Efektivní modely distribuce a modely řízeného vstupu na trh z pohledu farmaceutické firmy MUDr. David Skalický, MBA Head of Market Access & Governmental Affairs Novartis s.r.o. Česká republika
Mýty a fakta Česká republika má nejvyšší ceny léčiv ve srovnání s ostatními zeměmi EU
Úhrady léčiv a od nich odvislé ceny jsou na úrovni nejnižší ceny v EU a v mnoha případech i nižší, MC jsou po druhé revizi na úrovni 2.-3. nejnižší ceny v EU
Jaká bude ochota centrály obchodovat produkty v ČR? • Obrat Novartis ČR 0,18% z celosvětového • Kdy dostane povolení centrály uvést nové produkty v ČR? - 2. – 3. vlna po velkých zemích mimo EU?
2
Vývoj maximálních cen klíčových produktů Novartis 36098,5
Lucentis -32,2%
36098,5 24276,28 24489,23 24190,98
47792,33
Úhrada Maximální cena
27270 21693,15
2007 3
2008
2009
2010
2011
2012
2013
-54,7%
Vývoj maximálních cen klíčových produktů Novartis Xolair 10982,59 9670,77 9755,59
10982,59
-12,2%
Úhrada Maximální cena
14325,63 9807,16 7955,39
-45,5%
2007 4
2008
2009
2010
2011
2012
2013
Výrobní proces Plánování výroby • Forecasting - výhled na 3 roky
• Lead time – 50 – 195 dní, velmi omezená možnost korekce množství
Množství zboží • Lokální požadavek
• Minimal/maximal order quantity
Monitoring šarže • Jakákoli změna v SPC, PIL = požadavek na novou šarži • Likvidace stávajících zásob po 160 dnech
Vyjednávací pozice = podíl prodeje 5
Společný cíl MZ, ZP a výrobce
Zajistit dostatek léčiv pro lokální potřebu Transparentnost lokální spotřeby Data o lokální spotřebě – ideální data o počtu hrazených balení ZP
Komparace dodávek a reálné spotřeby (úhrady ZP, SUKL) Zabránit výpadkům léčiv na trhu v ČR
6
Nejčastější modely přímého prodeje
Zejména pro léky s malým počtem center Pro plánované předvídatelné zásobování Nejsou vhodné pro retail lékárny
Otevření jednání s velkými lékárenskými řetězci
7
Přímá distribuce Model zejména pro velké odběratele
Obratové bonusy, slevy
Dodávka zboží 1-2x týdně
Lokální pobočka. (distribuční licence)
Lékárna 2
Objednávky a dodávky zboží do lékárny
Fakturace mezi firmou, nemocnicí a dodávky zboží lékárnám
8
Klady a zápory modelu
Flexibilita Vhodné zejména pro
Velká administrativní zátěž pro výrobce
velké nemocnice
Veřejné zakázky
Rychlý vstup na trh
Flexibilita zvýší
Nástroj pro jednání (externí a interní)
administrativní zátěž a náklady
Maloobchod Plná tíže obchodních podmínek
9 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
Komisionářský prodej (úplný komisionářský model) Kompromis nákladů a administrativní zátěže
Obratové bonusy, slevy Dodávka zboží Komitent (Lokální pobočka)
Objednání a odběr zboží
Lékárna 1
Komisionář Lékárna 2
Zálohová fakturace
10
Objednávky, dodávky a fakturace zboží do lékárny
Klady a zápory modelu Flexibilita Vhodné pro klíčové produkty
Rychlý vstup na trh
Nástroj pro jednání (externí a interní)
Veřejné zakázky – sdílení administrativy
Rozložení rizik 11 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
Administrativní zátěž na začátku projektu
Maloobchod
Centrální distribuce Model využívaný pro velké trhy
Obratové bonusy, slevy
Dodávka zboží Lékárna 1 Mateřská firma Objednávka zboží
Lokální pobočka
Objednávka zboží Lékárna 2
Fakturace Dodávka zboží
12
Fakturace
Klady a zápory modelu
Kontrola Vhodné pro klíčové produkty a velké země
Rychlý vstup na trh Nástroj pro jednání (externí a interní)
Vhodné pro devices
13 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
Flexibilita Maloobchod
Akceptace obchodních podmínek
Rx kontrolovaná distribuce Při ohrožení dostupnosti jediné možné léčby
Ověření požadavku Lékárna 1 Rx Lokální pobočka
Dodávky zboží, podnět k vyskladnění
Fakturace
14
Distributor
Objednávka Lékárna 2 Rx
Dodávka zboží do lékárny
Klady a zápory modelu Vhodné pro maloobjemové produkty
Nástroj pro jednání (externí a interní)
Veřejné zakázky Rozložení rizik
15 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
Flexibilita Maloobchod Akceptace obchodních podmínek
MOQ
Modely řízeného vstupu na trh z pohledu farmaceutické firmy
16 | Presentation Title | Presenter Name | Date | Subject | Business Use Only
Metody řízeného vstupu na trh jsou nástrojem záruky mezi výrobcem a plátcem Všeobecně přijímaná definice
Metody řízeného vstupu na trh jsou dohody mezi výrobcem a plátcem/poskytovatelem, umožňující přístup a úhradu zdravotní technologie za specifických podmínek
Tyto modely používají různé mechanizmy k minimalizování nejistoty o funkčnosti technologie nebo k rozšíření efektivního používání technologie nebo k limitaci dopadu na rozpočet.
