EEN NIEUW HOOFDSTUK IN DE BEHANDELING VAN COPD

17

PERIODIEK | 13 FEBRUARI 2015 | VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605277

3DE EDITIE

ENDOCRINOLOGIE IN DE HUISARTSENPRAKTIJK

DIABETES 15 NOVEM B ER 2014

TEMPO DIGITAAL N° 44

TEMPO WELLNESS N° 9

TEMPO MEDICAL N° 375

ONTMOETINGEN ENDOCRINOLOGIE IN DE HUISARTSENPRAKTIJK Een vergadering in het teken van de individualisering van de behandeling

TEMPO-INTERVIEW Alain De Wever : zonder omwegen over pertinente kwesties in Tempo Wellness

NEUROPSYCHOLOGIE Slaperigheid aan het stuur : ijzingwekkende statistieken

www.tempodigitaal.be

Ni eu w

www.tempo30.be

Verpakkingen 110/50 µg (30 caps.) 110/50 µg (90 caps.)

Publieksprijs € 72,80 € 172,90

www.tempo30.be

Remgeld € 11,80 € 14,70

Terugbetalingsaanvraag ook beschikbaar op WWW.MYBF.BE

EEN NIEUW HOOFDSTUK IN DE BEHANDELING VAN COPD

ULTIBRO BREEZHALER ®

®

DE 1STE ONDERHOUDSBEHANDELING MET DUBBELE BRONCHODILATATIE1-4

ULTIBRO® BREEZHALER® is de eerste éénmaaldaagse onderhoudsbehandeling met dubbele bronchodilatatie, geïndiceerd als 1x daagse onderhoudsbehandeling voor het verlichten van de COPD symptomen bij volwassen patiënten. Niet gebruiken als noodmedicatie.1

PH14_ULT_2805_Tempo_Digest_NL_v01.indd 1

05/11/14 10:32

17 TEMPO–DIGEST | 1

TDigest_17_nl.indd 1

06/02/15 14:47

Ni eu w



Remgeld € 11,80 € 14,70



®

DE 1STE ONDERHOUDSBEHANDELING MET DUBBELE BRONCHODILATATIE 1-4

 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek “Bijwerkingen” voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke capsule bevat 143 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 110 microgram indacaterol, en 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 110 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 85 microgram indacaterol, en 54 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 43 microgram glyco-pyrronium. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 23,5 mg lactose (als monohydraat). FARMACEUTISCHE VORM. Inhalatiepoeder in harde capsule. Capsules met een doorzichtige gele bovenste helft en een natuurlijk doorzichtige onderste helft die een wit tot nagenoeg wit poeder bevatten, met de productcode “IGP110.50” in het blauw bedrukt onder twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo ( ) in zwart bedrukt op de bovenste helft. THERAPEUTISCHE INDICATIES.Ultibro Breezhaler is geïndiceerd als onder-houdstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD). DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING. Dosering. De aan-bevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ultibro Breezhaler-inhalator. Het wordt aanbevolen Ultibro Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen. Als een dosis wordt overgeslagen moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen op dezelfde dag. De patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen. Bijzondere patiëntgroepen. Ouderen. Ultibro Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt. Gestoorde nierfunctie. Ultibro Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico. Gestoorde lever-functie. Ultibro Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ultibro Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten. Pediatrische patiënten. Er is geen relevante toepassing van Ultibro Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD. De veiligheid en werkzaamheid van Ultibro Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening. Alleen voor inhalatie. De capsules mogen niet worden ingeslikt. De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ultibro Breezhaler-inhalator. De patiënten moeten instructies krijgen over hoe ze het product correct moeten toedienen. Patiënten die geen verbetering van de ademhaling ervaren, moet gevraagd worden of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van te inhaleren. CONTRA-INDICATIES. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de vermelde hulpstof(fen). BIJWERKINGEN. De weergave van het veiligheids-profiel is gebaseerd op de ervaring met Ultibro Breezhaler en de individuele bestanddelen. Samenvatting van het veiligheidsprofiel. De ervaring met de veiligheid met Ultibro Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis. Ultibro Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen. Aangezien Ultibro Breezhaler indacaterol en glycopyrronium bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met elk van deze bestanddelen verwacht worden bij de combinatie. Het veiligheidsprofiel wordt gekarakteriseerd door typische anticholinerge en bèta-adrenerge symptomen gerelateerd aan de individuele bestanddelen van de combi-


natie. Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (gerapporteerd bij tenminste 3% van de patiënten met Ultibro Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest en orofaryngeale pijn (waaronder irritatie van de keel). Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm. De bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de eerste zes maanden in twee gepoolde fase III-hoofdstudies van 6 en 12 maanden (kernveiligheidsdatabase van 6 maanden), worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/orgaanklassen. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst. Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Bovendien is de overeenstemmende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bijwerkingen gerapporteerd in the kernveiligheidsdatabase van 6 maanden. Infecties en parasitaire aandoeningen. Bovenste luchtweginfectie2: Zeer vaak. Nasofaryngitis2: Vaak.Urineweginfectie2: Vaak. Sinusitis2: Vaak. Rinitis2 : Vaak. Immuun-systeemaandoeningen. Overgevoeligheid2: Soms. Voedings- en stof-wisselingsstoornissen. Diabetes mellitus en hyperglykemie2: Soms. Psychische stoornissen. Slapeloosheid2: Soms. Zenuwstelselaandoeningen. Duizeligheid2: Vaak. Hoofdpijn2: Vaak. Paresthesie2: Soms. Oog-aandoeningen. Glaucoom1: Soms. Hart-aandoeningen. Ischemische hartziekte2: Soms. Atriumfibrillatie2: Soms. Tachycardie2: Soms. Palpitaties2: Soms. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan-doeningen. Hoest2: Vaak. Orofaryngeale pijn waaronder irritatie van de keel2: Vaak. Paradoxale bronchospasmen3: Soms. Bloedneus2: Soms. Maagdarmstelsel-aandoeningen. Dyspepsie2: Vaak. Tandcariës2: Vaak. Gastro-enteritis3: Vaak. Droge mond2: Soms. Huid- en onderhuidaandoeningen. Jeuk/ uitslag2: Soms. Skelet-spierstelsel- en bindweefselaandoeningen. Skeletspierpijn2: Vaak. Spierspasme2: Soms. Myalgie2: Soms. Pijn in extremiteiten3: Soms. Nier- en urinewegaandoeningen. Blaas-obstructie en urineretentie2: Soms. Algemene aandoeningen en toedienings-plaats-stoornissen. Pyrexie1: Vaak. Thoracale pijn2: Vaak. Perifeer oedeem2: Soms. Vermoeidheid2: Soms. 1Bijwerking waargenomen met Ultibro Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen.2Bijwerking waargenomen met Ultibro Breezhaler en tenminste één van de individuele bestanddelen. 3Bijwerking waargenomen met tenminste één van de individuele bestanddelen, maar niet met Ultibro Breezhaler; frequentiecategorieën volgens rubriek “Bijwerkingen” van de Samenvatting van de Productkenmerken van de individuele bestanddelen. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Hoest kwam vaak voor, maar was meestal van lichte aard. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Zie bijsluiter voor verdere details. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. EU/1/13/862/001-006. AFLEVERINGSWIJZE. Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST. 23.01.2014. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen-bureau (http://www.ema.europa.eu). BE1409239454 - 01/09/2014

1 Ultibro® Breezhaler® SmPC, 23/01/2014. 2 Bateman ED et al., ERJ 2013; 42:14841494. 3 Vogelmeier A. et al.,Lancet Respir Med 2013; 1: 51–60. 4 Wedzicha J, et al.,Lancet Respir Med. 2013; 1:199-209

06/02/15 14:47

17

PERIODIEK | 13 FEBRUARI 2015 | VOORBEHOUDEN AAN HET MEDISCH CORPS | AFGIFTEKANTOOR BRUSSEL X | P605277

3DE EDITIE

ENDOCRINOLOGIE IN DE HUISARTSENPRAKTIJK

DIABETES 15 NOVEM B ER 2014


TEMPO WELLNESS N° 9


ONTMOETINGEN ENDOCRINOLOGIE IN DE HUISARTSENPRAKTIJK Een vergadering in het teken van de individualisering van de behandeling

TEMPO-INTERVIEW Alain De Wever : zonder omwegen over pertinente kwesties in Tempo Wellness



www.tempo30.be

www.tempo30.be

EDITORIAAL

Minder, MAAR BETER ETEN Dat is de slogan van een Brussels kinderdagverblijf waar jonge en komende generaties opgroeien en het is ook de boodschap van de laatste journées francophones de nutrition. De strijd tegen vaak voorkomende ziekten in België en ook in andere landen, kan niet losgemaakt worden van de strijd tégen obesitas en voor een gezonde en evenwichtige voeding. Minder eten draagt daar zeker toe bij, zeker als die maatregel gecombineerd wordt met meer lichaamsbeweging. Maar epigenetische gegevens en informatie over de darmmicrobiota maken duidelijk dat het gebrek aan evenwicht tussen de geconsumeerde calorieën en de verbrande calorieën niet de enige oorzaak zijn van overgewicht en obesitas. Toch zijn er nog altijd mensen die denken dat gewicht verliezen alleen gebaseerd is op de kwantiteit van de voeding. Over een gezonde voeding is iedereen het eens. Dat wil zeggen een gevarieerde, evenwichtige, en liefst biologische, lokale en zelfgemaakte voeding. Al die factoren hebben een impact op de gezondheid. Populaties die meer verse, lokale of bio-producten eten of die zelf maaltijden maken in plaats van kanten klare industrieel bereide maaltijden te eten, hebben

een lager risico op cardiovasculaire aandoeningen, diabetes, kanker en ook dementie. Maar dezelfde correlatie is er ook met de manier waarop er gegeten wordt : op stoelen, aan een tafel, in alle kalmte, zonder lawaai en zonder haast is beter voor de gezondheid dan eten op zitzakken voor de televisie met de smartphone in de aanslag. De kwaliteiten van aangekochte voedingsmiddelen is verbonden met het sociaal en financieel milieu van de consument, maar de context en de manier waarop men eet hangt af van andere sociaal-professionele factoren met overigens een groot verschil tussen weekdagen en weekends. Voedingsopvoeding heeft te maken met een omgeving van gezonde voeding. Vijf stuks fruit en groenten per dag, biovoedingsmiddelen en zelfgemaakte gerechten zijn een heuse stap in de goede richting, maar maaltijden aan een tafel, in een kalme omgeving zonder smartphones en andere schermen is nog beter. En dat lijken we wel eens te vergeten …

