Herziening van de vertaling van de QRD-template

Herziening van de vertaling van de QRD-template

Deelrapport voortkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters

15 januari 2009 Dr. Leo Lentz – UiL-OTS Universiteit Utrecht Dr. Henk Pander Maat – UiL-OTS Universiteit Utrecht Drs. Simon Andriesen – MediLingua

1

Toelichting op de werkwijze bij de vertaling We zijn uitgegaan van het Nederlandse QRD template, Versie 7.2, 10/2006 Rev.1 07/2008 Bij onze nieuwe vertaling staan de volgende uitgangspunten voorop: 1. Het template moet de begrijpelijkheid van de bijsluiter bevorderen; het perspectief van de alledaagse lezer zonder specifieke voorkennis staat dus voorop; 2. Het template moet zeker ook de vindbaarheid van informatie in de bijsluiter verbeteren; dat betekent dat kopjes de juiste verwachting moeten wekken ten aanzien van de inhoud; 3. Het template moet een adequate weergave zijn van het Engelse template; dat betekent dat de bedoeling van dat template zo goed mogelijk moet worden weergegeven in de vertaling. In vertaalkundige termen: de doeltekst staat centraal en niet de brontekst. In de huidige vertaling lijkt de brontekst centraal te staan. Deze uitgangspunten kunnen soms met elkaar in conflict komen. Wanneer dat het geval is, zoeken we de randen van de vertaalruimte op ten behoeve van de begrijpelijkheid en de vindbaarheid. Dit betekent dat we het template zo getrouw mogelijk moeten volgen, met als hoofddoel de begrijpelijkheid en de vindbaarheid te bevorderen. Op een beperkt aantal plaatsen is verzoening van de eerste twee uitgangspunten en het derde uitgangspunt onmogelijk. Als dat het geval is, kiezen we voor een getrouwe vertaling ten koste van de eerste twee uitgangspunten. Op die onderdelen is een meer fundamentele discussie over het Europese template zeer wenselijk. Hieronder nemen we de vertaling stap voor stap door. Telkens wordt eerst de oorspronkelijke tekst weergegeven, in het volgende blok ons revisievoorstel (afgedrukt in Arial-letter) en daaronder de toelichting op die revisie.

2

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER {(Fantasie)naam sterkte farmaceutische vorm} {Werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en)}

Informatie voor gebruikers {Handelsnaam, sterkte, farmaceutische vorm} Werkzame stoffen: {naam}

Vermijd het overvloedige gebruik van haakjes in woorden, zoals in “werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) en “gebruik(st)er”. De oplossing voor het differentiëren naar geslacht is de meervoudsvorm: gebruikers. Een lidwoord is niet nodig. Vertaal “invented name” niet met “fantasienaam” maar gewoon met “naam”, want elke naam is ooit “invented”. Bij de bestanddelen kan gewoon een meervoud staan. Dat levert geen probleem op als er maar één werkzaam bestanddeel is. Het sjabloon wordt duidelijker als het afdwingt dat er na de aanduiding “werkzame bestanddelen” namen genoemd worden van die bestanddelen. In nader overleg met het CBG is gekozen voor het eenvoudiger woord: stoffen. Komma’s toegevoegd.

3

van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw <arts> . Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw <arts> .>

