1/108 MIS rendszer ismertető 2008 MIS Felhasználói kézikönyv 2/108 A MIS által megjelentetett kiadvány. A MIS fenntartja a jogot a kézikönyvben ismertetett termékek változtatására, valamint ennek a kiadványnak tetszőleges időben való átdolgozására, az ilyen jellegű javított kiadásokról vagy változtatásokról történő bármiféle tájékoztatás nélkül. Minden jog fenntartva. Tilos a kiadvány akár egyetlen részletét másolni, átírni, elektronikus rendszerben történő tárolása, bármely nyelvre vagy számítógépes nyelvre való lefordítása, illetve a kiadó írásos beleegyezése nélkül bármely formában való továbbadása. A kérdéseket, hozzászólásokat vagy kéréseket kérjük e-mail címünkön keresztül a MIS szakértővel történő közvetlen kapcsolatfelvétel céljából a
[email protected] címre eljuttatni. A MIS honlapja a www.misimplants.com cím alatt érhető el. Ezen az oldalon megtalálható az aktuális termékkínálat, s egyben bemutatásra kerülnek a legújabb ismeretek és fejlesztések. Fontos megjegyzés: ez a kézikönyv kizárólag oktatási célra készült. 3/108 A MIS Implant Technologies olyan fogászati implantátum rendszereket gyárt, mely önvágó menettel rendelkező fogászati implantátumok széles méretválasztékát kínálják. Ezek a jelenleg világszerte sikeresen alkalmazott implantátumok mind a részleges, mind pedig a teljes fogatlanság esetén megoldást kínálnak. Az összes implantátumot gamma sugárzásnak vetik alá, és steril, speciálisan kialakított tubusokban szállítják. Az implantátumok önvágó menettel rendelkeznek, olyan csavarmenettel, mely biztosítja a biztos primer stabilitást, valamint a terhelés során fellépő erők kedvező eloszlását. A MIS implantátum rendszerei titánból készülnek. A belső hatszöges kapcsolattal rendelkező implantátumok 3.30, 3.75, 4.20 és 5.00 mm-es átmérővel, illetve 8, 10, 11.50, 13 és16 mm hosszúságban készülnek. A MIS Implant Technologies nagy hangsúlyt fektet termékei magas minőségi színvonalának fenntartására, valamint a fogászati implantátumok, felépítmények és sebészeti készlet alkotóelemeinek területén új termékek kifejlesztésére. MIS hatósági engedélyek: a MIS termékei rendelkeznek az USA-ban történő forgalmazás engedélyével. Minden MIS termék és eljárás megfelel az ISO 9001:2000 normarendszer és az ISO 13485:2003 orvosi eszközökkel szemben támasztott minőségbiztosítási követelményeknek, valamint a 93/42/EEC – EC orvosi eszközökre vonatkozó direktívának. 5/108 Áttekintés A MIS koncepciója 6. Bevezetés 7. A nyersanyag 8. Véges elem vizsgálatok 10. Az implantátumok kezelése
13. Érdesített felszín 14. XPS (X-ray Photoelectron Spectroscopy) analízis 15. In vitro vizsgálatok 16. Szövettan 6/108 Áttekintés Bevezetés A MIS egy dinamikus, high-tech kutató és gyártó cég. Olyan fogászati implantátumok átfogó skálájának fejlesztésével és gyártásával foglalkozik, melyek hosszú távú sikeres megoldást biztosítanak részleges és teljesen fogatlanság esetén. A MIS implantátum rendszerei számos előnyös tulajdonsággal rendelkeznek, melyek a jó primer stabilitást és sikeres osseointegráció megteremtését szolgálják. Különböző kutatói vélemények alapján a sikeres osseointegráció létrejöttében a következő tényezők játszanak szerepet: a megfelelő nyersanyag kiválasztása, a makrostruktúra, a mikrostruktúra, valamint a felszín tisztasága. Ebben a részben bemutatásra kerülnek ezek a faktorok, valamint azok az egyéb szempontok, melyeket figyelembe vett és/vagy alkalmaz a cég az implantátumok gyártása során. A MIS ezeknek a tényezőknek az kedvező hatásait széleskörű vizsgálatok és tesztek segítségével támasztja alá. Az implantátum felszíneket tesztelik, és ezek kielégítik vagy meg is haladják az implantátumokkal szemben támasztott összes követelményt. Ezeket a vizsgálatokat a világ legismertebb kutatóintézeteiben végzik. A