Een leesbare bijsluiter

L.R. Lentz H. Pander Maat

Een leesbare bijsluiter Samenvatting De medische bijsluiter is een veel bekritiseerd genre. Toch is op Europees niveau vastgelegd dat bijsluiters leesbaar moeten zijn. Bijsluiters voor nieuwe geneesmiddelen moeten zelfs getest worden voordat het middel op de markt mag worden toegelaten. Er is een norm gesteld dat 80% van alle vragen goed beantwoord moet zijn. In dit artikel wordt een onderzoek beschreven dat is uitgevoerd op drie bijsluiters bij veel gebruikte geneesmiddelen. Dit onderzoek betrof een test, een revisie en een tweede test, met als doel na te gaan of expertise vanuit de taalbeheersing zou kunnen helpen om de problemen van lezers in de eerste test op te lossen. In totaal werkten 268 proefpersonen mee aan dit onderzoek. Hen werd verzocht om specifieke passages op te zoeken die antwoord zouden kunnen geven op scenariovragen. Daarmee werd de zoektijd en het zoeksucces gemeten. Vervolgens werd het begrip van de passage getest. Ten slotte werd de waardering van de bijsluiter gemeten. De test van de originele bijsluiters liet zien dat proefpersonen vooral moeite hadden met het vinden van de relevante passages, hoewel er ook begripsproblemen waren. Geen van de drie bijsluiters haalde de Europese norm van 80% succes op vinden en begrijpen. Met onze revisies werd flinke winst geboekt. Nu haalden twee van de drie bijsluiters de Europese norm. Er was een significante tijdwinst in het zoeken van ongeveer één minuut naar 40 seconden per vraag. Ook het begrip van de relevante passages was significant gestegen. Proefpersonen waardeerden de revisies ook significant hoger dan de originele teksten. Voor één tekst is het onderzoek herhaald met een vouwblad als presentatievorm, om na te gaan of presentatieformaat (A4 of vouwblad) van invloed was. Dat was bij de revisies niet het geval, maar bij de originele teksten was er een klein verschil. Het Ministerie van VWS verleende een opdracht om adviezen te ontwikkelen die zouden bijdragen aan de begrijpelijkheid van de bijsluiter. Drie adviezen worden besproken: een voor de vertaling van de Europese template, een advies voor de testprocedure en een reeks schrijfadviezen voor auteurs van bijsluiters.

128

Tijdschrift voor Taalbeheersing - 32 (2010), nr. 2, 128-151

Een leesbare bijsluiter

1. Introductie De medische bijsluiter is regelmatig in het nieuws. En de teneur is meestal hetzelfde: mensen begrijpen deze teksten niet. Zelfs in de Tweede Kamer wordt het onderwerp af en toe ter sprake gebracht; zo werden in 2007 door de VVD, PVV en Groen Links vragen gesteld over de begrijpelijkheid van de bijsluiter 1. Tegelijk is het een genre waarvoor in Nederland en Europa is vastgelegd dat de teksten leesbaar moeten zijn. Er is geen ander genre waarvoor op Europees niveau zo precies is beschreven aan welke eisen de teksten moeten voldoen. Helpen die richtlijnen dan niet? Hebben mensen echt zoveel moeite om relevante informatie in bijsluiters te vinden en te begrijpen? In het eerste deel van dit artikel doen we verslag van een onderzoek naar de leesbaarheid van drie bijsluiters voor veel gebruikte geneesmiddelen.2 Nadat deze teksten onderzocht zijn, hebben we ze gereviseerd en opnieuw getest, met als doel na te gaan in hoeverre we de problemen konden verhelpen. Dit onderzoek had indirect tot gevolg dat het Ministerie van VWS ons een opdracht verleende om te adviseren over manieren om de leesbaarheid van de bijsluiter te bevorderen. In het tweede deel van dit artikel rapporteren we over de resultaten van dat adviesproject. We hebben schrijfadviezen ontwikkeld voor begrijpelijke bijsluiters, een procedure ontwikkeld voor het testen van bijsluiters onder lezers, een lijst met patiëntvriendelijke termen herzien en een nieuwe vertaling gemaakt van de Europese template die verplicht is voor alle nieuwe bijsluiters. 2. Achtergronden: regels over bijsluiters en het transformeren van genres Sinds 1998 bestaat er voor de landen van de Europese Unie een verplichting om een leesbare bijsluiter bij geneesmiddelen te produceren3. Dit betekent dat de bijsluiter leesbaar moet zijn in technische zin (zoals de lettergrootte), dat de tekst in begrijpelijke bewoordingen moet zijn gesteld, en dat de patiënt er gemakkelijk de voor hem of haar relevante informatie moet kunnen vinden. Om de begrijpelijkheid van de bijsluiter te bevorderen is vastgelegd dat deze aan de volgende twee eisen moet voldoen: • De bijsluiter moet geschreven zijn volgens de Europese template, waarin de structuur is vastgelegd, inclusief de kopjes voor verschillende paragrafen, en waarin voor verschillende fragmenten ook de formulering is vastgelegd. • Voor elk nieuw geneesmiddel moet de bijsluiter getest worden onder patiënten. Minimaal 80% van de testvragen moet goed beantwoord worden. Daarnaast is er een derde eis in de regeling geformuleerd, die niet zozeer met de begrijpelijkheid maar met de juistheid en volledigheid te maken heeft. • De informatie in de bijsluiter moet precies overeenkomen met de inhoud van de rapportage over de klinische studies die voorafgaan aan de registratie van het geneesmiddel. De resultaten van die studie worden vastgelegd in de SPC (Summary of Product Characteristics). 129


Deze regeling weerspiegelt drie zeer verschillende perspectieven op tekstkwaliteit. De eerste twee punten betreffen de presentatie van informatie. Het laatste punt betreft de inhoud van het document. Er zijn vijf problemen met deze Europese regelgeving (zie ook Van Waerde, 2008). Het eerste probleem is dat de verschillende eisen met elkaar in conflict kunnen komen. Wat te doen als proefpersonen in de test vertellen dat zij een passage niet begrijpen die verplicht is volgens de template? Hoe om te gaan met een in de SPC vaag geformuleerde bijwerking die correct is overgenomen in de bijsluiter, maar waarover proefpersonen rapporteren dat zij die passage niet begrijpen? De regeling bevat geen advies over zulke kwesties, maar in de praktijk regeren de template en de eis van conformiteit met de SPC. Dat brengt ons bij het tweede probleem, dat meer principieel van aard is. Het inhoudelijk baseren van de bijsluiter op de SPC is een voorbeeld van wat Askehave & Korning Zethsen (2003) ‘intergeneric translation’ noemen. Zulke genrevertalingen leveren allerlei problemen op, die groter zijn naarmate de functionele verschillen tussen genres groter zijn. Welnu, de SPC is een rapport met de wetenschappelijke gegevens over de werkzaamheid van een geneesmiddel, bedoeld voor farmaceutische experts. De bijsluiter is een instructief document bedoeld voor leken. Het mag duidelijk zijn dat de eisen aan beide documenten op een groot aantal punten onverenigbaar zijn. Dat geldt niet alleen voor evidente zaken als het taalgebruik en de opbouw van de tekst, maar ook voor de inhoud. Het is bijvoorbeeld goed denkbaar dat de wetenschappelijke gegevens rond een bepaalde complicatie nog niet zo duidelijk zijn. Er kan dan geen concreet handelingsadvies voor de leek gegeven worden. Of de wetenschappelijk gegevens leveren een zo genuanceerd beeld op dat het meest adequate advies moeilijk helder te formuleren zal zijn voor leken. Een ander gevolg van de eis van overeenstemming tussen bijsluiter en SPC is dat bijsluiters steeds langer worden, omdat telkens nieuwe informatie over het geneesmiddel beschikbaar komt, bijvoorbeeld over de bijwerkingen. En omgekeerd maakt de correspondentie met de SPC het onmogelijk om in bijsluiters nuttige informatie te geven over de kwaal waartegen het middel helpt, omdat die informatie nu eenmaal niet te vinden is in de SPC. Wanneer in zo’n situatie een wettelijk voorschrift eist dat bijsluiters op de SPC gebaseerd moeten zijn, ontstaat een probleem waarop Askehave & Korning Zethsen (2003) terecht wijzen: we roepen een kunstmatig tekstgenre in het leven, dat niet de gelegenheid krijgt om natuurlijk te evolueren in de richting van aanpassing aan de behoeften van gebruikers. Ook andere auteurs over bijsluiters betwijfelen of een patiëntvriendelijk document binnen deze set van richtlijnen eigenlijk mogelijk is (Nink & Schröder 2005). Het derde probleem is dat de richtlijnen in de QRD template zelf nooit getest zijn. Er is dus een structuur gekozen waarvan we niet weten of die patiënten helpt informatie te vinden en er zijn kopjes verplicht gesteld die niet op leesbaarheid getest zijn. In Engeland heeft de MHRA, die toeziet op de registratie van geneesmiddelen, al opgemerkt dat die kopjes niet altijd goed worden begrepen door patiënten.4 Het vierde probleem betreft de testprocedure. De richtlijn schrijft een summatieve test voor, waarvan de uitkomst moet zijn dat minimaal 80% van de vragen goed beantwoord wordt. Farmaceutische firma’s besteden de test uit aan testbureaus. Die staan onder druk om in korte tijd een rapport te leveren waaruit blijkt dat dit criterium gehaald wordt. Immers, voor de test is weinig tijd gereserveerd in de totale registratieprocedure en er zijn grote commerciële belangen gemoeid met een vlotte introductie van een nieuw geneesmiddel. 130


