Gyakorlati útmutató 6

Gyakorlati útmutató 6 Kereszthivatkozások és kategóriák bejelentése

Annankatu 18, P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország | Tel. +358 9 686180 | Fax +358 9 68618210 | echa.europa.eu

2

Gyakorlati útmutató 6

2.0

Verzió

Változások

Dátum

1.0 verzió

Első verzió.

2010. március

2.0 verzió

A Gyakorlati útmutató felülvizsgálata a szerkezet és a tartalom tekintetében.

2012. december

Az aktualizált változat az alábbiakat tartalmazza: •

Sérült hiperhivatkozások javítása a teljes dokumentumban.

•

IUCLID képernyőfelvételek módosítása kapcsolódó szövegekkel az egyértelműség javítása érdekében.

Gyakorlati útmutató 6 – Kereszthivatkozások és kategóriák bejelentése Hivatkozási szám: ECHA-10-B-11.1-HU ISBN-13: 978-92-9217-094-3 ISSN: 1831-6727 Dátum: 2012. december Nyelv: HU © Európai Vegyianyag-ügynökség, 2012 Címlap © Európai Vegyianyag-ügynökség Nyilatkozat: Ez egy eredetileg angol nyelven közzétett dokumentum fordítása. Az eredeti dokumentum az ECHA weboldalán érheto el. A sokszorosítás a forrás teljes körű feltüntetése mellett – ennek formátuma: „Forrás: Európai Vegyianyag-ügynökség, http://echa.europa.eu/” –,valamint az ECHA Kommunikációs Osztályának ([email protected]) írásbeli értesítése esetén engedélyezett. Ha kérdései vagy észrevételei vannak ezzel a dokumentummal kapcsolatban, kérjük, (a hivatkozási szám és a dátum feltüntetésével) az információigénylő lapon nyújtsa be azokat. Az információigénylő lap a Kapcsolattartás az ECHA-val weboldalon keresztül érhető el, amely a következő címen található: http://echa.europa.eu/contact Európai Vegyianyag-ügynökség Levelezési cím: P.O. Box 400, FI-00121 Helsinki, Finnország Elérhetőség: Annankatu 18, Helsinki, Finnország


Kereszthivatkozások és kategóriák bejelentése

Dátum: 2012. december

Tartalomjegyzék 1.

Bevezetés ............................................................................................................. 5

2.

A kereszthivatkozással és a csoportosítással kapcsolatos első lépések ................ 6

2.1

Mi a kereszthivatkozás? ........................................................................................................ 6

2.2

Mit nevezünk anyagok kategóriájának (csoportjának)? ............................................................. 6

2.3

A kategória hipotézisének kialakítása...................................................................................... 6

2.4

Az anyagtulajdonságok meghatározása................................................................................... 7

2.5

A megfelelőség általános értékelése és a bejelentés ................................................................. 7

3.

A kategória koncepció alkalmazásával és bejelentésével kapcsolatos kérdések ... 9

3.1

Mely REACH útmutató dokumentumokat kell áttekinteni? .......................................................... 9

3.2

Hogyan kell kialakítani a kategóriát? ...................................................................................... 9

3.3

A kategória konzisztenciájának jellemzése ............................................................................ 12

3.4

Hány tagból kell állnia a kategóriának? ................................................................................. 13

3.5

A kategória által nyújtott becslés megfelel az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára? ............................................................................................................................ 13

3.6

Mikor van tökéletesen dokumentálva a kategória?.................................................................. 14

4.

A kategória koncepció alkalmazásával és bejelentésével kapcsolatos kérdések . 15

4.1

Egy az egyhez kereszthivatkozás bejelentése a IUCLID 5 alkalmazásával .................................. 15

4.2

Hogyan hozzunk létre kategóriát a IUCLID 5-ben? ................................................................. 19

4.3

Regisztrálási dokumentáció(k) létrehozása egy kategóriatag anyaghoz ..................................... 23

4.3.1 A dokumentáció egyéni benyújtása ....................................................................................... 23 4.3.2 A dokumentációk közös benyújtása (vezető regisztráló és tagok) ............................................. 23 4.3.2.1 A vezető regisztráló feladatai ............................................................................................ 23 4.3.2.2 A közös benyújtás tagjainak feladatai................................................................................. 29 4.4

5.

Kategória bejelentése a kémiai biztonsági jelentésben (CSR) ................................................... 30

További információk ........................................................................................... 32

Ábrajegyzék 1. ábra:

Az IUCLID 5 Kategória adatmezőcsoportja............................................................. 20

2. ábra:

Kategóriatagok (a kategóriában felhasznált minden anyag anyagadatlapja) ......... 21

3. ábra:

A különböző anyagadatlapokban rendelkezésre álló információk kategória mátrixának megjelenítése ...................................................................................... 22

4. ábra:

A „solubility in solvent” (oldószerben való oldhatóság) végponthoz kapcsolódó sor kiválasztása a kategória mátrixból ......................................................................... 24

5. ábra:

Példa egy IUCLID 5 kategória mátrixra .................................................................. 25

6. ábra:

A „Short-term toxicity to fish” (Rövidtávú toxicitás halakon) végponttal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok áttekintése a különböző kategóriatagok esetén. ................................................................................................................... 26

7. ábra:

Az anyagra vonatkozó információk......................................................................... 26

8. ábra:

A regisztrálandó anyaghoz társított kategória/kategóriák kiválasztása................. 27

9. ábra:

Az IUCLID 1-3. adatmezőcsoportjában meghatározott, a kategóriatagok esetében


3

4


2.0

szükséges információk áttekintése. ....................................................................... 28 10. ábra:

A dokumentáció elemeinek áttekintése. ................................................................. 29

11. ábra:

A regisztrálandó anyaghoz társított kategória/kategóriák kiválasztása................. 30




1. Bevezetés A vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról szóló 1907/2006/EK rendelet (a továbbiakban: REACH) céljait a rendelet preambuluma határozza meg, ideértve az első preambulumbekezdést is, amely így szól: „Ennek a rendeletnek támogatnia kell az anyagokkal kapcsolatos veszélyek felmérésének alternatív vizsgálati módszereit is.” Ennek megfelelően a REACH 13. cikke a következőket írja elő: „Az anyagok lényegi tulajdonságaira vonatkozó információk a vizsgálatokon kívül más eszközökkel is megszerezhetőek, amennyiben a XI. mellékletben foglalt feltételek teljesülnek. Különösen az emberi toxicitás esetében kell – amikor csak lehetséges – az információkat a gerinceseken végzett állatkísérleteken kívül más eszközökkel, alternatív módszerek, úgymint az in vitro módszerek, vagy a molekulaszerkezet és a biológiai hatás közötti minőségi vagy mennyiségi szerkezetaktivitási modellek felhasználása vagy szerkezetileg rokon anyagokból nyert információk (csoportosítás vagy kereszthivatkozás) segítségével megszerezni" (kiemelés a szerzőtől). Ennek alapján, amint a REACH XI. melléklete szintén tartalmazza, kereszthivatkozásos vagy kategórián alapuló megközelítés használható a REACH információs követelményeinek teljesítése és így az egységes vizsgálati rendszertől való eltérés érdekében. Ez csak bizonyos feltételek teljesülése esetén lehetséges. Ha a megközelítés megfelelő, a szükségtelen vizsgálatok elkerülhetők. A kategórián alapuló és a kereszthivatkozásos megközelítések integrált vizsgálati stratégiákban további vizsgálatok szükségességének meghatározására is használhatók annak érdekében, hogy elősegítsék a hatékony vizsgálat kiválasztását. Ezek a megközelítések alátámaszthatják a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazásával történő következtetések levonását is valamely REACH-végponttal kapcsolatban. Továbbá, több vegyi anyag kategóriaként való értékelése hatékonyabb és pontosabb lehet az egyes vegyi anyagok értékelésénél, ha a kategóriaként való értékelés több megfelelő és releváns adaton alapul, mint egyetlen vegyi anyag esetében. Ez a gyakorlati útmutató áttekintést nyújt fontos gyakorlati szempontból arról, hogy hogyan kell létrehozni és bejelenteni az IUCLID 5-ben kereszthivatkozást és/vagy egy vegyi anyag kategórián alapuló megközelítését a REACH alapján regisztrálandó anyagok tekintetében. Nem ismerteti azonban a dokumentáció értékelése során a technikai hiánytalansági ellenőrzésen vagy a megfelelőség ellenőrzésén való megfeleléshez szükséges követelményeket.


