Hoge Gezondheidsraad
Activiteiten verslag
2010
HGR HGR
HGR HGR
HGR
HGR
Hoge Gezondheidsraad
Activiteitenverslag 2010
Hoge Gezondheidsraad Adres: : Zelfbestuursstraat 4 B-1070 Brussel Tel: +32 2 525 09 00 Fax: +32 2 525 09 77 E-mail:
[email protected] Website: www.hgr-css.be
HGR
HGR
HGR
Wettelijk Depot: D/2011/7795/2 ISBN nr: 9789490542146
HGR
HGR HGR HGR HGR HGR
De voor het publiek toegankelijke adviezen en brochures kunnen integraal geraadpleegd worden op de website van de Hoge Gezondheidsraad. Een gedrukte versie van de beschikbare brochure kan worden verkregen op bovenvermeld correspondentieadres (per brief, fax of e-mail).
HGR
HGR
HGR
Inhoudstafel 1. Voorwoord. ....................................................................................................................................................5 2. Inleiding .........................................................................................................................................................7 3. Wettelijke regeling en opdrachten..............................................................................................................8 Wettelijke regeling........................................................................................................................ 8 Opdrachten................................................................................................................................... 8
4. Hervormingen..............................................................................................................................................10 Experts en leden......................................................................................................................... 10 Werking....................................................................................................................................... 10 Kwaliteit...................................................................................................................................... 12 Communicatie............................................................................................................................. 24 Internationaal............................................................................................................................. 26 5. Voorstelling van de domeinen en voornaamste adviezen uitgebracht in 2010..................................27
5.1. Geestelijke gezondheid............................................................................................................................27
Multidisciplinaire samenwerking voor eerstelijnsopvang van problemen inzake geestelijke gezondheid (HGR 8518)................................................................................. 29 Kinderen en jongeren : Gedragsstoornissen in context (HGR 8325).......................................... 30 5.2. Fysische agentia........................................................................................................................................31 Advies betreffende het ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van
20 juli 2001 houdende het algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen – Uitbreiding Artikel 51.6.5. betreffende de periodieke toetsing aan de aanvaardbaarheidscriteria van röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde (HGR 8674)............................ 33 Advies over het ontwerp van KB “Vrijgave van radioactieve stoffen” (HGR 8665)........................ 33
5.3. Chemische agentia...................................................................................................................................35 Gevaren van salpeterzuurhoudende schoonmaakmiddelen (HGR 8701)................................... 36
2
5.4. Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV).............................................................37 Vetten en oliën (HGR 8310)........................................................................................................ 39
Transvetzuren (HGR 8656).......................................................................................................... 39 Bisfenol A (HGR 8697)................................................................................................................. 39 Viruses and food (HGR 8386)...................................................................................................... 41 Risicoprofiel voor Bacillus cereus Groep in voedseltoxi- infecties: situatie in België en aanbevelingen (HGR 8316)......................................................................... 42
5.5. Bloed en bloedderivaten & Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong.........44
Bloed en bloedderivaten............................................................................................................ 44 Herziening van de goede transfusiepraktijken in ziekenhuizen (HGR 8381)............................... 46 Criteria voor de beëindiging van een tekort bij de bevoorrading van bloed en bloedcomponenten als gevolg van een A(H1N1)- grieppandemie (HGR 8652)..................... 46 Indicaties voor het toedienen van immunoglobulinen (HGR 8366)............................................ 47 Bewaringsduur van erytrocytenconcentraten bestemd voor patiënten die hartchirurgie dienen te ondergaan (HGR 8420).................................................................... 48 Het opsporen van bacteriële besmetting in bloedplaatjesconcentraten (HGR 8670).................... 48 Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong......................................... 49 Microbiologische controle en fysisch- chemische securisatie van de allogreffen van het locomotorisch stelsel (HGR 8624).................................................................................. 50 Complexe gevasculariseerde greffes voor allogeen therapeutisch gebruik (HGR 8634)............. 51 Fertiliteit: demografie en epidemiologie van de vruchtbaarheid in België en de nood aan medisch begeleide voortplanting (HGR 8632).................................................. 51 Eiceldonatie: medische en psychologische evaluatie van de eiceldonor en gevolgen voor haar gezondheid (HGR 8639).......................................................................... 52
5.6. Vaccinatie, infectiologie en infectiebeheersing.......................................................................................54 Vaccinatie tegen Pneumokokken bij kinderen- 7-, 10- en 13- valent pneumokokkenvaccin
(HGR 8687).................................................................................................................................. 55 Vaccinatie tegen seizoensgebonden griep- Winterseizoen 2010-2011 (HGR 8682)................... 55 Bacteriologische controles van de omgeving (HGR 8364).......................................................... 58 Onderhoud van flexibel warmtegevoelig endoscopisch materiaal en preventie van infecties (HGR 8355).................................................................................................................................. 58
3
5.7. Public Health Genomics (PHG).................................................................................................................60 Public Health Genomics in België (HGR 8565)............................................................................ 61 5.8. Cosmetologie en cosmetische toestellen, met inbegrip van esthetische heelkunde.............................62
Ontwerp van koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waarin verrichtingen van piercing en/of tatoeage mogen gebeuren gedurende georganiseerde en in de tijd beperkte samenkomsten (HGR 8585)..................................................................... 62 Ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 november 2005 betreffende de reglementering van tatoeages en piercings – bedenktijd (HGR 8649).................. 63
5.9. Varia..........................................................................................................................................................64 Intolerantie of hypergevoeligheid voor fysische en chemische milieufactoren (HGR 8356)...... 64 6. Enkele statistieken........................................................................................................................................66 7. Structuur van de Hoge Gezondheidsraad..................................................................................................71
4
1. Voorwoord Beste lezers, Dit verslag biedt een beknopt overzicht van de belangrijkste verwezenlijkingen van de Hoge Gezondheidsraad in 2010. Men zou kunnen denken dat een eerbiedwaardige wetenschappelijke instelling van meer dan 160 jaar oud lijkt op een lange rustige stroom die zijn inhoud met regelmaat en macht meevoert… Maar zijn levensloop bevat nochtans enkele verwikkelingen. Zoals blijkt uit dit jaarverslag was 2010 een heel druk jaar. We moeten dan ook hulde brengen aan onze talrijke deskundigen die met overtuiging en toewijding hun bekwaamheden ten dienste van de volksgezondheid gesteld hebben in omstandigheden die vaak op vrijwilligerschap lijken. Eveneens opmerkelijk is de medewerking van onze wetenschappelijke en administratieve staf, die heel vaak te zeer in beslag genomen wordt door taken waarvan het aantal steeds maar toeneemt en de diversiteit groeit met de jaren. Denken we bv. maar aan de recente oprichting van nieuwe afdelingen in onze Raad. In die context stellen wij met onverholen vreugde vast dat onze Raad zich op een groeiende interesse bij de beleidsinstanties en onze verschillende partners kan verheugen; ook onze beoordelingsenquêtes tonen dit aan. Ook dit jaar weer is gebleken hoe kostbaar onafhankelijke en in alle openheid verstrekte wetenschappelijke adviezen wel zijn in een rusteloze en steeds maar evoluerende wereld, waarin de eisen betreffende gezondheidspromotie en bescherming van de burger steeds maar groter worden. En dat alles moet soms gebeuren in een klimaat waar de onafhankelijkheid van de wetenschappelijke deskundigen door verschillende actoren in vraag wordt gesteld. In het kader van onze permanente zorg voor de onafhankelijkheid van onze adviezen zijn we bijzonder trots op ons nieuw systeem voor het verklaren van belangen en het beheren van mogelijke daaruit voortvloeiende conflicten, een systeem dat nu reeds als een voorbeeld in zijn soort beschouwd kan worden. Onze Raad evolueert, past zich aan en tracht de situaties die zich voordoen met de beperkte middelen die hem ter beschikking staan zo goed mogelijk te beheren. Onze samenwerking met zusterinstellingen zoals in het EuSANH-project is thans op kruissnelheid gekomen. Voor de toekomst plannen we een betere afstemming van onze projecten op die van andere Belgische wetenschappelijke instellingen zoals het Kenniscentrum (KCE) of het Wetenschappelijk Instituut voor Volksgezondheid (WIV). In onze Raad zelf hebben we net een procedure opgestart om ons beter op onze prioriteiten te kunnen toespitsen, rekening houdend met de maatschappelijke behoeften en onze menselijke en financiële
5
hulpmiddelen, zonder daarbij evenwel onze waarden uit het oog te verliezen. De betrokkenheid en de inspanningen van iedereen zullen er vast en zeker toe bijdragen om die doelstellingen ten volle te halen!
Prof. Dr. Jean Nève, Voorzitter van de Hoge Gezondheidsraad
6
2. Inleiding Natuurlijk hebben we in 2010 geen spectaculaire blikvanger te melden zoals de viering van het 160-jarig bestaan van de Raad in 2009 en de bijhorende publicatie van een boek over die geschiedenis. Maar toch is er in 2010 weer heel wat gebeurd dat het vermelden waard is. Vooreerst is er de succesvolle jaarvergadering. Zoals gewoonlijk had de Raad een eminent spreker te gast. Professor Serge Hercberg sprak de aanwezigen toe over het plan inzake voeding en gezondheid van Frankrijk, het equivalent van het Belgische Nationaal Plan Voeding en Gezondheid. Eén boodschap is te onthouden: wat je ook eet, eten, ook diëten, moet aangenaam blijven! Daarnaast heeft de HGR voor de eerste keer tijdens zijn jaarvergadering een brainstorming gehouden rond interessante thema’s die hij zou kunnen behandelen. Daartoe werden de deelnemers opgesplitst in werkgroepen rond de verschillende domeinen, waarin de Raad actief is. Deze formule werd op veel goedkeuring onthaald en is zeker voor herhaling vatbaar. Een aantal van de voorstellen werd ondertussen opgenomen in het werkprogramma van de Raad voor 2011. Daarnaast is er opnieuw heel wat gebeurd op het vlak van hervorming binnen de Raad (zie verder). Een blijvend probleem is het tekort aan personeel van het secretariaat van de Raad, vooral op het vlak van de wetenschappelijke staf. Als de Raad verder wil kunnen doorgroeien dan moeten bijkomende interne wetenschappers worden aangeworven die de uitwerking van de adviezen kunnen voorbereiden (o.a. literatuurstudie) voor de experten. Positief is dan weer dat een wetenschappelijke coördinator in dienst is getreden, zodat in het vervolg de interne wetenschappers beter kunnen worden aangestuurd en de adviezen beter voorbereid en opgevolgd. Tot slot nog enkele woorden over een doelstelling die niet gerealiseerd is: Ganesha. Dit is de naam van het toekomstig informaticaprogramma van de Raad, dat moet instaan voor databeheer, workflow, opvolging, … van de adviezen van de Raad. De realisatie hiervan zou nu in 2011 moeten gebeuren. Dit activiteitenverslag is zowel in gedrukte vorm als op de website van de Hoge Gezondheidsraad beschikbaar.
7
3. Wettelijke regeling en opdrachten De Hoge Gezondheidsraad is een federaal wetenschappelijk adviesorgaan voor een groot aantal vragen in verband met volksgezondheid. De Hoge Gezondheidsraad is ondergebracht bij de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu (FOD VVVL). Hij vormt een brug tussen het beleid en de wetenschappelijke wereld op het vlak van de volksgezondheid. De Raad geeft advies en aanbevelingen op eigen initiatief of op verzoek van de betrokken ministers of de administratie.
Wettelijke regeling De Hoge Gezondheidsraad werd opgericht bij Koninklijk Besluit (K.B.) van 15 mei 1849 tot instelling van een Hogere Gezondheidsraad. Dit besluit werd meermaals aangepast. Het werd in 2007 vervangen door een nieuw K.B. van 5 maart 2007 (B.S. 21/03/2007) betreffende de oprichting van de Hoge Gezondheidsraad. Dit besluit geeft de opdracht weer van de HGR en regelt de samenstelling en de werking van zijn organen. Daarenboven werd in de programmawet van 27 april 2007, B.S. van 8 mei 2007 een “Hoofdstuk VI. – Hoge Gezondheidsraad” opgenomen waardoor de HGR ook bij wet werd opgericht. Aldus werd ook een rechtsgrond ingesteld voor koninklijke besluiten waarbij het advies van de HGR wordt ingewonnen zonder dat daarvoor een uitdrukkelijke wettelijke verplichting bestaat. Andere wetgeving en reglementeringen belasten de Hoge Gezondheidsraad met het verlenen van advies in een aantal specifieke domeinen. Volgens de bepalingen van de gezondheidswet van 1 september 1945 is het bijvoorbeeld verplicht om bij het nemen van maatregelen op het gebied van volksgezondheid vooraf advies te vragen aan de Hoge Gezondheidsraad.
Opdrachten
8
Een gedetailleerd overzicht van alle wettelijke opdrachten van de Hoge Gezondheidsraad krachtens bovenvermelde en tal van andere wet- en regelgevingen vindt u op de website van de Hoge Gezondheidsraad.
Daarnaast werkt de HGR ook op eigen initiatief. Binnen de activiteiten van de Raad kan men twee grote categorieën onderscheiden:
• de studie van onderwerpen die behoren tot alle domeinen van de volksgezondheid;
• het evalueren van specifieke dossiers, meestal ingediend in het kader van een erkenning of toelating van producten en preparaten. Het betreft hier in het bijzonder therapeutische bestanddelen van menselijke oorsprong, voedingsmiddelen, waters, verpakkingsmaterialen, pesticiden, biociden en gevaarlijke stoffen. De Hoge Gezondheidsraad geeft het aangevraagde advies binnen een opgelegde termijn.
9
4. Hervormingen Experts en leden Het is duidelijk dat de voorzitters van de werkgroepen een belangrijke rol spelen. Dat geldt uiteraard evenzeer voor de voorzitters van de verschillende domeinen waarin de Raad advies verstrekt. Het zijn immers zij die een domein aansturen, het overzicht ervan bewaren, de beleidsreflectiegroepen leiden, … Daarenboven nemen zij deel aan de vergaderingen van het College en zitten ze dikwijls ook één of meerdere werkgroepen voor, m.a.w. zij hebben een zware taak. Daarom werden in 2010 per domein ook één of meerdere vicevoorzitters aangesteld, met als doel de voorzitters te vervangen en hen bij te staan in hun veelvuldige taken. Daarnaast waren er op het niveau van de voorzitters ook enkele verschuivingen. Omwille van het bereiken van de leeftijdsgrens werd prof. Noirfalise vervangen als voorzitter aan het hoofd van het domein “Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen”, eerst door prof. Maghuin-Rogister als voorzitter a.i. en later door prof. Carpentier. In het domein van de straling deed prof. Eggermont een stap terug. Het is nu dr. Jamar die het domein “Ioniserende straling” voorzit met prof. Eggermont als vicevoorzitter. De HGR wenst zijn dank uit te spreken voor de jarenlange inzet die prof. Noirfalise en prof. Eggermont voor de Raad hebben betoond (en nog betonen).
Werking Ter gelegenheid van de jaarvergadering werd voor het eerst publiekelijk een werkprogramma van de Raad onder brochurevorm bekendgemaakt. De Raad heeft zich voorgenomen ook in de komende jaren dergelijk werkprogramma op te stellen en publiek te maken. Binnen het kader van EuSANH (zie verder) dient dit werkprogramma ten andere als basis voor het opzetten van gezamenlijke initiatieven.
10
De Raad breidde zijn activiteitsdomeinen uit. Zo werd een afdeling cosmetologie opgericht. Dit nieuwe domein heeft betrekking op de invloed op de gezondheid van cosmetische producten, toestellen en technieken, de esthetische heelkunde, alsmede van de context waarin die
toegepast of gebruikt worden: lokalen, kwalificatie en opleiding van het personeel, informatieverstrekking aan de gebruikers, goede praktijken die de veiligheid en de kwaliteit moeten waarborgen, … Deze afdeling heeft ondertussen al enkele adviezen afgeleverd. Daarnaast werd de Raad door het kabinet van de minister van volksgezondheid verzocht zich ook toe te spitsen op het domein van de menselijke genetica. Een reorganisatie van de Hoge Raad voor Antropogenetica wordt doorgevoerd (omgevormd in een “college”, belast met de kwaliteit in de centra) en de Raad werd belast met de aspecten volksgezondheid binnen de genetica. Om hieraan tegemoet te komen richtte de HGR een transversaal domein “Public Health Genomics” (PHGen) op dat ondertussen één advies heeft afgeleverd. Op het vlak van de interne werking van de Raad werden lessen getrokken en initiatieven gelanceerd, uitgaande van de antwoorden van de experten op een bevraging die gedurende drie maanden werd gevoerd. Enkele voorstellen zijn ondertussen al in praktijk gebracht. Zo is een wifi toegang tot het internet mogelijk in de vergaderzalen van de Raad. De HGR werkt niet alleen met een vaste kern van benoemde experten, maar hij doet voor ongeveer de helft ook nog beroep op andere experten uit zijn netwerk. Deze categorie kent de Raad natuurlijk minder en daarom werd enkele jaren geleden een brochure opgesteld om hen, bij hun eerste deelname aan een werkgroep, de nodige info over de Raad te verstrekken. In 2010 werd deze brochure herzien, zodat ze nu kan worden gedrukt en verdeeld. Daarnaast werd een brochure uitgewerkt voor de voorzitters van de werkgroepen. De voorzitters spelen een uitermate belangrijke rol bij het tot stand komen van de adviezen van de Raad: zij sturen de werkgroep aan, waken erover dat iedereen aan het woord komt en vrijuit zijn mening kan geven, ze staan in voor de aanwezige expertise, de planning en het verloop van de vergaderingen, het halen van de vooropgestelde deadline, de wetenschappelijke correctheid van het advies, … Voorzitters die al enkele jaren meedraaien, kennen het klappen van de zweep, maar voor nieuwelingen is het niet altijd duidelijk welke rollen van hen verwacht worden. Daarom werd een brochure uitgewerkt waarin de voornaamste stappen uit het scenario van het tot stand komen van een advies zijn opgenomen en waarin hun rol daarin wordt toegelicht.