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan uw arts of apotheker. < - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. > Krijgt u erge last van een van de bijwerkingen die in hoofdstuk 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Innemen of gebruiken mogen in het Nederlands weggelaten worden. “zorgvuldig” is voorop geplaatst en “door” is weggelaten, omdat doorlezen juist iets vluchtigs suggereert. Verder zijn zinnen vereenvoudigd. De tweede zin is beknopter: -“het kan nodig zijn om” > “misschien” De twee laatste zinnen zijn uit elkaar gehaald en de eerste is van een vraagteken voorzien. Wij begrijpen niet goed waarom de arts en de apotheker tussen haken staan, inclusief het woordje “of”. Als er gewoon “arts of apotheker” staat, dan begrijpt de lezer dat hij degene kiest die op dat moment relevant is. Die formule is in alle gevallen zinnig. De condities bij het laatste liggende streepje zijn nu als conditionele vragen geformuleerd, waardoor het lezersperspectief sterker op de voorgrond staat. De twee condities zijn in twee aparte korte zinnen geplaatst, hetgeen de onthoudbaarheid vermoedelijk bevordert. Duidelijker is nu dat dit twee aparte mogelijke situaties zijn. Het hadden ook twee aparte liggende streepjes kunnen zijn. En het allerbest zou zijn om alle informatie in deze passage die met de arts of apotheker te maken heeft elkaar te zetten. De volgorde zou dan zijn: 1) ernstige bijwerking? 2) onbekende bijwerking? 3) nog andere vragen? Die ingreep hebben we hier niet uitgevoerd. Een ander punt is dat hier sprake is van bijwerkingen, waarover nog niks is gezegd. Vandaar de verwijzing naar paragraaf 4, waar de lezer die bijwerkingen kan vinden. Het CBG heeft opgemerkt dat er ook wel elders bijwerkingen genoemd staan. Dat is waar, maar de kernparagraaf over bijwerkingen is toch paragraaf 4. Vandaar deze verwijzing.

4

om een goed resultaat te bereiken. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Raadpleeg een arts als uw verschijnselen verergeren of niet verbeteren . Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw <arts> .>

Dit geneesmiddel kunt u zonder recept krijgen. Ga er zorgvuldig mee om, dan bereikt u het beste resultaat. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Raadpleeg dan uw arts of apotheker. Gaat de klacht niet over? Of wordt uw klacht zelfs erger? Raadpleeg dan uw arts. Krijgt u erge last van een van de bijwerkingen die in hoofdstuk 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De zin onder het vette gedeelte: Deze zin bevat erg weinig informatie, maar kan helaas niet worden weggelaten. De tegenstelling achter desondanks is onduidelijk. Daarom is dit verbindingswoord weggelaten. Derde liggende streepje: Hier was een erg slechte vertaling: er is sprake van een optie waarin verschijnselen beter worden. Dat is onzin. De verschijnselen worden niet beter. Bovendien is die term erg omslachtig. Het gaat toch altijd om een medische klacht waarvoor het geneesmiddel wordt gebruikt. Verder is hier weer gebruik gemaakt van de conditionele vraag in plaats van de conditionele bijzin. En de beide condities zijn weer uiteengelegd in twee aparte zinnen. De verplaatsing van 8 dagen naar voren is gemotiveerd door reacties uit lezersonderzoek. Vierde liggende streepje: We verwijzen met het meest gebruikelijke woord hoofdstuk naar een ander deel van de bijsluiter.

5

In deze bijsluiter: 1. Wat is X en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u X 3. Hoe wordt X 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u X 6. Aanvullende informatie

Inhoud 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie

“In deze bijsluiter” is een vreemd kopje voor een inhoudsopgave. De standaardkop is “Inhoud”. Merkwaardig is dat de inhoud eigenlijk midden in de tekst staat. Daar valt hij minder goed op dan bovenaan het document, wat natuurlijk de conventionele plaats is. De toelichting op gewijzigde kopjes volgt verderop bij de bespreking van elke aparte sectie.

6

1. WAT IS X EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

1.

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wij wachten hier nog op suggesties van het CBG.

