I. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1

1.

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Levemir 100 E/ml oldatos injekció patronban 2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

1 ml oldat 100 egység detemir inzulint tartalmaz (rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). Egy 3 ml-es patron 300 egységet tartalmaz. Egy egység detemir inzulin 0,142 mg só- és vízmentes detemir inzulint tartalmaz. Egy egység (E) detemir inzulin egy NE (nemzetközi egység) humán inzulinnak felel meg. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció patronban. Penfill. A Levemir tiszta, színtelen, semleges oldat. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A diabetes mellitus kezelése. 4.2

Adagolás és az alkalmazás módja

A Levemir hosszú hatástartamú inzulin analóg, amely bazális inzulinként használható étkezéshez kapcsolódó rövid hatású vagy gyors hatású inzulin mellett. Adagolás: A Levemir adagolását személyre szabottan kell beállítani. A Levemir injekciót a beteg szükségletének megfelelően napi egy vagy két alkalommal kell beadni. Azok a betegek, akik a glikémiás kontroll optimalizálása érdekében naponta két adagot igényelnek, az esti adagot este vagy lefekvéskor adhatják be. Átállítás más inzulin készítményről: A közepes vagy hosszú hatástartamú inzulinokról a Levemir injekcióra való áttérés a dózis és a beadás idejének módosítását teheti szükségessé (lásd a 4.4 pontot). Mint minden inzulin esetében, az átállítás ideje alatt és az azt követő hetekben a vércukorszint szoros ellenőrzése ajánlott. Szükségessé válhat a párhuzamos antidiabetikus kezelés (az egyidejűleg adott rövid hatású inzulinok dózisának és a beadás idejének) módosítása. Mint minden inzulinnál, idős, és vese- vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében a vércukrot fokozottan kell ellenőrizni, és a detemir inzulin dózisát személyre szabottan kell beállítani. A Levemir hatékonyságát és biztonságosságát nem tanulmányozták gyermekek és serdülők esetében.

2

Amennyiben a beteg fizikai aktivitása fokozódik, szokásos étrendje megváltozik vagy egyéb betegség fordul elő, akkor szükség lehet az adagolás megváltoztatására. Adagolás: Bőr alá történő beadásra. A Levemir injekciót a combba, a hasfalba vagy a felkarba subcutan kell beadni. Mint a humán inzulinok esetében, a detemir inzulin felszívódásának sebessége és mértéke nagyobb lehet a hasfali vagy a deltoid régióba történő subcutan alkalmazás esetén, mint a comb esetén. Az injekció beadásának helyét ezért váltogatni kell ugyanazon a területen belül. A Levemir Penfill patront a csomagolásában található betegtájékoztató részletes használati útmutatója szerint kell használni. A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinbeadó eszközökkel és a NovoFine tűkkel történő használatra tervezték. A beadó eszközt a csomagolásában lévő részletes útmutató szerint kell használni. 4.3

Ellenjavallatok

A detemir inzulinnal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása - különösen 1-es típusú diabetesben hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet. A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák illetve napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, émelygés, hányás, bágyadtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint acetonos lehelet. 1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás epizódok végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami életveszélyes állapot. Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez képest túl nagy az inzulinadag. (lásd a 4.8 és 4.9 pontot). Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet. Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. A szokásos figyelmeztető tünetek a hosszú ideje diabeteses betegek esetében eltűnhetnek. Egyidejű betegség, különösen a fertőzések és lázas állapotok, általában megnöveli a beteg inzulinszükségletét. A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (előállító), típusának, eredetének (állati, humán vagy humán inzulin analóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adagolás módosítását teheti szükségessé. A Levemir injekcióra áttérő betegeknél a megszokott inzulinadagjuk változtatására lehet szükség. Amennyiben módosítás szükséges, akkor az történhet az első adagtól kezdve, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt. A Levemir intravénásan nem adható be, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat. Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást. Amennyiben a Levemir injekciót egyéb inzulinkészítménnyel keverik, egyik vagy mindkét összetevő hatásprofilja megváltozik. A Levemir keverése gyors hatású inzulinanalóggal, mint pl. az aszpart

3

inzulin, alacsonyabb és késleltetett csúcshatású hatásprofilt eredményez a külön beadott injekciókhoz képest. Emiatt a gyors hatású inzulin és a Levemir keverését kerülni kell. A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre. Ezen betegek esetén fokozott orvosi ellenőrzésre van szükség. A Levemir inzulin infúziós pumpában nem használható. A Levemir metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Számos gyógyszerről ismert, hogy befolyásolja a glükóz metabolizmusát. A következő anyagok csökkenthetik az inzulinigényt: Orális antidiabetikus gyógyszerek, monoaminoxidáz gátlók (MAO-gátlók), nem szelektív béta-blokkoló szerek, angiotenzin konvertáló enzim (ACE)-gátlók, szalicilátok és alkohol. A következő anyagok növelhetik az inzulinigényt: Tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormonok és béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon és danazol. A béta-blokkoló szerek elfedhetik a hypoglykaemia tüneteit és késleltetik a hypoglykaemia megszűnését. Az oktreotid és a lanreotid mind csökkentheti, mind növelheti az inzulinigényt. Az alkohol fokozhatja és elnyújthatja az inzulin hypoglykaemizáló hatását. 4.6

Terhesség és szoptatás

Terhesség: Nincs klinikai tapasztalat detemir inzulin terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy teratogén hatást tekintve nem mutattak semmiféle különbséget a detemir inzulin és a humán inzulin között. Terhes nőnek való felíráskor nagy körültekintéssel kell eljárni. Általánosságban a diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív glikémiás kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, sőt már a terhesség tervezésekor is. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután pedig a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti értékre. Szoptatás: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Szoptató nőnek való felírásakor nagy körültekintéssel kell eljárni. A szoptató nő inzulinadagjának és diétájának módosítására szükség lehet. 4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a 4

hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás rosszullétei. A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni. 4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

A Levemir injekciót alkalmazó betegeknél megfigyelt mellékhatások többnyire dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek. A hypoglykaemia gyakori nemkívánatos hatás. Akkor alakul ki, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinszükséglethez képest. Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat. A Levemir beadásának helyén gyakran tapasztalható bőrreakció, számszerint a betegek 2%-ában. Ezen reakciók közé tartozik a bőrpír, az injekció helyének duzzanata és viszketése. Ezek a tünetek általában átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Összesen a kezelt betegek körülbelül 12%-ában várható mellékhatás kialakulása. A klinikai vizsgálatok során jelentkezett, a detemir inzulinnal összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulási gyakoriságai az alábbiakban láthatók. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori (>1/100, <1/10)

Hypoglykaemia: A hypoglykaemia tünetei általában hirtelen jelentkeznek. Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös, sápadt bőr, fáradtság, idegesség vagy remegés, nyugtalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavarodottság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, émelygés és szívdobogás-érzés. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat.

Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori (>1/100, <1/10)

Reakciók a beadás helyén: Az inzulinkezelés során helyi reakciók (bőrpír, a beadás helyének duzzanata és viszketése) jelentkezhetnek. Ezen reakciók általában átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Lipodystrophia: Ha az injekció beadásának helyét ugyanazon a területen belül nem váltogatják, akkor emiatt az injekciózás helyén lipodystrophia alakulhat ki. Ödéma: Az inzulinkezelés megkezdésekor ödéma alakulhat ki. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek.

Nem gyakori (>1/1000, <1/100)

Immunrendszeri betegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100)

Allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrpír és kiütés:

5

Ezen tünetek általános túlérzékenység miatt alakulhatnak ki. Az általános túlérzékenység egyéb jele lehet a viszketés, izzadás, gyomorbélrendszeri izgalom, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés. Az általános túlérzékenységi reakciók potenciálisan életveszélyesek is lehetnek. Szembetegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100)

Fénytörési hibák: Az inzulinkezelés kezdetekor fénytörési rendellenességek jelentkezhetnek. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek. Diabeteses retinopathia: A hosszú távon beállított, megfelelő glikémiás kontroll csökkenti a diabeteses retinopathia progressziójának kockázatát. Mindazonáltal az inzulinkezelés intenzifikálása következtében hirtelen javuló glikémiás kontroll összefügghet a diabeteses retinopathia átmeneti rosszabbodásával.

Idegrendszeri betegségek Ritka (>1/10000, <1/1000)

4.9

Perifériás neuropathia: A vércukoranyagcserében bekövetkező hirtelen javulás összefüggésben állhat az akut fájdalmas neuropathiának nevezett állapottal, ami rendszerint reverzibilis.

Túladagolás

Az inzulin túladagolásával kapcsolatban nem határozható meg egy konkrét dózis, mindazonáltal lépésről-lépésre hypoglykaemia alakulhat ki, ha az alkalmazott adag túl nagy a beteg inzulinszükségletéhez viszonyítva. •

Az enyhe hypoglykaemiás epizódok glükóz vagy édesség szájon át történő adásával kezelhetők. Ajánlatos ezért, hogy a diabeteses beteg állandóan hordjon magánál cukortartalmú édességet.

