®
EkoSonic MACH4 Endovasculair Instrument Gebruiksinstructies bij Longembolie Beoogd gebruik Bestemd voor de behandeling van patiënten met longembolie met ≥ 50 % klontering in een of beide longslagaderen of lobaire longaderen, en op basis van rechtszijdige hartdruk (druk in longslagader ≥ 25 mmHg) of echocardiografisch onderzoek aangetoonde rechtszijdige hartdisfunctie. Contra-indicaties Dit systeem heeft een contra-indicatie wanneer een dergelijke ingreep, naar medisch oordeel van de arts, de conditie van de patiënt in gevaar kan brengen. Het gaat onder meer om de volgende aandoeningen: • Gecompliceerde vasculaire anatomie die veilig inbrengen van endovasculaire instrumenten in de weg staat • Aandoeningen die in verband worden gebracht met een verhoogd risico op bloedingen, zoals: Reeds bekend siginficant risico op bloedingen Actieve bloeding Reeds bekende hemorragische diathese Reeds bekende coagulatiestoornis (met vitamine K antagonisten en aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3) Voorgeschiedenis van intracranieel of intraspinaal operatief ingrijpen of trauma of intracraniële/intraspinale bloedingen Intracranieel neoplasma, arterioveneuze misvorming of aneurysma Recente (< 3 maanden) gastro-intestinale bloeding. Recente (< 3 maanden) inwendige oogoperatie of hemorragische retinopathie; recente (< 10 dagen) grote operatie, cataractextractie, trauma, natuurlijke bevalling of andere invasieve ingreep Ernstige hypertensie bij herhaalde metingen (systolisch > 180 mmHg of diastolisch > 105 mmHg). Voorzorgsmaatregelen • Krachtens de federale wetgeving (in de Verenigde Staten) mag dit apparaat uitsluitend door of in opdracht van een arts worden gebruikt. • Lees deze gebruiksaanwijzing zorgvuldig door, voorafgaand aan gebruik. Neem kennis van alle waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen die in deze instructies zijn vermeld. Het achterwege laten hiervan kan leiden tot complicaties. • Alleen artsen met een grondige kennis van angiografie en percutane interventionele ingrepen mogen het EkoSonic MACH4 endovasculair instrument gebruiken. • Dit instrument is ontwikkeld voor eenmalig gebruik. • Dit instrument is steriel en niet-pyrogeen verpakt. Voor gebruik dient de unit zorgvuldig onderzocht te worden om na te gaan of de steriele verpakking en de inhoud ervan tijdens verzending niet beschadigd zijn. Niet gebruiken wanneer verpakking geopend of beschadigd is, of wanneer de afsluiting verbroken is; mogelijk is de inhoud niet steriel en dit kan infecties veroorzaken bij de patiënt. • Voor inbrenging dient de IDDC doorgespoeld te worden. • Niet vooruitbewegen wanneer tegenstand gevoeld wordt zonder eerst de oorzaak van de weerstand onder fluoroscopie vast te stellen en noodzakelijke herstelmaatregelen te treffen. Overmatige druk tegen weerstand kan leiden tot beschadiging van het instrument of de vasculatuur. • Als stroming door de IDDC beperkt wordt, probeer dan niet het instrument vrij te maken door hoge druk-infusie. Raadplaag de door de fabrikant van de infusiepomp verstrekte bedieningshandleiding voor instructies voor de bediening van de pomp. Als geen stroming op gang kan worden gebracht, verwijder dan de IDDC (en MSD, indien aanwezig) om de oorzaak van de obstructie vast te stellen en weg te nemen of vervang de IDDC door een nieuw exemplaar van hetzelfde model. • De voerdraad moet door het te behandelen gebied heen gebracht zijn voordat wordt geprobeerd op het instrument te plaatsen. • De cumulatieve ultrasone behandelduur dient beperkt te worden tot 24 uur per instrument.
