Het ontwerp van de IQC
Eén voor allen, allen voor één
De drie musketiers van Alexandre Dumas Alexandre Dumas (1802 – 1870), Frans schrijver van onder andere De Drie Musketiers en De Graaf van Monte-Cristo Geschreven in 1844, 8 delen, gebaseerd op de memoires van d’Artagnan De roman speelt zich af rond 1627, ten tijde van kardinaal Richelieu en koning Lodewijk XIII. De drie musketiers (eregarde voor de Franse koning in de 17e eeuw) zijn Athos, Porthos en Aramis. De vierde musketier was D’ Artagnan Kardinaal Richelieu
Analytical system/procedures Kritische parameters Precisie / juistheid
Ontwerp van de IQC Gebruik van bewakingsregels Kwaliteitsdoelen Klinische beslisregels Biologische variatie State of the art
Design of IQC
TEa VC analytsch Bias = 0 Controle regels Sigma Westgard advisor
>6
4-6
3-4
<3
Ontwerp van de IQC
VC analytisch / bias
TE allowable
Sigma metrics
Sigma = ( TEa - | bias | ) / VC analytical
Wat te doen in het geval van meerdere analysesystemen ? Samenwerkingsverbanden Meerdere lokaties Meerdere analysesystemen per lokatie
Een voor allen, allen voor Een Dagblad van het Noorden DVHN | Gepubliceerd op 23 mei 2013, 16:57 RODEN - Het dorp Een liet zich woensdagavond tijdens de raadscommissievergadering van Noordenveld niet onbetuigd. De Eeners willen dat er al bij de behandeling van de voorjaarsnota een klap op het plan van de bouw van een multifunctionele accommodatie in Een wordt gegeven. B en W zien de bouw ervan wel zitten, maar willen pas eind dit jaar een besluit nemen, op een moment dat duidelijk is dat de christelijke en openbare basisschool daadwerkelijk opgaan in een samenwerkingsschool. Want dat is vereiste voor het college. Wisse Hummel uit Een: "Het plan houdt meer in dan een businessplan met minnen en plussen. Het gaat om gemeenschapsgevoel. Dit is een kwestie van: één voor allen en allen voor Een. Daarna kregen de commissieleden en collegeleden een tegel met deze tekst, bekend van de roman De drie musketiers. "Om in de wc of in de keuken te hangen. Dan kunnen jullie er goed over nadenken."
Systeemdenken Deming en Ackoff zijn de grondleggers van het systeemdenken. Zij laten ons zien dat het geheel van delen een ander gedrag en andere eigenschappen kan hebben dan de afzonderlijke onderdelen zelf. Dit komt omdat elk onderdeel reageert op de ander. Wijzig je een onderdeel, dan treden er ook veranderingen op in de andere onderdelen. Kwaliteitsverbetering moet gericht worden op beter laten aansluiten van het systeem op de doelstelling, niet alleen op het herstellen van het defecte onderdeel. “Use data to understand system performance in place of opinions and custom”
Ingewikkeld versus Complex Een interessante benadering om systemen te begrijpen is om het verschil tussen ingewikkeld en complex te beschouwen. Een auto is een voorbeeld van een ingewikkeld systeem; het heeft vele onderdelen en interacties, die, behalve door een ingenieur, niet gemakkelijk worden begrepen. Maar een ingewikkeld apparaat is uiteindelijk te begrijpen en voorspelbaar. Ingewikkeld wordt complex als mensen onderdeel van een systeem worden, omdat het gedrag van mensen onvoorspelbaar is. De output van een complex systeem dat uit een auto en zijn bestuurder bestaat is nooit volledig voorspelbaar.