5

6


2.0

2. A kereszthivatkozással és a csoportosítással kapcsolatos első lépések 2.1 Mi a kereszthivatkozás? A kereszthivatkozás egy olyan, az adathiány feltöltésére használt módszer, amellyel egy vegyi anyagból származó végpont-információ alapján megbecsülik ugyanazt a végpontot egy másik vegyi anyagnál, amely hasonlónak minősül valamilyen fontos, a végponttal kapcsolatos szempontból, pl. hatásmód, toxikokinetika, anyagcsere stb. A kereszthivatkozás támogatja a minőségi vagy mennyiségi eredményt. A kereszthivatkozásokat az alábbi módokon lehet elvégezni az adathiány feltöltése érdekében: • Egy az egyhez (egy analógiát felhasználva egyetlen vegyi anyagra vonatkozó közelítő érték meghatározása); • Egy a többhöz (egy analógiát felhasználva egyetlen vegyi anyagra vonatkozó közelítő érték meghatározása); • Több az egyhez (kettő vagy több analógiát felhasználva egyetlen vegyi anyagra vonatkozó közelítő érték meghatározása); • Több a többhöz (kettő vagy több analógiát felhasználva kettő vagy több vegyi anyagra vonatkozó közelítő érték meghatározása).

A vegyi anyagok csoportosításának (vegyi kategóriák) a jelen gyakorlati útmutatóban leírt elvei alkalmazandók a kereszthivatkozásokra, például mindkét anyag szerkezete és tisztasági profilja azonosításának, a kereszthivatkozások kémiai hasonlósági szempontból való indoklásának, valamint a kereszthivatkozások dokumentálásának szükségessége esetén.

2.2 Mit nevezünk anyagok kategóriájának (csoportjának)? Azon anyagok, melyek fiziko-kémiai és/vagy toxikológiai és/vagy ökotoxikológiai tulajdonságai feltehetőleg hasonlóak, vagy a szerkezeti hasonlóság miatt szabályos mintát követnek, anyagok csoportjának vagy „kategóriájának” tekinthetők. Ezeket a hasonlóságokat több tényező is előidézheti: • Közös funkcionális csoport; • Közös prekurzor vagy bomlástermékek; • A hatóképesség változásának állandó mintája; • Közös összetevők vagy kémiai osztály.

Egy kategórián belül valamely tulajdonság megbecsülhető kereszthivatkozással, tendenciaelemzéssel vagy (Q)SAR-modellekkel. Egy adott mennyiségi kategória-végpont esetén a kategóriatagokat gyakran egy adott tendencia köti össze.

2.3 A kategória hipotézisének kialakítása A kategória kialakításával kapcsolatos gyakorlati információ a 3.2 „Hogyan kell kialakítani a kategóriát?” részben található. A szóban forgó vegyi anyagok (hasonlóságuk alapján történő) csoportosításának alapját a REACH XI. mellékletében szereplő hasonlósági szabályok alkalmazásával kell megállapítani, és a REACH Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum R.6 fejezetében tovább kell dolgozni. Ez




alapulhat a kémiai szerkezeten, például közös funkcionális csoporton és/vagy a szénlánc hosszában bekövetkező fokozatos, a kategórián belüli változásokon vagy más közös tulajdonságokon, mint például a közös prekurzor és/vagy bomlástermékek (metabolitok vagy környezeti bomlástermékek) vagy a tulajdonságok hatóképesség-változásának állandó mintája. A hipotézist vagy a csoportosítás alapját annak meghatározására kell használni, hogy egy vegyi anyag milyen tulajdonságok birtokában tartozhat a kategóriához (és miképp vonatkozhatnak rá valószínűleg a kizárási szabályok). A hasonlósági szabályok (amelyeket nevezhetünk kritériumoknak vagy alapelveknek) egyenként alkalmazhatók. Mindazonáltal egy kategória (és hasonlóság) egynél több alapon indokolható, például a lánchosszal és az anyagcsere módjával együttesen. A többszörös indoklás általában növeli a kategória bizonyosságát. A hipotézis segítséget nyújt annak meghatározásában, hogy a csoportosítás alkalmazható-e a kategóriatagokra a környezeti és/vagy toxikológiai végpontok tekintetében, valamint hogy megfelelő-e minden expozíciós útvonal és a hatások időtartamának tekintetében.

2.4 Az anyagtulajdonságok meghatározása Fontos, hogy minden kategóriatag kémiai szerkezete és tisztasági profilja jól meghatározott legyen a kategória hipotézisének megalkotása érdekében, mivel a szennyezők és a sztereokémia tekintetében fennálló eltérések befolyásolhatják a működést és a kémiai tulajdonságokat. Továbbá a regisztrált anyag minden összetevőjének kémiai szerkezetét (ideértve adott esetben a szennyezőket is) jól meg kell határozni. Javasoljuk az Útmutató az anyagoknak a REACH keretében történő azonosításához és megnevezéséhez című dokumentum követését minden kategóriatag, nem csak a regisztrálásra kerülő anyag(ok) tekintetében. Az UVCB anyagok tulajdonságait minden lehetséges tekintetben egyértelműen meg kell határozni. A regisztráló érdekében áll, hogy a lehető legegyértelműbben határozza meg az anyag összetételét az adatok optimális felhasználása érdekében. A IUCLID 5-ben minden kereszthivatkozásos vagy kategórián alapuló megközelítéshez felhasznált adatot dokumentáló vizsgálati rekord esetén a vizsgált anyag azonosító adatait meg kell határozni, ha ez a REACH dokumentáció 1. adatmezőcsoportjában foglaltaktól eltér. Például, a kémiai név adatai, a főbb összetevő(k) és szennyezők CAS- vagy EK-száma és a tételszám, ha rendelkezésre áll.

2.5 A megfelelőség általános értékelése és a bejelentés A REACH XI. melléklete előírja az anyagok csoportosítását és a kereszthivatkozásos megközelítést az adathiányok feltöltéséhez, amennyiben az alábbi feltételek fennállnak: 1. Az eredmények alkalmasak az osztályozás és címkézés és/vagy kockázatkezelés céljára; 2. Az eredmények megfelelően és megbízhatóan kiterjednek a megfelelő vizsgálati módszer szerint kezelendő kulcsparaméterekre; 3. A megfelelő vizsgálati módszerhez hasonló vagy annál hosszabb expozíció időtartama, ha az expozíció időtartama lényeges paraméter; 4. Az alkalmazott módszerről megfelelő és megbízható dokumentáció áll rendelkezésre. A csoportosításos megközelítés alkalmazható egy vagy több végpont esetében valamely eredmény becslésére, amennyiben az adatok rendelkezésre állnak. Általában a több végponton belül alkalmazható kereszthivatkozásos megközelítések nagyobb valószínűséggel szilárdabbak, mint azok, amelyek csak egy végpontra koncentrálnak. A rövid és hosszú távú végpontok felvétele tovább erősítheti a kategória hipotézisének megbízhatóságát. Mindazonáltal, fontos észben tartani, hogy a kategória erőssége a kategóriatagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok mennyiségétől és minőségétől és a tagok hasonlóságának fokától (szerkezeti,


7

8


2.0

metabolikus, hatásmód/hatásmechanizmus) függ. Ha a regisztrálási dokumentáció vegyi kategóriát vagy kereszthivatkozásos alkalmazást tartalmaz, szabályozási célból szükséges a csoportosítási megközelítés hitelességének értékelése. Minden esetben a kereszthivatkozás, (Q)SAR vagy tendenciaelemzés általi becslés egy tágabb értelemben vett bizonyítékok súlyán alapuló megközelítéshez vagy megalapozó információként használható. A kereszthivatkozás hitelességének dokumentálása érdekében, illetve annak eldöntésére, hogy az a kategória részét képezi-e vagy sem, az alábbi lehetőségek állnak rendelkezésre: 1. Használja az IUCLID 5 Kategória funkciót az értékelés bejelentésére/csatolására a „Justifications and discussions” (Indoklások és diszkussziók) adatmezőcsoportban (lásd a 4.2 pontot a kategória létrehozásáról az IUCLID 5-ben). 2. A IUCLID 5 kategória objektum használata nélkül: a) Ha a hitelesség értékelése az összes végponthoz kapcsolódik, a 13. adatmezőcsoportban becsatolható a kategóriabejelentési formátum (lásd az Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum R.6.2.6.2. fejezetét, illetve az analógián alapuló megközelítéshez az R.6.2.6.1. fejezetet); b) Abban az esetben, ha az indoklás bizonyos végpontokhoz kapcsolódik, akkor a hitelesség értékelésére vonatkozó kategória bejelentési Formátum becsatolható (az „attached background material” [csatolt háttéranyag] rész alatt), vagy közvetlenül megadható a végpontvizsgálatnál (az „overall remarks” [általános megjegyzések] szövegmezőben). Analógián alapuló megközelítés esetén ugyanez alkalmazandó az analógián alapuló megközelítésre vonatkozó bejelentési formátumra is.