11
Zoals reeds in vorig jaarverslag vermeld, werd in 2009 gestart met een herziening van de bestaande aanpak van belangen en belangenconflicten van de experts. Als wetenschappelijk adviesorgaan van de ministers en de administratie aan de basis van een deel van het beleid op het vlak van de volksgezondheid in ons land, streeft de HGR hierbij de hoogste normen na. De bestaande reglementering inzake openbaarheid van bestuur enerzijds en bescherming van de persoonlijke levenssfeer anderzijds, moeten daarbij verzoend worden, wat op het eerste gezicht niet zo eenvoudig lijkt. Daarom vroeg de Raad het advies van de twee commissies ter zake en legde hen zijn ontwerp van procedure voor. Op basis van hun antwoorden wordt deze nu aangepast en in praktijk gebracht (zie verder). In het vorig verslag was er ook sprake van het gebruik door de Raad van een Balanced ScoreCard (BSC) en Key Performance Indicators (KPI’s) om zijn prestaties te meten en de realisatie van zijn strategie op te volgen. Ook daaraan werd verder gewerkt in 2010 en u vindt hierover verder in het verslag enige info terug (o.a. over de klantentevredenheid en de gevolgen die aan de adviezen van de HGR werden gegeven). De Raad is bijzonder tevreden over dergelijke gegevens te beschikken, ook al is hij zich goed bewust van de beperkingen ervan. Wanneer we het over strategie hebben, dient te worden opgemerkt dat in 2010 een herziening werd opgestart, en dit o.a. om tegemoet te komen aan een aantal conclusies en opmerkingen die door het Rekenhof naar voren werden gebracht in het kader van de audit die werd verricht en waarvan het rapport eind 2009 werd bekendgemaakt. Zo heeft het Bureau van de Raad reeds een gesprek gehad met dr. Raf Mertens, hoofd van het Kenniscentrum, en zal de Raad deelnemen aan overleg met de FOD VVVL, het KCE, het WIV, … Een tweede element dat hierbij belangrijk is, is de deelname van de HGR aan het EuSANH- project (zie verder), waarvan de resultaten de Raad zouden kunnen verplichten een aantal van zijn werkmethodes aan te passen.
Kwaliteit Tevredenheidsenquête bij de experts
12
In zijn aanhoudend streven naar het optimaliseren van zijn diensten is het één van de grootste bezorgdheden van de Raad zo goed mogelijk te voldoen aan de verwachtingen van de deskundigen werkzaam voor de HGR.
Daarom werd er tussen februari en april 2010 een grote tevredenheidsenquête gehouden. Er werden 103 enquêtes ingevuld en het deelnamepercentage bedroeg 46% (aantal ontvangen enquêtes in verhouding tot het aantal deskundigen aanwezig op de vergaderingen). De resultaten zijn gerangschikt per thema: algemene tevredenheid van de HGR en onthaal, organisatie van de vergaderingen, werkmethoden, sterke en te verbeteren punten, voorstellen tot verbetering. De algemene tevredenheid van de experts over de HGR bedroeg 8,1 op 10: de meeste ondervraagde experts zijn dus algemeen heel tevreden over de HGR. De gemiddelde tevredenheid (gemiddelde van de cijfers van tevredenheid voor de items “onthaal” (8,1/10), “vergaderingen” (8,1/10) en “werkmethoden” (7,4/10)) bedroeg 7,8 op 10. Dankzij de resultaten volgens thema werden gedetailleerde resultaten en analyses verkregen die tot een actieplan hebben geleid. Er zijn tal van acties, maar de volgende werden al in 2010 ondernomen: • een zeer uitgebreide, nieuwe informatiebrochure voor de experts van de HGR en voor de voorzitters van de werkgroepen; • een nieuwe registratiesoftware voor de vergaderingen; • een jaarlijkse feedback per werkdomein aan de deskundigen over de opvolging van onze adviezen door de overheid, alsook over de tevredenheid van de aanvragers over de adviezen van de HGR (zie verder); • een nieuwe website voor de HGR sinds mei 2010 die een betere zichtbaarheid via de zoekmotoren op het internet verzekert; • wat betreft de nieuwe aanvragen en eigen projecten, een betere omschrijving van de criteria voor de ontvankelijkheid, het doel van de opdracht en de scope, alsook van de noodzakelijke expertises voor de uitwerking ervan; • introductie van de notie van planning in de werkgroepen vanaf de eerste vergadering, alsook een meer systematische feedback van de afhandeling van het project aan de aanvrager; • meer overleg met andere adviesorganen plegen en bestaande samenwerkingen versterken. De enquête heeft ook aan het licht gebracht dat de belangrijkste factoren voor deelname van de deskundigen aan de werkzaamheden van de HGR onder andere de volgende zijn: de ontmoeting met andere deskundigen (netwerk / multidisciplinariteit), het gevoel nuttig werk te verrichten, de bijdrage tot de volksgezondheid.
13
Kortom het was een goed idee om aan de hand van de tevredenheidsenquête de prioritaire assen te bepalen die voor verbetering vatbaar zijn. Om de twee jaar zou er opnieuw een enquête afgenomen moeten worden, zodat de HGR de tijd heeft om de actieplannen uit te voeren en om de resultaten ervan te beoordelen.
Nieuwe procedures De procedure aangaande het beheer van mogelijke belangenconflicten, waarvan de ontwikkeling in 2009 werd opgestart door een groep deskundigen van de HGR en leden van het Secretariaat, kreeg eind 2010 definitief vorm (validatie door het College in september). Deze procedure is vooral belangrijk om te vermijden dat mogelijke belangenconflicten de besprekingen en de beslissing beïnvloeden, en ook om de onpartijdigheid van onze adviezen te kunnen garanderen ten opzichte van externe waarnemers. Het is in België inderdaad bijna niet te vermijden dat de experts van hoog niveau van de HGR samenwerken met de privésector. Zij kunnen bijvoorbeeld als consultants gevraagd worden of onderzoeken opstarten in het kader van klinische proeven. Er kunnen ook associaties bestaan tussen de overheid en de privésector, enz. Dergelijke acties verhogen het expertiseniveau, maar ze kunnen ook tot een risico van belangenconflicten leiden, wanneer de belangrijkheid en de aard van de band beslissingen in de werkgroep kunnen beïnvloeden of bij buitenstaanders twijfel over de onpartijdigheid van een expert kunnen doen ontstaan. De actualiteit herinnert ons hier regelmatig aan. Ook al handelt de expert te goeder trouw en waakt hij over zijn onpartijdigheid, toch kan het onthullen van sommige banden, bijvoorbeeld in de pers, de publieke opinie tot twijfel aanzetten. Alle deskundigen die in 2010 werkzaam waren, werden verzocht een “nieuwe versie” van de algemene belangenverklaring in te vullen die veel vollediger is dan de vorige. De belangenconflicten moeten niet langer aangegeven worden, maar wel een lijst van verschillende belangen en banden van de deskundige (werk, financiële belangen, wetenschappelijk onderzoek, werkzaamheden als expert, enz.). De grootste nieuwigheid is dat de HGR– via de voorzitters van de werkgroepen en een “Referentiecomité”– zal oordelen of er al dan niet een mogelijk risico van belangenconflict is.
14
Het doel is de transparantie te bevorderen en de onafhankelijkheid en onpartijdigheid van de HGR te waarborgen, zonder afbreuk te doen aan de doeltreffendheid van zijn werkzaamheden.
Het “Referentiecomité” zal in 2011 aanvangen met de analyse van de ontvangen verklaringen. Een andere procedure die in 2010 gevalideerd werd, betreft de publicatie en communicatie van adviezen en brochures van de HGR. Deze procedure omschrijft de verschillende fasen tot de publicatie in brochurevorm en het publiceren van de door het College gevalideerde adviezen op het internet. Het betreft een in hoofdzaak interne procedure, maar toch wordt de rol van de deskundigen van de werkgroepen benadrukt om tijdens de vergaderingen na te denken over de doelgroepen die ze met het toekomstig advies willen bereiken en over alle belangrijke elementen voor de publicatie en de verspreiding ervan.
Resultaten van de indicatoren voor de adviezen van de HGR die op aanvraag worden verstrekt
Een beheerssysteem voor de organisatie van de HGR, de Balanced Scorecard, ontwikkelt zich elk jaar verder. Dit systeem heeft als doel de prestatie-indicatoren te omschrijven die voor het management als instrument dienen om de HGR aan te sturen, waarbij naar een evenwicht gezocht wordt tussen het doel van de HGR, de tevredenheid van de stakeholders, de kwaliteit, het goed functioneren van de interne processen en het menselijk en technisch potentieel. Bepaalde indicatoren worden sinds 2009 berekend; de resultaten en de analyse staan hieronder. De enquêtes die verstuurd worden naar de adviesaanvragers, peilen naar de tevredenheid van de aanvragers over de intrinsieke kwaliteit van de adviezen, de tevredenheid van de beleidsmakers, de erkenning van de HGR als kenniscentrum, maar ook naar de feedback over de opvolging van de adviezen. Verschillende indicatoren werden aan de hand van de resultaten van de enquêtes over de adviezen berekend:
1. de kwaliteit van de adviezen; 2. de tevredenheid van de beleidsmakers; 3. de opvolgingsgraad van de adviezen op aanvraag.
15
1. Indicator “Kwaliteit van de adviezen”
Deze indicator geeft het gemiddelde weer van de resultaten van de antwoorden op 2 vragen uit de “adviesenquête”. De eerste vraag betreft de intrinsieke kwaliteit van het advies (verstaanbaar en leesbaar, volledig, wetenschappelijk onderbouwd, beantwoordend aan de vraag en aan de verwachtingen van de aanvrager). De tweede vraag betreft de tevredenheid over de toegepaste werkmethodes voor het advies (termijn van adviesverlening, transparantie van de afhandeling, aangewende expertise, contactpersonen). De resultaten voor het jaarlijks gemiddelde van 2010 van de indicator “kwaliteit van de adviezen” tonen aan dat de aanvragers tevreden zijn (7,5 op 10). Het antwoord-percentage op de enquêtes is uitstekend (95% ofwel 38 antwoorden op 40 verstuurde enquêtes). Kwaliteit van de adviezen % antwoorden T 1-10
7,9
83 % (10 op 12)
T 2-10
6,8
100 %
T 3-10
6,6
100 %
T 4-10
8,4
100 %
Jaarlijks
7,5
95 % (38 op 40)
Voor trimester 1 en 4 worden heel tevreden resultaten geboekt en voor trimester 2 en 3 noch tevreden, noch ontevreden. Het jaarlijks gemiddelde van de resultaten voor de criteria “intrinsieke kwaliteit van het advies” en “werkmethodes” zijn vergelijkbaar. Wat betreft de “werkmethodes” zijn de termijnen minder goed (gemiddelde van 7 op 10) en is het criterium “contactpersonen bij de HGR” uitstekend (>8 op 10).
16
2. Indicator “tevredenheid van de beleidsmakers”
Deze indicator geeft het gemiddelde weer van de resultaten van de antwoorden op 2 vragen. De eerste vraag peilt naar de algemene tevredenheidsgraad van de aanvrager over het advies. De tweede onderzoekt of het advies al dan niet een nuttige wetenschappelijke ondersteuning is bij de besluitvorming.
De resultaten voor het jaarlijks gemiddelde van 2010 van de indicator “tevredenheid van de beleidsmakers” tonen aan dat de aanvragers tevreden zijn (7,6 op 10). Tevredenheid van de beleidsmakers % antwoorden T 1-10
8.1
83 % (10 op 12)
T 2-10
6.7
100 %
T 3-10
6.5
100 %
T 4-10
8,3
100 %
Jaarlijks
7,6
95 % (38 op 40)
Net zoals bij de vorige indicator staat de tevredenheid van de beleidsmakers in het groen voor het 1ste en 4e trimester van 2010 en in het oranje voor de trimesters 2 en 3. De gemiddelden voor de 2 vragen zijn vergelijkbaar (tussen 7,5 en 8,5 op 10).
3. Indicator “Opvolging van de adviezen op aanvraag”
Deze indicator van de opvolging werd berekend enerzijds op basis van de resultaten van een semestriële enquête die naar de aanvragers verzonden werd en anderzijds op basis van gegevens verkregen door opzoekingen op de websites van het Belgisch Staatsblad, het Europees Publicatieblad, het FAGG of elk ander bevestigd kanaal. Het doel is te achterhalen in welke mate de adviezen van de HGR bijdragen tot de volksgezondheid. De enquête werd enkele maanden na het uitbrengen van het advies naar de aanvragers verstuurd om hen de tijd te geven hieraan een gevolg te geven. De resultaten voor deze indicator hebben daarom betrekking op het jaar 2009 en niet op 2010. Voor elk advies waarvoor feedback werd ontvangen, kreeg een integrale opvolging 10 punten, een gedeeltelijke opvolging 5 punten en werden er 0 punten gegeven als het advies helemaal niet werd opgevolgd. Dit totaal werd in verhouding gebracht met het aantal adviezen met feedback en dan vermenigvuldigd met 10. Het resultaat wordt uitgedrukt in procenten.
17
Opvolging van de adviezen op aanvraag Opvolgingsgraad
% antwoorden (enquête + ander kanaal)
S1/2009
70 %
67 % (10 op 15)
S2/2009
78 %
73 % (22 op 30)
75 %
71 %
Jaarlijks 2009
In 2009 heeft de HGR feedback ontvangen over de opvolging van 32 adviezen en de opvolgingsgraad bereikt 75%. Op te merken valt dat de effectief opgevolgde adviezen uit alle activiteitsdomeinen van de Raad komen , buiten de domeinen “Microbiologie van de voeding”, “Infectiebeheersing” en “Infectiologie”. In die domeinen werd in 2010 vooral rond projecten gewerkt en zeer weinig rond aanvragen. Voor die projecten werd er via geen enkel ander kanaal een opvolging gevonden en werd er geen enkele enquête verstuurd.
Opvolging van de adviezen per domein in 2009 Domein Geestelijke Gezondheid
Fysische factoren
Chemische agentia
18
Advies
Opvolging ?
HGR 8426: brochure “Gokken, wat is jouw inzet”
gedeeltelijk
HGR 8462: zwangere vrouwen en alcohol
integraal
Bron Enquête + brochure beschikbaar op de site van de Kansspelcommissie Enquête + Interministeriële Conferentie Drugs van 25/01/10
HGR 8526, 8528: ontwerpen van KB
gedeeltelijk
Enquête, maar nog niet uitgevaardigd
HGR 8556: ontwerp van KB
gedeeltelijk
Enquête + KB ARBIS van 10/10/10
HGR 8562: ontwerp van KB
integraal
Enquête, maar nog niet uitgevaardigd
HGR 8564: herziening van de bijsluiter van jodiumtabletten
gedeeltelijk
Enquête
HGR 8515: plan “Federale bijdrage in de bestrijding van de luchtverontreiniging”
gedeeltelijk
Plan beschikbaar op de website www.health.belgium.be
HGR 8563: ontwerp van KB
integraal
Enquête + KB “dimethylfumaraat” van 31/07/09
HGR 8598: beroepsprocedure biocide
integraal
Enquête + brief aan het bedrijf
Domein Voeding en gezondheid
Advies
Opvolging ?
HGR 8522, 8529, 8558, 8558, 8569, 8572, 8590: vertrouwelijke adviezen “producten”
integraal
Enquêtes
gedeeltelijk
Enquête
HGR 8549: aanpak om het jodiumaanbod in België te verhogen HGR 8622: energetische dranken
Bloed & bloedderivaten
Cellen, weefsels en organen
Vaccinatie
niet concreet
Bron
Algemene Cel Drugsbeleid op 19/01/10 + 2 parlementaire vragen in de Senaat op 7/01/10
HGR 8388 en 8389: vertrouwelijke adviezen “procedé van virusinactivering“
integraal
Omzendbrief FAGG
HGR 8611: ontwerp van KB
integraal
KB “griepepidemie of -pandemie“ van 10/11/09
HGR 8552: 4 ontwerpen van KB
gedeeltelijk
4 KB’s “menselijk lichaamsmateriaal“ van 28/09/09
HGR 8566 en 8567: erkenningen van weefselbanken
integraal
HGR 8588 en 8595: procedures voor de tijdelijke bewaring van femurkoppen
gedeeltelijk
HGR 8547: vaccinatiefiche voor kinkhoest
integraal
Enquête + MB van 25/08/09 Enquête KB “ Tussenkomst verzekering voor de betaling van vaccins“ van 20/09/09
Resultaten van de indicator “erkenning van de HGR als kenniscentrum”
Het doel van deze indicator is na te gaan in welke mate de HGR het imago van een kenniscentrum heeft en in welke mate de overheid de adviezen van de HGR als uiterst belangrijk beschouwt. De resultaten van deze indicator tonen aan dat de beleidsmakers (in brede zin: administratie en ministeriële kabinetten) de Hoge Gezondheidsraad duidelijk erkennen als een kenniscentrum. Zijn werking is gekend. Het antwoordpercentage is echter zeer laag (een antwoordpercentage van gemiddeld 48% in 2009, in absolute cijfers 11 antwoorden).