1 2
Intl J of Technology Assessment in Healthcare; 27:1, 2011 Novartis’ internal documentation, Managed Entry Agreement Governance, version September 2011
Role metod řízeného vstupu na trh je obhájit hodnotu inovativních produktů plátcům...
Cena
2
Správné používání k optimálním výsledkům léčby
3
Limitace negativního dopadu na rozpočet
3
Hodnota
1
1
Snížení nejistoty o léčebném benefitu – zlepšení nákladové efektivity
2
... a sladit řešení pro platce s cenovou strategií firmy k minimalizaci cenové eroze při mezinárodní referenci
Hodnota
Cena
4 4
PŘÍKLAD
Udržení cenového koridoru – zmírnění dopadu na cenovou referenci
Vhodný kandidát pro řízený vstup na trh 3 stupně posouzení Sporné body
• • • •
Dopad do rozpočtu Dostupnost Nákladová efektivita Nejistota o spotřebě & outcomes
1.
2.
Produkt pro MEA
Perspektiva plátce • Co vede plátce k dohodě (úspory, krátkodobý pohled) • Můžeme to změnit ?(klepší výsledky, střednědobá úspora) • Kdo nám může pomoci(pacienti, lékaři, ostatní)
3. Atributy produktu/onemocnění
20
•
Úroveň rozlišení
•
Lepší účinnost vs. Standard léčby
•
Ujištění/ monitorování compliance
•
Schopnost měřit léčebné outcomes
•
Epidemiologie
•
Budoucí indikace/ risk of off-label use
•
Požadavek na další servis (diagnostika, monitoring)
Časný vstup na trh U neregistrovaného produktu
Studie IIIb • Extenze klinického programu • Off label • Úhradový proces
Podání „ze soucitu“ • Právní prostředí je základ • Dohoda s plátci • Počet pacientů
Specifický léčebný program • Legální možnost podání neregistrovaného produktu
Samoplátci
Systém
Finanční
Léčebné výsledky
I u inovativních produktů jsou preferovány spíše finanční dohody Záruky léčebných outcomes
Cena závislá na výsledku
Strop pac. populace
Stropy/Slevy Portfolio dohody pro pac. populaci
Servis o přidané hodnotě
Cena závislá na cíli léčby segmentu
Strop pro ind. pacienta
Portfolio dohody pro pacienta
Dohody o službách a přidané hodnotě
Kapitační dohody
Portfolio tradeoff dohody
Získání podmínečných důkazů
/ MultiBrands
Mikro – finanční modely
Vícezrdojové financování
Loajalitní programy
Oblast rychlého rozvoje, zatím malých dohod
Slevové dohody
Differencialní Cenový model
Dohody o úhradě služeb, které sníží náklady
Differenční Cenové Modely
Dostupnost
Dohody Value Based Pricing
Většina dohod směřuje do finanční oblasti
Dostává zvýšenou pozornost
Integrovaný Servis
Dostává zvýšenou pozornost
Příklady dohod a pozitivní NICE guidance (UK) Date
Drug
Agreement
Disease
Date
Drug
Agreement
Disease
10/07
Bortezomib
Pharma pays for non responders
Multiple Myeloma
03/11
Azacitidine
Discount
08/08
Ranibizumab
Capping per eye
WetAMD
04/11
Golimumab
= cost for 50mg and 100 mg
11/08
Erlotinib
= cost as Docetaxel
Lung Cancer
04/11
Romiplostin
Discount
ITP
04/09
Lenalidomide
Pharma pays after 25th cycle
Multiple Myeloma
10/11
Mifamurtide
Discount
Osteosarcoma
06/09
Cetuximab
Metastatic colorectal cancer
12/11
Tocilizumab
Discount
RA
08/09
Ustekinumab
= price for 45mg and 90mg
Psoriasis
01/12
Nilotinib
Discount
2nd line CML
09/09
Sunitinib
Pharma pays first cycle
GIST
02/12
Tocilizumab
Discount
SJIA
12/09
Trabectedin
Pharma pays after 5th cycle
Soft Tissue Sarcoma
04/12
Nilotinib
Discount
1st line CML
01/10
Certolizumab
