EVALUACE ZAVEDENÍ ROBOTICKÉHO SYSTÉMU

FAKULTA ZDRAVOTNICKÝCH VĚD UNIVERZITY PALACKÉHO V OLOMOUCI

DIPLOMOVÁ PRÁCE

EVALUACE ZAVEDENÍ ROBOTICKÉHO SYSTÉMU V MIKROBIOLOGICKÉ LABORATOŘI

BC. LYDIE SZKANDEROVÁ

OLOMOUC, DUBEN 2014

Evaluace zavedení robotického systému v mikrobiologické laboratoři

Copyright © 2014, Lydie Szkanderová Veškerá práva vyhrazena. Žádná část dokumentu nesmí být kopírována, uchovávána v rešeršním systému nebo přenášena jakýmkoliv způsobem, včetně elektronického, mechanického, fotografického či jiného záznamu a uveřejněna bez předchozí dohody a písemného svolení vlastníka autorských práv.

Strana 2


Prohlašuji, že jsem pod vedení Ing. Mgr. Tomáše Látala vypracovala diplomovou práci samostatně a uvedla veškeré informační zdroje, které jsem při jejím koncipování využila.

Olomouci, 1. květen 2014

Strana 3


Děkuji Ing. Mgr. Tomáši Látalovi za inspiraci, vedení práce a nekončící kritiku. Děkuji všem v mém okolí za bezmeznou trpělivost.

Strana 4


Anotace Název práce:


Název práce anglicky: Evaluation of introduction of a robotic system into a microbiology laboratory Datum zadání:

1. února 2013

Datum odevzdání:

15. května 2014

VŠ, fakulta, ústav:

Univerzita Palackého v Olomouci Fakulta zdravotnických věd Ústav zdravotnického managementu

Autor práce:

Bc. Lydie Szkanderová

Vedoucí práce:

Ing. Mgr. Tomáš Látal

Oponent práce:

doc. Ing. Antonín Stehlík, CSc.

Abstrakt:

Robotický systém W.A.S.P. (Walk-Away Specimen Processor, výrobce Copan Italia, Srl.) je modulární automatizovaný systém pro zpracování tekutých nebo ztekucených bakteriologických vzorků, zejména vzorků moči, stolic, stěrů a výtěrů. Zavedením tohoto systému do rutinní laboratorní praxe dochází k podstatným technologickým změnám, které se týkají zejména preanalytické a analytické fáze zpracování klinického vzorku v mikrobiologické laboratoři. Systém W.A.S.P. umožňuje operativní zpracování různých typů vzorků a protokolů. Celý proces je řízen systémem identifikace prostřednictvím univerzálních čárových kódů, který umožňuje okamžité rozpoznání jednotlivých vzorků, výměnu dat o vzorcích/pacientech s laboratorním informačním systémem, přesný výběr sad kultivačních médií a odpovídající inokulační linie. Implementací standardizovaných odběrových souprav v kombinaci s použitím systému W.A.S.P. se standardizuje zpracování vzorků, dochází k optimalizaci laboratorních procedur a zpřesňování výsledků vyšetření. Sekundárně dochází k celkovému zkvalitnění práce mikrobiologické laboratoře a zrychlení poskytovaných výsledků klinickým lékařům. Dopady těchto změn následně pozitivně ovlivňují podmínky pro účinnou a cílenou antiinfekční léčbu pacientů. Diplomová práce vyhodnocuje významné aspekty spojené Strana 5


s implementací nové medicínské technologie a popisuje účelnost a přidané hodnoty automatizace, které jejím zavedením získává jak laboratorní uživatel, tak pacient. Abstract:

The robotic system W.A.S.P. (Walk-Away Specimen Processor, manufacturer Copan Italia, Srl.) is a modular automated specimen processor for processing of liquid or liquefied bacteriological samples, especially samples of urine, stool and swabs. Introduction of this system into routine laboratory practice leads to significant technological changes concerning mostly the pre-analytical and analytical phases of clinical sample processing in a microbiology laboratory. The W.A.S.P. system allows for operational processing of different types of samples under different protocols. The whole process is driven by an identification system using universal bar codes, enabling immediate identification of individual samples, exchange of sample and/or patient data with the laboratory information system, and precise selection of cultivation media sets and corresponding inoculation lines. Implementation of standardised sampling sets combined with the W.A.S.P. system leads to standardisation of sample processing and to optimisation of laboratory procedures, further contributing to improvement of analytical precision. As a secondary outcome, workflow of the microbiology laboratory and the speed with which results can be made available to clinicians are also improved. These changes subsequently positively influence the availability of timely and targeted anti-infective therapy to patients. This thesis evaluates main aspects of implementation of a new medical technology and describes effectiveness and added value of automation and its benefits to both the laboratory and the patient.

Klíčová slova:

klinická mikrobiologie, preanalytická automatizace, robotický systém W.A.S.P., standardizace, optimalizace, in vitro diagnostika

Keywords:

clinical microbiology, pre-analytical automation, robotic system W.A.S.P., standardisation, optimisation, in vitro diagnostics

Rozsah:

71 stran, 18 tabulek, 11 grafů (90436 znaků bez grafů)

Strana 6


Obsah 1 ÚVOD ....................................................................................................... 10

2 AUTOMATIZACE DIAGNOSTIKY A JEJÍ VÝCHODISKA .................. 12 2.1 2.1.1 2.1.2 2.1.3 2.2 2.2.1 2.2.2 2.2.2.1 2.2.2.2 2.2.3 2.2.4 2.3

IN VITRO DIAGNOSTICKÉ ZDRAVOTNICKÉ PROSTŘEDKY..................... 12 DEFINICE IN VITRO DIAGNOSTICKÝCH ZDRAVOTNICKÝCH PROSTŘEDKŮ 12 EKONOMICKÉ ASPEKTY DIAGNOSTIKY IN VITRO ......................................14 KATEGORIZACE DIAGNOSTICKÝCH TESTŮ IN VITRO Z HLEDISKA ÚČELU POUŽITÍ ....................................................................................................15 AUTOMATIZOVANÉ IN VITRO DIAGNOSTICKÉ SYSTÉMY PRO BAKTERIOLOGII................................................................................. 19 HEMOKULTIVAČNÍ SYSTÉMY ....................................................................19 IDENTIFIKAČNÍ SYSTÉMY ..........................................................................20 Biochemický princip ................................................................................20 Princip hmotnostní spektrometrie (MALDI-TOF) .................................21 SYSTÉMY PRO AUTOMATICKÉ STANOVENÍ CITLIVOSTI .............................21 KOMPLEXNÍ AUTOMATIZACE V BAKTERIOLOGII ......................................22 HTA ................................................................................................ 23

3 EVALUACE VOLBY TECHNOLOGIE (ROBOTICKÉHO SYSTÉMU) . 24 3.1 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6

HLEDISKA PRODUKTIVITY A VÝTĚŽNOSTI SYSTÉMU ............................ 25 HLEDISKA PROCEDURÁLNÍ SPRÁVNOSTI A KONTROLY KVALITY ......... 29 KONSTRUKČNÍ HLEDISKA, ERGONOMIE............................................. 32 HLEDISKO UNIVERZÁLNOSTI POUŽITÍ................................................ 33 BEZPEČNOST..................................................................................... 34 MODULARITA ................................................................................... 35

4 EVALUACE DOPADŮ ZAVEDENÍ ROBOTICKÉ TECHNOLOGIE ... 36 4.1 4.2 4.3 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3

DATOVÁ ZÁKLADNA PRO EVALUACI .................................................. 36 ZÁKLADNÍ KAPACITNÍ UKAZATELE FN OLOMOUC ............................ 37 EVALUACE Z POHLEDU TYPOLOGIE BAKTERIOLOGICKÝCH VZORKŮ ... 38 EVALUACE Z POHLEDU ZÁCHYTU BAKTERIÁLNÍCH KMENŮ ................ 44 FREKVENCE BAKTERIÁLNÍCH KMENŮ.......................................................44 MÍRA POZITIVITY VZORKŮ .......................................................................48 FREKVENCE ZÁCHYTU PATOGENNÍCH A NEPATOGENNÍCH Strana 7


MIKROORGANISMŮ ...................................................................................49

4.4.4 4.4.5 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3

DRUHOVÁ DIFERENCIACE PATOGENŮ .....................................................52 KONTAMINACE VZORKŮ MOČI.................................................................55 LABORATORNÍ ASPEKTY .................................................................... 57 ANALÝZA DOBY DO UKONČENÍ VYŠETŘENÍ .............................................57 ANALÝZA ROZLOŽENÍ DOBY PŘÍJMU VZORKU V RÁMCI DNE....................60 ANALÝZA FREKVENCE PROVÁDĚNÍ IZOLAČNÍCH KULTIVACÍ ..................62

5 ZÁVĚR ...................................................................................................... 65

6 SEZNAM LITERATURY .......................................................................... 67

7 SEZNAM TABULEK................................................................................. 69

8 SEZNAM OBRÁZKŮ A GRAFŮ ............................................................. 71

Strana 8


Cíle práce Cílem této diplomové práce je: i.

vyhodnotit podstatné aspekty zavedení zcela nové robotické technologie do práce mikrobiologické laboratoře,

ii.

provést evaluaci volby technologie (robotického systému), tj. zda volba robotického systému naplnila očekávání uživatele,

iii.

na základě dat získaných z laboratorního informačního systému Ústavu mikrobiologie provést evaluaci dopadů zavedení robotické technologie a profit ze zavedení této nové technologie ve Fakultní nemocnici Olomouc.

Strana 9


1

Úvod

Prudký nárůst nákladů na zdravotní péči je zaznamenáván prakticky po celém světě, ani Česká republika není v tomto ohledu výjimkou. Odborně-medicínské a ekonomické možnosti zdravotnictví se často dostávají do rozporu, stejně jako se do rozporu dostává zájem jednotlivce se zájmem společnosti. Při řízení zdravotnických systémů je třeba vidět každý problém v širším kontextu a nedopustit,

aby

krátkodobá

řešení

omezila

kvalitu

plnění

základních

strategických cílů. Takovým cílem může být například dlouhodobá schopnost věřejnoprávních korporací financovat zdravotnický sektor. Jedním z velmi účinných nástrojů, které v konečném důsledku mohou přispívat k efektivní léčbě pacienta, jsou in vitro diagnostické zdravotnické prostředky a jejich užití v komplementární péči, tj. v klinických laboratořích. Moderní laboratorní provoz je dnes nemyslitelný bez provozování automatizovaných systémů. Automatizace vede k menší chybovosti, nižší jednotkové ceně za provedený diagnostický test, ale také k rychlejšímu vydávání výsledků, omezování rizik spojených s kontaktem s potenciálně infekčním materiálem a k celkově efektivnějšímu provozu klinické laboratoře. Optimální laboratorní provoz musí být nákladově efektivní a musí poskytovat dostatečné zázemí pro provádění in vitro diagnostiky. Pouze takto nastavený systém je pak profitní nejen pro laboratorní personál či vlastníka laboratoře, ale především pro své klienty - klinické lékaře a sekundárně pro jejich klienty, tj. pacienty. Jakkoliv byla a je mikrobiologická laboratoř co se týká zavádění automatizovaných metod "poslední v řadě", projevují se v posledních letech i zde tendence

Strana 10


k automatizaci, ev. robotizaci. Nutno podmínkou pro efektivní využití automatizovaných či robotizovaných systémů je provedení správného odběru validního typu vzorku klinického materiálu, dodržování pravidel pro jeho transport do mikrobiologické laboratoře, standardní provedení všech potřebných procedur spojených s předzpracováním vzorku či výběr vhodných metod k jeho následné analýze. Jak již bylo zmíněno, pojem laboratorní automatizace dnes zahrnuje i systémy, které robotizují diagnostiku. Implementaci robotického systému v podmínkách Fakultní nemocnice Olomouc a evaluaci jeho tříletého fungování v podmínkách Ústavu mikrobiologie LF a FN Olomouc je věnována tato diplomová práce. Úvodní část práce popisuje automatizaci mikrobiologické diagnostiky, podrobně se věnuje řadě aspektů in vitro diagnostických zdravotnických prostředků, definuje pojem Health Technology Assessment a jeho východiska. Druhá část se věnuje evaluaci volby technologie (robotického systému), tj. zda volba robotického systému byla ze zpětného pohledu uživatele správná a přínosná, zda naplnila očekávání a zda deklarované funkcionality byly uplatněny v rutinní laboratorní praxi. Třetí část diplomové práce se týká evaluace dopadů zavedení robotické technologie.

Na

základě

sofistikovaného

"data

miningu"

nad

databází

laboratorního informačního systému byla získána analytická data, která byla následně hodnocena, s cíle popsat co nejvíce hledisek laboratorní diagnostiky, které mohly být více či méně ovlivněny zavedením robotického systému do rutinní praxe. Součástí této analýzy jsou i úvahy o návaznosti profitu nové technologie pro antiinfekční léčbu pacientů Fakultní nemocnice Olomouc.

