orang yang sudah mendapat pelatihan memadai dan menguasai teknik intervensi. Baca literatur medis yang berkaitan dengan teknik, komplikasi, dan bahaya sebelum melakukan prosedur intervensi. Instrumen intervensi dari produsen yang berbeda mungkin memiliki diameter yang berbeda. Saat aksesori dan instrumen intervensi dari produsen berbeda-beda digunakan bersama-sama dalam satu prosedur, pastikan semuanya kompatibel sebelum memulai prosedur. Instrumen intervensi hanya boleh digunakan oleh dokter yang terlatih dalam teknik jarum di kulit untuk pengambilan jaringan. Semua instrumen biopsi dan perangkat penargetan intervensi Invivo hanya boleh digunakan oleh dokter yang terlatih dalam Pencitraan Resonansi Magnetis (MRI). Selalu pastikan secara visual bahwa tidak ada unsur mencuat dari sistem intervensi yang dapat mengganggu bore pemindai MRI sebelum menggeser pasien memasuki pemindai. Sebelum digunakan, periksa semua instrumen Invivo untuk mendeteksi adanya kerusakan. Jika ada bagian perangkat yang rusak atau hilang, hubungi 1-877-INVIVO-1 atau perwakilan penjualan setempat. Jangan gunakan instrumen yang rusak. Biarkan pelindung ujung komponen intervensi dalam keadaan terpasang. Lepaskan hanya saat hendak digunakan untuk pengambilan sampel jaringan. Hati-hati jangan sampai perangkat biopsi bengkok. Jangan bersandar pada perangkat saat masih terpasang pada sistem pengikat. Seperti instrumen biopsi lain, ada potensi infeksi. Instrumen atau perangkat yang bersentuhan dengan cairan tubuh mungkin memerlukan petunjuk pembersihan khusus atau penanganan khusus untuk mencegah pencemaran biologis. Buang semua instrumen dikemas-steril yang sudah terbuka, baik sudah digunakan atau belum. Buang semua benda tajam dalam wadah benda tajam yang sesuai. Halaman 11 dari 19



Scanning (Pemindaian) Baca buku petunjuk sistem untuk membaca petunjuk pemasangan dan penggunaan coil yang benar bersama pemindai. Prosedur Darurat Jika coil berasap, memercikkan api, atau bersuara sangat keras (ini kecil kemungkinan terjadi), atau jika pasien memerlukan bantuan darurat: • Hentikan pemindaian jika sedang berlangsung. • Keluarkan pasien dari ruang pindai jika perawatan medis diperlukan.

Halaman 12 dari 19



Pertimbangan Teknis

Halaman 13 dari 19



Coil dan aksesori memerlukan kondisi khusus dalam hal kompatibilitas elektromagnetis. Coil hanya boleh dipasang dan digunakan dengan sistem magnet MR yang menjadi peruntukannya. Pemindaian MR hanya boleh dilakukan di ruangan terlindung yang tersedia bersama sistem magnet MR. Jika ini tidak dilakukan, dapat terjadi interferensi timbal-balik dengan peralatan komunikasi RF portabel dan seluler, yang memengaruhi kinerja coil MR dan/atau peralatan tersebut. Coil hanya boleh digunakan dengan kabel dan aksesori yang disebutkan di buku petunjuk operator sistem. Penggunaan aksesori selain yang disebutkan dalam buku petunjuk operator sistem dapat mengakibatkan menurunnya imunitas ESD pada coil atau sistem MR, menyebabkan kerusakan coil dan/atau sistem. Peralatan tidak boleh digunakan dengan coil atau peralatan lain yang ada di pemindai MR selain yang disebutkan dalam buku petunjuk operator sistem. Mengutak-atik konektor dan pin kabel dapat merusak konektor dan memengaruhi kinerja coil atau sistem. Sebelum digunakan, pastikan bahwa konektor dan pin tidak rusak. Coil tidak boleh dibiarkan terlepas dari stopkontak di dalam sistem selama pemindaian coil tubuh. Baca panduan penerapan sistem atau yang disertakan untuk mengetahui persyaratan penempatan coil, kondisi operasi tertentu, dan pemeliharaan rutin. Peringatan: Dilarang memodifikasi peralatan ini. Tidak ada komponen yang dapat diservis oleh pengguna. Pada akhir usia pakai, buang coil sesuai dengan peraturan setempat. Untuk desain coil terbagi, pengguna sebaiknya tidak menyentuh pin konektor yang terbuka dan pasien pada waktu bersamaan. Pengguna harus diberi pelatihan tentang penggunaan pemindai MRI yang aman dan efektif sebelum mencoba mengoperasikan coil. Setelah membuka kemasan coil, biarkan coil dalam kondisi atmosfer stabil selama beberapa jam sebelum digunakan. Suhu dan/atau kelembapan ekstrem selama penyimpanan dan/atau transportasi dapat menyebabkan kondensasi terbentuk di dalam coil. Coil payudara 1,5T dan 3,0T ds: Hati-hati menempatkan jari saat memasang pelat lateral. Sebaiknya tempatkan tangan di dekat tuas aktivasi agar tidak terjepit. Jangan bersentuhan dengan tombol pelepasan gagang di ujung setiap gagang. Jika tombol tak sengaja terpicu, bagian dasar koil dapat terlepas dari susuran. Halaman 14 dari 19



Kondisi Operasi Sekitar • •

18 – 24 °C

40 – 60 % kelembapan relatif

Pembersihan • Lepas coil dari pemindai sebelum mulai dibersihkan. • Untuk coil fleksibel, seka dengan kain yang sudah dibasahi dengan larutan 0,025% klorin dalam air seka, QUAT-64 atau Cidex. • Untuk coil kaku, seka dengan Super Sani-Cloth®. Jangan gunakan kain berbahan dasar pemutih.

