Felkészülés az EU gyógyszer-ellenőrzési rendszeréhez való csatlakozásra
Mészárosné Balogh Réka, projektvezető – Richter Gedeon Nyrt.
[email protected]
2015. november 6.
A verifikációs rendszer szereplői és ezek felelőssége A felkészülés sajátosságai Gyógyszertárak Nagykereskedők A gyártói szerializációs rendszer felépítése Jellemzők és kiválasztás Projekt menedzsment morzsák
A verifikációs rendszer szereplői és ezek felelőssége EU-HUB
Gyártó (MAH)
Párhuzamos kereskedők
• Olvasható és helyes kód
• Eredeti kódok kijelentése
• Kódok feltöltése a központi adatbázisba, megőrzés
• Olvasható és helyes kód
• Lejárt, visszahívott, visszavont, lopott készletek kijelentése
Gyógyszertárak • Beérkező áru ellenőrzése a betegnek való kiadáskor • A kód státusának átállítása
• Lejárt termék, hatósági minta, klinikai vizsgálati minta kijelentése a rendszerből • Kivételek: ingyenminta (MAH jelenti ki) …
Nemzeti rendszer
• Kódok feltöltése a központi adatbázisba, megőrzés • Lejárt, visszahívott, visszavont, lopott készletek kijelentése
Nagykereskedő • Visszáru bárhonnan
Kórházi gyógyszertárak
• Nem nyilvántartott partnertől kapott áru: nem a gyártó, a MAH nagykereskedője, nem a MAH írásos megbízottja)
• Beérkező áru ellenőrzése felhasználás előtt (bármikor)
• Kivételek: eladás fizikai mozgás nélkül, mozgás egy nagyker két raktára között
• A kód státusának átállítása
• Kijelentés: • EU-n kívülre szállítás • Megsemmisítésre szánt • Visszáruk, minták • Felmentett szervezetek részére szánt
• Kivételek: nemzeti hatóság jogköre
Felkészülés - Gyógyszertárak Gyógyszertárak • Beérkező áru ellenőrzése a betegnek való kiadáskor • A kód státusának átállítása • Lejárt termék, hatósági minta, klinikai vizsgálati minta kijelentése a rendszerből • Kivételek: ingyenminta (MAH jelenti ki) …
Kapcsolat a nemzeti rendszerrel • Megfelelő sebességű internetes kapcsolat Kódolvasók • 2D mártix olvasására megfelelő Nemzeti rendszer kialakítása
Kórházi gyógyszertárak
• Aktív részvétel a nemzeti rendszer testre szabásában – kapcsolat a meglévő rendszerekkel
• Beérkező áru ellenőrzése felhasználás előtt (bármikor)
Megváltozó munkafolyamatok
• A kód státusának átállítása
• Vonalkódos és 2D mátrixkódos termékek egyidejűleg
• Kivételek: nemzeti hatóság jogköre
Felkészülés - Nagykereskedők
Nagykereskedők
Kapcsolat a nemzeti rendszerrel • Megfelelő sebességű internetes kapcsolat
• Visszáru bárhonnan
Kódolvasók
• Nem nyilvántartott partnertől kapott áru: nem a gyártó, a MAH nagykereskedője, nem a MAH írásos megbízottja)
• 2D mártix olvasására megfelelő • Nagy mennyiségű áru ellenőrzése
• Kivételek: eladás fizikai mozgás nélkül, mozgás egy nagyker két raktára között
Nemzeti rendszer kialakítása
• Kijelentés: • EU-n kívülre szállítás • Megsemmisítésre szánt • Visszáruk, minták • Felmentett szervezetek részére szánt
• Aktív részvétel a nemzeti rendszer testre szabásában Megváltozó munkafolyamatok • Vonalkódos és 2D mátrixkódos termékek egyidejűleg
Felkészülés - Gyártók A gyártói szerializációs rendszer felépítése 5. Hálózati kapcsolatok (Network level)
• EU-HUB • Bérgyártók (CMO, CPO) • MAH-ok
4. Vállalati szerializációs rendszer (Enterprise level)
• • • •
Kapcsolat a helyi ERP-vel (SAP) A termékek fix adatainak adatbázisa Sorozatszám – generátor (manager) EPCIS event manager
3. Üzemi rendszer (Site manager)
• • • •
Gyártás fix adatai: termék kód Rendelés adatai: gyártási szám; lejárati idő; partner Az engedélyezett gyártásokhoz szükséges sorozatszámok Különböző line managerek riportjainak fogadása