MIS implantátumokat következő főbb vizsgálatoknak vetik alá: - Mechanikai vizsgálat (FEM) - XPS (röntgen fotoelektronspektroszkópos vizsgálat) - Felületi érdesség - Felszínanalízis - Elektonmikroszkópos vizsgálat - Citotoxicitás - Sterilitás - Torque removal érték (a kihajtási forgatónyomaték értéke) 7/108 Áttekintés A nyersanyag Az összes MIS implantátum a titán biokompatibilis, orvosi tisztaságú titánötvözetből készül (5. tisztasági fok) A titán és ötvözetei a fogászati implantátumok gyártásának nagy sikerrel alkalmazott anyagai, az olyan kedvező tulajdonságok kombinációjának köszönhetően, mint az alacsony fajsúly, magas szilárdság/súly arány, magas rugalmassági együttható, nagyon magas korrózióval szembeni rezisztencia, kiváló általános biokompatibilitás. A titán kiváló biokompatibilitása és az osseointegrációs képessége az anyag és a felszín számos kedvező tulajdonságával függ össze, melyek között megtalálhatók: - Sűrű, nagyon ellenálló passzív oxid-film, mely megvédi az alatta fekvő fémet a (további) oxidációtól és korróziótól.
- Az oxid-film nagyon alacsony oldódási rátája és a töltéssel rendelkező titán korroziós termékek extrém alacsony koncentrációja. A biokompatibilitás egy komplex tulajdonság, melyben fizikai, kémiai, biológiai, orvosi és formai tényezők is szerepet játszanak. Fontos megjegyezni, hogy a titán ötvözetek korrózióval szembeni ellenálló képessége direkt összefüggést mutat a felszín korróziós vizsgálat előtti állapotával, és meghatározó jelentősége van ennek az ötvözetnek az elektrokémiai viselkedésében. A titán és ötvözeteinek tanulmányozása során kimutatták, hogy a fémimplantátumok biokompatibilitása összefügg elektrokémiai tulajdonságaikkal. Az eredmények azt mutatták, hogy a fémek felszínén a sejtek jelenléte a fémek impedancia és a polarizációs rezisztencia (RP) értékeinek növekedéséhez vezet. A pásztázó elektronmikroszkópos felvételek (SEM) megerősítették ezt a viselkedést. A felszín termikus kezeléssel való megváltoztatása fokozza a korrozióállóságot, mivel egy védő titánréteg jön létre a felszínen. Egy másik tulajdonság, mely a titánt egyedülállóan alkalmassá teszi implantátumok készítésére, a titán-oxid rétegnek nagyon széles fiziológiai pH tartományban megvalósuló stabilitása, s így nem szabadulnak fel ionok a szövetekben. A titán ötvözetek a tiszta titánnál 25%-kal jobb mechanikai szilárdsággal rendelkeznek. 8/108 Áttekintés Véges elem analízis A véges elem analízis módszere az implantátumokról további információkat nyújt. Az implantátumok véges elem analízisét általánosan alkalmazzák a rendszer mechanikai hibáinak lokalizálása és előre történő jelzése érdekében. A szerkezeti elemzés lehetővé teszi az olyan jelenségek kialakulásának meghatározását, mint amilyen a deformáció, feszültségek kialakulása és nyomás fellépése, mely a rendszer terhelése során jön létre. A biztonsági tényezőt úgy kalkulálták, hogy a hajlítható anyagokra érvényes maximális erő elvét vették figyelembe. Az erőhatárt az anyag szakítási szilárdsága segítségével határozták meg. 9/108 A véges elem analízis előnyei közé tartozik a nagy pontosság, a kedvezőbb implantátum forma kialakítása és a kritikus tervezési paraméterek jobb feltérképezése. Ezeknek a vizsgálatoknak az eredményei azt mutatják, hogy a legnagyobb erők a nyaki területen ébrednek, s nem az implantátum apicalis részén. 10/108 Áttekintés Az implantátum felületkezelése Szerkezet (nyersanyag) Érdesség (makro- és mikro) A titán érdes felszíne számos lehetőséget biztosít a mechanikai elhorgonyzás számára és két-háromszorosára növeli a külső felszín méretét. Szubsztrakció Előnye: a felszín nem degradálódik és szeparálódik. Homokfúvás A két módszer kombinációja a makro- és a mikrostruktúrát optimálissá teszi a sejtek megtapadására.