19
Erkenning als kenniscentrum Indicator
% antwoorden
S1/2009
9,0
50 % (5 op 10)
S2/2009
8,8
46 % (6 op 13)
Jaarlijks 2009
8.9
48 %
Uit de commentaren bij de antwoorden op deze vraag bleek dat de HGR als een organisatie met tal van inzetbare expertises beschouwd wordt. Dankzij een advies van de deskundigen van de HGR krijgt men een wetenschappelijke visie. Er is een grote erkenning van de kwaliteit van de deskundigen, terwijl de medewerkers van de HGR, als interne deskundigen, de band tussen de externe deskundigen en de administratie vergemakkelijken. Toch wordt aan de HGR gesuggereerd de transparantie van zijn wetenschappelijke argumenten te verbeteren door ze meer evidence based aan de hand van bewijsniveaus voor te stellen. Vervolgens wordt een gebrek aan flexibiliteit en een zekere rigiditeit van de HGR vermeld: de procedures zouden vereenvoudigd moeten worden om de termijnen in te korten. Eén enkele validatie per maand door het College lijkt onvoldoende. Er werd ook gesuggereerd de personeelsmiddelen voor het domein “Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen” te verhogen. In 2009 werden deze als totaal onvoldoende bestempeld. Aan deze behoefte kon worden voldaan door de komst van twee nieuwe wetenschappelijke secretarissen in januari 2011, waarbij één van hen zich o.a. voor deze domeinen zal inzetten. Tot slot zou de HGR moeten reageren op aanbestedingen van het EFSA en zou hij ten minste internationale of Europese samenwerkingen moeten ontwikkelen. Elk adviesorgaan werkt namelijk vaak op hetzelfde moment aan hetzelfde soort project (bijvoorbeeld: A/H1N1griep, bodyscanners, enz.) en een gemeenschappelijk werkplatform zou qua middelen een enorme besparing betekenen. Op Europees niveau heeft de HGR gekozen voor het EuSANH-netwerk, waarvan hij één van de zes stichtende leden is.
20
Prioritaire kwaliteitscriteria
Eén van de vragen van de semestriële enquête had als doel de belangrijkheidsgraad van de verschillende kwaliteitscriteria voor adviezen te bepalen. In de tabel hieronder worden ze in dalende volgorde van belangrijkheid geordend. Indeling van de criteria in dalende volgorde van belangrijkheid voor 2009 (van 1 helemaal niet belangrijk tot 10 heel belangrijk)
Criteria
Belangrijkheid
Wetenschappelijke onderbouwing van het advies
9,1
Advies dat antwoordt op de gestelde vraag
9,0
Verstaanbaarheid /Duidelijkheid van het advies
8,6
Onpartijdigheid/ onafhankelijkheid (beheer van de belangenconflicten)
8,5
Nut van het advies
8,3
Antwoordtermijn
8,3
Toepasselijkheid van de aanbevelingen en het besluit van het advies
7,8
Graad van soepelheid van de werking van de HGR
6,8
Kwaliteit van de vertaling
6,5
Transparantie van de vorderingsstaat van de uitwerking van het advies
6,5
Advies dat aan uw verwachtingen beantwoordt
6,0
Transparantie van de werkprocedures van de HGR
6,0
Werkmethoden van de HGR
5,9
Adviezen beschikbaar in het Nederlands en het Frans
5,5
Transparantie van de samenstelling van de werkgroepen
5,5
Het blijkt in de ogen van de aanvragers heel logisch dat voor een wetenschappelijk adviesorgaan de wetenschappelijke onderbouwing van het advies het belangrijkste criterium is. De criteria “advies dat antwoordt op de gestelde vraag”, “verstaanbaarheid en duidelijkheid van het advies”, “nut van het advies”, “antwoordtermijn” en “toepasselijkheid”, waren ook intern verwacht als belangrijk. Een logische vaststelling is ook dat de onpartijdigheid en de onafhankelijkheid, met inbegrip van onder andere het beheer van belangenconflicten een prioriteit zijn voor de administratie. De HGR neemt de problematiek des te meer ter hand en speelt hierdoor perfect in op de actualiteit.
21
De 5 essentiële criteria volgens de aanvragers (naar frequentie van het antwoord) zijn:
• de wetenschappelijke onderbouwing van het advies; • de onpartijdigheid/onafhankelijkheid (beheer van belangenconflicten); • het advies dat antwoordt op de gestelde vraag; • de antwoordtermijn; • het nut van het advies.
Men stelt vast dat de antwoordtermijn bij de koplopers zit. Het is dus belangrijk dat de HGR bijzondere aandacht besteedt bij het bepalen van zijn prioriteiten en het kiezen van de projecten vanuit eigen initiatief teneinde de adviezen op aanvraag niet te vertragen. Wat betreft het criterium van flexibele werking, betreurt een ondervraagde de rigiditeit van de procedures van de HGR, waardoor volgens hem de termijnen langer worden. De validatie door het College wordt hier met de vinger gewezen. Aan de werkmethoden wordt weinig belang gehecht op voorwaarde dat de resultaten overtuigen. Tot slot blijft het toepasbaar karakter van de aanbevelingen belangrijk: het is al voorgekomen dat adviezen niet worden opgevolgd wanneer het standpunt van de HGR niet duidelijk is of niet van die aard dat een wettelijke toepassing mogelijk is.
Resultaten van indicatoren met betrekking tot vergaderingen en deskundigen
Meerdere indicatoren werden ten opzichte van het gebruik van het deskundigennetwerk van de Raad berekend.
22
1. Indicator “Uitnodiging van niet-benoemde deskundigen”
Het aantal uitgenodigde niet-benoemde deskundigen wordt opgevolgd per trimester. Het doel is om na te gaan of het netwerk van benoemde deskundigen adequaat is voor de werkelijke noden van de HGR, in het bijzonder in het kader van de benoeming van deskundigen voor nieuwe mandaten. Hoe hoger dit aantal, hoe meer dit erop wijst dat de pool van 200 benoemde deskundigen onvoldoende is om aan de nodige expertises in de werkgroepen te voldoen.
Het uitnodigingspercentage schommelt gemiddeld rond de 50%, terwijl de HGR slechts in 30% van de gevallen verwacht om buiten de pool te gaan. Er is bovendien een stijgende tendens in het aantal uitgenodigde deskundigen, onder andere door het opstarten van nieuwe werkdomeinen (cosmetologie, genomics, menselijke reproductie, enz.).
2. Indicator “Aanwezigheidspercentage op vergaderingen”
Een tweede indicator betreffende de vergaderingen is het percentage aanwezige deskundigen op de vergaderingen waarvoor ze worden uitgenodigd. Dit percentage is relatief laag (jaarlijks gemiddelde van 53%). Dit cijfer zegt niets over de vele deskundigen die niet naar de vergadering komen, maar toch via mail actief deelnemen. Bij het grondiger bestuderen van de resultaten wordt vastgesteld dat er een grotere deelname is aan de ad- hocvergaderingen (gemiddeld percentage van 55 tot 70%) dan aan de vergaderingen van de permanente groepen. Dit komt waarschijnlijk omdat er een heel specifiek onderwerp wordt behandeld, terwijl de permanente groepen meerdere onderwerpen aansnijden en hun leden meer in functie van de agenda deelnemen. Deze resultaten zullen verfijnd worden en bij de hernieuwing van de mandaten zal hiermee rekening worden gehouden.
3. Indicator “Roulatie van de pool”
Deze laatste indicator betreffende de vergaderingen berekent het uitnodigingspercentage van alle benoemde deskundigen voor de vergaderingen. Het doel is na te gaan of het volledige netwerk van 200 benoemde deskundigen wordt uitgenodigd. Indien bepaalde deskundigen nooit worden uitgenodigd moet dan ook de vraag gesteld worden of hun expertise werkelijk noodzakelijk is binnen de pool die de meest gevraagde expertises voor de werkzaamheden van de Raad in zich moet verenigen. Het percentage schommelt per trimester rond de 65%. Dit betekent dat van de 200 benoemde deskundigen uit de pool er 130 ten minste eenmaal per trimester worden uitgenodigd. Als het percentage voor gans 2010 wordt samengenomen, wordt 83% bereikt en als 2009 en 2010 worden samengenomen, 88%. Het netwerk van benoemde deskundigen wordt dus relatief goed gebruikt.
23
Communicatie In 2010 ging de Raad verder met zijn communicatie zoals in 2009 … Alle adviezen van de Raad worden op zijn website geplaatst (www.hgr-css.be), behalve de vertrouwelijke. Meestal verspreidt de Raad ook een news op de website. Dit was o.a. het geval voor de vaccinatie tegen seizoensgebonden wintergriep en pneumokokken en voor het advies inzake humane fertiliteit in België. Naargelang van het onderwerp gebeurt dit ook op ruimere schaal (Belga). De website blijft dan ook het voornaamste communicatieinstrument van de Raad. Uiteraard is een website een passief iets, maar ze biedt ook de mogelijkheid om zich te abonneren op de news of om via de RSS feed op de hoogte gebracht te worden van nieuwe publicaties. Hij paste zich daarbij aan de omstandigheden aan … De vernieuwde website van de FOD VVVL, waarvan de Raad deel uitmaakt, heeft ons voor problemen gesteld, omdat het deel ervan dat aan de HGR is gewijd, zeer slecht herkend werd door o.a. de zoekmotor van Google. Dat euvel is nu hersteld, zodat, zowel bij intikken van “hoge gezondheidsraad” als “HGR”, onze website als eerste te voorschijn komt. In het Frans is het een beetje moeilijker, omdat het acroniem “CSS” door meerdere organisaties gebruikt wordt, maar we komen toch op de eerste plaats in de lijst terecht. We kunnen nu werken aan de inhoud en de interne zoekmotor. Daarnaast stelde het vertrek van onze communicatieverantwoordelijke en het aanslepen van zijn vervanging de Raad voor de nodige problemen. … en zette zijn evolutie verder naar een meer actieve communicatie, meer gericht op zijn doelpubliek, met als doel steeds beter tegemoet te komen aan de behoeften en te komen tot neutrale en onafhankelijke wetenschappelijke informatie inzake volksgezondheid. In 2010 is de Raad verder gegaan op het pad van de actieve communicatie door het contacteren van allerlei beroepsverenigingen, opdat zij op hun beurt onze adviezen onder hun leden zouden verspreiden.
24
Voor enkele adviezen waarvan de Raad het nuttig achtte ze op grote schaal te verspreiden, werden brochures opgemaakt voor bepaalde categorieën beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg. In 2010 was dit het geval voor: • de nieuwe vaccinatiegids, steeds zeer in trek bij de vaccinatoren; • de gids inzake goede transfusiepraktijken, ook zeer gewild en dus reeds herdrukt; • de aanbevelingen inzake handhygiëne, breed verspreid bij beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg, zowel in de verzorgingsinstellingen als ambulatoir; • het advies inzake virussen en voeding, dat de aandacht vestigt op een aspect van de voedselveiligheid dat dikwijls aan de aandacht ontsnapt en • de vijfde uitgave van de voedingsaanbevelingen voor België, waarrond begin 2010 een uitgebreide informatiecampagne werd gevoerd. Bij de verspreiding ervan doet de Raad o.a. een beroep op het Belgisch Centrum voor Farmacotherapeutische Informatie, dat met de maandelijkse verzending van zijn Folia Farmacotherapeutica en zijn adressenbestand de verzendingen aan geneesheren en apothekers aanzienlijk vergemakkelijkt. De Raad dankt dan ook deze organisatie voor zijn medewerking. Eén of twee keer per jaar, meer bepaald wanneer een advies interessant is voor een breder publiek, wordt een persconferentie georganiseerd. Dit laatste was het geval voor de energiedranken in januari 2010. Hiermee werd de aandacht van het publiek gevestigd op de potentiële risico’s van dergelijke dranken die zeer in trek zijn bij de jeugd. Een tweede persconferentie in december ging over de vruchtbaarheid van de Belgen; bepaalde misvattingen ter zake konden worden rechtgezet en in de juiste context geplaatst. Ook andere communicatiemiddelen komen aan bod. Zo werd de lijst van de gevalideerde adviezen in het domein van de voeding opgenomen in Food Sciences and Law. De Raad nam ook deel aan 3 colloquia: op 19/11 aan het colloquium “Nutrition et Santé”, waar Prof. Nève de HGR voorstelde; op 25/11 stond de stand van de HGR op het jaarlijks colloquium van het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid - Louis Pasteur en op 27/11 op een colloquium over vaccinatie in Luik. Telkens konden wij op veel belangstelling rekenen vanwege de beroepsbeoefenaars, o.a. omwille van de neutrale en strikt wetenschappelijke positie die de Raad inneemt. De verschillende brochures kenden veel succes.
25
Intern werd het gebruik van het elektronische communicatieplatform “Sinapse” verder uitgebouwd. Ook ontvingen alle benoemde experten 2 nieuwsbrieven met de recentste info over de Raad.
Internationaal Op 1 februari 2009 ging EuSANH-ISA (European Science Advice Network for Health Improving Science Advice for Health) officieel van start. Met de steun van de Europese Commissie trachten zes lidstaten – België, Nederland, Polen, Roemenië, Spanje en Zweden – een Europese netwerkstructuur uit te bouwen met als hoofddoel de beleidsinstanties die verantwoordelijk zijn voor de volksgezondheid, te adviseren op wetenschappelijke basis. Daarbij komen o.a. aan bod: • het verbeteren van de kwaliteit en de doeltreffendheid van wetenschappelijk advies, zowel op nationaal als Europees niveau; • het bundelen van de beste expertise uit Europa; • het formuleren van aanbevelingen voor een evidence-based gezondheidsbeleid; • het identificeren van kennislacunes voor verder onderzoek; • het bundelen van middelen, vermijden van overlapping. Nadat de HGR in 2009 de kick-off meeting organiseerde, stond hij ondertussen in voor de website van EuSANH, het gebruik van Sinapse voor de communicatie en het verzorgen van de tweemaandelijkse nieuwsbrieven. In april 2010 had in Warschau de eerste jaarvergadering plaats, waar o.a. de vooruitgang in de verschillende werkpakketten werd voorgesteld en besproken. De Raad is verantwoordelijk voor het uittekenen van de sustainable structure van EuSANH na het project. Een eerste ontwerp werd in Warschau ter commentaar voorgelegd. De Raad werkt nu aan een tweede versie die op de volgende jaarvergadering in maart 2011 te Madrid zal worden voorgelegd. Ondertussen wordt samen met de Gezondheidsraad van Nederland verder gewerkt aan een eerste gezamenlijk advies over leukemie bij kinderen. Dit zou klaar moeten zijn tegen het najaar van 2011.
26
Geestelijke gezondheid
5. Voorstelling van de domeinen & voornaamste adviezen uitgebracht in 2010 De door de Raad geformuleerde adviezen kunnen een antwoord zijn op een specifieke vraag. Ze kunnen ook op eigen initiatief (zgn. “projecten”) uitgebracht worden. De adviezen op aanvraag betreffen in een aantal gevallen specifieke producten of procedés, zoals de beoordeling van novel foods, voedingssupplementen en de beroepsprocedures voor de biociden. De adviezen van de Raad kunnen ook nog openbaar of vertrouwelijk zijn (wat steeds het geval is voor de adviezen over specifieke producten of procedés) of ook nog openbaar gemaakt worden na een “embargo”-periode (dat is o.a. het geval bij de adviezen over ontwerpen van koninklijk besluit).
5.1. Geestelijke gezondheid In het domein van de geestelijke gezondheid brengen de werkgroepen adviezen, aanbevelingen of verslagen uit betreffende gezondheidsproblemen die geheel of gedeeltelijk verband houden met het gedrag van individuen, groepen of met de organisatie van het leven in de maatschappij (psychosociale factoren). Het gaat in het bijzonder om: • risicogedrag met betrekking tot verslavingen teweeggebracht door het gebruik van stoffen (alcohol, tabak en drugs) en verslavingen die voortvloeien uit buitengewoon gedrag (pathologische verschijnselen); • psychosociale factoren die gezondheidsproblemen veroorzaken, bestendigen of verergeren; • de kwaliteit van menselijke relaties, vooral op het vlak van de zorgverlening; • de opleiding van beroepsmensen in de gezondheidszorg voor de bovengenoemde problemen.
27
Geestelijke gezondheid Meerdere werkgroepen zijn in 2010 bijeengekomen. Een werkgroep, opgericht in 2009, heeft een advies uitgewerkt over de multidisciplinaire samenwerking voor eerstelijnsopvang van problemen inzake geestelijke gezondheid (HGR 8518). Een tweede werkgroep heeft zijn werkzaamheden aangevat inzake het proces van chroniciteit van bepaalde pathologieën. De groep heeft in dit proces gezocht naar de eigenschappen die aan de pathologie of eerder aan het ontbreken van een vroegtijdige psychosociale interventie verbonden waren. Het is de bedoeling om in het kader van de volksgezondheid gerichte maatregelen te nemen (HGR 8581). Deze opdracht is echter veel groter en complexer van opzet dan voorzien. De groep heeft dan ook beslist om de doelstellingen te herdefiniëren en de draagwijdte van het advies te beperken. Een nieuwe werkgroep zou begin 2011 zijn werkzaamheden betreffende een specifieker aspect van deze problematiek moeten starten. Een andere werkgroep heeft zijn werkzaamheden aangevat inzake de veiligheid en nevenwerking van psychostimulantia en in het bijzonder van methylfenidaat (HGR 8570). Dit advies zal in 2011 gepubliceerd worden. Het verslag over gedragsstoornissen bij kinderen en jongeren (HGR 8325), waaraan een groep sinds 2007 gewerkt heeft, werd in november 2010 gevalideerd en zal in 2011 gepubliceerd worden. Tot slot werd in 2009 een ad-hocwerkgroep opgericht om de epidemiologie van het voorschrijven van psychotropen bij voornamelijk bejaarde personen te onderzoeken met als doel aanbevelingen over het voorschrijven en de op te zetten campagnes te verstrekken (HGR 8571). Deze werkgroep heeft in 2010 zijn werkzaamheden voortgezet en het advies wordt verwacht voor begin 2011.