•

A súlyos hypoglykaemiás rosszullétek, amikor a beteg elveszti az eszméletét, glukagonnal (0,5-1,0 mg) kezelhetők, amit erre betanított személy ad be intramuscularisan vagy subcutan; vagy intravénás glükózzal, amit egészségügyi szakember ad be. Akkor is intravénás glükózt kell adni, ha a beteg 10-15 percen belül nem reagál a glukagonra. Miután a beteg visszanyerte az eszméletét, a visszaesés megelőzése érdekében ajánlatos a szájon át történő szénhidrátbevitel.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Farmakoterápiás csoport: antidiabetikum. Inzulin és analógjai, hosszú hatástartamú. ATC kód: A10AE [tervezett: bejegyzés alatt]. A detemir inzulin oldható, hosszú hatástartamú bazális inzulin analóg. A detemir inzulin hatás-idő profiljának változékonysága statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az NPH inzuliné. Ezt mutatják az 1. táblázatban látható, adott személyben számított teljes és csúcs farmakodinámiás hatás variációs együtthatói (VE) (1. táblázat).

6

1. táblázat: A detemir inzulin és az NPH inzulin hatás-idő profiljának adott személyben számított variációs együtthatója Detemir inzulin VE (%) 27 23

Farmakodinámiás végpont AUCGIR,0-24h* GIRmax**

*Görbe alatti terület

NPH inzulin VE (%) 68 46

**Glükóz infúzió sebessége p-érték < 0,001 a determir inzulinnal összehasonlítva

A determir inzulin elnyújtott hatását az teszi lehetővé, hogy a beadás helyén a determir inzulin molekulák között erős kötés alakul ki, és hogy a zsírsav oldallánc segítségével albumin fehérjékhez kötődnek. A detemir inzulin lassabban kerül be a perifériás célszövetbe az NPH inzulinhoz képest. Ez az összetett mechanizmus játszik szerepet abban, hogy a detemir inzulin jobban reprodukálható felszívódási és hatásprofilt nyújt az NPH inzulinhoz képest.

A glükóz infúzió sebessége (mg/kg/perc)

A detemir inzulin vércukorcsökkentő hatása annak köszönhető, hogy az inzulin egyrészt az izmokon és zsírsejteken található receptoraihoz való kötődése után elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást. A Levemir és az NPH farmakodinámiás paraméterei Levemir 0,2 E/kg

0,3 E/kg

Hatástartam (óra)

12

17

GIRmax (mg/kg/perc)

1,1

1,4†

†

NPH 0,4 E/kg

0,3 NE/kg

20

13

1,7

1,6

†

becsült értékek

Az inzulin injekció beadása óta eltelt idő (óra) Levemir ….. 0,2 U/kg

______

0,3 U/kg . . .0,4 U/kg

1. ábra: A Levemir hatásprofilja 1-es típusú diabeteses betegekben. A hatástartam az adagtól függően 24 óráig terjed, biztosítva ezzel a napi egyszeri vagy kétszeri adagolás lehetőségét. Amennyiben naponta kétszer alkalmazzák, az egyensúlyi állapot 2-3 adag beadását követően alakul ki. A 0,2-0,4 E/kg közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított 3.-4. óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig. Subcutan beadást követően az alkalmazott adaggal arányos farmakodinámiás választ (csúcshatás, hatástartam, teljes hatás) figyeltek meg. Hosszú távú kezelési vizsgálatok során az 1-es típusú diabeteses betegek éhezési plazma glükóz szintje javult a Levemir injekcióval az NPH inzulinhoz képest, amennyiben bazális/bólus kezelésként alkalmazták. A Levemir által biztosított glikémiás kontroll (HbA1c) hasonló az NPH inzulinéhoz, mindamellett kisebb az éjszakai hypoglykaemia kockázata és nincs járulékos súlygyarapodás. Hosszú távú klinikai vizsgálatok az éhomi plazma glükózszint kisebb napi variációját mutatták ki a Levemirinjekcióval való kezelés során az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok bizonyították a Levemir vércukorszint-csökkentő hatását a bazális-bólus inzulinkezelésen kívül. Azonban a bazális-bólus kezelésen kívül a HbA1c alacsonyabb szintjét nem mutatták ki az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok során a Levemir és az NPH kezelés mellett bekövetkezett hypoglykaemiás esetek aránya hasonlónak bizonyult. Az éjszakai hypoglykaemia elemzése során az 1-es típusú diabetesben szenvedők kisebb éjszakai hypoglykaemiás epizódjainak (spontán múlik és a kapillárisból 7

vett vérmintában mért glükóz 2,8 mmol/l alatti vagy 3,1 mmol/l alatti plazma glükóz értékben kifejezve) kockázata szignifikánsan alacsonyabb értéket mutatott az NPH inzulinhoz képest, míg a 2-es típusú diabetes esetén nem volt megfigyelhető különbség. Ellentétben az egyéb inzulinokkal, a Levemir injekcióval folytatott intenzív kezelés nem jár nem kívánatos súlygyarapodással. 5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

Felszívódás: Az inzulin maximális szérumkoncentrációját a beadást követő 6–8 órán belül éri el. Amennyiben naponta kétszer alkalmazzák, a szérumkoncentráció egyensúlyi állapota 2–3 adag beadását követően alakul ki. A Levemir esetén a felszívódás azonos betegnél tapasztalt variációja kisebb, mint egyéb bazális inzulin készítményeké. A detemir inzulin farmakokinetikai tulajdonságait tekintve nincs klinikailag számottevő különbség a nemek között. A detemir inzulin abszolút biohasznosulása subcutan alkalmazás esetén körülbelül 60%. Eloszlás: A detemir inzulin látszólagos megoszlási térfogata (körülbelül 0,1 l/kg) azt jelzi, hogy a detemir inzulin jelentős része a vérben kering. Metabolizmus: A detemir inzulin lebomlása hasonló a humán inzulinéhoz. Mindegyik metabolit inaktív. Az in vitro és in vivo fehérjekötési vizsgálatok eredményei azt mutatják, hogy nincs klinikailag jelentős kölcsönhatás a detemir inzulin és a zsírsavak vagy egyéb fehérjéhez kötődő gyógyszerek között. Elimináció: A terminális felezési időt a bőr alatti szövetből történő felszívódási sebesség határozza meg. A terminális felezési idő a dózistól függően 5–7 óra. Linearitás: Subcutan alkalmazást követően az alkalmazott adaggal arányos szérumkoncentrációkat (csúcskoncentráció, felszívódás mértéke) tapasztaltak a terápiás dózistartományban. Különleges betegcsoportok: A detemir inzulin farmakokinetikai tulajdonságait gyermekeknél (6–12 év) és serdülőknél (13–17 év) vizsgálták és összehasonlították 1-es típusú diabeteses felnőttekkel. Nem tapasztaltak klinikailag jelentős különbséget a farmakokinetikai tulajdonságokban. Nem volt klinikailag számottevő különbség a detemir inzulin farmakokinetikájában idősebbek és fiatalabbak között, illetve vese- vagy májkárosodott betegek és egészségesek között. Az elvégzett vizsgálatok alapján nem várható klinikailag számottevő különbség a detemir inzulin farmakokinetikájában egészségesek és vese- vagy májkárosodottak között. Mivel a detemir inzulin farmakokinetikáját még nem vizsgálták teljes körűen ezeknél a betegcsoportoknál, ezen betegek esetén ajánlatos a plazma glükóz szoros ellenőrzése. 5.3

A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem

8

jelent különleges veszélyt az emberre. A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest. 6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Mannit Fenol Metakrezol Cink-acetát-dihidrát Dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát Nátrium-klorid 2N sósav (a pH beállításához) 2N nátrium-hidroxid (a pH beállításához) Injekcióhoz való víz 6.2

Inkompatibilitások

A Levemir injekcióhoz adott anyagok, így pl. a tiol vagy szulfit tartalmú gyógyszerkészítmények, a detemir inzulin lebomlását okozhatják. A Levemir injekciót nem szabad infúziós folyadékokhoz hozzáadni. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

2 év. Az első felnyitás után legfeljebb 30°C -on, maximum 6 héten keresztül tárolható. 6.4

Különleges tárolási előírások

Hűtőszekrényben (2°C és 8°C közötti hőmérsékleten), a fagyasztó résztől távol tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszert a külső csomagolásban, fénytől védve kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett. A Levemir injekciót óvni kell az erős hőhatástól és a napsugárzástól. 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

3 ml oldatot tartalmazó, I-es típusú üvegből készült patron, brómbutil dugattyúval és brómbutil/poliizoprén dugóval ellátva. Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db patron. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

A készítmény felhasználására, kezelésére és megsemmisítésére vonatkozó útmutatások

A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinbeadó eszközökkel és a NovoFine tűkkel történő használatra tervezték. A beadó eszközt a csomagolásában lévő részletes útmutató szerint kell használni. A Levemir csak egy személy által történő használatra való. A patront tilos újratölteni. A Levemir injekciót nem szabad felhasználni, ha nem tiszta és színtelen. Azt a Levemir injekciót, amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni. 9

A beteget tájékoztatni kell, hogy a tűt minden injekció után el kell dobni. A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsværd Dánia 8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

9.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA

10.

A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

10

1.


Levemir 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban 2.