Strana 11


2

Automatizace diagnostiky a její východiska

2.1

In vitro diagnostické zdravotnické prostředky

2.1.1

Definice in vitro diagnostických zdravotnických prostředků

Testy prováděné se vzorky získanými z lidského těla (např. z krve, tkání, moči a pod.) jsou jedinečným zdrojem objektivních informací o těle a jeho fungování. Tyto informace jsou zároveň zcela zásadní pro diagnostiku nebo vyloučení nemoci, stejně jako pro rozhodování o dalším postupu v léčbě pacienta. Odhaduje se, že asi dvě třetiny informací v záznamech pacientů mají svůj původ v diagnostických testech [1]. Diagnostické testy mohou zahrnovat měření koncentrací různých chemických a biochemických složek, počítání buněk, měření fyzikálních vlastností vzorků, posuzování bakteriálních kultur, mikroskopická vyšetření buněk nebo jiných struktur či řadu dalších laboratorních aplikací. Tyto diagnostické testy se označují jako in vitro diagnostika (dále též "IVD"), protože řada z nich bylo historicky prováděna ve zkumavkách („in vitro“ z latinského „ve skle") a protože se používají k rozpoznání dějů (diagnostice), které mají potenciální vliv na zdravotní stav pacienta. Včasné a správné rozpoznání, stanovení nebo ověření diagnózy je jedním ze základních předpokladů účinné léčby. Jedním z prvních kroků lékařského vyšetření je proto velmi často odběr vzorku krve a provedení řady laboratorních in vitro testů s tímto vzorkem. Výsledky laboratorního testování jsou používány nejen k diagnostice nemoci nebo detekci potenciálního zdroje infekce, ale stále častěji i pro monitorování již probíhající léčby na podporu pokud možno co nejpřesnějšího rozhodování o další léčbě. To se týká jak poskytování péče v nemocnicích, tak v ambulantní sféře. In vitro diagnostika je také široce využívána v oblasti prevence nemocí, například pro zjišťování zdravotního stavu populace nebo vybraných (např. rizikových) skupin obyvatelstva, a to k včasnému rozpoznání potenciálního onemocnění nebo

Strana 12


rizikových faktorů. Některé in vitro diagnostické testy jsou stále častěji využívány k řízení a ke kontrole osobního zdravotního stavu. Výsledky řádně provedených in vitro diagnostických testů poskytují vysoce objektivní informace, které sekundárně pomáhají zlepšovat jak zdravotní stav jednotlivých osob, tak i celé populace. Řada in vitro testů se provádí automatizovaně v laboratořích, avšak se stále zvyšuje počet in vitro diagnostických testů, které jsou k dispozici v provedení pro sebetestování nebo pro přímé testování v ordinaci lékaře. Obrázek č. 1: Schema efektivního uplatnění in vitro diagnostiky v procesu léčby nemoci

Shrnuto, jak rovněž demonstruje Obrázek č. 1 [upraveno dle 7], informace poskytnuté diagnostickými testy in vitro jsou jedním z nezbytných východisek pro lepší rozhodování v rámci moderního zdravotnictví [2, 3].

Strana 13


2.1.2

Ekonomické aspekty diagnostiky in vitro

Diagnostika in vitro může představovat významnou užitnou hodnotu pro systém zdravotnictví. Tato užitná hodnota vzniká především včasným a správným diagnostickým

rozhodnutím

ošetřujícího

lékaře,

založeným

na

výsledku

provedeného diagnostického testu, respektive změnou současného zdravotního stavu pacienta. Samotný výsledek vyšetření in vitro diagnostického testu však žádnou

užitnou

hodnotu

nepředstavuje. Navíc, pokud při diagnostickém

rozhodnutí není výsledek diagnostického testu brán řádně v úvahu, představuje takto provedený a neinterpretovaný in vitro diagnostický test pro systém zdravotnictví pouze zbytečný náklad ze systému všeobecného zdravotního pojištění [4]. Diagnostika in vitro ovlivňuje tři čtvrtiny veškerých diagnostických rozhodnutí a má bezprostřední vliv na více než polovinu celkových nákladů na léčbu [5]. Diagnostika in vitro poskytuje konkrétní (tzv. evidence based) výsledky. Kvantitativní měření sledovaných parametrů umožňují snadnou elektronickou dokumentaci, její vyhodnocování v čase, statistická zpracování a snadný elektronický přenos výsledků mezi laboratoří a ošetřujícím lékařem. [3] Náklady na in vitro diagnostiku v Evropě byly v roce 2007 odhadovány na cca 9,7 miliardy EUR s potenciálem meziročního růstu 4 – 6 %. Náklady na in vitro diagnostiku v České republice byly v roce 2007 odhadovány na cca 129 milionů EUR, tj. cca 3,5 – 3,7 miliardy korun, ovšem s potenciálem meziročního růstu 8,6 %, který byl největší ve srovnání se všemi zeměmi EU (tzv. EU27). V původních zemích EU (tzv. EU15) tvořily náklady na in vitro diagnostiku v tomto roce cca 22,5 EUR / hlavu; v České republice cca 12,6 EUR/ hlavu, tj. 56 % průměru zemí EU15 [1, 6]. Z pohledu celkových výdajů na zdravotní péči (součet veřejných a soukromých výdajů) tvořily náklady na in vitro diagnostiku v zemí EU15 podíl 0,8 %, zatímco v České republice dvojnásobek (1,6 %) [1]. Ekonomizace přínosu in vitro diagnostických testů spočívá ve vhodném použití

Strana 14


těchto testů, což vede k úsporám přímých nákladů na zdravotní péči v případě, pokud jsou výsledky testů účelně využívány k rozhodování o další léčbě pacienta. Kvalifikované studie ekonomického přínosu jednotlivých typů testů jsou k dispozici jen ve velmi omezeném množství a týkají se „pouze“ globálních zdravotních problémů jako je diagnostika HIV, tuberkulózy, diabetu nebo nozokomiálních nákaz. Okamžitý přínos je ale evidentní i pro jednotlivé pacienty, např.: 

při kardiovaskulárních onemocnění lze určit riziko infarktu a předcházet jeho vzniku;



při onkologických onemocnění lze monitorovat průběh onemocnění a tím předcházet možným negativním následkům;



u diabetiků je použití testů nutné pro monitorování hladiny cukru a tím předcházení dalších komplikacím;



u obézních a nebo starších pacientů lze stanovovat cholesterol a další markery pro určení možného ohrožení zdraví;



u nejrozšířenějších respiračních onemocnění lze efektivně eliminovat nadbytečné užívání antibiotik a tím omezovat rozvoj antibiotické rezistence;



v definovaných rizikových skupinách (děti, těhotné matky, stárnoucí populace) lze včasným záchytem zamezit rozvoji řady dalších onemocnění.

Pro explicitní vyjádření ekonomického přínosu využívání jednotlivých vyšetření zatím není dostatek relevantních studií, ale naprosto prokazatelný je přínos ve zvýšené kvalitě zdravotní péče o pacienta podle jeho individuálních potřeb [4]. 2.1.3

Kategorizace diagnostických testů in vitro z hlediska účelu použití

Výsledky in vitro diagnostických testů jsou získávány jak velmi jednoduchými vyšetřeními pro sebetestování (např. těhotenské testy), tak vysoce sofistikovanými automatizovanými IVD technologiemi v klinických laboratořích. Diagnostické testy in vitro lze kategorizovat následujícím způsobem:

Strana 15


Testy pro screening populace a prevenci nemocí 

screening populace může představovat velmi vysoké náklady pro systém veřejného zdravotnictví; efektivní je proto screening pouze tehdy, pokud lze efektivně předem stanovit cílovou testovanou skupinu, v níž je již prevalence onemocnění dostatečně vysoká; druhým příkladem efektivního screeningu populace je situace, kdy by byla léčba případně vzniklého onemocnění nemožná nebo extrémně nákladná;



vyloučení onemocnění screeningovým testem má obvykle vysokou hodnotu pro dotčeného jednotlivce;



rozpoznání potřeby včasné léčby má velký dopad např. při prenatálním testování a testování novorozenců.

Testy pro stanovení diagnózy 

správné stanovení diagnózy je velmi důležité, protože implikuje odpovídající léčbu; špatné stanovení diagnózy znamená plýtvání omezenými prostředky zdravotního systému, pomineme-li skutečnost možnosti zahájení neadekvátní léčby;



včasné stanovení diagnózy zpravidla vede k včasné a účinné léčbě, která v delším časovém horizontu šetří náklady v celém systému zdravotní péče.

Testy pro monitorování předepsané léčby 

použitím a interpretací především biochemických ale i dalších parametrů je zajištěno, že daná léčba má požadovaný účinek, nebo-li je vhodná a účinná (např. měření terapeutické hladiny antibiotik nebo měření terapeutické hladiny antidepresiv).

Strana 16


Testy pro hodnocení úspěšnosti medicínských zákroků 

vzhledem k růstu počtu lékařských zákroků, které jsou stále finančně nákladnější při vždy omezených zdrojích, je nezbytně nutné hodnotit jejich přínos pro zdraví pacienta i populace; použití in vitro diagnostiky v takovém hodnocení je zcela nezbytné.

Testy pro hodnocení osobního zdravotního stavu 

cílovou skupinou této skupiny testů jsou zpravidla pacienti s větší osobní odpovědností za vlastní zdraví a jeho udržení (např. testy pro predikce rizikových faktorů pro kardiovaskulárních onemocnění).

Genetické testy 

jedinec má často nezadatelné právo a nebo právní zájem na provedení genetického testu;



mohou existovat obavy ze zneužití informací plynoucích z výsledků poskytovaných touto kategorií testů ve vztahu ke konkrétní osobě;



genetické testy nabízí mnoho možností, pokud jde o nové způsoby léčby (např. farmakogenomika).

Řada diagnostických testů in vitro je také využívána mimo humánní medicínu. Jedná se například o testování v rámci výrobních procesů (např. testování přítomnosti virů v průmyslově zpracovávané krvi a krevních derivátech), veterinárním lékařství (zajištění komplexní veterinární péče, testování na BSE a další infekční choroby), kontrolu životního prostředí (např. kontrola kvality vody nebo půdy), kontrolu v potravinářském průmyslu (detekce kontaminací nebo míry přítomnosti mikroorganismů (bakterie, viry, houby), v potravinách či potravinářských surovinách (např. přítomnost antibiotik v mléce)) [5, 6]. Význam a definice pojmů zdravotnický prostředek a (diagnostický) zdravotnický

Strana 17


prostředek in vitro je stanovena zákonem. Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, v účinném znění

[7] ve svém § 2, odstavcích 1 a 2 stanoví,

že zdravotnickým prostředkem se rozumí „nástroj, přístroj, pomůcka, zařízení, materiál nebo jiný předmět anebo výrobek používaný samostatně nebo v kombinaci, včetně potřebného programového vybavení, který je výrobcem nebo dovozcem určen pro použití u člověka pro účely: a)

diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci,

b)

diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení,

c)

vyšetřování,

náhrady

anebo

modifikace

anatomické

struktury

či fyziologického procesu, d)

kontroly početí,

a který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v lidském organismu nebo na jeho povrchu

farmakologickým

nebo

imunologickým

účinkem

nebo

ovlivněním

metabolismu, jehož funkce však může být takovými účinky podpořena.“ Podstatnými pojmovými znaky zdravotnického prostředku jsou tedy pozitivní vymezení vzhledem k jeho funkci, negativní vymezení při popisu dosahování této funkce a skutečnost, že výrobce nebo dovozce určil výrobek pro použití u člověka. [7, 8, 9].

Strana 18


2.2

Automatizované in vitro diagnostické systémy pro bakteriologii

V klinické mikrobiologii, resp. bakteriologii, se postupně začínají prosazovat automatizované

diagnostické

systémy.

Existuje

řada

důvodů,

pro

které

se laboratoře pro automatizaci rozhodují. K nejvýznamnějším patří především: standardizace - zvyšující se potřeba standardizace očkování a růstu



bakteriálních kultur, reliabilita - zvýšení spolehlivosti ve vztahu k nebezpečí chyby



vyvolané lidským faktorem, traceabilita - potřeba zvýšení průběžné sledovatelnosti procesu



zpracování vzorků, eliminace



namáhavých,

zdlouhavých

a

monotónních

úkonů

při zpracování vzorků - otevírání, inokulaci, zavírání vzorků, 

uvolnění personálu pro odborné činnosti,



snížení rizik - stres plynoucí z opakovaných činností, aerosolová kontaminací

obsahující

potenciálně

patogenní

bakterie,

úrazy

při manipulaci s plamenem, apod., 

věková struktura pracovníků,



problematické získávání nové kvalifikované pracovní síly,



kontinuální meziroční zvyšování osobních nákladů,



zvyšující se počet požadavků na screeningové vzorky – např. MRSA screening, VRE screening.

Základní typy automatizovaných in vitro diagnostických systémů pro bakteriologii jsou uvedeny v následujících kapitolách: 2.2.1

Hemokultivační systémy

Hemokultivační systémy jsou zařízení k automatické detekci pozitivity vzorků hemokultur,

tj.

k

rychlé

detekce

mikrobiálního

agens.