28
Geestelijke gezondheid Voornaamste adviezen waaraan de werkgroepen in 2010 gewerkt hebben
Multidisciplinaire samenwerking voor eerstelijnsopvang van problemen inzake geestelijke gezondheid (HGR 8518) Als antwoord op de vraag van het directoraat-generaal voor Basisgezondheidszorg en Crisisbeheer van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu, werd een ad- hocwerkgroep opgericht om een advies uit te werken over het opzetten van een multidisciplinaire samenwerking in de eerstelijnszorg inzake geestelijke gezondheid. Deze groep, samengesteld uit velddeskundigen, heeft aanbevelingen gedaan voor een structurele aanpak van deze zorg, door een model van het type gemeenschapsgezondheid toe te passen. In dergelijk model begint men op een weinig gespecialiseerd niveau met de identificatie van de problemen en klimt men dan geleidelijk op naar steeds meer gespecialiseerde niveaus. Hiermee wordt de toegankelijkheid tot de geestelijke gezondheidszorg vergemakkelijkt en wordt vroegtijdige opvang mogelijk, waardoor de taak van de verleners van hooggespecialiseerde zorg wat ontlast wordt. De HGR beveelt aan om: • de huisartsen te sensibiliseren voor problemen van psychosociale aard; • een aantal eerstelijnszorgverleners op te leiden om die problemen vroegtijdig te identificeren en op te vangen; • laagdrempelige structuren op te richten tot wie elke beroepsbeoefenaar zich kan wenden om een probleem te melden en raadgevingen te krijgen over de opvang ervan; • de psychiatrische thuiszorg door verpleegkundigen te bevorderen via de coördinatie door gecentraliseerde structuren. Deze bedenkingen en aanbevelingen stroken helemaal met de huidige initiatieven van de federale minister van Volksgezondheid met betrekking tot de desinstitutionalisering van bepaalde psychiatrische patiënten die in hun leefomgeving worden behandeld (toepassing van artikel 107 van de wet op de ziekenhuizen).
29
Geestelijke gezondheid Kinderen en jongeren : Gedragsstoornissen in context (HGR 8325) De afdeling “Geestelijke gezondheid en psychosociale pathologieën” van de Hoge Gezondheidsraad, heeft het nuttig geacht om een stand van zaken op te maken van de problematiek van gedragsstoornissen bij kinderen en jongeren. Hiervoor werd in 2007 een ad- hocwerkgroep gevormd waarin deskundigen, zowel vanuit de wetenschap als vanuit het veld van de jeugdzorg, vertegenwoordigd waren (kinder- en jeugdpsychiater, psycholoog, socioloog, …). De standpunten en de werkwijzen van belangrijke actoren in het domein, zoals “Kind & Gezin” en het Kinderrechtencommissariaat werden gehoord. Het rapport is gebaseerd op een overzicht van beschikbare wetenschappelijke literatuur en op de kritische analyse en discussie van deskundigen. Het rapport bevat een kritische omschrijving van de gehanteerde concepten en internationale classificaties. Vervolgens wordt ingegaan op de risico- en beschermingsfactoren die een rol spelen in de ontwikkeling van gedragsstoornissen. Hier komen zowel factoren van het kind aan bod als van de omgeving en de interactie tussen beiden. De combinatie van gedragsstoornissen met andere problemen, zoals gebruik van alcohol en drugs, stemmings- en angststoornissen en risicogedrag, wordt ook besproken. Ruime aandacht gaat naar de impact van de precaire sociale situaties van bepaalde groepen kinderen en jongeren, de invloed van schoolachterstand en de betekenis van maatschappelijke ontwikkelingen, zoals straatcultuur en jeugdbendes. Interventies, gericht op het voorkomen van de ontwikkeling van gedragsstoornissen en op de aanpak ervan, komen eveneens aan bod. Deze preventieve en curatieve interventies richten zich in de eerste plaats op de context waarin het kind opgroeit, zoals zijn familie, zijn vrienden, zijn school, zijn wijkleven, zijn omgeving en zijn vrije tijd. Ook interventies gericht op de jongere zelf worden besproken. Het rapport wordt afgesloten met een reeks aanbevelingen, niet als eindpunt maar als elementen voor reflectie, die via de federale minister voor Volksgezondheid en Sociale Zaken bevoegd voor de betrokken sectoren aan de verschillende overheidsinstanties verstrekt worden.
30
Fysische agentia 5.2. Fysische agentia De opdracht van de werkgroepen in het domein van de Fysische agentia bestaat erin adviezen en aanbevelingen uit te brengen om de gezondheidsrisico’s van verschillende fysische agentia en hun toepassingen in te schatten. Zij beoordelen ook de maatregelen die genomen worden om de blootstelling van mens en leefmilieu zoveel mogelijk te beperken. Het domein bestaat uit twee belangrijke subsecties:
• ioniserende straling; • niet-ioniserende straling.
In 2010 werd het domein officieel gesplitst in twee subdomeinen. Het voorzitterschap werd door Gilbert Eggermont doorgegeven aan Luc Verschaeve (subdomein “niet-ioniserende straling”) en François Jamar (subdomein “ioniserende straling”). Om de continuïteit te waarborgen, blijft Gilbert Eggermont ondervoorzitter van het subdomein “ioniserende straling”. Het ondervoorzitterschap van het subdomein “niet-ioniserende straling” wordt waargenomen door Wim Passchier. Naast een overkoepelende beleidsreflectiegroep worden er multidisciplinaire adhocwerkgroepen ingezet voor het behandelen van aanvragen en meer specifieke problemen. De samenwerking tussen de “Beleidsgroep Stralingen” van de Gezondheidsraad van Nederland en de beleidsreflectiegroep “Fysische Agentia” van de HGR werd in 2010 voortgezet door de uitwisseling van ideeën, het ontwikkelen van gemeenschappelijke initiatieven en als aanvullende peer review.
Ioniserende straling
In 2010 kwamen vier werkgroepen bijeen, namelijk de werkgroepen “Optimalisatie in de nucleaire geneeskunde”, “Beleidsreflectiegroep fysische agentia”, “De rol van omgevingsfactoren in leukemie bij kinderen” en “Reglementering” (in variërende samenstelling per thema).
31
Fysische agentia In 2010 heeft de werkgroep “optimalisatie en stralingsbescherming in de nucleaire geneeskunde” zijn werkzaamheden op het gebied van de dosimetrie, de invloed van PETscan, de opleiding van het personeel en het informeren van de patiënten voortgezet. Een advies i.v.m. de informatie van personen betrokken bij nucleaire geneeskunde wordt afgewerkt en zal in 2011 worden gepubliceerd. Het rapport over dosimetrie volgt daarna. De voorzitter van de reflectiegroep werd betrokken bij de kringgesprekken die door het FANC (Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle) georganiseerd werden om wijzigingen in de reglementering voor te bereiden en om de mededeling van incidenten te organiseren. Voorts heeft een werkgroep “Reglementering” in 2010 drie adviezen uitgebracht over ontwerpbesluiten van het FANC, en meer bepaald over de periodieke toetsing aan de aanvaardbaarheidscriteria van röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde, de vrijgave van radioactieve stoffen en dual source CT. Drie andere reglementaire adviezen werden tegen het einde van 2010 afgewerkt om officieel begin 2011 te worden overgemaakt aan het FANC. Deze adviezen blijven evenwel vertrouwelijk tot de publicatie in het Belgisch Staatsblad van de besluiten. Gezien de vaak lange termijn tot publicatie, hebben de experten van het domein aan het FANC gevraagd of in deze gevallen eerder toestemming tot publicatie gegeven kan worden. In het kader van het EuSANH- project vormt de multidisciplinaire werkgroep “Leukemie” (samengesteld uit Belgische en Nederlandse experten van de groepen “fysische omgevingsfactoren”, “chemische agentia”, kinderartsen en epidemiologen) o.l.v. Mark Van Eijkeren een case study voor de gezamenlijke aanpak van een transnationale problematiek. Deze werkgroep kwam al tweemaal samen in 2010 en zal in 2011 een gezamenlijk advies over de rol van omgevingsfactoren in leukemie bij kinderen uitbrengen. De Belgische werkgroep die dit voorbereidde, heeft een verslag als input afgeleverd na drie vergaderingen, waarbij Duitse deskundigen werden gehoord m.b.t. leukemieclusters rond Duitse kerncentrales.
32
De voorbereiding en verslaggeving van de “EURATOM art. 31 adviesgroep Stralingsbescherming” bij de Europese Commissie werd door de Belgische delegatie met de Beleidsreflectiegroep
Fysische agentia besproken. De voorzitter en ondervoorzitter van de Beleidsreflectiegroep namen deel aan de UNSCEAR-meeting in Wenen en rapporteerden hierover aan de FOD Volksgezondheid en de Beleidsreflectiegroep. Ten slotte werd de huidige voorzitter, op vraag van de directeur van DG1, bij de FOD Volksgezondheid afgevaardigd om aan het zogenoemde “Radioprotectieplatform” deel te nemen, dat drie doeleinden nastreeft, namelijk sensibilisatie, guidelines en accreditatie in de medische beeldvorming. Voornaamste adviezen uitgebracht in 2010
Advies betreffende het ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende het algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen – Uitbreiding Artikel 51.6.5. betreffende de periodieke toetsing aan de aanvaardbaarheidscriteria van röntgenapparatuur voor diagnostisch gebruik in de tandheelkunde (HGR 8674) In het kader van de aanpassing van Artikel 51.6.5 van het ARBIS heeft het Federaal Agentschap voor Nucleaire Controle (FANC) de Hoge Gezondheidsraad verzocht een advies uit te brengen over bovenstaand ontwerp van koninklijk besluit. Om op de vraag te kunnen antwoorden, werd er een ad- hocwerkgroep opgericht, bestaande uit deskundigen in de radioprotectie en dentale radiologie. Het advies berust op het standpunt van deskundigen en de reglementering.
Advies over het ontwerp van KB “Vrijgave van radioactieve stoffen” (HGR 8665) Vanwege het FANC werd een advies gevraagd aan de Hoge Gezondheidsraad in verband met een ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van ioniserende stralingen, wat vrijstelling en vrijgave betreft. Om op de vraag te kunnen antwoorden werd er een ad- hocwerkgroep opgericht, bestaande uit deskundigen die de nodige expertise hebben inzake stralingsbescherming, afvalbeheer en in het bijzonder vrijgave, en dit in een zeer gevarieerde context. Het advies vertolkt het standpunt van deskundigen.
33
Fysische agentia De Hoge Gezondheidsraad heeft een aantal fundamentele opmerkingen bij het voorgelegde ontwerp van KB geformuleerd.
Niet- ioniserende straling
In 2010 is de beleidsreflectiegroep van het subdomein “Niet-ioniserende straling” eenmaal bijeengekomen. Meerdere actuele onderwerpen werden aangesneden. Eind 2010 ontwikkelde de groep een methodologie voor het uitwerken van een toekomstig advies over de problematiek van niet-ioniserende stralingen die toe te schrijven zijn aan draadloze communicatiesystemen. De werkgroep zal zijn werkzaamheden begin 2011 aanvangen. Tot slot maakte de administratie opmerkingen over de methodologie bij de uitwerking van adviezen betreffende de normen voor GSM-masten; een werkgroep heeft in een brief aan minister Onkelinx en de administratie hierop geantwoord.
34
Chemische agentia 5.3. Chemische agentia Opdracht van de werkgroep chemische agentia De werkgroep “chemische agentia” bereidt adviezen voor over de invloed van scheikundige stoffen in het milieu op de volksgezondheid. In het verleden ging veel aandacht naar pesticiden. Meer recent werd het interesseveld verbreed tot milieu en gezondheid. De eerstelijnsrisicobeoordeling van pesticiden en biociden op nationaal niveau gebeurt momenteel door twee comités: het Erkenningscomité voor bestrijdingsmiddelen voor landbouwkundig gebruik en het Comité voor Advies inzake Biociden (CAB). Zoals voorzien in artikel 7 van het Koninklijk Besluit van 22 mei 2003, speelt de HGR een tweedelijnsrol en wordt hij slechts op verzoek van de administratie geraadpleegd. In 2010 heeft de HGR twee beroepsdossiers bestudeerd in verband met twee biociden naar aanleiding van een negatief advies van het CAB. Pesticiden en biociden zijn niet de enige dossiers die aan de werkgroep worden voorgelegd; er kunnen ook vragen worden gesteld over de risico’s van blootstelling aan chemische stoffen. In 2010 heeft de werkgroep een dringend advies uitgebracht over de gevaren van salpeterzuurhoudende schoonmaakmiddelen (HGR 8701). Het advies van de HGR werd ook gevraagd over de eventuele noodzaak van een waarschuwing voor zwangere vrouwen en jonge kinderen op biocideproducten geschikt voor gebruik door het grote publiek. Deze adviesaanvraag wordt nu behandeld en het advies zal in 2011 beëindigd worden. Er werd ook een subwerkgroep gevormd die zich over de problematiek buigt van het gebruik van chloor in zwembaden en de gezondheidsrisico’s van aan gechloreerd zwembadwater blootgestelde kinderen (HGR 8614) en in 2011 zal hierover een advies worden uitgebracht. Daarnaast werd het advies van de HGR gevraagd over verschillende projecten, waaronder in het bijzonder het ontwerp van sectoraal akkoord ter verhoging van het aandeel houtproducten uit duurzaam beheerde bossen (HGR 8675) en het ontwerp van sectoraal akkoord ter verhoging van het aandeel milieuvriendelijke detergentia (HGR 8676).
35
Chemische agentia De werkgroep behandelt ook andere gezondheidsproblemen die verband houden met de aanwezigheid van stoffen in de werkomgeving van het leefmilieu. De werkgroep heeft zich gebogen over verscheidene ontwerpen van K.B., waaronder het ontwerp van Koninklijk Besluit tot wijziging van het KB van 7 oktober 2005 inzake de reductie van het gehalte aan vluchtige organische stoffen in bepaalde verven en in producten voor het overspuiten van voertuigen (advies 8627), het ontwerp van Koninklijk Besluit houdende opheffing van de bepalingen met betrekking tot de etikettering van spuitbussen die geen stoffen bevatten die de ozonlaag afbreken (advies 8628) en het ontwerp van Koninklijk Besluit tot wijziging van het KB van 5 september 2001 betreffende de beschikbaarheid van consumenteninformatie over het brandstofverbruik en de CO2 - uitstoot bij het op de markt brengen van nieuwe personenauto’s ( advies 8657). Tot slot kan de werkgroep zelf het initiatief nemen om gezondheidsproblemen te bestuderen die te wijten zijn aan de blootstelling aan chemische omgevingsfactoren. In dit kader heeft de werkgroep het project voortgezet over de effecten van mobiliteit op de gezondheid en het leefmilieu (HGR 8603). Dit project wordt beëindigd in 2011. Voornaamste adviezen uitgebracht in 2010
Gevaren van salpeterzuurhoudende schoonmaakmiddelen (HGR 8701) Op vraag van de minister heeft de HGR een advies uitgebracht over de gevaren van salpeterzuurhoudende schoonmaakmiddelen voor de gezondheid en het leefmilieu. De Raad bevestigt in dit advies de analyse van het Duitse Federaal Instituut voor Risicoanalyse, waarin aangetoond wordt dat producten die meer dan 20% HNO3 bevatten om gezondheidsredenen niet aanvaardbaar zijn voor huis-, tuin- en keukengebruik (en wellicht ook niet voor professioneel gebruik). De gecombineerde blootstelling aan salpeterzuur (HNO3), stikstofdioxide (NO2), stikstofmonoxide (NO) en afgeleide producten houdt een reëel gevaar in op chemische pneumonie. Bovendien werd blootstelling aan NO2 geassocieerd met kankerverwekking en verwacht men bij deze concentraties ook huidirritatie. Daarnaast is salpeterzuur één van de belangrijkste componenten van verzuring door luchtverontreiniging.
36
De Raad besluit dat er voldoende overtuigende argumenten zijn om het product POR CÖZ en eventueel andere huishoudproducten met hoge concentraties salpeterzuur (>3% HNO3) voor het grote publiek te verbieden.