1 ml oldat 100 egység detemir inzulint tartalmaz (rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). Egy 3 ml-es előretöltött injekciós toll 300 egységet tartalmaz. Egy egység detemir inzulin 0,142 mg só- és vízmentes detemir inzulint tartalmaz. Egy egység (E) detemir inzulin egy NE (nemzetközi egység) humán inzulinnak felel meg. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexPen). A Levemir tiszta, színtelen, semleges oldat. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1





11

Amennyiben a beteg fizikai aktivitása fokozódik, szokásos étrendje megváltozik, vagy egyéb betegség fordul elő, akkor szükség lehet az adagolás megváltoztatására. Adagolás: Bőr alá történő beadásra. A Levemir injekciót a combba, a hasfalba vagy a felkarba subcutan kell beadni. Mint a humán inzulinok esetében, a detemir inzulin felszívódásának sebessége és mértéke nagyobb lehet a hasfali vagy a deltoid régióba történő subcutan alkalmazás esetén, mint a comb esetén. Az injekció beadásának helyét ezért váltogatni kell ugyanazon a területen belül. A Levemir FlexPen injekciós tollat a csomagolásában található betegtájékoztató részletes használati útmutatója szerint kell használni. 4.3

Ellenjavallatok



Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása - különösen 1-es típusú diabetesben hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet. A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák illetve napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, émelygés, hányás, bágyadtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint acetonos lehelet. 1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás epizódok végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami életveszélyes állapot. Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez képest túl nagy az inzulinadag. (lásd a 4.8 és 4.9 pontot). Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet. Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. A szokásos figyelmeztető tünetek a hosszú ideje diabeteses betegek esetében eltűnhetnek. Egyidejű betegség, különösen a fertőzések és lázas állapotok, általában megnöveli a beteg inzulinszükségletét. A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (előállító), típusának, eredetének (állati, humán vagy humán inzulin analóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adagolás módosítását teheti szükségessé. A Levemir injekcióra áttérő betegeknél a megszokott inzulinadagjuk változtatására lehet szükség. Amennyiben módosítás szükséges, akkor az történhet az első adagtól kezdve, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt. A Levemir intravénásan nem adható be, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat. Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást. Amennyiben a Levemir injekciót egyéb inzulinkészítménnyel keverik, egyik vagy mindkét összetevő hatásprofilja megváltozik. A Levemir keverése gyors hatású inzulin analóggal, mint pl. az aszpart inzulin, alacsonyabb és késleltetett csúcshatású hatásprofilt eredményez a külön beadott injekciókhoz képest. Emiatt a gyors hatású inzulin és a Levemir keverését kerülni kell. A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre. Ezen betegek esetén fokozott orvosi ellenőrzésre van szükség. 12

A Levemir inzulin infúziós pumpában nem használható. A Levemir metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.5




Terhesség: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy teratogén hatást tekintve nem mutattak semmiféle különbséget a detemir inzulin és a humán inzulin között. Terhes nőnek való felíráskor nagy körültekintéssel kell eljárni. Általánosságban a diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív glikémiás kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, sőt már a terhesség tervezésekor is. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután pedig a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti értékre. Szoptatás: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Szoptató nőnek való felírásakor nagy körültekintéssel kell eljárni. A szoptató nő inzulinadagjának és diétájának módosítására szükség lehet. 4.7


A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás rosszullétei. A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni. 4.8


A Levemir injekciót alkalmazó betegeknél megfigyelt mellékhatások többnyire dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek. A hypoglykaemia gyakori nemkívánatos hatás. Akkor 13

alakul ki, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinszükséglethez képest. Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat. A Levemir beadásának helyén gyakran tapasztalható bőrreakció, számszerint a betegek 2%-ában. Ezen reakciók közé tartozik a bőrpír, az injekció helyének duzzanata és viszketése. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Összesen a kezelt betegek körülbelül 12%-ában várható mellékhatás kialakulása. A klinikai vizsgálatok során jelentkezett, a detemirrel inzulinnal összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulási gyakoriságai az alábbiakban láthatók. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori (>1/100, <1/10)

Hypoglykaemia: A hypoglykaemia tünetei általában hirtelen jelentkeznek. Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös, sápadt bőr, fáradtság, idegesség vagy remegés, nyugtalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavarodottság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, émelygés és szívdobogásérzés. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat.



Nem gyakori (>1/1000, <1/100)


Allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrpír és kiütés: Ezen tünetek általános túlérzékenység miatt alakulhatnak ki. Az általános túlérzékenység egyéb jele lehet a viszketés, izzadás, gyomorbélrendszeri izgalom, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés. Az általános túlérzékenységi reakciók potenciálisan életveszélyesek is lehetnek.

14

Szembetegségek Nem gyakori (>1/1000, <1/100)



4.9


Túladagolás



•


5.


5.1


Farmakoterápiás csoport: antidiabetikum. Inzulin és analógjai, hosszú hatástartamú. ATC kód: A10AE [tervezett: bejegyzés alatt]. A detemir inzulin oldható, hosszú hatástartamú bazális inzulinanalóg. A detemir inzulin hatás-idő profiljának változékonysága statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az NPH inzuliné. Ezt mutatják az 1. táblázatban látható, adott személyben számított teljes és csúcs farmakodinámiás hatás variációs együtthatói (VE) (1. táblázat). 1. táblázat: A detemir inzulin és az NPH inzulin hatás-idő profiljának adott személyben számított variációs együtthatója Farmakodinámiás végpont


AUCGIR,0-24h* GIRmax**

Detemir inzulin VE (%) 27 23

** Glükóz infúzió sebessége


p-érték < 0,001 a detemir inzulinnal összehasonlítva 15

A detemir inzulin elnyújtott hatását az teszi lehetővé, hogy a beadás helyén a detemir inzulin molekulák között erős kötés alakul ki, és hogy a zsírsav oldallánc segítségével albumin fehérjékhez kötődnek. A detemir inzulin lassabban kerül be a perifériás célszövetbe az NPH inzulinhoz képest. Ez az összetett mechanizmus játszik szerepet abban, hogy a detemir inzulin jobban reprodukálható felszívódási és hatásprofilt nyújt az NPH inzulinhoz képest.


A detemir inzulin vércukorcsökkentő hatása annak köszönhető, hogy az inzulin egyrészt az izmokon és zsírsejteken található receptoraihoz való kötődése után elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást. A Levemir és az NPH farmakodinámiás paraméterei Levemir 0,2 E/kg

0,3 E/kg

12

17

Hatástartam (óra) GIRmax (mg/kg/perc)

1,1

†

1,4

†

NPH 0,4 E/kg

0,3 NE/kg

20

13

1,7

1,6

†

becsült értékek


______

0,3 U/kg . . .0,4 U/kg

1. ábra: A Levemir hatásprofilja 1-es típusú diabeteses betegekben. A hatástartam az adagtól függően 24 óráig terjed, biztosítva ezzel a napi egyszeri vagy kétszeri adagolás lehetőségét. Amennyiben naponta kétszer alkalmazzák, az egyensúlyi állapot 2-3 adag beadását követően alakul ki. A 0,2–0,4 E/kg közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított 3.-4. óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig. Subcutan beadást követően az alkalmazott adaggal arányos farmakodinámiás választ (csúcshatás, hatástartam, teljes hatás) figyeltek meg. Hosszú távú kezelési vizsgálatok során az 1-es típusú diabeteses betegek éhezési plazma glükóz szintje javult a Levemir injekcióval az NPH inzulinhoz képest, amennyiben bazális-bólus kezelésként alkalmazták. A Levemir által biztosított glikémiás kontroll (HbA1c) hasonló az NPH inzulinéhoz, mindamellett kisebb az éjszakai hypoglykaemia kockázata és nincs járulékos súlygyarapodás. Hosszú távú klinikai vizsgálatok az éhomi plazma glükózszint kisebb napi variációját mutatták ki a Levemir injekcióval való kezelés során az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok bizonyították a Levemir vércukorszint-csökkentő hatását a bazális-bólus inzulinkezelésen kívül. Azonban a bazális-bólus kezelésen kívül a HbA1c alacsonyabb szintjét nem mutatták ki az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok során a Levemir és az NPH kezelés mellett bekövetkezett hypoglykaemiás esetek aránya hasonlónak bizonyult. Az éjszakai hypoglykaemia elemzése során az 1-es típusú diabetesben szenvedők kisebb éjszakai hypoglykaemiás epizódjainak (spontán múlik és a kapillárisból vett vérmintában mért glükóz 2,8 mmol/l alatti vagy 3,1 mmol/l alatti plazma glükóz értékben kifejezve) kockázata szignifikánsan alacsonyabb értéket mutatott az NPH inzulinhoz képest, míg a 2-es típusú diabetes esetén nem volt megfigyelhető különbség. Ellentétben az egyéb inzulinokkal, a Levemir injekcióval folytatott intenzív kezelés nem jár nem kívánatos súlygyarapodással.

16

5.2




A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre. A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest.

17

6.


6.1



Inkompatibilitások



2 év. Az első felnyitás után 30°C-on, maximum 6 héten keresztül tárolható. 6.4


Hűtőszekrényben (2°C és 8°C közötti hőmérsékleten), a fagyasztó résztől távol tárolandó. Nem fagyasztható. Amikor a Levemir FlexPen tollat éppen nem használják, a kupakot az inzulin fényvédelme érdekében a tollon kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett. A Levemir injekciót óvni kell az erős hőhatástól és a napsugárzástól. 6.5


Előretöltött injekciós toll (többadagos, eldobható, polipropilénből készült toll), amely egy brómbutil dugattyúval és brómbutil/poliizoprén dugóval lezárt, I-es típusú üvegből készült, 3 ml oldatot tartalmazó patront tartalmaz. Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6


A Levemir csak egy személy által történő használatra való. A patront tilos újratölteni. A Levemir injekciót nem szabad felhasználni, ha nem tiszta és színtelen. Azt a Levemir injekciót , amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni. A beteget tájékoztatni kell, hogy a tűt minden injekció után el kell dobni. A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.

18

7.




9.


10.


19

1.




1 ml oldat 100 egység detemir inzulint tartalmaz (rekombináns DNS technológiával Saccharomyces cerevisiae-ben előállított). Egy 3 ml-es előretöltött injekciós toll 300 egységet tartalmaz. Egy egység detemir inzulin 0,142 mg só- és vízmentes detemir inzulint tartalmaz. Egy egység (E) detemir inzulin egy NE (nemzetközi egység) humán inzulinnak felel meg. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.