Dit kopje is in het Engels een mededelende zin. De Nederlandse vertaling had de vraagvorm, maar niet het bijbehorende vraagteken. Dat is nu toegevoegd. Het kopje kan zuiniger: “Waarvoor wordt X gebruikt?” Volgens ons is dat duidelijker. Het element “Wat is X” voegt niks toe, omdat de lezer daar geen zinvolle vraag mee kan verbinden. X is een geneesmiddel voor zijn kwaal. Tot welke farmaceutische groep het middel behoort, kan heel goed onder het door ons voorgesteld kopje verteld worden. De nieuwste uitgave van het boek van Sless (2006), Writing about medicines for people, bevat het advies om de merknaam niet overvloedig in de tekst te gebruiken. Vaak is dat een moeilijk woord. Daarmee wordt de leesbaarheid verminderd en de scanbaarheid van kopjes gaat achteruit. Soms bevat de merknaam bijzonder lange aanduidingen, waardoor echt onleesbare tekst ontstaat. Wij hebben dit advies zoveel mogelijk opgevolgd. In plaats van X gebruiken wij dit middel. Daarmee wordt dit geneesmiddel bedoeld, maar dat wordt in regel 11 en 15 al gebruikt. Dus dat spreekt vanzelf. Met alleen middel twijfelt niemand eraan dat hiermee het geneesmiddel wordt bedoeld. De term “diagnostisch gebruik” is voor laag geletterden niet begrijpelijk. We hebben geprobeerd de essentie in deze vertaling weer te geven. De diagnose kan ook bedoeld zijn om een bepaalde bloedwaarde te meten, zonder dat er direct sprake is van een ziekte. Daarom hebben we uiteindelijk gekozen voor een ruimere omschrijving, waarin het onderzoek centraal staat.

7

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U X



2.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? <…>

Zowel de Engelse kop als de vertaling zijn onbevredigend. Opmerkelijk is de vrijheid die is genomen in de Nederlandse vertaling: “Before you <use> X” is vertaald met: “Wat u moet weten voordat u X …..” Misschien is die genomen vrijheid een indicatie van het probleem dat toen al gevoeld werd: de lezer wordt immers aan het begin aangeraden de hele bijsluiter te lezen voor het gebruik. En nu is er één specifieke paragraaf die moet worden gelezen voor het gebruik. De rest hoeft dan toch niet vooraf gelezen te worden? Of moet men de rest wel lezen, maar hoeft men niet te weten wat daar in staat? Het kopje stuurt de lezer op geen enkele manier naar te verwachten inhoudselementen. De vindbaarheid van informatie wordt door dit kopje belemmerd. In de Engelse toelichting op deze paragraaf staat dat hij bedoeld is voor specifieke groepen patiënten, zoals kinderen en ouderen, en mensen met nier- of leverproblemen. De strekking van de paragraaf lijkt daarmee waarschuwend te zijn. Het doel lijkt specifieke groepen gebruikers te wijzen op risico’s die speciaal voor hen gelden. De subkopjes wijzen daar ook op. We moeten dus zoeken naar een kopje dat die strekking van het templatekopje zo goed mogelijk weergeeft: een zo getrouw mogelijke weergave van het kopje dat zo goed mogelijk stuurt naar een overkoepelend thema van de subkopjes. Toch wijzen die subkopjes niet alleen naar specifieke groepen, gezien het thema van de rijvaardigheid en de inname met voedsel en drank. Ook hier is echter sprake van waarschuwingen (pas op als u moet rijden, als u andere medicijnen gebruikt en als u gewend bent alcohol te drinken). Het waarschuwende karakter lijkt dus centraal te staan. Dat is vermoedelijk ook bedoeld met de vertaling “Wat u moet weten voordat….” Dit waarschuwende karakter willen we tot uitdrukking laten komen met “Pas op”. Het kopje wordt dan: “Pas op met het gebruik van X!”. Daarmee wordt geen onrecht aangedaan aan de strekking van “Before you take x”, wordt het waarschuwende karakter beter geëxpliciteerd en is een dekking gevonden voor alle subkopjes. Bovendien is dit een zeer gangbaar kopjes in handleidingen en gebruiksaanwijzingen bij alledaagse producten. Denkbaar is een alinea onder dit kopje met de volgende informatie: Elk geneesmiddel wordt uitvoerig getest voordat het wordt goedgekeurd. Tijdens die tests wordt soms duidelijk dat bepaalde groepen patiënten het middel niet mogen gebruiken of er extra voorzichtig mee moeten zijn. Het subkopje is volgens het template gereserveerd voor contra-indicaties. Dat levert een probleem op met de vindbaarheid, omdat lezers die willen nagaan of ouderen, zwangeren en kinderen het middel mogen gebruiken onder dit kopje gaan zoeken. Het template verbiedt die informatie hier te presenteren. Een tweede probleem is dat het kopje grammaticaal gezien de aanloop is naar een opsomming en dus een eenheid moet vormen met alle volgende zinnen. Dat levert problemen op die vermeden kunnen worden door het kopje in vragende vorm te presenteren. Daarmee wordt het kopje duidelijker, hoewel het bovenstaande probleem onverminderd blijft bestaan. 8