Gebrekkige testresultaten worden gezien als een obstakel in die procedure. Testbureaus komen daardoor in de verleiding hun proefpersonen niet al te moeilijke taken voor te leggen. Verder is de diagnostische kwaliteit van de feedback laag, omdat men er niet echt op uit is te leren van de test. Het vijfde probleem betreft de controle op de vertaalkwaliteit.Veel bijsluiters op de Europese markt worden in één land getest en centraal geregistreerd voor heel Europa. Daarnaast kunnen geneesmiddelen via een zogenaamde decentrale procedure in afzonderlijke lidstaten geregistreerd worden. De centrale registratie verloopt in het Engels, als gevolg waarvan de test ook in het Engels wordt afgenomen, uiteraard met de Engelse bijsluiter. Als de resultaten positief zijn, wordt deze tekst vertaald voor de andere landen. Na een controle - waarin de nadruk ligt op inhoudelijke correspondentie met het origineel - wordt de vertaling automatisch toegelaten tot die landen, zonder noodzaak tot verder testen. Achter deze procedure steekt een problematische aanname: waarom zou een tekst die in de ene taal begrijpelijk is, automatisch goed leesbaar blijven nadat hij vertaald is? Hoewel er dus veel werk is gemaakt van regelgeving ten behoeve van een leesbare bijsluiter, stellen we vast dat die regels zich met name om de inhoud van de tekst bekommeren en minder op zijn communicatieve geslaagdheid. Sterker nog, zij bedreigen die geslaagdheid doordat zij een natuurlijke genre-ontwikkeling onmogelijk maken. In plaats daarvan gaat de aandacht van de tekstproducenten vooral uit naar het voldoen aan de regels. Men wil problemen met de toezichthouder voorkomen en zeker stellen dat problemen met het geneesmiddel niet herleid kunnen worden tot een formeel mankement in de bijsluiter. Al met al levert dit een situatie op waarin de begrijpelijkheid van bijsluiters allerminst vanzelf spreekt. Een goede reden om een peiling te doen naar de kwaliteit van een aantal bijsluiters voor veel gebruikte geneesmiddelen, en om na te gaan of optimalisering vanuit ons vakgebied mogelijk is. 3. Twee empirische studies In deze paragraaf doen we verslag van onderzoek naar drie verschillende bijsluiters5. Deze bijsluiters worden verstrekt bij geneesmiddelen die hoog op de ranglijst staan van veel voorgeschreven geneesmiddelen. Twee bijsluiters voldoen aan de huidige tekstrichtlijnen: de ene betreft Rosuvastatine (tegen te hoog cholesterol gehalte) en de andere Bisoprolol (tegen een te hoge bloeddruk). De derde bijsluiter is van vóór de huidige regeling en voldoet daarom niet aan de template: die betreft Oxazepam (een kalmerend middel). In Nederland komen nog veel verouderde bijsluiters voor, omdat de industrie alleen verplicht is voor nieuwe geneesmiddelen een bijsluiter te produceren die voldoet aan de richtlijnen. Wij hebben drie deelstudies uitgevoerd. In studie 1 hebben we de originele bijsluiters bij deze geneesmiddelen onderzocht op vindbaarheid en begrijpelijkheid, deze bijsluiters gereviseerd en ze opnieuw, met dezelfde methoden, aan lezersonderzoek onderworpen. In studie 2 zijn we voor één bijsluiter nagegaan of het formaat (presentatie op A4 of vouwblad) effect heeft op vindbaarheid en begrijpelijkheid. Onze vragen waren:

131


1. Kunnen proefpersonen in deze bijsluiters relevante informatie gemakkelijk vinden en begrijpen? 2. Kunnen we passages met problemen zodanig reviseren dat deze problemen verdwijnen? 3. Maakt het verschil in welk formaat de bijsluiter gepresenteerd wordt (A4 of vouwblad)? Aangezien in de verschillende deelstudies dezelfde methodiek is gebruikt, beschrijven we die hieronder voor alle deelstudies tegelijk. Materiaal Het onderzoeksmateriaal bestond uit de drie eerder genoemde bijsluiters. Deze zijn in studie 1 gepresenteerd op A4-formaat, zoals we ze vonden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen. Het lettertype is in dit formaat groter dan op de bijsluiters die als vouwblad in het doosje geleverd worden. Het papier is wat dikker en er wordt geen kleur en er worden geen kolommen gebruikt, zoals in het vouwblad wel het geval is. Een nadere toelichting op de aard van de revisies volgt verderop. Maar we gaan hier wel in op de verschillen in lengte tussen de drie bijsluiters (zie tabel 1) omdat die los staan van de revisiestrategie. Tabel 1: Lengte in hoeveelheid woorden van de drie onderzochte bijsluiters Origineel

Revisie 1

Revisie 2

Bisoprolol

2157

2132

n.v.t.

Oxazepam

1128

1555

n.v.t.

Rosuvastatine

2666

1892

2147

Bij de originele lengtes valt vooral op dat de Oxazepam-tekst zo kort is. Dat komt doordat deze (al wat oudere) bijsluiter niet is ontworpen in het nu geldende format, zodat allerlei informatie ontbrak. Daarom is nogal wat informatie toegevoegd: - Onder het kopje ‘Wat is X en waarvoor wordt het gebruikt?’ is informatie over de geneesmiddelengroep en het werkingsmechanisme toegevoegd. - De rubrieken ‘Belangrijke informatie over enkele bestanddelen’, ‘Wat moet u doen als u meer van X heeft gebruikt dan u zou mogen’ en ‘Wat u moet doen als u vergeten bent Oxazepam te gebruiken’ zijn als geheel toegevoegd. - Aan de rubriek Bijwerkingen is een verplichte inleidende tekst toegevoegd. - De rubriek ‘Hoe bewaart u X’ is uitgebreid met enkele verplichte passages. Verder valt op dat de herschrijving van Rosuvastatine een stuk korter is geworden. In deze tekst werden veel herhalingen verwijderd. In het origineel werden bijvoorbeeld dezelfde zinnen over het breken van het tablet voor alle sterktes van het middel herhaald, en bij de doseringen werden dezelfde zinnen herhaald voor verschillende doelgroepen. Verder werd bijvoorbeeld door een andere frequentie-aanduiding de legenda bij verbale frequentietermen onnodig. 132


Procedure De procedure was als volgt. Proefpersonen werden gevonden via een selectiebureau en werden thuis bezocht door studenten. Dertig studenten werden getraind in het afnemen van een vragenlijst en het verwerken van de gegevens. Het draaiboek bevatte de volgende onderdelen. - Een introductie door de proefleider, waarin werd benadrukt dat niet de proefpersoon getest zou worden maar de tekst. - Een woordenschattest, geïnspireerd op Keselman et al. (2007). Deze test bevatte dertig items, voor de helft medische termen zoals bijwerking en voor de andere helft potentieel moeilijke woorden zoals nauwgezet. Enkele voorbeelditems zijn te vinden in Bijlage 1. We zijn bij deze test eigenlijk niet primair geïnteresseerd in de woordenschat van de proefpersonen maar in hun leesvaardigheid. Maar woordenschat is aanzienlijk eenvoudiger te toetsen dan leesvaardigheid, en uit leesonderzoek blijkt telkens weer dat er een sterk verband is tussen woordenschat en leesvaardigheid; zo vinden Hacquebord e.a. (2004) een correlatie van .72 (zie meer algemeen Stahl 1991). - De bijsluitertest, waarin elke proefpersoon één bijsluiter kreeg voorgelegd. • Zij kregen vervolgens 15 vragen mondeling en schriftelijk, op kaartjes, gepresenteerd. De tekst werd niet eerst doorgelezen voordat de vragen gesteld werden, vanuit de veronderstelling dat patiënten bijsluiters meestal met een gerichte vraag gaan lezen (Wright, 1999). • Bij elke vraag moest de proefpersoon aanwijzen waar het antwoord gevonden werd en vervolgens het antwoord formuleren. De proefleider noteerde de zoektijd en scoorde de juistheid van het antwoord met behulp van een aantal steekwoorden die in een testformulier bij elke vraag genoteerd waren. • Als een proefpersoon langer dan vijf minuten over een vraag deed, dan werd de proefleider geacht over te gaan tot de volgende vraag. Maar in de praktijk gaven de proefpersonen het zoeken naar een antwoord meestal eerder op. • Als een proefpersoon een antwoord letterlijk voorlas, werd hem of haar gevraagd het nogmaals te parafraseren in eigen woorden. Als een steekwoord niet letterlijk, maar wel qua betekenis overeenkwam met het antwoord, dan werd het antwoord goed gerekend. - Een waarderingsvragenlijst had tot doel na te gaan of er een verband was tussen prestatie en waardering. Deze schriftelijke vragenlijst was een vertaling van het Consumer Information Rating Form (CIRF) dat ontwikkeld is door Koo et al. (2007). De bijsluitertest bestond uit een vragenlijst die gericht was op de voornaamste doelen van de medische bijsluiter (Pander Maat & Lentz 1994): - patiënten weten of het middel past bij hun klacht (1 vraag) - patiënten weten of zij het middel veilig kunnen gebruiken (2-4 vragen) - patiënten weten hoe zij het middel moeten gebruiken (3-5 vragen) - patiënten weten welke bijwerkingen het geneesmiddel kan hebben en hoe zij daarmee om moeten gaan (3-4 vragen) - patiënten weten of het middel gevolgen heeft voor het dagelijks leven (3 vragen over alcohol, rijgedrag en borstvoeding).