Savval maratás MIS felületkezelés 11/108 Áttekintés Implantátum felszín A fogászati implantátumok csonttal érintkező felszínének az implantátumok hosszú távú sikeres működésében nagyon nagy jelentősége van. Ezt a jelenséget osseointegrációként ismerjük. A csont implantátumra adott válaszreakcióját az implantátum alakja, kémiai összetétele, az implantátum által közvetített terhelés és az implantátum felszínének tulajdonságai szabják meg. Ezeket topográfiai és morfológiai, nano-felszíni elem és csontreakció tesztekkel vizsgálhatjuk. A csont és az implantátum kapcsolódásának elektronmikroszkópos felvétele Elektronmikroszkópos felvétel egy osteoblastról 12/108 A MIS implantátumok kifejlesztése során a következő szempontokat vették figyelembe: Makrostruktúra Az implantátum testének és menet-profiljának geometriai formája azt a célt szolgálja, hogy fokozza a primer stabilitást, és kedvezően továbbítsa a csont irányába az okklúzió axiális irányú erőit. Mikrostruktúra A titánfelszín érdességét és mikro-geometriáját homokfúvással és savval történő maratással alakítják ki. Ez a folyamat a felszín megnagyobbodásához vezet. Összehasonlítva a gépileg megmunkált felszínekkel, a homokfúvott felszín nagyobb területen teszi lehetővé a csont és az implantátum közti érintkezést. *A fejlett geometriai forma és a felszín morfológiája azok a tényezők, melyek az implantátumok sikeréért felelnek. A felszín tisztítása Az implantátum felszínt titánoxid (TiO2) borítja, mely 100 mikronos vastagságot is elérhet, viszont megtalálható rajta egy további, egy-molekula rétegvastagságú szennyező réteg, mely nátriumot, szilikont, magnéziumot, fluoridokat, stb. tartalmaz. A termék minőségének biztosítása érdekében a tisztítás folyamata több lépésből áll. Az implantáció sikerességét befolyásolja az implantátum geometria formája, mikroszkópos felülete és a felszínének minősége. 13/108 Áttekintés Az érdesség vizsgálata Az érdesség vagy rugozitás a fizikális felszín magasságában megmutatkozó kis-mértékű eltérésekre utaló mérték. Az érdes textúra különböző elemek csapdába ejtését teszi lehetővé, s megnöveli a borítófelszín nagyságát. A nagyobb érdesség fokozza a mechanikai elhorgonyzás lehetőségét, s a felület méretét két-háromszorosára növeli.