3. A kategória koncepció alkalmazásával és bejelentésével kapcsolatos kérdések 3.1 Mely REACH útmutató dokumentumokat kell áttekinteni? A (Q)SAR-modellek alkalmazásával nyert nem vizsgálati adatok felhasználásáról és a csoportosítási megközelítésekről szóló összefoglaló elérhető az információs követelményekről és a kémiai biztonsági értékelésről szóló útmutatóban: Chapter R.4: Evaluation of available Information (R.4 fejezet: A rendelkezésre álló információk értékelése – R.4.3.2.2 Csoportosítási megközelítések alkalmazásával nyert adatok) A vegyi anyagok csoportosítására vonatkozó rész elérhető az információs követelményekről és a kémiai biztonsági értékelésről szóló útmutatóban: Chemicals: Chapter R.6: QSARs and grouping of chemicals (R.6 fejezet: A (Q)SAR-modellek és az anyagok csoportosítása – R.6.2 Útmutató a vegyi anyagok csoportosításához) A szóban forgó végpont(ok) szempontjából releváns eszközöket és megközelítéseket minden egyes végpontspecifikus útmutató felkínálja, amely útmutatók a tájékoztatási követelményekről és a kémiai biztonsági értékelésről szóló útmutatóban találhatók: Chapter R.7: Endpoint specific Guidance (R.7 fejezet: Végpontspecifikus útmutató: 7a, 7b és 7c).

3.2 Hogyan kell kialakítani a kategóriát? 1. LÉPÉS: Ellenőrizze, hogy a vegyi anyag tagja-e már egy korábban meghatározott megfelelő kategóriának. Az OECD néhány kategóriát már ismertetett és dokumentált. Például, kémiai azonosító alapján történő keresésnél (kémiai név, EK-szám, CAS-szám stb.), lásd ECHA weboldala: http://echa.europa.eu Ebből kitűnik, hogy az anyagot regisztrálták-e már. A regisztrálási dokumentációból kiderül, hogy az anyag kategóriatagként került-e regisztrálásra. Ha igen, akkor a terjesztett IUCLID dokumentáció alján található kategóriahivatkozásból kiderül, hogy melyek az egyéb felsorolt kategóriatagok, mely végpontokra javasolták a kategóriát, valamint megismerhető a regisztráló által rendelkezésre bocsátott kategóriák indoklása vagy diszkussziója. Az OECD HPV program keretében meghatározott kategóriákat közvetlenül a következő OECD weboldalon érheti el: http://webnet.oecd.org/hpv/ui/ChemGroup.aspx Ezek olyan eszközök segítségével kereshetők, mint például az OECD (Q)SAR alkalmazási eszközkészlet. Ez jó gyakorlatnak tekinthető új kategóriák kialakítása előtt a létező kategóriák ellenőrzésére. A létező kategóriák hitelességét és alkalmazási körét össze kell hasonlítani a REACH-rendelet információs követelményeivel. Továbbá a kategóriából származó adatok regisztrálás céljára történő felhasználása során a regisztráló jogos birtokában kell lennie bármely vizsgálati összefoglalásban vagy átfogó vizsgálati összefoglalásban összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre (REACH 10. cikke). A létező kategóriák módosíthatók vagy bővíthetők új tagokkal további bizonyíték megszerzését követően.


9

10


2.0

2. LÉPÉS: A kategória hipotézisének és meghatározásának kialakítása, valamint a kategóriatagok azonosítása Határozza meg a kategória alapját. A kategória hipotézisének fel kell ölelnie a kémiai hasonlóságokat (analógiákat) és tendenciákat a tulajdonságokban és/vagy a kategóriatagokat összekapcsoló működést. Ismertesse a kereszthivatkozási módszert (pl. a vizsgálati eredmények átlagolása analógiák mentén, tendenciaanalízis vagy egyéb, az adathiány feltöltésére alkalmazott speciális számítási módszerek). Határozza meg a kategóriában lévő végpontra vonatkozó alkalmazási területet. Ez leírható szabályok felvételével és/vagy kizárásával. A kategória alkalmazási területet határozza meg a következők határait: • funkcionális csoportok; • szerkezeti hasonlóságok; • a szóban forgó paraméterek értéktartománya (pl. Log Kow értékek azon tartománya, amellyel a kategóriatagoknak rendelkeznie kell); • minden egyes végpont esetén a toxikokinetikai értékeléssel alátámasztott hatásmechanizmus 1 vagy hatásmód, anyagcsere-hasonlóságok (szakirodalmi adatok, in vitro adatok), valamint ezen szempontok összehasonlítása minden egyes kategóriatag esetén. Számos szoftver létezik a megfelelő kategóriatagok azonosítására, mint például a (Q)SARalkalmazási eszközkészlet. Az alkalmazási eszközkészlet szoftver (3.0 verzió) letölthető a következő weboldalról: http://www.qsartoolbox.org ugyanitt további információs anyagok, valamint a telepítésről és a felhasználásról szóló útmutató is letölthető. Az alkalmazási szoftver jelenleg az OECD-vel való közös együttműködésben további fejlesztés alatt áll. A 3. verziót 2012 októberének végén adták ki. Érdemes megjegyezni, hogy az anyagok csoportosításának támogatásán túl az eszközkészlet szűrésre és rangsorolásra, valamint az anyagcsoporton belül a vizsgálati stratégiák optimalizálásának megkönnyítésére is alkalmazható. Az OECD vegyi anyagokra vonatkozó információ globális portálja (eChemPortal) is hasznos információforrás a vegyi anyagokkal kapcsolatos információk tekintetében, amely a következő címen érhető el: http://www.echemportal.org A lehetséges kategóriatagok/hasonló anyagok azonosításának másik módja előzetes SIEF tagok keresése a REACH-IT-en keresztül. Ezzel kapcsolatban további útmutató található a REACH-IT Ipari felhasználói útmutató 5. részében – PreSIEF –, amely a következő címen érhető el: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals A módszertannal kapcsolatban további információ található az Útmutatóban (R.6).

A hatásmód fő biológiai események sorozata, amely egy megfigyelt toxikológiai hatáshoz vezet. A hatásmechanizmus az esemény molekuláris hátterének részletes leírása (hiv. IPCS WHO). 1