133


Met deze vragen werden de proefpersonen geacht de bijsluiter echt te gebruiken en de tekst toe te passen op alledaagse situaties, zoals onder andere wordt aanbevolen door Sless en Shrensky (2006). Daarom kregen de vragen het karakter van een scenario: stel, u bent allergisch voor titaandioxide, mag u dit geneesmiddel dan gebruiken? In de verschillende studies werd met dezelfde vragenlijst gewerkt, hoewel het codeboek op onderdelen veranderingen onderging als gevolg van specifieke revisies. Zo moest er soms een steekwoord veranderd worden als een moeilijk woord in de originele bijsluiter vervangen was door een makkelijker woord in de revisie. Proefpersonen De proefpersonen werden benaderd via een selectiebureau en via de netwerken van studenten. In studie 1 werden 154 proefpersonen verdeeld over de drie originele bijsluiters en 164 proefpersonen over de drie revisies. In studie 2 werkten 50 proefpersonen mee aan het onderzoek naar de gereviseerde bijsluiter van Rosuvastatine. In de eerste twee studies kregen de proefpersonen een vergoeding van 10 Euro. De gemiddelde leeftijd van de proefpersonen was 51 jaar (SD 14). Tussen de verschillende condities waren geen verschillen in geslacht en leeftijd, hoewel er over de hele linie bijna twee keer zoveel vrouwen als mannen aan het onderzoek meewerkten. Wel waren er helaas verschillen in opleidingsniveau. In de revisiestudie waren de lezers hoger opgeleid, zoals Tabel 2 laat zien. Dat komt doordat in de tweede studie de proefpersonen in hogere mate geworven zijn in het eigen netwerk van de interviewers. De opleidingsgegevens zijn niet helemaal goed te vergelijken met die van het CBS, omdat daarin MBO1 en MAVO zijn samengevoegd met basisschool en LBO.Tabel 2 laat echter wel zien dat de opleidingen in het revisie-onderzoek dichter bij de huidige verdeling in de Nederlandse bevolking komen. Of dat voor een bijsluitertest ook gewenst is valt te bezien, omdat veruit de meeste geneesmiddelen in Nederland gebruikt worden door ouderen, die lager opgeleid zijn dan gemiddeld. Bij de resultaten gaan we in op de manier waarop we dit probleem in de analyse hebben opgelost. Tabel 2: Opleidingsniveaus vergeleken per tekstconditie en met Nederland als geheel Lezers van originelen

Lezers van revisies

30 19.7%

26 15.9%

MAVO

24 15.8%

17 10.4%

9.8%

MBO2-4

73 48.0%

50 30.5%

31.0%

MULO, HAVO of VWO

17 11.2%

29 17.7%

9.4%

8 5.3%

42 25.6%

27.0%

152

164

Basisschool, LBO, MBO1

HBO of universiteit

Totaal

134

CBS-gegevens voor Nederland 22.1%


Onafhankelijke variabelen De onafhankelijke variabele was in de eerste studie tekstversie (origineel versus revisie). In de tweede studie was daarnaast ook formaat (A4 versus vouwblad) een onafhankelijke variabele. De afhankelijke variabelen waren: - Zoeksucces: dit betrof de hoeveelheid correct gelokaliseerde passages in de tekst. - Zoektijd: dit was de tijd die de proefpersoon nodig had om de gezochte passage aan te wijzen. Alleen voor correct aangewezen passages werd de zoektijd genoteerd. - Begrip: dit was de mate waarin proefpersonen de vragen juist beantwoordden, hetgeen bepaald werd met behulp van de steekwoorden. - Waardering: dit was de attitude ten aanzien van de bijsluiter. Die werd gemeten met een vijfpuntsschaal, gebaseerd op Koo et al. (2007), met de volgende items: makkelijk te lezen, makkelijk te begrijpen, makkelijk te onthouden, makkelijk om informatie te vinden, en makkelijk te bewaren. Deze items hadden samen een betrouwbaarheid van .85 (Cronbachs Alpha). - Taaksucces: als de informatie gevonden en begrepen was, dan was de taak succesvol afgerond. Het taaksucces is dus de proportie vragen per proefpersoon die zowel gevonden als goed beantwoord is. Als iemand 80% van de vragen vindt en daarvan 75% goed beantwoordt, is zijn taaksucces 60%. - Woordenschat: de woordenschattest bestond uit 30 items. Na verwijdering van drie items was de betrouwbaarheid .72 (Cronbachs Alpha). Revisiestrategie Onze revisies zijn gebaseerd op een aantal empirisch ondersteunde tekstontwerp-principes: • Het beantwoorden van begripsvragen wordt moeilijker wanneer een tekst verschillende passages bevat die mogelijk relevant zijn (zogenaamde afleiders) (Mosenthal 1998). Daarom integreerden we waar mogelijk de informatie over een deelonderwerp. Wanneer dat niet kon, voegden we verwijzingen toe naar andere passages. • Relevante kopjes vergemakkelijken het doorzoeken van teksten (Koo et al. 2008). We voegden twee kopjes toe in de paragraaf over het gebruik van het middel. • Kopjes moeten visueel onderscheidbaar zijn van de tekst eromheen (Williams & Spyridakis 1992). Daarom creëerden we een duidelijke hiërarchie van paragraaf- en subparagraafkopjes. Alle kopjes werden vet gedrukt, waarbij de lettergrootte de hiërarchische positie markeerde. • Al te zware visuele tekstmarkering (onderstrepingen, cursiveringen, vetdruk) vermindert de reproductie van teksten (Lorch et al. 1995). Daarom verwijderden we vet en cursief uit de gewone tekst. • Opsommingen worden beter verwerkt in de vorm van een lijst dan in de vorm van proza (Morrow et al. 1995). Alle opsommingen werden omgezet in een introductie gevolgd door een bolletjeslijst. • Lezers verwachten dat het hoofdidee van een alinea in de eerste zin staat (Kieras 1978). Daarom verplaatsten we instructies naar het begin van alinea’s.

135


Tot zover zijn de revisies vooral gebaseerd op genre-onafhankelijke teksteisen. De laatste twee ingrepen hebben te maken met specifieke bijsluiterproblemen. • Het instructieve hoofddoel van de bijsluiter maakt de helderheid van de instructie tot cruciale teksteis, dit in tegenstelling tot de SPC waarop de bijsluiter gebaseerd is (zie paragraaf 2). Instructies werden meer expliciet gemaakt als dat nodig was. • Medicijneninformatie wordt beter onthouden wanneer de tekst de verwachtingen volgt die lezers zonder medische scholing hebben over de opbouw van zulke informatie (Morrow et al. 1996). Dit principe wordt bijvoorbeeld geschonden wanneer bijwerkingen worden gegroepeerd naar orgaansystemen. In plaats daarvan groepeerden we ze naar frequentie en ernst, en veranderden de subkoppen dienovereenkomstig. Resultaten Zoals gezegd verschilden de proefpersonen in de verschillende condities qua opleidingsniveau. Er bleek ook een verschil te bestaan in woordenschat. Proefpersonen die de originele teksten lazen hadden een gemiddelde score van .74 (SD .13) op de woordenschattoets en de proefpersonen die de revisies lazen hadden een score van .81 (SD .13). Omdat woordenschat sterker bleek samen te hangen met zoeksucces dan opleidingsniveau en omdat woordenschat in tegenstelling tot opleidingsniveau een intervalvariabele is, hebben we woordenschat in alle analyses meegenomen als covariaat. Tabel 3 geeft de correlaties tussen woordenschat en de afhankelijke variabelen. Tabel 3: Correlaties tussen woordenschat en vindsucces, vindtijd, begrip en waardering (* p < .01; N=316) Correlatie tussen woordenschat en: Zoeksucces

Zoektijd

Begrip

Waardering

Bijsluiter Bisoprolol (n=107)

.57*

-.45*

.21

.10

Oxazepam (n=101)

.43*

-.35*

.21

.33*

Rosuvastatine (n=105)

.58*

-.39*

.08

.27*

Om er zeker van de te zijn dat gevonden effecten niet toe te schrijven zijn aan het hogere opleidingsniveau van de deelnemers aan de revisiestudie, zijn verder alle onderstaande analyses herhaald zonder de data mee te nemen van de hoger opgeleide proefpersonen (HBO en universiteit). In het enige geval waarin die herhaalde analyse een ander beeld oplevert, wordt dat gemeld. Het vinden van de juiste informatie bleek voor veel proefpersonen een probleem te zijn. In Tabel 4 en 5 presenteren we de resultaten voor succesvol vinden en voor de tijd die de succesvolle zoekers nodig hadden om informatie te vinden.