Jangan tuangkan larutan pembersih langsung pada coil atau pelat dasar! Hati-hati, hindari bersentuhan dengan koneksi listrik selama membersihkan. Cipratan ke kontak listrik dapat merusak perangkat atau mengurangi usia pakai koneksi dan membatalkan garansi. Hindari menggunakan zat pembersih langsung pada kontak dan antarmuka konektor. Dalam keadaan apa pun, jangan meletakkan coil dalam mesin sterilisasi jenis apa pun. Sterilisasi dan kontak dengan cairan dapat merusak komponen listrik perangkat. Jangan memasukkan komponen coil di dalam autoklaf. Jangan memanaskan di atas 70°C. Jangan merendam unsur rakitan dalam cairan. Perangkat tidak berfungsi dengan benar dan akan membatalkan garansi jika terendam cairan Jangan biarkan zat pembersih tergenang setelah pembersihan. Coil, bantalan, dan aksesori lain harus benar-benar kering sebelum digunakan.

Halaman 15 dari 19



Deklarasi EMC, dan Panduan Per EN 60601-1-2 Tabel 6.8.3.201 a) 3) Panduan dan pernyataan pabrik – emisi elektromagnetik Coil MRI ini dirancang untuk digunakan di lingkungan elektromagnetik yang ditentukan berikut ini. Pelanggan atau pengguna Coil MRI harus memastikan bahwa perangkat ini digunakan di lingkungan tersebut. Pemenuhan Panduan lingkungan elektromagnetik Uji emisi Emisi RF CISPR 11

Grup 1

Emisi RF CISPR 11

Kelas A

Emisi harmonik

Tidak sesuai

EN 61000-3-2 Fluktuasi tegangan/emisi flicker

Tidak sesuai

Coil penerima-saja menggunakan energi RF hanya untuk fungsi internalnya. Oleh karena itu, emisi RF-nya sangat rendah dan hampir tidak menyebabkan gangguan pada peralatan elektronik di dekatnya. Coil pemancar menggunakan frekuensi yang sama, tetapi dengan daya lebih rendah dari sistem MR, dan karenanya tidak akan menyebabkan interferensi yang tak diduga. Coil MRI ini sesuai untuk digunakan di semua lingkungan selain rumah tangga dan lingkungan yang terhubung secara langsung dengan jaringan pasokan daya tegangan rendah umum yang memasok listrik ke bangunan yang digunakan untuk keperluan rumah tangga. Coil MRI ini sesuai untuk digunakan di semua lingkungan selain rumah tangga dan lingkungan yang terhubung secara langsung dengan jaringan pasokan daya tegangan rendah umum yang memasok listrik ke bangunan yang digunakan untuk keperluan rumah tangga.

EN 61000-3-3

Tabel 6.8.3.201 a) 6) Panduan dan pernyataan pabrik – kekebalan elektromagnetik Coil MRI ini dirancang untuk digunakan di lingkungan elektromagnetik yang ditentukan berikut ini. Pelanggan atau pengguna Coil MRI harus memastikan bahwa perangkat ini digunakan di lingkungan tersebut. Uji imunitas Tingkat uji EN Tingkat Panduan lingkungan elektromagnetik 60601 kesesuaian Pelepasan elektrostatik Lantai harus berupa ubin kayu, beton, atau Kontak +6 kV Kontak +6 kV (ESD) keramik. Jika lantai dilapisi bahan sintetis, kelembapan relatif minimal harus 30%. Udara +8 kV Udara +8 kV EN 61000-4-2 Perubahan cepat listrik +2 kV untuk Tidak sesuai Tidak berlaku. Daya dipasok oleh Sistem sementara/lonjakan saluran catu daya MR listrik +1 kV untuk saluran EN 61000-4-4 input/output Lonjakan +1 kV mode Tidak sesuai Tidak berlaku. Daya dipasok oleh Sistem diferensial MR EN 61000-4-5 +2 kV mode biasa

Penurunan voltase, gangguan pendek, dan

<5% UT

Tidak sesuai Halaman 16 dari 19

Tidak berlaku. Daya dipasok oleh Sistem MR

INVIVO CORPORATION REV10 variasi tegangan pada saluran input catu daya

PETUNJUK PENGGUNAAN 4535-302-42861 (> 95% penurunan UT) selama 0,5 siklus

EN 61000-4-11 40% UT (60% penurunan U T) selama 5 siklus 70% UT (30% penurunan U T) selama 25 siklus

Frekuensi daya (50 / 60 Hz) medan magnet

<5% UT (> 95% penurunan UT) selama 5 detik 3 A/m

Tidak sesuai

Tidak berlaku. Daya dipasok oleh Sistem MR

EN 61000-4-8

Tabel 6.8.3.201 c) 4) Panduan dan pernyataan pabrik – kekebalan elektromagnetik Coil MRI ini dirancang untuk digunakan di lingkungan elektromagnetik yang ditentukan berikut ini. Pelanggan atau pengguna Coil MRI harus memastikan bahwa perangkat ini digunakan di lingkungan tersebut. Uji imunitas Tingkat uji EN 60601 Tingkat Panduan lingkungan elektromagnetik kesesuaian 3 Vrms Tidak sesuai RF Terkonduksi 150 kHz hingga 80 MHz EN 61000-4-6 RF Teradiasi

3 V/m

EN 61000-4-3

80 MHz s/d 2,5 GHz

Tidak sesuai

Halaman 17 dari 19



Halaman 18 dari 19



Halaman 19 dari 19

INDONESIA Petunjuk Penggunaan Coil Pencitraan Resonansi Magnetis Invivo BAHASA Rev10

Recommend Documents