3. LÉPÉS: Gyűjtse össze az adatokat minden kategóriatagról Ismerje meg a kategóriatagokat. Gyűjtsön össze a kategóriatagokról minden rendelkezésre álló adatot (ideértve a tisztasági és szennyezési profilokat, az összetevők részletes molekulaszerkezetét, fiziko-kémiai tulajdonságokra vonatkozó adatokat, környezeti sorsra vonatkozó paramétereket, toxikológia és ökotoxikológiai hatásokat). Az adatoknak a regisztráló jogos birtokában kell lenniük, illetve biztosítani kell az azokhoz való hozzáférést. Használjon nyilvánosan hozzáférhető információkat, szakirodalmi forrásokat és a kategóriatagokra vonatkozó nemzetközi értékeléseket. 4. LÉPÉS: Értékelje a rendelkezésre álló adatok megfelelőségét Értékelje a rendelkezésre álló adatokat a végpontra vonatkozó megfelelő útmutató szerint, lásd: Chapter R.7: Endpoint specific Guidance (R.7 fejezet: Végpontspecifikus útmutató 7a, 7b és 7c). Az adatok egyenként vagy a bizonyítékok súlyán alapuló megközelítéssel teljesítik a REACH információs követelményeit? Az adatok megfelelnek az osztályozás és címkézés, valamint a kockázatértékelés céljára? Ha az alapul szolgáló kísérleti adatok egy végpont vonatkozásban eltérnek (pl. egy szűrés keveréke és magasabb fokozatú vizsgálatok), tegye egyértelművé a kategóriatagokra vonatkozó, adatok nélküli becsült eredmények alkalmazási körét. Keressen lehetséges tendenciákat a kategórián belül és töréspontokat, ahol valóban van változás vagy tulajdonság. Adjon magyarázatot minden megfigyelt tendenciára és töréspontra. A regisztrált kategóriatagokra vonatkozó adatoknak a REACH által előírtakkal összehasonlíthatóknak kell lenni (adott esetben) az expozíció időtartama és módszere vonatkozásában. Például rendszerint nem teljesíti a REACH információs követelményeit egy akut, rövid távú vizsgálat eredményeinek egy hosszú távú krónikus végpontra történő kereszthivatkozása. 5. LÉPÉS: Dolgozza ki az adatok rendelkezésre állását ábrázoló mátrixot Az egyes végpontok és kategóriatagok esetén rendelkezésre álló adatokat részletezőmátrix segíthet a kategória leírásában és az adathiányok kitöltésében. Az IUCLID 5 segíthet e mátrix felépítésében, és később felhasználható az adathiány kitöltésére, lásd a 4. fejezetet. 6. LÉPÉS: Végezze el a kategória előzetes értékelését, és töltse fel az adathiányt Elemezze és ellenőrizze, hogy a kategória tényleg mutatja-e a 2. LÉPÉS: során eredetileg feltételezett egy vagy több tendenciát. A kategória tartalmaz az értékelés céljából elegendő, releváns és megbízható információt a kategóriatagokról? Végezze el az értékelést minden egyes végpontra, mivel a kategória indoklása releváns lehet néhány végpont, expozíciós útvonal vagy az expozíció időtartama szempontjából, míg mások szempontjából nem. Az adathiány feltölthető kereszthivatkozással, tendenciaelemzés révén vagy külső (Q)SARmodellek alkalmazásával. Kereszthivatkozás alkalmazásakor általában a kategórián alapuló megközelítés (az adatokhoz hozzájáruló számos kategóriataggal) alkalmasabb egyetlen analóg vegyi anyagból származó adatok egy az egyhez kereszthivatkozásához képest, mivel általában nagyobb megbízhatósággal bír a kereszthivatkozás, ha egynél több anyagból származó adat támasztja alá. A kategóriatagok esetén a szennyezők/különböző tisztasági profilok hatását figyelembe kell venni a kereszthivatkozás alkalmazásakor. A vizsgált anyag azonosító adatait egyértelművé kell tenni minden esetben. Bizonyos toxikológiai végpontok esetén a célszervi hatások és kategóriatagok hatásmódja közötti összehasonlítást figyelembe kell venni és be kell jelenteni. A bizonyítékok súlyán alapuló megközelítés alkalmazható az adott végpontra vonatkozó adathiány feltöltése során a megbízhatóság erősítése érdekében. Általában a kísérleti adatokat előnyben részesítjük a nem vizsgálaton alapuló adatokkal szemben a fiziko-


11

12


2.0

kémiai végpontok esetében. Miután az adathiány feltöltésre kerül, ellenőrizze, hogy a regisztrálandó anyag(ok) teljesíti(k)-e a REACH információs követelményeit. A kategóriának megfelelőnek kell lennie szabályozói szempontból, vagyis a becsült eredményeken alapuló adatoknak megfelelőnek kell lenni osztályozás és címkézés és/vagy kockázatértékelés és PBT értékelés céljára (lásd a REACH XI. mellékletét). 7. LÉPÉS: Szükség esetén tegyen javaslatot vizsgálatokra, majd végezze el Ha nincs elegendő adat az összes kategóriatag értékeléséhez, szükséges lehet vizsgálat elvégzése vagy vizsgálat iránti javaslattétel. Állítson össze egy kategória vizsgálati tervet, amely minden főbb anyagot azonosít a vizsgálathoz, és toxikokinetikai adatokat vagy in vitro adatokat is tartalmazhat a kategória hipotézisének alátámasztására. A IX. és X. mellékletben szereplő végpontok vizsgálatához vizsgálati javaslat benyújtása szükséges az ECHA-hoz – lásd az Útmutató a regisztráláshoz című dokumentumot: http://echa.europa.eu/documents/10162/13632/registration_hu.pdf 8. LÉPÉS: A kategória értékelésének felülvizsgálata Ha új adatot állítanak elő, azt értékelni kell, és a kategóriát újra kell értékelni annak meghatározása érdekében, hogy a kategóriának a 2. LÉPÉS: során eredetileg kialakított hipotézise és meghatározása (1. A kategória hipotézisének és meghatározásának kialakítása, valamint a kategóriatagok azonosítása) helyes-e. Ha az eredmények alátámasztják a kategóriát, az adathiány feltöltése befejezhető. Ha az eredmények nem támasztják alá a kategóriát, további vizsgálat lehet szükséges, a kategóriát esetlegesen újból meg kell határozni. 9. LÉPÉS: Dokumentálja és jelentse be a végleges kategóriát Fontos megfelelő és dokumentált indoklást adni a kategórián alapuló megközelítésről az IUCLID 5 dokumentációban, ideértve annak részletes indoklását is annak ismertetése érdekében, hogyan teljesülnek a REACH XI. mellékletének hasonlósági szabályai a kategóriák (anyagok csoportosítása) esetén. Minden regisztrálásköteles kategóriatagnak teljesíteni kell a REACH információs követelményeit az adott szállítási mennyiség vonatkozásában, függetlenül attól, hogy becsült vagy kísérleti adatot használtak-e. Elegendő adatot kell szolgáltatni a rendelkezésre álló vizsgálatokról a kategória ésszerű értékelésének lehetővé tétele érdekében. Ha lehetséges, átfogó vizsgálati összefoglalásokat kell összeállítani. A kategóriából származó adatok regisztrálás céljára történő felhasználásakor azonban a regisztráló jogos birtokában kell lennie bármely vizsgálati összefoglalásban vagy átfogó vizsgálati összefoglalásban összefoglalt teljes vizsgálati jelentésnek, vagy engedéllyel kell rendelkeznie ahhoz, hogy hivatkozhasson erre (REACH-rendelet 10. cikke). Ha nem áll rendelkezésre elegendő kísérleti adat, vegye fontolóra az információ megalapozó vizsgálatként történő dokumentálását. A kategóriák IUCLID 5-ben történő dokumentálásával és bejelentésével kapcsolatban további útmutató található ezen dokumentum 4. fejezetében.

3.3 A kategória konzisztenciájának jellemzése A kategória konzisztens, ha minden kategóriatag rendelkezik funkcionális csoportokkal, amelyek lehetővé teszik az érintett végpontok vonatkozásában a hasonló hatásmechanizmusok/hatásmódok hasonló toxikokinetikai viselkedés és/vagy a bomlástermékek hasonló valószínűsége iránti elvárást (vagyis a szokásostól eltérő hatások hiánya minden alkalmazható végpont vonatkozásában). A kategória akkor is konzisztens, ha a kategórián belül a tulajdonságok hatóképesség-változásában állandó minta figyelhető meg.