Deskundige Automonteur Proces operator
Machine Auto Analytisch proces
Gebruiker Chauffeur Analytische medewerker
Utrecht Leidsche Rijn
Tiel Nieuwegein
Locatie Leidsche Rijn
Locatie Nieuwegein
De beide locatie hebben een identieke wagenpark voor chemie / immunochemie hemocytometrie hemostase onderzoek bloedgasmetingen Beide locatie onder dezelfde accreditatie Personeel rouleert over de locaties Identieke software voor beheer van documenten SOP's en procudures Laboratorium Informatie Systeem Voorraadbeheer Kwaliteitsbewaking IQC en EQC
Sigma metrics wordt toegepast voor:
Verificatie/validatie van analytische procedures Het ontwerpen van de IQC per analytische procedure Beoordeling van de analytische procudures
Het systeem: 2 x COBAS 6000 (CE) 1 x COBAS 6000 (CEE) 1 x COBAS 500c
Zelfde lot reagens / calibrator / controlematerialen Calibratiestatus identiek Instellingen van de controlekaarten: Een enkel gemiddelde en bijbehorende sd Gemiddelde is berekend over een lange periode
IJzer in plasma periode 1-11-2012 tot 15-03-2013 target mean= target sd = target CV = Aantal = Period mean= Period sd = Period CV (%) TEa (%) period bias periode bias (%) periode sigma (zonder bias) periode sigma (met bias) sigma metrics daling (%) CVi CVb 0,33 CVi
ALL 15,10 µmol/liter 0,40 µmol/liter 2,6 %
Cobas1
Cobas2
Cobas3
Cobas4
294 15,10 µmol/liter 0,38 µmol/liter 2,5 % 30,7 %
75 15,19 0,41 2,7
76 15,23 0,37 2,4
77 14,99 0,31 2,1
66 14,98 0,36 2,4
0,09 0,60 11,5 11,2 2,0
0,13 0,87 12,6 12,3 2,8
-0,12 -0,77 14,7 14,4 2,5
-0,12 -0,79 12,8 12,4 2,6
12,2 12,2 0,0 26,5 % 23,2 % 8,8 %
IJzer in plasma periode 1-11-2012 tot 15-03-2013
Referentie interval : 10 – 30 µmol/liter
0,33 VCwithin
4 sdanal
TEa
Natrium in plasma periode 1-11-2012 tot 15-03-2013 target mean= target sd = target CV = Aantal = Period mean= Period sd = Period CV (%) TEa (%) period bias periode bias (%) periode sigma (zonder bias) periode sigma (met bias) sigma metrics daling (%) CVi CVb 0,33 CVi
ALL 154,56 mmol/liter 1,55 mmol/liter 1,0 % 1077 154,56 mmol/liter 1,46 mmol/liter 0,94 % 0,88 %
0,9 0,9 0 0,9 % 1,0 % 0,3 %
Cobas1
Cobas2
Cobas3
Cobas4
286 154,57 1,53 0,99
286 154,57 1,55 1,00
264 154,37 1,44 0,93
241 154,54 1,07 0,69
-0,11 -0,07 0,9 0,8 8
-0,11 -0,07 0,9 0,8 8
-0,30 -0,20 0,9 0,7 22
-0,13 -0,08 1,3 1,2 10
Natrium in plasma periode 1-11-2012 tot 15-03-2013
0,33 VCwithin
2 sdanal
TEa
Kreatinine in plasma periode 1-11-2012 tot 15-03-2013 target mean= target sd = target CV = All instruments mean = Aantal = Period mean= Period sd = Period CV (%) TEa (%) period bias periode bias (%) periode sigma (zonder bias) periode sigma (met bias) sigma metrics daling (%) CVi CVb 0,33 CVi
ALL 81,13 1,5 1,8 SYS T 226 81,13 1,45 1,8 8,9 0,00 0,0 5,0 5,0 0,0 6 14,7 2
Cobas1
Cobas2
Cobas3
Cobas4
SYS 1 57 81,11 1,88 2,3 8,9 -0,02 0,0 3,8 3,7 0,0
SYS 2 58 81,02 1,36 1,7 8,9 -0,11 -0,1 5,3 5,2 0,1
SYS 3 54 80,80 1,25 1,5 8,9 -0,33 -0,4 5,8 5,5 0,3
SYS 4 57 81,33 1,17 1,4 8,9 0,20 0,3 6,2 6,0 0,2
Kreatinine in plasma periode 1-11-2012 tot 15-03-2013
0,33 VCwithin
3 sdanal
TEa
Bij “wereldklasse”testen met Sigma >6: Uiterste bewakingslijn op 4 sd Indien 4 sd > 0,33 VCi wordt de uiterste bewakingslijn 0,33 VC
Bij een score hoort het analytische proces bekend te zijn Bij een wijziging in het proces wordt de sigma waarde opnieuw berekend
Analytisch proces : meerdere analyzers, beschouwd als een systeem. “Het mag voor de patient (klant) niet uitmaken in het uiteindelijke antwoord met welke automaat zijn onderzoeksresultaat is verkregen” Bij de bewaking van een enkele analytische procedure op meerdere analyzers kan worden uitgegaan van een gemiddelde van een controle level welke is opgebouwd uit alle controle resultaten van de afzonderlijk analyzers voor dat level. Van afzonderlijke analyzers dienen analytische procedures met een hoge sigma waarde, onderling bewaakt te worden op maximale bias ten opzichte van de virtuele analyzer door een extra bewakingsregel. Meer variabelen binnen een (analytisch) proces leidt tot grotere spreiding in de resultaten en derhalve een verlaging van de sigma score met als gevolg een “zwaardere” bewaking.
Vragen ?