Voedingenengezondheid, gezondheid,voedselveiligheid voedselveiligheidinbegrepen inbegrepen(VGVV) (VGVV) Voeding 5.4. Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV) In het kader van het normatieve beleid van de FOD VVVL voert de permanente werkgroep VGVV risico-evaluaties uit van additieven, chemische of microbiologische contaminanten, nieuwe ingrediënten of voedingsmiddelen (NV/NF “novel foods”), enzovoort. Bovendien brengt de groep in het kader van het voedingsbeleid van de FOD niet alleen voedingsaanbevelingen uit waarop projecten zoals het NVGP-B (Nationaal Voedings- en Gezondheidsplan voor België) moeten steunen. Er wordt ook advies verleend over voedingssupplementen, de etikettering van op de markt gebrachte producten, de bijhorende voedings- en gezondheidsbeweringen en de kenmerken van bepaalde producten, zoals voedingsmiddelen die voldoen aan de bijzondere nutritionele behoeften van specifieke bevolkingsgroepen (“bijzondere voeding” of “dieetvoedingsmiddelen” genoemd). De VGVV-werkgroep neemt deel aan het European Food Safety Authority (EFSA) netwerk (network of organisations operating in the fields within the EFSA’s mission EC Regulation 178/2002). Eén van zijn leden vertegenwoordigt de groep ook in de ESCO (European scientific cooperation) – een werkgroep die de analyse van de risico’s en voordelen van de verrijking van voedingsmiddelen met foliumzuur bestudeert. De specifieke positie die deze werkgroep tegenover andere wetenschappelijke adviesorganen in de federale overheidsinstanties moet innemen, wordt op regelmatige basis geëvalueerd. Zo is de bevoegdheidsverdeling tussen de HGR en het SciCom (Wetenschappelijk comité) van het FAVV bepaald in een protocol dat begin 2006 ondertekend werd. Afstemming tussen beide organen gebeurt o.a. doordat enkele wetenschappelijke deskundigen in beide instanties zetelen. Vele adviezen van de werkgroep worden uitgebracht naar aanleiding van een adviesaanvraag van de afdeling “Voedingsmiddelen en andere consumptieproducten” van de FOD VVVL. In de meeste gevallen bevatten de voorgelegde dossiers vertrouwelijke gegevens die in dit activiteitenverslag niet kunnen worden meegedeeld. In 2010 kreeg de werkgroep een veertigtal adviesaanvragen, waaronder dossiers over voedingssupplementen (12), aanvragen voor erkenning van natuurlijk mineraal water (1) en voor toelating van het label “geschikt voor de bereiding van babyvoeding” (2), aanvragen tot toelating voor het gebruik van gerecycleerd polyethyleentereftalaat (PET) in materialen die in contact
37
Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV) komen met voedingsmiddelen (2), aanvragen in verband met nieuwe voedingsmiddelen (novel Foods) (4), aanvragen tot “wezenlijke gelijkwaardigheid” (3), aanvragen in verband met bijzondere voeding zoals bv. melk voor prematuren (1), … De VGVV-werkgroep is belast met de evaluatie van novel foods (NF/NV) in België (met uitzondering van de GGO’s) in overeenstemming met de (EG) verordening nr. 258/97 van het Europees Parlement en de Raad van 27 januari 1997 betreffende nieuwe voedingsmiddelen en nieuwe voedselingrediënten. Die verordening is van toepassing op het in de handel brengen van voedingsmiddelen en voedselingrediënten waarvan het menselijke verbruik tot op heden in de gemeenschap verwaarloosbaar is. De aanvraag tot toelating voor het op de markt brengen van een nieuw voedingsmiddel (novel food) wordt door de aanvragende firma in een lidstaat ingediend. Dit land is verplicht het ingediende dossier te bestuderen en binnen de drie maanden een verslag van eerste beoordeling op te stellen (eerstelijnsevaluatie). Dit verslag wordt vervolgens naar de andere lidstaten doorgestuurd die dan over 60 dagen beschikken om opmerkingen over het verslag uit te brengen (tweedelijnsevaluatie). In 2010 heeft de werkgroep één eerstelijnsevaluatie en drie tweedelijnsevaluaties van NF/NV uitgevoerd. De werkgroep brengt ook – op eigen initiatief of op verzoek – niet- confidentiële adviezen uit die kunnen worden gepubliceerd. Dit was onder meer het geval in 2010 voor een advies over bisfenol A (HGR 8697) en een advies over transvetzuren (HGR 8656), die ten behoeve van de overheidsinstanties en het brede publiek gepubliceerd werden. Er werd eveneens een advies opgemaakt i.v.m. de veiligheid van oliën en vetten (HGR 8310), dat begin 2011 zal gepubliceerd worden. Verder in deze tekst kan u een kleine beschrijving terugvinden. Verschillende projecten die de werkgroep eerder voorgesteld heeft, werden in 2010 voortgezet, met name de projecten over palmolie (HGR 8464) en over fluor in natuurlijk mineraalwater (HGR 8311). Projecten over foliumzuur (HGR 8623), het gebruik van cafeïne in voedingsmiddelen (HGR 8689) en zoutreductie (HGR 8663) werden opgestart in 2010. Dit laatste project gebeurt in samenwerking met het wetenschappelijk comité van het FAVV.
38
Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV) Belangrijkste adviezen uitgebracht in 2010
Vetten en oliën (HGR 8310) Recente voedingsaanbevelingen voor vetten (HGR 8309) beschrijven het nutritioneel voordeel van poly-onverzadigde vetzuren in vergelijking tot verzadigde vetten. Oxidatiebederf van deze poly-onverzadigde vetzuren kan echter gezondheidsrisico’s inhouden. Daarom startte de HGR uit eigen beweging een project om na te gaan of dit oxidatiebederf schadelijk zou kunnen zijn voor de gezondheid en welke maatregelen er kunnen worden genomen om deze effecten te beperken. In de loop van 2010, werkte de HGR een advies uit met aanbevelingen voor onderzoek, industrie, verbruikers, horeca en de overheid. Het advies zal begin 2011 worden gepubliceerd.
Transvetzuren (HGR 8656) Op vraag van de Commissie voor de Volksgezondheid, het Leefmilieu en Maatschappelijke Hernieuwing van de Kamer van Volksvertegenwoordigers, heeft de HGR advies verleend over een wetsvoorstel om de verkoop van transvetzuren van industriële oorsprong te verbieden. De toename van het risico op hart-en vaatziekten door het verbruik van de door de industrie geproduceerde transvetzuren staat wel degelijk vast. Er wordt dan ook aangeraden om het verbruik zoveel mogelijk te beperken tot ≤ 1% van de totale energiebehoefte. Het verbod van voedingsmiddelen met > 2g transvetzuren per 100g olie of vet zal hiertoe bijdragen. De HGR wenst bovendien de nadruk te leggen op het belang van de vervanging van de transvetzuren door oliën die geen hoog gehalte aan bepaalde verzadigde vetzuren (o.a. palmitine, myristine en laurinezuur) bevatten. Deze verzadigde vetzuren verhogen immers het cardiovasculair risico.
Bisfenol A (HGR 8697) Op vraag van Minister Onkelinx en Minister Laruelle stelde de HGR een advies op over het gebruik van bisfenol A (BPA) bij de vervaardiging van materialen die met voedingsmiddelen in aanraking komen. Meer specifiek handelt dit advies over deze materialen die in contact komen met de voeding van kinderen jonger dan 3 jaar, bijvoorbeeld zuigflessen.
39
Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV) Gevalideerde toxicologische studies, uitgevoerd volgens internationale criteria, wijzen erop dat de blootstelling van de bevolking aan BPA, m.i.v. jonge kinderen, niet verontrustend is voor de gezondheid. Er blijft echter onzekerheid bestaan over bepaalde effecten van BPA zoals o.a. zijn neurotoxiciteit, zijn toxicokinetiek en zijn effect bij lage dosis. Rekening houdend met de twijfel die toch nog steeds bestaat over het veilig gebruik van BPA, beveelt de HGR aan om de blootstelling van jonge kinderen aan BPA zoveel mogelijk te beperken. De HGR adviseert om maatregelen te nemen die de aanwezigheid van BPA in materialen die in contact komen met voedingsmiddelen voor kinderen jonger dan 3 jaar aanzienlijk te beperken, aangezien zij ook via andere bronnen aan BPA worden blootgesteld (bijvoorbeeld via huidcontact).
Microbiologie van de voeding Om de problemen op het gebied van de microbiologie van de voeding te behandelen, komt er regelmatig een vaste werkgroep bijeen om de ingediende aanvragen te behandelen. De activiteiten van deze groep houden rechtstreeks verband met de reglementering en informatie betreffende de microbiologische hygiëne van de voedingsmiddelen. Begin 2010 hebben twee afzonderlijke groepen zeer belangrijke documenten afgewerkt:
40
•
Een eerste studie betreft de problematiek van Bacillus cereus in de voedingsmiddelen (HGR 8316 “Risk profile of the Bacillus cereus group implicated in food poisoning”). De uitgevoerde werkzaamheden eindigden met een omvangrijk wetenschappelijk rapport in het Engels. Dit laatste werd samengevat en een ingekorte versie (in het Nederlands en in het Frans) werd begin 2010 op de website van de HGR geplaatst. Daaruit vloeiden tevens twee wetenschappelijke artikelen in gespecialiseerde tijdschriften.
•
Een tweede dossier bespreekt de problematiek van de aanwezigheid van virussen in voedingsmiddelen (HGR 8386 “Viruses and food”). De activiteiten van deze afzonderlijke werkgroep zijn uitgemond in een wetenschappelijk rapport (70 blz.) in het Engels. Een samenvatting (in het Nederlands en in het Frans) hiervan werd begin 2010 op de website van de HGR geplaatst. Tot slot werd er ook een brochure van dit advies opgemaakt.
Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV) Tijdens de vergaderingen van de groep “Microbiologie van de voeding“ ging er een bijzondere aandacht uit naar de problematiek van het beheer van gezondheidsbeweringen betreffende probiotica door de Europese autoriteiten (Europese autoriteit voor voedselveiligheid, EFSA). Het werd opportuun geacht dat de HGR een praktische samenvatting met de kennis over de eigenschappen van de gebruikte stammen en over de kwalitatieve effecten op de gezondheid van probioticaverbruikers aan de Belgische gezondheidsautoriteiten zou kunnen verstrekken. Dit toekomstig document zal mogelijk ook naar de Europese instanties gestuurd worden met het oog op de valorisatie ervan. Het werk werd verdeeld over twee subgroepen met elk een eigen werktempo gedurende gans het jaar 2010. De HGR hoopt tegen eind 2011 een afgewerkt document te verkrijgen. Daarnaast werkt de werkgroep “Microbiologie van de voeding” praktisch en doeltreffend samen met de Dienst “Voedingsmiddelen, dierenvoeding en andere consumptieproducten” van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedingsketen en Leefmilieu om: • contact op te nemen met de bij sommige domeinen betrokken deskundigen (in het kader van de Codex alimentarius) en om op relevante wijze zeer specifieke informatie te verspreiden; • op de hoogte gehouden te worden van de door de FOD gedane stappen (op Europees niveau), op basis van de door de HGR uitgebrachte adviezen, bijvoorbeeld het Rapid Alert System for Food and Feed (RASFF) of de aanvragen van het EFSA panel on Biological Hazards BIOHAZ; • elke mogelijke vorm van noodzakelijke wetenschappelijke ondersteuning voor alle aspecten rond deze thematiek te bieden aan de overheidsinstanties van ons land; • enz. De werkgroep verheugt zich over deze vruchtbare samenwerking. Voornaamste adviezen uitgebracht in 2010
Viruses and food (HGR 8386) Voedselinfecties vormen tegenwoordig een groot probleem op het vlak van volksgezondheid in vele delen van de wereld. De virussen die aan de basis van deze infecties liggen, krijgen al jaren bijzondere aandacht vanuit wetenschappelijke kringen, zowel wat hun risico’s als hun mogelijke overdrachtswegen betreft. Sommige virussen kunnen immers rechtstreeks
41
Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV) via voedingsmiddelen en water in het spijsverteringskanaal terechtkomen en grote volksgezondheidsproblemen, zoals gastro-enteritis- of hepatitisepidemieën, veroorzaken. Deze risico’s betreffen heel in het bijzonder bepaalde voedingsmiddelen (zoals verse groenten en vers fruit, manueel bereide voedingsmiddelen zoals bereide maaltijden, schelpdieren zoals oesters en mosselen) en de voedingsindustrie moet hiermee rekening houden (bv. bewerkers van “kant-en-klaarproducten”). Op epidemiologisch vlak vormen de norovirussen de grootste groep, wat de prevalentie in ons land betreft. Hoewel dit virale pathogeen enkel matige aandoeningen veroorzaakt, blijft het een potentiële bron van grotere voedselverbonden epidemieën. Maar men mag ook andere voedselverbonden virussen die bovendien kunnen bijdragen tot de overdracht van meer ernstige ziekten, zoals hepatitis A, niet uit het oog verliezen. Het bestuderen van dit virustype verdient dus alle aandacht van de autoriteiten, de verbruiker en de beroepssectoren, in het bijzonder voor de hoogrisicodragende voedingsmiddelen.
Risicoprofiel voor Bacillus cereus Groep in voedseltoxi- infecties: situatie in België en aanbevelingen (HGR 8316) De Hoge Gezondheidsraad heeft een rapport opgemaakt, waarin hij het risicoprofiel van Bacillus spp. bestudeert en een aantal aanbevelingen formuleert om het meest geschikte beschermingsniveau t.o.v. deze kiem te bepalen. Het eindrapport, dat op de meest recente wetenschappelijke gegevens berust, wijst op de vele lacunes en gebrekkige gegevens betreffende Bacillus cereus. Op basis van het risicoprofiel van Bacillus spp. beveelt de HGR verschillende onderzoeksprojecten aan en hij vestigt de aandacht van de bevoegde autoriteiten op enkele belangrijke punten, waaronder:
42
• de uitdaging om de sporenvormer B. cereus in de voedselketen te beheersen; • de productie van toxines tijdens de bewaring van de bepaalde types voedingsmiddelen; • het ontbreken van kritische gegevens om het exacte kve- niveau te bepalen, dat tot een voedselvergifiting kan leiden; • de gebrekkige kennis van de mechanismen die de productie van de enterotoxines of van het cereulidetoxine reguleren; • de behoefte aan bijkomende studies inzake het belang van de psychotolerante stammen voor voedselvergifiting;
Voeding en gezondheid, voedselveiligheid inbegrepen (VGVV) • • • • • •
de ontwikkeling van de kennis omtrent de prevalentie van toxinegenen bij meerdere stammen en species van de B. cereus- groep; het gebrek aan betrouwbare en reproduceerbare kwantitatieve en kwalitatieve opsporingsmethoden wat diarreeveroorzakende enterotoxines betreft; het strikt naleven van lage temperaturen (≤ 7°c) gedurende de volledige keten (proces, bewaring, transport) door de verschillende operatoren (producent, groothandelaar, kleinhandelaar) en de consument (vb. vermijden dat gekookte voedingswaren voor een korte periode aan ongeschikte temperaturen {>10°C} blootgesteld worden); de problematiek van de voedingsmiddelen die bestemd zijn voor zuigelingen; het ontbreken van een specifieke regelgeving voor het gebruik van B. cereus als probioticum in de menselijke voeding; enz.
43
Bloed en bloedderivaten & ... 5.5. Bloed en bloedderivaten & Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong
Bloed en bloedderivaten
In dit domein bestaat de algemene opdracht van de HGR erin om goede transfusiepraktijken uit te werken en te harmoniseren. Het is de permanente zorg van deze werkgroep om de mogelijkheid van overdracht van bekende of nog onbekende besmettelijke ziekten via bloedtransfusie zoveel mogelijk te beperken. Men denkt hier aan transfusie in al haar aspecten: de kwalificatiecriteria van de donoren, de opsporing van overdraagbare ziekten en de klinische aanwijzingen van de verschillende bloedbestanddelen maken het voorwerp uit van de werkzaamheden van deze groep. In dit kader besteedt de werkgroep ook een bijzondere en voortdurende aandacht aan de invloed van zijn risicoanalyses op een passend beheer van de beperkte hulpbronnen, met name de donoren.
Specifieke opdrachten
• Hemovigilantie, met andere woorden het continue toezicht op de transfusiekwaliteit en de transfusie-incidenten. In deze context bepaalt de werkgroep de normen en brengt gerichte aanbevelingen uit om transfusiereacties of –voorvallen te vermijden, evenals wetenschappelijke adviezen ten behoeve van de transfusiecomités van de ziekenhuizen en het hemovigilantiecentrum van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten. Hij heeft bovendien een toezichthoudende rol op de mogelijke overdracht van pathogenen (bacteriën, HIV, hepatitis, vCJD enz.) door bloed en bloedderivaten. • Voorstellen van regels inzake goede praktijkvoering betreffende de toediening van bloed of bloedderivaten (overeenkomstig artikel 3 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, zoals gewijzigd bij de programmawet van 8 april 2003, Hfdst. X, art. 158);
44
... Cellen, weefsels en organen • Uitbrengen van adviezen bij een eventueel beroep tegen een weigering of intrekking van de erkenning van de transfusie-instellingen of -centra (overeenkomstig artikel 1, 2° van het koninklijk besluit van 28 september 2003 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong); • Uitbrengen van adviezen op verzoek van de minister over het al dan niet toepassen van een methode van virusinactivatie van vers bevroren plasma (overeenkomstig artikel 10, I, 1° van het koninklijk besluit van 1 februari 2005 tot wijziging van het K.B. van 4 april 1996 betreffende de afneming, de bereiding, de bewaring en de terhandstelling van bloed en bloedderivaten van menselijke oorsprong, gewijzigd bij koninklijk besluit van 16 oktober 2007); • Uitbrengen van adviezen om de administratie te helpen bij de uitoefening van haar regelgevende functie, en dat zowel op nationaal als Europees niveau, en van haar toezichthoudende rol op de toepassing van de wetten en de ter uitvoering daarvan genomen besluiten. • In de context van griepepidemieën of -pandemieën en een mogelijk risico van bloedtekort, het maximumaantal bloeddonaties per jaar bepalen (volgens artikel 3, lid 1e, 3° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie). • In de context van een mogelijk risico van bloedtekort rechtstreeks veroorzaakt door de grieppandemie A(H1N1) de omvang van het risico van tekort of van reëel tekort aan bloed of bloedbestanddelen bepalen, alsmede de criteria en de methodologie gebruikt om die noodzaak te beoordelen (overeenkomstig het koninklijk besluit van 6 december 2009 tot uitvoering van artikel 3, eerste lid, 6° van de wet van 16 oktober 2009 die machtigingen verleent aan de Koning in geval van een griepepidemie of -pandemie en houdende omzetting van de Richtlijn 2009/135/EG van de Commissie van 3 november 2009 die toestemming verleent voor tijdelijke afwijkingen van bepaalde criteria voor donors van volbloed en bloedbestanddelen zoals vastgelegd in Bijlage III bij de Richtlijn 2004/33/EG in de context van een risico van tekorten als gevolg van A(H1N1) grieppandemie). Dit besluit bepaalt dat: “De Koning stelt de datum […] vast van zodra Hij, na advies van de Hoge Gezondheidsraad, vaststelt dat het aanbod van bloed en bloedbestanddelen een voldoende hoogte heeft bereikt”.