Sam Audali ■

AAN UW AGENDAS 2015 ! BESTEMMINGEN ONTMOETINGEN VAN TEMPO

31

STE

28

STE

RONDREIS CONGRES

CRUISE CONGRES

29

STE

CARAÏBEN

30

CRUISE CONGRES

STE

ZOMER CONGRES

06 > 14.03.15

TANZANIA ZANZIBAR

13 > 21.11.15 MIDDELLANDSE ZEE

ALICANTE

10 > 17.05.15

23 > 28.09.15

BEMERKINGEN V R A G E N

0800 18 830

WWW.MEDIPRESS.BE Client : CLUB MED LOGO CLUB MED QUADRI Date : 18/02/05 Responsable : ELIE HASBANI


C

M

Y

K

661 C

100

80

0

10

466 C

0

20

50

15

06/02/15 14:47

CONGRESS NEWS

VOOR U! IN TEMPO DIGITAAL, TEMPO MEDICAL & TEMPO WELLNESS





Ontmoetingen Endocrinologie in de huisartsenpraktijk Een vergadering in het teken van de individualisering van de behandeling

VOEDING Voeding en type 2-diabetes : wat zeggen de studies ?

www.tempo30.be


www.tempo30.be

CONGRESS NEWS NUTRITION In Brussel hadden de Journées Francophones de Nutrition plaats van 10 tot 12 december jongstleden. Artsen, voedingsdeskundigen en diëtisten uit meer dan tien Franstalige landen waren op de afspraak om er heel wat studieresultaten te delen. Dat is des te belangrijk om dat er in elke samenleving meer aandacht gaat naar voeding en de vraag welke houding aan te nemen. Er zijn overigens meer voedingsdeskundige en diëtisten dan ooit. De afgelopen vijf jaar steeg het aantal met meer dan +36 % . Zij moeten tegemoet komen aan steeds meer vragen over voeding enerzijds en de epidemie van obesitas anderzijds. Op de conferentie kwamen dan ook verschillende thema’s aan bod : de strijd tegen overgewicht, ongezonde voedingsgewoonten, gezondheidsopvoeding en ook Evidence Based Nutrition.

VOEDING en diabetes Op het vlak van diabetes zijn educatie en preventie van heel groot belang, ook in de aanbevelingen. Die raden meer lichaamsbeweging en gewichtsverlies aan om het optreden van de ziekte te voorkomen bij risicopatiënten. De voeding speelt uiteraard ook een belangrijke rol bij de ontwikkeling van diabetes. Om de zoveel tijd berichten de media over een of ander wondervoedingsmiddel dat bescherming zou bieden tegen diabetes of de ziekte zelfs zou kunnen voorkomen. Maar wat zegt de wetenschap daarover ? Wij bieden u alvast een samenvatting : - De consumptie van stukken fruit (met uitzondering van bosbessen en druiven) en niet het sap, gaat gepaard met een lager risico op type 2-diabetes. - Ongezouten noten hebben een bijzonder interessant vetten- en voedingsstoffenprofiel. De regelmatige consumptie van noten kan bijdragen tot de controle van het bloedsuikergehalte zonder voor een bijkomende gewichtstoename te zorgen. Noten zijn een goed alternatief voor suikerrijke voedingsmiddelen voor patiënten met een verhoogd risico op diabetes. - De regelmatige consumptie van zwarte koffie (met een klein beetje melk of suiker) kan bijdragen tot de preventie van type 2-diabetes wanneer ze gepaard gaat met een evenwichtige voeding en een gezonde levenswijze. Maar er is geen enkele richtlijn die de consumptie van koffie voorschrijft om zich te ‘beschermen’ tegen diabetes. - De consumptie van kwaliteitsvolle chocolade wordt gecorreleerd met voordelen op cardiovasculair en neurologisch vlak en ook met een verminderd risico op pre-diabetes. Maar de lekkernij kan wel een nefast effect hebben op het botmetabolisme. - De progressieve daling van de consumptie van fijnkost en rood vlees (rund, lam, varken) en de vervanging door voedingsmiddelen zoals groenten, vis en gevogelte kan een positief effect hebben op de preventie van type 2-diabetes. - Hoewel er geen enkel causaal verband vastgesteld werd tussen de zuurtegraad en diabetes, stelt men bij mensen met een voeding met een hoge zuurtegraad (meer voedingsmiddelen van dierlijke oorsprong en minder plantaardige voeding) vast dat ze een verhoogd risico hebben op diabetes. - De consumptie van zuivelproducten, vooral gefermenteerde producten zoals yoghurt, wordt positief gecorreleerd met de preventie van type 2-diabetes. De voorkeur moet niét uitgaan naar light producten. - Recente studies suggereren dat het mediterraan dieet, vooral de diëten met olijfolie deel moet uitmaken van de preventiestrategie van diabetes. Eerder dan een specifiek dieet voor te schrijven, moeten verenigingen zoals de American Diabetes Association patiënten met diabetes aanraden om gezonde voedingsgewoonten aan te nemen, rekening houdend met hun voorkeuren. Alle referenties van dit artikel over de effecten van voeding op diabetes, vindt u in de volgend editie van Tempo Medical 375.

ZOETE DRANKJES vervroegen de menstruatie Een nieuw onderzoek bij 5.583 meisjes van 9 tot 14 jaar toont aan dat meisjes die regelmatig suikerrijke frisdrank consumeren vroeger menstrueren en een licht verhoogd risico op borstkanker krijgen op latere leeftijd. Dat blijkt uit een studie die gepubliceerd werd in Human Reproduction maar die door sommige specialisten in twijfel getrokken wordt. Meisjes die dagelijks meer dan anderhalf glas zoete frisdrank consumeerden kregen hun regels gemiddeld 2,7 maanden vroeger hun maanstonden dan meisjes die minstens meer dan twee glazen frisdrank per week dronken. Na correctie van de gegevens voor lichaamsgewicht, lichaamslengte, geconsumeerde voedingsmiddelen en lichaamsbeweging, stellen de auteurs dat hun studie suggereert dat de eerste menstruatie vroeger optreedt bij meisjes die meer gezoete drankjes drinken en dat onafhankelijk van de BMI dan meisjes die dat niet doen. Overgewicht en obesitas zijn de belangrijkste factoren voor een vroegtijdige puberteit en vroegtijdige menstruatie die op hun beurt een risicofactor zijn voor borstkanker op latere leeftijd. De studie kon evenwel geen enkel verschil aantonen wat het begin van de menstruatie betreft bij meisjes die light frisdranken en fruitsap drinken (zonder toegevoegde suikers dus) en meisjes die wel gesuikerde frisdrank drinken.

Niet erg BETROUWBARE APP’S Van de vijftien geteste voedingsapp’s laten zes app’s te wensen over wat de kwaliteit betreft. Erger nog, ze zijn gevaarlijk voor de gebruikers. Zoals u wellicht weet wordt de applicatiesmarkt almaar groter. In 2012 deed het Franse INC een onderzoek naar die app’s. In het kader van die studie werden er een aantal geanalyseerd op basis van hun populariteit en hun mogelijkheden. Ze werden onderverdeeld in verschillende categorieën, al naar gelang de doelstellingen : gewichtsverlies, evenwichtige voeding, follow-up bij ziekte, kennis van voedingsmiddelen, voeding voor sporters. Aan de hand van vier criteria (voeding, techniek, gedrag en juridisch) werd de kwaliteit van de door de app’s geleverde informatie geëvalueerd. Ondanks het feit dat alle geselecteerde app’s populair waren, waren de resultaten heel heterogeen. Wat de voeding betreft werd slechts één app op prijs gesteld. Niet minder dan zes app’s gaven geen goede informatie en brachten de gebruikers zelfs in gevaar. Ook voor de andere criteria zijn de resultaten heel verschillend, aldus het INC. De instelling meent dat er een grote schoonmaak gehouden moet worden op de markt van de applicaties en stelt verschillende belangrijke criteria voor om de betrouwbaarheid van de informatie te controleren.

4 | TEMPO DIGEST 17


06/02/15 14:47

CONGRESS NEWS

Oudere personen : specifieke BEHOEFTEN AAN EIWITTEN

Een van de belangrijke karakteristieken van veroudering is het progressieve daling van de spiermassa die in sommige gevallen tot sarcopenie kan leiden. Dat is een aandoening die gepaard gaat met verhoogde fragiliteit en afhankelijkheid. In combinatie met het behoud van lichaamsbeweging, kan een eiwitrijk dieet helpen om de daling van de spiermassa tegen te gaan. De dichtheid van goed verteerbare eiwitten die rijk zijn aan onmisbare vetzuren en snel verteerd worden zoals vlees en zuivelproducten zijn belangrijke voedingsmiddelen voor oudere mensen. Recent onderzoek toont het belang ervan in de voeding aan bij het heropstarten van de eiwitsynthese in de spieren na een lange bedrust bijvoorbeeld. In dat geval zijn gelijke hoeveelheden vlees en zuivelproducten doeltreffender dan voedingsmiddelen van plantaardige oorsprong. Het vlees moet wel voldoende gemalen zijn om de opname van de eiwitten te bevorderen. Bron : Symons TB et al.