-1-
Waarschuwingen • Controleer altijd of BEIDE elektrische connectoren van een koppel van MicroSonic instrument (MSD) en Intelligent medicatieafgiftekatheter (IDDC) zijn verbonden aan DEZELFDE Connectorinterfacekabel (CIC). Het niet correct verbinden van beide elektrische connectoren van een MSD-IDDC-koppel aan dezelfde CIC kan leiden tot bediening van het MSD bij een te hoge temperatuur, met mogelijke schade aan de vasculatuur van de patiënt als gevolg. • Slechts voor éénmalig gebruik. Niet hergebruiken, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren. Hergebruik, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar brengen en/of resulteren in storing in het instrument, wat weer kan leiden tot letsel voor patiënt, ziekte of overlijden. Hergebruik, opnieuw verwerken of opnieuw steriliseren kan ook een risico van besmetting van het instrument vormen en/of infectie of kruisinfectie van patiënt veroorzaken, inclusief maar niet beperkt tot het overdragen van besmettelijke ziekte(n) van één patiënt op een andere. • Als het product beschadigd is of op enigerlei wijze onbruikbaar is, bewaar het product dan en stel EKOS Corporation direct op de hoogte. • Haal nooit bloed terug in geneesmiddel-lumina; de lumina en openingen voor het geneesmiddel kunnen verstopt raken. • Verbind de IDDC “Drug”- of “Coolant”-infusiepoorten niet aan een stroomvoeding. Overschrijd per infusiepoort de 200 psi (1379 kPa) niet. • Breng nooit ultrasone energie over op de IDDC of MSD met het instrument in de lucht. • Activeer de ultrasone energieafgifte naar IDDC of MSD alleen als dit instrument in het lichaam van de patiënt is geplaatst, de oplossing door het geneesmiddel-lumen stroomt en de koelvloeistof door het koelvloeistoflumen stroomt. SCHAKEL DE ULTRASONE ENERGIEAFGIFTE ALTIJD UIT ALVORENS HET MSD UIT DE IDDC TE VERWIJDEREN. Doet u dit niet, dan kan oververhitting optreden, waardoor er schade aan het MSD kan ontstaan en/of de behandeling kan worden onderbroken. ALS EEN MSD OP DEZE MANIER WORDT BESCHADIGD EN ER VERVOLGENS WORDT GEPROBEERD OM DE BEHANDELING MET HET MSD VOORT TE ZETTEN, DAN KAN DIT RESULTEREN IN VAATLETSEL. • Tijdens normaal gebruik kan ultrasone trillingsenergie een temperatuurverhoging in het behandelgebied veroorzaken. De oppervlaktetemperatuur van de katheter is begrensd tot 43 °C. • Als een IDDC of MSD geknikt of anderszins beschadigd wordt tijdens gebruik, stop dan met het gebruik en vervang het instrument. • Vervorm of knik het MSD niet terwijl u het in de IDDC plaatst. Als het MSD op een bepaald moment werd geknikt, mag u het niet meer gebruiken, omdat knikken kunnen leiden tot verminderde prestaties of breuken tijdens het gebruik. • Gebruik het MSD nooit met een ander katheter dan de IDDC. • Breng het MSD nooit bij een patiënt in zonder tevoren de IDDC te plaatsen. • Dompel de elektrische aansluitingen of de witte behuizing van de IDDC nooit onder in een vloeistof. • Gebruik geen introducerschacht met een draaiende hemostaseklep voor het inbrengen van het EkoSonic MACH4 endovasculair instrument. Het inbrengen of verwijderen via een draaiende hemostaseklep kan resulteren in de verwijdering van de radiografische markeringsbanden, in een uitgerekte of andere wijze beschadigde katheter. Mogelijke complicaties • Vaatperforatie of ruptuur • Distale embolisatie van bloedklonters • Vaatkramp • Hemorragie • Hematoom • Pijn en gevoeligheid • Sepsis/Infectie • Tromboflebitis • Schade aan tricuspidalis- en longklep • Longinfarct door migratie van de tip en spontane beknelling, luchtembolie en/of trombo-embolie • Rechter bundeltakblok en volledig hartblok
• • • • • • • • • • •
-2-
Intimale disruptie Arteriële dissectie Vasculaire trombose Bijwerkingen Allergische reactie op contrastvloeistof Arterioveneus fistel Trombo-embolische episoden Amputatie Pneumothorax Perforatie van de longslagader. Hartritmestoornissen - deze komen het meest voor tijdens het plaatsen, verwijderen of volgend op verplaatsing in het rechter ventrikel.
