Használati utasítás TRACOE twist kisnyomású mandzsetta nélküli légcsőkanülökhöz

Használati utasítás TRACOE® twist kisnyomású mandzsetta nélküli légcsőkanülökhöz Jelen utasítások csak az itt szereplő TRACOE® twist légcsőkanülökre vonatkoznak. Kanülök: REF 303 REF 304 REF 305 REF 308

Kisnyomású mandzsetta nélküli légcsőkanül Kisnyomású mandzsetta nélküli perforált légcsőkanül Kisnyomású mandzsetta nélküli laryngectomiás kanül Kisnyomású mandzsetta nélküli, oxigénadagolóval felszerelt légcsőkanül

Általános információk Figyelem: A kanülök használata előtt az alábbi utasításokat gondosan el kell olvasni. Az utasítások kizárólag a fent felsorolt termékekre vonatkoznak. Jelen tudnivalókat az ápolással megbízott személyeknek feltétlenül ismerniük kell. Tartozékok használata esetén a megfelelő használati utasítás is szem előtt tartandó. STERILE EO Sterilizálás: A kanülök etilénoxiddal sterilizáltak. A sterilitás csak sértetlen és minden oldalán zárt csomagolás esetén szavatolt. Egy betegnél használatos termék: A TRACOE® twist légcsőkanül olyan gyógyászati termék, mely csak egy beteghez rendelhető. Egy és ugyanazon betegnél a többszöri felhasználás megengedett. Használati idő rendszeres tisztítással: Még a legcsekélyebb sérülés esetén is feltétlenül ki kell cserélni a kanült. Javasoljuk a légcsőkanül, elsősorban a belső kanül gyakori cseréjét, a cserét az illetékes orvosnak felügyelni kell. Alkotórészek/Megsemmisítés A TRACOE® twist légcsőkanülök olyan műanyagból készültek, melyek orvosi alkalmazása nemzetközileg engedélyezett és melyek nem tartalmaznak latexet és DEHP-mentesek. A termékek megsemmisítése csak a hulladékokra hatályos nemzeti előírásoknak megfelelően végezhető. Tárolás: A használati utasításban felsorolt termékek nem tárolhatók 50 oC-nál magasabb és -20 oC-nál alacsonyabb hőmérsékleten. A csomag tartalma: A termékek csomagolásának tartalma az 1. táblázatban látható. Méretek: Valamennyi kanül szállítása 7 méretben (04-10-es méret) történik, kivéve a laryngectomiás kanülöket, melyek szállítása 6 méretben (05-10-es méret) történik, lásd a 2. táblázatot. A méretadat a belső kanül belső átmérőjének felel meg mm-ben. Alkatrészek és tartozékok az összes kanül mérethez megfelelően szállíthatók. Hossz- és egyéb méretek: A kanül hossz- és egyéb méreteinek összeállítása a 2. táblázatban található. A megadott belső átmérő a belső kanül alsó végén (legszűkebb helyen) mért átmérőjének felel meg. A hosszúság a kanülpajzs és a külső kanül alsó vége közötti, középvonalban mért távolságot jelöli. Információs kártya: Minden TRACOE® twist tracheotómiás kanülhöz 2 lehúzható címkével ellátott információs kártya van mellékelve. A címkéken a termékre vonatkozó összes részletes információ (REF szám, méret, hosszúság, gyártási szám) megtalálható. Az információs kártyát javasoljuk külön helyen tárolni. Ez megkönnyíti az újbóli megrendelést, esetleges reklamáció esetén pedig kérjük mellékelni. A lehúzható címke felragasztható pl. a beteg kórlapjára. 1. Általános leírás 1.1 Kanülök A TRACOE® twist légcsőkanülök egy külső kanülből és egy cserélhető belső kanülből állnak, melyeket bajonett zár köt össze. A külső kanül röntgensugárzást át nem bocsátó (radio-opak), biokompatibilis