PD : het belang van FODMAPs

DE VEERTIENDE ONTMOETINGEN IN DE ALLERGOLOGIE Hotel Crowne Plaza, Burg 10, 8000 Brugge – Van 14 tot 17 oktober 2015 – Thema : Allergieën en de Noordzee

DA EN AG

Het Prikkelbare Darm Syndroom is een functionele darmaandoening waarvoor de doeltreffendheid van de medische behandelingen erg relatief is. Een dieet arm aan FODMAPs (Fermentescible Oligosaccharide disaccharide Monosaccharide And Polyols) werd aanbevolen als therapeutisch alternatief. Een team van onderzoekzoekers in Doornik bestudeerde dat dieet prospectief bij 14 patiënten en komt tot het besluit dat het nuttig kan zijn voor patiënten met het PDS. Maar de onderzoekers zeggen wel dat educatie en follow-up daarbij noodzakelijk zijn om de toegang tot de behandeling te vergroten, net zoals de therapietrouw.

43E CONGRES PEDIATRIE Het jaarlijks congres van de SBP/BVK heet dit jaar plaats in Luik. Het algemeen thema is ‘Van vroegtijdige diagnose naar behandeling’, tussen technologische vooruitgang en menselijke realiteit. Op 12 en 13 maart in het Palais des congrès, Esplanade de l’Europe, 2 in Luik. www.bvksbp.be

14TH CONGRESS - 2ND GLOBAL CONFERENCE OF THE EUROPEAN SOCIETY OF CONTRACEPTION AND REPRODUCTIVE HEALTH Basel, Switzerland, 4-7 May 2016 Contraception from molecular biology to social science and politics Info : ESC Central Office . [email protected] . www.escrh.eu



06/02/15 14:47

CONGRESS NEWS

ANOREXIE bij sporters Er is een verhoogde prevalentie van eetgedragsstoornissen bij sporters. Het risico op zo’n stoornis is drie keer groter bij sporters dan bij de algemene bevolking. Het gaat daarbij niet om de klassieke anorexie nervosa, ook al is dat een mogelijk gevolg, maar wel om de anorexia atletica bijvoorbeeld. Eetgedragsstoornissen komen zowel voor bij mannelijke als bij vrouwelijke atleten en in elke sport. Vroegtijdige opsporing en behandeling zijn noodzakelijk om een impact op de gezondheid en op de prestaties te vermijden. Dat maakt dat preventie een zorg moet zijn bij alle betrokkenen. De professionele sportbegeleiders (behandelende artsen, sportartsen, voedingsdeskundigen) moeten de trainers en de ouders van jonge sporters verwittigen en sensibiliseren. Intense sporters zijn een populatie apart omwille van hun karakter, hun sport, de training, het belang van de voeding en fysieke en esthetische vereisten van de sport. Al die druk kan leiden tot anorexia atletica, vooral bij sporters die hun lichaamsgewicht onder controle willen houden in de hoop om zo hun prestaties te verbeteren. Bij anorexia atletica is het gewichtsverlies heel progressief en zijn stoornissen meestal subklinisch, in tegenstelling met anorexia nervosa. Boulimie en braken komen minder vaak voor bij atleten, maar het is niet uitgesloten. De evolutie van anorexie bij sporters verloopt hoogst discreet en kan daardoor

ontsnappen aan het oog van mensen die de sporter elke dag zien. Sporters met anorexie hebben vaak terug een normaal lichaamsgewicht aan het einde van het seizoen, maar er lijkt toch een continuüm te zijn van verstoord eetgedrag dat kan evolueren naar ernstigere en klinische stoornissen met een slechte prognose zoals anorexie of boulimia nervosa. Waakzaamheid is hoe dan ook geboden. Maar hoe kan men eetgedragsstoornissen opsporen ? Want hoe vroeger de opsporing, hoe vroeger de behandeling kan ingesteld woerden. Trainers bevinden zich uiteraard in de eerste lijn om voortekenen van een eetgedragsstoornis te herkennen. Bij de minste stoornis is een vragenlijst of een onderhoud de meest doeltreffende aanpak. Dat kan als volgt : - Het teken van Russel : eeltige plekken aan de handrug van de dominante hand die ontstaan door herhaalde lichte beschadiging van de huid als gevolg van het in de mond steken van de vingers om te kunnen braken. - Een snel gewichtsverlies of een gewichtsverlies dat groter is dan 25 % van het lichaamsgewicht. - De triade bij vrouwelijke atleten : eetgedragsstoornis in combinatie met het uitblijven van de maandstonden en osteoporose. Eetgedragsstoornissen kunnen gepaard gaan met de volgende tekenen : - Groeistoornissen, afwijkingen ter hoogte van de botmassa of traumatische pathologie. - Een afname van de spiermassa. - Problemen ter hoogte van de tanden, maag en slokdarm door het veelvuldig braken. - Cardiovasculaire problemen : lage bloeddruk met bradycardie, aritmie in combinatie met elektrolytische stoornissen (koude en vochtige extremiteiten, het syndroom van Raynaud, oedeem door tekorten). - Huidaandoeningen. - Humeurschommelingen, angststoornissen, slaapproblemen en depressie. Preventie is een zaak van alle betrokkenen. Daarom is het essentieel dat de professionals die de atleten begeleiden (behandelende artsen, sportartsen, voedingsdeskundigen, diëtisten, enz.) goed opgeleid zijn en de trainers en ouders kunnen informeren. Gesprekken over lichaamsgewicht, weegschalen, stiekem eten, zonder familie of vrienden in de buurt, zijn mogelijk alarmsignalen. Men kan de sporters zelf ook duidelijk maken in welke mate excessieve lichaamsgewichtcontrole contraproductief kan zijn : het gebruik van middeltjes om snel af te vallen zoals te restrictieve diëten en hyperactiviteit om beter te kunnen presteren kunnen de intensiteit van de trainingen aantasten en ook de deelname aan competities, ook al zijn ze een gemakkelijke manier om gewicht te verliezen zonder de reserves aan te spreken. Bron : Nathan P. Anorexie/Anorexie athletica, comment s’y retrouver ?

NEWS

NA mg Hor huid die is d volg de corr com star ring pat geg hul stijg con 2m 2m volg tab inna tab één de den inte hul wo der enk ind bos Een card hyp van de l am myo bij g Zee ern (inc org stem Isch lies long (M ato Ske verg Sec org soir hyp de trom kun por bor verb tuss VO VER

SLAPERIGHEID AAN HET STUUR : ijzingwekkende statistieken Slaperigheid aan het stuur is een belangrijke oorzaak van dodelijke verkeersongevallen. Toegenomen waakzaamheid is geboden. Ook bij huisartsen. Philippe Lambert

Iedereen kent de slogans : ‘Drinken en rijden ? Doen wij niet’ of voor oudere lezers ‘Glaasje op ? Laat je rijden’. Maar als je kijkt naar de statistieken van verkeersongevallen moeten de slogans uitgebreid worden : ‘Slapen en drinken ? Dat doen wij niet’ of ‘Oogjes toe ? Laat je rijden’. Statistieken in Frankrijk maken bijvoorbeeld duidelijk dat een derde van de dodelijke verkeersongevallen te wijten is aan slaperigheid achter het stuur met meer dan 30.000 doden per jaar. In de Verenigde Staten zou verminderde waakzaamheid de oorzaak zijn van 199.999 ongevallen per jaar met ongeveer 1.700 doden en 71.000 gewonden. Globaal schat men in een land als België dat 20 à 30 % van de verkeerongevallen te wijten zijn aan slaperigheid aan het stuur. Autorijden of het besturen van zware voortuigen zijn niet de enige activiteit waar slaperigheid hoogst nefaste gevolgen heeft. Het fenomeen komt ook voor grote industriële en milieurampen : de nucleaire rampen op Three Mile Island (1979) en in Tchernobyl (1986), de milieuramp met de olietanker Exxon Valdez (1989), de explosie van de Challenger (1986) en deze opsomming is zeker niet volledig. Naast maatregelen die men kan omschrijven als structureel, is het enige middel om problemen met slaperigheid te vermijden op de weg of op het werk, rusten. Maar dat kan alleen wanneer de persoon zich bewust is van zijn ‘toestand’. Daarom is het belangrijk dat er middelen ontwikkeld worden om de waakzaamheid van risicopersonen contant te evalueren, van autobestuurders tot piloten, treinconducteurs, en industriëlen (kerncentrales, chemische bedrijven, enz.). Wat auto’s betreft, bieden specialisten een aantal systemen aan, en er zijn ook middelen die gebaseerd zijn op het gedrag van de bestuurders. Lees het volledige artikel in het februarinummer van Tempo Medical.