136

Een leesbare bijsluiter Tabel 4: Zoeksucces (gemiddelde proportie correct gevonden items, gecorrigeerd voor woordenschat) Origineel (SE)

Revisie (SE)

Significantietoets

Bisoprolol

.761 (.016)

.910 (.016)

F (1,102) = 42.17, p = .001, eta2 = .289

Oxazepam

.764 (.019)

.825 (.018)

F (1,98) = 5.54, p = .021, eta2 = .054

Rosuvastatine

.789 (.017)

.873 (.016)

F (1,102) = 12.82, p = .001, eta2 = .112

Tabel 5: Zoektijd (gemiddelde in seconden voor gevonden items, gecorrigeerd voor woordenschat) Origineel (SE)

Revisie (SE)

Significantietoets

Bisoprolol

64.4 (3.1)

35.7 (3.0)

F (1,104) = 41.48, p < .001, eta2 = .285

Oxazepam

55.9 (3.7)

36.8 (3.5)

F (1,98) = 13.97, p < .001, eta2 = .125

Rosuvastatine

63.1 (3.5)

39.0 (3.2)

F (1,102) = 24.53, p < .001, eta2 = .194

Wanneer we de resultaten voor Oxazepam, de bijsluiter die niet volgens de officiële template geproduceerd is, vergelijken met de scores voor de andere twee bijsluiters, dan moeten we concluderen dat de template geen succes afdwingt in de vindbaarheid van informatie. In tabel 4 en 5 zijn de scores voor het origineel van deze bijsluiter niet significant slechter, wanneer die vergeleken wordt met de andere originelen. De beide tabellen laten ook zien dat de revisies meestal effectief waren: proefpersonen vinden in de gereviseerde teksten de gevraagde informatie beter en sneller. De zoektijd daalt van ongeveer een minuut per vraag naar 35 tot 40 seconden. Dat is een belangrijk resultaat, omdat in het dagelijks leven proefpersonen die tevergeefs zoeken snel geneigd zullen zijn het op te geven. Een substantiële tijdwinst zal daarom vermoedelijk leiden tot een beter gebruik van bijsluiters. Daardoor zal het zoeksucces naar verwachting nog sterker stijgen dan in de laboratoriumsituatie, waarin proefpersonen niet zo gauw opgeven. Hierbij past wel de kanttekening dat de effecten bij Oxazepam duidelijk minder groot zijn dan bij de andere twee teksten; bij het zoeksucces verdwijnt het effect zelfs wanneer we de analyse uitvoeren zonder de hoger opgeleide proefpersonen (F [1,80] = 2.59, n.s.). We vermoeden dat dit te maken heeft met de geringe lengte van de originele Oxazepamtekst en het feit dat de nieuwe tekst aanzienlijk meer informatie bevat (zie Tabel 1). Ten aanzien van begrip hadden we minder hoge verwachtingen van de te boeken winst, omdat de scores bij de originele teksten al tamelijk hoog waren. Tabel 6 laat zien dat proefpersonen minder moeite hadden met begrijpen dan met vinden van informatie. Toch is er wel degelijk winst geboekt met de revisie. 137


Tabel 6: Begrip van de bijsluiters (gemiddelde proportie van correct beantwoorde vragen over passages die men correct gevonden had, gecorrigeerd voor woordenschat) Origineel (SE)

Revisie (SE)

Significantietoets

Bisoprolol

.855 (.014)

.916 (.014)

F (1,104) = 8.58, p = .004, eta2 = .076

Oxazepam

.806 (.018)

.904 (.016)

F (1,98) = 16.08, p < .001, eta2 = .141

Rosuvastatine

.936 (.010)

.96w8 (.009)

F (1,102) = 5.16, p = .025, eta2 = .048

Een nadere analyse van de scores per vraag maakte duidelijk dat de winst vooral geboekt werd in passages waar we de werking van het geneesmiddel duidelijker hadden beschreven en de instructies en waarschuwingen meer expliciet hadden geformuleerd. Volgens de Europese richtlijn moet elke vraag door minimaal 80% van de proefpersonen correct beantwoord worden. Een iets soepeler norm hanteert de EFPIA (2003): zij eist dat voor alle vragen gezamenlijk een score van 80% behaald moet worden. In Tabel 7 laten we zien of de bijsluiters dat criterium haalden. Het taaksucces bepaalden we door de scores voor zoeken en begrijpen te vermenigvuldigen. Als 90% van de proefpersonen het antwoord op een vraag correct lokaliseerde en vervolgens 90% van die groep het juiste antwoord gaf op die vraag, dan leidde dat tot een score van .81 op taaksucces. Tabel 7: Taaksucces voor drie bijsluiters, gebaseerd op de scores voor zoeksucces en begrip (gecorrigeerd voor woordenschat) Origineel (SE)

Revisie (SE)

Significantietoets

Bisoprolol

.654 (.018)

.835 (.018)

F (1,104) = 46.09, p < .001, eta2 = .307

Oxazepam

.619 (.022)

.755 (.021)

F (1,98) = 20.21, p < .001, eta2 = .171

Rosuvastatine

.740 (.019)

.845 (.017)

F (1,102) = 16.13, p < .001, eta2 = .137

Geen van de originele bijsluiters haalde het EFPIA-criterium. Met onze revisies haalden we deze norm voor twee van de drie bijsluiters. De strengere norm van 80% succes per vraag werd door geen van de bijsluiters in geen van de condities behaald. Toch zien we wel substantiële winst met de drie revisies. De grootste winst werd geboekt bij Bisoprolol. Ten slotte hebben we de proefpersonen gevraagd naar hun waardering van de bijsluiter. In Tabel 8 staan de resultaten van de scores voor de originele en gereviseerde bijsluiters. Ook in de waardering bleek de revisie effectief te zijn, getuige de significant hogere waardering van de gereviseerde teksten. Er was geen correlatie tussen waardering en prestaties, een verschijnsel dat al eerder is gerapporteerd in andere vormen van gebruiksonderzoek (Andre & Wickens 1995). 138


Tabel 8: Waardering van de bijsluiters (gemiddelden op een schaal van 1 (negatief) naar 5 (positief), gecorrigeerd voor woordenschat. Origineel (SE)

Revisie (SE)

Verschillen tussen gemiddelden

Bisoprolol

2.77 (.084)

3.74 (.083)

F (1,104) = 62.72, p < .001, eta2 = .376

Oxazepam

3.02 (.086)

3.68 (.080)

F (1,98) = 31.47, p < .001, eta2 = .243

Rosuvastatine

2.72 (.087)

3.79 (.082)

F (1,102) = 76.84, p < .001, eta2 = .430

In een kleinschaliger vervolgonderzoek gingen we na wat het effect is van formaat op prestaties en waardering. Dat was relevant, omdat in deze vergelijking bijsluiters in A4-formaat gepresenteerd werden; wij maakten gebruik van de goedgekeurde versies zoals die in A4formaat op de CBG-site te vinden zijn.Wij wilden de mogelijkheid uitsluiten dat de matige scores bij de originele versies mede veroorzaakt werden door het gebruikte formaat. Met de bijsluiter voor Rosuvastatine voerden we een replicatie uit, waarbij we de originele versie en de revisie voorlegden in het formaat van een vouwblad zoals men dat in het doosje aantreft. Een ander mogelijk kritiekpunt op onze vergelijkende studie is dat onze revisies niet goedgekeurd waren door het CBG. Daarom hebben we de tekst voor deze tweede studie voorgelegd aan het CBG en naar aanleiding van het commentaar op een klein aantal inhoudelijke punten gewijzigd. Aldus ontstond een 2 x 2 onderzoeksontwerp (formaat versus tekstversie). In Tabel 9 staan de resultaten van de analyse. Kleine verschillen tussen deze tabel en Tabel 4 worden veroorzaakt door de toevoeging van nieuwe proefpersonen in de covariantie-analyse. Tabel 9: Scores op zoeken, begrip en waardering bij de bijsluiter van Rosuvastatine in een vergelijking op presentatieformaat en tekstversie; gecorrigeerd voor woordenschat A4 formaat

