De Belgische gezondheidsautoriteiten hebben bepaalde voorwaarden verbonden aan het in de handel brengen van het geneesmiddel Xeomeen®. Het verplicht plan voor risicobeperking in België, waarvan deze informatie deel uitmaakt, is een maatregel genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xeomeen® te waarborgen (RMA versie 09/2014).
XEOMEEN® 50 en 100 LD50-eenheden poeder voor oplossing voor injectie Botulinum toxine type A, vrij van complexvormende proteïnen
Onderdeel van het Educatief Pakket, bestaande uit: - Educatief trainingsmateriaal voor artsen (Powerpointpresentatie) - Samenvatting van de Productkenmerken (SKP) - Educatieve brochure voor patiënten (af te geven aan elke patiënt) Dit materiaal bevat niet alle informatie. Voor de volledige informatie: lees aandachtig de SKP (in bijlage alvorens Xeomeen® voor te schrijven (en/of te gebruiken en/of af te leveren). De volledige en geactualiseerde tekst van deze SKP is beschikbaar op de website www.fagg.be, rubriek “Bijsluiter en SKP”.
DCN BENL 0875 JUL14
Educatief trainingsmateriaal voor artsen (Powerpointpresentatie)
1
Patiënten moeten vooraf voldoende worden geïnformeerd over de veiligheidsrisico’s en de noodmaatregelen – bv. dringende noodoproep bij slik-, spraak-, of ademhalingsmoeilijkheden – door o.a. mondelinge toelichting en het afgeven van “Xeomeen®, Educatieve brochure voor patiënten” aan elke patiënt vooraleer de behandeling wordt gestart. Als uw patiënt één van deze bijwerkingen waarneemt, dan moet hij / zij (of familieleden) onmiddellijk medische hulp zoeken bij u of naar de spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. De eenheidsdosissen die aanbevolen worden voor Xeomeen®, zijn niet onderling verwisselbaar met deze van andere botulinum toxine preparaten!
NIET gebruiken tijdens zwangerschap
Therapeutische indicaties: XEOMEEN® is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme, cervicale dystonie van voornamelijk rotatie vorm (spasmodic torticollis) en van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA met gebogen pols en gebalde vuist bij volwassenen.
DCN BENL 0875 JUL14
NIET aanbevolen tijdens borstvoeding
2
Doel van dit educatief trainingsmateriaal
DCN BENL 0875 JUL14
(RMA of Risk Minimisation Activities)
3
DOEL VAN DIT MATERIAAL (RMA of Risk Minimisation Activities): Deze informatie maakt deel uit van het Belgische risicobeheerplan, dat informatiemateriaal beschikbaar stelt aan gezondheidszorgbeoefenaars en patiënten. Deze bijkomende risicobeperkende activiteiten hebben als doel een veilig en doeltreffend gebruik van Xeomeen® te waarborgen en moeten volgende belangrijke onderdelen bevatten: Het educatief pakket: Betreft de veiligheidsrisico’s door lokale of systemische verspreiding van botulinum toxine, alsook het risico op dysfagie (slikproblemen). Het materiaal wordt verspreid om te verzekeren dat de artsen die botulinum toxine type A gebruiken voor de goedgekeurde indicatie: - Goed getraind zijn - Weten hoe het product moet toegediend worden - Weten hoe de symptomen te herkennen van lokale of systemische verspreiding van botulinum toxine
Het educatief pakket bestaat uit: 1) Educatief trainingsmateriaal voor artsen (Powerpointpresentatie) 3) Educatieve brochure voor patiënten (af te geven aan elke patiënt) De educatieve brochure voor patiënten moet tijdig en dus voldoende op voorhand door de arts aan de patiënt worden overhandigd, zodat de patiënt er kennis van kan nemen voordat de behandeling wordt gestart.
DCN BENL 0875 JUL14
2) Samenvatting van de Productkenmerken (SKP)
4
Inhoudsopgave Deel 1) Behandeling met XEOMEEN® in het algemeen: 5 fasen van de behandeling Deel 2) Casestudies: behandeling met XEOMEEN®
XEOMEEN® is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van: blefarospasme, cervicale dystonie van voornamelijk rotatie vorm (spasmodic torticollis) en van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA met gebogen pols en gebalde vuist bij volwassenen.