Figyelembe kell venni az eltéréseket a kategóriában, vagyis azon eltérő viselkedésű anyagokat, amelyek az adott végpont tekintetében nem követik ugyanazt a tendenciát, mint a többi tag. Az IUCLID 5 dokumentációban meg kell adni azon kategóriatagok hozzáadásának vagy kizárásának indoklását, amelyek az adott végpontok tekintetében eltérő viselkedést mutatnak. Az eltérő viselkedés értékelése megerősíthető más rendelkezésre álló adattal, mint például in vitro eredmények, (Q)SAR-becslések vagy eredmények más végpontok vonatkozásában. A kategória konzisztenciájának értékelésekor a következőket kell figyelembe venni: • Empirikus (szerkezeti) hasonlóság o kémiai funkciók o statisztikai hasonlóság a felhasználó által meghatározott határérték felett • Mechanisztikus hasonlóság o interakciós mechanizmus o hatásmód o reakcióképességi profilok • Hasonló biológiai hozzáférhetőség és metabolikus profil • Toxikológiai hatás (összetett krónikus végpont esetén) A (Q)SAR alkalmazási eszközkészlet használható a kategória konzisztenciájának értékelésére a következő megközelítés alkalmazásával (IT-kódolt tudás, rendszerint döntési fa formájában). Az anyag a következők szerint csoportosítható: kategória (pl. US EPA, OECD kategóriák), empirikus (pl. funkcionális csoportok), végpontspecifikus (pl. in vitro mutagenitás) vagy mechanisztikus ábrázolások (pl. DNS-kötés, fehérjekötés). Az alkalmazási eszközkészlet kényelmes eszközt biztosít a szűrésre és az esetleges rangsorolásra.

3.4 Hány tagból kell állnia a kategóriának? Ideális esetben a kategóriának összes, a kategória hipotézisének felállításától rendelkezésre álló hasonló anyag a tagja. Ez lehetővé teszi ezen tagok esetében az adatok hozzáférhetőségének és az adathiány, valamint a kiválasztott végpontok esetében a tendenciák és eltérések teljes elemzését. Ha az adathiányt fel kell tölteni vizsgálati adatokkal, lehetséges a vizsgálandó tagok objektív kiválasztása (racionális vizsgálat felépítése). Gyakorlati okokból azonban nem minden esetben lehetséges minden kategóriatag összegyűjtése, és az adatok hiánya gyakran akadályozza az adatok tagok közötti interpolációt. Ennélfogva a legegyszerűbb kategória 2 tagú lehet, ami megfelel az egy az egyhez kereszthivatkozásnak, és nincs felső határ a felveendő tagok tekintetében. Ha azonban több anyagból áll a kategória, erős hipotézis, az alkalmazási terület részletes leírása és átfogó indoklás szükséges. A kategória indoklása erősebb, ha több analógiát gyűjtenek össze, és van elég összekapcsoló adat annak bemutatására, hogy a kategóriatagok elég hasonlóak/állandó mintát mutatnak, és ezt a regisztráló nyilvánvalóan bemutatja.

3.5 A kategória által nyújtott becslés megfelel az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára? Ahhoz, hogy megfelelő legyen, a kategória által nyújtott becslésnek meg kell felelnie az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára. A kategória által nyújtott becslés megfelelősége az osztályozás és címkézés és/vagy a kockázatértékelés céljára jelentősen végpontfüggő. Esetlegesen további információ szükséges a szabályozói határozattal összefüggésben az előállított becslés megfelelőség szempontjából történő értékeléséhez. Ennélfogva az érvényesség, az alkalmazhatóság és a relevancia csak eseti alapon ítélhető meg.


13

14


2.0

3.6 Mikor van tökéletesen dokumentálva a kategória? A kategóriának tartalmaznia kell a tagok kielégítő anyagazonosítását, ideértve az összetevőket és a tisztasági/szennyezési profilokat. A dokumentációnak tartalmaznia kell a csoportosításra és a kereszthivatkozásra vonatkozó hipotézis részletes leírását, ideértve a toxikológiai végpontok esetén alkalmazott toxikokinetikai szempontokat. A kategória indoklásának tartalmaznia kell a kategóriatagokra vonatkozó kísérleti adatok összehasonlítását és egyértelmű adatmátrixot az adatokon belüli tendenciák kiemelésével. Bár fontos jól dokumentálni a kategóriát az értékelő megfelelő vizsgálatának lehetővé tétele érdekében, egy jól dokumentált kategória nem jelenti automatikusan azt, hogy szilárd is. A kategória vagy egy analógiából származó kereszthivatkozás erőssége a hipotézis érvényességétől, tudományos alapjától, valamint a bemutatott bizonyítéktól függ.




4. A kategória koncepció alkalmazásával és bejelentésével kapcsolatos kérdések 4.1 Egy az egyhez kereszthivatkozás bejelentése a IUCLID 5 alkalmazásával A fiziko-kémiai tulajdonságok, az emberi egészségre gyakorolt hatások, valamint a környezeti hatások vagy a környezeti sors a csoporton belüli a referenciaanyag(ok)ra vonatkozó adatokból becsülhetők, ha az anyagok feltehetőleg hasonlóak, vagy ezen hasonlóságok miatt szabályos mintát követnek. A kategórián belül a kategóriatagokat gyakran egy adott tendencia köti össze. Ha a csoportosítás nagyon korlátozott számú vegyi anyagon alapszik, és a tendencia nem látható, az „analógián alapuló megközelítés” alkalmazandó. Az analógián alapuló megközelítés (csakúgy, mint a kategórián alapuló megközelítés) legegyszerűbb formája az egy az egyhez kereszthivatkozás. Az analógián alapuló megközelítéssel kapcsolatos további részletekért lásd az Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez című dokumentum R.6 fejezetét: A (Q)SAR-modellek és az anyagok csoportosítása. Az R.6.2.6.1 fejezet az analógián alapuló megközelítés bejelentésével, míg az R.6.2.6.2 fejezet a vegyi kategória bejelentési formátumával kapcsolatban tartalmaz további részleteket. Az információt a IUCLID 5 végpontvizsgálat-rekordban kell bejelenteni a következők szerint: Válasza ki az „all fields” (összes mező) lehetőséget a „Detail level” (Részletességi szint) legördülő menüből.

„Administrative data” (Adminisztratív adatok) adatmezőcsoport • A „Purpose flag” (Céljelölő) mező annak megjelölésére szolgál, hogy a becslés elsődleges vizsgálatként, bizonyítékok súlyán alapuló megközelítésként vagy megalapozó információként kerül-e felhasználásra. • A „Study result type” (Vizsgálati eredmények típusa) mező a „read-across from supporting substance (structural analogue or surrogate)” (alapként vett, szerkezetében analóg vagy pótanyagra való kereszthivatkozás) megadására szolgál.


15

16


2.0

Állapítsa meg a szükséges megbízhatóságot, és adja meg az analógián alapuló megközelítés hipotézisét a „Rationale for reliability incl. deficiencies” (Megbízhatóság indoklása a hiányosságokkal együtt) mezőben, amint azt lentebb bemutatjuk. Válassza ki a megfelelő megbízhatósági értéket, de vegye figyelembe, hogy kereszthivatkozás esetén legfeljebb 2-es lehet.

„Test materials” (Tesztanyagok) adatmezőcsoport • Válassza a „no” (nem) opciót a „Test material same as for substance defined in section 1 (if not read across)” [Az 1. adatmezőcsoportban meghatározott anyaggal azonos vizsgált anyag (ha nem kereszthivatkozás)] legördülő menüben kereszthivatkozás alkalmazása esetén. • A „Test material identity” (Vizsgált anyag azonossága) mezőben adjon meg információt a forrásanyagról. • A „Details on test material” (A vizsgált anyagra vonatkozó részletes leírás) mezőszerkezeti jellemzésre (pl. SMILES-kód) és a lehetséges leíró értékek megadására szolgál, ha becslés számítására alkalmazták azokat. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a IUCLID 5 szövegmező sablon lehetőséget nyújt az ezen mezőbe illesztendő információ szerkezetének előzetes feltöltésére. • Bizalmas információ a „Confidential details on test material” (A vizsgált anyagra vonatkozó bizalmas részletek) mezőben adható meg.




Adja meg a forrásanyagra vonatkozó tulajdonságokat a „Details on properties of test surrogate or analogue material” (Vizsgálati pótanyagra vagy analóg anyagra vonatkozó részletes leírás) mezőben. Bizalmas információ a „Confidential details on test material” (A vizsgált anyagra vonatkozó bizalmas részletek) mezőben adható meg. Az IUCLID 5 szövegmező sablon lehetőséget nyújt az ezen mezőbe illesztendő információ szerkezetének előzetes feltöltésére. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a „Details on properties of test surrogate or analogue material” (Vizsgálati pótanyagra vagy analóg anyagra vonatkozó részletes leírás) mező nem áll rendelkezésre az IUCLID adatmezőcsoport minden végpontjára, és csak akkor kell kitölteni a végpontokra, ha ez lehetséges.