AFM vizsgálat A MIS felszínek topográfiája A felszín érdességének mérése Az Ra deviáció aritmetikai átlagának számítása a leggyakrabban alkalmazott számítás a felszín érdességének meghatározásában. A MIS implantátumok mikrogeometriája az irodalom által ajánlott érdesség-értékekkel egyező. Eszköz: Parthométer M1 (MAHR) 14/108 Áttekintés Röntgenanalízis A felszín tanulmányozásához a mintákat monokromatikus röntgensugarakkal sugarazták be. Rögzítették a vizsgálati spektrumokat 100eV-os energia mellett, ami a felszín kémiai összetételének meghatározását tette lehetővé. Az atomkoncentrációt az elementáris érzékenységi faktorok segítségével számították ki, standardizálási eljárás alkalmazása nélkül. Minden egyes csavarnál egy sima végű felszín, mely #1 jelölést kapott, eredeti állapotában került analizálásra. 1. táblázat XPS atomkoncentrációk (%) (LOT83) 2. táblázat Titánoxid vastagság (nm) (LOT 83) 3. táblázat XPS atomkoncentrációk (%) (LOT41903) 4. táblázat Titánoxid vastagság (nm) (LOT 41903) • • •
Eszköz: VG Scientific Sigma szonda Röntgenforrás: Monochromatic AI K&; 1486.6eV Röntgen sugárnyaláb mérete: 400 µm
Az eredmények értelmezése Nem sikerült idegen elemeket vagy azok nyomait kimutatni. Ez azt jelenti, hogy a felszín kezelése (savval maratás) nem okozott nem kívánt szennyező hatást. A C/Ti arány alapján az implantátumok a normál csoportba sorolhatók.
Az eredmények interpretációja Idegen elemeknek még nyoma sem volt kimutatható. Ez azt jelenti, hogy a felszín kezelése (savval történő maratás) nem hagyott maga után nem kívánatos hatásokat. Az implantátumok a „normál” csoportba tartoztak a C/Ti arány tekintetében. 15/108 A szérum fehérjék adszorbciója a módosított titánfelszínen M.N. Sela, L.Badihi, G.Rosen, D.Kohavi és D.Steinberg A titán implantátumok alkalmazása egy relatív újfajta beavatkozásnak számít a fogászati klinikai gyakorlatban. Az implantátum felszínén a biológiai molekulák adszorbciója olyan események sorozatát indítja be, melyek meghatározó szerepet tölthetnek be a beavatkozás végeredménye szempontjából. A klinikai adatok arra engednek következtetni, hogy a módosított titán felszíneknek fontos szerepe van az implantáció sikeressége vagy eredménytelensége tekintetében. Cél: A vizsgálat célja a különböző felszíni tulajdonsággal rendelkező, titánból készült implantátumok és a szérum fehérjék közt létrejövő interakciók vizsgálata volt, hogy meghatározzuk azokat az optimális implantátum felszíneket, melyek elősegíthetik az osseointegrációs folyamatot és az implantátum befogadását. Anyag és módszer: 6 mm-es átmérőjű, kétféle felszínkezelésben részesült titán korongokat hasonlítottunk össze: gépi megmunkálásúakat és homokfúvott, valamint savval maratottakat. A korongokat fluoresceinnel konjugált humán szérum albuminnal (HAS-FITC) vontuk be. Az inkubációt követően a bevonatot SDS-sel eltávolítottuk a korongokról. Pásztázó elektronmikroszkópot használtunk a HAS-FITC bevonat vizualizációja és mérése, valamint annak meghatározása céljából, hogy milyen mértékben sikerült eltávolítani a titán felszínről a fehérjéket. Eredmények: A konfokális mikroszkóposos képek tanúsága szerint az érdesített korongokon szignifikánsan nagyobb volt a HAS-FITC mennyisége, mint a gépi megmunkálású korongokon. Továbbá, hasonló kísérleti körülmények között, kevesebb HAS-FITC-t sikerült eltávolítani az érdesített korongokról, mint a gépi megmunkálásúakról. Következtetések: Az albumin adszorbciója az érdesített, felületkezelt titánfelszínen mind minőségi, mind pedig mennyiségi vonatkozásban sokkal kifejezettebb, mint a gépi megmunkálású felszíneken. A módosított titán felszínek kémiai és fizikai jellemzőivel kapcsolatosan további vizsgálatok zajlanak. Ezen túlmenően, egyéb szérum fehérjéket, valamint szájüregi mikroorganizmusokat is vizsgálunk a módosított titán felszínnel való interakciójuk meghatározása érdekében. Héber Egyetem Jeruzsálem, Izrael, IADR, 2004. augusztus 3. 