Bijlage 1) Beoordelingschalen Bijlage 2) Wettelijke informatie
DCN BENL 0875 JUL14
Deel 3) Zelf-test
5
Deel 1)
DCN BENL 0875 JUL14
Behandeling met XEOMEEN® in het algemeen: 5 fasen van de behandeling
6
5 fasen van de behandeling Het behandelproces met XEOMEEN® kan in 5 fasen worden onderverdeeld: Fase 1: consultatie (raadpleging) Fase 2: planning van de behandeling Fase 3: reconstitutie Fase 4: toediening (intramusculair) Fase 5: controle-gesprek (follow-up) In elke fase dienen specifieke taken te worden verricht Deze taken worden bij de volgende 5 plaatjes (pictogrammen), één voor elke fase beschreven: Consultatie
Fase 2
Planning
Fase 3 Reconstitutie
Fase 4 Toediening
Fase 5 Follow-up DCN BENL 0875 JUL14
Fase 1
7
Consultatie
Taken bij consultatie - fase 1 (1/6) 1° Bespreek de conditie en de behandelingsstrategie 2° Bereik een consensus over de behandelingsdoelen 3° Geef gedetailleerde info over de geplande behandeling 4° Check de contra-indicaties 5° Check de interacties met andere geneesmiddelen
6° Kijk naar de bijzondere waarschuwingen
Gedetailleerde informatie op de volgende slides
omstandigheden
DCN BENL 0875 JUL14
7° Hou rekening met de voorzorgen bij verergerende
8
Consultatie
Taken bij consultatie - fase 1 (2/6) 8° Geef advies over noodmaatregelen De patiënt (of omgeving) moet onmiddellijk medische hulp inroepen bij: ■ MOEILIJKHEDEN MET ADEMEN, SLIKKEN OF SPREKEN, door zwellingen van het gezicht, lippen, mond of keel ■ Zwelling van handen, voeten of enkels ■ Gelokaliseerde allergische reacties, zoals zwelling, roodheid, jeuk of huiduitslag
9° De patiënt wijzen op bijwerkingen die specifiek bij deze indicatie behoren. De patiënt wijzen op veiligheidsrisico’s door lokale of systemische verspreiding van botulinum toxine, alsook dysfagie (slikproblemen): hoe symptomen te herkennen over lokale of systemische verspreiding (*) van botuline toxine A en wat te doen als deze bijwerkingen optreden, in het bijzonder de noodmaatregelen: (*) Botuline toxine type A kan zich verspreiden naar plaatsen ver van de injectieplaats.
10° De educatieve brochure voor patiënten aan de patiënt afgeven 11° Verkrijg toestemming (informed consent) van de patiënt (idealiter schriftelijk)
DCN BENL 0875 JUL14
9
Consultatie
Taken bij consultatie - fase 1 (3/6) Doe de check van contraindicaties:
Overgevoeligheid voor het werkzaam bestanddeel Botulinum neurotoxine type A of voor één van de in rubriek 6.1 van SPK vermelde hulpstoffen.
Gegeneraliseerde aandoeningen van spieractiviteit (bv. myasthenia gravis, syndroom van Eaton-Lambert).
Aanwezigheid van infectie op de voorgestelde injectieplaats.
Doe de check van de geneesmiddeleninteracties met Xeomeen® :
Amikacine (Amukin), Framycetine (Soframycine en bepaalde combinatiegeneesmiddelen), Gentamicine (Duracoll, Geomycine, Septopal), kanamycine, Neomycine (in combinatiegeneesmiddelen), Paromycine (Gabbroral), Spectinomycine (Trobicin), Tobramycine (Obracin, Tobi, Tobramycine Hospira) Of door andere geneesmiddelen die interferen met de neuromusculaire transmissie (overdracht), bijv. tubocurarine-achtige spierverslappers, voorbeelden van stoffen en merken (niet-volledige lijst): Atracurium (Tracrium), Cisatracurium (Nimbex), Mivacurium (Mivacron), Rocuronium (Esmeron, Rocuronium B. Braun, Rocuronium Sandoz, Rocuronium Bromide Fresenius Kabi), Suxamethonium (Celocurine), Vecuronium (Norcuron) 2) 4-aminochinolines kunnen het effect van Xeomeen® verminderen: Voorbeelden van stoffen en merken (niet-volledige lijst): Chloroquine (Nivaquine), Mefloquine (Lariam)
DCN BENL 0875 JUL14
1) Theoretisch gezien kan het effect van botulinum neurotoxine versterkt worden door: Aminoglycosiden antibiotica, voorbeelden van stoffen en merken (niet-volledige lijst):
10
Consultatie
Taken bij consultatie - fase 1 (4/6)
Bijwerkingen door de verspreiding van het toxine naar plaatsen ver van de injectieplaats: de patiënt of de zorgverlener moeten onmiddellijk medische hulp vragen als er slik-, spraak- of ademhalingsstoornissen optreden.