Levering/opslag • Inhoud: een EkoSonic MACH4 endovasculair instrument, bestaande uit een Intelligent medicatieafgiftekatheter (IDDC) en een MicroSonic instrument (MSD). • Zie etiket op verpakking voor specifieke productkenmerken (zoals werklengte, voerdraad, introducerschacht en maat behandelzone). • Opslaan bij gecontroleerde kamertemperatuur. • Niet blootstellen aan organische oplosmiddelen, ioniserende straling of ultraviolet licht. • Gebruiken voorafgaand aan de uiterste gebruiksdatum op het etiket op de verpakking. Beschrijving instrument Het EkoSonic MACH4 endovasculair instrument werkt op hoge frequentie (2-3 MHz) en laag ultrasoon vermogen om het afleveren van trombolytica in de longembolie te faciliteren. Het EkoSonic MACH4 endovasculair instrument (figuur 1) bestaat uit een Intelligent medicatieafgiftekatheter (IDDC) en een MicroSonic instrument (MSD) voor eenmalig gebruik en een herbruikbare EkoSonic controle-unit of PT-3B controle-unit (hierna controle-unit genoemd). Het instrument brengt de trombolytica en ultrasone trilling over op de behandellocatie.De herbruikbare controle-unit voorziet het instrument van stroom en functioneert als gebruikersinterface voor procesbeheer. Een herbruikbare, niet-steriele CIC verbindt de controle-unit met het MSD en de IDDC. Behandelzone
EkoSonic MACH4 endovasculair instrumentndovasculair (MicroSonic instrument in een Intelligent medicatieafgiftekatheter) EkoSonic Controle-unit
Connector Interface Kabel (CIC)
Figuur 1: EkoSonic MACH4 endovasculair instrument en EkoSonic controle-unit (of PT-3B). Werkingsprincipes Het systeem genereert ultrasone energiegolven binnen het behandelgebied door middel van de piëzo-elektrische geleiding van radiofrequente (RF) energie, die wordt gegenereerd door de controle-unit. De ultrasone energie wordt straalsgewijs afgegeven vanuit het behandelgebied in en door bloed, trombus of weefsel rondom het behandelgebied, binnen de longembolie van de patiënt. De ultrasone energie werkt lokaal om de verspreiding van de toegediende oplossing in het behandelgebied te vergroten. Intelligent medicatieafgiftekatheter De IDDC (figuur 2) is een multi-lumen catheter met een aansluitsysteem. Raadpleeg de etiketten op de verpakking voor de werklengte en de maat van de behandelzone. De schacht van de IDDC is opgebouwd uit drie kleine lumina die radiaal om een koelvloeistoflumen zijn gerangschikt voor het afleveren van trombolytica. Het koelvloeistof-lumen wordt gebruikt voor het inbrengen van een voerdraad om toegang te krijgen tot de infusieplaats. De voerdraad wordt dan uit het koelvloeistof-lumen verwijderd en vervangen door het MSD. Het koelvloeistof-lumen kan worden gebruikt voor het injecteren van contrastvloeistof wanneer de voerdraad of MSD niet is ingebracht. In de geneesmiddel-lumina zijn verstevigingsdraden aangebracht om de IDDC en ingekapselde thermokoppels, die continu de temperatuur meten in de behandelzone, er beter door te kunnen duwen en trekken. De distale lengte van de IDDC, gemarkeerd met een radio-opaque merkteken aan zowel het distale als proximale uiteinde, is de 'behandelzone'. Binnen de behandelzone zijn de buitenwanden van de geneesmiddel-lumina geperforeerd met gaatjes die zijn vormgegeven om trombolytica langs en om de te behandelen lengte af te leveren. De geneesmiddellumina zijn aan het distale uiteinde van het infusiegebied gesloten. Het proximale uiteinde van de IDDC is een aansluitstuk. Twee luer-connectoren zijn gemerkt met gekleurde etiketten om onderscheid te maken tussen het geneesmiddel-lumen (“DRUG” -3-
in rode letters) en het koelvloeistoflumen (“COOLANT” in blauwe letters). Een luer voor het koelvloeistoflumen maakt het mogelijk om een voerdraad of het MSD door het koelvloeistoflumen te voeren, of om een injectiespuit voor contrastvloeistof aan te sluiten. Een elektrische connector heeft een grijze kleurcode voor aansluiting op de controle-unit. Koelvloeistoflumen