Vouwblad Significantietoets

Origineel

Revisie

Origineel

Revisie

Zoeksucces

.783 (.016)

.877 (.015)

.819 (.022)

.925 (.022)

F-versie (1,150) = 28.92, p < .001, eta2 = .162 F-formaat (1,150) = 5.14, p = .025, eta2 = .033

Zoektijd

64.46 (3.45)

39.75 (3.23)

70.59 (4.75)

43.39 (4.75)

F-versie (1,150) = 36.89, p < .001, eta2 = .197

Begrip

.937 (.009)

.967 (.008)

.954 (.012)

.984 (.012)

F-versie (1,150) = 8.35, p = .004, eta2 = .053

Waardering

2.72 (.080)

3.80 (.075)

3.37 (.110)

3.90 (.110)

F-versie (1,150) = 71.08, p < .001, eta2 = .322 F-formaat (1,150) = 16.13, p < .001, eta2 = .097 F-formaat x versie (1,150) = 8.16, p = .005, eta2 = .052

139


Het papierformaat had een klein effect op zoeksucces: in het vouwblad was een hogere score van 4% op zoeksucces vergeleken met het A4-formaat.Verder vonden de proefpersonen het originele vouwblad aantrekkelijker dan het originele A4-formaat. Maar dit verschil verdween in de vergelijking van de revisies.Vandaar de interactie tussen versie en formaat. Er was echter geen hoofdeffect van formaat op zoeken en begrijpen, waaruit we mogen concluderen dat de eerder gevonden effecten van onze revisies stabiel zijn en gegeneraliseerd mogen worden over presentatievorm. Discussie Geen van de drie originele bijsluiters kwam qua prestatieniveau boven de Europese norm van 80%. Dat is opmerkelijk, want twee van de drie bijsluiters zijn eerder als voldoende uit de test gekomen. Het kan niet anders of wij zijn strenger geweest met onze test: • In onze test mochten proefpersonen niet vooraf de bijsluiter doorlezen, terwijl dat in veel testprocedures wel wordt toegestaan; • Wij stelden geen eenvoudige reproductievragen, zoals Noemt u eens een ernstige bijwerking van dit geneesmiddel. • Wij gaven geen “prompts” waarmee proefpersonen op weg geholpen werden naar het juiste antwoord, of werden gestimuleerd om verder te zoeken bij onvolledige antwoorden (is dit alles wat relevant is voor deze vraag?) • Wij gebruikten wellicht meer lager opgeleide proefpersonen dan meestal in testsituaties het geval is. Het is de vraag hoe streng testbureaus zouden moeten zijn. Naar onze mening is onze procedure een goede afspiegeling van de manier waarop mensen in het dagelijks leven omgaan met bijsluiters. Mensen raadplegen met gerichte vragen direct de tekst van de bijsluiter, zonder een verkennende leesfase vooraf in te lassen. En veelal vergt de interpretatie van de tekst een toepassing op de eigen situatie, zodat van reproductie geen sprake is. En ten slotte zijn er thuis geen doorvragende proefleiders. Ons onderzoek was eenvoudiger in die zin dat we geen opdrachtgever hadden die gebaat is bij een snelle en probleemloze toelating van het geneesmiddel op de Nederlandse markt. Op de testprocedure en de druk om positieve scores te behalen komen we nog terug in de volgende paragraaf. De revisies bleken succesvol. Hoewel die revisie niet plaats vond onder strak gecontroleerde omstandigheden, zijn de hierboven opgesomde revisiestrategieën waarschijnlijk succesvol geweest, omdat ze dat eerder in meer gecontroleerd onderzoek ook al waren. Een pakket van deze strategieën, zorgvuldig uitgevoerd, leidt dus tot duidelijke verbetering van prestaties en waardering. Waarbij vooral de vindbaarheid van informatie sterk verbeterd wordt. Daarbij moet opgemerkt worden dat de Europese QRD-template ons ervan heeft weerhouden om meer ingrijpende wijzingen in de structuur door te voeren. Het was onze ambitie om binnen die richtlijn een verbetering te realiseren. Dat die richtlijn niet optimaal is blijkt uit het feit dat de bijsluiter van Oxazepam, die niet aan de richtlijn voldoet, vergelijkbare scores heeft in de originele versie als voor de beide andere originele bijsluiters die wel aan de richtlijn voldoen. Maar ook de problemen die proefpersonen met onze gereviseerde teksten 140


ervoeren, wijzen op problemen met de template. Zo verwachtten proefpersonen informatie over effecten van een geneesmiddel op het rijgedrag onder de bijwerkingen te vinden, waar het niet gepresenteerd mag worden. Er is een aparte paragraaf voor gereserveerd onder het kopje Wat u moet weten voordat u X gebruikt. Kunnen we op grond van dit onderzoek met drie bijsluiters uitspraken doen over de kwaliteit van het genre in Nederland? Wij zijn ervan overtuigd dat twee van de drie teksten goede representanten zijn van wat de Europese regeling nu voorschrijft: de structuur, de kopjes en de verplichte passages komen we immers in elke bijsluiter tegen die voldoet aan deze regeling. Maar in de meer vrije passages is de variatie natuurlijk veel groter. De problemen die we in deze passages tegenkwamen, en in de revisies opgelost hebben, zijn echter alleszins te generaliseren naar het genre: complexe zinnen, weinig fragmentering, veel jargon, gebrekkige handelingsinstructies. We kwamen al die mankementen vaak tegen in een analyse van 150 bijsluiters die we met een groep studenten hebben uitgevoerd. Ze zijn ook niet toevallig, omdat ze veelal voortkomen uit de genrevertaalproblemen die genoemd worden door Askehave & Korning Zethsen (2003). Dit zijn de tekstkenmerken van de SPC-documenten die ten grondslag liggen aan de medische bijsluiter. Wij durven dan ook wel de stelling aan dat de doorsnee bijsluiter die de patiënt in Nederland bij zijn medicijn aantreft, ondanks de Europese regelgeving en ondanks een “geslaagde” leesbaarheidstest in enig Europees land, niet door 80% van de lezers begrepen wordt. Daar zijn twee redenen voor: de verplichte structuur en de gebrekkige vormgeving (kleine letters, compact format) staan een goede vindbaarheid in de weg en de gebrekkige tekstkwaliteit van de vrije passages (die zich aan het verplichte format onttrekken, maar wel conform de SPC geschreven moeten zijn) staat de begrijpelijkheid in de weg. Dit onderzoek heeft drie soorten praktische implicaties. Ten eerste zouden de revisie-ingrepen kunnen leiden tot richtlijnen voor het schrijven van bijsluiters, waar de industrie zijn voordeel mee kan doen. Ten tweede leidt het onderzoek tot een discussie over de praktijk van testen. En ten derde staat de verplichte structuur voor de bijsluiter ter discussie. Op al deze punten heeft het onderzoek maatschappelijke implicaties gehad. Daarover gaat de volgende paragraaf. 4. Op weg naar een betere bijsluiter Het eerste deelrapport over het onderzoek dat we hierboven beschreven, trok de aandacht van de pers en van de politiek. Er werden Kamervragen gesteld aan minister Klink van VWS ¹, wat een half jaar later tot gevolg had dat het ministerie budget vrijmaakte voor een verkenning van mogelijkheden om de begrijpelijkheid van de bijsluiter te verbeteren binnen het kader van de bestaande Europese regelgeving. De opdracht werd na een aanbesteding gegund aan een samenwerkingsverband van de Universiteit Utrecht (meer specifiek: de auteurs van dit artikel) en bureau MediLingua. De opdracht bestond uit vier onderdelen: • Geef schrijfadviezen voor leesbare bijsluiters • Vul de lijst met patiëntvriendelijke termen aan en reviseer de omschrijvingen daarin waar nodig 141