De term allergisch komt op het Internet 6.5 zo vaak voor als overgevoelig. Dat betekent dat langzamerhand de vakterm alledaags is geworden en dus niet toegelicht hoeft te worden. Het onderscheid tussen werkzame bestanddelen en bestanddelen is voor de allergische patiënt irrelevant. Die moet het middel in beide gevallen niet gebruiken. Wij geven echter de voorkeur aan twee meer gebruikelijke termen: stoffen en ingrediënten. We hebben de tweede term direct laten volgen op de zin waarin sprake is van stoffen die in dit geneesmiddel zitten, zodat duidelijk is dat dit de betekenis is van het woord ingrediënt. De verwijzing naar de lijst met ingrediënten helpt de lezer relevante informatie sneller te vinden. Het template verplicht de schrijver elke conditie met “- als” te beginnen. Dat is een onnodige taalkundige restrictie die de leesbaarheid niet bevordert. Hij dwingt een aanspreking af (“Als u veel alcohol drinkt”), die soms onwenselijk is. Dan is het beter om te zeggen: Mensen die aan alcohol verslaafd zijn, moeten …. Het template lijkt nu af te dwingen dat soms met ”als” en dan weer met “wanneer” een conditie moet worden ingeleid. Dat is overbodig als het gaat om leesbaarheid. Vooral bij lange opsommingen leidt de dwang die van dit kopje uitgaat tot onmogelijke constructies. Het CBG accepteert in die gevallen doorgaans al een afwijking van dat format.

Wees extra voorzichtig met X <wanneer ...>

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Lezers hebben moeite met dit kopje “Wees extra voorzichtig” omdat het een onduidelijk handelingsadvies is. Wat moet je dan doen? Tot welke actie moet dit advies leiden? Denkbaar is het advies: Heeft uw arts hier niet met u over gesproken? Neem dan contact met hem of haar op. Een algemeen template-probleem is dat lezers hier informatie verwachten over bijvoorbeeld zwangerschap, borstvoeding en autorijden. Ook in deze passage is het onnodig om een specifieke taalkundige vorm van de opsomming af te dwingen met als of wanneer.

9

met andere geneesmiddelen als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.>

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Het kopje is in de vragende vorm gepresenteerd, waardoor de lezer hier sneller relevante informatie zal vinden. En de formulering is veel directer en eenvoudiger geworden. De een na laatste zin is in het Nederlands ongrammaticaal. Het werkwoord vertellen dwingt een object af, en dat ontbreekt nu. Wanneer we als door dat vervangen is dit probleem opgelost. Door de vragende vorm van het kopje is dit goed mogelijk, omdat de tekst alleen relevant is voor lezers die deze vraag bevestigend beantwoorden.

van X met voedsel en drank

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Ook het kopje over voedsel en drank is zeer problematisch. Eén probleem is dat lezers hier informatie verwachten over het geneesmiddel en de maaltijd (moet ik het middel voor of na de maaltijd nemen?). Een ander probleem is dat het woord drank een sterke associatie met alcohol oproept, terwijl ook melk of grapefruitsap bijvoorbeeld hier een relevant thema is. In het algemeen wekt het kopje niet de juiste verwachting op dat het hier gaat om interacties tussen het geneesmiddel en voedingsmiddelen. Lezers in tests denken dat hier de inname-instructie volgt. De correcte betekenis hebben we benadrukt met onze vertaling. Het is een vrije vertaling, die precies uitdrukt wat er met het kopje in het Europese template bedoeld wordt. Dat het gaat om eten en drinken tijdens het gebruik van dit middel hoeft niet te worden toegevoegd: dat is bij de andere kopjes in dit hoofdstuk ook telkens zo, zoals ‘zwangerschap en borstvoeding’.