Behandelzone
Koelvloeistofpoort Behuizing Geneesmiddel Infusiepoort Elektrische Connector Figuur 2: Intelligent medicatieafgiftekatheter (IDDC). MicroSonic instrument Het MicroSonic instrument (figuur 3) bevat tot dertig volledig ingekapselde, radio-opaque, piezo-elektrische, keramische ultrasoon-transductoren langs de distale langte van de schacht. De transductoren stralen ultrasone energie uit langs de as van de behandelzone. Elektrische connector Behandelzone
Aansluiting MSD op IDDC Figuur 3: MicroSonic instrument (MSD). Het MSD bevat zowel verstevigingsdraad om beter te kunnen duwen en trekken door de IDDC als elektrische contactpunten die de transductoren verbinden met een connector aan het proximale uiteinde. Deze connector is verbonden aan de CIC, die weer verbonden is met de controle-unit. EkoSonic controle-unit (of PT-3B controle-unit) De controle-unit levert elektrisch vermogen aan de gebruikersinterface en zorgt voor monitoring van het instrument via de niet weg te werpen CIC. Voor aanvullende informatie raadpleegt u de gebruiksaanwijzing voor de controle-unit. Ingreep Voor u met de ingreep begint, controleert u of de volgende componenten van het systeem aanwezig zijn: • Controle-unit • Connectorinterfacekabel (CIC) • MicroSonic instrument (MSD). • Intelligent medicatieafgiftekatheter (IDDC)
-4-
Vasculaire toegang 1. Maak twee infusiepompen gereed volgens de gebruiksinstructies van de fabrikant. Prepareer een pomp met gehepariniseerde zoutoplossing. Prepareer de tweede pomp volgens de instructies van de fabrikant met de oplossing die moet worden geïnfuseerd. Voor een correcte infusie en om de kans op alarm bij de infusiepompen zo klein mogelijk te houden, dient de infusiedruk op de pompen op de hoogste waarde te worden ingesteld die binnen het ziekenhuisbeleid is toegestaan. WAARSCHUWING: SLUIT DE IDDC “DRUG”- OF “COOLANT”-INFUSIEPOORTEN NIET AAN OP EEN STROOMVOEDING. OVERSCHRIJD PER INFUSIEPOORT DE 200 PSI (1379 kPa) NIET. 2.
Verkrijg veneuze toegang en plaats een 2,0 mm (6F) of grotere schacht in of door het rechteratrium via uw standaardwerkwijze.
Prepareren en plaatsen van IDDC en MSD 3. Bepaal de lengte van de te behandelen trombus met fluoroscopie, angiografie of zorg vooraf voor computerbewerkingen van tomografie-afbeeldingen. Kies dan een instrument met een behandelzone die even lang of ongeveer even lang is. Met andere woorden als de trombus 6 cm lang is, gebruikt u een katheter met een behandelzone van 6 cm. 4. Haal de zajes uit de doos en plaats de inhoud van de zakjes met een steriel techniek op het steriele veld. 5. Haal de IDDC van de beschermende rol. 6. Bevestig plugkranen in de luerfittingen met de markering “Coolant” en “Drug”. 7. Bevestig een injectiespuit met heparine aan de plugkraan op het geneesmiddel-lumen en spoel het lumen door. Het primair volume van de geneesmiddel-lumina is:
8.
5.4 F, 106 cm: 5.4 F, 135 cm:
0,8 cc 1,0 cc
5.2 F, 106 cm: 5.2 F, 135 cm:
0,6 cc 0,75 cc
Zorg ervoor dat er vloeistof komt uit de meeste distale gaatjes in de katheter vlakbij radio-opaque markering. Sluit de plugkraan om de heparine “op te sluiten” in de katheter en verwijder de injectiespuit. Bevestig een injectiespuit met gehepariniseerde zoutoplossing aan de plugkraan op het koelvloeistoflumen. Injecteer zoutoplossing tot er zoutoplossing uit de koelvloeistoflumenluer stroomt. Leg een vinger op de koelvloeistoflumen-luer en injecteer zoutoplossing tot er zoutoplossing uit het distale uiteinde van de IDDC komt. Zorg ervoor dat er geen luchtbellen achterblijven in de IDDC door de plugkraan op de IDDC te sluiten. WAARSCHUWING: SLUIT DE IDDC “DRUG”- OF “COOLANT”-INFUSIEPOORTEN NIET AAN OP EEN STROOMVOEDING. OVERSCHRIJD PER INFUSIEPOORT DE 200 PSI (1379 kPa) NIET.