• Reviseer de Nederlandse vertaling van de Europese template (QRD) • Geef richtlijnen voor een goede testprocedure van bijsluiters. Wij beschrijven in deze paragraaf voor elk onderdeel de werkwijze en geven telkens een voorbeeld. Schrijfadviezen Voor de ontwikkeling van schrijfadviezen voor een specifiek genre heeft de taalbeheerser verschillende bronnen ter beschikking, hieronder opgesomd in volgorde van steeds grotere bruikbaarheid: 1. handleidingen voor het schrijven van zakelijke teksten in het algemeen; 2. handleidingen voor het schrijven van teksten binnen dit genre, zoals Sless en Shrensky (2006); 3. algemeen geaccepteerde resultaten van onderzoek naar leesgedrag en teksteffecten (bijvoorbeeld Kieras 1978; zie verder de referenties bij de revisiestrategieën die hierboven zijn beschreven); 4. inzichten uit onderzoek naar lezersproblemen in dit genre en oplossingen daarvoor, zoals hierboven beschreven (zie ook Morrow et al. 1995, 2005; Fuchs & Hippius 2007). Met behulp van deze bronnen hebben we een set schrijfadviezen ontwikkeld (Pander Maat et al. 2009c); daarin komen zaken aan de orde als de stijl, de tekstopbouw en kopjes, de vormgeving van de tekst (met speciale aandacht voor opsommingen), de inhoud van de instructies, de opbouw en inhoud van de bijwerkingsinformatie en over de vraag hoe om te gaan met de merknaam van het geneesmiddel. Een goed voorbeeld van onze werkwijze is het advies voor het presenteren van opsommingen. In ons eigen onderzoek zagen we dat veel lezers moeite hadden om een specifiek element in een opsomming te vinden. Deze waren vaak in proza weergegeven en slecht geordend. In het handboek voor het schrijven van patiënteninformatie zeggen Sless en Shrensky (2006) dat lijstitems voorafgegaan moeten worden door bolletjes of nummers. Maar liever dan adviezen hebben we natuurlijk empirische evidentie, en dan nog liefst in onderzoek naar het genre zelf. En inderdaad vinden Morrow et al. (1996) dat lezers beter presteren als de elementen van een opsomming worden weergegeven in de vorm van een lijst. Deze inzichten leidden tot een advies dat is weergegeven in Figuur 1. Bij elk schrijfadvies is, zoals in Figuur 1 te zien is, eerst een algemene toelichting gegeven.Vervolgens is het advies geïllustreerd met voorbeelden die we in bijsluiters hebben aangetroffen. In de linkerkolom staan problematische passages, rechts de verbeteringen daarvan. Daarbij is uitsluitend gereviseerd met betrekking tot het advies dat aan de orde is. De eerste bijwerking onder zelden in Figuur 1 zou bijvoorbeeld nog wel op andere punten verbeterd kunnen worden, maar dan zou minder duidelijk zijn wat het effect is van de ingreep volgens het advies dat in deze paragraaf aan de orde is. Het document met schrijfadviezen is besproken met de opdrachtgever en vervolgens in een workshop aan de orde gesteld, waar zowel praktijkmensen uit de industrie aan deelnamen (die zelf bijsluiters schrijven) als medewerkers van de toezichthouder CBG.

142


Dus niet:

Maar:

1

De behandeling bij angst en spanning mag niet langer duren dan enkele maanden. Bij slaapstoornissen wordt normaal niet langer behandeld dan 1 tot 2 weken, maar in ieder geval niet langer dan 2 maanden.

De duur van de behandeling is beperkt: De behandeling bij angst en spanning mag niet langer duren dan enkele maanden. Bij slaapstoornissen wordt normaal niet langer behandeld dan 1 tot 2 weken, maar in ieder geval niet langer dan 2 maanden.

2

Vaak: - toegenomen eetlust en gewicht - slaperigheid (vooral aan het begin van een behandeling) - duizeligheid - hoofdpijn - uitgebreide of lokale vochtophoping (oedeem)

Vaak: - toegenomen eetlust en gewicht - slaperigheid (vooral aan het begin van een behandeling) - duizeligheid - hoofdpijn - uitgebreide of lokale vochtophoping (oedeem)

Soms: - misselijkheid

Soms: - misselijkheid

Zelden: - g elige kleur van ogen of huid; dit wijst op stoornissen van de leverfunctie (verhoging van het serum transaminase gehalte) - overdreven opgewektheid (manie) - verwardheid

Zelden: - gelige kleur van ogen of huid; dit wijst op stoornissen van de leverfunctie (verhoging van het serum transaminase gehalte) - overdreven opgewektheid (manie) - verwardheid

3

Overdosering kan leiden tot onvrijwillige bewegingen van de ogen, verlies van coördinatie en slaperigheid waarbij u in coma kunt raken.

Overdosering kan leiden tot: - onvrijwillige bewegingen van de ogen - slaperigheid, waarbij u zelfs in coma kunt raken - verlies van coördinatie.

4

X wordt gebruikt als symptomatische behandeling van hooikoorts (ook seizoengebonden allergische rhinitis genoemd) en niet-seizoengebonden rhinitis bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder. Bij volwassenen van 18 jaar en ouder wordt X eveneens gebruikt voor de behandeling van neuspoliepen.

X wordt gebruikt bij de behandeling van: - hooikoorts (seizoengebonden allergische rhinitis) bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder - niet-seizoengebonden rhinitis (ook bij volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder) - neuspoliepen (bij volwassenen van 18 jaar en ouder).

5

Neem X niet in als u zwanger bent, u van plan bent om zwanger te worden, of als u denkt zwanger te zijn omdat de veiligheid bij zwangere vrouwen niet is vastgesteld.

Neem X in de volgende situaties niet in: - u bent zwanger - u denkt zwanger te zijn - u bent van plan om zwanger te worden. De veiligheid van het middel bij zwangere vrouwen is namelijk niet vastgesteld.

Figuur 1: Een passage over opsommingen uit de schrijfadviezen voor de bijsluiter.

De lijst met patiëntvriendelijke termen Bijsluiters worden doorgaans geschreven door farmaceuten. Die zijn geneigd het jargon te gebruiken dat in hun gemeenschap gebruikelijk is. Om hen te helpen heeft het CBG een lijst met patiëntvriendelijke termen ontwikkeld (CBG 2008). Deze lijst is aan een kritische analyse onderworpen en aangevuld met termen uit een corpus bijsluiters dat in het bezit was van MediLingua. 143


De Nederlandse vertaling van de Europese template (QRD) Uit ons eigen lezersonderzoek en uit de literatuur (Van Waerde, 2008) blijkt dat een aantal problemen van lezers direct in verband staat met de vastgelegde template voor de bijsluiter. Wij hebben een analyse gemaakt van de Nederlandse vertaling van de template met als doel alle mogelijke lezersproblemen te inventariseren die door de template verklaard kunnen worden. Daarnaast hebben we de set met schrijfadviezen zelf toegepast op de template. Daarbij stond ons in termen van Newmark (1991) een communicative translation voor ogen, waarbij we probeerden de begrijpelijkheid van de oorspronkelijke vertaling te verbeteren, zonder de brontekst geweld aan te doen. In figuur 2 staat een fragment dat daar een goed voorbeeld van is. Boven staat de oorspronkelijke vertaling van de tekst met daaronder het revisievoorstel. De revisies vonden vooral plaats op woorden zinsniveau. Zo is “innemen of gebruiken” vervangen door gebruiken, waarmee in het Nederlands toch ook het gebruik van vloeibare stoffen aangeduid kan worden (hij gebruikt te veel alcohol). En de condities bij het laatste liggende streepje zijn nu als conditionele vragen geformuleerd, waardoor het lezersperspectief sterker op de voorgrond staat. De twee condities zijn in twee aparte korte zinnen geplaatst, hetgeen de onthoudbaarheid bevordert. Duidelijker is nu dat dit twee aparte mogelijke situaties zijn. Een ander punt is dat in deze passage sprake is van bijwerkingen, een woord dat nog niet eerder was geïntroduceerd.Vandaar de verwijzing naar paragraaf 4, waar de lezer die bijwerkingen kan vinden. Overigens was er nog veel discussie over de vraag of in de bijsluiter verwezen moet worden met de term paragraaf, rubriek, hoofdstuk of punt.

van dit geneesmiddel. - Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw <arts> . - - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw <arts> .> - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in hoofdstuk 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.>

Figuur 2: Revisievoorstel van de eerste paragraaf uit de QRD template

144


EU QRD template

Before you <use> X Do not <use> X - -

Nederlandse vertaling

Wat u moet weten voordat u X - -

Ons revisievoorstel

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u extra voorzichtig zijn? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? <- U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in hoofdstuk 6.> <…>

Figuur 3: Revisievoorstel met ingrijpende verandering van de vertaling van de Europese template (QRD)

