Generiek versus merkgeneesmiddelen casus Proeftuin Farmacie Groningen casus Menzis E. de Jongh, J.G. van Dam,
huisarts en bureaumedewerker PFG ziekenhuisapotheker en adviserend apotheker Menzis
7 juni 2007 NVTAG, Rotterdam
Proeftuin Farmacie Groningen (PFG) Stichting met doel: bevorderen van kwaliteit en doelmatigheid in het voorschrijven, afleveren en gebruik van medicijnen Activiteiten: Farmacotherapeutische richtlijnen Implementeren van deze richtlijnen
Deelnemers PFG Op bestuursniveau: District Huisartsen Vereniging Groningen Specialisten Alle 5 Groninger ziekenhuizen: UMCG, Delfzicht te Delfzijl, Sint Lucas te Winschoten, Refaja te Stadskanaal en Martini Ziekenhuis te Groningen KNMP Departement Groningen Patiënten Consumenten Platform Groningen Zorgverzekeraar Menzis
Farmacotherapeutische richtlijnen -
-
25 transmurale richtlijnen geschreven door professionals uit het veld Per richtlijn: 1 werkgroep met (minimaal) huisarts, openbaar - , ziekenhuisapotheker, perifeer en universitair specialist Transparante omschreven procedure, sinds 2005 ISO gecertificeerd
ISO gecertificeerd procedure: Fase 1:
Inventarisatie te beoordelen middelen
Fase 2:
Medisch farmaceutisch inhoudelijk: ‘Major’ criteria: 1 Effectiviteit 2 Veiligheid ‘Minor’ criteria: 3 Tolerantie 4 Gebruiksgemak 5 Toepasbaarheid Kosten: alleen bij gelijkwaardigheid
Fase 3:
PFG: specialité en generiek -
-
Middelen met dezelfde werkzame stof en dezelfde toedieningsvorm worden gelijkwaardig geacht (zijn uitwisselbaar) (generieke substitutie) De PFG volgt hierin het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): in bijsluiter wordt alleen niet uitwisselbaarheid vermeld Bio-equivalentie bewezen: dan gelijke effectiviteit en veiligheid Hulpstoffen (allergie): uitzonderingen (LAREB, praktijkervaring) Evergreenen?
Juridische aspecten -
-
In Nederland geen wetgeving, alleen jurisprudentie over generieke substitutie Apotheker kan slechts generiek substitueren indien arts en patiënt toestemmen (kan in FTO verband) Generieke substitutie is dan niet onrechtmatig naar fabrikant, geen inbreuk op merkenrecht, vanwege merkrecht is vermelding merknaam op etiket verboden
Fase 3 PFG richtlijn -
Fase 2 eindigt met een expliciete uitspraak van richtlijn werkgroep over gelijkwaardigheid en dosisequivalentie Fase 3: kostenminimalisatie. Beoordeling van gelijkwaardige (groepen) middelen op basis van kosten Apotheek inkoop prijs wordt gehanteerd (bepaalt kosten voor de patiënt Selectie tot maximaal 3 (gelijkwaardige) middelen, daarna binnen deze 3 doelmatigheid aangeven: * Effect: onderbouwde gelijke keuze tussen middelen uit dezelfde groep met verschillende werkzame stof
-
bij startende gebruiker: start met goedkoopste bij bestaand gebruiker: therapeutische substitutie?
Prijsverschillen generiek Simvastatine 40 mg 49 cent Omeprazol 20 mg 41 cent
“me too” specialité Atorvastatine 10 mg 81 cent Pantoprazol 40 mg 134 cent
omzet statines (Gron.) + 6 miljoen tabl. omzet PPI’s (Gron.) + 10 miljoen tabl.