Het Botulinum toxineproduct mag bij patiënten met onderliggende neurologische aandoeningen waaronder slikproblemen, enkel gebruikt worden onder supervisie van een specialist omdat het risico van deze ongewenste bijwerkingen verhoogd is; mag hierbij alleen worden gebruikt als wordt aangenomen dat de voordelen van de behandeling opwegen tegen het risico
Uiterste voorzichtigheid bij patiënten met dysfagie en aspiratie in de anamnese.
In zeldzame gevallen kan een anafylactische reactie optreden (zie rubriek 4.8). Voor het behandelen van anafylaxie moeten adrenaline en andere medische hulpmiddelen voorhanden zijn. DCN BENL 0875 JUL14
Bijzondere waarschuwingen verschaffen:
11
Consultatie
Taken bij consultatie - fase 1 (5/6) Voorzorgen bij het gebruik bij patiënten Als er bloedingsstoornissen optreden Die met anticoagulantia behandeld worden of die andere stoffen in anticoagulerende dosissen gebruiken Voorbeelden van stoffen en merken (niet-volledige lijst): Coumarine (Marcoumar, Sintrom), Heparine (Heparine LEO, Heparine Natrium B. Braun), Acetylsalicylzuur (Aspirine, Sedergine, Asaflow, Cardiphar,…), Clopidogrel (Plavix, Clopidogrel EG, Clopidogrel Teva,…)
Die lijden aan amyotrofe lateraalsclerose (ALS) of andere ziekten die leiden tot perifere neuromusculaire dysfunctie Met uitgesproken spierzwakte of atrofie in de te behandelen spieren Die een verandererende anatomie hebben als gevolg van vroegere chirurgische procedures Bij injectie op plaatsen dicht bij gevoelige structuren (halsslagader, longtoppen)
Rijvaardigheid en het gebruik van machines: patiënt laten begeleiden (best NIET zelf rijden)! Risico dat XEOMEEN® zwakte (astenia), lokale spierzwakte, duizeligheid of gezichtsstoornissen kan veroorzaken, waardoor het gevaarlijk kan zijn om een voertuig te besturen of machines te bedienen Patiënt mag geen voertuigen besturen en geen machines bedienen tot deze symptomen verdwenen zijn
DCN BENL 0875 JUL14
Niet gebruiken bij zwangerschap (informeer patiënt over anticonceptie!), niet aanbevolen bij borstvoeding! Tijdens de zwangerschap mag botuline toxine niet worden gebruikt en bij het geven van borstvoeding wordt botuline toxine niet aanbevolen omdat er onvoldoende gegevens zijn
12
Consultatie
Taken bij consultatie - fase 1 (6/6)
Ervaring na het in de handel brengen
DCN BENL 0875 JUL14
Griepachtige symptomen en overgevoeligheidreacties zoals zwelling, oedeem (ook los van de injectieplaats), erytheem, pruritus, uitslag (lokaal en algemeen) en kortademigheid werden gerapporteerd.
13
Planning
Taken bij het plannen van de behandeling – fase 2 (1/2) Plan en documenteer de behandeling, bijv. gebruik makend van een behandelformulier (hiernaast een voorbeeld van de indicatie spasticiteit als gevolg van een CVA)
DCN BENL 0875 JUL14
Indicatie: XEOMEEN® is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van blefarospasme, cervicale dystonie van voornamelijk rotatie vorm (spasmodic torticollis) en van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA met gebogen pols en gebalde vuist bij volwassenen.