10

Zwangerschap en borstvoeding om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.>

Zwangerschap en borstvoeding <Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.>

Het kopje zwangerschap en borstvoeding is op zichzelf wel duidelijk, maar lezers verwachten deze informatie te vinden onder eerdere kopjes (zie hierboven). Een oplossing zou zijn om dit kopje optioneel te maken en toe te staan dat die informatie aldaar gepresenteerd wordt. Als zwangeren het middel niet mogen gebruiken, dan zou geadviseerd moeten worden om dat ook te zeggen onder “Wanneer mag u X niet gebruiken”. De vertaling van de eerste zin in het Nederlands veronachtzaamt any in de Engelse tekst. Dat hebben we opgelost door te spreken over geneesmiddelen in het algemeen. We hebben een inleidende vraagzin geformuleerd die een brug slaat tussen het kopje en het advies. Een alternatief zou zijn het kopje in vragende vorm te presenteren. Dan kan de tekst beperkt worden tot het advies. In deze passage ontbreekt het perspectief van de vrouw die zwanger wil worden. Dat probleem hebben we ook aangepakt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines .>

Rijvaardigheid en het gebruik van machines .> .>

Driving is in ons voorstel vertaald als een auto of een ander voertuig besturen. Dit omdat het advies niet beperkt is tot auto’s. Hoever het begrip ‘voertuig’ reikt, staat ter discussie. Vrachtauto’s, motoren en scooters zullen veel lezers er wel onder vatten. Over fietsen valt te twisten, terwijl die er wellicht wel bij zouden moeten. Ook de term rijvaardigheid in de kop neigt ertoe zich te beperken tot die voertuigen waarvoor je een rij-examen moet doen, en daar hoort de fiets niet bij. Een ruimere term dan voertuig kennen we echter niet. Het gebruik van machines is nogal ruim. Mag een nietmachine ook niet gehanteerd worden? De term gereedschap leidt tot hetzelfde probleem. Voor de vlinderliefhebber is de microscoop gereedschap, en die kan toch zonder problemen gebruikt worden. De Engelse tekst met any tools versterkt dat interpretatieprobleem. Wij denken dus dat het verbod eigenlijk te strikt is, maar gaan daar in onze vertaling aan voorbij. Door de machines voorop te plaatsen verwachten we dat de interpretatie van gereedschap meer tot associaties met cirkelzagen en boormachines leidt dan tot nietmachines en microscopen. Een meer algemene toelichting zou in het template beter op zijn plaats zijn. In die toelichting zou uitgelegd moeten worden dat het geneesmiddel de concentratie of de handelingsbekwaamheid beïnvloedt en dat daarom voorzichtigheid geboden is. Wanneer de twee adviezen (dat over rijden en dat over machines) dezelfde motivatie krijgen na omdat, is het beter om ze samen te nemen: Bestuur geen auto of ander voertuig, en gebruik ook geen machines of gereedschap. Daarna kan dan de toelichting volgen. 11