16/108 Áttekintés Szövettan A MIS implantátumok gyakori vizsgálatoknak vannak kitéve, beleértve a szövettani és mikroszkópos vizsgálatokat, annak érdekében, hogy meghatározzák az implantátumon integrálódott csont mennyiségét és minőségét, valamint az osseointegráció egyéb indikátorait. Az osseointegrációt meghatározza az érintezési területek sokasága, úgyanúgy mint az
implantátum felszín. A következő rész a MIS implantátum felszínekre jellemző, különböző vizsgálati eredményeket ismerteti. Fénymikroszkópos felvételek 17/108 Anyag és módszer Mikro CT A szövettani vizsgálat előtt a mintát mikro CT (X-ray mikrocomputed tomography) analízisnek vetették alá (SkyScan, Belgium). A röntgenforrás 100kV-os, 98µA-es volt. A mintát 180º-ban elforgatták, 0,90º-os lépésekben, 5,6 másodperces akviziciós idővel szkennelésenként, s 118µm-es pixel mérettel. Ezt követően háromdimenziós rekonstrukciót készítettek a 3D Creator SkyScan software segítségével. Szövettan Beágyazás A mintákat 10%-os formalin oldatban fixálták, dehidrálták fokozatosan töményebb etanolban (70,80,90,95,100%) és tiszta acetonban, majd impregnálták és beágyazták PMMA-ban (metilmetilmetakrilát). A polimerizáció a 20-ról 80Cº-ra történő hőmérséklet emelkedés során ment végbe. Eredmények és megbeszélés A szövettani és mikroszkópos eredmények azt mutatják, hogy a következő osseointegrációs érintkezési területek alakulnak ki a csont és az implantátum felszínek között: Fénymikroszkóp Teljes osseointegrációt sikerült megfigyelni. A csontos kapcsolódás mind a drót előtt, mind pedig az implantátum tetején létrejött. A csont benövekedése, csonttrabekulákkal szintén megfigyelhető volt. Mikro CT Csontos integráció volt megfigyelhető a tér minden tengelye mentén. A csonttrabekulák direkt kapcsolatban álltak a drótokkal. Következtetés Következtetésképp úgy tűnik, hogy a csont nagyobb mérvű benövekedése és erősebb csontos kapcsolódás alakul ki az implantátumokon. 17/108 Röntgen-mikrotomográfia 19/108 Implantátumok 20. Implantátum rendszerek 22. BIOCOM 28. SEVEN 37. MISTRAL
20/108 Implantátumok Implantátum rendszerek A MIS vezető implantátumai: BICOM, SEVEN és MISTRAL 21/108 A MIS egyedülálló implantátumok és eszközök skáláját fejlesztette ki, hogy elősegítse az implantáció folyamatának egyszerűsítését és biztosítsa ezáltal mind a hatékonyságot, mind pedig a sikert – s mindezt a rizikótényezők minimalizálása mellett. Implantátumaink innovatív formája, az egyszerű és gyors behelyezési módszerkkel együtt, egy könnyen használható rendszert alkot, amely biztosítja a sikeres végeredményt. A MIS implantátum-típusok széles skálája a legkülönbözőbb klinikai helyzetetekhez kínálnak megoldást – akár egyetlen fog pótlásáról, akár csavarral rögzített vagy cementezett hidakról vagy overdenture jellegű megoldásokról is legyen szó. Továbbá, a MIS implantátumokat alkalmazhatjuk bármely sebészi vagy csont augmentációs beavatkozás során, a legegyszerűbbtől a legbonyolultabbakig. A MIS implantátumok magas minőségű anyagokból készülnek, nagyon szigorú minőségi kontrollnak alávetve, 100%-os utólagos ellenőrzés mellett. Minden egyes MIS implantátum biokompatibilis, orvosi tisztaságú titánból készül, s felszínüket kettős savval történő maratásnak vetik alá. Megjegyzés: a MIS implantátumok és a beavatkozások kiválasztásával kapcsolatban a leírtak csak ajánlásokat jelentenek, melyek nem helyettesíthetik a beavatkozást végző orvos személyes döntéseit és tapasztalatát. Az ajánlások csak útmutatóként való használatra szolgálnak. 