Veel ingrijpender is de revisie die is voorgesteld bij de volgende passage. In figuur 3 zijn de brontekst, de originele vertaling en daaronder ons revisievoorstel weergegeven. Hier is in termen van Newmark (1991) sprake van free translation of zelfs adaptation. Dit was de meest problematische passage uit de QRD template. Uit lezersonderzoek en uit een kritische bespreking in Van Waerde (2008) blijkt dat er veel problemen ontstaan met deze verplichte passage. Opmerkelijk is de vrijheid die is genomen in de oorspronkelijke Nederlandse vertaling: “Before you <use> X” is vertaald met: “Wat u moet weten voordat u X ….” Misschien is die keuze een indicatie van het probleem dat toen al gevoeld werd: de lezer wordt aan het begin van de bijsluiter (zie figuur 2) aangeraden de hele bijsluiter goed te lezen voor het gebruik. En nu is er één specifieke paragraaf met een kopje dat zegt dat deze paragraaf moet worden gelezen voor het gebruik. Dit wekt de indruk dat de andere paragrafen toch minder belangrijk zijn. Het kopje stuurt de lezer op geen enkele manier naar te verwachten inhoudselementen. De vindbaarheid van informatie wordt door dit kopje belemmerd. In de Europese toelichting op deze paragraaf staat dat hij bedoeld is voor specifieke groepen patiënten, zoals kinderen en ouderen, en mensen met nier- of leverproblemen. De strekking van de paragraaf lijkt daarmee waarschuwend te zijn. Het doel lijkt specifieke groepen gebruikers te wijzen op risico’s die speciaal voor hen gelden. De subkopjes in deze paragraaf wijzen daar ook op. Toch wijzen die subkopjes niet alleen naar specifieke patiëntgroepen; er is ook een passage over rijvaardigheid en de inname met voedsel en drank in dezelfde paragraaf. Ook hier is echter sprake van waarschuwingen (pas op als u moet rijden, als u andere medicijnen gebruikt en als u gewend bent alcohol te drinken). Het waarschuwende karakter lijkt dus centraal te staan, maar niet uitsluitend voor specifieke groepen patiënten. Dat is vermoedelijk ook bedoeld met de zeer vrije vertaling “Wat u moet weten voordat….” Maar dat doel wordt niet gerealiseerd, zoals uit tests blijkt. 145


In onze revisie hebben we de twee kernvragen weergegeven: wanneer mag u het middel niet gebruiken, en wanneer is extra voorzichtigheid geboden? Daarmee is de titel aan de ene kant nog een stuk vrijer vertaald of misschien zelfs “hertaald”, maar aan de andere kant past hij wel beter bij de strekking van deze paragraaf, zoals in de toelichting is beschreven. Optimaal is deze revisie echter allerminst. Beter zou het zijn als de structuur van het document herzien werd, waardoor eenduidiger kopjes mogelijk worden. Informatie over rijvaardigheid en het gebruik van alcohol kan beter elders geplaatst worden. Maar ons doel was niet om de template te herzien. Een betere vertaling van een gebrekkige template, dat was het doel. In deze passage hebben we de uiterste grenzen van vertaalvrijheid opgezocht. Met succes, want het voorstel is na consultatie goedgekeurd door het CBG. Zoals gezegd, hebben we alleen voor deze passage zo’n vrije vertaalstrategie gekozen. Een betere testprocedure Zoals we in paragraaf 2 beschreven, is een belangrijk probleem van de huidige testprocedure dat testbureaus onder druk staan om de registratieprocedure niet te vertragen met problematische testrapporten. Het is verleidelijk om een reeks eenvoudige vragen te stellen aan jonge, hoog opgeleide lezers, want die presteren met een slechte bijsluiter misschien nog heel redelijk. In ons advies voor de testprocedure hebben we dan ook een richtlijn geformuleerd voor proefpersonen: minimaal 40% lager opgeleiden (niveau MBO1), en een gemiddelde leeftijd van 40 jaar voor algemeen gebruikte geneesmiddelen. Ten aanzien van de procedure hebben we aanbevolen om: - de proefpersonen de tekst niet vooraf te laten lezen, omdat in de praktijk patiënten de bijsluiter raadplegen met een concrete vraag waar zij het antwoord op zoeken (Wright, 1999); - geen vragen te stellen die een beroep doen op zelfrapportage (heeft u de passage over borstvoeding begrepen?), omdat lezers moeite hebben hun eigen begrip in te schatten (Baker, 1989) - de zoektijd te registreren en te rapporteren, omdat die een goede indicatie geeft van vindbaarheidsproblemen. Een ander probleem met de huidige praktijk is dat de producenten van bijsluiters erg weinig leren van de test. Tussentijdse revisie wordt onwenselijk geacht, omdat uiteindelijk een testrapport moet worden ingeleverd waaruit blijkt dat minimaal 80% van de twintig proefpersonen goed gepresteerd heeft. Als men die kans hoog acht, zullen problemen die onderweg gevonden worden niet tot revisies leiden, want zo’n revisie zou dan opnieuw getest moeten worden. Het loont dus om probleemdetecties te negeren. Daarom hebben wij geadviseerd eerst een kleine ronde met vijf proefpersonen te organiseren en dan te reviseren. Zijn die revisies ingrijpend? Dan is het raadzaam opnieuw zo’n kleine ronde te organiseren. Als er slechts geringe revisies nodig zijn, adviseren we met twee rondes van tien proefpersonen te werken, en in de tussenfase kleine revisies toe te staan. Ook dat advies is na consultatie van het veld geaccepteerd.

146


Conclusie en Discussie De analyse van de huidige Europese regelgeving rond de bijsluiter maakt duidelijk dat er geen inbreng is geweest vanuit ons vakgebied. Ons onderzoek en onze adviezen hebben zich gericht op de verbeteringsmogelijkheden binnen de grenzen van de regelgeving. De huidige vertaling van de template bevat mankementen in zowel de structuur als de concrete formuleringen van kopjes en specifieke passages. De vrije passages in de bijsluiters kunnen worden verbeterd door toepassing van een aantal schrijfadviezen. Onze adviezen over betere testprocedures bevinden zich op de grens van wat binnen de regels mogelijk is. En andere problematische zaken in de productie van bijsluiters, zoals de vertaalpraktijk en de eis tot overeenstemming met de SPC zijn in dit project buiten beschouwing gebleven. Het lijkt ons daarom wenselijk dat op Europees niveau een beleidsevaluatie plaatsvindt van de huidige regelgeving. En nog belangrijker is wellicht dat in die evaluatie een tekstwetenschappelijke invalshoek wordt meegenomen. Op 19 oktober 2009 informeerde minister Klink de Tweede Kamer over de voortgang rond de begrijpelijkheid van de bijsluiter. Hij verwees daarin naar het onderzoek dat hierboven gerapporteerd is en concludeert dat nu op Europees niveau de discussie op gang gebracht moet worden. Concreet houdt dit in dat het CBG aan de slag gaat met het verbeteren van het QRD-template zowel op nationaal als op Europees niveau. De farmaceutische industrie zorgt ervoor dat hun medewerkers de adviezen tot zich nemen en toepassen. Waar nodig zullen hiervoor de workshops van de Universiteit Utrecht worden benut. De Nederlandse patiënten- en consumentenorganisaties en de Nederlandse farmaceutische industrie zullen actief het belang van het verbeteren van de begrijpelijkheid van bijsluiters onder de aandacht brengen van hun Europese counterparts en de discussie op Europees niveau aanzwengelen. Een mooi gezamenlijk initiatief! [Brief van minister Klink aan de Tweede Kamer van 19 oktober 2009].

Aldus draagt het onderzoek bij aan verdere sturing van de begrijpelijkheid van de medische bijsluiter. Ook in andere domeinen worden maatregelen genomen die de begrijpelijkheid van teksten raken. De financiële bijsluiter moet klanten van banken behoeden voor onverantwoorde investeringen in beleggingen. Het Ministerie van Binnenlandse Zaken heeft een project ontwikkeld om de begrijpelijkheid van formulieren van de overheid te bevorderen. Diverse gemeentes ontwikkelen beleid om brieven, folders en websites meer begrijpelijk te maken. Rechtbanken zijn een project gestart om rechterlijke uitspraken van een meer begrijpelijke argumentatie te voorzien. Al die initiatieven roepen de vraag op hoe sturing van begrijpelijkheid effectief kan plaatsvinden. Dat is een vraag waar ons vakgebied het domein van bestuur en beleid raakt. Tekstbeleid moet tekstwetenschappelijk verantwoord beleid zijn.