Automatické

Strana 19


hemokultivační systémy jsou založené na principu detekce změn, které jsou způsobené růstu bakterií, resp. změnami koncentrace kyslíku a oxidu uhličitého v důsledku metabolismu bakterií. Změny parciálních koncentraci se detekují pomocí reflektančních nebo fluorescenčních senzorů, které mění svou barvu či množství absorbovaného světla právě v závislosti na změnách koncentrací metabolických plynů. Automatizace spočívá mj. v kontinuálním monitorování, automatizovaném vyhodnocování a označení vzorku jako pozitivního. Měření se provádí automaticky každých 10 minut. Hemokultury se kultivují při teplotě 35 °C po dobu až 7 dnů. Typický záchyt pozitivní hemokultury je v intervalu 12 až 36 hodin. Do této doby je označeno jako pozitivní asi 97 % ze všech skutečně pozitivních hemokultur [10]. Největší výrobci:

Becton Dickinson, bioMérieux, Thermo Fisher Scientific

2.2.2

Identifikační systémy

2.2.2.1

Biochemický princip

Biochemická identifikace je založená na skutečnosti, že každý bakteriální druh produkuje jinou množinu enzymů. Detekce množiny těchto enzymů na základě změny barvy pak kóduje rodovou a druhovou identifikaci. Automatizované biochemické testy k identifikaci bakterií se provádějí pomocí jednorázových setů s lyofilizovanými substráty, ke kterým se přidává suspenze bakteriálního kmene, který se následně inkubuje. Po skončení kultivace se hodnotí změna barvy. Automatizované systémy odečítají barvu a provádějí on-line vyhodnocení (vč. pravděpodobnostního) v řádu hodin až desítek hodin, vždy v závislosti na typu testu a vlastnostech bakteriálního kmene. Největší výrobci:

Becton Dickinson, bioMérieux, I2A

Strana 20


2.2.2.2

Princip hmotnostní spektrometrie (MALDI-TOF)

Hmotnostní spektrometrie založená na metodě MALDI-TOF je metoda pro rychlé přesné stanovení identifikaci mikroorganismů. Laser hmotového spektrometru MALDI-TOF ozáří nanosekundovým pulsem směs bakteriální suspenze a matrice, přičemž matrice absorbuje energii pulsu a její rozklad ionizuje molekuly vzorku, především ve vysokých koncentracích přítomné ribozomální proteiny. Pozitivně nabité ionty jsou pak na krátkou vzdálenost urychleny silným elektrickým polem a vstupují do vakua v trubici detektoru, kde se pohybují rychlostí úměrnou jejich hmotnosti a náboji. Doby letu iontů se velmi přesně měří a výpočetně se konvertují na poměr molekulové hmotnosti a náboje. Získaná hmotnostní spektra jsou pro velký počet mikroorganismů druhově specifická a představují de facto jejich "molekulární identifikátor". Vzorek (tj. kolonie

mikroorganismu)

je

druhově

identifikován

porovnáním

jeho

hmotnostního spektra s databází, která obsahuje tisíce změřených referenčních molekulárních identifikátorů (spekter) získaných pro jednotlivé referenční kmeny mikroorganismů kombinací hmotnostních spekter z opakovaných analýz. Největší výrobci: Bruker Daltonik, bioMérieux 2.2.3

Systémy pro automatické stanovení citlivosti

Automatická

detekce

citlivosti

je

založená

na

mikrodiluční

metodě

a fotometrickém měření zákalu (nárůstu) bakteriálního kmene Automatizované testy pro stanovení citlivosti se provádějí pomocí jednorázových setů s lyofilizovanými růstovými a antibiotickými substráty různých koncentrací, ke kterým se přidává suspenze bakteriálního kmene, který se následně kultivuje. Během kultivace se kontinuálně hodnotí změna zákalu v jednotlivých jamkách, které odpovídají kombinaci "antibiotikum x koncentrace". Největší výrobci: Becton Dickinson, bioMérieux, I2A

Strana 21


2.2.4

Komplexní automatizace v bakteriologii

Komplexní automatizace v bakteriologii má více stupňů - existují pouze automatizované inokulační systémy, ale začínají se již objevovat první systémy, které plně nahrazují manuální zpracování vzorku. Proces zpracování bakteriologického vzorku má řadu fází, které lze více či méně automatizovat. Existují různé možnosti (stupně) automatizace - jak preanalytické fáze, tak analytická fáze i postanalytické fáze, ale také automatizace pouze předinokulační fáze, inokulační fáze a postinokulační fáze, existují moduly pro automatizaci inokulace pomnožovacích médií, přípravu mikroskopického preparátu, přípravu vzorku pro stanovení antibiotické citlivosti nebo přípravu vzorku pro stanovení identifikace metodami MALDI-TOF. Systémy jsou většinou modulární, konstrukce odpovídá specifickým požadavkům zákazníka a lze je kombinovat do potřebného množství funkcionalit (viz též Kapitola 3). Největší výrobci: COPAN Italia, Becton Dickinson, bioMérieux

Strana 22


2.3

HTA

Health Technology Assessment je multidisciplinární proces, který shromažďuje a hodnotí informace o medicínských, sociálních, ekonomických, příp. i etických dopadech

používání

medicínských

technologií.

Hodnocení

je

prováděno

odborným, systematickým, transparentním a nezkresleným způsobem. Obecným cílem takového hodnocení je vyhodnotit a připravit informace pro realizaci zdravotní politiky (na libovolné úrovni - celosvětové, národní, lokální, ...), která je vždy maximálně účinná, bezpečná, orientovaná na pacienta a poskytuje nejvyšší možnou přidanou hodnotu ve vztahu k nákladům. Základními technikami hodnocení medicínských technologií jsou především: 1)

vyhodnocení současně používaných technologií,

2)

detailní popis nové (hodnocené) technologie,

3)

vyhodnocení otázek bezpečnost užití nové technologie,

4)

vyhodnocení hledisek účinnosti při užití nové technologie,

5)

vyhodnocení nákladů (iniciálních, průběžných) a zhodnocení nákladové efektivity,

6)

zhodnocení etických aspektů,

7)

zhodnocení organizačních aspektů,

8)

zhodnocení sociální aspektů,

9)

zhodnocení právní aspektů.

Cílem je prosadit pouze takové (nové) technologie, které mají pro společnost největší souhrnnou přidanou hodnotu. Systematické používání pouze takto zhodnocených technologií je správná cesta k řešení základních otázek financování zdravotnictví na všech úrovních a tím i příspěvek k řešení trvalého rozporu mezi požadavky na uplatnění nejnovějších medicínských technologií a omezenými disponibilními prostředky na takové technologie. [11, 12]

Strana 23


3

Evaluace volby technologie (robotického systému)

Ústav mikrobiologie Lékařské fakulty Univerzity Palackého v Olomouci získal v otevřeném řízení podle zákona č. 137/2006 Sb., zákon o veřejných zakázkách, v účinném znění, v rámci nadlimitní veřejné zakázky robotický systém W.A.S.P. od výrobce Copan Italia, Srl. (Brescia, Itálie), viz Obrázek č. 1. Systém dodala, instalovala a servisuje společnost TRIOS, spol. s r. o. (Praha, Česká republika). Obrázek č. 2: Robotický systém W.A.S.P. (Walk-Away Specimen Processor, výrobce Copan Italia, Srl.)

Následující (nečíslované) tabulky se vyjadřují k ohodnocení očekávaných parametrů, které byly dodavatelem deklarovány, zadavatelem požadovány nebo jsou z hlediska laboratorního provozu považovány za podstatné funkční vlastnosti spojené s dodávkou takového typu zařízení. [11, 12, 14, 15, 16, 17].

Strana 24


3.1

Hlediska produktivity a výtěžnosti systému

Deklarované hledisko

Zhodnocení aktuálního stavu

Flexibilita Garantovaná možnost zpracovat Laboratoř používá pouze odběrové jakýkoliv typ "standardizované" odběrové soupravy typu Copan formát (eSwab soupravy či kontejneru velikosti (Copan a Uriswab). Ostatní odběrové soupravy formát, BD Vacutainer formát, Sarstedt nepoužívá nikoliv z důvodů, že by to Monovette formát, Greiner Vacuette nebylo možné, ale z důvodů využití přidané hodnoty z užití technologie formát, Meridian formát, atd). flockovaných tamponů. Možnost zpracovat jakýkoliv typ vzorků (moč, stolice, stěry/výtěry - vaginální výtěry, krk, nos, uši, oči, veškeré ztekucené nebo homogenizované vzorky, atd..)

Ano, laboratoř zpracovává veškeré ztekucené nebo homogenizované vzorky, vyjma vzorků, které se z důvodů na straně laboratoře zpracovávají odlišnými postupy nebo technologiemi (vzorky likvoru, hemokultur, atp.).

Připojení k LIS Systém může pracovat jako A. samostatné Ano, laboratoř pracuje v režimu C., zařízení, B. mohou být připojeny ovládací tj. v duplexním módu, který zajišťuje prvky (LIS) v jednosměrném režimu, C. největší objem výměny dat mezi mohou být připojeny ovládací prvky (LIS) systémem a LIS. v obousměrném režimu; obousměrná komunikace je zcela univerzální a přizpůsobuje se podmínkám a předávaným skupinám informací podle specifických požadavků LIS. Existuje možnost ovládat záznamy "multizáznamově" - jeden záznam pro skupinu vyšetření nebo "jednozáznamově" - jeden záznam pro každou inokulaci; možno komunikovat úspěšnost inokulace konkrétní misky, šaržové záznamy, atp.

Strana 25


Propustnost systému Až 180 misek nebo 180 očkování vzorků za hodinu, vše v závislosti na pracovních protokolech a požadavcích zákazníka na kombinace celých a půlených misek a inokulací jednoho či více vzorků různých pacientů na jednu misku.

V rámci snahy šetřit kultivační média používá laboratoř pro některé typy vzorků mód pro inokulaci dvou vzorků na jednu nedělenou Petriho misku. Tento systém na jedné straně šetří náklady na kultivační média, na druhé straně snižuje deklarovanou propustnost systému; reálná propustnost "kultivačního mixu" různých typů vzorků, různých typů inokulací a kombinací inokulaci na standardní Petriho misky, standardní Petriho misky v duplex módu a půlené Petriho misky typu bi-plate.

Kapacitní ukazatele Petriho misky - 9 zásobníků pro 9 Laboratoř využívá obvykle zásobník různých typů médií; celková kapacita 324 pro 7 typů médií s tím, že se dva až 372 misek na vstupu (v závislosti na zásobníky plní stejnými médii typové výšce misek) a 120 naočkovaných misek na výstupu; kapacita výstupního pásu může být teoreticky několikanásobně navýšena v závislosti na jeho délce, v praxi ale není zapotřebí Vzorky - součástí dodávky 12 palet x 12 vzorků (platí pro COPAN formát); v případě použití "velkých" močových kontejnerů se kapacita úměrně snižuje.

Laboratoř využívá palet v COPAN formátu pro 12 vzorků.

Průběžné a snadné vkládání odběrovek se Ano, laboratoř standardně využívá tuto vzorky bez nutnosti zastavovat nebo funkcionalitu. omezovat očkující cyklus (tj. vlastní běh přístroje).

Strana 26


Průběžné a snadné vkládání Ano, laboratoř standardně využívá tuto nenaočkovaných misek bez nutnosti funkcionalitu. zastavovat nebo omezovat očkující cyklus (tj. vlastní běh přístroje) - dochází pouze k on-line přerušení rozpracované úlohy, která po vložení dalších misek automaticky navazuje tam, kde skončila. Možnost implementace delšího dopravního pásu pro další zvyšování kapacity vstupu vzorků a kapacity pro výstup inokulovaných misek.

Laboratoř využívá standardní délky jak vstupního, tak výstupního dopravního pásu.

Doba běhu bez zásahu obsluhy 48 minut nebo déle v závislosti na typu protokolu.

Nebylo ověřováno, resp. vzhledem k režimu práce v laboratoři, kdy jedna laborantka je v určitém dni plně dedikována pro obsluhu robotického systému, je požadavek na dlouhodobý bezobslužný běh irelevantní.

Automatické otvírání / zavírání zkumavek a kontejnerů se vzorky Univerzální otvírač/zavírač zkumavek a Laboratoř standardně nevyužívá této kontejnerů se vzorky ("decapper") - není funkcionality, protože pracuje pouze se jakkoliv nutné měnit manuálně úchopový vzorky v tzv. Copan formátu. mechanismus robotického ramena v případě používání více velikostí zkumavek nebo kontejnerů. Automatické promíchání / homogenizace vzorků Přístroj standardně obsahuje 1 univerzální Ano, laboratoř standardně využívá tuto Vortex a 1 odstředivku (pro močové funkcionalitu. vzorky ve formátu COPAN Uriswab). Použití Vortexu nebo odstředivky je volitelné pro každý jednotlivý vzorek nebo typ protokolu.

Ano, laboratoř standardně využívá tuto funkcionalitu.

Strana 27


Možnosti inokulace různými inokulačními objemy Systém pracuje s kovovou trojkličkou ("Triquetra Loop") s objemy 1, 10 nebo 30 ul s životností cca 30 až 45 tisíc cyklů (inokulací).

Ano, laboratoř standardně využívá této funkcionality; životnost inokulační kličky odpovídá deklarované životnosti.

Jednotlivé trojkličky dle objemu lze měnit Ano, laboratoř standardně využívá tuto zásahem obsluhy dle potřeby a funkcionalitu. rozpoznaného vzorku dle definice očkovacího protokolu. Možnosti inokulace různými typy očkovacích čar a protokolů Přístroj obsahuje standardní knihovnu očkovacích protokolů pro 1-, 2-, 3-, 4kvadrantové očkování celých misek.


Přístroj obsahuje standardní knihovnu Ano, laboratoř standardně využívá tuto očkovacích protokolů pro 3-kvadrantové funkcionalitu. očkování dvou různých vzorků na jednu misku. Přístroj obsahuje standardní knihovnu Ano, laboratoř standardně využívá tuto očkovacích protokolů pro 2-, a 3funkcionalitu. kvadrantové očkování na fyzicky půlené misky typu "bi-plate". Pro všechny typy je možné uživatelské přizpůsobení typů očkovacích čar.


Lze očkovat dva různé vzorky (dva pacienty) na jednu misku, která není fyzicky předělená.


Možnost výběru očkovacího protokolu z Ano, laboratoř standardně využívá tuto knihovny nebo definice vlastních funkcionalitu. očkovacích protokolů. Délka inokulační linie pro celé misky v závislosti na typu očkovací čáry činí 140 až 210 cm / misku.


Délka inokulační linie pro půlené misky Ano, laboratoř standardně využívá tuto "bi-plate" nebo očkování dvou vzorků na funkcionalitu. misku činí např. pro zcela standardní 3kvadrantové očkování 2x 98 cm / misku.

Strana 28


Kombinovaná inokulace umožňuje kvantitativní inokulaci vzorků a jejich kvantitativní odečet.


Automatické označování misek čárovým kódem a dalšími informacemi na štítku Tiskárna Zebra, která automaticky Ano, laboratoř standardně využívá tuto štítkuje každou misku, resp. každý vzorek funkcionalitu. v případě očkování dvou vzorků na misku. Možnost zcela volné uživatelské definice Ano, laboratoř standardně využívá tuto vzhledu (obsahu) štítku - jméno pacienta, funkcionalitu. ID číslo v LIS, věk pacienta, oddělení, typ vzorku, lokalita, inkubační doba, typ inkubace, pracovní protokol, osazování ID disky, staphy čáry, fyzické dělení agarů, ...). Kapacita tiskárny 4 000 štítků / návin.