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van X

Ingrediënten waar u rekening mee moet houden

De titel Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van x is zeer problematisch en leidt bij tests tot verwarring bij lezers. De kwalificatie belangrijke informatie suggereert ten onrechte dat deze paragraaf veel belangrijker is dan de overige. De lezer weet niet wat hij hier moet verwachten. Over allergische reacties heeft hij hierboven al gelezen en effecten op de foetus, baby en het eigen gedrag zijn ook al beschreven. De titel hoort te verwijzen naar effecten van niet-werkzame bestanddelen, maar dat onderscheid is voor de lezer moeilijk en doorgaans niet relevant. Wij zouden deze paragraaf het liefst zien verdwijnen en de relevante informatie elders onderbrengen. Maar als we binnen het template proberen te blijven, dan zou een betere vertaling zijn: Ingrediënten waar u rekening mee moet houden. Deze titel bevestigt het idee dat de bovenstaande paragrafen ook gaan over effecten, en markeert een soort overig zoals we dat vaker aan het eind van opsommingen tegenkomen.

12

3.

HOE WORDT X

van X nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw <arts> >.

3.

Hoe gebruikt u dit middel?



De vertaling van How to take X met een passief Hoe wordt X ingenomen (en zonder vraagteken) is problematisch omdat het lezersperspectief verdwijnt. Wij prefereren Hoe gebruikt u x? Waarin een duidelijke vraag is geformuleerd, met een vraagteken en waarin de lezer wordt aangesproken. De optie innemen is hier weggelaten ter wille van de helderheid van de titel. Semantisch gezien is innemen een specifiek type gebruik. De zin “hij gebruikt te veel alcohol” maakt duidelijk dat drinken/innemen heel goed als een vorm van gebruik gezien kunnen worden. En de zin “zij gebruikt al jaren de pil” laat zien dat ook het innemen van tabletten in het dagelijks taalgebruik gezien wordt als een vorm van gebruiken. Innemen is dus overbodig. Wij kiezen in de eerste zin voor een meer letterlijke vertaling van het template, met gebruik van altijd dat is weggelaten in het Nederlandse template. Maar we voegen de apotheker in dezelfde zin toe: Gebruik x altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld, zoals overal elders in de tekst ook gebeurt. Bovendien ontvangen veel patiënten een toelichting op het gebruik in de apotheek. De volgende zin hebben we opgeknipt in een vraag en een instructie. Twijfelt u over het juiste gebruik? Raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Wat u moet doen als u meer van X heeft dan u zou mogen

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

De kop is vertaald in de bekende vraagvorm. En opnieuw is gebruikt de default term. Maar de kop is kernachtiger vertaald met het zwaartepunt voorop: te veel (en in de volgende kop vergeten).

13

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten X <dosis> <…> in te halen.>

Bent u vergeten X te gebruiken?

Ook deze kop is in vraagvorm en kernachtiger geformuleerd.

Als u stopt met het van X van dit geneesmiddel, vraag dan uw <arts> .>

Wilt u stoppen?

Deze kop over het stoppen is veel beknopter geformuleerd. De zin onder de kop achten we hier overbodig, maar het template stelt hem verplicht. We hebben hem, zoals elders, gesplitst in vraagvorm en advies.

14

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan X bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw <arts> .

4.

Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan X bijwerkingen hebben, al heeft niet iedereen daar last van. Heeft u erge last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Deze passage is wat eenvoudiger geherformuleerd: veroorzaken is vervangen door hebben en het tweede deel van de zin is wat dichter bij het Engels gebleven. Over “arts of apotheker” hebben we hierboven al een toelichting gegeven.

15

5.

HOE BEWAART U X

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik X niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op <de doos><de fles><…>

5.

Hoe bewaart u dit middel?