GYÓGYSZERFORMA

Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (InnoLet). A Levemir tiszta, színtelen, semleges oldat. 4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1





20

Amennyiben a beteg fizikai aktivitása fokozódik, szokásos étrendje megváltozik, vagy egyéb betegség fordul elő, akkor szükség lehet az adagolás megváltoztatására. Adagolás: Bőr alá történő beadásra. A Levemir injekciót a combba, a hasfalba vagy a felkarba subcutan kell beadni. Mint a humán inzulinok esetében, a detemir inzulin felszívódásának sebessége és mértéke nagyobb lehet a hasfali vagy a deltoid régióba történő subcutan alkalmazás esetén, mint a comb esetén. Az injekció beadásának helyét ezért váltogatni kell ugyanazon a területen belül. A Levemir InnoLet injekciós tollat a csomagolásában található betegtájékoztató részletes használati útmutatója szerint kell használni. 4.3

Ellenjavallatok



Az elégtelen adagolás vagy a kezelés megszakítása - különösen 1-es típusú diabetesben hyperglykaemiához és diabeteses ketoacidosishoz vezethet. A hyperglykaemia első tünetei rendszerint fokozatosan, órák illetve napok alatt alakulnak ki, melyek a következők lehetnek: szomjúságérzés, gyakori vizeletürítés, émelygés, hányás, bágyadtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság, étvágytalanság, valamint acetonos lehelet. 1-es típusú diabetesben a kezeletlen hyperglykaemiás epizódok végül diabeteses ketoacidosishoz vezetnek, ami életveszélyes állapot. Hypoglykaemia jelentkezhet, ha az inzulinszükséglethez képest túl nagy az inzulinadag. (lásd a 4.8 és 4.9 pontot). Az étkezés kihagyása, vagy a szokásostól eltérő, fokozott testmozgás hypoglykaemiához vezethet. Azok a betegek, akiknél jelentősen javult a glikémiás kontroll, pl. intenzív inzulinkezelés következtében, a hypoglykaemiára figyelmeztető szokásos tünetek megváltozását tapasztalhatják, és ennek megfelelően kell őket tanáccsal ellátni. A szokásos figyelmeztető tünetek a hosszú ideje diabeteses betegek esetében eltűnhetnek. Egyidejű betegség, különösen a fertőzések és lázas állapotok, általában megnöveli a beteg inzulinszükségletét. A beteg átállítása más típusú vagy gyártmányú inzulinra szoros orvosi felügyelet mellett történjen. Az alkalmazott inzulin hatáserősségének, gyártmányának (előállító), típusának, eredetének (állati, humán vagy humán inzulin analóg) és/vagy előállítási módjának (rekombináns DNS, illetve állati eredetű inzulin) változtatása az adagolás módosítását teheti szükségessé. A Levemir injekcióra áttérő betegeknél a megszokott inzulinadagjuk változtatására lehet szükség. Amennyiben módosítás szükséges, akkor az történhet az első adagtól kezdve, vagy az első néhány hét illetve hónap alatt. A Levemir intravénásan nem adható be, mert súlyos hypoglykaemiát okozhat. Kerülni kell az intramuscularis alkalmazást. Amennyiben a Levemir injekciót egyéb inzulinkészítménnyel keverik, egyik vagy mindkét összetevő hatásprofilja megváltozik. A Levemir keverése gyors hatású inzulin analóggal, mint pl. az aszpart inzulin, alacsonyabb és késleltetett csúcshatású hatásprofilt eredményez a külön beadott injekciókhoz képest. Emiatt a gyors hatású inzulin és a Levemir keverését kerülni kell. A súlyos hypoalbuminaemiás betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre. Ezen betegek esetén fokozott orvosi ellenőrzésre van szükség. 21

A Levemir inzulin infúziós pumpában nem használható. A Levemir metakrezolt tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat. 4.5




Terhesség: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin terhesség alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Az állatkísérletes szaporodási vizsgálatok az embriotoxikus vagy teratogén hatást tekintve nem mutattak semmiféle különbséget a detemir inzulin és a humán inzulin között. Terhes nőnek való felíráskor nagy körültekintéssel kell eljárni. Általánosságban a diabeteses terhes nők kezelésekor intenzív glikémiás kontroll és ellenőrzés javasolt a terhesség egész ideje alatt, sőt már a terhesség tervezésekor is. Az első trimeszterben rendszerint csökken az inzulinigény, azután pedig a második és harmadik trimeszterben fokozatosan nő. A szülés után az inzulinszükséglet gyorsan visszatér a terhesség előtti értékre. Szoptatás: Nincs klinikai tapasztalat a detemir inzulin szoptatás alatt történő alkalmazásával kapcsolatban. Szoptató nőnek való felírásakor nagy körültekintéssel kell eljárni. A szoptató nő inzulinadagjának és diétájának módosítására szükség lehet. 4.7


A hypoglykaemia következtében a beteg koncentráló képessége és reakciókészsége károsodhat. Ez kockázatot jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. gépjárművezetés vagy gépkezelés). A betegeknek azt kell tanácsolni, hogy fokozott elővigyázatossággal igyekezzenek elkerülni a hypoglykaemiát vezetéskor. Ez különösen azok esetében fontos, akiknél csökkent vagy hiányzik a hypoglykaemia figyelmeztető jelei iránti érzékenység, vagy akiknek gyakran vannak hypoglykaemiás rosszullétei. A gépjárművezetésre vonatkozó ajánlást ezen körülmények között kell meghatározni. 4.8


A Levemir injekciót alkalmazó betegeknél megfigyelt mellékhatások többnyire dózisfüggőek és az inzulin farmakológiai hatásának köszönhetőek. A hypoglykaemia gyakori nemkívánatos hatás. Akkor 22

alakul ki, ha az inzulinadag túl nagy az inzulinszükséglethez képest. Klinikai vizsgálatokból ismert, hogy a súlyos hypoglykaemia, mely azt jelenti, hogy kezelése külső segítséget igényel, a Levemir injekciót alkalmazó betegek körülbelül 6%-ában alakul ki. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat. A Levemir beadásának helyén gyakran tapasztalható bőrreakció, számszerint a betegek 2%-ában. Ezen reakciók közé tartozik a bőrpír, az injekció helyének duzzanata és viszketése. Ezen tünetek rendszerint átmeneti jellegűek, és rendszerint a kezelés folytatása során megszűnnek. Összesen a kezelt betegek körülbelül 12%-ában várható mellékhatás kialakulása. A klinikai vizsgálatok során jelentkezett, a detemir inzulinnal összefüggésbe hozható mellékhatások előfordulási gyakoriságai az alábbiakban láthatók. Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori (>1/100, <1/10)

Hypoglykaemia: A hypoglykaemia tünetei általában hirtelen jelentkeznek. Ezek a következők lehetnek: hideg verejtékezés, hűvös, sápadt bőr, fáradtság, idegesség vagy remegés, nyugtalanság, szokatlan fáradtság vagy gyengeség, zavarodottság, koncentrálási nehézség, álmosság, rendkívül erős éhség, látászavarok, fejfájás, émelygés és szívdobogás-érzés. A súlyos hypoglykaemia eszméletvesztéshez és/vagy görcsökhöz vezethet, és átmeneti vagy tartós agykárosodást, vagy akár halált is okozhat.



Nem gyakori (>1/1000, <1/100)


Allergiás reakciók, csalánkiütés, bőrpír és kiütés: Ezen tünetek általános túlérzékenység miatt alakulhatnak ki. Az általános túlérzékenység egyéb jele lehet a viszketés, izzadás, gyomorbélrendszeri izgalom, angioneurotikus ödéma, légzési nehézségek, szívdobogásérzés és vérnyomáscsökkenés. Az általános túlérzékenységi reakciók potenciálisan életveszélyesek is lehetnek.

Szembetegségek 23

Nem gyakori (>1/1000, <1/100)



4.9


Túladagolás



•


5.


5.1


Farmakoterápiás csoport: antidiabetikum. Inzulin és analógjai, hosszú hatástartamú. ATC kód: A10AE [tervezett: bejegyzés alatt]. A detemir inzulin oldható, hosszú hatástartamú bazális inzulin analóg. A detemir inzulin hatás-idő profiljának változékonysága statisztikailag szignifikánsan kisebb, mint az NPH inzuliné. Ezt mutatják az 1. táblázatban látható, adott személyben számított teljes és csúcs farmakodinámiás hatás variációs együtthatói (VE) (1. táblázat).

24

1. táblázat: A detemir inzulin és az NPH inzulin hatás-idő profiljának adott személyben számított variációs együtthatója Detemir inzulin VE (%) 27 23

Farmakodinámiás végpont


AUCGIR,0-24h* GIRmax**

** Glükóz infúzió sebessége


p-érték < 0,001 a detemir inzulinnal összehasonlítva

A detemir inzulin elnyújtott hatását az teszi lehetővé, hogy a beadás helyén a detemir inzulin molekulák között erős kötés alakul ki, és hogy a zsírsav oldallánc segítségével albumin fehérjékhez kötődnek. A detemir inzulin lassabban kerül be a perifériás célszövetbe az NPH inzulinhoz képest. Ez az összetett mechanizmus játszik szerepet abban, hogy a detemir inzulin jobban reprodukálható felszívódási és hatásprofilt nyújt az NPH inzulinhoz képest.