Štítkování odběrovek Štítky lze aplikovat na jakémkoliv místo Ano, laboratoř standardně využívá tuto odběrovky se vzorky. funkcionalitu.

3.2

Hlediska procedurální správnosti a kontroly kvality



Čtečka čárových kódů Dvě čtečky čárových kódů - jedna pro Ano, laboratoř standardně využívá tuto vstupující vzorky, jedna pro kontrolu funkcionalitu. správnosti vystupujících inokulovaných ploten. Systém kontroly shody čárového kódu vzorku na vstupu a čárového kódu inokulované misky na výstupu je garantována plná sledovatelnost celého procesu od začátku do konce.


Strana 29


Nakládání s odběrovkami, zvl. tekutými materiály Odběrovky jsou jednotlivě zpracovány i Ano, laboratoř standardně využívá tuto vortexovány / odstřeďovány / funkcionalitu. homogenizovány, čímž se zcela minimalizuje vzájemná kontaminace vzorků mezi sebou. Minimalizace vzdálenosti mezi Ano, laboratoř standardně využívá tuto otvírací/zavírací stanicí a inokulační funkcionalitu. stanicí tak, aby se zabránilo riziku ztráty vzorku při přenosu (a tím i omezilo možné riziko kontaminace); vzdálenost činí ~ 10 cm. Inokulace Nastavitelný přítlak očkovací kličky tak, Ano, laboratoř standardně využívá tuto aby nedošlo k poškození povrchu agaru; funkcionalitu. to je důležité zvlášť z toho důvodu, že misky různých výrobců mohou vykazovat různé konzistence agaru a výšky agarové vrstvy. Citlivost metody a zajištění její správnosti může být zvýšeno díky možnosti tzv. "multiinokulace"; tato funkce umožňuje nanést jeden či více alikvotů ze stejné odběrovky na tutéž Petriho misku s použitím stejné kličky; toto lze snadno nastavit jako parametr protokolu.

Laboratoř tuto funkcionalitu nemá implementovanou.

Systém také nabízí možnost "sterilizace Ano, laboratoř standardně využívá tuto po prvním kvadrantu"; lze použít jiné funkcionalitu. (čisté a sterilní kličky) mezi prvním, druhým nebo třetím očkovacím kvadrantem s cílem zvýšit citlivost a přesnost inokulace; tak se maximalizuje výtěžnost a zvyšuje šance na dobrou izolaci jednotlivých kolonií proti systému s použitím jedné kličky pro všechny kvadranty.

Strana 30


Sterilizace kliček Kličky jsou sterilizovány v každém cyklu Ano, laboratoř standardně využívá tuto v bakteriologické sterilizační stanici při funkcionalitu. teplotě >800 ° C. Teplota ve sterilizační stanici je průběžně Ano, laboratoř standardně využívá tuto monitorována tak, aby se zabránilo funkcionalitu. riziku nedostatečné sterilizace kličky nebo naopak aby nešlo k přehřátí kličky, které by mohlo způsobit její nevratné poškození nebo zničení. Inokulační klička Triquetra je Ano, laboratoř standardně využívá tuto konstruována tak, že bez dalšího čekání a funkcionalitu. chlazení je ji možné použít již po cca 40 sekundách, čímž je eliminováno riziko poškození vzorku vyšší teplotou při kontaktu s kličkou. Údržba (čištění) inokulační kličky Přístroj obsahuje čisticí systém, který Ano, laboratoř standardně využívá tuto automaticky přidává do protokolu čistící funkcionalitu. krok kličky kdykoliv je to potřeba, a to k odstranění případných zbytků vzorků, které by mohly mít vliv na integritu očkovací kličky; čištěním kličky se také dosahuje prodloužení doby její životnosti. Koš na nezpracované vzorky Koš na nezpracované vzorky je k Ano, laboratoř standardně využívá tuto dispozici na boční straně přístroje a ev. se funkcionalitu. v něm nacházejí vzorky, které jsou přístrojem odmítnuty z důvodu nedostatku objemu vzorku nebo nemožnosti identifikovat vzorek podle čárového kódu.

Strana 31


Štítky Teplotně odolný inkoust, který zajišťuje, Ano, laboratoř standardně využívá tuto že nedojde k žádným ztrátám informací funkcionalitu. ze štítků, pokud jsou umístěny v inkubátoru.

3.3

Konstrukční hlediska, ergonomie



Otevřená platforma Jednoduché a snadné vkládání a vyjímání Ano, laboratoř standardně využívá tuto vzorků přímo na pracovním stole funkcionalitu. přístroje; pro operátora není nutné přecházet tam/zpět. Nastavení výšky obrazovky a adjustace Laboratoř tuto funkcionalitu nemá pozice pro pohodlné ovládání operátorem implementovanou. Uživatelsky příjemný software testovaný Laboratoř tuto funkcionalitu nemá stávajícími W.A.S.P. uživateli a implementovanou. Současně byl pro potřeby laboratoře implementován přizpůsobený jejich potřebám. speciálně vyvinutý modul laboratorního informačního systému Envis LIMS, který přehledně zprostředkovává veškerý management zpracovávaných vzorků a běží přímo na ovládacím počítači robotického systému Software ovládaný příkazy přes dotykovou obrazovku; pro lepší ergonomii ovládání je doplněn o klávesnici a myš.


Snadná dostupnost z přední strany, zadní Ano, laboratoř standardně využívá tuto strany i z boční strany prostřednictvím funkcionalitu. oken umožňující bezproblémové čištění a údržbu. Možnost detailně sledovat celý proces v přístroji z vnějšího okolí přístroje.


Strana 32


Tiskárna stojící mimo hlavní pracovní Ano, laboratoř standardně využívá tuto prostor přístroje, čímž je umožněna funkcionalitu. bezpečnější a rychlejší výměna tiskových štítků. Leštěná nerezová pracovní plocha uvnitř i Ano, laboratoř standardně využívá tuto vně přístroje, která chrání všechny funkcionalitu. mechanické komponenty, čímž se snižuje riziko kontaminace a zlepšuje se možnost bezproblémové sanitace přístroje. Z hlediska ochrany životního prostředí Ano, laboratoř standardně využívá tuto pracuje přístroj bez použití spotřebního funkcionalitu. materiálu; klesá tím množství (a objem) jednorázového odpadového materiálu; životnost každé jedné inokulační kovové kličky je v závislosti na délce očkovacích čar 30 až 45 tisíc cyklů (inokulací). Jednoduché aktualizace softwaru; systém Aktualizace provádí technik dodavatele, je navržen jako "dvousložkový" - PLC zpravidla vzdáleným přístupem. (ovládaní robotů) a PC (ovládací software) jsou navrženy jako samostatné funkční bloky, což znamená, že upgrady jsou možné buď po stránce "robotické" nebo "uživatelské"; každopádně při upgradech není potřeba měnit celý počítačový systém. Garantovaná hlučnost <55 dB

Nebylo ověřováno.

Energetická náročnost ~1000 W/hod.

Nebylo ověřováno.

3.4

Hledisko univerzálnosti použití



Přístroj je plně univerzální Univerzální robot pro manipulaci se vzorky různých velikostí.

Laboratoř tuto funkcionalitu nemá implementovanou.

Univerzální stanice pro odebrání vzorku Ano, laboratoř standardně využívá tuto kličkou z odběrovky. funkcionalitu.

Strana 33


Univerzální otvírací/zavírací stanice.


Nezávislost na výrobci Petriho misek.

Ano, laboratoř standardně využívá tuto funkcionalitu. resp. má systém kalibrován pro potřeby vlastního dodavatel kultivačních médií.

3.5

Bezpečnost



Omezení biologických rizik Systém HEPA filtrů zajišťuje vnitřní čistotu v části zpracování vzorků.


Filtr s aktivním uhlím zabraňuje šíření zápachu, zejména při zpracování stolic.


Okna pro přístup do přístroje nelze otevřít, pokud je přístroj v běhu.


Omezení rizik křížové kontaminace. Odběrovky jsou individuálně otvírány/zavírány, zpracovávány, vortexovány, ev. třepány a homogenizovány.


Tácek se smáčivou výplní zabraňuje úniku kapek při manipulaci s tekutými vzorky, především moči.


Antibakteriální výplň se superabsorbentem umístěné okolo dokovací stanice omezuje přítomnost jakékoli kapaliny kolem odběrovek způsobené např. netěsností odběrovky nebo vortexováním či odstředěním.


Dokovací stanici lze velmi snadno vyjmout, vyčistit a dezinfikovat


Strana 34


Kličky jsou řádně sterilizovány po Ano, laboratoř standardně využívá tuto každém cyklu v bakteriologické funkcionalitu. sterilizační stanici při teplotě >800 °C. Výstrahy / Funkce zastavení Pokud systém detekuje chybu, objeví se Ano, laboratoř standardně využívá tuto na hlavní obrazovce automaticky funkcionalitu. červený alarm box a bude spuštěn světelný / zvukový alarm; kromě toho se na hlavním panelu nachází červené tlačítko, kterým lze systém okamžitě zablokovat v případě výskytu technické chyby nebo jiného nebezpečného stavu.

3.6

Modularita



Rozšiřující moduly K dispozici rozšíření o modul pro přípravu preparátů pro Grammovo barvení.

Tato funkcionalita není ve stávajícím systému implementovaná.

K dispozici rozšíření o modul inokulace Ano, laboratoř standardně využívá tuto bujonů funkcionalitu. K dispozici rozšíření o modul testování citlivosti


K dispozici rozšíření o modul pro automatickou výměnu kliček.


K dispozici rozšíření o modul pro Tato funkcionalita není ve stávajícím přípravu MALDI-TOF destiček (výrobců systému implementovaná. Brucker Daltonik i bioMérieux) Rozsáhlá instalační platforma Aktuálně celosvětově cca 300 instalaci v Dostatečná úroveň implementační různém rozsahu a funkčních platformy, dostatečná "knowledge base" konfiguracích. výrobce.

Strana 35


4

Evaluace dopadů zavedení robotické technologie

4.1

Datová základna pro evaluaci

K evaluaci bylo potřeba získat celou řadu dat, která byla následně zpracována. Zdrojem dat byl především mikrobiologický laboratorní informační systém Envis LIMS (DS Soft Olomouc, spol. s r. o.), který je v různých variantách v provozu v mikrobiologické laboratoři od prosince roku 1993. Tato datová základna poskytuje plnohodnotný a ucelený obraz o veškerých činnostech mikrobiologického oddělení z pohledu managementu práce se vzorkem a prováděnými výkony. Vlastní databázová platforma je založená na databázovém serveru SQL. Data byla získávána postupně konstrukcí a pokládáním SQL dotazů spouštěných nad databází. Pokud není v dalším textu uváděno jinak, byly do evaluace zahrnovány pouze bakteriologické vzorky generované (získané) od pacientů Fakultní nemocnice Olomouc, ať už z odborných ambulancí, tak od pacientů v hospitalizační péči. Pro úplnost se uvádí, že data jsou v rámci laboratorního informačního systému rozdělená do tzv. knih, které odpovídají buď jednotlivým laboratořím v rámci Ústavu mikrobiologie nebo účelu, pro který jsou vzorky vyšetřovány. Tam, kde to bylo účelné, byly do zpracování používány vzorky pouze z laboratoří A, B a C (ozn. AAA, BBB a CCC). Jedná se o základní bakteriologické knihy, které obsahují nejvýznamnější bakteriologické vzorky zpracovávané laboratoří. Data byla získávána výhradně za období let 2008 - 2013. Důvodem je skutečnost, že robotický systém byl ve Fakultní nemocnici Olomouc zaveden ke konci roku 2010 a do úplného provozu zaveden po zkušebním období od ledna 2011. Okamžik zavedení systému W.A.S.P. tak dělí časový interval 2008 - 2013 na dvě rovnoměrné části, které vyhovují srovnání nejrůznějších parametrů před a po zavedení tohoto systému.

Strana 36


Dalším doplňkovým zdrojem dat byl Intranet Fakultní nemocnice Olomouc, ze kterého byly získány základní tzv. kapacitní údaje o nemocnici (viz dále). Doplňujícím zdrojem dat byly výroční zprávy nemocnice, které jsou zveřejněné na webových stránkách nemocnice.

4.2

Základní kapacitní ukazatele FN Olomouc

K analýze (evaluaci) zavedení robotického systému v mikrobiologické laboratoři je nutné předem znát některé základní kapacitní ukazatele zdravotnické instituce, ve které byl robotický systém zaveden. Vybrané kapacitní ukazatele budou následně používány jako denominátory hodnot získaných z laboratorního informačního systému. Tabulka č. 2 a Tabulka č. 2 uvádějí základní charakteristiky lůžkového fondu Fakultní nemocnice Olomouc v letech 2008 až 2013. Z absolutních hodnot je zřejmý pokles průměrného počtu lůžek z původních 1412 (rok 2008) na aktuálních 1137 (rok 2013), tj. v rámci tohoto časového intervalu 19,5 %. Pro korektnost se uvádí, že počty lůžek za jednotlivé roky jsou administrativními počty k ultimu každého kalendářního roku. Shora uvedený pokles má řadu významných příčin (např. systémové, finanční, restrukturalizační, technologické, konkurenční, aj.). Rozbor těchto příčin je nad rámec této diplomové práce. V souvislosti s tím je potřeba zmínit, že současně došlo ke 2% nárůstu(!) počtu hospitalizací za současného poklesu počtu ošetřovacích dnů (-18,7 %). Z relativních kapacitních ukazatelů lze zaznamenat prakticky neměnný ukazatel průměrného využití lůžek, zkrácení průměrné ošetřovací doby ze 7,7 na 6,1 dne (tj. pokles o -20,8 %) a tím samozřejmě zvýšení obrátkovosti na lůžku (z 36,8 na 44,6, tj. o + 21,2 %).