Zorg dat kinderen niet bij dit middel kunnen komen. Gebruik dit middel niet meer na de vervaldatum. Die is te vinden op <de doos> <de fles> <…> na {afkorting voor vervaldatum}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de vervaldatum. <Spoel of gooi geneesmiddelen niet weg. Breng ongebruikte geneesmiddelen terug naar uw apotheek of doe ze in de chemobak. Dan worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.>

Een vraagteken is toegevoegd aan het kopje. Het advies is directer en beknopter geformuleerd: zorg dat kinderen niet bij het geneesmiddel kunnen komen. Het element out of sight is problematisch: als de ouder het geneesmiddel toedient aan het kind, dan is het vermoedelijk niet meer out of sight. En de constructie buiten het bereik is minder alledaags dan het voorgestelde alternatief. Het woord datum verwijst voor de lezer naar dag/maand/jaar. Op de doos staat alleen maand/jaar. Dat kan verwarring veroorzaken. Vandaar een kleine revisie plus een meer direct geformuleerd gedragsadvies. De weggooi instructie is met een imperatief geformuleerd. De instructie om de apotheker een vraag te stellen is geherformuleerd in een meer praktische suggestie: breng oude medicijnen terug naar de apotheek of doe ze in de chemobak. De zin over de maatregelen (welke maatregelen?) is eenvoudiger geherformuleerd met een meer praktische insteek: dan worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. Onduidelijk is waarom deze passage optioneel is.

16

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat X -

6.

De (Het) werkza(a)m(e) bestandde(e)l(en) is (zijn)… De (Het) andere bestandde(e)l(en) is (zijn)…

Aanvullende informatie

Ingrediënten <- De werkzame ingrediënten zijn …> <- Het werkzame ingrediënt is …> <- De andere ingrediënten zijn …> <- Het andere ingrediënt is …>

De titel Aanvullende informatie is een van de grote problemen van het template. Het is een correcte vertaling van Further Information, maar helpt de lezer op geen enkele manier een verwachting te formuleren ten aanzien van de inhoud. Daarmee wordt de vindbaarheid belemmerd. Het is eigenlijk een lege titel, waar je van alles onder kunt verwachten. Dat is een ernstig probleem, omdat hier de belangrijke informatie over de bestanddelen wordt vermeld. De meest wenselijke en ingrijpende oplossing is te kiezen voor een kop die de lezers gewend zijn bij het boodschappen doen: Ingrediënten. Elke lezer met een allergie is gewend bij alle voedingsmiddelen onder dat kopje te zoeken naar relevante informatie. Er is een conventie onder producenten van voedingsmiddelen om dat kopje voor dit doel te gebruiken. Het is een raadsel waarom juist de producenten van geneesmiddelen verplicht worden daar van af te wijken. De richtlijn gaat hier dus in tegen een op een conventie gebaseerde lezersverwachting en plaatst daarvoor een inhoudsloos alternatief. Met een vervanging door Ingrediënten ontstaat een nieuw probleem, omdat het uiterlijk, de verpakking en de houder van de vergunning niet onder dat kopje gepresenteerd kunnen worden. Die informatie is echter veel minder cruciaal voor een effectieve bijsluiter. Hier is dan ook een ontwerpfout gemaakt door deze verschillende soorten informatie onder één titel te willen presenteren. Er is geen zinvolle titel te bedenken voor dit allegaartje. Vandaar de keuze voor het inhoudsloze Aanvullende informatie. Hier is goed te zien dat bij het ontwerp van het template niet gedacht is aan het lezersperspectief en dat er geen gebruik is gemaakt van beschikbare expertise op het terrein van Information Design. Het is dringend gewenst dit probleem op Europees niveau aan te kaarten. Wij volgen, ondanks deze ernstige problemen, het template met de titel Aanvullende informatie. De titel What X contains is in het template vertaald met Wat bevat X. Opnieuw is een mededelende zin vertaald met een vraagzin, maar zonder bijbehorend vraagteken. Het probleem met die vertaling is de ambiguïteit: de lezer zou kunnen denken dat verteld gaat worden welke andere geneesmiddelen datzelfde werkzame bestanddeel bevatten. Gezien de bovenstaande problematiek met de titel Aanvullende informatie en de conventie t.a.v. alle voedingsmiddelen, vertalen wij deze titel met het uiterst gangbare Ingrediënten. Onze verwachting is dat de lezer de inhoudsloze titel negeert en door deze conventionele titel toch snel de relevante informatie vindt. Deze titel is een zeer adequate vertaling van What X contains. De opties om te kiezen tussen meervoud of enkelvoud hebben we weergegeven met de gangbare haakjes <…>.