2. Gyártósor vezérlés (Line manager)
1. Eszközök
• Az adott csomagoló soron futó gyártás adatainak kezelése (eszközök vezérlése, minősítő kamera adatainak fogadása, riportok) • Kód-nyomatató • Kód-ellenőrző • Selejt-kapuk
+ dézsmabiztos zárás
Jellemzők és kiválasztás
1. Eszközök
• Jelölő kiválasztása: meglévő vs. új (online nyomtatás sebessége, fenntartási költségek, nyomtatandó felület) • Rezgés nyomtatás közben • Kód-ellenőrző kamera • A dézsmabiztos zárást nem szabályozza a DA • Helyigény: kb. 80 cm
Jellemzők és kiválasztás
2. Gyártósor vezérlés (Line manager)
• Az adott csomagoló soron futó gyártás adatainak kezelése (eszközök vezérlése, minősítő kamera adatainak fogadása, riportok) • Általában hardver + szoftver beszállítók • URS – tapasztalat nélkül • Sok beszállító, gépgyártók → kérdőív az alapvető elvárásokkal • Hosszútávú támogatás • On-line help-desk, akár távoli eléréssel • Beszállítók leterheltsége nő – szállítási határidők (jelenleg 3-6 hónap) • Sok gyártósor esetén pilot projekt • Egy vagy több beszállító előnye/hátránya • Validálás: • EU GMP Annex 11 • Felettes rendszer nélkül nehéz, mégis szükséges • Még nincs termelés → teszt csomagolás
Aggregálás: EU-ban nem szükséges, de…
• Alacsonyabb rendű kódok informatikai összerendelése egy magasabb rendű kóddal (pl. faltok a gyűjtődobozban, gyűjtők a raklapon, stb.) • A teljes nyomon követésen (full track & trace) alapuló rendszerek fontos eleme (Kína, Törökország, stb.) • EU-ban végponti ellenőrzésű rendszer (end-to-end verification), de • a DA bevezetésének 20. pontjában: „a nagykereskedő eldöntheti, hogy ellenőrzéskor az egyedi vagy az aggregált kódokat olvassa le” – • az EU-HUB jelenleg nem képes aggregált kódokat fogadni
(Aggregálás)
Jellemzők és kiválasztás
3. Üzemi rendszer (Site manager)
• Biztosítja a gyártáshoz szükséges szerializációs adatokat: • Termék kód: Saját adatbázis / Manuális bevitel / Külső adatbázis (kapcsolat a vállalatirányítási rendszerrel, pl. SAP) • Rendelés adatai: gyártási szám; lejárati idő; partner (Manuális bevitel vagy interfész) • Sorozatszámok: engedélyezett gyártásokhoz (generálja vagy lekéri) • Különböző line managerek integrálása, riportjainak fogadása • 4. szint nélkül az adatok tárolásáról és visszakereshetőségéről gondoskodni kell • Ki a beszállító? (1+2+3) vagy (3+4+5) vagy (3+4) vagy (3)
Jellemzők és kiválasztás
• A beszállító IT szakember, kicsi a választék • (3+4+5) vagy (3+4)
4. Vállalati szerializációs rendszer (Enterprise level)
• Kapcsolat a helyi ERP-vel (SAP) – interfészek • Felszabadítás • Sorozatszám – generátor (manager) • Központi adatbázis: • A termékek fix adatainak tárolása • Gyártási adatok tárolása, testreszabott riportok • Hatósági riportok konfigurálása
Jellemzők és kiválasztás
5. Hálózati kapcsolatok (Network level)
• A beszállító IT szakember, kicsi a választék • (3+4+5) vagy (4+5) • az informatikai megoldások nagyon különbözőek • a költségek számításának alapja eltérő • Adat-fogadás és továbbítás • EU-HUB • Bérgyártók (CMO, CPO) • MAH-ok
Projekt menedzsment morzsák Felsővezetés támogatása Projekt team A pilot projekt nem ismétlődik meg
Tesztelés és validálás Oktatás minden szinten Csomagolóanyag design tervezés (pl. mit takar el a dézsmazár?) Készüljünk fel a hatékonyság csökkenésére irodalmi adat: 10% → 4 % Egyedi kód képzése: Termékazonosító (product code) Gyártási szám Lejárati idő Sorozatszám TB azonosító (hatósági kérésre)
→
GS1