Editie, redactie, administratie : MEDIPRESS SERVICES NV - Gustave Demeylaan 57 - 1160 Oudergem Tel : (02) 352 07 80 of (02) 777 03 79 - Fax : (02) 354 59 17 Afgevaardigde beheerders: Stéphane Schor • Creative Director : Pascale Audergon • Verantwoordelijke uitgever: Stéphane Schor Hoofdredactrice : Dominique Léotard • Coördinatie: Marie-Chantal Struelens Commercieel contact: Stéphane Schor • Marie-Kristin de Rochelée • Kristof Cannoot Foto’s : Fotolia – Thinckstockphotos Drukkerij : Dereume Printing De uitgever kan in geen geval aansprakelijk gesteld worden voor de inhoud van de advertenties in deze publicatie.

6 | TEMPO DIGEST 17


06/02/15 14:47

DIENOBEL® NIEUW!

t a a l e G PUBLIEKSPRIJS

DIENOBEL® 0,03 mg/2,0 mg 3 X 21 6 X 21

16,67€ 28,27€

Het NIEUWE

Een duidelijk anti-acne effect

DIENOBEL 0,03mg/2mg ®

Ethinylestradiol 0,03mg/Dienogest 2mg

OAC met dienogest, progestageen dat een matig ernstige acne verbetert, na mislukken van geschikte topische behandelingen*