17

Hoe ziet X er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Hoe ziet X eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

De titel Hoe ziet X eruit (‘eruit’ is trouwens één woord) en wat is de inhoud van de verpakking is opnieuw een omzetting in vraagzin zonder vraagteken. Dit is een lelijke titel. Onduidelijk is wat precies de functie van deze paragraaf is. Een lange titel leidt de lezer naar een vraag die weinigen zullen stellen. Weinig lezers zullen ook willen weten in welke andere verpakkingshoeveelheden X wordt aangeboden. Wij hebben de kern van de titel omtrent het uiterlijk vertaald met de vorm en de inhoud van de verpakking verkort tot de verpakking.

18

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Vergunninghouder en fabrikant {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}> […]

Deze titel Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant is niet alleen te lang, maar ook lelijk. Wij hebben hem sterk verkort tot vergunninghouder en fabrikant. In het template voor de centrale procedure staat nog de volgende zin : Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Na de dubbele punt volgt een lijst met de betreffende landen. Deze zin is problematisch. In de eerste plaats vanwege de strekking: op diverse plaatsen leest men in de bijsluiter dat vragen gesteld moeten worden aan arts of apotheker. En nu blijkt ineens dat we voor alle informatie bij de vergunninghouder moeten zijn. Dat is op zijn minst een contradictie. Daarnaast is de zin omslachtig geformuleerd en zou hij niet moeten worden afgesloten met een dubbele punt. Evenmin is duidelijk met welke vragen de lezer geacht wordt contact op te nemen met de producent. Daarnaast bevat het template voor de procedure wederzijdse erkenning en de decentrale procedure nog de volgende passage: <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> <{Naam van de lidstaat}> <{Naam van het geneesmiddel}> Op deze passage hebben we geen aanmerkingen, behalve dan dat de woordvolgorde in de eerste zin beter iets anders kan: Dit geneesmiddel is in lidstaten van de EEA geregistreerd onder de volgende namen:

19

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ} het onmogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te krijgen. Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar mogelijke nieuwe informatie over dit geneesmiddel beoordelen en zonodig zal deze bijsluiter worden aangepast.> <Er zijn ook verwijzingen naar andere websites over zeldzame ziektes en behandelingen.> <---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Deze bijsluiter is goedgekeurd in {MM/JJJJ}. . Het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) zal ieder jaar nieuwe informatie over het geneesmiddel beoordelen. Als dat nodig is, zal deze bijsluiter worden aangepast.> <Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.> <-------------------------------------------------------------------------------------------------->

20

We hebben een punt achter de zin gezet en voor de laatste keer verwijderd. Dat suggereert dat het CBG daarna deze bijsluiter nooit meer goed zal keuren. De suggestie wordt gewekt dat de gehele tekst is herzien, terwijl dat vaak niet zo is. Hier raken we een fundamenteler probleem waar we nu niks mee doen: ervaren patiënten zullen de grootste moeite hebben om te ontdekken wat er in een bijsluiter veranderd is. Een patiëntvriendelijke benadering zou inhouden dat juist die recent veranderde passage op de een of andere manier gemarkeerd zou zijn voor deze doelgroep. De eerste zin is beknopter en helderder geformuleerd. Een beetje merkwaardig is de tweede zin: komt er niet over elk geneesmiddel meer informatie beschikbaar? Naar ons idee wordt niet goed uitgelegd wat voorwaardelijke toelating precies betekent. De aanhalingstekens om voorwaardelijke toelating verwijzen misschien naar een citaat, maar voor de lezer heeft dat geen betekenis. Het citaat in de eerste zin is omgezet in een kanttekening. In de tweede zin is de kern vooropgezet. Overigens kunnen we ons nog niet zoveel voorstellen bij de ethische en wetenschappelijke redenen.

21