Strana 37


Tabulka č. 1: Rok

Charakteristika lůžkového fondu FN Olomouc a jeho využití v letech 2008 - 2013 (absolutní hodnoty)

Prům. počet lůžek

Počet hospitalizací

Počet ošetřovacích dnů

[lůžka]

[hospitalizace]

[dny]

2 008

1 412

46 557

357 199

2 009

1 395

46 271

347 421

2 010

1 392

46 690

343 614

2 011

1 317

46 230

315 603

2 012

1 195

48 394

311 390

2 013

1 137

47 594

290 176

Tabulka č. 2: Rok

Charakteristika lůžkového fondu FN Olomouc a jeho využití v letech 2008 - 2013 (relativní hodnoty)

Využití lůžek Využití lůžek

Průměrná ošetřovací doba Obrat lůžka

[dny/lůžko]

[%]

[dny/hospitalizace]

2 008

253,0

69,3

7,7

36,8

2 009

249,0

68,2

7,5

38,0

2 010

246,8

67,6

7,4

38,3

2 011

239,6

65,7

6,8

40,5

2 012

260,6

71,4

6,4

44,0

2 013

255,2

69,9

6,1

44,6

4.3

Evaluace z pohledu typologie bakteriologických vzorků

Z pohledu vyhodnocení potenciálních dopadů implementace robotického systému W.A.S.P.

je

významné

analyzovat

změny

v

počtech

zpracovávaných

bakteriologických vzorků před a po implementaci. Tabulka č. 3 vyjadřuje frekvence zpracovávaných bakteriologických vzorků v jednotlivých letech s diferenciací podle typu vzorku. Jak již bylo dříve uvedeno, robotický systém W.A.S.P. zpracovává tekuté nebo ztekucené bakteriologické vzorky a ve Fakultní nemocnice Olomouc byl implementován především pro zpracování vzorků moči, stěrů, výtěrů a stolic. Ze stejné tabulky je rovněž

Strana 38


zřejmé, že robotický systém W.A.S.P. pokrývá v současné době cca 71,6 % všech bakteriologických vzorků (data za rok 2013). Ostatní vzorky buď nelze ztekutit, zpracovávají se odlišnými technikami (likvor) nebo jinými automatickými systémy (hemokultury). Tabulka č. 3:

Frekvence zpracovaných bakteriologických vzorků v letech 2008 - 2013

Typ vzorku

Počet vzorků v roce 2008

Celkem Podíl

2009

2010

2011

2012

2013

Stěr/Výtěr

22 655 23 987

25 333

24 566

23 801

22 215 142 557 37,7%

Moč

15 544 16 303

17 268

16 813

18 035

16 599 100 562 26,6%

Hemokultura

8 459

8 222

9 007

7 692

7 791

6 945

48 116 12,7%

Stolice

4 822

4 820

5 083

4 475

4 611

3 607

27 418

7,3%

Sputum

2 209

2 109

2 165

2 190

2 061

2 043

12 777

3,4%

Endosekret

1 716

1 556

1 474

1 514

1 498

1 574

9 332

2,5%

Punktát

1 118

1 080

1 226

1 279

1 267

1 120

7 090

1,9%

716

1 014

1 040

1 077

1 286

1 298

6 431

1,7%

1 280

891

807

658

615

517

4 768

1,3%

Kanyla cév

467

773

910

803

815

833

4 601

1,2%

Sekret

656

608

564

772

931

785

4 316

1,1%

Likvor

482

405

441

440

452

393

2 613

0,7%

Tkáň

254

169

279

303

375

466

1 846

0,5%

Hnis

275

262

262

235

251

233

1 518

0,4%

ostatní vzorky

556

464

498

692

805

838

3 853

1,0%

61 209 62 663

66 357

63 509

64 594

BAL Kanyla

Celkem Poznámka:

59 466 377 798 100,0%

podržené hodnoty v tabulce - zpracování vzorků systémem W.A.S.P.

Z pohledu meziročních trendů (a ev. úvah o impaktu robotického systému W.A.S.P. do antiinfekční diagnostiky)je vhodné srovnat relativní četnosti jednotlivých typů bakteriologických vzorků. Jak plyne z Tabulky č. 4 a Grafu č. 1, nedošlo při srovnání dat z let 2008 a 2013 k Strana 39


významnějším změnám v profilu typu bakteriologických vzorků. Prakticky shodné jsou údaje u vzorků stěrů a výtěrů (z 37,0 % na 37,4 %) a sputa (z 3,6 % na 3,4 %). Vzrůst je patrný u vzorků moči (z 25,4 % na 27,9 %) a pokles u hemokultur (z 13,8 % na 11,7 %) a vzorků stolic (z 7,9 % na 6,1 %). Tabulka č. 4: Typ vzorku

Srovnání frekvence typ bakteriologických vzorků v letech 2008 a 2013 Počet

Podíl

vzorků 2008

Počet

Podíl

vzorků 2013

Stěr/Výtěr

22 655

37,0%

22 215

37,4%

Moč

15 544

25,4%

16 599

27,9%

Hemokultura

8 459

13,8%

6 945

11,7%

Stolice

4 822

7,9%

3 607

6,1%

Sputum

2 209

3,6%

2 043

3,4%

Endosekret

1 716

2,8%

1 574

2,6%

Punktát

1 118

1,8%

1 120

1,9%

716

1,2%

1 298

2,2%

1 280

2,1%

517

0,9%

Kanyla cév

467

0,8%

833

1,4%

Sekret

656

1,1%

785

1,3%

Likvor

482

0,8%

393

0,7%

Tkáň

254

0,4%

466

0,8%

Hnis

275

0,4%

233

0,4%

ostatní vzorky

556

0,9%

838

1,4%

61 209

100,0%

59 466

100,0%

BAL Kanyla

Celkem

Strana 40


Graf č. 1: Změny v relativní frekvenci typů bakteriologických vzorků v letech 2008 - 2013

Pro detailnější rozbor frekvence bakteriologických vzorků je vhodné rozlišit typ poskytované péče (ambulantní, hospitalizační). Tabulka č. 5 prezentuje počty vzorků z odborných ambulancí a vzorků od pacientů v hospitalizační péči. Jakkoliv zůstává v rámci Fakultní nemocnice Olomouc zachovaný poměr počtu vzorků z ambulancí a hospitalizace (cca 30 % ambulance, cca 70 % hospitalizace), roste významně relativní ukazatel počtu vzorků od hospitalizovaných pacientů v přepočtu na 1 000 ošetřovacích dnů (+18,2 %). Příčiny tohoto stavu plynou především z dynamiky počtu ošetřovacích dnů ve vztahu k počtu hospitalizací a tím i ve vztahu k počtu pacientů, které je "nutno" diagnostikovat. Změny relativního ukazatele počtu vzorků od hospitalizovaných pacientů, které jsou diverzifikovány podle typu vzorku, uvádí Tabulka č. 6.

Strana 41


Tabulka č. 5: Rok

Frekvence bakteriologických vzorků v rozlišení podle souvislosti s typem poskytované péče v letech 2008 - 2013 Počet vzorků od pacientů

Počet vzorků hosp. pac.

z ambulance

z lůžek

celkem

na 1000 OD

2008

18 356

42 853

61 209

120,0

2009

19 396

43 267

62 663

124,5

2010

19 816

46 541

66 357

135,4

2011

20 524

42 985

63 509

136,2

2012

20 539

44 055

64 594

141,5

2013

18 328

41 138

59 466

141,8

Tabulka č. 6:

Frekvence zpracovaných bakteriologických vzorků hospitalizovaných pacientů v letech 2008 - 2013

Typ vzorku

Počet vzorků v roce

Celkem Podíl

(pouze vz. hospitalizovaných pacientů) 2008

2009

2010

2011

2012

2013

Stěr/Výtěr

12 595 13 134

14 167

13 073

13 253

12 791

79 013 30,3%

Moč

10 079 10 649

11 460

10 776

10 924

10 325

64 213 24,6%

Hemokultura

8 152

7 930

8 768

7 449

7 581

6 784

46 664 17,9%

Stolice

4 134

4 116

4 369

3 840

3 970

3 105

23 534

9,0%

Sputum

1 721

1 526

1 621

1 550

1 492

1 439

9 349

3,6%

Endosekret

1 502

1 391

1 322

1 305

1 292

1 368

8 180

3,1%

Kanyla

1 269

885

787

623

586

510

4 660

1,8%

BAL

415

720

779

775

894

1 013

4 596

1,8%

Kanyla cév

460

761

905

797

811

816

4 550

1,7%

Punktát

726

686

761

798

802

698

4 471

1,7%

Sekret

650

603

563

769

924

781

4 290

1,6%

Likvor

469

374

383

374

426

360

2 386

0,9%

ostatní vzorky

681

492

656

856

1 100

1 148

4 933

1,9%

42 853 43 267

46 541

42 985

44 055

Celkem Poznámka:

41 138 260 839 100,0%

podržené hodnoty v tabulce - zpracování systémem W.A.S.P.

Strana 42


Samotná data uvedená v Tabulce č. 6 nevyjadřují dostatečně zřetelně dynamiku tohoto jevu (tj. změny), bylo proto přistoupeno k přepočtu na 1000 ošetřovacích dnů. Výsledky tohoto přepočtu uvádí Tabulka č. 7

a Graf č. 2. Z výsledků

uvedeného přepočtu je zřejmý nárůst počtu vzorků typu stěr/výtěr a moč, stagnace počtu vzorků typu hemokultura a sputum a pokles počtu vzorků typu stolice. Z výše uvedeného lze usuzovat na změny ve strategii odběrů vzorků na bakteriologické vyšetření, změny pohledu indikujících lékařů, dopady rozpočetnictví nemocnice, ev. snahy negenerovat komplementární vyšetření s relativně vyššími náklady (např. hemokultury) ve prospěch levnějších typů vyšetření. Z výpočtů ale nelze kvantifikovat míru dopadů jednotlivých příčin těchto změn. Jiné vysvětlení může spočívat v postupné lepší edukaci klinického personálu, který může v korektně provedeném mikrobiologickém vyšetření vidět vlastní "profit" ve smyslu zjednodušení, zpřesnění či potvrzení diagnostické úvahy. Shrnuto lze konstatovat, že vývoj diskutovaných parametrů vykazuje pozitivní trendy jak čistě ekonomické, tak socio-ekonomické, tak medicínské. Tabulka č. 7: Počet OD

Frekvence zpracovaných bakteriologických vzorků na 1000 OD pacientů hospitalizovaných v letech 2008 - 2013 357 199 347 421 343 614 315 603 311 390 290 176 Počet vzorků na 1000 OD

Index 2013/2008

2008

2009

2010

2011

2012

2013

Stěr/Výtěr

35,3

37,8

41,2

41,4

42,6

44,1

1,25

Moč

28,2

30,7

33,4

34,1

35,1

35,6

1,26

Hemokultura

22,8

22,8

25,5

23,6

24,3

23,4

1,02

Stolice

11,6

11,8

12,7

12,2

12,7

10,7

0,92

Sputum

4,8

4,4

4,7

4,9

4,8

5,0

1,03

Poznámka: podržené hodnoty v tabulce - zpracování systémem W.A.S.P.

Strana 43


Graf č. 2: Vývoj počtu zpracovaných bakteriologických vzorků na 1000 OD pacientů hospitalizovaných v letech 2008 - 2013

4.4

Evaluace z pohledu záchytu bakteriálních kmenů

K odpovědi na otázku týkající se evaluace zavedením robotického systému W.A.S.P. do laboratorní praxe ve vztahu k záchytu bakteriálních kmenů, bylo potřeba potvrdit či vyvrátit, zda dochází ke změnám ve spektrech zachycených bakterií (patogenních i nepatogenních), zda nový systém preanalytického zpracování vzorků mění výtěžnost jednotlivých typů bakteriologických vzorků či zda

dochází ke změnám ve vztahu k míře výskytu potenciální patogenity

mikroorganismů (samozřejmě z pohledu laboratorního pracovníka!). 4.4.1

Frekvence bakteriálních kmenů

Pro určení spekter zachycovaných bakterií byly zpracovány dva SQL dotazy na databázi laboratorního informačního systému - pro vzorky typu "moč" a vzorky typu "stěr/výtěr".

Strana 44


Jak plyne z Tabulky č. 8 a Tabulky č. 9, nedochází k zásadním "kvalitativním" změnám ve spektru zachycených kmenů ve vztahu k rodové a druhové identifikaci, ale dochází ke "kvantitativním" změnám, tj. změnám co se týče frekvence jejich záchytu v obdobích před a po zavedení robotického systému W.A.S.P.. Pro vzorky typu "moč" byly největší změny pozorovány mezi zachycenými a identifikovanými kmeny Escherichia coli (nárůst z průměrně 29,7 % v období 2008 - 2010 na 33,3 % v období 2011 - 2013), Klebsiella pneumoniae (pokles z 8,6 % na 2,8 %) a Proteus mirabilis (pokles z 3,3 % na 1,7 %). Pro vzorky typu "stěr/výtěr" byly největší změny pozorovány mezi zachycenými a identifikovanými kmeny Escherichia coli (nárůst z průměrně 9,9 % v období 2008 - 2010 na 12,5 % v období 2011 - 2013), Pseudomonas aeruginosa (nárůst z 4,9 % na 9,0 %) a Klebsiella pneumoniae (pokles z 4,8 % na 2,8 %).