A detemir inzulin vércukorcsökkentő hatása annak köszönhető, hogy az inzulin egyrészt az izmokon és zsírsejteken található receptoraihoz való kötődése után elősegíti a sejtek glükóz felvételét, másrészt ezzel egyidejűleg gátolja a májból történő glükóz kibocsátást. A Levemir és az NPH farmakodinámiás paraméterei Levemir

NPH

0,2 E/kg

0,3 E/kg

0,4 E/kg

Hatástartam (óra)

12

17†

20

13

GIRmax (mg/kg/perc)

1,1

1,4

1,7

1,6

†

0,3 NE/kg

†

becsült értékek


______

0,3 U/kg . . .0,4 U/kg

1. ábra: A Levemir hatásprofilja 1-es típusú diabeteses betegekben. A hatástartam az adagtól függően 24 óráig terjed, biztosítva ezzel a napi egyszeri vagy kétszeri adagolás lehetőségét. Amennyiben naponta kétszer alkalmazzák, az egyensúlyi állapot 2-3 adag beadását követően alakul ki. A 0,2–0,4 E/kg közötti adagok esetében a Levemir maximális hatásának több, mint 50%-át fejti ki az adag beadásától számított 3.-4. óra elteltével körülbelül a beadástól számított 14. óráig. Subcutan beadást követően az alkalmazott adaggal arányos farmakodinámiás választ (csúcshatás, hatástartam, teljes hatás) figyeltek meg. Hosszú távú kezelési vizsgálatok során az 1-es típusú diabeteses betegek éhezési plazma glükóz szintje javult a Levemir injekcióval az NPH inzulinhoz képest, amennyiben bazális-bólus kezelésként alkalmazták. A Levemir által biztosított glikémiás kontroll (HbA1c) hasonló az NPH inzulinéhoz, mindamellett kisebb az éjszakai hypoglykaemia kockázata és nincs járulékos súlygyarapodás. Hosszú távú klinikai vizsgálatok azéhomi plazma glükózszint kisebb napi variációját mutatták ki a Levemir injekcióval való kezelés során az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok bizonyították a Levemir vércukorszint-csökkentő hatását a bazális-bólus inzulinkezelésen kívül. Azonban a bazális-bólus kezelésen kívül a HbA1c alacsonyabb szintjét nem mutatták ki az NPH-hoz képest. A klinikai vizsgálatok során a Levemir és az NPH kezelés mellett bekövetkezett hypoglykaemiás esetek aránya hasonlónak bizonyult. Az éjszakai hypoglykaemia elemzése során az 1-es típusú diabetesben szenvedők kisebb éjszakai hypoglykaemiás epizódjainak (spontán múlik és a kapillárisból 25

vett vérmintában mért glükóz 2,8 mmol/l alatti vagy 3,1 mmol/l alatti plazma glükóz értékben kifejezve) kockázata szignifikánsan alacsonyabb értéket mutatott az NPH inzulinhoz képest, míg a 2-es típusú diabetes esetén nem volt megfigyelhető különbség. Ellentétben az egyéb inzulinokkal, a Levemir injekcióval folytatott intenzív kezelés nem jár nem kívánatos súlygyarapodással. 5.2




A hagyományos – farmakológiai biztonságossági, ismételt dózis toxicitási, genotoxicitási, carcinogenitási, reprodukciós toxicitási – preklinikai vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény nem

26

jelent különleges veszélyt az emberre. A receptoraffinitási adatok és az in vitro mitogenitási tesztek nem mutatnak fokozott mitogén aktivitást a humán inzulinhoz képest. 6.


6.1



Inkompatibilitások



2 év. Az első felnyitás után 30°C-on,maximum 6 héten keresztül tárolható. 6.4


Hűtőszekrényben (2°C és 8°C közötti hőmérsékleten), a fagyasztó résztől távol tárolandó. Nem fagyasztható. Amikor a Levemir InnoLet tollat éppen nem használják, a kupakot az inzulin fényvédelme érdekében a tollon kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett. A Levemir injekciót óvni kell az erős hőhatástól és a napsugárzástól. 6.5


Előretöltött injekciós toll (többadagos eldobható toll), amelyben egy brómbutil dugattyúval és brómbutil/poliizoprén dugóval lezárt, I-es típusú üvegből készült 3 ml oldatot tartalmazó patront tartalmaz. Kiszerelési egységek: 1 db, 5 db és 10 db előretöltött injekciós toll. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6


A Levemir csak egy személy által történőhasználatra való. A patront tilos újratölteni. A Levemir injekciót nem szabad felhasználni, ha nem tiszta és színtelen. Azt a Levemir injekciót, amelyik megfagyott, nem szabad felhasználni. A beteget tájékoztatni kell, hogy a tűt minden injekció után el kell dobni.

27

A fel nem használt készítményt, és a hulladékokat a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni. 7.




9.


10.


28

II. SZ. MELLÉKLET A. A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA B. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

29

A.

A HATÓANYAG ELŐÁLLÍTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABDÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A hatóanyag előállítójának neve és címe Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia B. •

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény. •

EGYÉB FELTÉTELEK

A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítmény forgalmazási terveiről.

30

III. SZ. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

31

A. CÍMKESZÖVEG

32

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ FALTKARTON

1.


Levemir 100 E/ml oldatos injekció patronban Detemir inzulin 2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

100 E (14,2 mg) detemir inzulin (rDNS) 1 ml oldatban. 3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

mannit, fenol, metakrezol, fenol, cink-acetát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, és injekcióhoz való víz 4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

Oldatos injekció patronban. Penfill. 1 x 3 ml 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. Levemir Penfill patronok Novo Nordisk inzulinadagoló eszközökkel történő használatra. A Levemir Penfill csak egy személy által történő használatra való. Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót! 6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: Az első felbontást követő 6 héten belül szabad felhasználni. 9.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható. A gyógyszert a külső csomagolásban kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett.

33

10.

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

11.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia 12.


EU/0/00/000/000 13.

GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15.

ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

34


1.









ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ




35

10.


11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



36


1.









ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ




37

10.


11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



38

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK Penfill 1.

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA

Levemir 100 E/ml oldatos injekció patronban 2.

AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK

Bőr alá történő beadásra. Penfill 3.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: 4.

A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: 5.

A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGBEN MEGADVA

3 ml

39


1.


Levemir 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Detemir inzulin 2.






Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexPen). 1 x 3 ml 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A Levemir FlexPen tollat NovoFine S tűkkel történő használatra tervezték. NovoFine tű nincs a csomagolásban. A Levemir FlexPen csak egy személy által történő használatra való. Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót! 6.




8.

LEJÁRATI IDŐ



2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható. A kupakot az inzulin fényvédelme érdekében a tollon kell tartani. 40

A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett. 10.


11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



41


1.









ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ



2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható. 42

A kupakot az inzulin fényvédelme érdekében a tollon kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett. 10.


11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



43


1.









ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ



2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható. 44

A kupakot az inzulin fényvédelme érdekében a tollon kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett. 10.


11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



45

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK FlexPen 1.


Levemir 100 E/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban

2.


Bőr alá történő beadásra. FlexPen 3.

LEJÁRATI IDŐ



Gy.sz.: 5.


3 ml

46


1.








Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (InnoLet). 1 x 3 ml 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA

Bőr alá történő beadásra. A Levemir InnoLet tollat NovoFine S tűkkel történő használatra tervezték. NovoFine tű nincs a csomagolásban. A Levemir InnoLet csak egy személy által történő használatra való. Alkalmazás előtt olvassa el a betegtájékoztatót! 6.




8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: Az első felbontást követő 6 héten belül szabad felhasználni.

47

9.


2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. Nem fagyasztható. A kupakot az inzulin fényvédelme érdekében a tollon kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett. 10.


11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



48


1.









ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ



2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. 49

Nem fagyasztható. A kupakot az inzulin fényvédelme érdekében a tollon kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett. 10.


11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



50


1.









ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ



2°C és 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolandó. 51

Nem fagyasztható. A kupakot az inzulin fényvédelme érdekében a tollon kell tartani. A használatban lévő gyógyszert ne tárolja hűtőszekrényben, illetve 30°C felett. 10.


11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



52

A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK InnoLet 1.




Bőr alá történő beadásra. InnoLet 3.

LEJÁRATI IDŐ



Gy.sz.: 5.


3 ml

53

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

54

LEVEMIR Mielőtt elkezdené alkalmazni inzulinját, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. Levemir 100 E/ml Oldatos injekció patronban. Penfill. Detemir inzulin, rDNS. A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított detemir inzulin. 1 ml 100 E detemir inzulint tartalmaz. Egy 3 ml-es patron 300 egységet tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit, fenol, metakrezol, cink-acetát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, és injekcióhoz való víz. Tiszta, színtelen, vizes oldat 3 ml-es patronba töltve, mely 1 x 3 ml-es, 5 x 3 ml-es vagy 10 x 3 ml-es csomagolásban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

1.

MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEVEMIR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Levemir a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulin analóg, inzulinadagoló készülékbe való 3 ml-es patronba (ún. Penfill) töltve. A Levemir hosszú hatástartamú humán inzulin analóg, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét. Hatása a beadott dózistól függően 24 órán át megmarad. 2.

TUDNIVALÓK A LEVEMIR ALKALMAZÁSA ELŐTT

Ne alkalmazza a Levemir injekciót: ► Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat. ► Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a detemir inzulinra, a metakrezolra vagy bármelyik másik összetevőre (lásd a dobozon, balra lent). Olvassa el az allergia tüneteit az 5. pontban Lehetséges mellékhatások. A Levemir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ► Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy, vagy pajzsmirigy betegsége van. ► Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. ► Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne. ► Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását. ► Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete. ► Ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez, vagy szoptat: keresse fel orvosát és kérjen tőle tanácsot. ► Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. A hipoglikémiás reakció alatt csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e egyáltalán vezetnie, illetve gépeket kezelnie, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel. Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetén. 55

Ha Ön más gyógyszereket is szed Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a legfontosabb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert is szed vagy gyógyszereit módosítja, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, acetil szalicilsav, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés, béta szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid és lanreotid. 3.