17

18


2.0

„Results and discussions” (Eredmények és diszkussziók) adatmezőcsoport • Általános esetben az eredményeket az előírt „Effect concentrations” (Hatásos koncentrációk) ismételhető adatmezőcsoportokban kell megadni. Ez lehetővé teszi az ezen eredménymezőkben lévő információk automatikus átvitelét a kémiai biztonsági jelentésbe (CSR) a IUCLID 5 CSR beépülő modul alkalmazásakor. A „Results and discussion” (Eredmények és diszkussziók) adatmezőcsoport kitöltendő mezői a végponttól függenek. Ennélfogva az eredmények kitöltésével kapcsolatos útmutatásért javasoljuk az Adatbenyújtási kézikönyv 5. részének „Technikai dokumentáció összeállítása regisztráláshoz és PPORD benyújtáshoz” áttekintését, amely az ECHA weboldalán a következő címen érhető el: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/datasubmission-industry-user-manuals . Az „Any other information on results incl. tables” (Az eredményekkel kapcsolatos egyéb információ, beleértve a táblázatokat is) mezőnek tartalmaznia kell az analógián alapuló megközelítésnek a rendelkezésre álló kísérleti adatokon, ideértve az alapvető fizikokémiai tulajdonságokat is, alapuló indoklását, és összefoglalást kell adnia arról, hogy ezen eredmények hogyan igazolják a kereszthivatkozás indokoltságát. Az adatoknak azt is be kell mutatniuk, hogy a forrás- és célanyagok esetén a nem közös funkcionális csoportok nem befolyásolják az előrejelzett toxicitást (az adatmátrix megadható ezen végpont alatt az „Any other information on results, incl. tables” [Az eredményekkel kapcsolatos egyéb információ, beleértve a táblázatokat is] mezőben). Az adatmátrixban bejelentett rendelkezésre álló kísérleti adatoknak alá kell támasztaniuk a kereszthivatkozás indoklását. Továbbá ajánlatos készíteni egy végpontvizsgálati összefoglalást, ha egynél több végpontvizsgálat-rekord áll rendelkezésre, valamint a kereszthivatkozás/kategória indoklását és az adott végpont általános értékelését megadni a végpontvizsgálati összefoglalás „Discussion” mezőjében. Ez lehetővé teszi az információk automatikus átvitelét a CSR-ba az IUCLID 5 CSR beépülő modul alkalmazásakor. Abban az esetben, ha csak egyetlen végpontvizsgálat-rekordot adtak meg a kereszthivatkozással kapcsolatban, a fent leírt okokból az indoklást a végpontvizsgálat-rekordból másolásbeillesztéssel a végpontvizsgálati összefoglalás „Diszkussziók” mezőjébe helyezheti.




„Overall remarks, attachments” (Általános megjegyzések, csatolmányok) és/vagy „Applicant’s summary and conclusions” (Kérelmező összefoglalója és következtetései) adatmezőcsoportok • A szabályozási célra (kockázatbecslés, osztályozás és címkézés, PBT elemzés) készített megbízhatósági értékelés eredményeit az „Overall remarks” (Általános megjegyzések), a „Conclusion” (Következtetés) és/vagy az „Executive summary” (Vezetői összefoglaló) mezőkben kell bejelenteni.

Minden alátámasztó dokumentumot (pl. az analógián alapuló megközelítés számára már összeállított bejelentési lap PDF-je) az „attached background material” (csatolt háttéranyag) mezőben kell csatolni.

4.2 Hogyan hozzunk létre kategóriát a IUCLID 5-ben? A IUCLID 5 lehetővé teszi anyagok REACH szerinti regisztrálási dokumentációjához kategóriák létrehozását olyan anyag esetén, amely a REACH XI. mellékletének 1.5 szakaszában meghatározottak szerinti anyagok kategóriájába tartozik. A IUCLID 5 úgy került kialakításra, hogy biztosítsa a szükséges rugalmasságot a különböző szabályozási követelmények teljesítéséhez. Néhány programban (pl. OECD HPVC) csak egy dokumentáció hozható létre az egész vegyi kategóriához, amely magába foglalja a kategória összes elemét. A REACH-rendelet ezzel szemben előírja, hogy minden regisztrálandó anyag számára külön dokumentációt kell létrehozni (attól függetlenül, hogy kategória tagja vagy sem). A REACH ezen követelménye miatt, ha a regisztráló két anyagot kereszthivatkozásos érvekkel kíván regisztrálni, akkor ezeket az érveket külön-külön (és ismétlődően) mindkét


19

20


2.0

dokumentációba be kell illesztenie. A dokumentációk létrehozásának folyamatáról minden információt megtalál az IUCLID 5 végfelhasználói kézikönyvben (D.6.2.1. A kategória minden egyes tagjára vonatkozó adatokat külön-külön tároló anyagadatlapok létrehozása és adatokkal való feltöltése). A kategória IUCLID 5-ben való létrehozásához az alábbi, részletesen bemutatott lépéseket kell követnie. Megjegyzés: Javasolt kerülni az IUCLID 5 sablonok IUCLID 5 Kategória objektumokba való csatolását (amint az a lenti képernyőképen is látható), hiszen a sablon kategóriában történő használata az eltérő anyag esetén a rendelkezésre álló adatokkal együtt a mátrix helytelen megjelenítését fogja eredményezni.

• Nyissa meg a IUCLID 5 Kategória adatmezőcsoportot 1. ábra:

Az IUCLID 5 Kategória adatmezőcsoportja




• A kategória létrehozásához válassza a „New” (Új) opciót. Adja meg a kategória nevét a megnyíló felugró ablakban. • A „category members” (kategóriatagok) ismétlődő adatmezőcsoportba csatolja be a REACH szerint regisztrálni kívánt anyag anyagadatlapját, valamint minden más, a kategóriában alkalmazott anyagadatlapot. Új anyagadatlapot a kategóriához a zöld + gombra való kattintással adhat hozzá. Kérjük, vegye figyelembe, hogy a fentiek szerint a kategóriatagok anyagadatlapjainak tartalmazniuk kell az 1.1 és 1.2 szakaszokban megadott információkat, valamint minden végpontra vonatkozó információt. 2. ábra:

Kategóriatagok (a kategóriában felhasznált minden anyag anyagadatlapja)

• A „Category endpoint” (kategória-végpont) adatmezőcsoportban válassza ki azokat a végpontokat, amelyek esetén alkalmazni szeretné a kategóriát. Egy vagy több végpontot is kiválaszthat. Ha minden végpont relevánsnak tekinthető, válassza a „select all” (az összes kiválasztása) gombot. Kérjük, ne feledkezzen meg arról, hogy a mátrixban csak az ebben az adatmezőcsoportban feltüntetett végpontok fognak megjelenni. • Adjon indoklást a kategóriához – lásd a Guidance on Information requirements and Chemical Safety Assessment (Útmutató az információs követelményekhez és a kémiai biztonsági értékeléshez) R.6.2 fejezetét. • A kategória mátrix megjeleníti a különböző anyagadatlapokban szereplő összes végpontot (3. ábra).


21

22

Gyakorlati útmutató 6 3. ábra:

2.0

A különböző anyagadatlapokban rendelkezésre álló információk kategória mátrixának megjelenítése

Fontos megjegyzés: ha egynél több kategóriát szeretne az egyes tulajdonságokra vonatkozó anyagadatlaphoz kapcsolni, a szükséges számú kategóriát kell létrehoznia. Például, amennyiben néhány „kategóriatagot” az ökotoxikológiai tulajdonságokhoz és néhány más „kategóriatagot” a toxikológiai tulajdonságokhoz kell meghatároznia, akkor két különböző kategóriát kell létrehoznia, mindkettőhöz megadva a megfelelő anyagadatlapokat, valamint a szükséges végpontokat.

Az analógián alapuló megközelítés (R.6 fejezet: A (Q)SAR-modellek és az anyagok csoportosítása – R.6.2.6.1), a vegyi kategóriára vonatkozó jelentési formátum (R.6.2.6.2 fejezet), valamint a többi alátámasztó dokumentáció különálló dokumentumként csatolhatók a „Report” (Jelentés) fejléc alatti kategória információs oldalon. Több dokumentum is csatolható a zöld „plusz” gombra való kattintással, amint az a következő képernyőképen is látható. Egyéb esetben a „Justifications and discussions” (Indoklások és diszkussziók) adatmezőcsoportot kell kitölteni (pl. kategória meghatározása, indoklása).