9.
Breng een standaardlengte voerdraad met een maximum diameter van 0,89 mm (0,035 inch) in de IDDC of haal de IDDC terug over een lengte van de voerdraad die al op de juiste plek door de behandelzone loopt. WAARSCHUWING: GEBRUIK GEEN INTRODUCERSCHACHT MET EEN DRAAIENDE HEMOSTASEKLEP VOOR HET INBRENGEN VAN HET EKOSONIC MACH4 ENDOVASCULAIR INSTRUMENT. HET INBRENGEN OF VERWIJDEREN VIA EEN DRAAIENDE HEMOSTASEKLEP KAN RESULTEREN IN DE VERWIJDERING VAN DE RADIOGRAFISCHE MARKERINGSBANDEN, IN EEN UITGEREKTE OF ANDERE WIJZE BESCHADIGDE KATHETER.
10.
Breng de IDDC onder fluoroscopische geleiding in positie door de behandelzone. De distale radio-opaque markering bevindt zich nabij de distale tip van de IDDC. De proximale radio-opaque markering bevindt zich nabij het proximale uiteinde van de behandelzone. Wanneer de IDDC met succes is geplaatst kan de voerdaad voorzichtig uit de IDDC verwijderd worden. Bevestig een 10 ml injectiespuit met gehepariniseerde zoutoplossing aan de plugkraan op het koelvloeistoflumen. Zuig vloeistof op tot er bloed verschijnt om er zeker van te zijn dat het koelvloeistoflumen geen bellen bevat. Spoel met zoutoplossing. Het primaire volume van het koelvloeistoflumen is: 106 cm = 1,5 ml, 135 cm = 1,9 ml. Draai de plugkraan om de IV-lijn van de koelvloeistof aan te sluiten op het koelvloeistoflumen en verwijder de injectiespuit.
11.
-5-
12.
13.
14. 15.
16.
17. 1. 2. 3. 4. 5. 6.
7.
Haal het MSD van de beschermende rol en bevochtig de buitenzijde van het MSD met gehepariniseerde zoutoplossing; ga behoedzaam te werk om knikken in het instrument te voorkomen. WAARSCHUWING: DOMPEL DE ELEKTRISCHE CONNECTOREN NOOIT ONDER IN VLOEISTOF. Breng het MSD in het koelvloeistoflumen van de IDDC en zorg ervoor dat het MSD niet wordt geknikt als het vooruit wordt geschoven. WAARSCHUWING: VERVORM OF KNIK HET MSD NIET TERWIJL U HET IN DE IDDC PLAATST. ALS HET MSD OP EEN BEPAALD MOMENT WERD GEKNIKT, MAG U HET NIET MEER GEBRUIKEN, OMDAT KNIKKEN KUNNEN LEIDEN TOT VERMINDERDE PRESTATIES OF BREUKEN TIJDENS HET GEBRUIK. Wanneer het MSD volledig in de IDDC is geschoven, sluit dan de luerconnector van het MSD aan op de luerfitting van de IDDC. Sluit de IV-lijn van de infusiepomp met infusievloeistof aan op de plugkraan aan de fitting met het etiket “DRUG”. Draai de plugkraan om de IV-lijn te openen naar de lucht en spoel de oplossing vanuit de infusiepomp door de plugkraan om alle lucht uit de lijn te verwijderen. Draai de plugkraan om de IV-lijn aan te sluiten op het geneesmiddellumen. Stel de stroomsnelheid van de oplossing in (minimaal 5 ml/u - maximaal 35 ml/u) en zet de infusiepomp aan. WAARSCHUWING: HAAL NOOIT BLOED TERUG IN GENEESMIDDEL-LUMINA. Sluit de IV-lijn van de infusiepomp met zoutoplossing aan op de plugkraan aan de fitting met het etiket “Coolant”. Draai de plugkraan om de IV-lijn te openen naar de lucht en spoel de zoutoplossing vanuit de infusiepomp door de plugkraan om alle lucht uit de lijn te verwijderen. Draai de plugkraan om de IV-lijn aan te sluiten op het koelvloeistoflumen. Stel de