poliuretánból készül. A külső kanül egy 2 tengely körül billenthető, anatómiailag kialakított pajzson van rögzítve, ennek köszönhetően garantált a beteg nyaki anatómiájához való jó illeszkedés, valamint a fej és nyak szabad mozgása is anélkül, hogy a kanülvég nyomást gyakorolna a légcsőre. A kanül tracheostomába történő bevezetését sima, kónuszos és kerekített végű perforált obturátor könnyíti meg. 1.2 Pótalkatrészek és tartozékok A pótalkatrészek és tartozékok a 2. függelékben, valamint a 3. és 4. táblázatba találhatók. További részletek a TRACOE® twist légcsőkanülök alkatrészeinek és tartozékainak használati utasításában találhatók. 2. Indikációk A TRACOE® twist mandzsetta nélküli kanülök (REF 303, REF 304, REF 305 és REF 308) olyan betegek részére készültek, akik esetében a légutakhoz való hozzáférést egy tracheosztóma segítségével szükséges elvégezni. A TRACOE® twist kanül (REF 303) különösen alkalmas olyan betegek részére, akik tartósan kanül használatára utaltak. Ez érvényes a laryngectomizált betegeknél alkalmazott kanülre (REF 305) is. A kisnyomású mandzsetta nélküli perforált TRACOE® twist kanül (REF 304) megtartott gégéjű betegek esetében lehetővé teszi a beszédet (lásd 4.1.2). A REF 304 perforációja megkönnyíti a beteg kanülről való leszoktatását (lásd 4.1.3). A mandzsetta nélküli, oxigénadagolóval felszerelt TRACOE® twist kanül (REF 308) a spontán lélegző betegek esetében oxigénadagolást tesz lehetővé. 3. Használati útmutató 3.1 A kanül előkészítése Az optimális lélegzés biztosítása érdekében mindenkor azt a legnagyobb kanült kell választani, ami a beteg anatómiai adottságai függvényében alkalmazható. A méret meghatározását a kezelőorvosnak kell végeznie. A TRACOE® twist légcsőkanülök pajzsán megtalálható a cikkszám (REF), a méret és a kanülátmérő, ezzel biztosítva a könnyű tájékozódást akkor is, ha a kanül használatban van (in situ). 3.2 A kanül bevezetése A bevezetés előtt a belső kanült el kell távolítani, az obturátort pedig be kell vezetni a külső kanülbe. Bevezetés közben a kanült a pajzsnál meg kell tartani és a perforált obturátort a hüvelykujjunkkal szorosan be kell nyomni a külső kanül felső végébe. A bevezetés megkönnyítése érdekében vékony réteg vízben oldódó síkosító anyagot kenhetünk az obturátor kiálló részére és a kanül alsó részére. A kanül beteg légcsövébe való bevezetése után az obturátort azonnal el kell távolítani, és biztosítani kell, hogy a kanül révén szabad legyen a légút, ezután be kell helyezni a belső kanült. A belső kanül rögzítéséhez a billenthető pajzsot ujjhegyünkkel szorosan tartjuk, a belső kanül adapterét pedig az óramutató járásával egyező irányban addig forgatjuk, míg a bajonettzár beugrik, vagyis míg a kék nyilak egymás fölött helyezkednek el. Ezt követően a kanült egy nyakpánttal rögzítjük. 3.3 Váladék eltávolítása Amennyiben a belső kanülben nem kiköhöghető vagy leszívható, és a levegő átjutását akadályozó nyúlós váladék gyülemlik fel, úgy a belső kanül kivehető, megtisztítható és újból felhasználható, erre az időre egy tartalék belső kanült kell behelyezni. A teljes kanül cseréjére nincs szükség. 4. A különféle kanültípusok különlegességei 4.1 Kisnyomású mandzsetta nélküli, perforált TRACOE® twist kanülök (REF 304) A REF 304 egy beszédszelep alkalmazása mellett lehetővé teszi az éber betegnek a beszédet és megkönnyíti a kanülről való leszokást egy zárószerkezet mellett. 4.1.1 A perforáció nyitva tartása A perforált TRACOE® twist kanül (REF 304) hosszabb használata esetén rendszeres időközönként biztosítani kell, hogy a peforációt váladék var vagy benövő szövet nem zárja el. Adott esetben a kanült ki kell cserélni. A külső kanül perforációja úgy dimenzionált, hogy a leszívó katéterek a lyukakon keresztül ne hatolhassanak a légcsőbe. 4.1.2 Beszéd perforált kanüllel

