Indie představuje svými výrobními i odbytovými možnostmi významný cíl. Patentová ochrana evropských vynálezů na léčiva v Indii *

Ludmila Štěrbová, Kamila Trojanová

Patentová ochrana evropských vynálezů na léčiva v Indii*

Abstrakt: Indie představuje svými výrobními i odbytovými možnostmi významný cíl evropských investorů, a to i z farmaceutického průmyslu. Výroba léčiv a obchod s nimi však mají řadu zvláštností, které se odvíjí především od systému patentové ochrany a od zdravotního systému jednotlivých zemí. Indický právní řád je v oblasti ochrany farmaceutických patentů relativně komplikovaný a vykazuje řadu odlišností, a to i v implementaci dohody TRIPS/WTO. Cílem budoucí dohody o volném obchodu mezi EU a Indií je sjednat na indickém trhu stejnou úroveň ochrany pro patenty na léčiva, jako je v EU, což by umožnilo expanzi evropského farmaceutického průmyslu a vyloučilo ztráty ze zneužívání jeho patentů. Indické zájmy v této oblasti však nejsou shodné, z důvodu ochrany domácího farmaceutického průmyslu, podpory vývozu léčiv a zajištění přístupu k levným lékům pro obyvatele. Článek se zabývá analýzou indického systému ochrany patentů na léčiva a jeho dopady na evropský farmaceutický výzkumně orientovaný průmysl a potenciálem, který v této oblasti může otevřít budoucí dohoda o volném obchodu. Klíčová slova: Patenty, léčiva, Indie, Evropská unie

I

ndie představuje svými výrobními i odbytovými možnostmi významný cíl evropských investic včetně farmaceutického průmyslu. Efektivnost farmaceutického průmyslu je závislá – kromě obecných aspektů podnikání – na řadě specifik spojených s ochranou práv k duševnímu vlastnictví a způsobem jejich vyčerpání. Proto jsou tato specifika včleněna do jednání mezi EU a Indií o dohodě o volném obchodu, kdy cílem EU je dosáhnout na indickém trhu srovnatelné úrovně ochrany farmaceutických patentů přihlašovaných z Evropy, která je zajištěna v zemích EU a dalších vyspělých státech a kterou se podařilo začlenit do dohody o volném obchodu mezi EU a Jižní Koreou. Výsledkem zajištěné vysoké úroveň ochrany farmaceutických vynálezů patenty a výlučných informací a zajištěného efektivního vynucení těchto práv je exkluzivita na trhu, dočasné omezení konkurence generických výrobců, vyloučení padělání léčiv a zamezení paralelnímu importu. Tyto efekty patří mezi významné investiční stimuly, kterými EU podporuje expanzi svých subjektů na třetí trhy. *

Tato studie vypracována v rámci Výzkumného záměru Fakulty mezinárodních vztahů Vysoké školy ekonomické v Praze MSM6138439909 „Governance v kontextu globalizované ekonomiky a společnosti.“

Současná Evropa 03/2013

35


Vyjednávání o ochraně práv k duševnímu vlastnictví v rámci jednání o dohodě o volném obchodu mezi EU a Indií jsou složitá. Naráží na na rozdílné zájmy obou stran i na relativně komplikovaný indický právní řád v oblasti ochrany farmaceutických patentů. I když do něho byly implementovány základní mezinárodní dohody o ochraně práv k duševnímu vlastnictví, přesto zůstává v řadě případů odlišný a poplatný domácí politice v oblasti farmaceutické výroby a významu domácího farmaceutického, především generického průmyslu. Efektivnost podnikání ve farmaceutickém průmyslu v Indii je ovlivněna také chováním spotřebitelů, neboť více než 90 % obyvatel si hradí zdravotnické služby a léky samostatně (Singh 2012), a politika státu v oblasti regulace cen a v usnadnění přístupu k léčivům je zaměřená na podporu výroby generik. Indická léková politika, která je uplatňována od roku 1986, spočívá v rozřazení základních léků do kategorií „nezbytné“ a „základní“ a ve stanovení cenových limitů s maximálními přirážkami k výrobním nákladům, které pokrývají marketingové a distribuční náklady (Koshy 1995). Podmínky cenové regulace byly později obměňovány, v roce 2011 byl naposledy revidován národní seznam nutných léčiv v Indii, který nyní obsahuje 348 léků (Ministry of Health and Food Welfare 2011: 11). Dosud byly regulovány pouze léky, kterým již uplynula doba patentové ochrany (Planning Commission 2007: 176); nově mají být stanoveny cenové stropy i vybraných patentovaných léků (Ahmed 2012). Podle údajů Times of India představuje 348 zahrnovaných léků 60 % indického trhu s léky (Sinha 2012). Ochrana vynálezů patenty na léčiva, které je věnována tato stať, představuje tedy pouze část podnikatelského prostředí, se kterým se setkává farmaceutický průmysl v Indii ve formě investic nebo vývozu a o jehož změnu usiluje EU prostřednictvím sjednání dohody o volném obchodu mezi EU a Indií, která by měla zahrnout také investice. Z tohoto hlediska je významný přehled o současné patentové ochraně léčiv, se kterou se musí vyrovnat evropské farmaceutické subjekty a která je dána kromě historického vývoje a kromě uplatnění státní politiky v dané oblasti také implementací souvisejících mezinárodních dohod. 1. Implementace mezinárodních dohod zakládajících patentovou ochranu Mezinárodním rámcem pro patentovou ochranu vynálezů v Indii jsou mezinárodní dohody, ke kterým Indie přistoupila nebo je ratifikovala. Jedná se o základní mezinárodní dohody spravované v rámci Světové organizace duševního vlastnictví (World Intellectual Propery Organizations, WIPO) a Dohodu Světové obchodní organizace (World Trade Organization, WTO) o obchodních aspektech práv k duševnímu vlastnictví (Trade Related Intellectual Property Aspects, TRIPS). Indie ratifikovala Pařížskou úmluvu na ochranu průmyslového vlastnictví a Smlouvu o patentové spolupráci teprve v roce 1998 (WIPO 2012b), 36