45
Bloed en bloedderivaten & ... Onder de belangrijkste verwezenlijkingen van 2010 dienen te worden vermeld: het uitbrengen van een advies betreffende de implementatie van pathogeenreductie voor bloedplaatjesconcentraten door middel van fotochemische technieken, de criteria voor de beëindiging van een tekort bij de bevoorrading van bloed en bloedcomponenten als gevolg van een A(H1N1)- grieppandemie, de indicaties voor het toedienen van immunoglobulinen en de doeltreffendheid van pathogeenreductie voor bloedplaatjesconcentraten tegen Coxiella burnetii en ook tegen het West-Nijl- en het Chikungunya-virus. Het handboek “Herziening van de goede transfusiepraktijken in ziekenhuizen” werd wijd verspreid. De vertaling van het advies “Bewaringsduur van erytrocytenconcentraten bestemd voor patiënten die hartchirurgie dienen te ondergaan” en van het advies “Detectie van bacteriële contaminatie van bloedplaatjesconcentraten” kon daarentegen niet beëindigd worden in 2010. Voornaamste adviezen uitgewerkt in 2010
Herziening van de goede transfusiepraktijken in ziekenhuizen (HGR 8381) De HGR heeft zijn handleiding voor goede transfusiepraktijken in de ziekenhuizen bijgewerkt. Dit referentiehandboek voor de transfusie van bloedcomponenten (rode bloedlichaampjes, bloedplaatjes en plasma) vormt een fundamenteel instrument voor heel het verzorgend personeel van ziekenhuizen. Het strekt ertoe de kwaliteit en de veiligheid van de transfusieketen in de ziekenhuizen van ons land te versterken. Daarom werd deze handleiding wijd verspreid door de transfusiecomités in de ziekenhuizen en vertaald in het Duits.
Criteria voor de beëindiging van een tekort bij de bevoorrading van bloed en bloedcomponenten als gevolg van een A(H1N1)- grieppandemie (HGR 8652) In 2009 had de werkgroep aanbevolen (HGR 8629) dat een risicotoestand van belangrijk of reëel tekort, rechtstreeks veroorzaakt door de A(H1N1)- grieppandemie, afgekondigd wordt wanneer: • •
46
ofwel een incidentie van 200 griepsyndromen/100.000 inwoners per week in aanwezigheid van 30 % A(H1N1)- virus in de geteste stalen (risico van tekort) wordt vastgesteld; ofwel de kritische bevoorradingsdrempel, gelijk aan 5.000 erytrocytenconcentraten voor alle bloedgroepen samen, of gelijk aan 2.500 erytrocytenconcentraten met bloedgroep O (reëel tekort), bereikt wordt.
... Cellen, weefsels en organen In 2010 heeft de HGR een advies uitgebracht inzake de criteria voor het opheffen van de speciale begeleidingsmaatregelen die bij een door een A(H1N1)- grieppandemie veroorzaakt tekort aan bloeddonaties genomen worden. De deskundigen van de HGR oordelen dat de datum van het “einde van het tekort” – wanneer de beschikbare hoeveelheid bloed en bloedcomponenten opnieuw voldoende hoog is – berekend kan worden door het aantal weken te verdubbelen tussen de afkondiging van een risico van tekort en het moment waarop het optimale bevoorradingsniveau van erytrocytenconcentraten voor alle bloedgroepen samen opnieuw bereikt wordt (met name 10.000 concentraten per week). Gelet op het onvoldoende zicht en de onzekere evolutie van de A(H1N1)- pandemie, wijst de HGR erop dat de in deze adviezen geformuleerde aanbevelingen en conclusies in functie van de evolutie van de toestand aangepast moeten worden.
Indicaties voor het toedienen van immunoglobulinen (HGR 8366) Polyvalente immunoglobulinen zijn therapeutische preparaten van menselijke polyklonale immunoglobulinen die worden verkregen door het poolen van plasma van gezonde donoren. De rol van immunoglobulinen wordt aanvaard voor de behandeling van congenitale immuundeficiënties, post-transfusie purpura en de ziekte van Kawasaki, alsook in andere omstandigheden die in het verslag van de HGR nader omschreven worden. Immunoglobulinen worden niet enkel voor de essentiële indicaties gebruikt, maar ook om een groot aantal andere ziekten te behandelen, in het bijzonder voor aandoeningen die een auto-immune of infectieuze oorzaak doen vermoeden, soms bij gebrek aan andere overtuigende verklaringen. Na een aanvraag van de bevoegde overheden heeft de HGR een advies verstrekt over de indicaties voor het gebruik van immunoglobulinen ten opzichte van eventuele alternatieve behandelingen. Het advies van de HGR geeft een rationeel overzicht van de verschillende indicaties voor het toedienen van polyvalente immunoglobulinen, zodat de betrokken gezondheidswerkers bij evidence-based behandelingen en gestandaardiseerde off-label therapieën een oordeelkundige keuze kunnen maken. Dit advies werd vertaald in het Engels en er werd een artikel over gepubliceerd in de Acta Clinica Belgica (Recommended indications for the administration of polyclonal immunoglobulin preparations).
47
Bloed en bloedderivaten & ... Bewaringsduur van erytrocytenconcentraten bestemd voor patiënten die hartchirurgie dienen te ondergaan (HGR 8420) De werkgroep heeft verder gewerkt aan de uitwerking van dit advies. De groep stelt vast dat de meeste proeven, ongeacht hun klinisch kader, geen significant verschil vaststellen om te kunnen beweren dat de transfusie van lang bewaarde erytrocytenconcentraten de klinische evolutie van de patiënt negatief zou kunnen beïnvloeden. Het wordt momenteel niet aanbevolen om voor de bloedtransfusie van hartchirurgiepatiënten of volwassenen in andere klinische situaties rekening te houden met de bewaarduur van erytrocytenconcentraten, en dit gezien de tegenstrijdige resultaten, het betwistbare, subjectieve en niet-kwantificeerbare karakter van de toe te passen cut-off van de bewaarduur, de in absolute termen beperkte impact en de kleine draagwijdte van de aangereikte klinische effecten, de methodologische onzekerheden inzake de uitvoering en de statistische behandeling in de gepubliceerde positieve studies, de blootstelling van slechts een minderheid van de patiënten, en ook de risico’s op de ontregeling van en schaarste in de bloedbanken in het geval van een toegenomen beroep op erytrocytenconcentraten van korte bewaarduur. Het advies zal in 2011 gepubliceerd worden en via de transfusiecomités van de ziekenhuizen onder alle betrokken gezondheidswerkers verspreid worden.
Het opsporen van bacteriële besmetting in bloedplaatjesconcentraten (HGR 8670) Hoewel betere criteria voor donorselectie toegepast worden en de gebruikte opsporingstests een duidelijke verlaging van de risico’s van infectieoverdracht door transfusie, onder andere bacteriële besmetting, toelaten, toch kan een pathogeen agens omwille van verschillende redenen nog aan de opsporing ontsnappen en zo de ontvanger besmetten: de vensterperiode, de onvoldoende gevoeligheid van sommige tests en het opduiken van nieuwe pathogene agentia. Er zijn momenteel verschillende procedés op de markt om bacteriële besmetting op te sporen. De HGR acht het dan ook opportuun een advies uit te brengen over de procedés in hun geheel en in het bijzonder over de toepasbaarheid in ons land van de zogenaamde “snelle” opsporingsmethoden voor bloedplaatjesconcentraten.
48
De Belgische transfusie- instellingen zijn het gewoon kweekmethoden te gebruiken. De HGR heeft nochtans vastgesteld dat het invoeren van sneltests moeilijk op te lossen logistieke problemen zal veroorzaken, waaronder het aanzienlijk aantal vals positieve, onbepaalde en nietbevestigde resultaten, de praktische organisatie, de bevoorradingsproblemen en de verdeling van de verantwoordelijkheden tussen de bloedtransfusie- instelling en de verzorgingsinstelling. Dit advies zal begin 2011 gepubliceerd worden.
... Cellen, weefsels en organen
Cellen, weefsels en organen van menselijke en dierlijke oorsprong
Opdracht De opdracht van de werkgroep belast met dit domein bestaat erin de overdracht van ziekten door transplantatie van organen, weefsels en cellen van menselijke of dierlijke oorsprong of door het gebruik van medische hulpmiddelen die cellen bevatten, te controleren en om, in functie van de wetenschappelijke ontwikkelingen, maatregelen voor te stellen ter voorkoming van de overdracht van ziekten. De werkgroep verstrekt ook adviezen over de kwaliteit en de veiligheid van cel- (of weefsel-) bestanddelen van menselijke of dierlijke oorsprong die in medische hulpmiddelen verwerkt zijn. De omzetting van de Europese regelgeving betreffende weefsels en cellen (richtlijnen 2004/23/EG, 2006/17/EG en 2006/86/EG) in Belgische wetgeving heeft de werkgroep ertoe aangezet om zijn taken en opdrachten te herzien. Sinds deze nieuwe regelgeving verleent de HGR niet langer advies over de erkenning van banken voor menselijk lichaamsmateriaal; het FAGG werd aangesteld voor het beheer van deze dossiers. Niettemin brengt de HGR nog steeds adviezen uit om de administratie te helpen bij de uitoefening van haar regelgevende functie op nationaal en Europees niveau. Daarnaast verleent de Raad ook advies over technische vragen over procedures (vb. HGR 8624 “Microbiologische controle en fysisch- chemische securisatie van de allogreffen van het locomotorisch stelsel”). Aangezien de reproductieve cellen en weefsels in deze nieuwe wetgeving werden opgenomen, heeft de groep zijn werkzaamheden en expertise moeten uitbreiden. Voorts werd er een subwerkgroep opgericht om te antwoorden op specifieke vragen in dit domein, zoals eiceldonatie (HGR 8639) en fertiliteit in België (HGR 8632). In het kader van de wet van 19 december 2008 inzake menselijk lichaamsmateriaal werd het advies van de HGR gevraagd over “complexe gevasculariseerde greffes voor allogeen therapeutisch gebruik” (HGR 8634). De groep heeft naar aanleiding van de nieuwe wetgeving besloten de kwaliteitsnormen te herzien en te vervolledigen. Hierbij zullen ook de tegenstrijdigheden tussen de wet en
49
Bloed en bloedderivaten & ... haar KB’s en de Europese richtlijnen en de kwaliteitsnormen worden opgesomd. De tegenstrijdigheden en aanvullingen zullen het voorwerp van verschillende studieprojecten uitmaken (voorstellen i.v.m. terminologie, herziening van definities, relevantie van HBV-NAT-tests, monitoring en controle van de omgeving in het kader van de praktijkvoering van banken voor menselijk lichaamsmateriaal, microbiologische aspecten in het kader van de praktijkvoering van banken voor menselijk lichaamsmateriaal, autoloog gebruik van navelstrengbloed, …) Voornaamste adviezen uitgebracht in 2010
Microbiologische controle en fysisch- chemische securisatie van de allogreffen van het locomotorisch stelsel (HGR 8624) Het FAGG heeft de HGR verzocht zich te buigen over de modaliteiten van de microbiologische controles en fysisch- chemische securisatie van de allogreffen van het locomotorisch stelsel. De werkgroep heeft hierbij de volgende aanbevelingen uitgebracht: • Wat de allogreffen van het locomotorisch stelsel betreft, met inbegrip van de femurkoppen, beveelt de HGR aan om deze te vernietigen wegens non-conformiteit, als er een positieve microbiologie vastgesteld wordt op de kweek die ter gelegenheid van de weefselwegneming ingesteld werd. Enkel indien er een fysisch-chemisch securisatie procedé toegepast wordt, waarvan aangetoond is dat het in staat is om de betrokken micro-organismen te doden, kan hiervan afgeweken worden. De controlekweek op het einde van de behandeling dient negatief te zijn, om de betrokken greffe te kunnen vrijgeven voor klinisch gebruik bij een patiënt.
50
• Voor allogreffen van het locomotorisch stelsel, met inbegrip van de femurkoppen, is het verplicht om een initiële kweek (met staalname ter gelegenheid van de weefselwegneming) te verrichten. Enkel in het geval dat er een fysisch-chemisch securisatieprocedé toegepast wordt, waarbij ook gevalideerd werd dat het procedé een initiële kweek overbodig maakt, kan er van deze regel afgeweken worden. Indien het weefsel niet onmiddellijk bewerkt wordt, moet het in quarantaine bewaard worden tot de securisatie ervan. Om de betrokken greffe te kunnen vrijgeven voor klinisch gebruik bij een patiënt, dient de controlekweek op het einde van de behandeling negatief te zijn.
... Cellen, weefsels en organen Complexe gevasculariseerde greffes voor allogeen therapeutisch gebruik (HGR 8634) Mevrouw de minister Laurette Onkelinx heeft, in het kader van de wet van 19 december 2008 over menselijk lichaamsmateriaal, het advies van de HGR gevraagd over de complexe gevasculariseerde greffes voor allogeen therapeutisch gebruik. De gevasculariseerde greffes zijn complex samengestelde greffes. Gezien elk van deze complex samengestelde greffes uit een geheel van verschillende weefsels bestaat, kunnen ze niet als een weefsel worden beschouwd in de zin van de bovenvermelde wet (alle delen van het menselijk lichaam die uit cellen bestaan), maar ze moeten eerder beschouwd worden als een gedifferentieerd, vitaal deel van het menselijke lichaam, dat opgebouwd is uit verschillende weefsels en dat met een aanzienlijke autonomie zijn structuur, zijn vascularisatie en zijn vermogen om fysiologische functies te ontwikkelen, behoudt. Deze functies zijn vaak complex en gemengd, zoals voor het gezicht, de hand, de larynx en de knie. Deze definitie benadert trouwens deze van “orgaan” uit de wet van 19 december 2008. Het begrip “orgaan” werd in de wet van 13 juni 1986, die van toepassing is op de organen, niet gedefinieerd. Bovendien vertoont het hele proces inzake deze complex samengestelde greffes een sterke gelijkenis met hetgeen wordt toegepast in het kader van de organen en gereglementeerd is door de wet van 13 juni 1986, terwijl het daarentegen fundamenteel verschillend is van wat van toepassing is op de weefsels en cellen en in het kader van de bovenvermelde wet van 19 december 2008 gereglementeerd wordt. De HGR is dus van oordeel dat art. 7 §3 van de wet van 19 december 2008 over menselijk lichaamsmateriaal niet toepasbaar is op de hierboven vermelde complexe, gevasculariseerde greffes en dat de veiligheids- en kwaliteitsvereisten die op dit soort greffes van toepassing zijn, die van de organen moeten zijn (wet van 13 juni 1986).
Fertiliteit: demografie en epidemiologie van de vruchtbaarheid in België en de nood aan medisch begeleide voortplanting (HGR 8632) Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) heeft de Hoge Gezondheidsraad verzocht na te gaan wat de redenen zijn van (1) de daling van de vruchtbaarheid, (2) het toenemend beroep op centra voor medisch begeleide voortplanting (MBV), in het bijzonder door vreemdelingen, en (3) de stijgende vraag naar eicellen. Om op deze vragen een antwoord te kunnen bieden, heeft de HGR zich gebaseerd op cijfergegevens, een overzicht van de literatuur en op het standpunt van Belgische deskundigen.
51
Bloed en bloedderivaten & ... Op basis van de huidige demografische en toxicologische gegevens ontbreekt het de HGR aan argumenten om te besluiten dat polluenten een significant effect op de algemene voortplantingscapaciteit van de bevolking kunnen hebben. Ook al hebben studies een eventuele daling van de spermakwaliteit aangetoond, toch vormt deze daling geen werkelijk beperkende factor voor het uiteindelijke aantal geboortes. De demografische daling van de fecunditeit komt hoofdzakelijk voort uit een gewijzigde houding van de bevolking ten opzichte van het ouderschap en de kinderwens. Het toenemend beroep op MBV kon door het stijgend aantal in- vitrobehandelingen (IVF) worden waargenomen. Deze stijging wordt echter niet door een toenemend aantal buitenlandse patiënten veroorzaakt. Mogelijke verklaringen voor het stijgend aantal IVFbehandelingen in ons land zijn de toegankelijkheid van deze behandeling voor iedereen en/of de uitbreiding van de indicaties ervoor. Tot slot zijn er geen gegevens beschikbaar om de vraag naar eicellen in cijfers weer te geven, maar het aantal eiceldonaties is tussen 2003 en 2008 wel toegenomen. Deze toename houdt verband met een stijgend aantal Belgische donoren en ontvangers. Het aantal buitenlandse donoren en ontvangers is afgenomen en het aantal eicellen voor onderzoek op embryo’s is zeer laag.
Eiceldonatie: medische en psychologische evaluatie van de eiceldonor en gevolgen voor haar gezondheid (HGR 8639) De Hoge Gezondheidsraad heeft van mevrouw de minister Laurette Onkelinx een adviesaanvraag over eiceldonatie ontvangen betreffende (1) de medische en psychologische beoordeling van de kandidaat- eiceldonor, (2) de mogelijke gevolgen voor de gezondheid op korte en lange termijn en ook de gevolgen voor het psychosociale welzijn, (3) de mogelijke gevolgen voor de vruchtbaarheid van de donor en (4) de eventuele nood aan medische opvolging van de donor na donatie. De HGR is van mening dat:
52
(1) de medische beoordeling van de kandidaat- eiceldonor minimaal moet voldoen aan de wettelijke bepalingen ter zake. Psychologische screening van de potentiële eiceldonor en haar eventuele partner is noodzakelijk;
... Cellen, weefsels en organen (2) de mogelijke gezondheidsgevolgen op korte en lange termijn dezelfde zijn als voor elke IVF- patiënte. Op lange termijn zijn er geen gekende gezondheidsproblemen. Ook op psychosociaal vlak zijn er geen negatieve gevolgen voor de eiceldonor beschreven; (3) de mogelijke risico’s voor de vruchtbaarheid van de eiceldonor onbekend zijn; (4) de eiceldonor best binnen de twee maanden na de donatie een gynaecologisch en echografisch onderzoek ondergaat. De mogelijkheid tot psychologische begeleiding moet worden aangeboden, doch is niet verplicht.
53
Vaccinatie & infectiologie 5.6. Vaccinatie, infectiologie en infectiebeheersing In het domein van vaccinatie, infectiologie en infectiebeheersing zijn er binnen de HGR ad- hocwerkgroepen werkzaam, wat de infectiologie en de infectiebeheersing betreft. Voorts is de permanente werkgroep “Vaccinatie” verantwoordelijk voor het uitbrengen van adviezen en aanbevelingen betreffende vaccins, vaccinatie en vaccinologie.