HOGYAN KELL ALKALMAZNI A LEVEMIR INJEKCIÓT?

Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető. Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt ► Ellenőrizze a címkét, és győződjön meg arról, hogy ez az éppen megfelelő típusú inzulin-e. ► Mindig ellenőrizze a patront, beleértve a gumidugattyút (dugót) is. Ne használja, ha bármilyen sérülés látszik rajta, vagy ha a gumidugattyúból több látszik ki, mint a fehér jelzőcsík szélessége. Ilyen esetben adja azt vissza. ► Orvosi alkohollal fertőtlenítse a gumimembránt. Ne alkalmazza a Levemir injekciót: Inzulininfúziós pumpában Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, sérült vagy eltört, fennáll az inzulinszivárgás veszélye. ► Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont Hogyan kell tárolni a Levemir injekciót?). ► Ha az inzulin nem tűnik víztisztának vagy színtelennek. ► ►

Ne töltse újra a patront. A Levemir Penfill patronokat a Novo Nordisk inzulinadagoló készülékekkel és NovoFine tűkkel történő használatra tervezték. Ha a Levemir Penfill mellett más inzulin Penfill patront is használ, akkor két inzulinadagoló készüléket kell használnia, mindegyik inzulin típushoz egyet-egyet. Hogyan kell alkalmazni ezt az inzulint A Levemir injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába vagy izomba. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne, vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét. Hogyan adja be ezt az inzulint • Fecskendezze az inzulint a bőr alá. Az injekciót orvosa vagy a diabetológiai szakápoló technikai utasításai és az inzulinadagoló készülék használati utasításában leírtak szerint alkalmazza. • Hagyja a tűt a bőre alatt legalább 6 másodpercig, hogy biztosan beadja a teljes adagot. • Minden injekciózás után dobja el a tűt. Ellenkező esetben a folyadék kiszivároghat. 4.

MI A TEENDŐ VÉSZHELYZET ESETÉN?

Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan lecsökkent. 56

A hipoglikémia figyelmeztető tünetei hirtelen jelentkezhetnek, és a következőkben nyilvánulhatnak meg: hideg verejtékezés, hűvös és sápadt bőr, fejfájás, szapora szívverés, émelygés, rendkívül erős éhség, átmeneti látászavarok, bágyadtság, szokatlan fáradtság és gyengeség, nyugtalanság vagy remegés, szorongó érzés, zavarodottság és koncentrálási nehézség. Ha a fenti tünetek bármelyikét tapasztalja: azonnal fogyasszon szőlőcukor tablettákat vagy magas cukortartalmú táplálékot (édesség, keksz, gyümölcslé), majd pihenjen. Ne adjon be magának inzulint, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Ilyen esetekre legyen Önnél néhány szem szőlőcukor, édesség, keksz vagy gyümölcslé. Tájékoztassa környezetét, hogy ha Ön elvesztené az eszméletét, fektessék az oldalára és azonnal hívjanak orvosi segítséget. Ilyenkor ételt vagy italt sem szabad adni Önnek, mert megfulladhat. ► Ha a súlyos hipoglikémiát nem kezelik, (átmeneti vagy tartós) agykárosodást, és akár halált is okozhat. ► Ha eszméletvesztéssel járó hipoglikémiás reakciója van, vagy sok hipoglikémiás reakciója van, beszéljen orvosával. Lehet, hogy az inzulin mennyiségét vagy beadási idejét, illetve az étrendet vagy a testmozgás mennyiségét módosítani szükséges. A glukagon alkalmazása Gyorsabban magához térhet az eszméletlenségből, ha glukagon hormoninjekciót kap egy olyan személytől, aki tudja, hogy hogyan kell azt alkalmazni. Ha glukagon injekciót kapott, akkor szőlőcukorra vagy cukortartalmú táplálékra van szüksége, amint magához tért. Amennyiben nem reagál a glukagon kezelésre, kórházban kell tovább kezelni. Értesítse orvosát, vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást a glukagon injekció beadása után: az Önnél jelentkező hipoglikémiás reakció okát meg kell találni, hogy elkerüljék ismételt jelentkezését. A hipoglikémiás reakció okai Hipoglikémiás reakciója akkor alakul ki, ha a vércukorszintje túlságosan lecsökken. Ez bekövetkezhet: • Ha túl sok inzulint ad be magának. • Ha túl keveset eszik, vagy kihagy egy étkezést. • Ha a szokásosnál több testmozgást végez. Ha a vércukorszintje túl magasra emelkedik Előfordulhat, hogy az Ön vércukorszintje túl magasra emelkedik (ezt hiperglikémiának nevezik). A figyelmeztető tünetek fokozatosan jelennek meg, és a következők lehetnek: megnőtt vizeletmennyiség, szomjúságérzés, étvágytalanság, émelygés (hányinger vagy hányás), bágyadtság vagy fáradtság, kipirult száraz bőr, szájszárazság és gyümölcsszagú (acetonos) lehelet. Ha a fent említett tünetek bármelyikét észleli: mérje meg vércukorszintjét, és ha van rá lehetősége, tesztcsíkkal nézze meg, hogy a vizeletében vannak-e ketonok. Ezután azonnal kérjen orvosi segítséget. Ezek a tünetek a diabéteszes ketoacidózisnak nevezett, nagyon súlyos állapot jelei is lehetnek, mely kezelés nélkül diabéteszes kómához és halálhoz vezethet. A hiperglikémia okai • Elfelejtette beadni az inzulint. • Ismételten kevesebb inzulint ad be, mint amennyire szüksége lenne. • Fertőzés vagy láz. • Többet eszik a megszokottnál. • A szokásosnál kevesebb testmozgást végzett. 5.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Levemir injekciónak is lehetnek mellékhatásai. A túl sok Levemir beadása alacsony vércukorszintet okozhat (hipoglikémia). Az erre vonatkozó utasítást lásd a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? Gyakran jelentett mellékhatások (10-ből kevesebb, mint 1 esetben)

57

Elváltozások az injekció beadásának helyén. Az injekció beadásának helyén különböző bőrreakciók léphetnek fel (bőrpír, duzzanat, viszketés). Ezek a tünetek általában néhány hetes inzulinalkalmazás után elmúlnak. Amennyiben nem szűnnek meg, keresse fel orvosát. Nem gyakran jelentett mellékhatások (100-ból kevesebb, mint 1 esetben) Allergiás tünetek. Csalánkiütés és bőrpír alakulhat ki. Haladéktalanul kérjen orvosi segítséget: ► Ha megjelennek az allergia fenti tünetei, vagy ► Ha hirtelen rosszul érzi magát: izzad, betegnek érzi magát (hány), nehézlégzése van, szívverése szapora, szédül. Előfordulhat Önnél a nagyon ritka, súlyos allergiás reakció a Levemir inzulinra vagy annak valamelyik összetevőjére, melyet ún. szisztémás allergiás reakciónak neveznek. Lásd még a figyelmeztetést a 2. pontban Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt. Látászavarok. Amikor az inzulinkezelést először kezdi el, látászavart tapasztalhat, de a tünetek általában átmeneti jellegűek. Elváltozások az injekció beadásának helyén. Ha ugyanarra a helyre túl gyakran ad magának injekciót, a beadás helye alatt csomók alakulhatnak ki. Ennek elkerülése érdekében az adott területen belül mindig új injekciózási helyet válasszon. Duzzadt ízületek. Amikor elkezdi az inzulinkezelést, a víz-visszatartás duzzanatot okozhat a bokája és más ízületei körül is. Ezek a tünetek gyorsan megszűnnek. Ritkán jelentett mellékhatások (1 000-ből kevesebb, mint 1 esetben) Érzékelési zavarok. A vércukorszint kontroll gyors javulása zavarokat okozhat az érzékelésben (zsibbadtság, gyengeség vagy fájdalom a lábakban vagy a karokban). Ezek a tünetek rendszerint megszűnnek. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 6.

HOGYAN KELL TÁROLNI A LEVEMIR INJEKCIÓT?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Azt a Levemir Penfill patront, amelyet még nem használ, 2°C és 8°C között, hűtőszekrényben, a fagyasztó résztől távol kell tartani. Nem fagyasztható. Azt a Levemir Penfill patront, amelyet használ, vagy tartalékként hord magánál, nem kell hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 6 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (30°C alatt). A fényvédelem érdekében a patront, ha éppen nem használja, mindig tartsa a külső dobozában. A Levemir injekciót óvni kell az erős hőtől és napsugárzástól. A Levemir injekciót csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma:

58

LEVEMIR Mielőtt elkezdené alkalmazni inzulinját, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató ezen oldalán található: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót? Mi a teendő vészhelyzet esetén? Lehetséges mellékhatások A Levemir tárolása

A hátoldalon: A FlexPen használata Levemir 100 E/ml Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (FlexPen). Detemir inzulin, rDNS. A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított detemir inzulin. 1 ml 100 E detemir inzulint tartalmaz. Egy 3 ml-es előretöltött injekciós toll 300 egységet tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit, fenol, metakrezol, cink-acetát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, és injekcióhoz való víz. Tiszta, színtelen, vizes oldat 3 ml-es előretöltött injekciós tollba töltve, mely 1 x 3 ml-es, 5 x 3 ml-es vagy 10 x 3 ml-es csomagolásban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

1.