Patentová ochrana evropských vynálezů na léčiva v Indii

tedy poté, co pro ni vstoupila v platnost dohoda TRIPS, která přebírá některá ustanovení uvedených dohod WIPO. Členství v dohodě TRIPS pro Indii vyplynulo z členství ve WTO. Při jejím projednávání v rámci Uruguayského kola GATT však Indie považovala práva duševního vlastnictví za obchodní překážku zamezující hospodářské soutěži a prosazovala spolu s dalšími zeměmi, které vytvořily skupinu G10, aby tato práva byla ponechána pouze v rámci WIPO. Státy G10 byly nicméně ochotny přistoupit na přísnější podmínky potírající obchod padělaným zbožím v rámci ustanovení GATT (Capling 1999: 85). V Indii dohoda TRIPS vyvolala společenskou nespokojenost a „stala symbolem všeho, co bylo špatné na WTO, spolu s multilaterálními závazky, lakomými mezinárodními organizacemi a dokonce globalizací jako takovou“ (Subramanian 2003: 169). Současný stav právní úpravy ochrany vynálezů patenty, který byl implementován na základě zahraničního tlaku, představuje pravděpodobně maximální sjednatelné závazky (Subramanian 2003: 170). Navíc zahraničním subjektům stále hrozí, že Indie od závazků ustoupí prostřednictvím tzv. křížových odvetných opatření v obchodních sporech, ve kterých by došlo k porušení indických zájmů v jiných oblastech obchodní politiky. Odvetným opatřením může být pozastavení udělování patentů společnostem z partnerské země sporu, odebrání patentů nebo udělení nucené licence (Subramanian 2003: 175), pokud by nebylo možno použít účinného odvetného opatření v sektoru, ve kterém vznikl spor (WTO 2008, Anderson 2002). Jedná se však o relativně krajní případ, který není z důvodu komplikovanosti výpočtů obchodní újmy v praxi obchodních sporů často využíván. 2. Patentová ochrana vynálezů na léčiva Zavedení patentové ochrany v Indii v polovině 19. století je spojeno s její koloniální historií a vlivem britského patentového práva. Od roku 1911 byly patenty na farmaceutické vynálezy chráněny patenty šestnáct let od podání patentové přihlášky, s možností prodloužení této doby na dalších deset let v případě, že patent nezajistil odpovídající návratnost investovaných prostředků. (Malhotra 2010: 80). V roce 1970 však došlo ke změně přístupu vlády k této problematice, a to s cílem podpořit rozvoj indického generického farmaceutického průmyslu. Nový patentový zákon zrušil patentovou ochranu na farmaka, potraviny a zemědělské výrobky; patentovat bylo možné pouze jeden reálně využívaný výrobní proces, zkrácena byla doba ochrany na sedm let ode dne podání patentové přihlášky, respektive pět let ode dne udělení patentu (Malhotra 2010: 80–81). Tato koncepce umožňuje okamžitě vyrábět generika postupem nazývaným „reverse engineering“ (obrácené inženýrství) a nečekat na vypršení doby ochrany patentu. Přístup indické vlády se opíral o vývoj v ostatních zemích; např. Současná Evropa 03/2013

37


rozvoj generického průmyslu a jeho orientaci na vývoz podpořil americký HatchWaxmanův zákon z roku 1984 a jeho obdoby v jiných státech. Cílem bylo vyvážit zájmy výzkumně orientovaného a generického průmyslu, tj. zjednodušit a urychlit schvalování generických variant léku na straně jedné a umožnit prodloužení patentové ochrany původního inovativního produktu ve formě dodatkových ochranných osvědčení na straně druhé (Mehl 2006: 653). Ke změně ochrany vynálezů patenty v Indii došlo až v souvislosti se vznikem WTO. Dohoda TRIPS znamenala pro Indii povinnost zavést „minimální standardy ochrany a vynucení práv k duševnímu vlastnictví, které musí být k dispozici podnikatelské sféře.“ (Štěrbová, Kalínská, Taušer, & Žamberský 2007: 81). Indie jako rozvojová země měla povinnost implementovat dohodu v průběhu pěti let, tj. do roku 2000, ale ve skutečnosti přechod k respektování dohody trval více než deset let a proběhl ve třech postupných novelizacích. Nejprve byly v souladu s čl. 70 odst. 8 a 9 TRIPS zavedeny systémy umožňující podávání patentových přihlášek a zajišťující práva priority (tzv. mailbox system) a řešící výlučná obchodní práva pro léčiva již patentovaná v jiných členských státech WTO po r. 1995 (The Gazette of India 1999; Koshy 1995; Malhotra 2010: 82). Systém mailbox je považován za podporu generickému průmyslu v přechodném období (Basheer 2005: 18) a jeho aplikace byla umožněna prodloužením doby implementace dohody TRIPS pro rozvojové země. V r. 2002 byla prodloužena doba patentové ochrany na dvacet let a byly upraveny podmínky udělení nucené licence (The Gazette of India 2002). Obráceno bylo důkazní břemeno v patento-právních sporech – neporušení patentovaného způsobu prokazuje žalovaný (Koshy 1995). V r. 2005 byla zavedena patentová ochrana farmaceutických výrobků a potravin (The Gazette of India 2005); schválena byla z důvodu parlamentní krize s retrospektivním účinkem (Basheer 2005: 16). Tato novelizace se odrazila zejména v počtech patentových přihlášek podaných nerezidenty a ze zahraniční a následně i v počtu udělených patentů v období 2007–2008 (viz obrázek 1), když mezi roky 1996 až 2004 tvořily patentové přihlášky na farmaka v Indii 24,24 % všech patentových přihlášek (WIPO 2012a). Schvalování a uvádění na trh nových léků, výroba, dovoz, distribuce a prodej léků jsou upraveny v zákoně o lécích a kosmetice z roku 1940 s navazujícími pravidly pro léky a kosmetiku z r. 1945, přičemž se výrobci musí řídit tzv. Zásadami správné výroby Světové zdravotnické organizace (World Health Organization, WHO), implementovanými v roce 2005 (Malhotra 2010: 62). Vedle práva duševního vlastnictví zdůrazňuje A. Subramanian (2003: 176) roli soutěžního práva, neboť ustanovení na ochranu hospodářské soutěže mohou zásadním způsobem ovlivňovat dosah monopolního postavení majitele průmyslového práva. Úprava soutěžního práva v Indii vychází ze zákona na ochranu hospodářské soutěže z r. 2002 v novelizaci z r. 2007 (CCI 2012).

38


Obrázek 1: Vývoj počtu patentových přihlášek a udělených patentů v Indii Îxäää

£xäää À>ć

À>ć

,iâìÌ

iÀiâìÌ

Îääää iÀiâìÌ

£Óäää

Óxäää ,iâìÌ Óääää £xäää

äää

Èäää

£ääää Îäää xäää

£

£

Ç £ n £ Óä ää Óä ä£ Óä äÓ Óä äÎ Óä ä{ Óä äx Óä äÈ Óä äÇ Óä än Óä ä Óä £ä Óä ££

ä

Ç £ n £ Óä ää Óä ä£ Óä äÓ Óä äÎ Óä ä{ Óä äx Óä äÈ Óä äÇ Óä än Óä ä Óä £ä Óä ££

ä

Pramen: WIPO (2012b).

2.1 Obchodní dopady ochrany vynálezů patenty Patentový zákon v novelizovaném znění poskytuje od roku 2005 produktové patenty na všechny vynálezy včetně léků, chemických látek a potravin, a to na dvacet let. Uplatňuje se na všechny patenty, které existovaly k datu nabytí účinnosti novely z roku 2002 a na pozdější patenty. Z patentovatelnosti je výslovně vyloučeno nové užití existující látky, patentovatelný také není pouhý objev nové podoby známé látky, který nezvyšuje její účinnost (Basheer 2005: 8). Cílem je omezit tzv. druhotné nebo méně kvalitní patenty (Myers 2008: 767) a zabránit rozšířené praxi farmaceutických společností známé jako tzv. evergreening, kdy si společnost patentuje nové léčebné účinky stávajícího léku, což má negativní dopady na dostupnost a ceny léčiv (Planning Commission 2007: 188). Příkladem z praxe je odmítnutí indického patentového úřadu k udělení patentu na lék proti leukémii Glivec švýcarské společnosti Novaris v r. 2006 s tím, že se jedná o nepatentovatelnou změnu existující látky „imatinib“. Patentovou přihlášku napadla indická společnost Natco Pharma Ltd. Novaris argumentoval, že o lék se jedná pouze ve formě soli – „imatinib mesylate“, díky které tělo absorbuje lék o 30 % rychleji (Economist 2012). Lék byl patentován ve více než 40 zemích včetně Číny, Ruska nebo Tchaj-wanu (Novartis India 2012). Novartis napadl soulad ustanovení indického Patentového zákona s indickou ústavou a s právem WTO. Indický Vrchní soud v Madrasu 6. srpna 2007 rozhodl, že není příslušný k rozhodování souladu indického patentového zákona s ustanoveními TRIPS, zákon však shledal v souladu s indickou ústavou (Myers 2008: 765). Novartis se proti rozhodnutí odvolal, řízení bylo zahájeno 11. září 2012 u indického Nejvyššího soudu. Švýcarsko spor u WTO neiniciovalo, soulad