A REF 304-el elősegített beszédhez egy integrált beszédszeleppel (REF 401) ellátott nyílásolt belső kanül helyezhető a külső kanül bajonett zárjába, vagy az oxigéncsatlakozás nélküli (REF 650T) TRACOE® phon assist I, illetve az oxigéncsatlakozással ellátott (REF 650-TO) phon assist I vagy phon assist II (ujj használata nélküli beszédszelep, REF 655-T) egyirányú szelepek rátolhatók egy nyílásolt belső kanül (REF 506) 15 mm-es csatlakozójára. A kanülön keresztül történő belélegzés esetén mindegyik szelep levegőt enged a légcsőbe, kilégzés közben zárnak a szelepek, és a levegő mind a kanül mellett, mind a perforáción keresztül a gégén át a felső légutakba áramlik, melynek köszönhetően lehetővé válik a hangképzés. Figyelem: A beszédszelepek csak olyan éber betegek esetében alkalmazhatók, akik spontán légzésre képesek. A REF 401, REF 650-T, REF 650-TO ill. REF 655-T termékekhez való hozzászoktatáshoz a beteget képzett személyzetnek kell lelkiismeretesen betanítania és felügyelnie, a kielégítő légzést biztosítani kell. Az alvás idejére a termékeket beszédszelep nélküli belső kanüllel (REF 501) kell helyettesíteni. Köhögési inger vagy légszomj esetén a REF 401 zárósapkája felnyitható, és a beteg akadálytalanul lélegezhet. A REF 650-T és REF 650-TO, REF 655-T nyitása a fejrész elfordításával történik, melynek köszönhetően a légút szabaddá válik, vagy a szelepet kell eltávolítani. Figyelem: A REF 401, REF 650-T, REF 650-TO és REF 655-T alkalmazása gégeszűkületben, hangszalagbénulásban, súlyos légcsőszűkületben, légút elzáródásban, légúti fertőzésben vagy erős pulmonális hurutkiválasztásban szenvedő betegek esetében tilos. 4.1.3 A perforált kanül lezárása leszoktatáshoz Leszoktatáshoz az nyílásolt belső kanül (REF 506) kék színű 15 mm-es csatlakozójára zárósapka helyezhető. Figyelem: A kanül lezárása előtt mindig biztosítani kell, hogy a beteg felső légútjai szabadok legyenek. A felső légutak szabaddá tétele az esetlegesen jelenlévő váladék kiköhögésével vagy leszívásával történik. A kanül lezárása közben a beteg légzését és életjeleit szakképzett specialistának kell felügyelnie. Ha betegnél légszomj jelei észlelhetők, az elzárást azonnal el kell távolítani. Figyelem: Amennyiben közvetlenül a tracheotomia után, főként perkután tracheotomiát követően alkalmazzuk a perforált TRACOE® twist kanült (REF 304), úgy feltétlenül biztosítani kell, hogy a perforáció mindig szabadon helyezkedjen el a tracheában. Ha a perforáció frissen operált, vastag nyakú betegek esetében a tracheosztóma területén van, úgy nagy nyomás mellett végzett lélegeztetés esetén bőremphysema léphet fel a nyak területén. 4.2 Kisnyomású mandzsetta nélküli, oxigénadagolóval ellátott TRACOE® twist kanül (REF 308) A REF 308 az oxigénadagoláshoz egy tömlővel el van látva, ami közvetlenül a pajzs mögött a külső kanül egyik speciális nyílásába van beillesztve; a REF 308 belső kanüljének szemközti területén speciális nyílás van, melyen keresztül az oxigén a belső kanülbe jut. A bevezető tömlő szabad vége zárósapkás csatlakozóval van ellátva, ami egy megfelelő eszközzel csatlakoztatható az intenzívosztály oxigénellátására. Figyelem: A bevezetett oxigént folyamatosan nedvesíteni kell. A bevezetett oxigén a 4-6 l/perc mennyiséget nem lépheti túl. Az oxigén ellátás befejezését követően a csatlakozót a zárósapkával újra le kell zárni. 5. Általános óvintézkedések Figyelem: A belső kanül kivétele Mechanikus lélegeztetés esetén a belső kanül kivehető a külső kanülből, ha a lélegeztető vezetéken lévő kettős forgó csatlakozó nehezen jár, illetve a bajonettzár a gyakori működtetés miatt elhasználódott és/vagy a beteg kontrollálatlanul mozog. A következetes betegfelügyelet mellett mérlegelni kell a belső kanül vagy a kettős forgó csatlakozó cseréjét. Figyelem: Nyomáshelyek a nyak területén