22/108 BIOCOM Bevezetés A MIS Biocom implantátumok cilinderes formájú, titánból készült, csavar típusú implantátumok, belső hatszöges kapcsolattal; mind a kétfázisú, mind az egyfázisú implantációra alkalmasak. Az implantátumok önvágó, s egyedülállóan széles menettel rendelkeznek, valamint elkeskenyedő meneteket találunk az apicalis részen. 23/108 BIOCOM implantátum - technikai információ 1. Belső hatszöges kapcsolat – 2.45 mm 2. Vágó apex 3. Domború apex 4. Felszín – homokfúvott és savval maratott 5. Menetmagasság 0.8 mm 6. 1 mm-es polírozott nyaki rész
24/108 BIOCOM Tulajdonságok Jellemzők - A Biocom implantátumok önvágó menettel rendelkeznek, melyek formáját úgy alakították ki, hogy lehetővé tegyék a biztos primer stabilitást. - Széles felépítmény kínálat jellemzi. - Alkalmasak a kétfázisú implantációra. - Speciális, széles menettel rendelkeznek. - 3.30, 3.75, 4.20 és 5 mm-es átmérővel és 8, 10, 11.50, 13 és 13 mm-es hosszban kaphatók. Felszín A felszín érdességét és a technikailag tiszta titán mikrogeometriáját homokfúvással és savval maratással érik el. A homokfúvott felszínek nagyobb felszínen teszik lehetővé a kapcsolódást az implantátum és a csont között, mint a tisztán gépileg megmunkált felszínek. A polírozott nyak A gépi megmunkálású nyak egy polírozott felszínt jelent, mely megakadályozza a plakk megtapadását és a baktériumok proliferációját. Önvágó menet A három vágóbarázdát úgy alakították ki, hogy a közvetlenül a behelyezés során biztosítsa a csontban való illeszkedést és biztosítsa minden irányban a rögzülést. A menetvágó fej sokkal kisebb súrlódás mellett vágja a csontot a vágóél-relief kialakításának köszönhetően. 25/108 BIOCOM Implantátum típusok Hossz Típus Ø 3.30 mm Csavar típusú, standard platformmal Ø 3.75 mm Csavar típusú, standard platformmal Ø 4.20 mm Csavar típusú, standard platformmal Ø 5 mm Csavar típusú, széles platformmal
8 mm
26/108 BIOCOM Az implantáció menete a Ø 3.30 mm/ Ø 3.75 mm implantátumoknál A Ø3.30 mm-es implantátumok behelyezése Fúrási sebesség Átmérő
10 mm
11.50 mm
13 mm
16 mm
Opcionálisan választható nagy csontsűrűség esetén A Ø3.30 mm-es implantátumok behelyezése Fúrási sebesség Átmérő Opcionálisan választható nagy csontsűrűség esetén 27/108 BIOCOM Az implantáció menete a Ø 4.20 mm/ Ø 5 mm implantátumoknál A Ø 4.20 mm-es implantátumok behelyezése Fúrási sebesség Átmérő Opcionálisan választható nagy csontsűrűség esetén Az Ø 5 mm-es implantátumok behelyezése Fúrási sebesség Átmérő Opcionálisan választható nagy csontsűrűség esetén 28/108 SEVEN Bevezetés A MIS önvágó menettel rendelkező SEVEN implantátumait speciálisan arra alakították ki, hogy a legkülönbözőbb csonttípusok és csontaugmentációs beavatkozások esetén is alkalmazhatók legyenek. Az új geometriai forma egy kettős-menetet takar, három spirális csatorna indul az apicalis rész felől, mikrogyűrűk találhatók az implantátum nyakán és változik a menetvastagság az implantátum mentén. Mindegyik SEVEN típusú implantátumot egyszer használatos végfúróval szállítják a fúrás során jelentkező hőképződés csökkentése érdekében, ami javítja az osseointegrációt. 29/108 SEVEN implantátum – technikai információ 1. 2. 3. 4.