van de contraceptie

*SKP

Nieuwe e! ti Genera

EN KKING VERPAN 3 & 6 VA RS BLISTE

14DIE20 V2

NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten 0,03 mg/2,0 mg omhulde tabletten. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Werkzame stoffen: ethinyloestradiol, diënogest 1 omhulde tablet bevat: ethinyloestradiol 0,03 mg diënogest 2,0 mg Hulpstoffen met bekend effect: lactosemonohydraat (60,90 mg), Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Witte, ronde filmomhulde tabletten. Diameter ongeveer 5,0 mm. KLINISCHE GEGEVENS Therapeutische indicaties Hormonale contraceptie. - Behandeling van vrouwen met een matig ernstige acne, zonder contra-indicaties voor behandeling met orale anticonceptiva en na mislukken van geschikte topische behandelingen Bij de beslissing om Dienobel voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Dienobel zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). Dosering en wijze van toediening Dosering en wijze van toediening Eén tablet Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten per dag 21 dagen na elkaar. De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip van de dag worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof. De eerste tablet die moet worden ingenomen, is de tablet die overeenstemt met de dag van de week waarop de medicatie wordt gestart, zoals vermeld op de blisterverpakking (bijv. “Ma” voor maandag). De overige tabletten worden ingenomen in de richting van de pijl tot de blisterverpakking is uitgenomen. Na inname van de eerste 21 tabletten volgt een onderbreking van 7 dagen. Twee tot vier dagen na de laatste tablet begint typisch een dervingsbloeding. De nieuwe blisterverpakking wordt gestart na de 7 dagen zonder behandeling, ongeacht of er al dan niet een bloeding is opgetreden. De contraceptieve bescherming houdt aan tijdens de pauzes van 7 dagen zonder tabletten. De inname van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten starten • Geen eerder gebruik van hormonale contraceptie tijdens de afgelopen maand: De eerste tablet wordt ingenomen op de eerste dag van de cyclus (eerste dag van de menstruatie). Bij correcte inname begint de contraceptie op de eerste dag van toediening. Als de inname na 2 tot 5 dagen begint, moet tijdens de eerste 7 dagen van inname van de tabletten tevens een niet-hormonale methode van contraceptie (barrièremethode) worden gebruikt. • Overschakeling van een andere combinatie van verbindingen voor hormonale contraceptie (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring, pleister voor transdermaal gebruik): Afhankelijk van het type van het vorige gecombineerde orale anticonceptivum moet de inname van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten starten hetzij op de dag na het gebruikelijke tabletvrije interval na het gebruik van de laatste werkzame tablet, hetzij op de dag na inname van de laatste placebotablet van het vorige voltooide gecombineerde orale anticonceptivum. Als voordien een pleister voor transdermaal gebruik of een vaginale ring werd gebruikt, moet de inname van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten starten op de dag na het gebruikelijke ring- of pleistervrije interval. • Overschakeling van een methode met alleen progestagenen (minipil, implantaat, injecteerbare vorm) of van een spiraaltje (IUD): Als de patiënte daarvoor een minipil innam, kan de overschakeling onverschillig wanneer gebeuren; de overschakeling van een implantaat of een spiraaltje moet gebeuren op de dag van verwijdering; en in geval van een injecteerbare verbinding op het ogenblik dat de volgende injectie zou moeten worden gegeven. Tijdens de eerste 7 dagen van inname van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten moet in eik geval een niet-hormonale beschermingsmethode (barrièremethode) worden gebruikt. • Na een miskraam in het eerste trimester kan de inname van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten onmiddellijk worden gestart. In dat geval zijn geen aanvullende contraceptieve maatregelen nodig. • Na een bevalling of een abortus in het tweede trimester (voor gebruik tijdens de periode van borstvoeding, zie rubriek 4.6). Aangezien het risico op trombo-embolische complicaties stijgt in de periode meteen na de bevalling, mag de inname van orale anticonceptiva pas 21 tot 28 dagen na de bevalling worden gestart bij moeders die geen borstvoeding geven, of na een abortus in het tweede trimester. Tijdens de eerste 7 dagen van inname moet tevens een niet-hormonale contraceptieve methode (barrièremethode) worden gebruikt. Als er al geslachtsgemeenschap heeft plaatsgevonden, moet een zwangerschap worden uitgesloten of moet worden gewacht tot de eerste spontane menstruatie voor de inname van de medicatie wordt gestart. Duur van gebruik Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten kan worden gebruikt zolang een hormonale methode van contraceptie gewenst wordt, en als er geen gezondheidsrisico’s zijn (voor regelmatige controleonderzoeken, zie rubriek 4.4.4). Beleid in geval van gemiste doses Het contraceptieve effect van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten kan verminderen als het niet regelmatig wordt ingenomen. Als er één tablet wordt gemist, maar als die wordt ingenomen binnen 12 uur na het tijdstip waarop ze normaal had moeten worden ingenomen, wordt het contraceptieve effect niet beïnvloed. Alle volgende tabletten moeten opnieuw op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen. Als de tablet meer dan 12 uur na het gebruikelijke tijdstip wordt ingenomen, kan het contraceptieve effect niet langer worden gegarandeerd. De waarschijnlijkheid van zwangerschap stijgt naarmate de vergeten tablet dichter bij het tabletvrije interval valt. Als de gebruikelijke dervingsbloeding achterwege blijft na de vergeten dosis, moet een zwangerschap worden uitgesloten voordat een nieuwe blisterverpakking wordt gestart. De volgende twee regels zijn van toepassing als een tablet wordt gemist: De inname van de tabletten mag niet langer dan 7 dagen worden onderbroken. Een regelmatige inname van de tabletten gedurende minstens 7 dagen is nodig om de hypothalamus-hypofyse-ovariumas effectief te onderdrukken. In geval van gemiste tabletten is het beleid als volgt: De laatste gemiste tablet moet zo snel mogelijk worden ingenomen, ook al betekent dat inname van 2 tabletten op één dag. De verdere tabletten worden dan op het gebruikelijke tijdstip ingenomen. Tevens moet tijdens de volgende 7 dagen een niet-hormonale contraceptieve methode worden gebruikt. Als er slechts één tablet werd gemist in de tweede week, is een aanvullende contraceptieve methode niet noodzakelijk. Als er meer dan één tablet werd overgeslagen, moet tevens een niet-hormonale contraceptieve methode worden gebruikt tot de volgende dervingsbloeding. Als er minder dan 7 dagen zijn tussen de gemiste tablet en de laatste tablet van de lopende blisterverpakking, moet de volgende blisterverpakking onmiddellijk worden gestart (geen pauze zonder tabletten) op de dag na inname van de laatste tablet van die blisterverpakking. Waarschijnlijk zal de gebruikelijke dervingsbloeding pas optreden na uitnemen van die tweede blisterverpakking. Maar er kunnen cumulatieve doorbraakbloedingen of spotting optreden. Alternatief kan de inname van de verdere tabletten van de huidige blisterverpakking worden onderbroken en kan het tabletvrije interval worden vervroegd. Na het tabletvrije interval gaande tot 7 dagen met inbegrip van de dagen van de gemiste tabletten gaat de patiënte verder met de tabletten van de volgende blisterverpakking. Beleid in geval van braken of diarree In geval van braken of ernstige diarree binnen 4 uur na inname van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten zou het kunnen dat de werkzame stoffen niet volledig geabsorbeerd zijn, en moeten aanvullende contraceptieve maatregelen worden gebruikt. Dezelfde instructies als bij overslaan van één tablet zijn van toepassing (zie ook rubriek 4.2.4). Als het gebruikelijke innameschema moet worden gehandhaafd, moeten aanvullende tabletten van een andere blisterverpakking worden ingenomen. In geval van persisterende of recidiverende maag-darmproblemen, moeten tevens niet-hormonale contraceptieve methoden worden gebruikt en moet de arts worden ingelicht. Uitstellen van de dervingsbloeding Om de dervingsbloeding uit te stellen, moet de gebruikster meteen verder gaan met de tabletten van de volgende blisterverpakking van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten zonder tabletvrij interval. De dervingsbloeding kan worden uitgesteld zolang men wil, maar enkel tot de tweede blisterverpakking is uitgenomen. Daarvoor kunnen doorbraakbloedingen en spotting optreden. Na het volgende gebruikelijke tabletvrije interval van 7 dagen kan de inname van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten worden voortgezet zoals gebruikelijk. Contraindicaties Gecombineerde hormonale anticonceptiva mogen in de volgende situaties niet worden gebruikt. —Aanwezigheid van of risico op veneuze trombo-embolie (VTE)-Veneuze trombo-embolie – bestaande VTE (bij antistollingsmiddelen) of eerder doorgemaakte VTE (bijv. diepe veneuze trombose [DVT] of longembolie [PE])-Bekende erfelijke of verworven predispositie voor veneuze trombo-embolie, bijvoorbeeld APC-resistentie, (waaronder factor V-Leiden), antitrombineIII-deficiëntie, proteïne C-deficiëntie, proteïne S-deficiëntie-Zware operatie met langdurige immobilisatie (zie rubriek 4.4)Een hoog risico op veneuze trombo-embolie door de aanwezigheid van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4)—Aanwezigheid van of risico op arteriële trombo-embolie (ATE)-Arteriële trombo-embolie – bestaande arteriële trombo-embolie, eerder doorgemaakte arteriële trombo-embolie (bijv. myocardinfarct) of prodromale aandoening (bijv. angina pectoris)-Cerebrovasculaire ziekte – bestaande beroerte, eerder doorgemaakte beroerte of prodromale aandoening (bijv. transient ischaemic attack (TIA))-Bekende erfelijke of verworven predispositie voor arteriële trombo-embolie, bijvoorbeeld hyperhomocysteïnemie en antifosfolipiden-antistoffen (anticardiolipine-antistoffen, lupusanticoagulans)-Voorgeschiedenis van migraine met focale neurologische symptomen-Een hoog risico op arteriële trombo-embolie als gevolg van meerdere risicofactoren (zie rubriek 4.4) of door de aanwezigheid van een ernstige risicofactor, zoals:-diabetes mellitus met vasculaire symptomen-ernstige hypertensie-ernstige dislipoproteïnemie -roken (zie rubriek 4.4).- bestaan of geschiedenis van pancreatitis indien samenhangend met ernstige hypertriglyceridemie -bestaan of geschiedenis van leverziekte zolang de leverfunctiewaarden niet zijn genormaliseerd (ook dubin-johnson- en rotorsyndroom) -bestaan of geschiedenis van levertumoren-(vermoeden van) maligne aandoening van de genitale organen (bijv. in de borsten of het endometrium)-Niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding -Niet-gediagnosticeerde amenorroe-Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. Bijwerkingen Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Er is een verhoogd risico waargenomen op arteriële en veneuze trombotische en trombo-embolische voorvallen, waaronder myocardinfarct, beroerte, transiënte ischemische aanvallen, veneuze trombose en longembolie bij vrouwen die gecombineerde hormonale anticonceptiva gebruikten. Hier wordt in rubriek 4.4 dieper op ingegaan. Ernstige bijwerkingen voor de gebruikster, zie rubriek 4.4. De frequenties van bijwerkingen bij gebruik van Dienobel 2 mg /0.03 mg, filmomhulde tabletten voor orale contraceptie en voor de behandeling van matige acne in klinische studies (n = 4.942) worden samengevat in de volgende tabel. De frequentie van de mogelijke, hieronder opgesomde bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: Zeer vaak (3 1/10) Vaak (3 1/100 tot < 1/10) Soms (3 1/1.000 tot < 1/100) Zelden (3 1/10.000 tot < 1/1.000) Zeer zelden (< 1/10.000) Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Infecties en parasitaire aandoeningen Soms Vaginitis / vulvovaginitis, vaginale candidiase of tekenen van vulvovaginale schimmelinfectie Zelden Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen) Zelden Baarmoederleiomyoom, lipoom in de borst Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Zelden Anemie Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Immuunsysteemaandoeningen Zelden Overgevoeligheid Systeem-/ orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Endocriene aandoeningen Zelden Virilisme Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Soms Meer eetlust Zelden Anorexie Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Psychische stoornissen Soms Depressieve gemoedsstemming Zelden Depressie, geestesstoornissen, insomnia, slaapstoornissen, agressieve reacties Niet bekend Stemmingsveranderingen, verminderde libido, sterkere libido Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Zenuwstelselaandoeningen Vaak Hoofdpijn Soms Migraine, duizeligheid Zelden Ischemische beroerte en cerebrovasculaire stoornissen, dystonie Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Oogaandoeningen Zelden Niet bekend Intolerantie voor contactlenzen Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Zelden Plotseling gehoorverlies, oorsuizen, vertigo, gehoordaling Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Hartaandoeningen Zelden Cardiovasculaire aandoeningen, tachycardie 1 Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Bloedvataandoeningen Soms Hypotensie, hypertensie Zelden Tromboflebitis, trombose/ longembolie,diastolische hypertensie, orthostatische hypotensie, blozen, varices, veneuze stoornissen, pijn in de aders VTE of ATE Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zelden Astma, hyperventilatie Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Maag-darmstelselaandoeningen Soms Buikpijn 2, nausea, braken, diarree Zelden Gastritis, enteritis, dyspepsie Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms Acne, alopecia, rash3, jeuk4 Zelden Allergische dermatitis, atopische dermatitis / atopisch eczeem, eczeem, psoriasis, hyperhidrose, chloasma, verkleuring/hyperpigmentatie van de huid, seborroe, roos, hirsutisme, huidletsels, huidreacties, appelsienenhuid, huidnaevus Niet bekend Urticaria, erythema nodosum, erythema multiforme Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden Rugpijn, musculoskeletale klachten, spierpijn, pijn in de extremiteiten Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaak Pijn in de borsten 5 Soms Onregelmatige menstruatiebloeding6, metrorragie7, vergroting van de borsten8, oedeem van de borsten, dysmenorroe, vaginaal verlies, ovariumcysten, bekkenpijn, Zelden Cervixdysplasie, cysten van de adnexa uteri, pijn aan de adnexa uteri, cysten in de borsten, fibrocystische borstziekte, dyspareunie, galactorroe, menstruatiestoornissen Niet bekend Secretie van de borstklieren Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Soms Vermoeidheid 9 Zelden Pijn in de borstkas, perifeer oedeem, griepachtige ziekten, ontsteking, pyrexie, prikkelbaarheid Niet bekend Vochtretentie Systeem-/ orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Onderzoeken Soms Gewichtsveranderingen10 Zelden Stijging van de serumtriglyceriden, hypercholesterolemie Systeem-/orgaanklasse (MedDRA v.12.0) Congenitale, familiale en genetische aandoeningen Zelden Verschijnen van een asymptomatische accessoire borst1 Met inbegrip van snellere hartslag 2 Met inbegrip van pijn in de boven- en de onderbuik, last in de buik, opzetting 3 Met inbegrip van maculeuze huiduitslag 4 Met inbegrip van veralgemeende jeuk 5 Met inbegrip van borstsymptomen en gevoelige borsten 6 Met inbegrip van menorragie, hypomenorroe, oligomenorroe en amenorroe 7 Bestaat uit vaginale bloeding en metrorragie 8 Met inbegrip van zwelling van de borsten/zwelling 9 Met inbegrip van asthenie en malaise 10 Met inbegrip van gewichtstoename, -daling en -schommelingen Voor de beschrijving van bijwerkingen werden de beste MedDRA-termen (versie 12.0) gebruikt. Synoniemen of verwante aandoeningen worden niet opgesomd, maar daar moet wel aan worden gedacht. De volgende ernstige bijwerkingen werden waargenomen bij vrouwen die COC’s gebruikten en worden besproken in rubriek 4.4:-veneuze trombo-embolie-arteriële trombo-embolie-cerebrovasculair accident-hypertensie-hypertriglyceridemie-verandering van de glucosetolerantie met een invloed op de perifere insulineresistentie-levertumoren (goed- en kwaadaardige)-leverdisfunctie-chloasma-bij vrouwen met een hereditair angio-oedeem kunnen oestrogenen symptomen van angio-oedeem uitlokken of verergeren-optreden of verergering van aandoeningen die gerelateerd zouden kunnen zijn aan het gebruik van COC’s: geelzucht en/of jeuk door cholestase, vorming van galstenen, porfyrie, systemische lupus erythematosus, hemolytisch uremisch syndroom, chorea van Sydenham, herpes gestationis, otosclerose met gehoordaling, ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, baarmoederhalskanker-Er wordt vaker een diagnose van borstkanker gesteld bij gebruiksters van orale anticonceptiva. Aangezien borstkanker bij vrouwen jonger dan 40 jaar zelden voorkomt, is het aantal extra gevallen in vergelijking met het totale risico klein. Het is niet bekend of er een oorzakelijk verband bestaat met COC’s. Voor meer informatie zie rubriek 4.3. en 4.4. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via www.fagg.be. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EFFIK Benelux Lenniksebaan 451 B -1070 Anderlecht NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE456933 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING 28/03/2014 DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST 10/2014 Datum van de laatste goedkeuring van de SKP: 10/2014

A pharmaceutical group dedicated to Gynaecology


06/02/15 14:47

PHARMA NEWS

FDA keurt antidiabeticum goed voor de BEHANDELING VAN OBESITAS Liraglutide (Saxenda®, Novo Nordisk) krijgt er in de Verenigde Staten een nieuwe indicatie bij : de behandeling van obesitas (BMI > 30 Kg/m²) of overgewicht (BMI > 27 Kg/m²) in geval van bijkomende risico’s, hypertensie, diabetes of dyslipidemie en dat in combinatie met de gebruikelijke maatregelen voor een betere levenshygiëne [1]. Sinds 2009 wordt de agonist van de GLP-1 receptoren gecommercialiseerd onder de naam Victoza®. In een dosis van 3 mg lijkt de molecule met de nieuwe naam Saxenda® -om verwarring te vermijden- te zorgen voor een gewichtsverlies dat overeenstemt met de normen van de FDA. De molecule werd onderzocht in drie fase III studies bij zowat 4.800 patiënten met obesitas of overgewicht. De meest voorkomende neveneffecten in de testen zijn volgens de FDA misselijkheid, diarree, constipatie, braken, hypoglycemie en een verminderde eetlust. Wat de veiligheid betreft, wijst het Amerikaanse agentschap op een aantal gevallen van acute pancreatitis, glastenen, nierklachten, een verhoging van het hartritme en ook zelfmoordgedachten. Het cardiovasculair risico van liraglutide moet geëvalueerd worden in het kader van een aantal lopende studies naar het weldoend effect van de molecule bij diabetespatiënten. Die evaluatie betreft dus dosissen lager dan de dosis die aanbevolen wordt voor de behandeling van obesitas.