Strana 45


Tabulka č. 8:

Frekvence záchytu nejčastějších bakteriálních druhů ze vzorků typu "moč" v letech 2008 - 2013

Přehled 2008 (vzorek = moč) Escherichia coli Enterococcus sp. Streptococcus sp. (anhemolytický) Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus sp. kvasinky Corynebacterium sp. Proteus mirabilis Streptococcus agalactiae ostatní species Celkem

Abs. 2 197 798 756 690 582 429 375 314 297 232 1 030 7 700

Rel. 28,5 10,4 9,8 9,0 7,6 5,6 4,9 4,1 3,9 3,0 13,4 100,0

Přehled 2009 (vzorek = moč) Escherichia coli Enterococcus sp. Streptococcus sp. (anhemolytický) Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Staphylococcus sp. kvasinky Corynebacterium sp. Proteus mirabilis Streptococcus agalactiae ostatní species Celkem

Abs. 2 332 908 836 748 585 473 368 319 309 173 982 8 033

Rel. 29,0 11,3 10,4 9,3 7,3 5,9 4,6 4,0 3,8 2,2 12,2 100,0

Přehled 2010 (vzorek = moč) Escherichia coli Enterococcus sp. Streptococcus sp. (anhemolytický) Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa kvasinky Staphylococcus sp. Corynebacterium sp. Streptococcus agalactiae Proteus mirabilis ostatní species Celkem

Abs. 2 580 1 017 895 620 587 430 355 326 204 176 982 8 172

Rel. 31,6 12,4 11,0 7,6 7,2 5,3 4,3 4,0 2,5 2,2 12,0 100,0

Přehled 2011 (vzorek = moč) Abs. Escherichia coli 2 275 Enterococcus sp. 874 Streptococcus sp. (anhemolytický) 691 Pseudomonas aeruginosa 560 Staphylococcus sp. (koaguláza-negativní) 555 kvasinky 376 Corynebacterium sp. 326 Klebsiella pneumoniae 206 Streptococcus agalactiae 145 Staphylococcus aureus 92 ostatní species 662 Celkem 6 762

Rel. 33,6 12,9 10,2 8,3 8,2 5,6 4,8 3,0 2,1 1,4 9,8 100,0

Přehled 2012 (vzorek = moč) Abs. Escherichia coli 2 580 Staphylococcus sp. (koaguláza-negativní) 887 Enterococcus sp. 827 Streptococcus sp. (anhemolytický) 661 Pseudomonas aeruginosa 579 kvasinky 396 Corynebacterium sp. 294 Klebsiella pneumoniae 231 Streptococcus agalactiae 212 Proteus mirabilis 136 ostatní species 709 Celkem 7 512

Rel. 34,3 11,8 11,0 8,8 7,7 5,3 3,9 3,1 2,8 1,8 9,4 100,0

Přehled 2013 (vzorek = moč) Abs. Escherichia coli 1 970 Staphylococcus sp. (koaguláza-negativní) 801 Enterococcus sp. 711 Pseudomonas aeruginosa 634 Corynebacterium sp. 387 Streptococcus sp. (anhemolytický) 375 kvasinky 336 Klebsiella pneumoniae 149 Streptococcus agalactiae 129 Proteus mirabilis 124 ostatní species 568 Celkem 6 184

Rel. 31,9 13,0 11,5 10,3 6,3 6,1 5,4 2,4 2,1 2,0 9,2 100,0

Strana 46


Tabulka č. 9:

Frekvence záchytu nejčastějších bakteriálních druhů ze vzorků typu "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013

Přehled 2008 (vzorek = stěr/výtěr) Staphylococcus aureus kvasinky Escherichia coli Staphylococcus sp. Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Enterococcus sp. Streptococcus sp. Corynebacterium sp. Streptococcus agalactiae ostatní species Celkem

Abs. 2 577 2 518 1 542 1 193 878 807 764 602 538 480 5 780 17 679

Rel. 14,6 14,2 8,7 6,7 5,0 4,6 4,3 3,4 3,0 2,7 32,7 100,0

Přehled 2009 (vzorek = stěr/výtěr) Staphylococcus aureus kvasinky Escherichia coli Staphylococcus sp. Klebsiella pneumoniae Pseudomonas aeruginosa Enterococcus sp. Streptococcus sp. Streptococcus sp. (beta-hem.) Lactobacillus sp. ostatní species Celkem

Abs. 2 562 2 392 1 514 1 272 971 877 740 605 488 442 5 617 17 480

Rel. 14,7 13,7 8,7 7,3 5,6 5,0 4,2 3,5 2,8 2,5 32,1 100,0

Přehled 2010 (vzorek = stěr/výtěr) kvasinky Staphylococcus aureus Escherichia coli Staphylococcus sp. Pseudomonas aeruginosa Klebsiella pneumoniae Enterococcus sp. Streptococcus sp. (beta-hem.) Streptococcus sp. Corynebacterium sp. ostatní species Celkem

Abs. 2 694 2 472 1 675 1 246 886 782 753 608 590 515 5 959 18 180

Rel. 14,8 13,6 9,2 6,9 4,9 4,3 4,1 3,3 3,2 2,8 32,8 100,0

Přehled 2011 (vzorek = stěr/výtěr) Staphylococcus aureus Escherichia coli kvasinky Pseudomonas aeruginosa Enterococcus sp. Streptococcus pyogenes Streptococcus sp. (beta-hem.) Streptococcus agalactiae Klebsiella pneumoniae Haemophilus parainfluenzae ostatní species Celkem

Abs. 2 083 1 649 1 492 993 864 709 487 435 405 403 4 166 13 686

Rel. 15,2 12,0 10,9 7,3 6,3 5,2 3,6 3,2 3,0 2,9 30,4 100,0

Přehled 2012 (vzorek = stěr/výtěr) Staphylococcus aureus Escherichia coli kvasinky Pseudomonas aeruginosa Enterococcus sp. Streptococcus agalactiae Streptococcus sp. (beta-hem.) Streptococcus pyogenes Klebsiella pneumoniae Corynebacterium sp. ostatní species Celkem

Abs. 2 089 1 914 1 491 1 237 1 048 908 397 364 362 361 3 590 13 761

Rel. 15,2 13,9 10,8 9,0 7,6 6,6 2,9 2,6 2,6 2,6 26,1 100,0

Přehled 2013 (vzorek = stěr/výtěr) kvasinky Staphylococcus aureus Escherichia coli Pseudomonas aeruginosa Enterococcus sp. Haemophilus parainfluenzae Streptococcus pyogenes Streptococcus sp. (beta-hem.) Streptococcus agalactiae Klebsiella pneumoniae ostatní species Celkem

Abs. 1 030 850 757 712 432 299 247 189 185 180 1 678 6 559

Rel. 15,7 13,0 11,5 10,9 6,6 4,6 3,8 2,9 2,8 2,7 25,6 100,0

Strana 47


4.4.2

Míra pozitivity vzorků

Jedním z očekávaných efektů spojených se zavedením robotického systému W.A.S.P. bylo také zvýšení míry pozitivity vzorků. Tabulka č. 10 uvádí frekvence pozitivity na 100 vzorků dle typu bakteriologických vzorků. Z této tabulky je patrné, že po zavedení robotického systému W.A.S.P. došlo u vzorků typu moč, stěr / výtěr a stolice (tj. těch, které byly zpracovávány roboticky) ke zvýšení pozitivity z průměrných 57,8 na 65,9 pozitivních vzorků/100 vzorků (moč), resp. z 82,8 na 87,2 (stěr / výtěr) a 72,9 na 78,4 (stolice). Tabulka č. 10:

Frekvence záchytu pozitivity na 100 vzorků dle typu bakteriologických vzorků v letech 2008 - 2013

Typ vzorku

Pozitivita na 100 vzorků daného typu 2008

2009

2010

2011

2012

2013

Moč

58,0

57,8

57,5

63,4

66,5

67,7

Stěr/Výtěr

83,9

81,7

82,9

86,8

87,4

87,3

Stolice

70,3

72,9

75,6

77,0

77,5

80,6

Hemokultura

20,4

20,6

19,5

20,2

20,0

21,7

Sputum

85,6

87,3

87,0

82,5

84,4

86,2

Poznámka: podržené hodnoty v tabulce - zpracování systémem W.A.S.P. Pokud jako východisko pro další úvahu zvolíme tvrzení, že pool pacientů a vzorků (a tedy i bakteriálních kmenů) je v čase konstantní, pak lze tvrdit, že rozdíl mezi průměrnými frekvencemi pozitivity v intervalech 2008 - 2010 a 2011 - 2013 je de facto vyjádřená míra chybovosti procesu zpracování bakteriologického vzorku konvenčními manuálními metodami, tj. bez použití automatizované technologie. Zde tedy např. v souhrnu pro roboticky zpracovávané vzorky je změna (=chybovost)

6 pozitivních vzorků/100 vzorků

(z

původních

průměrných

71,1 na 77,1 pozitivních vzorků/100 vzorků). Strana 48


Tezi o vazbě chybovosti a robotické technologie nepřímo potvrzuje i skutečnost, že ke změnám pozitivity u vzorků hemokultur a sputa došlo jen ve velmi omezeném rozsahu, jak rovněž plyne z Tabulky č. 11. Tabulka č. 11:

Typ vzorku

Frekvence pozitivity vzorků na 100 vzorků dle typu bakteriologických vzorků v hodnocených časových intervalech Průměrná pozitivita na 100 vzorků daného typu 2008 - 2010 2011 - 2013

Rozdíl

Moč

57,8

65,9

8,1

Stěr/Výtěr

82,8

87,2

4,4

Stolice

72,9

78,4

5,5

Hemokultura

20,2

20,6

0,4

Sputum

86,6

84,4

-2,3

Poznámka: podržené hodnoty v tabulce - zpracování systémem W.A.S.P. 4.4.3

Frekvence záchytu patogenních a nepatogenních mikroorganismů

Z pohledu změn ve výtěžnosti vzorků (vyšetření) jsou zajímavá i zjištění změn týkající se laboratorní diferenciace zachycených kmenů ve smyslu (ne)patogenity. Získaná data jsou uvedená v Tabulce č. 12, Tabulce č. 13 a Grafu č. 3 pro vzorky typu "moč" a v Tabulce č. 14, Tabulce č. 15 a Grafu č. 4 pro vzorky typu "stěr / výtěr". Podstatné závěry, které lze z této analýzy učinit dobře demonstrují trendy lineárních regresních křivek funkcí změn celkových počtů a počtů patogenních a nepatogenních mikroorganismů, vždy přepočtené na 100 vzorků. V případě vzorků moči nedochází k podstatným změnám celkového počtu zachycených kmenů (srovn. míra pozitivity vzorků!), ale dochází k vnitřní diferenciaci, a to že roste relativní počet nepatogenních kmenů a zároveň klesá relativní počet patogenních kmenů. Podobná situace je i u vzorků stěrů a výtěrů, kde je míra diferenciace (i trendů) ještě zřetelnější.

Strana 49


Shrnuto lze konstatovat, že zpřesnění laboratorní diagnostiky zavedením robotického systému W.A.S.P. vede rovněž ke korektnímu označení většího počtu bakteriálních kmenů jako nepatogenních, což má význam především pro omezení preskripce antiinfekčních léčiv, čímž sekundárně dochází ke stabilizaci či omezení vývoje rezistence, nákladů na terapii, ev. zde i snížení počtu ošetřovacích dnů (jedná se pouze o vzorky od pacientů hospitalizovaných ve Fakultní nemocnici Olomouc). Jakkoliv je míra rozhodování laboratorního pracovníka o klinickém významu přítomnosti bakteriálního kmene omezená (má k dispozici pouze informace o pracovní diagnóze, typu oddělení - odbornosti a ev. další demografické údaje) je tento příspěvek pro celkové hodnocení zavedené technologie velmi cenný. Tabulka č. 12:

Frekvence záchytu bakteriálních kmenů ze vzorků typu "moč" v letech 2008 - 2013

Vzorek = moč

Rok 2008

Počet vzorků

2009

2010

2011

2012

2013

15 544 16 303 17 268 16 813 18 035 16 599 Počet na 100 vzorků

Počet kmenů celkem

83,7

91,5

91,9

84,3

82,8

81,5

Počet patogenních kmenů

49,5

49,3

47,3

40,2

41,7

37,3

Počet nepatogenních kmenů

34,1

42,2

44,6

44,1

41,2

44,2

Tabulka č. 13:

Podíl kmenů zachycených jako patogenní ze vzorků typu "moč" v letech 2008 - 2013

Vzorek = moč

Rok

Patogen?

2008

2009

2010

2011

2012

2013

Ano

7 700

8 033

8 172

6 762

7 512

6 184

59,2%

53,9%

51,5%

47,7%

50,3%

45,7%

5 303

6 884

7 697

7 408

7 425

7 339

40,8%

46,1%

48,5%

52,3%

49,7%

54,3%

13 003

14 917

15 869

14 170

14 937

13 523

Ne Celkem

Strana 50


Graf č. 3: Změny v počtu izolovaných bakteriálních kmenů pro vzorky typu "moč" v letech 2008 - 2013 (vč. trendů)

Tabulka č. 14:

Frekvence záchytu bakteriálních kmenů ze vzorků typu "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013

Vzorek = stěr/výtěr

Rok 2008

Počet vzorků

2009

2010

2011

2012

2013

22 655 23 987 25 333 24 566 23 801 22 215 Počet na 100 vzorků

Počet kmenů celkem

172,1

168,7

170,2

148,0

139,3

146,2

Počet patogenních kmenů

78,0

72,9

71,8

55,7

57,8

29,5

Počet nepatogenních kmenů

94,0

95,9

98,5

92,3

81,5

116,7

Strana 51


Tabulka č. 15:

Podíl kmenů zachycených jako patogenní ze vzorků typu "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013

Vzorek = stěr/výtěr Patogen? Ano Ne Celkem

Rok 2008

2009

2010

2011

2012

2013

17 679

17 480

18 180

13 686

13 761

6 559

45,3%

43,2%

42,2%

37,6%

41,5%

20,2%

21 306

22 995

24 948

22 675

19 404

25 919

54,7%

56,8%

57,8%

62,4%

58,5%

79,8%

38 985

40 475

43 128

36 361

33 165

32 478

Graf č. 4: Změny v počtu izolovaných bakteriálních kmenů pro vzorky typu "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013 (vč. trendů)

4.4.4

Druhová diferenciace patogenů

Jak plyne z Grafu č. 5, nejčastěji detekovanými bakteriálními patogeny ze vzorků močí byly kmeny Escherichia coli, druh Enterococcus a kvasinky (které byly dále identifikovány jinými laboratorními metodami). Z téhož grafu lze vyčíst relativní Strana 52


počty jednotlivých nejvýznamnějších patogenů v jednotlivých letech, resp. obou srovnávaných obdobích. Lze vyhodnotit, že ve struktuře patogenních mikroorganismů nedochází ve srovnávaných časových intervalech k podstatným změnám četnosti (pouze zvýšená četnost záchytu kmenů Escherichia coli nad 30 % v periodě 2011 - 2013). Z uvedeného je možné konstatovat, že nová technologie nemá dopad do vnitřní struktury (tj. druhového složení) mikroorganismů zachycených ze vzorků moči. Graf č. 5: Změny v zastoupení podílu významných patogenů pro vzorky typu "moč" v letech 2008 - 2013

Jak plyne z Grafu č. 6, nejčastěji detekovanými bakteriálními patogeny ze vzorků stěrů a výtěrů byly kmeny Staphylococcus aureus, kvasinkové mikroorganismy, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa a Klebsiella pneumoniae. Z téhož grafu lze vyčíst relativní počty jednotlivých nejvýznamnějších patogenů v jednotlivých letech, resp. obou srovnávaných obdobích.