“me too” preparaten -
-
-
Veel R&D budget gaat op aan ontwikkelen van “me too” preparaten, vooral bij veel voorkomende klachten/ aandoeningen vanwege hoge potentiële afzet: “Innovatie” is vaak zeer beperkt Natuurlijke rol van industrie is accentueren en uitvergroten van (vaak klinisch niet relevante) verschillen. Daardoor bij verlopen octrooi en generiek beschikbaar komen van een middel toch veel “me too” specialité gebruik Echter grote prijsverschillen
Implementatie -
Criteria: verbeteren van kwaliteit én bereiken van doelmatigheid Projectmatige benadering van 1e lijn FTO begeleiding, onderwijs Organiseren FTTO’s
Implementatie Project
Aantal benaderde Verandering patiënten
Benzodiazepines slaapmiddelen)
3500
15 % stopt, 42 % ↓
Hormonen In de overgang
480
59 % stopt, 20 % ↓
Migraine
390
40 % verbetert gebruik
Hyperlipidemie (start simva 40 mg bij D.M.2) 4400 NSAID/COX-2 remmers
180 1940
23 % start 34% stopt COX-2 12% start maagprotectie
Positie Menzis in PFG -
Niet inhoudelijk betrokken bij richtlijn De richtlijn wordt als ‘gouden standaard’ geaccepteerd Bevordert conform formularium ( C.F.) handelen
-
Eén van de acht stemmen in bestuur Financiert 60 %
Menzis-beleid doelmatig geneesmiddelengebruik
Julius van Dam, ziekenhuisapotheker adviserend apotheker Menzis zorg 7 juni 2007
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik • Opdracht’ PFG-bestuur: alle deelnemers bevorderen CF bij alle zorgverleners • Menzis via overeenkomsten met Ziekenhuizen Specialisten Huisartsen Apothekers
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Overeenkomsten met: • • • •
Ziekenhuizen over volgen assortiment PFG Specialisten schrijven % meest doelmatige middel voor bij indicatie/richtlijn Huisartsen schrijven % meest doelmatige middel voor bij indicatie/richtlijn Apothekers ondersteunen implementatie met o.a. searches naar voorschrijfgedrag
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Afspraak doelmatig voorschrijven specialist • Aanvullende vrijwillige overeenkomst van Menzis met specialisten • Bevorderen volgen richtlijn PFG door financiële prikkel • Binnen PFG-richtlijn % eerste voorschrift meest doelmatige middel (omeprazol/simvastatine 40 mg)
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Module doelmatig voorschrijven huisarts • Vrijwillige plusmodule van Menzis voor huisartsen • Bevorderen volgen richtlijn PFG door financiële prikkel • Binnen PFG-richtlijn % eerste voorschrift meest doelmatige middel (omeprazol/simvastatine 40 mg)
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Module doelmatig voorschrijven • Percentage meest doelmatige middel is in overleg zo gekozen dat “maatwerk” bij individuele patiënt altijd mogelijk is • Voorschrijfvrijheid op geen enkele wijze belemmerd • Afwijken, ook van percentage kan met goede argumenten
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Module doelmatig voorschrijven Industrie (4) tegen Menzis Uiteindelijk bodemprocedure bij Hoge Raad door industrie verloren: geen inbreuk op reclamebesluit, geen onrechtmatige daad Module bevordert niet verkoop middel maar bevordert meest doelmatige stof binnen door de beroepsgroep vastgestelde richtlijn
Menzis, de PFG en doelmatig geneesmiddelengebruik Module doelmatig voorschrijven Artsen en patiënten tegen Menzis Uitspraak in hoger beroep door Menzis gewonnen. Geen inbreuk reclamerecht, geen ongeoorloofde beperking prescriptievrijheid