EUROPEES LICHT op groen voor een nieuw anti-obesitas geneesmiddel Een geneesmiddel tegen obesitas, van de Amerikaanse firma Orexigen Therapeutics kreeg toestemming voor de Europese markt, zo liet het Europees Geneesmiddelenagentschap weten. Mysimba® is een combinatie van twee actieve bestanddelen : naltrexone dat gebruikt wordt om alcohol- en opiatenverslaving te bestrijden en bupropion, een antidepressivum dat voorgeschreven wordt als antidepressivum bij patiënten die willen stoppen met roken. In de Verenigde Staten keurde de Food and Drug Administration (FDA) de molecule goed in september jongstleden na jaren van aarzeling omwille van de eventuele cardiovasculaire risico’s. In Europa is Mysimba alleen verkrijgbaar op voorschrift voor volwassenen met obesitas of overgewicht en met een of meerdere risicofactoren. Wat de nevenwerkingen betreft, vermeldt het Agentschap gastro-intestinale stoornissen en stoornissen van het centraal zenuwstelsel. Het FDA erkent dat er ‘onzekerheid is over de cardiovasculaire outcome op lange termijn. Patiënten die Mysimba nemen moeten na een periode van 16 weken stoppen als ze niet meer dan 5 % van hun aanvankelijk lichaamsgewicht verloren, aldus het Europees Geneesmiddelenagentschap. Nu is het aan elke lidstaat om te beslissen of ze de beslissing van het Europees agentschap goedkeuren of niet.

ABBVIE ontvangt EMA goedkeuring voor interferonvrije BEHANDELING VAN CHRONISCHE HEPATITIS C bij volwassenen De Europese Commissie heeft het op de markt brengen van VIEKIRAX® (tabletten ombitasvir/paritaprevir/ritonavir) en EXVIERA® (tabletten dasabuvir) van AbbVie goedgekeurd voor de behandeling van chronische hepatitis C. In klinische fase 3-studies hebben VIEKIRAX® en EXVIERA® (met of zonder ribavirine afhankelijk van het patiëntprofiel) 95 tot 100 % van de patiënten met chronische hepatitis C geïnfecteerd met genotype 1 genezen, na het volgen van het aanbevolen behandelingsregime met minder dan 2 % van de patiënten met virologisch falen. Uit het veiligheidsprofiel blijkt dat meer dan 98 % van de patiënten de volledige behandeling hebben gekregen. Deze orale behandeling zonder interferon, werd ook goedgekeurd voor patiënten met co-infectie HCV / HIV-1, patiënten met substitutiebehandeling bij opiaatverslaving en patiënten die een levertransplantatie hebben ondergaan. VIEKIRAX is samen met EXVIERA de enige goedgekeurde behandeling van chronische hepatitis C met drie direct werkende antivirale middelen die de virusreplicatie blokkeren in verschillende stadia van zijn proces. Dit is goed nieuws voor de ongeveer 70.000 mensen met chronische hepatitis C in België. Terugbetaling van VIEKIRAX® en EXVIERA® is in aanvraag in België.

BAYER : aandacht voor onderzoek en ONTWIKKELINGEN VAN PRODUCTEN IN DE GEZONDHEIDSZORG Dr. Marijn Dekkers, voorzitter van de bestuursraad van Bayer AG en dr. Kemal Malik, lid van het Global Development van het bedrijf waar hij verantwoordelijk is voor innovatie, stelden de nieuwe hoofddoelen van de Bayer groep voor op een persforum in december jongstleden in Leverkusen. De Bayer groep wil zich in de toekomst nog meer richten op innovatie in haar deelconcerns in Life Sciences en HealthCare. Het budget voor onderzoek en ontwikkeling in de Life Sciences bedraagt dit jaar 3,2 miljard euro. De onderneming stelt meer dan 13.0000 mensen te werk in de afdeling onderzoek en ontwikkeling met sinds 2010 niet minder dan 25 klinische proeven in Fase III op haar actief. Het afgelopen jaar diende Bayer 500 octrooien in op het vlak van Life Sciences. Bayer is een pionier op het vlak van intensieve research. "Wij zorgen ervoor dat artsen patiënten kunnen helpen, dat boeren voedsel kunnen produceren voor de hele wereld en dat dierenartsen dieren kunnen redden. Dat is een onze opdracht in een notendop : Bayer : wetenschap voor een beter leven", aldus de voorzitter.

PARTNERSHIPS maken macht Een andere pijler van de innovatieve activiteiten van Bayer zijn de externe partnerships. "De afgelopen jaren zagen heel wat vernieuwende onderzoeksprojecten het licht in een partneriaat met universitaire instituten en start-ups", aldus Malik. "Vandaag kan een bedrijf onmogelijk àlle innovatiedomeinen beheren. Akkoorden en strategische allianties zijn dan ook een onmisbaar onderdeel van innovaties in gezonde bedrijven die aan research doen". Innovaties kunnen niet zonder een open cultuur en een dito denkwijze. De nieuwe strategische kapitaalinvesteringen geven ons toegang tot start-ups en tot toekomstgerichte technologie, terwijl de vernieuwingscultuur en de bedrijfsspirit van Bayer gepromoot

wordt. Dankzij investeringen in het gezondheidszorgfonds Versant Ventures, werkt Bayer HealthCare mee aan de ontwikkeling van innoverende biofarmaceutische producten, medische producten en jonge ondernemingen in de Life Sciences. Meer dan ooit wil Bayer trouw zijn aan de bedrijfsslogan : "Science for a better life".

Therapeutische INNOVATIES Onze inspanningen werden enthousiast onthaald -en bekroond- met een aantal succesvolle producten. Dat was bijvoorbeeld het geval met Xarelto™ of het oftalmologisch product Eylea™. Vandaag al slagen we erin om de tumorgroei te remmen bij bepaalde kankers en dat met Stivarga™ en Xofigo™ en ook om het leven te verbeteren van patiënten met bepaalde longaandoeningen met Adempas™. "Het succes van recente producten leidde op zijn beurt tot een heus groei-elan voor het hele bedrijf", aldus nog Dekkers. Vandaag zitten er 57 voorstellen voor farmaceutische producten in de pipeline, waarvan 20 in fase I, 19 in fase II en 18 in fase III. Vijf van die producten zijn beloftevolle kandidaten met actieve bestanddelen. Drie producten betreffen het domein van de cardiologie en de hematologie. Hun doel is om de behandelingsopties van anemie en hartaandoeningen te verbeteren. Een ander product in ontwikkeling levert hoopvolle resultaten voor de behandeling van patiënten met een non-Hodgkin lymfoom. En in de gynaecologie werkt Bayer aan de ontwikkeling van een nieuwe behandeling van symptomatische uterusfibromen. Een nieuwe molecule voor de behandeling van patiënten met prostaatkanker, ontwikkeld in samenwerking met Orion Corporation, een Fins farmaceutisch bedrijf, bevindt zich momenteel in een klinische studie fase III. Het gaat om een nieuwe modulator van androgenenreceptoren in de vorm van een tablet, een product dat momenteel klinisch ontwikkeld wordt. In september 2014 ging een klinische studie fase III van start bij mannen met prostaatkanker zonder metastasen die niet reageert op castratie en die gepaard gaat met een snelle stijging van het Prostaat Specifiek Antigeen (PSA) waarbij de metastasen nog niet opspoorbaar zijn. Bayer is ook op de goede weg in de ontwikkeling van producten met recombinant factor VIII (FVIIIr) voor de behandeling van hemofilie. Voor die producten wil het bedrijf meer dan 500 miljoen euro investeren in de Duitse productie-eenheden in Wuppertal en Leverkusen. "Net zoals in de farmaceutische sector, zijn nieuwe producten ook van het grootste belang in de landbouw", zo zei Dekkers. In de komende jaren zal de pipeline van research & development resulteren in de ontwikkeling van innovaties op de markt van de bescherming van zaden.

8 | TEMPO DIGEST 17


06/02/15 14:47

PHARMA NEWS

Het verband tussen glycemie en het RISICO PANCREASKANKER

Insuline : een betere injectietechniek voor een BETERE GLYCEMIECONTROLE

Zowel bij patiënten met diabetes als bij patiënten met pre-diabetes is er een rechtstreeks verband tussen de glycemie en het risico op pancreaskanker. Onderzoekers in Taïwan deden een literatuurstudie om dit verband te evalueren en ook het dosisafhankelijk effect en publiceerden de resultaten van dat onderzoek in de British Medical Journal. Via verschillende zoekmotoren onderzochten de auteurs alle prospectieve observatieonderzoeken die gepubliceerd werden voor november 2013. Negen studies werden weerhouden voor de analyse met in het totaal 2.408 patiënten met pancreaskanker. De auteurs van de studie vonden een dosisafhankelijk verband tussen de glycemie in nuchtere toestand en het aantal gevallen van pancreaskanker bij patiënten met diabetes en bij patiënten met pre-diabetes. Elke toename van 0,56 mmol per liter glycemie in nuchtere toestand ging gepaard met een stijging van 14 % van het aantal gevallen van pancreaskanker (IC95 %= [6 %, 22 %], p<0,001). Onderzoek bij de diabetespatiënten bracht gelijkaardige resultaten aan het licht : een toename van 15 % van de incidentie van pancreaskanker (IC95 %= [5 %-27 %]) per schijf van 0,56 mmol per liter glycemie. De auteurs van de studie komen tot het besluit dat inspanningen om pre-diabetes vroegtijdig op te sporen, in een omkeerbaar stadium, veranderingen in de levensstijl om het glucosemetabolisme te verbeteren, en een betere glycemiecontrole bij diabetespatiënten een doeltreffende strategie zou kunnen zijn om de toenemende incidentie van pancreaskanker te bestrijden.