39


s dohodou TRIPS byl diskutován pouze v akademických analýzách. Myers (2008: 788) dovozuje, že pokud by vyloučení z patentovatelnosti nových účinků stávajících léků bylo v souladu s dohodou TRIPS, potom by se pro rozvojové země jednalo o výhodnější systém než nucené licence (viz část 2.3), jelikož monopolní právo není od počátku přiznáno. Proti udělení patentu je možné se bránit jak před udělením, tak po udělení patentu. Zatímco před udělením může vystoupit kdokoli, po udělení pouze osoba, která prokáže vlastní zájem. Široká možnost námitek proti udělení patentu je významným prostředkemo ochrany proti excesivnímu udělování patentů (Basheer 2005: 11, 22), ale zároveň je velkou mírou nejistoty pro majitele patentu při vstupu na trh. Patent může být také ve veřejném zájmu zrušen, použit pro účely vlády. Může být na něj uplatňována výjimka pro vědecké účely a výjimka pro přípravu výroby generika v době účinnosti patentu, v jejímž rámci mohou generické společnosti využívat data z dosud platných patentů i v rámci správních řízení, jako jsou žádosti o bezpečnostní osvědčení a registrace léčiv vedoucí k získání souhlasu ke vstupu na trh. Indie uplatňuje mezinárodní vyčerpání patentových práv. To znamená, že je možné do Indie dovážet patentované výrobky, pokud je vývozce z druhé země oprávněn v souladu s tamním právem výrobky vyrábět a prodávat nebo distribuovat, a to i bez souhlasu majitele patentu (Basheer 2005: 15). Uplatněním mezinárodního vyčerpání patentového práva se Indie řadí k významným zastáncům povolení paralelních dovozů (Subramanian 2003: 187). Paralelní dovozy vedou k obavám farmaceutických společností z prodeje léků za výrazněji nižší ceny v rozvojových zemích a jejich následného vývozu do ostatních zemí, kde jsou těmito společnostmi prodávány primárně za vyšší ceny. Možnost paralelních dovozů zároveň představuje příležitost pro indické výrobce, a proto indická vláda podporuje paralelní dovozy jako celkově výhodnější (Subramanian 2003: 187). 2.2 Výlučnost dat a propojení s patentem Mezi aktuální otázky patentové ochrany léčiv v Indii patří institut výlučnosti dat. Data, která jsou získaná v průběhu klinických testů a jako taková jsou tzv. nezveřejňovanou informací, jsou požadována státními institucemi v souvislosti se schvalováním uvedení léku na trh. V případě, že tato data nejsou právně chráněna (jedná se de facto o ochranu finanční investice do provedených klinických testů (Correa 2002: 71), generické společnosti mohou využít technických informací z finančně nákladného klinického testování původního tzv. průkopnického léku při schvalování vlastní generické verze. Podle dohody TRIPS mají vlády povinnost zamezit nekalému obchodnímu užití dat, avšak není stanoveno jakým způsobem, ani na jakou dobu. Obecně formulované ustanovení dohody 40


umožňuje vládám zvolit si vlastní režim výlučnosti dat z klinických testů (Mittal 2010: 193), čehož indická vláda využila a v zásadě ochranu nezveřejňovaných informací neimplementovala. Výlučnost dat podporuje Organizace výrobců léčiv Indie, neboť by jednak byla ochráněna data výzkumně orientovaných výrobců léčiv, kteří by se zaměřili na vývoj léků proti nemocím sužujícím rozvojové země, a jednak by tato ochrana mohla přilákat vědecky orientované investice. Je nutno podotknout, že uvedená organizace sdružuje převážně původem evropské a severo-americké farmaceutické společnosti. Odpůrcem ochrany dat je však generický průmysl, podle kterého by se ochranou dat prodloužila v určitých případech doba monopolního postavení výrobce originárního léku a byly by duplikovány ekonomické náklady klinického výzkumu stejné látky (Sharma 2007: 98). Případné zavedení výlučnosti dat, které patří mezi priority EU při sjednávání bilaterální obchodní dohody s Indií, naráží na institut nucené licence (viz část 2.3), neboť by pro její využití představovala značnou překážku. Institut výlučnosti dat by mohl být překážkou vstupu na trh i pro přípravky, kterým s ohledem na nedostatek novosti nebyl udělen patent, ale jsou pro ně vyžadovány samostatné nové klinické testy, neboť se liší například novým způsobem dávkování nebo formou aplikace (Sharma 2007: 102). Neexistující ochrana nezveřejňovaných informací je přínosem pro generický průmysl, neboť Indie dle zákona o lécích a kosmetice vyžaduje při schvalování generické verze jen důkaz, že se jedná o biologický ekvivalent originálního léku. Propojení s patentem, tzv. patent linkage, obecně představuje systém, který spojuje odlišné procedury udělování patentu a povolení k uvedení výrobku na trh. Výrobce generického léku musí registračnímu úřadu dokazovat, že jeho výrobek neporušuje existující patent. Propojení s patentem není součástí indického právního řádu a indické soudy v této oblasti rozhodují nekonsistentně. V r. 2008 indický soud s poukazem na indický právní řád zakázal v případu Bristol-Myers Quibb Co versus Hetero Drugs Ltd pokračovat v řízení o udělení souhlasu se vstupem na trh, protože „se očekává, že Generální kontrolor léčiv Indie při výkonu svých zákonných funkcí neumožní nikomu porušit zákon“ (Mittal 2010: 189). Když však v případu Bayer versus Cipla argumentoval Bayer, že lze propojení s patentem dovodit v indickém právu ze spojení zákona o lécích a kosmetice a patentového zákona, soud rozhodl, že se jedná o dva odlišné procesy a dovozování propojení s patentem by omezovalo uplatnění výjimky umožňující generickým společnostem využívat data z dosud platných patentů (Chothani & Shah 2010: 47). Argumentem soudu byla také specifičnost propojení s patentem pro regulaci léčiv, což by bylo podle soudu diskriminující vůči ostatním odvětvím (Mittal 2010: 191).