Bandbreedte beleid Menzis Gebaseerd op overeenkomst met apotheker • Neutraliseren perverse inkoopprikkels in systeem (hoge Taxe-prijs = groot verschil met transactieprijs = grote B&K) • Artikel met laagste prijs afzetgarantie bieden (ipv boycot vanwege lage marge) • Beschikbaarheid en inkoopflex. bevorderen door bandbreedte 5%
Bandbreedte beleid Menzis Apotheker verplicht zich contractueel • Laagst geprijsde middel binnen PRK (= uitwisselbaar) (maandelijks met Taxe) • Materiaalkosten hoger geprijsd middel niet vergoed • Dwingt fabrikanten tot neerwaartse prijsaanpassing en lokt uit tot concurrentie • Biedt nieuwkomers met beperkt pakket plaats in de markt
Bandbreedte beleid Menzis • • • •
Merkenrecht wordt gerespecteerd Voorschrijfvrijheid niet in het geding Goedkoop is niet altijd generiek Merkgeneesmiddel bij multisource ook octrooivrij
0,430
0,405
Apotheekinkoopprijs per eenheid
0,380
ranitidine/Zantac 300 mg
0,355
0,330
0,305
0,280
0,255
0,230
0,205
0,180 20070201
20070301
20070401
20070501
20070601
20070630
ACTAVIS
APOTHECON
CENTRAFARM
FOCUS FARMA
MERCK GENERICS
GLAXO WELLCOME
HEXAL
KATWIJK FARMA
PHARMACHEMIE
RATIOPHARM
SANDOZ
BANDBREEDTE
6,50 6,00
De Pil
5,50 5,00 4,50 4,00 3,50 3,00 200601
200602
200603
200604
200605
200606
STEDIRIL 30 DRAGEE
200607
200608
200609
200610
MICROGYNON 30 DRAGEE
200611
200612
200701
200702
RIGEVIDON TABLET OMHULD
90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 200601 200602 200603 200604 200605 200606 200607 200608 200609 200610 200611 200612 200701 200702 200703 200704
STEDIRIL 30 DRAGEE
MICROGYNON 30 DRAGEE
RIGEVIDON TABLET OMHULD
200703
200704
Verhouding Microgynon 30 versus Stediril 30, landelijk en onder invloed bandbreedte Menzis 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 200601
200602
200603
200604
200605
200606
200607
De Pil
200608
200609
200610
200611
200612
200701
Preferentiebeleid zorgverzekeraars Polisvoorwaarde dus met verzekerde • Betreft beperking aanspraak (wettelijk geregeld) • Laagst geprijsde werkzame stof en sterkte (5%) • Materiaalkosten hoger geprijsd middel niet vergoed • Dwingt fabrikanten tot neerwaartse prijsaanpassing en lokt uit tot concurrentie • Biedt nieuwkomers met beperkt pakket plaats in de markt • Neutraliseert merkenrecht • Onafhankelijk van medewerking apothekers
Preferentiebeleid zorgverzekeraars Polisvoorwaarde dus met verzekerde • Arts behoudt volledige prescriptievrijheid • Patiënt kan apotheker laten afleveren • Niet preferent = niet vergoed • Hardheidsclausule • NMa keurt samenwerking verzekeraars goed • Niet beperkt tot 3 middelen
Juridische ervaringen PFG 1: CGR: PFG - Astra Zeneca. Ten onrechte werd in een mailing aan huisartsen de indruk gewekt dat Crestor in het PFG formularium was opgenomen 2: Recent kort geding Fabrikant wil specialité in PFG richtlijn, het middel heeft een officiële registratie voor een bepaalde subindicatie. In de huidige PFG richtlijn is deze kleine subgroep van patiënten niet expliciet benoemd, maar wordt (bij de gehele groep patiënten) uitgegaan van een “klasse-effect”
Potentieel spanningsveld -
-
-
Ontwikkeling van een registratie voor een subindicatie lijkt een mogelijke strategie om in richtlijnen te komen: er is immers effect aangetoond Vraag is of er geen sprake is van een klasse effect Er ontbreken gegevens over direct vergelijkend onderzoek tussen geneesmiddelen uit één klasse: welk gremium neemt daartoe initiatief? (ZonMw: dit jaar 3 miljoen euro voor doelmatigheidsonderzoek) Probleem in richtlijn: uitgaan van registratieteksten? Hoe omgaan met wel beschikbare ‘evidence’ ?