4.3 Regisztrálási dokumentáció(k) létrehozása egy kategóriatag anyaghoz Ezen útmutatások célja annak ismertetése, hogy az IUCLID 5 alkalmazásával hogyan kell összeállítani egy regisztrálási dokumentációt egy olyan anyaghoz, amely anyagok (a REACH XI. mellékletének 1.5 szakaszában meghatározottak szerinti) kategóriájának részét képezi.

4.3.1 A dokumentáció egyéni benyújtása Mielőtt elküldene egy kategóriához tartozó anyagra vonatkozó egyéni benyújtást, a regisztrálónak először meg kell bizonyosodnia arról, hogy teljesíti az anyagra vonatkozó adatmegosztási kötelezettségeket. Ha nincsenek további regisztrálók a regisztrálandó anyag esetében, akkor nincs szükség közös benyújtásra, és a kategóriát is magába foglaló dokumentációt ugyanolyan módon kell összeállítani, amint az az alábbiakban a vezető regisztrálók tekintetében ismertetésre kerül (4.3.2.1). Mivel anyagonként egy regisztrálási dokumentációt be kell nyújtani, a több, egy kategóriába tartozó anyagot gyártó/importáló regisztrálónak néhány kategóriatag (amelynek ő az egyedüli gyártója/importőre) esetében önállóan, más kategóriatagok esetében (amelyek esetén egynél több regisztráló létezik, lásd a 4.3.2. fejezetet) pedig esetleg közösen kell benyújtani dokumentációt.

4.3.2 A dokumentációk közös benyújtása (vezető regisztráló és tagok) Egy adott kategóriába tartozó anyag esetén a közös benyújtás dokumentációjának a IUCLID 5ben való megfelelő összeállításához néhány lépést már korábban el kellett végezni. Az alábbi útmutató azt feltételezi, hogy a különböző kategóriatagok anyagadatlapjai már ki vannak töltve és készen állnak a felhasználásra (további információk találhatók az IUCLID 5 felhasználói kézikönyv D.4. Anyagok [anyagokra vonatkozó információk objektumainak létrehozása és frissítése] fejezetében). Megjegyzés: egy közös benyújtás dokumentációjának helyes benyújtása érdekében a vezető regisztrálónak a tago(ka)t megelőzően kell benyújtania a dokumentációt az ECHA-nak.

4.3.2.1 A vezető regisztráló feladatai Egy kategóriatag anyag dokumentációjának az IUCLID 5-ben való összeállítása során a vezető regisztrálónak a következő feladatai vannak: • Össze kell állítani a kategóriában alkalmazott összes anyag adatlapját minden kapcsolódó végpontvizsgálat-rekorddal (ESR-ek) együtt; • Meg kell határozni a kategóriában alkalmazott összes anyag viszonyítási anyagait (az anyag azonosításának bejelentése) minden a kategóriában lévő anyaghoz (minden egyes adatlapnak egy viszonyítási anyagra kell vonatkoznia);


23

24


2.0

• Meg kell adni a jogiszemély-objektumot (LEO); • Ki kell alakítani az IUCLID 5 kategóriát (amelyben azok az anyagok tekinthetők „kategóriatagnak”, amelyek korábban már azonosításra kerültek, és amelyekhez létezik egy adatlap). Az anyag vezető regisztrálójának ezután a következő lépéseket kell követnie: Ellenőrizze, hogy a regisztrálandó anyaghoz tartozó anyagadatlap hiánytalan a REACH, regisztrációjának megfelelő mennyiségi tartományra vonatkozó követelményei szerint. Erre azért van szükség, hogy az anyag megfeleljen a technikai hiánytalansági ellenőrzésen (kérjük, tekintse át az Adatbenyújtási kézikönyv 5. részét: „Technikai dokumentáció összeállítása regisztráláshoz és PPORD benyújtáshoz”, amely az ECHA weboldalán a következő címen érhető el: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals Azon különböző végpontok esetén, amelyeknél adathiány található, és egy másik, kategóriába tartozó anyagra való kereszthivatkozást kívánnak alkalmazni, a felhasználó a következő lépéseket követheti: • Menjen a kategória mátrixhoz, és válassza ki az adott végpontra vonatkozó sort (pl. szerves oldószerben való oldhatóság). 4. ábra:

A „solubility in solvent” (oldószerben való oldhatóság) végponthoz kapcsolódó sor kiválasztása a kategória mátrixból

• Töltse fel az adathiányt a kereszthivatkozás alkalmazásával úgy, hogy a releváns információ a egy másik kategóriatagtól származik. Javasoljuk, hogy a másolás-beillesztés funkciót alkalmazza az analóg anyag teljes végpontvizsgálat-rekordjának az anyagadatlaphoz való hozzáadásához, majd módosítsa azt a következőknek szerint:




• Válassza a „read-across based on grouping of substances (category approach)” (anyagok csoportosításán alapuló kereszthivatkozás [kategórián alapuló megközelítés]) opciót az „Administrative data” (Adminisztratív adatok) adatmezőcsoportban a „Study result type" (Vizsgálati eredmények típusa) választólistáról; • Adja meg a megfelelő megbízhatóságot; • Állapítsa meg, hogy a vizsgált anyag nem azonos az 1. adatmezőcsoportban meghatározott anyaggal: válassza a „no” (nem) opciót a „Test material same as for substance defined in section 1 (if not read across)” (Az 1. adatmezőcsoportban meghatározott anyaggal azonos vizsgált anyag [ha nem kereszthivatkozás]) legördülő menüben, majd jelölje ki az anyagazonosítókat a „Test material identity” (Vizsgált anyag azonossága) mezőben. Az anyagazonosításra vonatkozó további részletek a „Details on test material” (A vizsgált anyagra vonatkozó részletes leírás) vagy a „Confidential details on test material” (A vizsgált anyagra vonatkozó bizalmas részletek) mezőkben találhatók. 5. ábra:

Példa egy IUCLID 5 kategória mátrixra

A „6.1.1. Short-term toxicity to fish” (6.1.1. Rövidtávú toxicitás halakon) végpont sorára kattintással egy áttekintés jelenik meg a végponttal kapcsolatban rendelkezésre álló információkról, amint azt a 6. ábra bemutatja.


25

26


A „Short-term toxicity to fish” (Rövidtávú toxicitás halakon) végponttal kapcsolatban rendelkezésre álló adatok áttekintése a különböző kategóriatagok esetén.

• Menjen a főoldal „Substance” (Anyag) részére, és válassza ki a REACH-ben regisztrálandó anyag adatlapját (7. ábra). 7. ábra:

Az anyagra vonatkozó információk


2.0



• Ebből az anyagadatlapból a varázsló lépéseit követve hozza létre a dokumentációt (8. ábra) (az alábbiakban csak valamely kategóriába tartozó anyag dokumentációjának létrehozása szempontjából releváns lépések szerepelnek). További információ a Guidance on IUCLID (Útmutató az ICULID-hez) dokumentumban található. • A felugró ablakban válassza ki a „Yes” (Igen) jelölőnégyzetet a „Use related categories” (Társított kategóriák használata) rész alatt. 8. ábra:

A regisztrálandó anyaghoz társított kategória/kategóriák kiválasztása.

Megjegyzés: Abban az esetben, ha a regisztrálandó anyag egynél több kategóriához tartozik, a regisztrálónak a „select category (ies)” (Kategóriaválasztás) jelölőnégyzetet kell bejelölnie, és a megjelenők közül ki kell választania a megfelelő kategóriát vagy kategóriákat.

A dokumentáció-összeállító varázslóban az IUCLID 1-3. adatmezőcsoportjai esetén alapesetben csak az „1.2 Composition” (Összetétel) van bejelölve az „Other category members” (Többi kategóriatag) fülön (9. ábra). Ezt az alapbeállítást meg kell tartani, mivel a vezető regisztrálási dokumentációjában csak az anyag összetételére vonatkozó információknak kell szerepelniük a kategória hitelességének értékelése érdekében. Kérjük, vegye figyelembe, hogy minden más információ, ami a kategóriatagokra vonatkozik (például a gyártásra, felhasználásra és expozícióra vonatkozó információk) nem releváns a vezető regisztrálási dokumentációja szempontjából, mivel ezeket az egyes társregisztrálóknak kell megadniuk a regisztrálási dokumentációikban.