A TRACOE® twist kanülök alkalmazása során, különösen vastag nyakú betegek esetén a nyak bőrén nyomáshelyek és esetleges nekrózisok léphetnek fel. Ennek elkerülése érdekében ajánlatos a pajzs alá kompresszt helyezni – mint pl. TRACOE® purofoam (REF 958 ill. REF 959), TRACOE® softpad (REF 969)-, vagy hosszabb kanült alkalmazni, mint pl. TRACOE® twist XL, TRACOE® vario vagy a különlegesen hosszú TRACOE® vario XL. 6. Pótalkatrészek és tartozékok Pótalkatrészként és tartozékként az alábbi termékek állnak rendelkezésre. Részletes leírásukat a TRACOE® twist légcsőkanülök alkatrészeinek és tartozékainak használati utasításában találhatja. 6.1 Pótalkatrészek REF 501 belső pótkanülök 15 mm-es csatlakozóval, nem lyukasztott REF 503 belső pótkanülök 15 mm-es csatlakozóval, rövid, nem lyukasztott REF 506 belső pótkanülök 15 mm-es csatlakozóval, világoskék, lyukasztott REF 508 belső pótkanülök lapos recézett zárral, rövid, nem lyukasztott 6.2 Tartozékok REF 401 belső kanülök integrált beszédszeleppel, lyukasztott REF 502 belső kanülök lapos recézett zárral, világoskék, lyukasztott REF 507 belső kanülök lapos recézett zárral, nem lyukasztott REF 516 zárósapkák 15 mm-es csatlakozókhoz 6.3 További tartozékok REF 517 Seldinger drót vezető katéterrel REF 518 Seldinger drót REF 640-CT TRACOE® humid assist I nedvesség- és hőcserélő REF 641 TRACOE® humid assist III (papírszűrő) nedvesség- és hőcserélő opcionális oxigéncsatlakozással REF 642 TRACOE® humid assist IV nedvesség- és hőcserélő O2 – csatlakozással REF 645 TRACOE® humid assist II nedvesség- és hőcserélő a TRACOE® phon assist II (REF 655T) termékkel történő kombináláshoz. REF 650-T TRACOE® phon assist I beszédszelep REF 650-TO TRACOE® phon assist I beszédszelep oxigéncsatlakozással REF 655-T TRACOE® phon assist II ujj nélkül használható beszédszelep Az itt felsorolt cikkek mindegyikéhez saját használati utasítás tartozik. 7. A TRACOE® twist kanülök ápolása, tisztítása és fertőtlenítése A TRACOE® twist kanülök ápolása rendszeres, lelkiismeretes tisztítással történik. A TRACOE® twist kanülök tisztításához javasoljuk a TRACOE® tube clean tisztító szettet (REF 930-A ill. – B tisztítóporral, vagy REF 931-A ill. –B folyékony tisztítókoncentrátummal). A szettek tartalmaznak egy-egy szűrőbetétes tisztítódobozt, egy tisztítószert, tisztítópálcikát és egy tisztító kefét. A külső és belső kanülöket egymástól elkülönítve kell a szűrőbetétbe helyezni, amit ezt követően a dobozban lévő tisztítóoldatba merítünk. A kanülökben lévő esetleges váladék lerakódásokat a legkíméletesebben a TRACOE® tube clean kis vagy nagy tisztítópálcikákkal (REF 935 ill. REF 936) távolíthatjuk el. A tisztítópálcikák egy hajlékony műanyagpálcából állnak, aminek a végén nem bolyhosodó poliuretán szivacs van, melynek köszönhetően kizárt a bolyhok kanülbe vagy légcsőbe jutása. A makacsul tapadó szennyeződésekhez célszerű egy kerekített végű, puha sörtés tisztítókefét használni (TRACOE® tisztítókefe REF 938 vagy REF 940). Semmi esetre sem használhatók éles végű kefék, mivel összekarcolhatják a kanülök puha anyagát. A tisztítás után a kanülöket csapvízzel ill. desztillált vízzel le kell öblíteni, majd meg kell szárítani. További részletek a TRACOE® tube clean tisztító szettek használati utasításaiban találhatók. Figyelem: A tisztítás semmiképpen sem végezhető háztartásban használatos agresszív szerekkel, fogpótlás tisztítására használatos szerekkel vagy magas százalékarányú alkohollal, mivel azok hátrányosan befolyásolhatják a működést. A hevítés, főzés vagy gőzzel történő sterilzálás kerülendő, mivel utána már nem szavatolható a termék biztonságossága.