41


2.3 Nucená licence Indický patentový zákon zdůrazňuje podporu technologické inovace a transferu technologií jako prioritní cíl udělení patentu a podtrhuje také otázku veřejného zdraví. Monopolní výhody k dovozu výrobků včetně léků jsou zákonem naopak potlačovány, což se odráží i v počtu udělených patentů zahraničním subjektům (obrázek 1) a v tom, jakým způsobem je upraven institut nucené licence. Podmínky k udělení nucené licence obsahoval již patentový zákon z r. 1970. Nucená licence mohla být udělena, pokud nebylo právo na území Indie plně a bez zbytečného zpoždění využíváno. Za využití byla považována pouze výroba; podmínku využití tak nesplňovaly dovážené výrobky (Koshy 1995). Majitel patentu měl povinnost každý rok informovat Generálního kontrolora pro patenty, design a obchodní známky (viz část 2) o využívání patentu na území Indie. Po uplynutí tří let – i v případě obchodního využívání patentu – mohl kdokoli požádat o udělení nucené licence (Koshy 1995). Zvláštní historický institut patentového práva představovalo tzv. právo licence (Koshy 1995). Na základě rozhodnutí indické vlády byly takto označeny vybrané patenty a majitel takového patentu byl povinen uzavřít s kterýmkoli zájemcem licenční smlouvu, s poplatky omezenými 4 % velkoobchodní ceny výrobku. Procesní patenty k potravinám, lékům a chemikáliím byly označované právem licence po třech letech po udělení patentu automaticky. Jestliže majitel patentu svá práva nevykonával v době tří let po udělení nucené licence nebo označení právem licence, mohl se kdokoli dovolávat zrušení patentu (Koshy 1995). Po zrušení práva licence byla zavedena obdobná úprava: automatické nucené licence na patenty k lékům, které byly uděleny na základě přihlášky podané v rámci systému „mailbox“ (viz část 2), a to v případě, že generické farmaceutické společnosti významně investovaly a lék vyráběly a prodávaly již před rokem 2005. Tyto společnosti však mají zákonnou povinnost platit majiteli patentu poplatky v rozumné výši (Basheer 2005: 12). Současná úprava institutu nucené licence stanovuje, že před uplynutím tří let od udělení patentu lze nucenou licenci udělit pouze v případě, že indická vláda rozhodne, že se jedná o veřejný zájem – národní stav nouze, mimořádný stav nouze nebo veřejné nekomerční využití. Po uplynutí tří let může o udělení nucené licence žádat kdokoli, a to za předpokladu splnění jedné ze tří podmínek – nebyly-li naplněny potřeby veřejnosti, patentovaný výrobek není přístupný veřejnosti za dostupnou cenu nebo patent není využíván na území Indie (Ranjan 2008: 81). Výklad podmínky využívání v Indii je však stále sporný, i když na základě prezidentského dekretu z roku 1994 je dovoz výrobku dostačující pro splnění podmínky využívání. V některých výkladech je obhajována podmínka lokálního využívání, to by v případě zavedení ve všech státech však vedlo k popření komparativních výhod mezinárodní směny zboží (Subramanian 2003: 187). 42


Před žádostí o udělení nucené licence mají strany povinnost vyjednávat alespoň po dobu šesti měsíců o uzavření licenční smlouvy a nucená licence je udělena, pokud jsou jednání neúspěšná (Basheer 2005: 16). Po dvou letech od udělení první nucené licence může vláda nebo kdokoli, kdo prokáže zájem, žádat o zrušení patentu při naplnění stejných podmínek, jako při udělování nucené licence. Institut nucené licence v indickém právním řádu má negativní dopady na podnikání založeném na právech k duševnímu vlastnictví. Majitel patentu, na který byla udělena nucená licence, ztrácí monopolní výhody, které mu zajišťovaly pokrytí již vynaložených nákladů na výzkum a vývoj. Problémem v této souvislosti je také výše licenčních poplatků, které mohou být stanoveny na výrazně nižší než efektivní úrovni. V takovém případě má majitel patentu možnost se bránit prostřednictvím své vlády, která může vyvolat obchodní spor ve WTO, nebo vyvoláním investičního sporu na základě investiční dohody, pokud takovou jeho země s Indií uzavřela, a to s argumentem, že udělení nucené licence naplnilo pojem vyvlastnění. V analýze 55 bilaterálních investičních smluv Indie Ranjan (2008: 85) uvádí, že všechny indické investiční dohody zahrnují pod pojem investice také práva duševního vlastnictví a široká definice vyvlastnění zahrnující i dopady odpovídající vyvlastnění je pak vykládána jako každý zásah vlády, který brání vlastníkovi v čerpání užitku z jeho vlastnictví (Ranjan 2008: 87). Všechny indické investiční dohody také obsahují výjimku pro případy veřejného zájmu. Výsledek investičního sporu z těchto důvodů není zřejmý – u každého jednotlivě by bylo nutno stanovit, zda udělení nucené licence, které významně omezuje finanční toky z provedené investice, naplní definici vyvlastnění, a to i když je udělení nucené licence v souladu s dohodou TRIPS. Udělení nucené licence není prozatím v Indii rozsáhle využíváno. Myers má za to, že dosud omezené využití institutu nucené licence ze strany Indie je způsobeno obavami z vyvolání sporu v rámci WTO, kde by byl posuzován soulad současných liberálních podmínek k poskytnutí nucené licence s dohodou TRIPS a Deklarací z Dauhá (Myers 2008: 787, 796). První nucená licence byla udělena 9. března 2012, a to indické společnosti Natco Pharma na výrobu generické verze patentovaného léku, užívaného v pokročilém stádiu rakoviny Sorafenib tosylate německé společnosti Bayer Corporation, prodávaného pod obchodním názvem Nexavar (Estavillo 2012). Podle indického patentového úřadu byly splněny všechny tři alternativní možnosti, při kterých může být nucená licence udělena. Lék nebyl v roce 2008 vůbec do Indie dovážen, ačkoliv povolení k dovozu a uvedení na trh bylo uděleno v srpnu 2007. Lék byl v dalších letech dovážen v malém množství, byl dostupný pouze dvěma procentům pacientů, a to za cenu, která byla označena za prohibitivní, byl do Indie výhradně dovážen a nebyl tedy vyráběn na indickém území (Business Standard 2012). Patentový úřad určil licenční poplatek při využití nucené licence ve výši 6 % z čisté prodejní ceny, což je hluboko pod 15 % požadovanými Bayerem. Natco Pharma musí však dodat zdarma Současná Evropa 03/2013