infusiesnelheid in op het maximum van 120 ml/u, tenzij de patiënt dit vloeistofvolume niet kan verdragen, dan kan genoegen worden genomen met een lager volume.Er dient echter wel minimaal een stroomsnelheid van 35 ml/u worden aangehouden. Hoe hoger de infusiesnelheid van de koelvloeistof, hoe beter het MSD wordt gekoeld. Het vermogen van de patiënt tot het verdragen van vloeistoftoevoer dient de maximale hoeveelheid in de koelvloeistofstroom te bepalen. Zet de koelvloeistofinfusiepomp aan. Werking van het instrument Plaats de controle-unit op een stevig oppervlak binnen 1,6 m (5 feet) van de patiënt. Sluit de stroom op de unit aan volgens de instructies in de gebruiksaanwijzing van de controle-unit. Schakel de stroom in. De controle-unit zal een zelftest doorlopen en dan overschakelen op de “Ready Modus”. Sluit de CIC aan op de controle-unit. Sluit de IDDC-connector aan op de juiste connector op de CIC en beveilig die door de IDDC-connector in de CIC-clip te drukken. Sluit de MSD-connector aan op de juiste connector op de CIC en beveilig die door de MSD-connector in de CIC-clip te drukken. De controle-unit zal automatisch een elektrische controle van het MSD uitvoeren. Voor aanvullende informatie raadpleegt u de gebruiksaanwijzing voor de controle-unit. Druk op de groene “Start”-knop op de controle-unit. De gele “Ultrasone golven Aan”indicator zal langzaam gaan knipperen, net als de flitsende golven van het EKOS-logo op het voorpaneelvan het instrument, en dit zal blijven knipperen zo lang de ultrasone trilling aanstaat. De timer op de display start om de behandelduur bij te houden, WAARSCHUWING: CONTROLEER ALTIJD OF BEIDE ELEKTRISCHE CONNECTOREN VAN EEN MSD-IDDC-KOPPEL ZIJN VERBONDEN AAN DEZELFDE CONNECTORINTERFACEKABEL (CIC). HET NIET CORRECT VERBINDEN VAN BEIDE ELEKTRISCHE CONNECTOREN VAN EEN MSD-IDDCKOPPEL AAN DEZELFDE CIC KAN LEIDEN TOT BEDIENING VAN HET MSD BIJ EEN TE HOGE TEMPERATUUR, MET MOGELIJKE SCHADE AAN DE VASCULATUUR VAN DE PATIËNT ALS GEVOLG. WAARSCHUWING: ACTIVEER DE ULTRASONE ENERGIEAFGIFTE NAAR HET MSD-IDDC-KOPPEL ALLEEN ALS DIT INSTRUMENT IN HET LICHAAM VAN DE PATIËNT IS GEPLAATST, DE OPLOSSING DOOR HET GENEESMIDDEL-LUMINA STROOMT EN DE KOELVLOEISTOF DOOR HET KOELVLOEISTOFLUMEN STROOMT. SCHAKEL DE ULTRASONE ENERGIEAFGIFTE ALTIJD UIT ALVORENS HET MSD UIT DE IDDC TE VERWIJDEREN. DOET U DIT NIET, DAN KAN OVERVERHITTING OPTREDEN, WAARDOOR ER SCHADE AAN HET MSD KAN ONTSTAAN EN/OF DE BEHANDELING KAN WORDEN ONDERBROKEN. ALS EEN MSD OP DEZE MANIER WORDT BESCHADIGD EN ER VERVOLGENS
-6-
WORDT GEPROBEERD OM DE BEHANDELING MET HET MSD VOORT TE ZETTEN, DAN KAN DIT RESULTEREN IN VAATLETSEL. WAARSCHUWING: ALS EEN IDDC OF MSD GEKNIKT OF ANDERSZINS BESCHADIGD WORDT TIJDENS GEBRUIK, STOP DAN MET HET GEBRUIK EN VERVANG HET INSTRUMENT. WAARSCHUWING: GEBRUIK HET MSD NOOIT MET EEN ANDER KATHETER DAN DE IDDC. WAARSCHUWING: BRENG HET MSD NOOIT BIJ EEN PATIËNT IN ZONDER TEVOREN DE IDDC TE PLAATSEN. 8.
Bevestig het MSD-IDDC-koppel met CIC veilig aan de patiënt met behulp van standaardziekenhuistechnieken.