Javaslat: Feltétlenül tanácsoljuk egy tartalék kanül és több tartalék belsőkanül folyamatos készleten tartását. Tárolásuknak mindig tisztított és száraz állapotban kell történnie. Fertőtlenítés: minthogy egészséges emberek esetében szintén soha nem csíramentesek a felső légutak, javasoljuk a fertőtlenítőszerek használatának mellőzését. Ha mégis fertőtlenítésre van szükség, a TRCOE medical érdeklődés esetén rendelkezésre bocsátja a tesztelt fertőtlenítőszerek listáját. A lista letölthető a TRACOE medical GmbH (www.tracoe.de) honlapjáról is. Figyelem: Nem használhatók olyan fertőtlenítőszerek, melyek klórt szabadítanak fel, valamint erős lúgokat vagy fenol-származékokat tartalmazó szerek. Figyelem: A kanülöket nem szabad 50oC feletti hőmérsékletre melegíteni. Figyelem: A kanül minden újbóli alkalmazása, ill. újbóli bevezetése előtt meg kell vizsgálni annak sértetlenségét és kifogástalan működését – pl. átjárhatóság, a mandzsetta tömítettsége, a belső kanül kifogástalan és stabil illeszkedése a külső kanülben, stabil összeköttetés a kanül és a pajzs között, stb. 8. Visszaküldések A visszaküldött használt termékek átvétele csak abban az esetben lehetséges, ha kitöltött dekontaminációs tanúsítványt mellékelnek hozzá. Ez a nyomtatvány közvetlenül a TRACOE medical cégnél vagy a www.tracoe.com weblapon érhető el. 9. Általános üzleti feltételek Minden TRACOE® termék értékesítése és szállítása kizárólag az érvényes Általános Üzleti Feltételek (ÁÜF) alapján történik, melyek a TRACOE medical GMBH cégnél vagy a www.tracoe.com weboldalon érhetők el. Gyártó: TRACOE medical GmbH Reichsforststr. 32, D-90528 Frankfurt/Main – Germany Forgalmazó: READY Medizintechnik Kft 1085 Budapest, Rökk Szilárd u. 5. Tel: 327-7020 Fax: 327-7024 [email protected] www.gyogyeszkoz.hu

1. táblázat: Csomag összetétele

REF – cikkszám, megrendelési szám Outer Cannula – külső kanül Inner Cannula – belső kanül Obturátor – bevezető eszköz Neck Strap – nyakpánt Occlusion Cap – zárósapka Inner Cannula fenestrated – nyílásolt belső kanül Inner Cannula low profile short – rövid belső kanül Inner Cannula specially perforated – belső kanül speciális perforációval pc - darab 2. táblázat: méretek

Size – méret I.D. (mm) – belső átmérő mm O.D (mm) – külső átmérő mm Length (mm) – hosszúság mm Angle – hajlásszög 3. táblázat: Pótalkatrészek

REF – cikkszám, megrendelési szám Package Content (pcs.) – csomag összetétel (db) To be used for REF: - melyik típushoz használható 4. táblázat: Tartozékok

Szimbólumok A használati utasítást figyelembe kell venni! Megrendelési szám Gyártási tétel Gyártási idő Lejárati idő Etilénoxiddal sterilizálva.