43


léky pro nejméně 600 pacientů; cena léku pak nesmí přesáhnout 178 USD za 120 tablet, což znamená pokles ceny o 97 % (z nákladů 5 500 USD na jeden měsíc užití). Kontroverzní interpretace principu využívání – i když o ni nebylo nutno nucenou licenci opřít z důvodu naplnění dvou zbývajících alternativních podmínek – vzbudila ohlas, neboť cca 90 % patentově chráněných léků jsou na indický trh dováženy nadnárodními společnostmi. Indická média v této souvislosti zdůrazňovala, že nadnárodní společnosti by měly upravit svou cenovou politiku a zapojit do svých dodavatelských řetězců místní společnosti (Business Standard, 2012). Bayer se proti rozhodnutí o udělení nucené licence odvolal k Indickému odvolacímu úřadu pro duševní vlastnictví. Zároveň žaluje u indického soudu další indickou farmaceutickou společnost Cipla pro porušení patentu vztahujícího se k výrobku Nexavar, což mu podle jeho argumentace zabránilo v dovozu většího množství léku. Soudní jednání je očekáváno v roce 2013. První nucená licence vyvolala diskuze ohledně budoucího vývoje. Indická farmaceutická aliance, sdružení velkých indických farmaceutických společností, odmítá budoucí excesivní přidělování nucených licencí s tím, že výroba léčiv na základě nucené licence není pro indické společnosti podnikatelsky zajímavý projekt. Cena výsledného produktu je stanovena velmi nízko a společnost musí počítat i s výdaji za případné právní spory (Singh 2012). Evropské farmaceutické společnosti dovážející léčiva na indický trh však musí být připraveny na možnost uplatnění nucené licence, neboť její institut, založený na dohodě TRIPS, nebude změněn ani v budoucí bilaterální dohodě mezi Evropskou unií a Indií. 2.4 Vynucení práv duševního vlastnictví Dalším problémem, kterému čelí v Indii společnosti, které založily své podnikání na právech k duševnímu vlastnictví, je vynucení těchto práv. Indie je v r. 2012 opakovaně na seznamu administrativy USA mezi zeměmi, které nechrání a efektivně nevynucují práva k duševnímu vlastnictví (tzv. Priority Watch List), a to z důvodu extenzivní podmínky patentovatelnosti některých chemických látek, kdy je nutné dokazovat jejich zvýšenou účinnost, a extenzivního výkladu podmínek udělení nucené licence (USTR 2012: 35). Problematickým může být také vymáhání práv vyplývajících z patentu prostřednictvím soudů. Indie uplatňuje právní systém „common law“ založený na precedentních rozhodnutích soudní moci. Indické soudy tak například na základě precendentu odmítaly vydat trvalý soudní příkaz při porušení patentu, který byl udělen před méně než šesti lety (V. Manicka Thevar vs Star Ploughs Work 1965). Toto pravidlo však bylo v současné době překonáno (Reddy 2008). Nestandardní postup pro posuzování vzniklé újmy volil indický soud při rozhodování ve věci F. Hoffmann-La Roche Ltd. v Cipla Ltd., v rámci které se společ44


nosti Hoffmann-La Roche a Pfizer dožadovaly soudního příkazu proti indické společnosti Cipla, která prodávala generickou verzi jejich patentovaného léku „erlotinib“ (obchodní označení Tarceva) za třetinu ceny. Soud porovnával újmu, která majiteli patentu vznikne, jestliže soudní příkaz zakazující prodej generického léku nebude udělen, s újmou, která hrozí neznámým osobám, které by z důvodu vydání soudního příkazu neměly k léku přístup; závěrem soudní příkaz nevydal (Chothani & Shah 2010: 46).

3. Administrativní systém patentové ochrany léčiv Řízení o udělování patentové ochrany v Indii zajišťuje Patentový úřad, který spadá pod úřad Generálního kontrolora pro patenty, design a obchodní známky (Controller General of Patents, Designs and Trademarks, CG PDT). Ten je řízen Ministerstvem obchodu a průmyslu. Sídlí v Kalkatě s pobočkami v Bombaji, Novém Dillí a Chennai (CG PDT 2012). Vedle Patentového úřadu zajišťuje administrativu průmyslových práv Registr obchodních známek (Trademark Registry), Registr zeměpisných označení (Geographical Indication Registry) v Chennai, Národní institut managementu duševního vlastnictví (National Institute of Intellectual Property Management) a Patentový informační systém (Patent Information System) v Nagpuru (CG PDT 2010). Patentové přihlášky přijímá Patentový úřad i prostřednictvím systému on-line (CG PDT: E-filing of Patent Application). O odvoláních rozhoduje ve druhém stupni Odvolací panel pro práva duševního vlastnictví (Intellectual Property Appelate Board). Indický patentový úřad není mezinárodním rešeršním úřadem patentových přihlášek podaných podle Smlouvy o patentové spolupráci (Patent Cooperation Treaty, WIPO), ani mezinárodním úřadem zajišťujícím předběžný přezkum (WIPO 2012b). U indického úřadu se podává přihláška, přezkum zajišťují jiné úřady (CG PDT, 2012b). Indická vláda však usiluje o získání výše uvedených statutů (Planning Commission 2007: 188). Indický patentový úřad je pokládán za konzervativní a považuje menší počet kvalitních patentů za základ silného domácího průmyslu. V roce 2001 tak například nebyl udělen patent švýcarské společnosti Dimminace AG na živou vakcínu, protože dle názoru Patentového úřadu pojem „vyrábět“ nezahrnuje proces, jehož výsledkem je živá látka (Basheer 2005: 20). 2. listopadu 2012 pak Indický odvolací úřad pro duševní vlastnictví zrušil patent společnosti Roche na lék Pegasys k léčbě hepatitidy C. Někteří odborníci sledují souvislosti s tímto rozhodnutím a případem nucené licence ohledně léku Nexavar z března r. 2012 a dovozují budoucí restriktivní směr indické politiky (Sharma 2012). Přes tento přístup se počet platných patentů v Indii zvyšuje (viz obrázek 2).


45


Graf č. 2: Vývoj počtu platných patentů v Indii, 2004–2011 xääää

{ääää

Îääää

Óääää

£ääää

ä

Óää{

Óääx

ÓääÈ

ÓääÇ

Óään

Óää

Óä£ä

Óä££

Pramen: WIPO (2012b).

Patentové strategie obchodních společností dnes komplikuje nedostatečné personální obsazení Patentového úřadu. I když byla doba udělovacího řízení o patentových přihláškách, v souladu se strategií práv duševního vlastnictví indické vlády, závazně zkrácena na maximálně 52 měsíců (Planning Commission 2007: 188), úřad nyní zpracovává teprve přihlášky z roku 2008. K březnu 2012 se u indického patentového úřadu nashromáždilo 75 tisíc nevyřízených patentových přihlášek. Počet úředníků měl být ke konci roku 2012 navýšen z původních 85 o dalších 247 osob, které jmenovala indická vláda (Business Line 2012). Veřejnoprávní aspekty registrace, klinických testů a kontroly na úseku léčiv zajišťuje Centrální organizace kontroly standardu léčiv (CDSCO 2012a), v jejímž čele stojí Generální kontrolor léčiv Indie. Úprava vychází z již zmíněného zákona o lécích a kosmetice (viz část 1). CDSCO má pobočky ve čtyřech základních zónách – Mumbaj, Kalkata, Chennai a Ghazianbad (Antani & Khusboo 2009: 154). Ke schvalování nových léčiv bylo v roce 2011 zřízeno dvanáct nových odborných poradních orgánů Nové lékové poradní komise (Ministry of Health & Family Welfare 2011). CDSCO (2012b) publikuje seznam léků zakázaných na území Indie a administrativní podmínky dovozu a vývozu léčiv. Rozvoj indického výzkumu a vývoje a zkracování doby při uvádění nových přípravků zahraničních společností na indický trh zvyšuje nároky na vlastní regulační a schvalovací systém (Antani & Khusboo 2009: 161). Definice nového léku, k jehož uvedení na trh je vyžadováno provést klinické testy, je širší než definice vynálezu podle patentového práva (Sharma 2007: 102). Národní program farmaceutické ostražitosti, který je financován s přispěním WHO a Světové banky (WB), má za cíl sestavit 46