Infusieprocedure De patiënt kan nu worden verplaatst naar de juiste zorgafdeling van het ziekenhuis en volgens de gebruikelijke ziekenhuisnorm voor zorg onder toezicht worden gehouden. Ter voorbereiding op het verplaatsen van de patiënt ontkoppelt u het instrument en beveiligt u het voor het transport samen met de patiënt. Zodra de patiënt de afdeling bereikt waar de patiënt tijdens de behandeling zal verblijven, zet u de controle-unit aan. OPMERKING: Als er geen EKOS controlesysteemkaart beschikbaar is, druk dan de oranje “Stop”-knop in op de controle-unit. Ontkoppel het instrument en beveilig het voor het transport samen met de patiënt. Zodra de patiënt de afdeling bereikt waar de patiënt tijdens de behandeling zal verblijven, sluit u de stroom aan en zet u de controle-unit aan. De controle-unit zal opneiuw een zelftest uitvoeren en de timer van de behandeling resetten. Druk op de groene “Stop”-knop om ultrasone overdracht te herstarten. Tijdens de behandeling kan de ultrasone trilling ieder moment worden onderbroken door op de oranje “Stop”-knop te drukken. Om de ultrasone overdracht te herstarten drukt u op de groene “Start”-knop. Als de hoeveelheid koelvloeistof bijna is opgebruikt, onderbreek dan de behandeling met ultrasone trilling voordat u de toevoer van koelvloeistof stopt om de zak koelvloeistof te vervangen. De behandeling met ultrasone trilling mag worden hervat nadat de aanvoer van koelvloeistof weer op gang is gebracht. Vervolg Wanneer de infusie-ingreep is afgerond, dient het EkoSonic MACH4 endovasculair instrument onder fluoroscopische geleiding verwijderd te worden. 1.
2. 3. 4.
Ter voorbereiding op het verplaatsen van de patiënt drukt u op de oranje “Stop”-knop, maakt u MSD en IDDC los van de CIC, ontkoppelt u de controle-unit en beveiligt u deze voor transport samen met de patiënt. Nadat de patiënt op de fluoroscopische tafel is gelegd, desinfecteert u MSD en IDDC en verwijdert u het MSD. Hierbij mag gebruik worden gemaakt van angiografie om toegang te verschaffen tot de behandelzone. Breng de voerdraad door de IDDC en verwijder dan zowel IDDC als de voerdraad; mocht vaststaan dat vasculair ingrijpen noodzakelijk is, dan laat u de voerdraad op zijn plaats voor de plaatsing van instrumenten voor die ingreep. WAARSCHUWING: GEBRUIK GEEN INTRODUCERSCHACHT MET EEN DRAAIENDE HEMOSTASEKLEP VOOR HET INBRENGEN VAN HET EKOSONIC MACH4 ENDOVASCULAIR INSTRUMENT. HET INBRENGEN OF VERWIJDEREN VIA EEN DRAAIENDE HEMOSTASEKLEP KAN RESULTEREN IN DE VERWIJDERING VAN DE RADIOGRAFISCHE MARKERINGSBANDEN, IN EEN UITGEREKTE OF ANDERE WIJZE BESCHADIGDE KATHETER.
5.
Na de ingreep dienen het verwijderen van de introducerschacht, bereiken van hemostase en ontslag van patiënt volgens de geldende ziekenhuisstandaard voor zorg te worden uitgevoerd.
-7-
EKOS Corporation 11911 North Creek Parkway South Bothell, WA 98011 (Verenigde Staten) Tel: +1 425-415-3100 Fax: +1 425-415-3102 Email:
[email protected] Geautoriseerd vertegenwoordiger: Dr. Hans-Joachim Lau Flughafenstrasse 52a (Building C) 22335 Hamburg, Germany Fax: +49 40 53299-100
Gesteriliseerd met ethyleenoxide.
Slechts voor éénmalig gebruik.
Niet Opnieuw Steriliseren.
Lees alle gebruiksaanwijzingen voor gebruik door.
Te gebruiken voor: De katheter mag niet worden gebruikt na afloop van de aangegeven maand.
Dit product is beschermd door een of meer octrooien, zie www.ekoscorp.com/privacy_policy.htm voor een lijst.
6227-002 Rev J
-8-