14
Planning
Taken bij het plannen van de behandeling – fase 2 (2/2) Noteren van de patiëntgegevens, de diagnose, de ernst van de aandoening, de voorgeschiedenis en de huidige bevindingen, plus vroegere behandelingen en hun effecten op een behandelformulier Identificeren van de te behandelen spieren (eventueel rekening houdend met EMG, echografie of CT bevindingen) en markeren ervan op de foto op het behandelformulier Besluiten welke hoeveelheden XEOMEEN® in de individuele spieren geïnjecteerd moeten worden en het noteren van deze hoeveelheden op het behandelformulier
DCN BENL 0875 JUL14
Bepalen welk volume van de natriumchlorideoplossing noodzakelijk is voor XEOMEEN® reconstitutie en het noteren van deze hoeveelheden op het behandelformulier
15
Reconsitutie
Taken bij reconstitutie – fase 3 (1/4) XEOMEEN® wordt geleverd in flacons als lyofilisaat (gevriesdroogd poeder) en moet daarom worden gereconstitueerd om een vloeistof te vormen voor injectie. Enkel steriele, fysiologische zoutoplossing (0,9% natrium chloride oplossing voor injectie) mag worden gebruikt als oplosmiddel.
De inhoud van de flacon moet gereconstitueerd worden en de spuit moet gevuld worden boven een papieren doek met plastic onderkant om eventueel gemorst product op te vangen.
DCN BENL 0875 JUL14
Reconstitutie en verdunning moeten plaatsvinden in overeenstemming met de richtlijnen voor goede klinische praktijken, met name met betrekking tot asepsis.
16
Reconsitutie
Taken bij reconstitutie – fase 3 (2/4) Stap 1: toevoegen Zuig met een naald en geschikte spuit de hoeveelheid NaCloplossing (0.9%) op in de spuit in overeenstemming met de gekozen reconsitutie
Het blootgestelde deel van de rubber afsluitstop van de flacon met XEOMEEN® moet met alcohol (70%) gereinigd worden voordat de naald wordt ingebracht
Het oplosmiddel moet langzaam in de flacon worden geïnjecteerd. Wegens het vacuüm van in de XEOMEEN® injectieflacon, zal het oplosmiddel in de flacon worden gezogen zonder enige druk uit te oefenen op de ‘piston’ van de spuit
DCN BENL 0875 JUL14
Breng de naald in een kleine hoek in de injectieflacon met XEOMEEN®
17
Reconsitutie
Taken bij reconstitutie – fase 3 (3/4) Mogelijke verdunningen 100 E flacon: resulterende dosis per 0.1 ml
0.25 ml
20.0 U
-
0.5 ml
10.0 U
20.0 U
1.0 ml
5.0 U
10.0 U
2.0 ml
2.5 U
5.0 U
4.0 ml
1.25 U
2.5 U
8.0 ml
-
1.25 U
Gereconstitueerd XEOMEEN® is een heldere, kleurloze oplossing vrij van deeltjes XEOMEEN® dient te worden weggegooid indien het vacuüm wordt verloren of als de gereconstitueerde oplossing troebel uiterlijk of bevat vlokjes of deeltjes Na reconstitutie moet XEOMEEN® onmiddellijk gebruikt worden en het mag alleen gebruikt worden voor één behandeling per patiënt
DCN BENL 0875 JUL14
Toegevoegd oplosmiddel 50 E flacon: resulterende (NaCl 9 mg/ml [0.9%] oplossing dosis per 0.1 ml voor injectie)
18
Reconsitutie
Taken bij reconstitutie – fase 3 (4/4) Stap 2: mengen Verwijder de spuit uit de injectieflacon en vermeng XEOMEEN® met het oplosmiddel door de injectieflacon voorzichtig rond te draaien en te kantelen totdat alle gevriesdroogde vaste stoffen op de oppervlakken van de flacon en de afsluitstop zijn opgelost
Niet te krachtig schudden! Gereconstitueerd XEOMEEN® is een heldere, kleurloze oplossing vrij van deeltjes XEOMEEN® dient te worden weggegooid indien het vacuüm wordt verloren of als de gereconstitueerde oplossing troebel uiterlijk of bevat vlokjes of deeltjes
Zuig de gereconstitueerde (kant-en-klare) XEOMEEN® oplossing in een daarvoor geschikte injectiespuit
De meest gebruikte injectiespuiten zijn 1.0 of 0.3ml insulinespuiten met een 30 gauge steriele naald
DCN BENL 0875 JUL14
Stap 3: opzuigen in de spuit
19
Toediening
Indien nodig, lokaliseer de te injecteren spieren, bijvoorbeeld met elektromyografie (EMG)
Gebruik een steriele 25-30 gauge naald voor injecties in oppervlakkige spieren
Voor injecties in de dieperliggende musculatuur kan het noodzakelijk zijn een grotere naald te gebruiken, bijvoorbeeld een 22 gauge naald.