27

28


2.0

Az IUCLID 1-3. adatmezőcsoportjában meghatározott, a kategóriatagok esetében szükséges információk áttekintése.

• Válassza ki azt a dokumentációsablont, amely lefedi a közös benyújtásban szereplő legmagasabb mennyiségi tartományt. Végezze el az összes lépést a dokumentáció létrehozásának befejezése érdekében. A dokumentációk helyes összeállításával kapcsolatban további információk az Adatbenyújtási kézikönyv 4. részében („A dokumentáció-fejléc kitöltése”) találhatók, amely az ECHA weboldalán a következő címen érhető el: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals




Miután a dokumentáció elkészült, a következő adatokat fogja tartalmazni (10. ábra): • Dokumentáció-fejléc; • A következő információk: o a vezető regisztráló által regisztrálandó anyag esetén (félkövéren jelenik meg): ezen anyag esetén a REACH-rendelet által előírt összes adatmezőcsoportot ki kell tölteni; o A kategóriatagként alkalmazott többi anyag esetén: ezen anyagok regisztrálási dokumentációban csak az 1.1 és 1.2 adatmezőcsoportra vonatkozó információk jelennek meg; • A regisztrálandó anyaghoz társított viszonyítási anyag, valamint az összes kategóriatagként alkalmazott anyag; • A kategóriatagokra való hivatkozásokat tartalmazó kategória, amelyben az összes „category” (kategória) objektumban meghatározott végpont rendelkezésre áll minden kategóriatag esetén; • A vezető regisztráló jogiszemély-objektuma (LEO). 10. ábra: A dokumentáció elemeinek áttekintése.

A közös benyújtással kapcsolatban további információk találhatók az „Ipari felhasználói útmutató 7. részében: Közös benyújtás”, amely az ECHA weboldalán a következő címen érhető el: http://echa.europa.eu/web/guest/support/dossier-submission-tools/reach-it/data-submissionindustry-user-manuals

4.3.2.2 A közös benyújtás tagjainak feladatai A közös benyújtás tagjainak „joint submission member registration dossier”-t (közös benyújtás tagjának regisztrálási dokumentációja) kell benyújtaniuk az adott anyagra vonatkozóan a gyártott és/vagy behozott anyag megfelelő mennyiségi tartományával. Az egyes IUCLID 5 regisztrálási dokumentációnak csak az 1. és 3. adatmezőcsoportban lévő információkat, valamint a közös benyújtásra és az 1.5. adatmezőcsoportban szereplő, a közös benyújtásra és a többi tagra való hivatkozást kell tartalmaznia, kivéve, ha a tag a REACHrendelet 11. cikkében meghatározott valamely információ tekintetében kimarad. A regisztrálási dokumentáció ezt követően a következőket fogja tartalmazni:


29

30


2.0

• Dokumentáció-fejléc; • A regisztrálandó anyag anyagadatlapja, amely esetén az 1. és 3. adatmezőcsoportot ki kell tölteni; • A regisztrálandó anyaghoz társított viszonyítási anyag; • A közös benyújtás tagjának jogi személye. A dokumentáció létrehozásához szükséges lépések megegyeznek a vezető regisztrálóéval. Ugyanakkor egy közös benyújtás tagjának nem kell kiválasztania a kategóriát, mivel csak a vezető regisztráló küldi el a teljes dokumentációt. Ebben az esetben a dokumentációösszeállító varázslóban a „No” (Nem) jelölőnégyzetet kell kiválasztani (11. ábra). 11. ábra: A regisztrálandó anyaghoz társított kategória/kategóriák kiválasztása.

4.4 Kategória bejelentése a kémiai biztonsági jelentésben (CSR) Még nem áll rendelkezésre bejelentési formátum a kategóriák CSR-ben való bejelentésére. Ennélfogva az egyes anyagok számára rendelkezésre álló bejelentési formátumot (Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági jelentéshez, F. rész) úgy kell módosítani, hogy a kategóriára vonatkozó minden szükséges információ bekerülhessen a CSRbe. A kategória hipotézisét és indoklását, amely tartalmazza azon információkat, hogy mely végpontokat, expozíciós útvonalakat és releváns hatástípusokat fed le a kategória, a CSR veszélyek értékelése részének (4–8 adatmezőcsoport) kell tartalmaznia az emberi egészség és a környezeti értékelés vonatkozásában is, amennyiben a kategória releváns. Az indoklásnak szintén tartalmaznia kell, hogyan teljesülnek a REACH XI. mellékletében meghatározott hasonlósági szabályok, és hogy vannak-e alkategóriák a főkategórián belül. Ezt manuálisan kell megtenni a szövegnek a CSR-hez történő hozzáadásával (lehetőleg az egyes veszélyek értékelésének, mint például az 5. szakasz: Az emberi egészség tekintetében fennálló veszély értékelése, 7. szakasz: A környezet tekintetében fennálló veszély értékelése bevezetésében). Ez azokra az esetekre érvényes, amikor IUCLID 5 CSR beépülő modult használnak, vagy a CSR-t az IUCLID 5 CSR beépülő modul nélkül hozzák létre. Szintén javasolt beilleszteni az IUCLID 5 adatmátrixot, amennyiben a kategóriát az IUCLID 5 kategória funkciójával hozták létre. Ez egyszerűen megtehető úgy, hogy kimásolja és beilleszti




az IUCLID-ben felépített mátrix nyomtatási képét. Az adathiány feltöltése előtti adatmátrixot be kell mutatni. Ennek érdekében a felhasználónak először az adott kategória mátrix jelentéséhez kell mennie, majd meg kell nyomni a print-et (nyomtatás), a felnyíló böngészőből ki kell másolni a mátrix adatait, és be kell másolni a CSR-be a kategória hipotézise és az indoklás rész alá. Ezáltal a mátrixban szereplőadatok bekerülnek a CSR-be is. Továbbá ajánlott a CSR 3. szakasza alatt táblázatos formában beilleszteni az összes kategóriatag anyag osztályozását és címkézését, hogy lehetővé váljon veszélyes tulajdonságaik összehasonlítása. Ezenfelül rendkívül hasznosak az egyes végpontok (fizikokémiai, (öko)toxikológiai, környezeti sors) alatt található, minden kategóriatag vonatkozásában a veszélyek összefoglalóját tartalmazó táblázatok, amelyek jelzik, hogy mely tagok rendelkeznek mért adattal egy végpont vonatkozásában, mivel lehetővé teszik a kategória indoklásának és a veszély becslése erősségének megfelelő értékelését azon kategóriatagok esetében, amelyeknél kereszthivatkozást használtak (abban az esetben, ha a IUCLID 5 kategória funkció került kiválasztásra, minden adat rendelkezésre áll a mátrix jelentésben).


31

32


5. További információk • Útmutató a tájékoztatási követelményekhez és a kémiai biztonsági jelentéshez http://echa.europa.eu/guidance-documents/guidance-on-information-requirementsand-chemical-safety-assessment • (Q)SAR Alkalmazás Eszköztár http://www.oecd.org/chemicalsafety/testingofchemicals/oecdquantitativestructureactivityrelationshipsprojectqsars.htm • OECD kategóriák (OECD) http://webnet.oecd.org/hpv/ui/ChemGroup.aspx • OECD Global Portal (eChemPortal) http://www.echemportal.org/echemportal/index?pageID=0&request_locale=en • Adatbenyújtási Kézikönyv (5. Rész – „Technikai dokumentáció összeállítása regisztráláshoz és PPORD benyújtásához”) http://echa.europa.eu/documents/10162/13653/dsm5_tech_dossier_hu.pdf • IUCLID 5 Végfelhasználói kézikönyv http://iuclid.echa.europa.eu/index.php?fuseaction=home.documentation&type=public


2.0

EUROPEAN CHEMICALS AGENCY ANNANKATU 18, P.O. BOX 400, FI-00121 HELSINKI, FINNORSZÁG ECHA.EUROPA.EU

Gyakorlati útmutató 6

Recommend Documents