Strana 53


Lze

vyhodnotit,

že

ve

struktuře

patogenních

mikroorganismů

dochází

ve srovnávaných časových intervalech k změnám četnosti (nárůst Pseudomonas aeruginosa, pokles Klebsiella pneumoniae v periodě 2011 - 2013). Z uvedeného je možné konstatovat, že nová technologie má částečný dopad do vnitřní struktury (tj. druhového složení) mikroorganismů zachycených ze vzorků stěrů a výtěrů. Zdroj těch změn je pravděpodobné využití flockované technologie odběrových souprav a jejich kvalitativně lepší inokulace na kultivační média, což v procesu odečtu bakteriálních kmenů umožňuje lépe diferencovat kolonie těchto patogenů. Graf č. 6: Změny v zastoupení podílu významných patogenů pro vzorky typu "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013

Strana 54


4.4.5

Kontaminace vzorků moči

Kontaminace vzorků moči je významný indikátor kvality preanalytické fáze bakteriologického vyšetření. Jak plyne z Tabulky č. 16 a Grafu č. 7, má trend podílu kontaminovaných vzorků moči během preanalytické fáze zřejmou klesající tendenci (z 8,7 % v roce 2008 na 6,1 % v roce 2013). Z povahy věci byla pro znázornění trendu použita logaritmická regresní křivka. Srovnáním hodnot v časových intervalech lze vypočítat průměry pro kontaminace, které činí 8,4 % (2008 - 20210), resp. 6,7 % (2011 - 2013). Snižování kontaminace primárních vzorků je významné pro úsporu nákladů na diagnostiku (odběrové soupravy, kultivační média, identifikační kity, ostatní spotřební materiál, práce laboranta, práce lékaře). Nízká míra kontaminace (a ev. její další snižování) je velmi významné i pro pacienta, protože jednak není nutné opakovat odběr vzorku (který navíc může být sporný, protože pacient už je iniciálně zaléčen antibiotiky), ale především je případná iniciální antibiotická terapie obratem potvrzena (či validně vyvrácena) mikrobiologickým vyšetřením a nedochází tedy k nadužívání (či chybnému užívání) antimikrobních přípravků a tím se dosahuje všech velmi významných sekundárních medicínských efektů, především mají tyto EBM postupy impakt do vývoje rezistence bakterií k antibiotikům. Vliv na tento pozitivní trend mají v našem případě jak nové odběrové technologie, tak reorganizace transportu primárních vzorků, ale rovněž zpřesnění analýzy vzorku v důsledku robotické inokulace . Navíc tento systém umožňuje i částečně potenciálně kontaminované vzorky analyzovat a stanovit validní závěry. Tabulka č. 16:

Podíl vzorků moči kontaminovaných během preanalytické fáze v letech 2008 - 2013 Procento kontaminace

Typ vzorku Moč

2008

2009

2010

2011

2012

2013

8,7

8,6

7,9

7,1

7,0

6,1

Strana 55


Graf č. 7: Podíl vzorků moči kontaminovaných během preanalytické fáze v letech 2008 - 2013

Strana 56


4.5

Laboratorní aspekty

4.5.1

Analýza doby do ukončení vyšetření

Se zavedením robotického systému W.A.S.P. souvisí rovněž otázka, zda jeho implementace vygeneruje změny v rychlosti vyhodnocení vzorku, tj. zkrátí dobu od přijetí vzorku do laboratoře do okamžiku uzavření vyšetření v rámci laboratorního informačního systému. S výhodou bylo pro tuto analýzu využito atributů "datum a čas vložení průvodky" a "datum a čas uzavření vyšetření", jejichž hodnoty se v LIS automaticky generují při založení, resp. uzavření záznamu o průvodce. Z obecného hlediska je nepochybně nutno konstatovat, že mikrobiologická (bakteriologická) laboratoř pracuje v poněkud jiném režimu, než ostatní komplementární odbornosti, např. biochemie nebo hematologie. Zatímco v těchto oborech závisí celková doba zpracování vzorku de facto pouze na výkonnosti (rychlosti) příslušného analyzátoru a možnosti náhodného přístupu k založení vyšetření (tzv. random access, což dnes splňuje velká většina aktuálně provozovaných analytických systémů), v mikrobiologii je doba do ukončení vyšetření neustále determinována především růstovými vlastnostmi bakterií a částečně také režimem práce při zpracování (odečtu) bakteriálních kultur, zpravidla 1x za 24 hod. v časných dopoledních hodinách. Tento model práce stále aplikuje velká většina mikrobiologických laboratoří v České republice. Hledáme-li tedy možnosti ovlivnění

(zkrácení) doby do poskytnutí výsledku,

musíme se snažit ovlivnit všechna hlediska, která nejsou bezprostředně vázaná s nutnou dobou nárůstu bakteriální kultury kultivačních médiích. Ve spojení s robotickým systémem W.A.S.P. je nejlépe ovlivnitelná kvalita inokulace primárního vzorku tak, aby po 24 hodinách bylo možné s potenciálně narostlými bakteriálními kulturami efektivně pracovat, tj. aby tyto kultury byly tzv. čisté, nenacházely se na kultivačních médiích ve směsích, které by bylo nutné dalších 24

Strana 57


hodin kultivovat tak, aby se dosáhlo nutného efektu čistých kolonií. Velkým příspěvkem do této problematiky je instalace robotického systému, který je schopný primární vzorek natolik dobře rozočkovat, že významně klesá počet vzorků (lépe kultur), které je nutné dalších 24 hodin izolovat. Vyhodnocení příspěvku robotického systému W.A.S.P. ke zkrácení doby do uzavření vyšetření je zobrazeno v Grafu č. 8 a Grafu č. 9. V obou případech (tj. pro vzorky moči a stěr/výtěr) jsou znázorněny distribuční funkce délky časového intervalu mezi přijetím vzorku v laboratoři a uzavřením výsledku (průvodky) v letech 2008 - 2010 a 2011 - 2013. V grafech jsou zřejmé okamžiky odečítání kultur po 48 a 72 hodinách, kdy po 48 hodinách se uzavírají vzorky (i) negativní, (ii) pozitivní bez provedené identifikace a (iii) pozitivní s identifikací ev. citlivostí z 24-hodinových kultur; po 72 hodinách pak pozitivní vzorky s identifikací a citlivostí, ev. vzorky po 48 pozitivní s citlivostí ale bez provedené identifikace. Odečtem hodnot z grafů je patrné, že pro vzorky moči je celkové zkrácení doby o 24 hodin možné zaznamenat u 8,5 % vzorků, přičemž zkrácení o 5,5 % se dosáhne zkrácením odečtu mezi 48. a 72. hodinou od zahájení vyšetření a 3 % se dosáhne zkrácením odečtu mezi 72. a 96. hodinou od zahájení vyšetření. Ještě výraznější je situace u vzorků stěrů/výtěrů pro tyto vzorky je celkové zkrácení doby o 24 hodin možné zaznamenat u 14,4 % vzorků, přičemž zkrácení o 12,3 % se dosáhne zkrácením odečtu mezi 48. a 72. hodinou od zahájení vyšetření a 2,1 % se dosáhne zkrácením odečtu mezi 72. a 96. hodinou od zahájení vyšetření. Pro úplnost se uvádí i "fyzikální" význam plochy mezi křivkami, která je přímo úměrná celkové době zkrácení doby do uzavření výsledku. Tento další významný aspekt plynoucí ze zavedení robotického systému W.A.S.P. výrazně přispívá ke snížení socio-ekonomických nákladů spojených s antiinfekční léčbou, jak o tom již bylo pojednáno v předchozích kapitolách.

Strana 58


Graf č. 8: Distribuční funkce délky časového intervalu mezi přijetím vzorku v laboratoři a uzavřením výsledku (průvodky) pro vzorky typu "moč" v intervalech 2008 - 2010 a 2011 - 2013

Graf č. 9: Distribuční funkce délky časového intervalu mezi přijetím vzorku v laboratoři a uzavřením výsledku (průvodky) pro vzorky typu "stěr/výtěr" v intervalech 2008 - 2010 a 2011 - 2013

Strana 59


4.5.2

Analýza rozložení doby příjmu vzorku v rámci dne

Na mikrobiologickou laboratoř je možné nahlížet jako na systém hromadné obsluhy s tím, že kontinuální příjem vzorků je ve skutečnosti kvantován tzv. svozy, tj. okamžiky, kdy sběrná služba doručuje několikrát během dne do laboratoře mikrobiologické vzorky a ty se pak začínají neprodleně zpracovávat. Tabulka č. 17:

Rozložení okamžiku příjmu vzorku během 24 hodin srovnání časových intervalů 2008 - 2010 vs. 2011 - 2013

Časový interval [od - do]

0:00 - 0:59 1:00 - 1:59 2:00 - 2:59 3:00 - 3:59 4:00 - 4:59 5:00 - 5:59 6:00 - 6:59 7:00 - 7:59 8:00 - 8:59 9:00 - 9:59 10:00 - 10:59 11:00 - 11:59 12:00 - 12:59 13:00 - 13:59 14:00 - 14:59 15:00 - 15:59 16:00 - 16:59 17:00 - 17:59 18:00 - 18:59 19:00 - 19:59 20:00 - 20:59 21:00 - 21:59 22:00 - 22:59 23:00 - 23:59

Procento vzorků (kalkulace souhrn dat za časové období) 2008 - 2010 2011 - 2013 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,1 0,1 0,1 1,9 0,2 3,1 1,9 14,4 27,7 32,8 21,1 8,3 15,8 5,9 17,1 13,2 13,1 15,5 2,6 4,3 0,3 0,1 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0 0,0

V Tabulce č. 17 a Grafu č. 10 jsou zpracované údaje o rozložení okamžiku příjmu vzorku během 24-hodinového cyklu, která vycházejí z dat od okamžiku příjmu Strana 60


vzorku získaných z LIS. Srovnáním předmětných období lze dovodit, že po zavedení robotického systému W.A.S.P. došlo ke změnám v organizaci práce laboratoře, příjem vzorků je více soustředěny do vymezených časových období a tento více "dávkový" způsob zpracování vzorků sekundárně umožňuje efektivněji využít jak robotický systém, tak pracovní sílu (laboratorního personál). Z pohledu chodu laboratoře jsou nejvýznamnější následující dvě skutečnosti: 

celkem 14,4 % vzorků bylo nově přijato v časovém intervalu 9:00 -10:00 hod. (před zavedením robotického systému W.A.S.P. pouze 1,9 %);



vzrostl počet vzorků přijatých v časovém intervalu 10:00 -11:00 hod. z 27,7 % na 32,8 %.

Lze uzavřít, že změny v rozložení okamžiku příjmu vzorků pozitivně ovlivňují jak technologické work-flow laboratoře, tak alokaci lidských zdrojů v rámci dne. Graf č. 10: Rozložení okamžiku příjmu vzorků během 24 hodin - srovnání časových intervalů 2008 - 2010 vs. 2011 - 2013

Strana 61


4.5.3

Analýza frekvence provádění izolačních kultivací

Zajímavým a současně velmi validním ukazatelem o stavu a kvalitě zpracování primárních vzorků je frekvence počtu prováděných izolačních inokulací. Srovnání relativního počtu provedených izolačních inokulací a očkování souhrnných ploten 1. dne v letech 2008 - 2013 nabízí Tabulka č. 18 a Graf č. 11. Z tabulky i grafu je zřejmé, že došlo k významnému snížení počtu prováděných izolačních inokulací. Pokud v referenčním období let 2008 - 2010 byl počet izolačních inokulací průměrně 9 168 izolačních inokulací / rok, pak v období let 2011 - 2013 to byl průměrně 5 432 izolačních inokulací / rok, což je pokles na 59,3 % hodnoty před zavedením robotického systému W.A.S.P. Zaznamenanou změnu asi nejlépe aproximuje funkce logaritmické regrese, která je v Grafu č. 11 rovněž vynesená. Z hlediska relativních ukazatelů bylo před zavedením robotického systému W.A.S.P. prováděno průměrně 17,8 % izolačních inokulací vzhledem k počtu souhrnných ploten 1. dne, jak se v LIS označuje záznam o virtuální inokulaci primárního vzorku. Po zavedení automatizace poklesl tento parametr prakticky skokově na 10,5 %. Při bližším zkoumání získaných dat a kalkulovaných hodnot lze dovodit, že největší podíl na snížení počtu izolačních inokulací má výkon "izolační inokulace na Columbia krevní agar", který aktuálně tvoří cca 64,0 % všech izolačních inokulací.