Vaccinatie
De adviezen en aanbevelingen van de permanente werkgroep “Vaccinatie” hebben betrekking op het toepassen van vaccinatie in het algemeen (bijvoorbeeld het updaten van de basisvaccinatiekalender) of een vaccin in het bijzonder ten behoeve van de volksgezondheid. Terugkerende aspecten bij de updating van de vaccinatieprogramma’s: • Ieder jaar in juni heeft de permanente werkgroep “Vaccinatie” als opdracht de vaccinatiekalender te preciseren en die aan de interministeriële conferentie van de gezondheidsministers mee te delen. De groep heeft ook als opdracht de uitgebrachte aanbevelingen inzake reisgeneeskunde jaarlijks goed te keuren en het advies van de Belgische “Gezondheidsoverheden” voor elk centraal geregistreerd vaccin te preciseren (cfr. wetenschappelijke bijsluiter van de vaccins). • De groep staat ook in voor de regelmatige bijwerking van de technische fiches betreffende elke aanbevolen vaccinatie in de basisvaccinatiekalender van het kind, de adolescent en de volwassene alsook van de fiches betreffende de inhaalvaccinatie of de regels inzake goede vaccinatiepraktijk. Deze fiches werden gebundeld in de vorm van de vaccinatiegids en worden jaarlijks geëvalueerd en indien nodig herzien. Meer specifieke of bijzondere aspecten:
54
• De permanente werkgroep “Vaccinatie” heeft als opdracht zich ervan te vergewissen dat de uitgebrachte adviezen en aanbevelingen kaderen in de evidence-based medicine and public health (op wetenschappelijk bewijsmateriaal steunende geneeskunde en volksgezondheid). Deze aanbevelingen moeten niet alleen rekening
Vaccinatie & infectiologie houden met de behoefte en de mogelijke impact van de vaccins, maar ook met de vaccinatiestrategieën die het meeste voordeel voor de volksgezondheid zullen kunnen opleveren. • De werkgroep oefent geen operationele functie uit, maar heeft toch als opdracht zich te vergewissen van de intrinsieke samenhang van zijn adviezen en aanbevelingen, alsook van de samenhang tussen deze laatste en de vaccinatieprogramma’s die door de bevoegde overheden werden opgesteld. Deze samenhang kan alleen verzekerd worden als alle problemen inzake “vaccinatie” aan de groep worden voorgelegd. • Tot slot moet de werkgroep zich vergewissen van de mogelijkheid dat zijn aanbevelingen toegepast kunnen worden; de groep zal ze desgevallend opnieuw definiëren in functie van de financieringsmogelijkheden en/of de epidemiologische evolutie. Belangrijkste adviezen uitgebracht in 2010
Vaccinatie tegen Pneumokokken bij kinderen- 7-, 10- en 13- valent pneumokokkenvaccin (HGR 8687) In het kader van de aanbevolen pneumokokkenvaccinatie van kinderen heeft de Hoge Gezondheidsraad het momenteel gebruikte 7-valent geconjugeerde vaccin vergeleken met twee nieuwe vaccins, met name een 10- valent en een 13-valent geconjugeerd vaccin. Volgens de Hoge Gezondheidsraad ligt de prioriteit op het vlak van volksgezondheid bij de preventie van ernstige invasieve infecties. Rekening houdend met de lokale epidemiologie en de beschikbare wetenschappelijke gegevens, beantwoordt op dit moment een 13- valent pneumokokkenvaccin met de serotypes 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F en 23F het best aan deze eisen. Daarom wordt momenteel voorgesteld om voor de overheidsprogramma’s over te schakelen op dit 13-valent pneumokokkenvaccin wanneer de huidige overheidsopdrachten van de Gemeenschappen aflopen.
Vaccinatie tegen seizoensgebonden griep- Winterseizoen 2010-2011 (HGR 8682) De HGR heeft besloten om de aanbevelingen over de doelgroepen voor vaccinatie tegen seizoensgriep, met inbegrip van het A/H1N1 virus, voorlopig niet te wijzigen. Na het uitbrengen van dit advies, heeft de HGR de evolutie van de seizoensgriep op het zuidelijk halfrond
55
Vaccinatie & infectiologie nauwlettend gevolgd, maar hij zag geen noodzaak om aanvullende aanbevelingen uit te brengen. De prioritaire doelgroepen (in dalende volgorde) voor vaccinatie tegen seizoensgebonden griep in 2010-2011 zijn: • personen met risico voor complicaties, met name zwangere vrouwen, alle patiënten vanaf de leeftijd van zes maanden die lijden aan een onderliggende chronische aandoening, alle personen vanaf 65 jaar, alle personen die in een instelling zijn opgenomen en kinderen tussen zes maanden en 18 jaar die een langdurige aspirine therapie ondergaan; • alle personen werkzaam in de gezondheidssector; • personen die onder hetzelfde dak wonen als de risicopersonen (zie hierboven) of kinderen jonger dan zes maanden. Daarnaast is het ook zinvol om alle personen tussen 50 en 65 jaar te vaccineren, zelfs indien ze niet aan een risicoaandoening lijden, alsook andere specifieke bevolkingscategorieën (vb. beroepsfokkers van gevogelte en varkens).
Infectiebeheersing tijdens de zorgverlening
In het domein “Infectiebeheersing” (voorheen “Hygiëne” genoemd) buigen de deskundigen van de HGR zich over de besmettelijke ziekten die tijdens de gezondheidszorg in het algemeen en meer in het bijzonder in de verzorgingsinstellingen, kunnen opduiken. In casu hebben in 2010 specifieke werkgroepen de uitwerking (of de herziening) van de volgende aanbevelingen voortgezet:
56
• hygiëne in de tandheelkundige praktijk (HGR 8363, herziening van HGR 5303-12); • het probleem van ongevallen door blootstelling aan bloed (in nauwe samenwerking met het Wetenschappelijk Instituut Volksgezondheid (WIV) (HGR 8421); • de herziening van vroegere aanbevelingen over tuberculose (HGR 8579, herziening van HGR 2818 uit 1996);
Vaccinatie & infectiologie • het beheer van risicofactoren inzake besmetting bij het uitvoeren van werken (werven) in ziekenhuizen (HGR 8580) en • de preventie van infecties in de operatieafdeling (HGR 8573). Enkel de volgende twee adviezen werden in 2010 afgewerkt: • onderhoud van endoscopisch materiaal en de preventie van de door dit soort materiaal overgedragen infecties (HGR 8355, herziening van HGR 5303-11 van 1995); • bacteriologische controles van de omgeving (HGR 8364). Een samenvatting van deze twee adviezen vindt men in dit activiteitenverslag. De documenten van de andere groepen zijn vrijwel klaar. De definitieve versies van deze documenten zullen in de loop van 2011 beschikbaar zijn. Op vraag van de Vlaamse minister van Welzijn, Volksgezondheid en Gezin heeft de HGR, in het kader van een goedkeuringsprotocol voorzien in een besluit van de Vlaamse Regering (“Besluit van de Vlaamse Regering betreffende de preventie van de veteranenziekte op publiek toegankelijke plaatsen”), vertrouwelijke adviezen uitgebracht over twee alternatieve commerciële procedés tot beheersing van de aanwezigheid van Legionella in de waterleidingen van verzorgingscentra. Zoals vorig jaar heeft de HGR in dit specifieke activiteitendomein met het Federaal platform voor Ziekenhuishygiëne samengewerkt. Hij ontving in 2010 van de voorzitters en de deelnemers van de verschillende Provinciale platformen voor Ziekenhuishygiëne een aantal voorstellen voor wetenschappelijke samenwerking. De graad van betrokkenheid en medewerking ligt zeer hoog. Dit is een zeer positieve bijdrage aan de vernieuwing van de Raad. Het domein “Infectiebeheersing” werkt nauw samen met de Belgian Infection Control Society (BICS). Andere werkzaamheden met betrekking tot het bestuderen, de verbetering en de goedkeuring van de door die wetenschappelijke instelling opgestelde documenten zullen ook in de toekomst uitgevoerd worden. Gelet op het aantal aangesneden thema’s en het toegenomen beroep dat er op de deskundigen ter zake wordt gedaan, zullen de gezondheidswerkers nog een beetje geduld moeten uitoefenen vooraleer deze studies uitgewerkt en gepubliceerd worden.
57
Vaccinatie & infectiologie Belangrijkste adviezen uitgebracht in 2010
Bacteriologische controles van de omgeving (HGR 8364) In het ziekenhuis spelen verschillende bronnen een rol in het ontstaan van kruisinfecties. Naast de geïnfecteerde patiënt die de belangrijkste bron uitmaakt en de besmette zorgverstrekker, kan ook de ziekenhuisomgeving verantwoordelijk zijn voor de overdracht van micro-organismen. Bij het uitvoeren en interpreteren van bacteriologische controles van de omgeving stellen zich een aantal problemen, maar tegelijk kunnen deze onderzoeken ook zinvol zijn in bepaalde situaties. De doelstelling van dit advies is het toelichten van deze problematiek aan de betrokken gezondheidswerkers. Door de verschillende recente veranderingen in de wetgeving, heeft de HGR het belangrijk geacht om op nationaal vlak tot een consensus te komen over de plaats van de omgevingsbemonstering in het kader van de preventie van de overdracht van infecties in het ziekenhuis. Onder “ziekenhuisomgeving” verstaan we in deze aanbevelingen de oppervlakken, het water in zijn brede toepassingen en de lucht. De indicaties tot staalname en de methodologie, alsook de hanteerbare normen worden besproken. De toepassingen en normen voor cleanrooms en de indicaties die beschreven worden in de Farmacopee, worden in dit document buiten beschouwing gelaten (zoals de normen voor (radio)farmacie, de weefselbanken, de laboratoria voor in- vitrofertilisatie, enz.). In dit document wordt omstandig uitgelegd dat bacteriologische controles van oppervlakken een beperkte toepassing kennen, dat er geen indicaties zijn voor de specifieke bewaking van de bacteriologische kwaliteit van water en dat routinematig onderzoek van de luchtkwaliteit, behalve bij een epidemische uitbraak, niet aangewezen is.
Onderhoud van flexibel warmtegevoelig endoscopisch materiaal en preventie van infecties (HGR 8355)
58
Vandaag de dag zijn de meeste rigide endoscopen warmtebestendig en moeten ze een volledige autoclaveringscyclus ondergaan (stoomsterilisatie). Flexibele endoscopen daarentegen (gewoonlijk soepele endoscopen genoemd), zijn warmtegevoelig omwille van hun ontwerpen en hun samenstelling (ze kunnen niet tegen temperaturen boven de 60°C). De flexibele warmtegevoelige endoscopie wordt dagelijks routinematig gebruikt voor diagnostische, therapeutische en chirurgische doeleinden. Aangezien dit materiaal voortdurend in contact komt met slijmvliezen en lichaamsvochten, bestaat er een risico van overdracht van micro- organismen. Dit advies, bestemd voor gezondheidsbeoefenaars,
Vaccinatie & infectiologie is bedoeld om de kwaliteitszorg in de medische praktijk te optimaliseren en uiteindelijk ernaar te streven het infectierisico voor patiënten en personeel tot nul te herleiden. De beoefenaar wordt aangemoedigd om zijn eigen procedure op te stellen en om te beschikken over bevoegd personeel in voldoende aantal en kwaliteitsmateriaal in voldoende hoeveelheid. De handleiding beschrijft in detail de procedures om investeringen in geautomatiseerde systemen (automatische wasmachines, opslagkasten) aan te moedigen, en dit omwille van de traceerbaarheid, het naleven van de termijnen, de reproduceerbaarheid van de procedures, de bescherming van het personeel, de melding van fouten, enz. De HGR dringt erop aan dat de beoefenaars bijzonder belang hechten aan de controle van de procedures, en dit niet alleen op basis van resultaatsindicatoren, zoals de microbiologische controles (gelet op de afwezigheid van evidence- based argumenten ter zake), maar ook op de follow-up van structuur-, proces- en zelfs epidemiologische indicatoren. Dit document zal aangepast moeten worden in functie van de voortgang van de kennis, de ontwikkeling van technologieën, de validatie van bepaalde producten (zoals geëlektrolyseerd water), de vereisten van de wetgeving of van de verplichting inzake certificatie in de verzorgingsinstellingen,… Het is wenselijk dat de overheid binnen een zo kort mogelijke termijn een systeem van vigilantie opricht, rekening houdend met de gelopen risico’s.
59
Public Health Genomics 5.7. Public Health Genomics (PHG) In dit nieuwe domein legt de Hoge Gezondheidsraad (HGR) zich toe op de vertaling van humaan genomisch onderzoek naar klinische praktijkvoering door hierover adviezen uit te brengen. Aan de hand van deze adviezen zouden criteria opgesteld kunnen worden om bv. genetische tests uit te voeren in het kader van bepaalde behandelingen. Op basis van deze criteria zou een stramien uitgewerkt kunnen worden, dat bestaat uit de basisrichtlijnen, aangevuld met een gedetailleerde nota van toelichting. Deze basisrichtlijnen zouden in de toekomst naar een wetgeving omgezet kunnen worden. De rol van de HGR in het domein van PHG berust op drie pijlers: • De HGR houdt bij het opstellen van zijn adviezen rekening met de doelstellingen van de Belgische National Task Force (nationale studiegroep) en hij maakt gebruik van de expertise, aanwezig binnen het multidisciplinair netwerk van de National Task Force. • De notie van een gepersonaliseerde geneeskunde is slechts één benadering van PHG. Het domein is zeer breed en beïnvloedt alle domeinen van de geneeskunde. De verschillende werkgroepen van de HGR gaan na welke raakvlakken hun werkdomein met PHG heeft en hoe ze, indien aangewezen, PHG- gerelateerde vragen in hun werkprogramma’s kunnen opnemen of verder uitwerken. • De HGR kan, op basis van zijn netwerking, stakeholders definiëren en samenbrengen om tot een consensus te komen over de concrete aanpak van specifieke vragen in het domein van PHG. In 2010 heeft de werkgroep “Public Health Genomics” een advies (HGR 8565) verstrekt over de vraag die door de Belgische National Task Force “Public Health Genomics” gesteld werd in verband met de in België noodzakelijke voorwaarden om de verworvenheden van Public Health Genomics correct in het gezondheidszorgsysteem in te voeren.
60
Public Health Genomics Voornaamste adviezen waaraan de groepen in 2010 gewerkt hebben
Public Health Genomics in België (HGR 8565) Op 8 februari 2010 organiseerde de Belgische National Task Force (NTF) rond Public Health Genomics het symposium “How to correctly introduce genome-based knowledge in the Belgian health care services ?”. Deze werkgroep werd opgericht in de context van een Europees project “PHGEN” (http://www.phgen.nrw.de/typo3/index.php), dat onderzoekt wat er nodig zal zijn om de verworvenheden van Public Health Genomics (PHG) correct in het gezondheidssysteem in te voeren. In het kader van dit symposium heeft em. prof. Jean-Jacques Cassiman, voorzitter van deze Belgische National Task Force, de visie van de Hoge Gezondheidsraad omtrent deze problematiek gevraagd. Om op deze vraag te kunnen antwoorden, werd er een ad- hocwerkgroep opgericht, bestaande uit deskundigen in de volgende disciplines: volksgezondheid, epidemiologie, genetica en farmacologie. Het advies berust op het standpunt van deskundigen. Aangezien Public Health Genomics een zeer breed onderzoeksdomein omvat en dit de eerste keer was dat de HGR dit probleem benaderde, koos de werkgroep ervoor om zich te beperken tot één restrictief domein van PHG waarin reeds een aantal resultaten geboekt zijn die een klinische toepassing mogelijk maken, namelijk het gebruik van genomische informatie in de klinische praktijk en meer bepaald de gepersonaliseerde geneeskunde met daarin het domein van farmacogenetics.
61
Cosmetologie en cosmetische toestellen ... 5.8. Cosmetologie en cosmetische toestellen, met inbegrip van esthetische heelkunde Eind 2009 werd er een nieuw domein binnen de HGR gecreëerd. Dit nieuw domein “cosmetologie, cosmetische toestellen, met inbegrip van esthetische heelkunde” genaamd, heeft betrekking op de invloed op de volksgezondheid van cosmetische producten, toestellen en technieken, de esthetische heelkunde, alsmede van de context waarin die toegepast of gebruikt worden : lokalen, kwalificatie en opleiding van het personeel, informatieverstrekking aan de gebruikers, goede praktijken die de veiligheid en de kwaliteit moeten waarborgen,… In 2010 heeft de permanente groep “cosmetologie en cosmetische toestellen, met inbegrip van esthetische heelkunde“ zich gebogen over een project betreffende “de aanzet tot risicomanagement inzake toestellen voor cosmetische toepassingen en aanverwante cosmetische huidbehandelingen“ (HGR 8587), alsook over een vraag van mevrouw de minister over “semipermanente make- up en tatoeage“ (HGR 8631). Beide adviezen worden verwacht voor begin 2011. Daarnaast heeft de HGR advies uitgebracht over twee ontwerpen van koninklijk besluit (HGR 8585 en HGR 8649). Voornaamste adviezen uitgebracht in 2010
Ontwerp van koninklijk besluit tot vaststelling van de voorwaarden waarin verrichtingen van piercing en/of tatoeage mogen gebeuren gedurende georganiseerde en in de tijd beperkte samenkomsten (HGR 8585) Vanwege het kabinet van Mevrouw de Minister van Volksgezondheid werd aan de HGR gevraagd om een advies te formuleren over het ontwerp van koninklijk besluit betreffende het plaatsen van een piercing en/of tatoeage tijdens een bijeenkomst.
62
Aangezien het om een uitbreiding van het KB van 25 november 2005 betreffende de reglementering van tatoeages en piercings gaat, werd de vraag aan de leden van de werkgroep “Cosmetologie en cosmetische toestellen met inbegrip van esthetische heelkunde” voorgelegd. Binnen de werkgroep worden de volgende disciplines vertegenwoordigd: dermatologie, kinesitherapie en plastische heelkunde. Het advies is gebaseerd op de mening van deskundigen.