Een recente studie komt tot het besluit dat de glycemiecontrole bij diabetespatiënten verbeterd kan worden met een betere injectietechniek van insuline en onder meer het gebruik van kortere naalden. Een goede injectietechniek draagt bij tot de tevredenheid van de patiënten over hun behandeling. De nieuwe injectietechniek doet het dagelijks gebruik van insuline na niet meer dan drie maanden dalen, wat een goed resultaat is op relatief korte tijd. Volgens de auteurs van de studie gaat het bij de meeste consultaties van patiënten met insulinedependente diabetes over de controle van de glycemie en de aanpassing van de dosissen, en wordt er zelden gepraat over de injectietechniek. Daarom werd in dit onderzoek de nadruk gelegd om de multimodale aanpak, met informatie over injectietechniek, het gebruik van kortere naalden en informatie over de impact van die maatregelen op de behandeling van diabetes. Eerdere klinische onderzoeken over de evaluatie van de verschillende grootte van de naalden toonden de voordelen van het gebruik van kortere naalden aan (in vergelijking met lange naalden) maar die studies gingen niet in op het controleniveau van de glycemie. Het onderzoek van Grassi et al. is het eerste onderzoek dat duidelijk maakt dat de controle van de glycemie verbeterd kan worden door een meer gepaste injectietechniek.

Bron : Liao Wei-Chih et al., BMJ 2015

Grassi G et al., Journal of Clinical & Tranlational Endocrinology (2014), doi : 10.1016/j.jcte.2014.07.006 www. jctejournal.com/article/S2214-6237%2814%2900027-1/pdf

GELEZEN VOOR U

Het belang van TROOST Over oudere mensen wordt wel vaak negatief bericht, maar gelukkig horen we ook tal van optimistische, zelfs vrolijke berichten. En inderdaad, vandaag genieten vele ouderen van een gelukkige en wijze tweede levenshelft. Helaas is dit niet voor iedereen weggelegd. De ouderdom heeft ook zijn onmiskenbaar minder fraaie kanten : het overlijden van een geliefde, onzekerheid en angst, gezondheidsproblemen, depressieve klachten, moeilijk oplosbare familiale conflicten ; sommigen worden getroffen door dementie. Dan heeft men troost nodig. Over dat alles en meer nog kunt u lezen in het boek van ouderenpsycholoog Luc Van de Ven (KU Leuven). "Wat men altijd moet proberen te doen, is nagaan waarom iemand zich op een bepaalde manier gedraagt", aldus een van de leidraden van de specialist. Troost. Over ouderdom, zorg en psychologie. Luc Van de Ven. Uitgeverij Garant, 2014.

S C I EN TI FI C S Y M P OS I U M O N CO G N ITI O N I N D E P R E S S I O N

SAVE THE DATE

DOLCE - LA HULPE

WWW.MEDIPRESS.BE

3 0 M AY 1 5

& ONLINE REGISTRATION

THE HIDDE N

FACE ACCREDITED EVENT With the Kind Support of

OF DEPRESSION S

Scientific program & online registration : www.mpsevents.be/depression

PRACTICAL ISSUES

S

SIMULTANEOUS TRANSLATION (FR/NL)



06/02/15 14:47

NEWS

MORNING AFTER PIL vrij te koop

De CARDIOVASCULAIRE LANDKAART van Frankrijk

Ulipristalacetaat dat op de markt is onder de naam Ella One™ is een nieuwe morning after pil die vrij te koop is in de apotheek.

Belgische architecten bouwen EEN NIEUW ZIEKENHUIS IN NANTES Het team Art and Build Architectes haalde het met een concept voor het toekomstige CHU van Nantes een mooie opdracht binnen. Het gaat om een grootschalig project, een ziekenhuis met 1.384 bedden op een oppervlakte van 10 hectaren. De kosten van de bouw worden geraamd op 528 miljoen euro en de opening van het ziekenhuis is voorzien voor 2023. Het nieuwe ziekenhuis groepeert op een site alle ‘activiteiten’ voor patiënten in kort verblijf die nu verspreid zijn over verschillende plekken in en buiten de stad. De ontwikkeling van de ambulante zorg wordt voorop gesteld als prioriteit met als streefdoel 64 % van alle ambulante zorg. De komende maanden wordt het project tot in de details bekend gemaakt. Het Belgische architectenbureau won een van de belangrijkste wedstrijden in de ziekenhuissector sinds 2006.

HARTSTILSTAND : 1 Belg op 2 durft niet reageren

In België zijn 10.000 mensen per jaar slachtoffer van een hartaanval op straat, op het werk of thuis – allemaal plaatsen waar de Belgische burgers in een situatie kunnen belanden waar zij een reddende handeling moeten uitvoeren : een oproep naar 112 plegen, een hartmassage geven of zelfs een defibrillator gebruiken. 47 % van de mensen voelt zich echter niet in staat om tussen te komen in geval van hartstilstand en een kwart van de bevolking zou zich niet op zijn gemak voelen om een Automatische Externe Defibrillator te gebruiken (AED). Daarom hoopt de Belgische Cardiologische Liga een community van "redders-geredden" te creëren om hun getuigenissen te delen, hen te huldigen en om de Belgen aan te moedigen te reageren tijdens een soortgelijke situatie. Tot op 6 maart 2015 worden mensen uitgenodigd om deel te nemen om hun getuigenissen te publiceren op de website www.durf-redden.be of om hun verhaal te sturen naar de Belgische Cardiologische Liga per post naar de Elyzeese-Veldenstraat 63 te 1050 Brussel of via e-mail naar info@ liguecardioliga.be.

Het is een feit dat streken niet gelijk zijn wat het cardiovasculair risico betreft. Het aantal overlijdens is evenredig met het aantal beïnvloedbare factoren zoals obesitas, een gebrek aan lichaamsbeweging, roken en een ongezonde voeding. Maar afwijkingen van het nationale gemiddelde in bepaalde regio’s suggereren dat in een bepaalde regio’s mogelijk ook andere factoren een rol spelen zoals bijvoorbeeld pollutie en andere milieufactoren. In het Noorden van Frankrijk is de mortaliteit door cardiovasculaire oorzaken 44 % hoger dan het nationale gemiddelde, terwijl dat risico 20 % lager is in de Alpen. Bijzonder is ook de situatie in Corsica waar het aantal overlijdens door hart- en vaatziekten 20 % hoger is dan in het Zuiden van Frankrijk.

MYOPIE : interventies almaar minder agressief Men moet niet langer in het hoornvlies snijden om een laseringreep uit te voeren. De Visumax laser isoleert een dun laagje van het hoornvlies via een mini-incisie waarna de laser de vervorming uitvoert in functie van de myopie. Deze minder agressieve ingreep heeft heel wat voordelen : een lager risico op droge ogen, een dag na de ingreep mag men al in de ogen wrijven of make-up aanbrengen, enz.

Muziek geeft CORTEX AAN KINDEREN Een nieuwe studie van de universiteit van Vermont bevestigt, met MRI-beelden, de voordelen van het maken van muziek op de cortex van kinderen. Viool of piano spelen zou meer zijn dan een ‘muzikaal leerproces’. Concentratie, aandacht, zelfcontrole en minder angst, zijn bijkomende voordelen van het leerproces op zich. Het onderzoek waarvan de resultaten gepubliceerd werden in de Journal de l’American Academy of Child & Adolescent Psychiatry, werd uitgevoerd aan de hand van scans van hersenen van 232 kinderen van 6 tot 18 jaar. Bijzondere aandacht ging naar de cortex en de veranderingen de dikte daarvan. De resultaten bevestigen dat musiceren de motorische hersengebieden beïnvloedt in functie van het controleren en het coördineren van de bewegingen bij het bespelen van een instrument. Die veranderingen hebben een impact op de betrokken hersenzones, op de controle en het regelen van emoties en gedrag en de dikte van het deel van de cortex dat de uitvoerende functies beïnvloedt, waaronder het geheugenwerk, de controle van de aandacht, de organisatie en het plannen. Bron : The Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry, November 2014 DOI : org/10.1016/j.jaac.2014.07.016

HERSENEN VERVORMEN smartphones Het Zwitsers team van professor Gindrat wilde uitzoeken of het vroegtijdig en intensief gebruik van een tactiele gsm een invloed heeft op het functioneren van de hersenen. De onderzoekers rekruteerden 37 personen tussen 19 en 34 jaar die allemaal rechtshandig waren. Zesentwintig van de proefpersonen maakten gebruik van een gsm met tactiel scherm (zonder griffel) terwijl de anderen een klassieke gsm met toetsen gebruikten. Die groep deed dienst als controlegroep. Alle deelnemers kregen een elektroencefalogram terwijl ze hun gsm gebruikten. De resultaten zijn verrassend : bij personen met een tactiele smartphone was de amplitude van de signalen die geregistreerd werden bij het EEG groter dan die van de andere proefpersonen (vooral wat het gebruik van de duim betreft), alsof de hersenen van de personen in die groep gevoeliger waren voor de vingers. De onderzoekers toonden overigens aan dat hoe vaker de telefoon de afgelopen tien jaar gebruikt werd, hoe groter de amplitudes bij het EEG. Volgens de auteurs van de studie gaat het gebruik van een tactiel scherm gepaard met een ‘reorganisatie van de cortex’, net zoals dat het geval is bij jonge mensen die een snaarinstrument bespelen. Bron : Cell