Strana 62


Tabulka č. 18:

Rozbor relativního počtu provedených izolací a očkování souhrnných ploten 1. dne v letech 2008 - 2013

A. Počet "I" dle médií

Rok 2008

2009

2010

2011

2012

2013

I:KA(A, B, C)

6 869

6 485

7 169

3 854

3 984

3 314

I:MC(A, B, C)

1 519

1 933

1 683

1 409

1 358

1 616

I:DC(A, B, C)

485

791

570

249

266

247

8 873

9 209

9 422

5 512

5 608

5 177

Celkem B. Počet "I" dle knih

Rok 2008

2009

2010

2011

2012

2013

I:(A)

3 664

3 882

3 801

2 246

2 451

2 226

I:(B)

2 520

2 171

2 306

1 547

1 366

1 199

I:(C)

2 689

3 156

3 315

1 719

1 791

1 752

Celkem

8 873

9 209

9 422

5 512

5 608

5 177

C. Počet "S" dle knih

Rok 2008

2009

2010

2011

2012

2013

S:1DEN(A)

15 258

17 038

19 102

18 764

18 445

17 250

S:1DEN(B)

18 555

19 591

18 323

17 947

18 629

17 176

S:1DEN(C)

15 986

14 820

15 854

15 451

16 354

14 830

Celkem

49 799

51 449

53 279

52 162

53 428

49 256

D. Rel. počet [%]

Rok 2008

2009

2010

2011

2012

2013

I:KA / S:1DEN

13,8

12,6

13,5

7,4

7,5

6,7

I:MC / S:1DEN

3,1

3,8

3,2

2,7

2,5

3,3

I:DC / S:1DEN

1,0

1,5

1,1

0,5

0,5

0,5

E- Rel. počet [%] I / S:1DEN

Rok 2008

2009

2010

2011

2012

2013

17,8

17,9

17,7

10,6

10,5

10,5

Strana 63


Poznámky:

I:KA

... izolace na Columbia krevní agar

I:MC

... izolace na MacConkey agar

I:DC

... izolace na Dezoxycholát-citrát-laktózový agar

S:1DEN

...inokulace souhrnné plotny prvního dne

A, B, C

...označení jednotlivých bakteriologických knih

Graf č. 11: Změny v relativní frekvenci počtu izolací bakteriálních kmenů ze vzorků v letech 2008 - 2013

Strana 64


5

Závěr

Robotické systémy v mikrobiologii představují moderní platformu pro zpracování mikrobiologických vzorků. V poslední době je orientace mikrobiologických laboratoří determinována řadou vnějších i vnitřních okolností, které logicky vedou k úvahám o nákupu a implementaci technologií

tohoto

typu.

Pro automatizaci existuje řada

významných důvodů - (i) extrémní tlak na obecnou kvalitu, zejména standardizaci, reliabilitu a (někdy až přehnanou) potřebu průběžné sledovatelnosti procesu zpracování vzorků, (ii) realokace laboratorního personálu pro odborné činnosti, vč. eliminace

monotónních

pracovních

úkonů

při

zpracování

vzorků,

(iii) problematika kontinuálního růstu osobních nákladů a také (iv) tlak na konsolidaci laboratoří (více laboratorních odborností tvoří jeden ekonomickosprávní celek) a jejich řetězení (laboratoře jednoho vlastníka pokrývají stále větší teritoria, často i ve více státech současně). Podle vývoje světového trhu s automatizovanými systémy v oblasti in vitro diagnosticky je zřejmé, že stále více laboratoří se rozhoduje o nákupu a implementaci takové technologie. Zástupce této technologické platformy robotický systém W.A.S.P. od výrobce Copan Italia, Srl. (Brescia, Itálie), který byl koncem roku 2010 uveden do provozu na Ústavu mikrobiologie Fakultní nemocnice Olomouc, je konkrétním příkladem komplexní, otevřené a modulární technologie, která ve všech stěžejních kritériích vyhovuje požadavkům moderní mikrobiologické laboratoře. Diskutovaná instalace byla zpětně vyhodnocena na základě parametrů, které byly zadavatelem požadovány a dodavatelem deklarovány v době před nákupem technologie, neboť byly z hlediska laboratorního provozu považovány za podstatné funkční vlastnosti spojené s dodávkou takového typu zařízení. Vyhodnocení velkého množství dat z laboratorního informačního systém za celkem šest let (od 1. 1. 2008 do 31. 12. 2013) a srovnání údajů principiálně

Strana 65


za časová období 2008 - 2010 vs. 2011 - 2013, tj. tři roky před a tři roky po implementaci robotického systému W.A.S.P. poskytlo ucelený pohled na provoz tohoto systému v klinické praxi. Tam, kde to přicházelo do úvahy nebo kde to bylo z funkčního hlediska vhodné, byla data "omezována" na ta, která pocházela pouze z Fakultní nemocnice Olomouc (tj. pro IČP 89-301-xxx). Na základě rozsáhlého zpracování a tabelace dat byly diskutovány především kategorie frekvence výskytu bakteriálních kmenů, změny v míře pozitivity vzorků a výtěžnosti klinických vzorků, frekvence záchytu mikroorganismů v kategorizaci patogenní / nepatogenní mikroorganismus, změny v druhové diferenciaci hlavních patogenních mikroorganismů, míra kontaminace bakteriologických vzorků typu "moč", změny ve work-flow laboratoře z pohledu doby do ukončení bakteriologického vyšetření nebo rozložení doby příjmu vzorku v rámci dne nebo frekvence provádění izolačních kultivací ve vztahu k očkování souhrnných ploten prvního dne. Veškeré úvahy byly prováděny nejen v rozdělení podle časových intervalů, ale tam, kde to mělo smysl, také podrobně ve vztahu ke konkrétním typům bakteriologických vzorků, rodové a druhové identifikaci mikroorganismů nebo rozlišení původu primárních vzorků (ambulance, hospitalizace). Závěry vyjádřené v diskusi opravňují autorku práce k souhrnnému konstatování, že výsledky získané touto podrobnou evaluací svědčí o tom, že implementace robotického systému v podmínkách Ústavu mikrobiologie Fakultní nemocnice Olomouc byla z pohledu zdravotnické instituce správné strategické a současně efektivní rozhodnutí.

Strana 66


6 [1]

Seznam literatury IVDs in Europe. European Diagnostic Manufacturers Association. 2008 Dec

[online].

Dostupné

na

WWW:

http://www.edma-

ivd.be/fileadmin/upl_documents/Market_Estimates/Final_Press_release_ Dec17.pdf. [2]

European Diagnostic Manufacturers Association. [online]. Dostupné na WWW: http://www.edma-ivd.be.

[3]

Dati F. The New European Directive on in vitro Diagnostics. Clin Chem Lab Med 2003; 41(10):1289–1298.

[4]

Česká asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro. Trh s diagnostickými zdravotnickými prostředky in vitro. 2007 Sep [online]. Dostupné

na

WWW:

http://www.czedma.cz/files/CZEDMA-

brozura%20IVD_upgrade_final.doc. [5]

Used of IVDs. [online]. Dostupné na WWW: http://www.edma-ivd.be.

[6]

Parker PM. The 2006-2011 World Outlook for In-Vitro Diagnostic Microbiology, Virology, Serology, Cytology, and Histology Products. 2005 ICON Group International, Inc. ISBN 049703722X.

[7]

Zákon č. 123/2000 Sb. o zdravotnických prostředcích, o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ze dne 15. dubna 2000,

v

platném

znění.

[online].

Dostupné

na

WWW:

http://portal.gov.cz/wps/WPS_PA_2001/jsp/download.jsp?s=1&l=123 %2F2000. [8]

Nařízení vlády č. 453/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro ze dne 7. července 2004, v platném

znění.

[online].

Dostupné

na

WWW:

http://portal.gov.cz/wps/WPS_PA_2001/jsp/download.jsp?s=1&l=453 %2F2004.

Strana 67


[9]

Látal T: In vitro diagnostické zdravotnické prostředky – legislativní souvislosti. Klin Mikrobiol Inf Lék 2009;15(6): 96-200.

[10]

Kolář M, Látal T, Čermák P: Klinicko-mikrobiologické aspekty antimikrobní terapie. Trios, 2002. ISBN 80 238 9301 7

[11]

Garrido MV, Kristensen FB, Nielsen CP, Busse R. Health Technology Assessment and Health Policy-Making in Europe - Current status, challenges and potential. WHO, Geneva, 2008. ISBN 978 92 890 4293 2.

[12]

Busse R, Orvain J, Velasco M, et al. Best practice in undertaking and reporting health technology assessments. Int J Technol Assess Health Care. 2002;18:361-422.

[13]

Tom E, Schulman KA. Mathematical models in decision analysis. Infect Control Hosp Epidemiol. 1997 Jan;18(1):65-73.

[14]

Anderson GF, Hall MA, Steinberg EP. Medical technology assessment and practice guidelines: their day in court. Am J Pub Health. 1993;83(3):1635-9.

[15]

Greub G, Prod’hom G. Automation in clinical bacteriology: what system to choose? Clin Microbiol Infect 2011;17:655–660.

[16]

Glasson JH, Guthrie JH, Nielsen DJ, Bethell FA. Evaluation of an automated instrument for inoculating and spreading samples onto agar plates. J. Clin. Microbiol. 2008;46(4):1281–1284.

[17]

Bourbeau PP, Swartz BL. First Evaluation of the WASP, a New Automated Microbiology Plating Instrument J. Clin. Microbiol. 2009;47(4): 1101-1106.

Strana 68


7

Seznam tabulek

Tabulka č. 1:

Charakteristika lůžkového fondu FN Olomouc a jeho využití v letech 2008 - 2013 (absolutní hodnoty)

Tabulka č. 2:

Charakteristika lůžkového fondu FN Olomouc a jeho využití v letech 2008 - 2013 (relativní hodnoty)

Tabulka č. 3:

Frekvence zpracovaných bakteriologických vzorků v letech 2008 2013

Tabulka č. 4:

Srovnání frekvence typ bakteriologických vzorků v letech 2008 a 2013

Tabulka č. 5:

Frekvence bakteriologických vzorků v rozlišení podle souvislosti s typem poskytované péče v letech 2008 - 2013

Tabulka č. 6:

Frekvence zpracovaných bakteriologických hospitalizovaných pacientů v letech 2008 - 2013

Tabulka č. 7:

Frekvence zpracovaných bakteriologických vzorků na 1000 OD pacientů hospitalizovaných v letech 2008 - 2013

Tabulka č. 8:

Frekvence záchytu nejčastějších bakteriálních druhů ze vzorků typu "moč" v letech 2008 - 2013

Tabulka č. 9:

Frekvence záchytu nejčastějších bakteriálních druhů ze vzorků typu "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013

vzorků

Tabulka č. 10: Frekvence záchytu bakteriálních kmenů na 100 vzorků dle typu bakteriologických vzorků v hodnocených časových intervalech Tabulka č. 11: Frekvence záchytu bakteriálních kmenů na 100 vzorků dle typu bakteriologických vzorků v letech 2008 - 2013 Tabulka č. 12: Frekvence záchytu bakteriálních kmenů ze vzorků typu "moč" v letech 2008 - 2013 Tabulka č. 13: Podíl kmenů zachycených jako patogenní ze vzorků typu "moč" v letech 2008 - 2013 Tabulka č. 14: Frekvence záchytu bakteriálních "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013

kmenů

ze

vzorků

typu

Tabulka č. 15: Podíl kmenů zachycených jako patogenní ze vzorků typu "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013 Tabulka č. 16: Podíl vzorků moči kontaminovaných během preanalytické fáze v letech 2008 - 2013

Strana 69


Tabulka č. 17: Rozložení okamžiku příjmu vzorku během 24 hodin - srovnání časových intervalů 2008 - 2010 vs. 2011 - 2013 Tabulka č. 18: Rozbor relativního počtu provedených izolací a očkování souhrnných ploten 1. dne v letech 2008 - 2013

Strana 70


8

Seznam obrázků a grafů

Obrázek č. 1: Schema efektivního uplatnění in vitro diagnostiky v procesu léčby nemoci Obrázek č. 2: Robotický systém W.A.S.P. (Walk-Away Specimen Processor, výrobce Copan Italia, Srl.) Graf č. 1: Změny v relativní frekvenci typů bakteriologických vzorků v letech 2008 - 2013 Graf č. 2:

Vývoj počtu zpracovaných bakteriologických vzorků na 1000 OD pacientů hospitalizovaných v letech 2008 - 2013

Graf č. 3:

Změny v počtu izolovaných bakteriálních kmenů pro vzorky typu "moč" v letech 2008 - 2013 (vč. trendů)

Graf č. 4:

Změny v počtu izolovaných bakteriálních kmenů pro vzorky typu "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013 (vč. trendů)

Graf č. 5:

Změny v zastoupení podílu významných patogenů pro vzorky typu "moč" v letech 2008 - 2013

Graf č. 6:

Změny v zastoupení podílu významných patogenů pro vzorky typu "stěr/výtěr" v letech 2008 - 2013

Graf č. 7:

Podíl vzorků moči kontaminovaných během preanalytické fáze v letech 2008 - 2013

Graf č. 8:

Distribuční funkce délky časového intervalu mezi přijetím vzorku v laboratoři a uzavřením výsledku (průvodky) pro vzorky typu "moč" v intervalech 2008 - 2010 a 2011 - 2013

Graf č. 9:

Distribuční funkce délky časového intervalu mezi přijetím vzorku v laboratoři a uzavřením výsledku (průvodky) pro vzorky typu "stěr/výtěr" v intervalech 2008 - 2010 a 2011 - 2013

Graf č. 10:

Rozložení okamžiku příjmu vzorků během 24 hodin - srovnání časových intervalů 2008 - 2010 vs. 2011 - 2013

Graf č. 11:

Změny v relativní frekvenci počtu izolací bakteriálních kmenů ze vzorků v letech 2008 - 2013

Strana 71

EVALUACE ZAVEDENÍ ROBOTICKÉHO SYSTÉMU

Recommend Documents