databázi shrnující dostupné informace o nežádoucích účincích jako podklad pro schválení nového léčiva (Antani & Khusboo 2009: 156). Informace o klinických testech v Indii jsou k dispozici na internetu prostřednictvím Clinical Trials Registry – India (CTRI 2012). Význam farmaceutického průmyslu pro indickou ekonomiku reflektuje i založení samostatného Odboru pro farmaka na Ministerstvu pro chemikálie a hnojiva (Malhotra 2010: 57). Nově vznikl také Národní institut pro management práv duševního vlastnictví Rajiva Gandhiho, který se zaměřuje na vzdělávání v oblasti práv k duševnímu vlastnictví. Schvalování nových výrobních farmaceutických kapacit, licence k prodeji a skladování léčiv a obchodu v rámci Indie spadá do kompetence lokálních vlád jednotlivých států (Antani & Khusboo 2009: 155). 4. Jednání mezi Evropskou unií a Indií Evropské hospodářské společenství (EHS) podepsalo s Indií dohodu o obchodní spolupráci – tzv. obchodní dohodu první generace (dle čl. 113 Smlouvy o EHS, násl. čl. 133 Smlouvy o ES) – v roce 1973 jako první v asijském regionu. Kooperační dohoda druhé generace, dohoda o obchodu a ekonomické spolupráci – tzv. „čistá“ nepreferenční dohoda o spolupráci byla uzavřena v roce 1981. Kooperační dohoda o partnerství a rozvoji – tzv. třetí generace – byla uzavřena mezi ES a Indií k 1. srpnu 1994 (Cihelková 2003: 494). V ekonomické oblasti deklaruje dohoda zájem na výměně informací v otázkách duševního vlastnictví a investic. V červnu 1996 Evropská komise vydala prohlášení o Posíleném partnerství mezi EU a Indií (EU-India Enhanced Partnership), v roce 2001 následovala Společná iniciativa pro posílení obchodu a investic (EU-India Joint Initiative for Enhancing Trade and Investment) (Cihelková 2003: 520). Vyjednávání o dohodě o volném obchodu mezi EU a Indií byla zahájena v červnu 2007 na základě strategie Global Europe: competing in the world (EC 2006). Jedná se o dohodu nové generace, které upravují širší oblasti bilaterální spolupráce včetně problematiky práv duševního vlastnictví (De Castro 2011: 28). Původně měla být dohoda uzavřena v roce 2009, což se nepodařilo a prozatím poslední setkání proběhlo 26. června 2012 (EC 2012). Nejspornější otázku vzájemného obchodu představuje obchod s farmaky, a to v nejrůznějších aspektech, včetně ochrany práv k duševnímu vlastnictví, vládní politiky a cenové regulace. EU se snaží ve vyjednáváních dosáhnout stejné úrovně ochrany práv k duševnímu vlastnictví, jaká byla ukotvena v dohodě o volném obchodu s Jižní Koreou, ve které se obchod s farmaky a související závazky staly zvláštní přílohou. Ta zdůrazňuje povinnosti vztahující se především k transparentnosti ve stanovení ceny (EC Trade 2011). Současná Evropa 03/2013

47


Texty vyjednávání jsou prozatím neveřejné. Evropská komise při nejrůznějších příležitostech zdůrazňuje, že dohoda nestanoví žádné limity na indickou výrobu a vývoz život zachraňujících léčiv, je ovšem otázkou, jakých konkrétních léčiv se toto ujištění týká. Občanská společnost spolu s Lékaři bez hranic, Oxfam nebo UNITAID se obává, že dohoda bude obsahovat ustanovení nad rámec dohody TRIPS, tzv. TRIPS-plus, která znemožní či zkomplikují výrobu levných léků pro rozvojové země (Boseley 2012). Má se za to, že EU má zájem především na prosazení institutu dodatkových ochranných osvědčení na léčiva až na pět let a zakotvení výlučnosti dat z klinických testů až na 10 let (De Castro 2011: 29). Uvedená ochrana, spolu s předpokládaným sjednání zvýšené efektivnosti vynucení práv k duševnímu vlastnictví včetně opatření na hranicích, by negativně ovlivnila pozici Indie jako nejvýznamnějšího vývozce generických léčiv, proto Indie tato témata odmítá (Business Standard 2011). Lze se domnívat, že Indie má na zřeteli při jednáních o právech k duševnímu vlastnictví v rámci dohody o volném obchodu princip uplatnění doložky nejvyšších výhod: každý závazek, který se stane součástí dohody s EU, tedy i ten, který přesáhne rámec dohody TRIPS, musí být aplikován i pro všechny ostatní členy WTO. V rámci dohody TRIPS se totiž neuplatní princip obdobný čl. XXIV GATT nebo čl. V GATS, které řadí preferenční dohody mezi povolené výjimky z principu nediskriminace. „Jestliže by si tedy dva státy mezi sebou sjednaly delší dobu ochrany práv například pro patenty, potom by po takto sjednanou dobu musely chránit i patenty ze třetích zemí.“ (Štěrbová, Kalínská, Taušer, & Žamberský 2007: 82). Zpráva Evropské komise o farmaceutickém průmyslu v EU upozorňuje, že zahrnutí ustanovení TRIPS-plus do bilaterálních vyjednávání je nutné zvážit nejen s ohledem na dostupnost léků v rozvojových zemích, ale také na zájmy evropského generického průmyslu na zahraničních trzích (EC 2011: 17). Plánovaná dohoda o volném obchodu mezi EU a Indií by měla nahradit také 21 současných bilaterálních investičních smluv (BIA) mezi Indií a jednotlivými členy EU (UNCTAD 2012: 85). Je to jeden ze způsobů, jak může být reflektováno zařazení investic do exklusivních kompetencí plynoucích ze společné obchodní politiky EU od 1. 12. 2009. V ustanoveních o investicích se promítnou i souvislosti s ochranou práv k duševnímu vlastnictví, například aspekt vyvlastnění. Vyjednávání o dohodě o volném obchodu ve vztahu k farmaceutickému průmyslu se zkomplikovalo poté, co indická dodávka generických léků směřující do Brazílie byla zabavena v tranzitu na letišti v Amsterdamu s odůvodněním porušení platných práv k duševnímu vlastnictví v Nizozemsku. Obdobně bylo zabaveno 18 dalších zásilek, i když nebyly patentovány ani v Indii, ani v zemi dovozu. Následně EU přijala opatření na hranicích k zamezení situace; změny se ovšem indické vládě jevily nepodstatné a otevřela proto obchodní spor u WTO. EU také v souvislosti s jednáními vyhodnocuje nedávný vývoj v oblasti ochrany práv k duševnímu vlastnictví ve farmaceutickém průmyslu v Indii, např. 48


