Hebon studie
Judith de Lange, Rosemarie Wijnands, Thea Mooij, Evert-Ben van Veen, Jan Oosterwijk Floor van Leeuwen, Maartje Hooning, Peter Devilee, Matti Rookus
Hebon • Cohort studie onder families met een verhoogd risico op borst- en eierstokkanker met als doel: – Genetische en niet-genetische risicofactoren – Screening, profylactische ingrepen, behandeling – Risicopredictie
• Landelijke samenwerking tussen alle acht UMC’s en het Antoni van Leeuwenhoek, vertegenwoordigd in Stuurgroep • Landelijk online onderzoek databestand, voor multicenter onderzoek is Stuurgroep goedkeuring nodig • Onderzoeksgroep wordt door de klinische genetica voor de studie uitgenodigd
Uitgenodigd om: • Informed Consent (IC) te tekenen: – Informatie ivm …. uit medische dossiers – Koppelingen met ziekte/doodsoorzaak registraties – DNA, mammogrammen, tumorblokjes – Internationale samenwerking
• Vragenlijst in te vullen: – Bekende en mogelijke risicofactoren van borst- en eierstokkanker – Medische voorgeschiedenis (ziektes, operaties, screenen, medicijnen)
Studie populatie • Vrouwen en mannen dit getest zijn voor een tijd BRCA1/2 mutatie Kanker? • Onderverdeeld in: – Deelnemer – Weigeraar – Terugtrekker – Overledene – Non-responder
ID in onderzoek databestand A A A A A
B
Aanwezig
Gepseudonimiseerd (één-weg)
Niet aanwezig
Geëncrypteerd (twee-weg)
NAW: Naam Adres Woonplaats BSN: Burger Service Nummer ID: Identificerend nummer
Maar.... cohort onderzoek betekent: Kanker? volgen in de tijd Hiervoor naam-, adres- en woonplaatsgegevens (NAW) nodig
Privacy – Lokaal sleutelbestand op elk centrum onder beheer van de Hebon arts, bevat: • ID Hebon = Hebon nummer (willekeurig nummer) • Sleutel tussen naam, adres, lokale IDnr’s en het Hebon nummer
– Geëncrypteerd Centraal sleutelbestand • Eenmaal per jaar: ontdubbeling en herindeling onderzoeksgroep (nieuwe deelnemers, terugtrekkers, …)
– ZorgTTP • Pseudonimiseert BSN: lokaal centraal sleutelbestand • Encrypteert en de-encrypteert • Faciliteert koppelingen met registraties
Privacy – Lokaal sleutelbestand op elk centrum onder beheer van de Hebon arts, bevat: nodig voornummer additieve dataverzameling • IDNAW Hebon = Hebon (willekeurig nummer) tijdensadres, de follow-up • Sleutel tussen naam, lokale IDnr’s en het Hebon nummer maar – Geëncrypteerd Centraal sleutelbestand Naarmate ziekteregistraties meer records • Eenmaal per jaar: ontdubbeling en herindeling voorzien een onderzoeksgroep (nieuwevan deelnemers, weigeraars etc) versleuteld BSN, zijn minder – ZorgTTP persoonsgegevens nodig voor koppelingen • Pseudonimiseert BSN: lokaal centraal sleutelbestand • Encrypteert en de-encrypteert centraal sleutelbestand • Faciliteert koppelingen met registraties
Onderzoeksgegevens • Hebben betrekking op: – Deelnemer – Overledene – Non-responder
• Hebben geen betrekking op: – Weigeraar – Terugtrekker
Waarom data van overledenen nodig? Vraag: Is de kankerbehandeling minder succesvol bij BRCA1 dan in algemene populatie?
Vrouw BRCA1
1 2 3 4 5 6
+ + + -
kanker † †
Waarom data van overledenen nodig? Vraag: Is de kankerbehandeling minder succesvol bij BRCA1 dan in algemene populatie?
Vrouw BRCA1
1 2 3 4 5 6
+ + + -
kanker †
In het echt: Weinig verschil, BRCA1 net iets slechter
†
Waarom data van overledenen nodig? Vraag: Is de kankerbehandeling minder succesvol bij BRCA1 dan in algemene populatie? Uitnodiging voor Hebon Vrouw BRCA1
1 2 3 4 5 6
+ + + -
kanker
Tijd in studie bij excl. overledenen †
In het echt: Weinig verschil, BRCA1 net iets slechter
†
Waarom data van overledenen nodig? Vraag: Is de kankerbehandeling minder succesvol bij BRCA1 dan in algemene populatie? Uitnodiging voor Hebon Vrouw BRCA
1 2 3 4 5 6
+ + + -
kanker
Tijd in studie bij excl. overledenen †
In het echt: Weinig verschil, BRCA1 net iets slechter
†
Conclusie onderzoek ( ): BRCA1 doet het beter! Alternatief: studie met gezonde groep beginnen
ID in onderzoek databestand A A A A A
B
Aanwezig
Gepseudonimiseerd (één-weg)
Niet aanwezig
Geëncrypteerd (twee-weg)
NAW: Naam Adres Woonplaats BSN: Burger Service Nummer ID: Identificerend nummer
Onderzoeksgegevens • Hebben betrekking op: – Deelnemer – Overledene – Non-responder
• Hebben geen betrekking op: – Weigeraar – Terugtrekker
Waarom beperkte data van non-responders nodig? Vraag: hoe hoog is het kankerrisico bij BRCA2?
BRCA2
1 2 3 4 5 6
Tijd in studie bij excl. overledenen kanker
† kanker kanker kanker
In het echt: 4/6 = 67% risico
Waarom beperkte data van non-responders nodig? Vraag: hoe hoog is het kankerrisico bij BRCA2? Uitnodiging voor Hebon BRCA2 Respons
1 2 3 4 5 6
Tijd in studie bij excl. overledenen
+ + + 0 0 In het echt: 4/6 = 67% risico
kanker kanker kanker
Conclusie onderzoek 1/3 = 33% risico
ID in onderzoek databestand A A A A A
B
Aanwezig
Gepseudonimiseerd (één-weg)
Niet aanwezig
Geëncrypteerd (twee-weg)
NAW: Naam Adres Woonplaats BSN: Burger Service Nummer ID: Identificerend nummer
Waarom niet volledig anonimiseren? Strikt anonieme data zijn per definitie geen persoonsgegevens meer
personen volgen in de tijd is de essentie van een cohort studie Ik ben BRCA1 drager: - moet ik nu anders behandeld worden? (prognose = tijd tot † ) - is preventieve chirurgie (verwijdering gezonde borsten of eierstokken) verstandig en wanneer moet ik dat doen? (risicoschatting = % kanker op bepaalde leeftijd) - kan ik qua leefstijl zelf ook iets doen om mijn risico te verlagen? (na interventie lager risico = lager % kanker op bepaalde leeftijd)
Conclusie - Opt-out procedure maakt onderzoek mogelijk waarvan de resultaten het beste aansluiten bij de populatie die de zorg nodig heeft - Bij verplicht IC (exclusie overledenen / non-responders) - valt juist meest kwetsbare groep / groep met hoger risico uit: toekomstige zorg slaat steeds minder op deze groepen - Kunnen we niet meer leren van het verleden = onverantwoorde verspilling van waardevolle gegevens - Onduidelijk hoe te handelen bij ICs verkregen bij verschillende studies bij dezelfde persoon
- Opt-out = continue goede voorlichting over wat met gegevens gebeurt: Nog grote slag te maken! www.hebon.nl