147


Literatuur Andre, A.D. & C.D. Wickens (1995). When users want what’s not best for them. Ergonomics in Design:The Quarterly of Human Factors Applications 3 (4), 10-14. Askehave, I & K. Korning Zethsen (2003). Communication barriers in public discourse. The patient package insert. Document Design 4 (1), 22-41. Baker, L. (1989). Metacognition, comprehension monitoring, and the adult reader. Educational Psychology Review 1 (12), 3-38. Carrigan N., Raynor D.K. &Knapp P. (2008). Adequacy of patient information on adverse effects - An assessment of patient information leaflets in the UK. In: Drug Safety 31 (4), 305-312. CBG (2008). Patiëntvriendelijke termen lijst. http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/4272A5FC-8FFC-4CD8AC41-2DE823BFD0C0/0/Pati%C3%ABntvriendelijketermenlijst080508.pdf Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralized Procedures – Human (CMD(h)) (2006). Annotated QRD Template for MR/DC Procedures. Oct 3, 2006. http://www.emea.europa.eu/ htms/human/qrd/qrdtemplate.htm Day R. (2006). Comprehension of Prescription Drug Information: Overview of a Research Program. American Association for Artificial Intelligence. 2006. Directive 2001/83/EC of the European Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community Code relating to medicinal products for human use. As amended by Directives 2002/98/EC, 2004/24/ EC and 2004/27/EC. http://ec.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/eudralex/vol-1/consol_2004/human_code.pdf EFPIA (2003). EFPIA General Recommendations for Readability User Testing of Package Leaflets for Medicinal Products for Human Use Submitted of Approved under the European Centralized Procedure. Revised versie: March 2003. http://www.zdrave.net/DOCUMENT/INSTITUTE/e-library/EFPIA//12_Kniga/ RecommendationPLtest.pdf European Commission (1998). A guideline of the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use. September 29, 1998. Fuchs J. & Hippius M. (2007). Inappropriate dosage instructions in package inserts. Patient Education & Counseling 67 (2), 157-168. Gall I. & Prigat A. (2005).Why organizations continue to create information leaflets with readability and usability problems: an exploratory study. Health Education Research 20 (4), 485-493. Hacquebord, H.I., T.R. Linthorst & B.P Stellingwerf, B.P. (2004).Vocabulairekennis bij taalzwakke leerlingen in het voortgezet onderwijs. http://edu.fss.uu.nl/ord/fullpapers/Haquebord%20FP.doc. Keselman A., Tse T., Crowell J., Browne A., Ngo L. & Zeng Q. (2007). Assessing Consumer Health Vocabulary Familiarity. Journal of Medical Internet Research 2007 (9). Published online, March 2007. http://www.pubmedcentral.nih.gov/articlerender.fcgi?&pubmedid=17478414 Kieras, D.E. (1978). Good and bad structure in simple paragraphs: effects on apparent theme, reading time, and recall. Journal of Verbal Learning and Behavior 17 (1), 13-28. Koo, M.M., Krass, I., Aslani, P. (2007). Evaluation of written medicine information: validation of the Consumer Information Rating Form. The Annals of Pharmacotherapy 41 (6), 951-956. Koo, M.M., Ruiter R.A.C., Van de Wiel M.W.J. & Kok G. (2008). The effects of headings in information mapping on search speed and evaluation of a brief health education text. Journal of Information Science 34 (1), 833-844. Lentz, L. & Pander Maat H. (2004). Functional Analysis for Document Design. Technical Communication 51 (3), 387-399.

148

Een leesbare bijsluiter Lentz, L., H. Pander Maat & S. Andriesen (2009). Herziening van de vertaling van de QRD-template. Deelrapport voorkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters. Universiteit Utrecht, 2009. http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/8CE7A772-A03A-4AE7-807ED47570A8555D/0/QRD_vertalingtemplatejanuari.pdf Lorch F., Lorch E.P. & Klusewitz M.A. (1995). Effects of typographical cues on reading and recall of text. Contemporary Educational Psychology 20 (1), 51-64. Medical and Healthcare products Regulatory Agency Committee on safety of medicines (2005). Always read the leaflet. Getting the best information with every medicine. Report of the Committee on Safety of Medicines Working Group on Patient Information. London:TSO, 2005. http://www.mhra.gov.uk/home/ groups/pl-a/documents/publication/con2018041.pdf Morrow D., Leirer V. & Altieri P. (1995). List formats improve medication instructions for older adults. Educational Gerontology 21, 151-166. Morrow D.G., Leirer V.O., Andrassy J.M. & Decker Tanke E. (1996). Medication instruction design: younger and older adult schemas for taking medication. Human Factors 38 (4), 556-573. Morrow D.G., Weiner M., Young J., Steinley D., Deer M., Murray M. (2005). Improving medication knowledge among older adults with heart failure: A patient-centered approach to instruction design. The Gerontologist 45 (4), 545-552. Mosenthal P.B. (1998). Defining prose task characteristics for use in computer-adaptive testing and instruction. American Educational Research Journal 35 (2), 269-307. Newmark P. (1991). About translation. Clevedon: Multilingual Matters. Nink K. & Schröder H. (2005). Zu Riskiken und Nebenwirkungen: Lesen Sie die Packungsbeilage? Bonn: Wissenschaftliches Institut der AOK (WIdO). http://wido.de/fileadmin/wido/downloads/pdf_arzneimittel/ wido_arz_inh-mat53_1005.pdf Pander Maat H. & Lentz L. (1994). Patient information leaflets: a functional content analysis and an evaluation study. In:Van Waes L et al (eds). Functional Communication Quality. Amsterdam: Rodopi, 137-148. Pander Maat, H., S. Andriesen & L. Lentz (2009a). Adviezen over leesbaarheidstestsen voor geneesmiddelenbijsluiters. Deelrapport voorkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters. Universiteit Utrecht, 2009. http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/8CE7A772-A03A-4AE7-807ED47570A8555D/0/QRD_vertalingtemplatejanuari.pdf Pander Maat, H., S. Andriesen & L. Lentz (2009b). Verantwoording van de manier waarop de bijsluiteradviezen zijn aangepast na consultatie. Universiteit Utrecht, 2009. http://parlis.nl/pdf/bijlagen/BLG21533.pdf Pander Maat, H., L. Lentz & S. Andriesen (2009c). Schrijfadviezen voor de geneesmiddelenbijsluiter. Deelrapport voorkomend uit het adviestraject Het verbeteren van de begrijpelijkheid van patiëntenbijsluiters. Universiteit Utrecht, 2009. http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/C1A68DA2-EB75-42CD-B46892A3012B3B80/0/schrijfadviezenfebruari.pdf Sless, D., Shrensky, R. (2006). Writing about medicines for people. Usability Guidelines for Consumer Medicine Information. Canberra: Communication Research Institute of Australia. Stahl, S.A. (1991). Beyond the instrumentalist hypothesis: some relationships between word meanings and comprehension. In: P.J. Schwanenflugel (ed.), The psychology of word meanings, Lawrence Erlbaum Ass., Hillsdale NJ, pp.157-187. Van Waerde K. (2008). Measuring the quality of information in medical package leaflets: harmful or helpful? Information Design Journal 16 (3), 216-228. Williams T.R. & Spyridakis J.H. (1992). Visual discriminability of headings in text. IEEE Transaction on Professional Communication 35 (2), 64-70. Wright, P. (1999). Designing healthcare advice for the public. In: Durso F et al (eds.) Handbook of Applied Cognition. Chichester: John Wiley, 695-723.

149


Bijlage 1.Voorbeelditems uit de woordenschattest (goede antwoord onderstreept) 1) Symptomen a. b. c. d.

De oorzaken die horen bij een kwaal Hoesten De verschijnselen die horen bij een kwaal Weet ik niet

2) Dosering a. c. d. e.

Het vaststellen van een ziekte Het voorschrijven van een medicijn Een hoeveelheid van een medicijn Weet ik niet

3) Cholesterol a. b. c. d.

Vetachtige stof die in dierlijke vetten zit Een stof die voorkomt bij te dikke mensen Een vorm van een vaatziekte Weet ik niet

4) Conditie a. Een conclusie b. Een voorwaarde c. Een contract d. Weet ik niet

5) Onthoudingsverschijnselen a. Het plotseling opkomen van ernstige vergeetachtigheid b. Problemen die je krijgt als je een middel niet meer gebruikt c. Het niet meer kunnen ophouden van urine d. Weet ik niet

6) Indigestie a. Diarree b. Verstopte darmen c. Opkomend maagzuur d. Weet ik niet

7) Bijwerking a. Een van de functies die een orgaan kan vervullen b. Een bijkomend, ongewenst effect c. Een bijkomend, gewenst effect d. Weet ik niet

150


Noten 1 2 3

4 5

http://www.minvws.nl/kamerstukken/gmt/2007/kamervragen-over-onbegrijpelijke-bijsluiters.asp Over het empirisch deel van dit onderzoek is eerder gerapporteerd in H. Pander Maat & L. Lentz (2009). Improving the Usability of Patient Information Leaflets. Patient Information and Counseling (geaccepteerd)* Voor Nederland is deze regeling beschreven in het document “Bijsluiter van farmaceutische producten” te vinden op: http://www.cbg-meb.nl/NR/rdonlyres/A689269B-4008-4C2F-97A7-676147CD7204/0/MEB5Beleidsdocumentbijsluiter160708.pdf Daar wordt ook verwezen naar de Europese “Guideline on the readability of the label and package leaflet”. Zie een document uit 2007 waarin de ervaringen van tests worden gerapporteerd: http://www.mhra.gov.uk/ home/groups/pl-a/documents/websiteresources/con2030572.pdf Studie 1 is mede mogelijk gemaakt door de Consumentenbond die de werving van proefpersonen financierde. Aan deze studies is meegewerkt door studenten Nederlands, TCS en CIW van de Universiteit Utrecht. Studie 2 is uitgevoerd door Hanneke Molenaar als onderdeel van haar masteropleiding Communicatiestudies aan dezelfde universiteit.

151

Een leesbare bijsluiter

Recommend Documents