odebrání patentu švýcarské společnosti F. Hoffmann-La Roche AG na lék proti hepatitidě C – pegylated interferon alfa-2a, prodávané pod obchodním názvem Pegasys, v listopadu 2012. Tento patent byl první, který Indie udělila poté, co byla v Indii implementována patentová ochrana podle ustanovení dohody TRIPS. Jako generikum bude lék vyráběn až desetkrát levněji a jako první byl také odebrán. Na začátku roku 2013, pravděpodobně již v souvislosti se všeobecnými volbami v Indii v roce 2014, byla otevřena diskuse k rozsáhlému užití nucených licencí, které požaduje domácí farmaceutický průmysl, přičemž argumentuje nutností zvýšit dostupnost léčiv pro všechny vrstvy obyvatel. Závěr Ochrana práv k duševnímu vlastnictví, která souvisí s podnikatelským prostředím pro farmaceutický průmysl v Indii, je relativně komplikovaná a odráží inovační strategii vlády a její politiku zaměřenou na podporu výroby a vývozu generických léků. I když Indie implementovala ustanovení dohody TRIPS, v některých aspektech a zejména z hlediska výkladu je indické právo významně odlišné od evropského. Je to důsledkem toho, že podmínky patentovatelnosti jsou v dohodě TRIPS formulovány velmi obecně a záleží především na konkrétním státu a jeho patentovém úřadu, zda zvolí restriktivní nebo extenzivní výklad. EU se v jednáních o dohodě o volném obchodu snaží o prosazení stejné úrovně ochrany práv k duševnímu vlastnictví, jaká je právně zakotvena v EU a dalších vyspělých státech. Jedná se zejména o možnost prodloužení patentové ochrany pro farmaceutické výrobky z důvodu objektivního značného rozdílu mezi udělením patentu a zavedením léčiva na trh, o ochranu výlučných dat, o udělení nucené licence, o připomínkové řízení, o efektivní vynucení patentů a i o zjednodušení řízení při posuzování patentových přihlášek, veřejné publikování uplatňovaných kritérií a podmínek patentovatelnosti. Zájmy EU v oblasti ochrany práv k duševnímu vlastnictví ve farmaceutickém průmyslu narážejí také na argumentaci spočívající v poukazování na vysoké ceny léků výzkumně orientovaných společností, které neumožňují přístup k životně důležitým léčivům pro všechny vrstvy obyvatel. Tento názor je široce podporován nejen veřejností a nevládními organizacemi, ale také indickým farmaceutickým průmyslem, který nemá kapacity pro samostatný komplexní vývoj nových léků a výroba a zejména vývoz generik je pro něho zásadní obchodní příležitostí. Obavy nad existujícími překážkami pro vstup zahraničních farmaceutických společností na indický trh vyjadřuje zpráva Evropské komise (EC 2011: 15). EU pro dosažení svých cílů v analyzované oblasti však může nabídnout v rámci dohody o volném obchodu kompenzace v jiných obchodních oblastech nebo od svých zájmů částečně ustoupit. Přes vzrůstající regulativní opatření je Současná Evropa 03/2013

49


indický trh příliš velký na to, aby si kterákoli velká farmaceutická nadnárodní společnost mohla dovolit své aktivity v Indii omezit (Singh 2012). Obecně zůstává Indie podle studie UNCTAD i v roce 2012 po Číně a USA třetí nejatraktivnější destinací pro přímé zahraniční investice (UNCTAD 2012: 22). Indie představuje pro farmaceutické společnosti také podnikatelsky zajímavou destinaci k provádění klinických testů, a to vzhledem k rozsáhlé populaci, která je vnitřně členěna na několik subpopulací, k zájmu ze strany pacientů a nízkým cenám testů (Antani & Khusboo 2009: 162), ale také vzhledem k relativně vysokému výskytu nemocí rozvinutých zemí. Z důvodu nízkých nákladů, které se dle analýzy KPMG pohybují kolem jedné sedminy nákladů v Evropě (KPMG 2006: 16), přesouvají farmaceutické společnosti do Indie také svá oddělení výzkumu.

50


Literatura: 1)

2) 3)

4) 5)

6)

7)

8)

9) 10) 11)

12) 13)

AHMED, R. (2012). India Looks To Expand Drug-Price Controls. The Wall Street Journal. Dostupné z http://online.wsj.com/article/SB10000872396 390443819404577633070809995582.html. ANDERSON, K. (2002). Peculiarities of retaliation in WTO dispute settlement. In: World Trade Review, 1 (2), s. 123–134. ANTANI, M. – KHUSBOO, B. (2009). India. V S. L. Klincewicz, Global Pharmacovigilance Laws & Regulations: The Essential Reference (s. 289). Washington: Food and Drug Law Institute (FDLI). BASHEER, S. (2005). Inida‘s Tryst with TRIPS: The Patents (Amendment) Act. In: The Indian Journal of Law and Technology, s. 15–46. BASHEER, S. (2006). Protection of Regulatory Data under Article 39.3 TRIPS, The Indian Context. Intellectual Property Institute (IPI) Forthcoming, s. 1–43. BOSELEY, S. (2012). Does EU/India free trade agreement spell the end of cheap drugs for poor countries? In: The Guardian. Dostupné z www. guardian.co.uk/society/sarah-boseley-global-health/2012/feb/10/hivinfection-pharmaceuticals-industry. Business Standard (2011). India will not provide data exclusivity: Anand Sharma. In: Business Standard. Dostupné z www.business-standard. com/india/news/india-will-not-provide-data-exclusivity-anand-sharma/430285/. Business Line (2012). Nearly 75,000 patent applications pending for review. Governemt of India, Ministry of Chemicals and Fertilizers, Department of Pharmaceuticals. Dostupné z www.pharmaceuticals.gov.in/. Business Standard. (2012). Breaking the patent. Business Standard, Delhi, s. 13. CAPLING, A. (1999). Intellectual Property. V B. M. Hocking, Trade Politics. London: Routledge, s. 79–95. CCI. (2012). The Competition Act. Competition Commission of India. Dostupné z www.cci.gov.in/index.php?option=com_ content&task=view&id=18. CDSCO (2012a). Central Drugs Standard Control Organisation. Dostupné z www.cdsco.nic.in/. CDSCO. (2012b). List of drugs prohibited for manufacture and sale through Gazette Notifications under Section 26A of Drugs & Cosmetics Act 1940 by the Ministry of Health and Family Welfare. Central Drug Standard Control Organisation. Dostupné z www.cdsco.nic.in/drugs %20banned %20in %20thed %20country.pdf.