10 | TEMPO DIGEST 17


06/02/15 14:47

 Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor kan snel nieuwe veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek “Bijwerkingen” voor het rapporteren van bijwerkingen. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL. Ultibro Breezhaler 85 microgram/43 microgram inhalatiepoeder in harde capsules. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING. Elke capsule bevat 143 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 110 microgram indacaterol, en 63 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 50 microgram glycopyrronium. Elke afgeleverde dosis (de dosis die het mondstuk van de inhalator verlaat) bevat 110 microgram indacaterolmaleaat, gelijk aan 85 microgram indacaterol, en 54 microgram glycopyrroniumbromide, gelijk aan 43 microgram glyco-pyrronium. Hulpstof(fen) met bekend effect: Elke capsule bevat 23,5 mg lactose (als monohydraat). FARMACEUTISCHE VORM. Inhalatiepoeder in harde capsule. Capsules met een doorzichtige gele bovenste helft en een natuurlijk doorzichtige onderste helft die een wit tot nagenoeg wit poeder bevatten, met de productcode “IGP110.50” in het blauw bedrukt onder twee blauwe balken op de onderste helft en het bedrijfslogo ( ) in zwart bedrukt op de bovenste helft. THERAPEUTISCHE INDICATIES.Ultibro Breezhaler is geïndiceerd als onder-houdstherapie voor bronchodilatatie om symptomen te verlichten bij volwassen patiënten met chronisch obstructieve longziekte (COPD). DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING. Dosering. De aan-bevolen dosis is inhalatie van de inhoud van één capsule eenmaal daags met behulp van de Ultibro Breezhaler-inhalator. Het wordt aanbevolen Ultibro Breezhaler elke dag op hetzelfde tijdstip toe te dienen. Als een dosis wordt overgeslagen moet deze zo snel mogelijk worden ingenomen op dezelfde dag. De patiënten moeten worden geïnstrueerd dat ze niet meer dan één dosis per dag mogen innemen. Bijzondere patiëntgroepen. Ouderen. Ultibro Breezhaler kan bij oudere patiënten (75 jaar of ouder) in de aanbevolen dosering worden gebruikt. Gestoorde nierfunctie. Ultibro Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matig gestoorde nierfunctie. Bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie of terminale nierziekte die dialyse nodig hebben, mag Ultibro Breezhaler alleen gebruikt worden als de verwachte voordelen opwegen tegen het mogelijke risico. Gestoorde lever-functie. Ultibro Breezhaler kan in de aanbevolen dosis worden gebruikt bij patiënten met een licht tot matige leverfunctiestoornis. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Ultibro Breezhaler bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis, daarom is voorzichtigheid geboden bij deze patiënten. Pediatrische patiënten. Er is geen relevante toepassing van Ultibro Breezhaler bij pediatrische patiënten (tot 18 jaar) voor de indicatie COPD. De veiligheid en werkzaamheid van Ultibro Breezhaler bij kinderen zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening. Alleen voor inhalatie. De capsules mogen niet worden ingeslikt. De capsules mogen alleen worden toegediend met de Ultibro Breezhaler-inhalator. De patiënten moeten instructies krijgen over hoe ze het product correct moeten toedienen. Patiënten die geen verbetering van de ademhaling ervaren, moet gevraagd worden of ze het geneesmiddel inslikken in plaats van te inhaleren. CONTRA-INDICATIES. Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor (één van) de vermelde hulpstof(fen). BIJWERKINGEN. De weergave van het veiligheids-profiel is gebaseerd op de ervaring met Ultibro Breezhaler en de individuele bestanddelen. Samenvatting van het veiligheidsprofiel. De ervaring met de veiligheid met Ultibro Breezhaler bestond uit blootstelling tot 15 maanden in de aanbevolen therapeutische dosis. Ultibro Breezhaler liet vergelijkbare bijwerkingen zien als de individuele bestanddelen. Aangezien Ultibro Breezhaler indacaterol en glycopyrronium bevat, kunnen het type en de ernst van de bijwerkingen geassocieerd met elk van deze bestanddelen verwacht worden bij de combinatie. Het veiligheidsprofiel wordt gekarakteriseerd door typische anticholinerge en bèta-adrenerge symptomen gerelateerd aan de individuele bestanddelen van de combinatie. Andere veel voorkomende bijwerkingen gerelateerd aan het geneesmiddel (gerapporteerd bij tenminste 3% van de patiënten met Ultibro Breezhaler en tevens meer dan bij placebo) waren hoest en orofaryngeale pijn (waaronder irritatie van de keel). Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm. De bijwerkingen die werden gerapporteerd tijdens de eerste zes maanden in twee gepoolde fase III-hoofdstudies van 6 en 12 maanden (kernveiligheidsdatabase van 6 maanden), worden weergegeven volgens de MedDRA-systeem/


orgaanklassen. Binnen elke systeem/orgaanklasse worden de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van frequentie, met de meest voorkomende reacties eerst. Binnen elke frequentiecategorie worden de bijwerkingen gepresenteerd in dalende volgorde van ernst. Bovendien is de overeenstemmende frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Bijwerkingen gerapporteerd in the kernveiligheidsdatabase van 6 maanden. Infecties en parasitaire aandoeningen. Bovenste luchtweginfectie2: Zeer vaak. Nasofaryngitis2: Vaak.Urineweginfectie2: Vaak. Sinusitis2: Vaak. Rinitis2 : Vaak. Immuun-systeemaandoeningen. Overgevoeligheid2: Soms. Voedings- en stof-wisselingsstoornissen. Diabetes mellitus en hyperglykemie2: Soms. Psychische stoornissen. Slapeloosheid2: Soms. Zenuwstelselaandoeningen. Duizeligheid2: Vaak. Hoofdpijn2: Vaak. Paresthesie2: Soms. Oog-aandoeningen. Glaucoom1: Soms. Hart-aandoeningen. Ischemische hartziekte2: Soms. Atriumfibrillatie2: Soms. Tachycardie2: Soms. Palpitaties2: Soms. Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaan-doeningen. Hoest2: Vaak. Orofaryngeale pijn waaronder irritatie van de keel2: Vaak. Paradoxale bronchospasmen3: Soms. Bloedneus2: Soms. Maagdarmstelsel-aandoeningen. Dyspepsie2: Vaak. Tandcariës2: Vaak. Gastro-enteritis3: Vaak. Droge mond2: Soms. Huid- en onderhuidaandoeningen. Jeuk/uitslag2: Soms. Skelet-spierstelsel- en bindweefselaandoeningen. Skeletspierpijn2: Vaak. Spierspasme2: Soms. Myalgie2: Soms. Pijn in extremiteiten3: Soms. Nieren urinewegaandoeningen. Blaas-obstructie en urineretentie2: Soms. Algemene aandoeningen en toedienings-plaats-stoornissen. Pyrexie1: Vaak. Thoracale pijn2: Vaak. Perifeer oedeem2: Soms. Vermoeidheid2: Soms. 1Bijwerking waargenomen met Ultibro Breezhaler maar niet met de individuele bestanddelen. 2 Bijwerking waargenomen met Ultibro Breezhaler en tenminste één van de individuele bestanddelen. 3Bijwerking waargenomen met tenminste één van de individuele bestanddelen, maar niet met Ultibro Breezhaler; frequentiecategorieën volgens rubriek “Bijwerkingen” van de Samenvatting van de Productkenmerken van de individuele bestanddelen. Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen: Hoest kwam vaak voor, maar was meestal van lichte aard. Melding van vermoedelijke bijwerkingen: Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Zie bijsluiter voor verdere details. HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. Novartis Europharm Limited, Wimblehurst Road, Horsham, West Sussex, RH12 5AB, Verenigd Koninkrijk. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN. EU/1/13/862/001-006. AFLEVERINGSWIJZE. Geneesmiddel op medisch voorschrift. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST. 23.01.2014. Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen-bureau (http://www.ema.europa.eu). BE1409239454 - 01/09/2014 1 Ultibro® Breezhaler® SmPC, 23/01/2014. 2 Bateman ED et al., ERJ 2013; 42:1484-1494. 3 Vogelmeier A. et al.,Lancet Respir Med 2013; 1: 51–60. 4 Wedzicha J, et al.,Lancet Respir Med. 2013; 1:199-209

06/02/15 14:47

Ni eu w



Remgeld € 11,80 € 14,70


EEN NIEUW HOOFDSTUK IN DE BEHANDELING VAN COPD


®

DE 1STE ONDERHOUDSBEHANDELING MET DUBBELE BRONCHODILATATIE 1-4 ULTIBRO® BREEZHALER® is de eerste éénmaaldaagse onderhoudsbehandeling met dubbele bronchodilatatie, geïndiceerd als 1x daagse onderhoudsbehandeling voor het verlichten van de COPD symptomen bij volwassen patiënten. Niet gebruiken als noodmedicatie.1


06/02/15 14:47

EEN NIEUW HOOFDSTUK IN DE BEHANDELING VAN COPD

Recommend Documents