belső hatszöges kapcsolat kónuszos test három spirális csatorna domború apex
5. 2.40 mm-es kettős csavarmenet 6. felszín – homokfúvott + savval maratott 7. mikrogyűrűk (0.1x0.3 mm) 30/108 SEVEN Tulajdonságok Jellemzők - A Seven implantátumokat úgy alakították ki, hogy a csonttípusok széles skálájánál, s csontaugmentációs beavatkozások esetében is alkalmazhatók legyenek. - Rövid és biztonságos fúrás jellemzi a speciális kialakítású fúrónak köszönhetően. - A kettős 2.4 mm-es csavarmenet növeli a behelyezés gyorsaságát. - Önvágó tulajdonsággal rendelkeznek. - Három spirális csatorna található rajtuk az integráció elősegítése érdekében. - Az implantátumok nyakán található mikrogyűrűk (0.1x0.3 mm) a crestalis zónában növelik a nyírószilárdságot.. - A menet vastagság változása (0.15-0.4 mm) fokozza a csontkompressziót. - A SEVEN implantátumok 3.75, 4.20 és 5 mm-es átmérővel és 8, 10, 11.50, 13 és 16 mm-es hosszban kaphatók. Sikeres A SEVEN implantátumoknak magas a sikeraránya, melyet a fejlett geometriai forma és az új felszíni morfológia együttesen biztosít. Sokoldalú A SEVEN implantátumokat úgy tervezték, hogy a csonttípusok széles skálájánál, valamint csontaugmentációs beavatkozások esetében is lehessen alkalmazni. Egyszerűség Egy speciális kialakítású végfúró található minden implantátumhoz csomagoltan, ami rövid és biztos fúrási folyamatot biztosít. Könnyed A gyorsabb behelyezést segíti elő a 2,4 mm-es kettős csavarmenet, az önvágó tulajdonsággal együtt. Initialis stabilitás A menetvastagság az apicalis terület felől a nyak irányába változik, ugyanolyan hajlásszöggel, ami fokozza a csont kompresszióját a behelyezés folyamán. A mikrogyűrűk, melyek az implantátum nyaki részén helyezkednek el, hozzájárulnak a jobb initialis stabilitáshoz, a cretalis zónában az interfacialis nyírószilárdság növelésével. Minimális csontresorbtio A felszín érdessége a teljes implantátum testnek megfelelően, az egyedülálló felszíni morfológia, az implantátum nyakán található mikrogyűrűkkel együtt megakadályozzák a csontresorbtiót az implantátum nyaki részén. Önvágás
A SEVEN implantátumok saját maguk alakítják ki a menetüket az implantáció folyamán, ami minimalizálja a súrlódás révén keletkező hőmennyiséget. Három spirális csatorna fut végig az implantátum hosszában, melyeket az implantáció folyamán csontforgács tölt ki az integráció fokozása érdekében. 31/108 SEVEN Implantátum típusok Hossz Típus Ø 3.75 mm Csavar típusú, standard platformmal Ø 4.20 mm Csavar típusú, standard platformmal Ø 5 mm Csavar típusú, standard platformmal
8 mm
10 mm
11.50 mm
32/108 SEVEN Az implantáció menete a Ø 3.75 mm implantátumoknál A Ø3.75 mm-es implantátumok behelyezése Ajánlott a végfúró használata az 1 és 2 csontminőség mellett Fúrási sebesség Átmérő Az implantáció menete 3 és 4 csontminőség mellett Fúrási sebesség Átmérő 33/108 SEVEN BIOCOM Az implantáció menete a Ø 4.20 mm implantátumoknál A Ø4.20 mm-es implantátumok behelyezése Javasolt a végfúró alkalmazása 1 és 2 csontminőség esetén Fúrási sebesség Átmérő Az implantáció menete 3 és 4 csontminőség mellett
13 mm
16 mm