51


14) CG PDT. (2010). Annual Report 2009–2010. Dostupné z http://ipindia. gov.in/cgpdtm/AnnualReport_English_2009_2010.pdf. 15) CG PDT. (nedatováno). E-filing of Patent Application. Indian Patent Office. Dostupné z https://ipindiaonline.gov.in/on_line/. 16) CG PDT (2012a). History of Indian Patent System. Patent. Dostupné z http://ipindia.nic.in/ipr/patent/patents.htm. 17) CIHELKOVÁ, E. (2003). Vnější ekonomické vztahy Evropské unie (1. vydání. vyd.). Praha: C. H. Beck. 18) CORREA, C. M. (2002). Protection of the Data Submitted for the Registration of Pharmaceuticals: Implementing the Standards of the TRIPS Agreement. South Percpectives Series, South Centre, s. 1–78. 19) CTRI (2012). Clinical Trials Registry – India. Dostupné z www.ctri.nic.in. 20) DE CASTRO, T. (2011). EU-India TRIPS-plus Agreement: A Real threat for the Developing World? In: Contemporary European Studies, s. 23–35. 21) EC (2006). Global Europe: competing in the world. External Trade. Dostupné z http://trade.ec.europa.eu/doclib/docs/2006/october/tradoc_130376.pdf. 22) EC (2011). Pharmaceutical Sector. DG Trade. Dostupné z http://trade. ec.europa.eu/doclib/docs/2012/january/tradoc_148988.pdf. 23) EC (2012). Joint Statement on the Outcome of the EU-India Trade Ministerial. External Trade. Dostupné z http://trade.ec.europa.eu/doclib/press/ index.cfm?id=812. 24) ECONOMIST (2012). Taking pains: Indian patent rules infuriate Big Pharma. The Economist. Dostupné z www.economist.com/node/21562226. 25) CHOTHANI, P. – SHAH, P. (2010). Recent Developments in the Indian IP Laws. LANDSLIDE, s. 45–47. 26) KOSHY, S. (1995). The Effects of TRIPs on Indian Patent Law: A Pharmaceutical Industry Perspective. In: Boston University Journal of Science & Technology Law, s. 4. 27) KPMG (2006). KPMG India Pharmaceuticals. The Indian Pharmaceutical Industry: Collaboration for Growth. Dostupné z www.in.kpmg.com/pdf/ Indian %20pharma %20outlook.pdf. 28) MALHOTRA, P. (2010). Impact of TRIPS in India. Basingstoke, UK: Palgrave Macmillan. 29) V. Manicka Thevar Vs. Messrs. Star Plough Works (1965), Melur, AIR 1965 Mad 327, 1965 (1) MadLJ 406. Dostupné z www.legalpundits.com/ cl_content_search.do?operation=clcontent&searchval=97E75A53-E46B4909-914F-273923AA30ED. 30) MEHL, A. B. (2006). The Hatch-Waxman Act and Market Exclusivity for Generic Drug Manufacturers: An Entilement or an Incentive? ChicagoKent Review, s. 649–677. 52


31) Ministry of Health and Food Welfare (2011). National List of Essential Meidicnes of India. Central Drugs Standard Control Organisation. Dostupné z www.cdsco.nic.in/data_bank.htm. 32) MITTAL, A (2010). Patent Linkage in India: Current Scenarion and Need for Deliberation. In: Journal of Intellectual Property Rights, s. 187–196. 33) MYERS, S. B. (2008). A Healthy Solution for Patients and Patents: How India‘s Legal Victory Against a Pharmaceutical Giant Reconciles Human Rights with Intellecual Property Rights. In: Vanderbilt Journal of Entertainment and Technology Law, s. 762–798. 34) NOVARTIS INDIA (2012). Glivec Patent Case in India: Facts v. Fiction. Novartis India. Dostupné z www.novartis.com/downloads/newsroom/glivec-information-center/Fact_vs_fiction_of_Glivec_India_Case.pdf. 35) PLANNING COMMISSION (2007). Eleventh Five Year Plan: 2007–2012. Volume III: Agriculture, Rural Development, Industry, Services, and Physical Infrustructure. Planning Commission Government of India. Dostupné z http://planningcommission.nic.in/plans/planrel/fiveyr/11th/11_v3/ 11th_vol3.pdf. 36) RANJAN, P. (2008). Medical Patents and Expropriation in International Investment Law – with Special Reference to India. Manchester Journal of International Economic Law, s. 72–104. 37) REDDY, P. (2008). Death of the ‘six year rule’ in Indian patent law jurisprudence. Spicy Intellectual Property. Dostupné z http://spicyipindia. blogspot.cz/2008/12/death-of-six-year-rule-in-indian-patent.html. 38) SHARMA, A. (Volume 3 2007). Data Exclusivity With Regard To Clinical Data. The Indian Journal of Law and Technology, s. 82–104. 39) SHARMA, E. K. (2012). Roche patent revocation may have a bearing on other cases. In: Business Today. Dostupné z http://businesstoday. intoday.in/story/roche-patent-revocation-may-have-a-bearing-on-othercases/1/189621.html. 40) SINGH, K. (2012). Local Regulations Keep Foreign PhramaCos on Tenterhooks. In: Economic Times, Delhi, s. 12. 41) SINHA, K. (2012). Govt to bring essential medicines under price control. Times of India: http://articles.timesofindia.indiatimes.com/2012-09-28/ india/34147534_1_price-control-nlem-essential-medicines 42) Subramanian, A. (2003). India as User and Creator of Intellectual Property: The Chalanges Post-Doha. V A. Mattoo, & R. M. Stern, India and the WTO. Washington: The Inetrnational Bank for Reconstruction and Development/The World Bank, s. 169–195. 43) ŠTĚRBOVÁ, L. – Kalínská, E. – Taušer, J. – Žamberský, P. (2007). Mezinárodní obchod pro 2MO301. Praha: VŠE, Nakladatelství Oeconomica.


53


44) The Gazette of India (1999). The Patent (Amendment) Act 1999. Dostupné z http://ipindia.nic.in/ipr/patent/patact_99.PDF. 45) The Gazette of India. (2002). The Patents (Amendment) Act 2002. Dostupné z http://ipindia.nic.in/ipr/patent/patentg.pdf. 46) The Gazette of India. (2005). The Patents (Amendment) Act 2005. Dostupné z http://ipindia.nic.in/ipr/patent/patent_2005.pdf. 47) UNCTAD (2012). World Investment Report 2012: Towards a New Generation of Investment Policies. United Nations Conference on Trade and Development. Dostupné z www.unctad-docs.org/files/UNCTADWIR2012-Full-en.pdf. 48) UNITAID (2012). UNITAID. How Unitaid came about? Dostupné z www.unitaid.eu. 49) USTR (2012). 2012 Special 301 Report. United States Trade Representative. Dostupné z www.ustr.gov/sites/default/files/2012 %20Special %20301 %20Report.pdf. 50) WIPO (2012a). PCT: The International Patent System. The PCT Applicant‘s Guide. Dostupné z www.wipo.int/pct/en/appguide/index. jsp#I. 51) WIPO (2012b) Statistical Country Profiles India. Dostupné z www.wipo. int/ipstats/en/statistics/country_profile/countries/in.html. 52) WTO (2008). European Communities — Regime for the Importation, Sale and Distribution of Bananas. World Trade Organisation. Dostupné z www.wto.org/english/tratop_e/dispu_e/cases_e/ds27_e.htm. Summary: Patent Protection of European Pharmaceutical Innovations in India India is a very important target market for European investors, including those from pharmaceutical industry, namely due to its production and sales opportunities. Production of pharmaceuticals and trade with them have some specific features that develop namely from the system of patent protection and enforcement and from the health system of individual countries. Indian legal system is in the field of intellectual property rights relatively complex and has important differences, including those in implementation of the TRIPS Agreement of the WTO. The goal of the future free trade agreement between India and EU is to negotiate the same level of the protection that pharmaceutical patents enjoy in the EU. It would support expansion of the European pharmaceutical industry at Asian market and would prevent losses from patent infringement or copying. Indian interests in this field are, however, contradictory, namely due to the necessity to protect national pharmaceutical industry, to support exportation of pharmaceuticals and to ensure access for people to cheap medicaments. The article analysis the Indian system of protection of pharmaceutical patents, its impacts on European pharmaceutical research oriented industry and potentials of the future free trade agreement in this area. Keywords: Patents, Pharmaceuticals, India, European Union

54

Indie představuje svými výrobními i odbytovými možnostmi významný cíl. Patentová ochrana evropských vynálezů na léčiva v Indii *

Recommend Documents