A Levemir a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulin analóg, inzulinadagoló készülékbe való 3 ml-es patronba (ún. FlexPen) töltve. A Levemir hosszú hatástartamú humán inzulin analóg, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét. Hatása a beadott dózistól függően 24 órán át megmarad. 2.


Ne alkalmazza a Levemir injekciót: Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat. ► Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a detemir inzulinra, a metakrezolra vagy bármelyik másik összetevőre (lásd a dobozon, balra lent). Olvassa el az allergia tüneteit az 5. pontban Lehetséges mellékhatások. ►

A Levemir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ► Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy, vagy pajzsmirigy betegsége van. ► Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. ► Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne. ► Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását. 59

► ► ►

Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete. Ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez, vagy szoptat: keresse fel orvosát és kérjen tőle tanácsot. Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. A hipoglikémiás reakció alatt csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e egyáltalán vezetnie, illetve gépeket kezelnie, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel.

Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetén. Ha Ön más gyógyszereket is szed Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a legfontosabb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert is szed vagy gyógyszereit módosítja, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, acetil-szalicilsav, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés, béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid és lanreotid. 3.


Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető. Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Az injekció beadása • A részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon. Tudnivalók a Levemir FlexPen alkalmazása előtt ► Ellenőrizze a címkét, és győződjön meg arról, hogy ez az éppen megfelelő típusú inzulin-e. Ne alkalmazza a Levemir injekciót: Inzulininfúziós pumpában ► Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, sérült vagy eltört, fennáll az inzulin► szivárgás veszélye. Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont Hogyan kell tárolni a Levemir ► injekciót?). Ha az inzulin nem tűnik víztisztának vagy színtelennek. ► Hogyan kell alkalmazni ezt az inzulint A Levemir injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába vagy izomba. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5.-pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne, vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét. 4.


Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan lecsökkent.

60




61



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Azt a Levemir FlexPen tollat, amelyet még nem használ, 2°C és 8°C között, hűtőszekrényben, a fagyasztó résztől távol kell tartani. Nem fagyasztható. Azt a Levemir FlexPen tollat, amelyet használ, vagy tartalékként hord magánál, nem kell hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 6 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (30°C alatt). A fényvédelem érdekében mindig tartsa a kupakot a FlexPen tollon, ha éppen nem használja. A Levemir injekciót óvni kell az erős hőtől és napsugárzástól. A Levemir injekciót csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol a FlexPen használatára vonatkozó információkat találja. A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma:

62

A Levemir FlexPen használatára vonatkozó információk A Levemir FlexPen használata előtt kérjük olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Bevezetés A Levemir FlexPen egyedülálló adagbeállítású inzulin injekciós toll. Az adagot 1–60 egység között, 1 egységnyi pontossággal állíthatja be. A Levemir FlexPen tollat 8 mm-es, vagy annál rövidebb NovoFine S tűvel történő használatra tervezték. Keresse meg az S jelzést a tű dobozán. Az S jelzés a rövid tűsapkára utal.

63

Ábra Pen cap – Kupak Rubber membrane – Gumimembrán 12 units – 12 egység Insulin cartidge – Inzulinpatron Dose selector – Adagbeállító Residual scale window – A maradék inzulin mennyiségét jelző skála ablaka Residual scale – A maradék inzulin mennyiségét jelző skála Dose indicator window – Adagjelző-ablak Push-Button – Nyomógomb Big outer needle cap – Nagyméretű külső tűsapka Inner needle cap – Belső tűsapka Needle – Tű Protective tab – Védőlap Előkészítés Ellenőrizze a címkét, hogy ez az Önnek felírt Levemir FlexPen típusú inzulin-e. Húzza le a kupakot. Minden injekciózás előtt: • Orvosi alkohollal fertőtlenítse a gumimembránt. • Távolítsa el a védőlapot a NovoFine S tűről. • Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a Levemir FlexPen tollra (A kép). • Húzza le a nagyméretű külső tűsapkát és a belső tűsapkát (B kép). A nagyméretű külső tűsapkát ne dobja el.

Légtelenítés minden egyes injekciózás előtt A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében: • Állítson be 2 egységet (C kép). • Tartsa a Levemir FlexPen tollat a tűvel felfelé és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront, hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze (D kép). • Tűvel felfelé tartva nyomja be teljesen a nyomógombot. Ekkor az adagjelző visszatér a 0 helyzetbe. • Egy csepp inzulinnak kell megjelennie a tű hegyén. Ha nem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt és ismételje meg az eljárást legfeljebb hatszor. Ha még ezután sem jelenik meg inzulincsepp, a készülék rossz és tilos használni.

64

Az adag beállítása • •

Ellenőrizze, hogy az adagjelző a 0 helyzetben áll-e. Állítsa be a beadandó egységek számát (E kép).

Az adag az adagbeállító bármely irányba történő elforgatásával akár felfelé, akár lefelé korrigálható. Amikor visszafelé forgatja, ügyeljen arra, hogy ne nyomja be a nyomógombot, mert így inzulin juthat ki. A maradék inzulin mennyiségét jelző skálát ne használja a beadandó inzulin adagjának mérésére. A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

Az injekció beadása • • •

Szúrja a tűt a bőrébe (F kép) az orvosa által adott technikai utasítások szerint. A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (G kép). Ügyeljen arra, hogy a beinjekciózáskor csak a nyomógombot nyomja be. Tartsa a nyomógombot teljesen benyomva a befecskendezést követően egészen addig, amíg a tűt ki nem húzza a bőréből. A tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia. Ez biztosítja a teljes adag bejutását.

A tű eltávolítása •

Helyezze vissza a nagyméretű külső tűsapkát és csavarja le a tűt (H kép), majd gondosan dobja ki. 65

Minden injekciózáshoz használjon új tűt. Ügyeljen arra, hogy a tűt minden injekciózás után levegye. Ellenkező esetben, hőmérséklet-változás hatására a folyadék kiszivároghat. Az egészségügyi dolgozók, a rokonok és más gondozók is kövessék az általános elővigyázatossági rendszabályokat a tű levételekor és kidobásakor, hogy elkerüljék a véletlen tűszúrás okozta sérülést. Ügyeljen rá, hogy az elhasznált Levemir FlexPen tollat a tű nélkül dobja ki.

Karbantartás A Levemir FlexPen tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata odafigyelést igényel. Ha leesik, megsérül, vagy eltörik, az inzulin kiszivároghat. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha a FlexPen elveszne, vagy megsérülne. A Levemir FlexPen tollat tilos újratölteni. A Levemir FlexPen külsejét orvosi alkohollal átitatott vattával tisztíthatja. Ne áztassa orvosi alkoholban, illetve ne mossa ki és ne olajozza meg. Ez tönkre teheti a szerkezetet.

66

LEVEMIR Mielőtt elkezdené alkalmazni inzulinját, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel, forduljon orvosához, diabetológiai szakápolójához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató ezen oldalán található: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Milyen típusú gyógyszer a Levemir és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Levemir alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Levemir injekciót? Mi a teendő vészhelyzet esetén? Lehetséges mellékhatások A Levemir tárolása

A hátoldalon: Az InnoLet használata Levemir 100 E/ml Oldatos injekció előretöltött injekciós tollban (InnoLet). Detemir inzulin, rDNS. A készítmény hatóanyaga a rekombináns biotechnológiával előállított detemir inzulin. 1 ml 100 E detemir inzulint tartalmaz. Egy 3 ml-es előretöltött injekciós toll 300 egységet tartalmaz. Egyéb összetevők: mannit, fenol, metakrezol, cink-acetát-dihidrát, dinátrium-hidrogén-foszfát-dihidrát, nátrium-klorid, sósav, nátrium-hidroxid, és injekcióhoz való víz. Tiszta, színtelen, vizes oldat 3 ml-es előretöltött injekciós tollba töltve, mely 1 x 3 ml-es, 5 x 3 ml-es vagy 10 x 3 ml-es csomagolásban kerül forgalomba (nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba). A forgalombahozatali engedély jogosultja és a gyártó: Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dánia

1.


A Levemir a cukorbetegség kezelésére szolgáló humán inzulin analóg, inzulinadagoló készülékbe való 3 ml-es patronba (ún. InnoLet) töltve. A Levemir hosszú hatástartamú humán inzulin analóg, amely csökkenti az Ön vércukorszintjét. Hatása a beadott dózistól függően 24 órán át megmarad. 2.


Ne alkalmazza a Levemir injekciót: Ha úgy érzi, hogy Önnek hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni (a hipoglikémiás reakció az alacsony vércukorszint tünete). A hipoglikémiás reakcióról további információt a 4. pontban Mi a teendő vészhelyzet esetén? olvashat. ► Ha Ön allergiás (túlérzékeny) a detemir inzulinra, a metakrezolra vagy bármelyik másik összetevőre (lásd a dobozon, balra lent). Olvassa el az allergia tüneteit az 5. pontban Lehetséges mellékhatások. ►

A Levemir fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: ► Ha vese-, máj-, mellékvese-, agyalapi mirigy, vagy pajzsmirigy betegsége van. ► Ha Ön alkoholt fogyaszt: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. ► Ha a szokásosnál több testmozgást végez, vagy a szokásos étrendjén változtatni szeretne. ► Ha Ön beteg: folytassa az inzulin alkalmazását.