Fúrási sebesség Átmérő 34/108 SEVEN BIOCOM Az implantáció menete az 5 mm implantátumoknál Az Ø 5 mm-es implantátumok behelyezése Javasolt a végfúró használata 1 és 2 csontminőség mellett Fúrási sebesség Átmérő Az implantáció menete 3 és 4 csontminőség esetén 37/108 MISTRAL GYÁRTÁSBÓL KIVONVA, MÁR NINCS FORGALOMBAN, NEM RENDELHETŐ Bevezetés A MIS Mistral implantátumai egyfázisú csavarimplantátumok. Kettős menettel rendelkeznek, három spirális csatorna indul az apicalis rész felől, mikrogyűrűk találhatók az implantátum nyaki részén és változik a menetvastagság az implantátum hossza mentén. 38/108 MISTRAL Tulajdonságok Jellemzők - A Mistral egy önvágó menettel rendelkező implantátum - Kettős, 2.4 mm-es menetei gyorsítják a behelyezést. - Az öt mikrogyűrű a nyaki részen jobb initialis stabilitást biztosít. - Belső nyolcszögletes kapcsolattal rendelkezik - A három spirális lefutású csatorna javítja az integrációt. - A Mistral implantátumok 3.75, 4.1 és 4.8 mm-es átmérővel, illetve 8,10,11.5, 13 és 16 mm-es hosszban kaphatók. Önvágó A MISTRAL kialakítja saját menetét az implantáció folyamán, csökkentve a súrlódásból adódó hőképződést. Három spirális csatorna fut végig az implantátum hosszában, melyeket az implantáció folyamán csontforgács tölt ki az imtegráció fokozása érdekében. Sikeres A Mistral implantátumoknak magas a sikeraránya, melyet a fejlett geometriai forma és az új felszíni morfológia együttesen biztosít. Sokoldalúság A MISTRALt a legkülönbözőbb csontminőségek mellett, s csontaugmentációs beavatkozásoknál is lehet használni.
Könnyű A kettős, 2.4 mm-es csavarmenet az önvágó tulajdonsággal együttesen gyorsabb behelyezhetőséget biztosít. 39/108 MISTRAL implantátum – Technikai információk 1. Belső nyolcszöges kapcsolódás 2. 16 fokos összetérési szög 3. Önvágó menet 4. Domború apex 5. Kettős 2.4 mm-es menet / kónuszos implantátum test 6. Felszín – homokfúvott és savval maratott 7. Mikrogyűrűk (0.1 x 0.3 mm) 40/108 MISTRAL Implantátum típusok Javasolt behelyezési nyomaték: 35-60 Ncm Hossz Típus Ø 3.75 mm Csavar típusú, standard platformmal Ø 4.10 mm Csavar típusú, standard platformmal Ø 4.80 mm Csavar típusú, standard platformmal
8 mm
10 mm
11.50 mm
13 mm
16 mm
*Minden implantátum csomagolás tartalmazza a megfelelő implantátumot, zárócsavart és a végfúrót. 41/108 MISTRAL *Javasolt behelyezési nyomaték: 35-60 Ncm Az implantáció menete a Ø 3.75 mm implantátumoknál A Ø3.75 mm-es implantátumok behelyezése Ajánlott a végfúró használata az 1 és 2 csontminőség mellett Fúrási sebesség Átmérő Az implantáció menete 3 és 4 csontminőség mellett Fúrási sebesség Átmérő
Megjegyzés: A MIS által javasolt eljárás nem pótolja a sebészi döntéshozatalt és gyakorlatot. 42/108 MISTRAL Az implantáció menete a Ø 4.10 mm implantátumoknál A Ø4.10 mm-es implantátumok behelyezése Javasolt a végfúró alkalmazása 1 és 2 csontminőség esetén Fúrási sebesség Átmérő Az implantáció menete 3 és 4 csontminőség mellett Fúrási sebesség Átmérő Megjegyzés: A MIS által javasolt eljárás nem pótolja a sebészi döntéshozatalt és gyakorlatot. 43/108 MISTRAL Az implantáció menete a Ø4.10 mm-es implantátumoknál A Ø4.10 mm-es implantátumok behelyezése Javasolt a végfúró alkalmazása 1 és 2 csontminőség esetén Fúrási sebesség Átmérő Az implantáció menete 3 és 4 csontminőség mellett Fúrási sebesség Átmérő Megjegyzés: A MIS által javasolt eljárás nem pótolja a sebészi döntéshozatalt és gyakorlatot.