... met inbegrip van esthetische heelkunde De HGR gaat akkoord met de vooropgestelde minimumnormen die in het ontwerp van koninklijk besluit zijn opgenomen.
Ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 november 2005 betreffende de reglementering van tatoeages en piercings – bedenktijd (HGR 8649) Het kabinet van Mevrouw de Minister van Volksgezondheid heeft de Hoge Gezondheidsraad gevraagd om een advies uit te brengen inzake een ontwerp van koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 25 november 2005 betreffende de reglementering van tatoeages en meer bepaald inzake het toekennen van een bedenktijd voor alle tatoeages op zichtbare lichaamsdelen en voor piercings in geslachtsorganen. De vraag werd voorgelegd aan de werkgroep “cosmetologie en cosmetische toestellen, esthetische chirurgie inbegrepen”. In de werkgroep worden de disciplines dermatologie, kinesitherapie en plastische heelkunde vertegenwoordigd. Het advies is op de mening van deskundigen gebaseerd.
63
Varia 5.9. Varia Intolerantie of hypergevoeligheid voor fysische en chemische milieufactoren (HGR 8356) In onze moderne maatschappij wordt de geneeskunde geconfronteerd met een reeks van chronische, multisystemische klachten waarvoor geen eenduidige oorzaak kan gevonden worden. De personen die er aan lijden wijten ze, in een aantal gevallen, aan een “hypergevoeligheid” voor één of meerdere milieufactoren. De diagnosecriteria voor dergelijke gezondheidsproblemen zijn weinig precies. Bij sommigen leidt dit tot preventieve en curatieve handelingen waarvan het nut, op zijn minst, niet bewezen is. Bij een aantal personen en/of groepen leidt het tot gedragspatronen die de klachten eerder in de hand werken dan verhelpen. Een belangrijk element in de beheersing door de overheid van gezondheidsrisico’s door omgevingsfactoren, is het verzorgen van een correcte en transparante risicocommunicatie ten overstaan van het publiek. De bevolking moet correcte informatie ontvangen betreffende de wijze van evaluatie en het beheren van het risico, ze moet de gelegenheid hebben haar bezorgdheid uit te drukken en ze dient haar goedkeuring te hechten aan het aanvaarde risiconiveau. Een bijzondere uitdaging hierbij is de communicatie in ambigue en crisissituaties, waar het gebruik van participatieve methodes een aanvang neemt. Het consequent opvolgen van risicoanalyses en het reduceren van de blootstelling bij onzekerheid, samen met een transparante besluitvorming en adequaat toezicht, zou op zich een maatschappelijke context kunnen creëren, waarin het individu minder geneigd zal zijn om eventuele gezondheidsklachten toe te schrijven aan niet aanwijsbare milieuoorzaken. Desondanks zullen functionele klachten toegeschreven aan intolerantie, voor bepaalde omgevingsfactoren blijven bestaan en moeten deze ernstig worden genomen. De aanpak vraagt in de eerste plaats een goede diagnose met aandacht voor het multidisciplinaire karakter. Een mogelijke behandelbare organische of psychiatrische ziekte dient uitgesloten te worden. Ondanks het feit dat er zich een therapeutische noodsituatie kan voordoen, blijft het belangrijk dat de medische wereld zich niet overhaast engageert in maatregelen en therapieën die vooralsnog geen enkele evidence base hebben. Zij moet bij haar aanpak duidelijk rekening houden met de rol van persoonlijkheidskenmerken in deze pathologie. Samen met de verzekeringsorganismen moet er voor gezorgd worden dat deze patiënten aangezet worden een psychologische aanpak, al dan niet geassocieerd aan farmaca, te aanvaarden.
64
Varia Communicatie over bepaalde risico’s dient objectief te blijven met aandacht voor de voortschrijdende kennis. Ingrijpen op een blootstelling – voor zover dit realistisch mogelijk is – of aanvaarde grenzen verder verlagen, om ook deze individuen te beschermen, kan zonder resultaat blijven. Integendeel, door ongenuanceerde informatie en beperking van de blootstelling op niet- wetenschappelijke basis loopt het individu het risico meegesleept te worden in een neerwaartse spiraal van meerdere klachten en steeds verdere isolering, met alle gevolgen van dien, qua kwaliteit van het leven evenals op financieel vlak.
65
6. Enkele statistieken De door de Raad geformuleerde adviezen kunnen een antwoord zijn op een specifieke vraag. Ze kunnen ook op eigen initiatief (zgn. “projecten”) uitgebracht worden. De adviezen op aanvraag betreffen in een aantal gevallen specifieke producten of procedés, bijvoorbeeld de beoordeling van novel foods, voedingssupplementen, beroepsprocedures voor de biociden. De adviezen van de Raad kunnen ook nog openbaar of vertrouwelijk zijn (wat steeds het geval is voor de adviezen over specifieke producten of procedés) of ook nog openbaar gemaakt worden na een “embargo”-periode (dat is o.a. het geval bij de adviezen over ontwerpen van koninklijk besluit). In 2010 werden er 55 adviezen gevalideerd tegen 72 in 2009. In 2009 werden er een twintigtal vaccinatiefiches herzien, wat niet het geval was in 2010. De HGR registreerde daartegenover een grote toename van de aanvragen betreffende het domein van de voeding.
Cijfers 2010 Totaal aantal in 2010 uitgebrachte adviezen
55
Adviezen in antwoord op een aanvraag
14
Advies uit eigen initiatief (“projecten”)
12
Adviezen over specifieke producten / procedés
29
Grafiek 1 Aandeel van de verschillende adviessoorten
Adviezen in antwoord op een aanvraag 25% Adviezen over specifieke producten / procedés 53%
66
Advies uit eigen initiatief ("projecten”) 22%
Het aantal algemene aanvragen daalt sinds 2008 (28 in 2008, 22 in 2009 en slechts 14 in 2010). De HGR heeft ook veel minder projecten afgewerkt (van 29 in 2009 tot 12 in 2010). Het verschil ligt zoals hierboven vermeld in de 18 vaccinatiefiches. De aanvragen voor de producten in het domein van de voeding zijn daarentegen in stijgende lijn (12 in 2009, 26 in 2010). De spreiding per werkdomein voor het totaal van de adviezen en vervolgens per adviessoort:
Cijfers 2010 Domeinen
Totaal van adviezen
%
Geestelijke gezondheidszorg
2
4%
Fysische factoren
3
5%
Chemische factoren Voeding
3
5%
31
56%
Bloed
4
7%
Cellen, weefsels en organen
4
7%
Infectiebeheersing
2
4%
Vaccinatie
2
4%
Cosmetologie
2
4%
Varia
2
4%
Grafiek 2.1 tot 2.2 Spreiding van de grafieken per domein
Spreiding van de adviezen per domein in 2010
Total = 53
31
35 30
4%
25
4%
4% 4% 4%
5% 5%
Fysische factoren Chemische factoren
7%
Voeding
20
Bloed
7%
15 10
2
3
4
3
4
2
2
Cellen, weefsels en organen Infectiebeheersing
2
Vaccinatie Cosmetologie
5 0
Geestelijke gezondheidszorg
Geestelijke Fysische factoren gezondheidszorg
Chemische factoren
Voeding
Bloed
Cellen, weefsels Infectiebeheersing en organen
Vaccinatie
Cosmetologie
56%
Varia
67
Grafiek 2.3 tot 2.5 Spreiding van de adviezen op gewone aanvraag
Total = 14
4
4 3 3 2
2
2
2 1 1
0
Fysische factoren
Chemische factoren
Voeding
Bloed
Cellen, Cosmetologie w eefsels en organen
Spreiding van de adviezen op eigen initiatief (“project”) Total = 12
4
3 2
2
2
2
2
2
2
1
0
68
Geestelijke gezondheidszorg
Voeding
Bloed
Infectiebeheersing
Vaccinatie
Varia
Spreiding van de adviezen betreffende een specifiek product/procedé Total = 29 26 30 25 20 15 10
1
2
5 0
Fysische factoren
Chemische factoren
Voeding
Van de 55 uitgebrachte adviezen werden er slechts 33% gepubliceerd (hetzij 18 adviezen); 13% wacht op publicatie (voor het merendeel tot de bekendmaking van het koninklijk besluit); 55% van de adviezen van de Raad, hetzij 30 adviezen blijven vertrouwelijk. Meer dan de helft van de adviezen van de HGR wordt dus nooit gepubliceerd, omdat ze een specifiek product of procedé betreffen.
Grafiek 3 Openbaar
embargo
vertrouwelijk
35 30 25 20 26 15 10 5 0
1 1 Geestelijke gezondheidszorg
2
1 2
2 1
3
1 3
Fysische factoren
Chemische factoren
Voeding
Bloed
4 Cellen, w eefsels en organen
2
2
2
2
Infectiebeheersing
Vaccinatie
Cosmetologie
Varia
De adviesaanvragen kunnen afkomstig zijn van de ministers die de volksgezondheid en het leefmilieu onder hun bevoegdheid hebben, van hun administratie of van de gemachtigde agentschappen, zoals voorzien in het koninklijk besluit houdende oprichting van de Hoge Gezondheidsraad.
69
De spreiding van de aanvragen voor 2010:
Grafiek 4 Spreiding van de aanvragers voor de adviesaanvragen
5%
2% 2%
16%
Minister van Volksgezondheid
7% FOD VG - DG4 – Dier, plant en voeding FOD VG - Leefmilieu
5%
FAVV FANC FAGG Kamer van de vertegenwoordigers - Senaat 63%
Deze grafiek toont aan dat de meerderheid van de aanvragen afkomstig zijn van het Directoraat-Generaal “Dier, plant en voeding”. De aanvragen betreffen bovendien merendeels specifieke dossiers inzake novel foods, voedingssupplementen, het erkennen van mineraalwater, enz. Van de adviesaanvragen voor 2010 zijn 16% afkomstig van de voogdijminister. De gemiddelde tijdspanne om een advies uit te brengen bedroeg in 2010 292 kalenderdagen tegen 141 in 2009. In 2010 werden 8 zeer omvangrijke projecten gepubliceerd. Deze projecten nemen in het algemeen 2 à 3 jaar in beslag. Dit cijfer is uitsluitend informatief, aangezien de adviessoort (gewone aanvraag, aanvraag over een product / specifiek procedé, eigen initiatief), het aantal vergaderingen om het advies uit te werken, het aantal eraan meewerkende deskundigen, de omvang van de wetenschappelijke gegevens terzake, het algemene wordingsproces van het advies, het al dan niet beroep doen op een verslaggever van dossier tot dossier enorm kunnen verschillen.
70
7. Structuur van de HGR Bureau NEVE Jean, voorzitter BEELE Hilde, vice-voorzitter DE MOL Patrick, vice-voorzitter LAURENT Roxane, secretaris PAUWELS André, generaal coördinator PETERS Fabrice, wetenschappelijk coördinator
College ADANG Dirk BAUDOUX Etienne BEELE Hilde CELESTIN-WESTREICH Smadar DAUBE Georges DE BACKER Guy DE GUCHT Véronique DE HENAUW Stefaan WJ DE MOL Patrick DE SUTTER Petra DEMOULIN Vincent DENEYS Véronique ECTORS Nadine EGGERMONT Gilbert FABER Chantal GORDTS Bart HENS Luc JAMAR François MAES Annemarie MUYLLE Ludo
NEMERY DE BELLEVAUX Benoît NEVE Jean PAQUOT Michel PASSCHIER Willem Frederik PATESSON René PAULUS Patrick PELC Isidore SCIPPO Marie-Louise SIMON Anne SINDIC Marianne SION Jean-Paul VAN LAETHEM Yves VAN OYEN Herman VAN RANST Marc VANDERKELEN Alain VANSANT Margareta VERHAEGEN Jan VERSCHAEVE Luc VOLDERS Micheline
71
Benoemde experts
72
ADANG Dirk ANGENON Elyane BAATOUT Sarah BAUDOUX Etienne BAUTMANS Ivan BEELE Hilde BERTRAND Sophie BIELEN Didier BLUST Ronny BOSMANS Hilde BRASSEUR Daniel BROCHIER Bernard BUZIARSIST Jamila BYL Baudouin CARPENTIER Alain CARPENTIER Yvon CASTELAIN Philippe CELESTIN-WESTREICH Smadar CHRISTIAENS Geneviève CLAPUYT Philippe CLINQUART Antoine CORNU Olivier CORTEN Philippe COVENS Peter CRAS Patrick CRASSON Marion DANCKAERTS Marina DAUBE Georges DE BACKER Guy DE BOURDEAUDHUIJ Ilse DE COEN Wim DE GUCHT Véronique DE HENAUW Stefaan WJ DE MEULENAER Bruno DE MOL Jacques DE MOL Patrick DE PAEP Rudi DE SCHRIJVER Koen DE SCHRYVER Antoon DE SUTTER Petra DE THIBAULT DE BOESINGHE Leopold DE VOS Filip DE ZUTTER Lieven DEBOUTTE Dirk DECAT Gilbert DELFORGE Alain DELLOYE Christian
DELZENNE Nathalie DEMOULIN Vincent DENEYS Véronique DESTAIN Jacqueline ECTORS Nadine EGGERMONT Gilbert FABER Chantal FERRANT Augustin GEERAERD Annemie GERARD Michèle GLUPCZYNSKI Youri GORDTS Bart GOSSET Christiane GOUBAU Patrick GUILLAUME Michèle GUNS Johan GUSTIN Pascal HALLEZ Serge HARDEMAN Frank HEINEN Ernst HENS Luc HEYNDRICKX Marc HEYRMAN Jan HOET Perrine HOLSBEEK Ludo HOORNAERT Marie-Thérèse HOPPENBROUWERS Karel HOUF Kurt HOYOUX Claire IEVEN Greet JACQUET Paul JAMAR Franc¸ois JANSSEN Colin JANSSENS Herwig JORIS Jean-Paul KITTEL France KORNREICH Charles LAGROU Katrien LAMBERMONT Micheline LATINNE Dominique LEVY Jack LISMONT Daniel LISON Dominique LOOS Mark MACQUET Claude MAES Annemarie MAGEROTTE Ghislain MAGHUIN-ROGISTER Guy
MAHILLON Jacques MASSCHELEIN Raphael MELIN Pierrette MERTENS John MUTSERS Jacques MUYLLE Ludo NEMERY DE BELLEVAUX Benoit NEVE Jean PAQUOT Michel PAQUOT Nicolas PASSCHIER Willem Frederik PASTORET Paul-Pierre PATESSON René PAULUS Patrick PEETERMANS Willy PELC Isidore PEVERNAGIE Dirk PIERARD Denis PIRNAY Jean-Paul POTVLIEGE Catherine PUSSEMIER Luc QUOILIN Sophie RIGO Jacques ROMBAUT Bartholomeus SCHETGEN Marco SCHOETERS Greet SCHOTTE Christiaan SCHUERMANS Annette SCIPPO Marie-Louise SIMON Anne SINDIC Marianne SION Jean-Paul SMAGGHE Guy SMEETS Peter SOKAL Etienne SONCK Michel SPAPEN Patrick STEURBAUT Walter STEVENS Wim STOCKBROECKX Benoît STRUELENS Lara SWENNEN Béatrice SYMOENS Francoise TABAK Marc TACK Denis TAMINIAU Patricia THIERENS Hubert THIRY Etienne
THOMAS Isabelle TIMMERMANS Jean-Pierre TOUNGOUZ NEVESSIGNSKY Michel TYTGAT Jan UYTTENDAELE Mieke VAN BOGAERT Martine VAN CAMP John VAN DAMME Pierre VAN DE VYVER Nathalie VAN DEN BOGAERT Walter VAN DEN BROUCKE Stephan VAN DER ELST Josiane VAN EIJKEREN Marc VAN GAAL Luc VAN GEYT Caroline VAN GOMPEL Alfons VAN GOOL Stefaan VAN LAETHEM Yves VAN LAREBEKEARSCHODT Nicolas VAN MAELE-FABRY Geneviève VAN OYEN Herman VAN RANST Marc VAN RIET Ivan VANDE PUTTE Maria VANDEKERCKHOVE Bart VANDENPLAS Yvan VANDERKELEN Alain VANDERSTRAETEN Jacques VANHAECKE Tamara VANHAVERE Filip VANHOOREN Hadewijch VANMARCKE Hans VANSANT Margareta VERBANCK Paul VERBEKEN Gilbert VERHAEGEN Jan VERSCHAEVE Luc VERSCHRAEGEN Gerda VEULEMANS Hendrik VINCK Bart VINCK Jan VLEMINCKX Christiane VLEUGELS Arthur VOLDERS Micheline
Wetenschappelijk secretariaat • BALTES Muriel • CAUWERTS Katty • DE MOOR Annelies • DUBOIS Jean-Jacques • GERARD Sylvie • HÜBNER Roland • JADOUL Eric • PEETERS Fabrice • PIRONNET Anne-Madeleine • ULENS Michèle Kwaliteit • EVERAERT Sandrine (Quality manager) Administratief secretariaat • COPPIETERS-AMEYE Koenraad • DE VOS Nicole • DUMOULIN Julie • GENETTE Julien • HUART Patrice • MARJAUX Diane • VAN BAEL Diane • VANDERKELEN Lutgarde Vertaalteam • CLERINX Marc • DECEUNINCK Mariebelle • HANTSON Evelyn • PLAS Anne-Marie Budgettair correspondent • LAURENT Roxane a.i. Publicatie- en communicatieteam • DEHAUT Philippe • RIGNANESE Michele • WINDEY Karen a.i. Internationale relaties • VAN HOOF Ellen
73
..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... .....................................................................................................................................
..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... .....................................................................................................................................
..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... ..................................................................................................................................... .....................................................................................................................................
Hoge Gezondheidsraad rue de l’Autonomie, 4 1070 Bruxelles www.health.fgov.be/CSS_HGR
Activiteiten verslag
www.hgr-css.be