Pharma pays first 12 weeks
RA
04/12
Fingolimod
Discount
MS
05/10
Gefitinib
Fixed priced agreed
Lung Cancer
06/12
Erlotinib
Discount
Lung Cancer
02/11
Pazopanib
12.5% discount + CED on COMPARZ trial
Renal cell carcinoma
06/12
Abiraterone
Discount
Prostate Cancer
16% discount
Myelodisplastic Syndrome Psoriatic Arthritis
Both order of entry and MEA renewals suggest a migration to easy to recognize savings in discounts
Rizika, spojená s dohodami o řízeném vstupu Finanční
• •
Outcomes: těžko předpověditelný dopad Plánování dohadných položek
Logistická • • •
Outcomes: hlášení nežádoucích účinků Sledování naplnění cílů Poskytovaný servis a legislativa, interní předpisy.....
Veřejnost • •
Umělá cesta k udržení vysokých cen .....
24
Dohoda na léčebných outcomes
Pacienti, nedosahující očekávaných výsledků jsou s podílem úhrady výrobce • Risk sharing pro non respondery • Nežádoucí účinky
• Dohoda jako obchodní tajemství
Přísně definovaná kriteria • Responder/nonresponder
• Etika...
Analýza dohody • Naplnění dohody • Vyhodnocení dat z reálné klinické praxe
Dohoda na dodání hodnoty léčby
Různá úhrada pro různé skupiny pacientů
Cíl • Širší přístup pro různé skupiny pacientů • Zkrácení doby vstupu na trh
Kritéria • Definice populací
• Willigness to pay v různých hladinách (HTA) • Důkazy demonstrace benefitů
Price – Volume Dohody (PVA)
Dohody na finančním objemu nebo počtu pacientů
Cíl • Rozšíření podmínek • Ochrana referencované ceny
Kritéria • Výborná znalost trhu
• Přesný odhad spotřeby • Vysoká pravděpodobnost využití
Kapitace – pacient/populace
Záruka nákladu na pacienta/poplaci
Cíl • Nákladová efektivita • Minimalizace dopadu na rozpočet
Kritéria • Nákladná léčba
• Vyšší spotřeba, nákladově neefektivní
Portfolio dohody
Záruky nákladů na pacienta
Cíl • Předpověditelné náklady pro plátce • Dostupnost dané léčby • Náhledy na spotřebu
Kritéria • Léčba, kde má výrobce široké portfolio • Možné sledování spotřeby
Portfolio trade off
Ochrana ceny části portfolia
Cíl • Ochrana ceny interně i pro referenci • Minimalizace BI
Kritéria • Jasné rácio, jasný obchodní impakt
• Nové produkty, existující portfolio, stejná indikace
Value – added service
Služby prováděné třetími stranami pacientům nebo systému
Cíl • Zlepšit nákladovou efektivitu • Služby, tréninkové programy, edukace
Kritéria • Atraktivita • Požadavky na vzdělávání či služby
Modely cenového rozdílu
Různé ceny pro různé pacienty (indikace)/ jiný bran dname
Cíl • Zaujmout míst v definovaném segmentu
Kritéria • Potenciál • Jasně superiorní vs. Levnější alternativa
• Různé kanály
Příklad
34
Jak funguje takový model? KAM/HAM
Reporting pacientů
Fakturace nediskontní ceny Firma
Info o spotřebě
Přímá distribuce
ZP
Market Access
Fakturace nediskontní ceny Centrum
Info o spotřebě
Příklad: Španělsko, oftalmologie
Závěrem
Česká republika má jeden z nejrestriktivnějších systémů CaÚ v Evropě
Cenová hladina cenové regulace dělá z ČR atraktivní exportní zemi K zajištění dostatečného množství léčiv pro lokální spotřebu může napomoci novela zákona o léčivech
Metody řízeného vstupu na trh pomáhají k dostupnosti hrazené nákladné léčby
Sběr dat z reálné praxe podporuje pokračování v úhradě léčiv ZP
37
Děkuji za pozornost
[email protected]
38