67

► ► ►

Ha Ön külföldre utazik: a más időzónába eső országokba utazáskor változhat az inzulinszükséglete. Ha Ön gyermeket vár, vagy terhességet tervez, vagy szoptat: keresse fel orvosát és kérjen tőle tanácsot. Ha Ön gépjárművet vezet, vagy szerszámokat, gépeket használ: figyeljen a hipoglikémiás reakció jeleire. A hipoglikémiás reakció alatt csökken a koncentráló, illetve reagáló képessége. Soha ne vezessen gépjárművet, illetve ne kezeljen gépeket, ha úgy érzi, hogy hipoglikémiás reakciója kezd kialakulni. Beszélje meg orvosával, hogy tanácsos-e egyáltalán vezetnie, illetve gépeket kezelnie, ha gyakran van hipoglikémiás reakciója, vagy ha a hipoglikémiás reakciót nehezen ismeri fel.

Nincs klinikai tapasztalat a Levemir alkalmazásáról gyermekek és serdülők esetén. Ha Ön más gyógyszereket is szed Számos gyógyszer befolyásolja a glükóz (szőlőcukor) hatását a szervezetben, és megváltoztathatja az Ön inzulinszükségletét. Az alábbiakban találhatók azok a legfontosabb gyógyszerek, melyek befolyásolhatják az Ön inzulinkezelését. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen más gyógyszert is szed vagy gyógyszereit módosítja, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Az Ön inzulinszükséglete változhat, ha a következők közül bármelyiket szedi: szájon át szedett vércukorcsökkentő gyógyszerek, monoaminoxidáz-gátlók (MAO-gátlók), béta-blokkoló szerek, ACE-gátlók, acetil-szalicilsav, tiazidok, glükokortikoidok, pajzsmirigyhormon kezelés, béta-szimpatomimetikumok, növekedési hormon, danazol, oktreotid és lanreotid. 3.


Beszélje meg orvosával és diabetológiai szakápolójával inzulinszükségletét. Kövesse gondosan az általuk adott utasításokat. Ez a betegtájékoztató egy általános ismertető. Ha az orvosa az eddig alkalmazott inzulinról más típusú, vagy más gyártmányú inzulinra állítja át, előfordulhat, hogy orvosának módosítania kell az Ön inzulinadagját. Az injekció beadása • A részletes tájékoztatót lásd a hátoldalon. Tudnivalók a Levemir InnoLet alkalmazása előtt ► Ellenőrizze a címkét, és győződjön meg arról, hogy ez az éppen megfelelő típusú inzulin-e. Ne alkalmazza a Levemir injekciót: Inzulininfúziós pumpában ► Ha a patron vagy a patront tartalmazó eszköz leesett, sérült vagy eltört, fennáll az inzulin► szivárgás veszélye. Ha nem megfelelően tárolták, vagy megfagyott (lásd 6. pont Hogyan kell tárolni a Levemir ► injekciót?). Ha az inzulin nem tűnik víztisztának vagy színtelennek. ► Hogyan kell alkalmazni ezt az inzulint A Levemir injekciót bőr alá (szubkután) kell beadni. Inzulinját soha ne fecskendezze közvetlenül vénába vagy izomba. Mindig váltogassa az injekció beadásának helyét, hogy a bőrben a csomók kialakulását elkerülje (lásd 5. pont Lehetséges mellékhatások). Az öninjekciózás számára a legalkalmasabb helyek a következők: a comb elülső felszíne, a hasfal elülső felszíne, vagy a felkar elülső felszíne. Rendszeresen és szabályosan mérje a vércukorszintjét. 4.


Ha Önnek hipoglikémiás reakciója van A hipoglikémiás reakció azt jelenti, hogy az Ön vércukorszintje túlságosan lecsökkent. 68




69



A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! Azt a Levemir InnoLet tollat, amelyet még nem használ, 2°C és 8°C között, hűtőszekrényben, a fagyasztó résztől távol kell tartani. Nem fagyasztható. Azt a Levemir InnoLet tollat, amelyet használ, vagy tartalékként hord magánál, nem kell hűtőszekrényben tárolni. Legfeljebb 6 héten át magánál hordhatja és tarthatja szobahőmérsékleten (30°C alatt). A fényvédelem érdekében mindig tartsa a kupakot az InnoLet tollon, ha éppen nem használja. A Levemir injekciót óvni kell az erős hőtől és napsugárzástól. A Levemir injekciót csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. Most fordítsa meg a betegtájékoztatót, ahol az Innolet használatára vonatkozó információkat találja. A betegtájékoztató ellenőrzésének dátuma:

70

A Levemir InnoLet használatára vonatkozó információk A Levemir InnoLet használata előtt kérjük olvassa el figyelmesen a következő használati utasítást. Bevezetés A Levemir InnoLet egyszerű, kompakt előretöltött injekciós toll, mely 1–50 egység közötti, 1 egységnyi pontossággal beállított adag beadását teszi lehetővé. A Levemir InnoLet előtöltött tollat 8 mm-es, vagy annál rövidebb NovoFine S tűvel történő használatra tervezték. Keresse meg az S jelzést a tű dobozán. Az S jelzés a rövid tűsapkára utal.

Ábra Push-button – Nyomógomb Dose selector dial – Adagbeállító tárcsa Dose scale – Adagjelző skála Compartment for needles – Tűtároló rekesz Pen Cap - Kupak Residual scale – A maradék inzulin mennyiségét jelző skála Insulin cartridge – Inzulinpatron Rubber membrane – Gumimembrán Needle – Tű Inner needle cap – Belső tűsapka Big outer needle cap – Nagyméretű külső tűsapka Protective tab – Védőlap Felkészülés az injekciózásra Ellenőrizze a címkét, hogy ez az Önnek felírt Levemir InnoLet típusú inzulin-e. Húzza le a kupakot (amint azt a nyíl mutatja). 71

A tű csatlakoztatása • • • •

Orvosi alkohollal fertőtlenítse a gumimembránt. Távolítsa el a védőlapot a NovoFine S tűről. Egyenesen és szorosan csavarja rá a tűt a Levemir InnoLet tollra (A kép). Húzza le a nagyméretű külső tűsapkát és a belső tűsapkát. A nagyméretű külső tűsapkát, ha kívánja, tárolhatja a rekeszben.

Légtelenítés minden egyes injekciózás előtt A rendeltetésszerű használat során is összegyűlhet egy kevés levegő a tűben és a patronban. A levegő-befecskendezés elkerülése és a pontos adagolás érdekében: • Állítson be 2 egységet az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával. • Tartsa a Levemir InnoLet tollat a tűvel felfelé és az ujjával néhányszor finoman kocogtassa meg a patront (B kép), hogy a légbuborékok a patron felső részében gyűljenek össze. • Tűvel felfelé tartva, nyomja be a nyomógombot, ekkor az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe. Egy csepp inzulinnak kell megjelennie a tű hegyén. Ha nem jelenik meg, akkor cserélje ki a tűt • és ismételje meg az eljárást legfeljebb hatszor. Ha még ezután sem jelenik meg inzulincsepp, a készülék rossz és tilos használni.

72

Az adag beállítása • • •

Mindig ellenőrizze, hogy a nyomógomb teljesen be van-e nyomva és az adagbeállító a 0 helyzetben áll-e. Állítsa be a beadandó egységek számát az adagbeállító óramutató járásával megegyező irányba történő elforgatásával (C kép). A maradék inzulin mennyiségét jelző skálát ne használja a beadandó inzulin adagjának mérésére. Minden egyes egység beállításakor egy kattanást fog hallani. Az adag a tárcsa bármely irányba történő elforgatásával korrigálható.

A patronban megmaradt egységek számánál nagyobb adagot nem tud beállítani.

Az injekció beadása • • • • •

Szúrja a tűt a bőrébe az orvosa által adott technikai utasítások szerint. A nyomógomb teljes benyomásával adja be az adagot (D kép). Kattogást fog hallani, mialatt az adagbeállító visszatér a 0 helyzetbe. A befecskendezést követően a tűnek legalább 6 másodpercig a bőr alatt kell maradnia, annak érdekében, hogy a teljes adag bejusson. Figyeljen arra, hogy a beinjekciózás alatt az adagbeállítót ne akadályozza mozgásában, mert az adagbeállítónak vissza kell tudnia térni a 0 helyzetbe, mialatt a nyomógombot benyomja. Vegye le a tűt minden injekciózás után.

73

A tű eltávolítása •

Helyezze vissza a nagyméretű külső tűsapkát és csavarja le a tűt (E kép), majd gondosan dobja ki.

Minden injekciózáshoz használjon új tűt. Ügyeljen arra, hogy a tűt minden injekciózás után levegye. Ellenkező esetben, hőmérséklet-változás hatására a folyadék kiszivároghat. Az egészségügyi dolgozók, a rokonok és más gondozók is kövessék az általános elővigyázatossági rendszabályokat a tű levételekor és kidobásakor, hogy elkerüljék a véletlen tűszúrás okozta sérülést. Ügyeljen rá, hogy az elhasznált Levemir InnoLet tollat a tű nélkül dobja ki.

Karbantartás A Levemir InnoLet tollat úgy tervezték meg, hogy az pontosan és biztonságosan működjön. Használata odafigyelést igényel. Ha leesik, megsérül, vagy eltörik, az inzulin kiszivároghat. Elővigyázatosságból mindig hordjon magánál egy tartalék inzulinadagoló készüléket arra az esetre, ha az Innolet elveszne, vagy megsérülne. A Levemir InnoLet tollat tilos újratölteni. A Levemir InnoLet tollat orvosi alkohollal átitatott vattával tisztíthatja. Ne áztassa orvosi alkoholban, illetve ne mossa ki és ne olajozza meg. Ez tönkre teheti a szerkezetet.

74

I. SZ. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Recommend Documents