De optimale dosering en het aantal injectieplaatsen in de behandelde spier moet per patiënt door de arts worden vastgesteld. Er moet dosistitratie plaatsvinden.
Gereconstitueerd XEOMEEN® is bedoeld voor intramusculaire injectie.
DCN BENL 0875 JUL14
Taken bij de toediening – fase 4 (1/2)
20
Toediening
Taken bij de toediening – fase 4 (2/2) De toe te dienen dosissen van XEOMEEN® (units) zijn afhankelijk van de indicatie die wordt behandeld en van de specifieke conditie van de patiënt. Later in deze module zullen u injectieschema’s worden getoond voor de 3 specifieke gevallen
Non-inferioriteit van XEOMEEN® werkzaamheid in vergelijking met een comparator die conventioneel Botulinum toxine type A complex onabotulinumtoxinA bevat (900 kD) werd aangetoond in twee vergelijkende enkele-dosis Fase III studies, één bij patiënten met blefarospasme (studie MRZ 60201-0003, n=300) en één bij patiënten met cervicale dystonie (studie MRZ 60201-0013, n=463). Studieresultaten suggereren eveneens dat XEOMEEN® en dit comparator product een gelijkaardige werkzaamheid en veiligheidsprofiel hebben bij patiënten met blefarospasme of cervicale dystonie wanneer gebruikt in een dosis conversie ratio van 1:1
DCN BENL 0875 JUL14
Door de eenheidsverschillen in de LD50-test zijn XEOMEEN® eenheden specifiek voor XEOMEEN®. Daarom zijn de dosiseenheden die voor XEOMEEN® worden aanbevolen niet uitwisselbaar met die van andere preparaten met botulinetoxine.
21
Follow-up
Taken bij het controlegesprek – fase 5 (1/3)
Herinner de patiënt dat de werkingsduur van de toxine ongeveer 3-4 maanden aanhoudt in de geregistreerde indicaties en de periode tussen elke behandelingssessie minstens 10 -12 weken moet zijn, afhankelijk van de indicatie
Informeer de patiënt dat bijwerkingen gemeld moeten worden*(zie volgende dia)
Patiënten die eerder akinetisch waren of een zittend leven leidden, moeten eraan worden herinnerd dat zij na de injectie met XEOMEEN® geleidelijk aan, hun activiteiten weer moeten gaan hervatten.
DCN BENL 0875 JUL14
Aan patiënten en zorgverleners moet worden geadviseerd onmiddellijk medische hulp in te roepen als zich slikproblemen, spraakproblemen of luchtwegaandoeningen voordoen
22
Follow-up
Taken bij het controlegesprek – fase 5 (2/3)
De gezondheidszorgbeoefenaars worden verzocht bijwerkingen van XEOMEEN® te melden aan het Belgisch Centrum voor geneesmiddelenbewaking voor geneesmiddelen voor Humaan gebruik (BCGH) van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG). Het melden kan online gebeuren via www.gelefiche.be of via de ‘’papieren gele fiche’’ beschikbaar via het Gecommentarieerd Geneesmiddelenrepertorium en drie maal per jaar via de Folia Pharmacotherapeutica. De gele fiche kan worden verzonden naar het BCGH per post naar het adres FAGG-BCGH – Eurostadion II - Victor Hortaplein 40/40 - 1060 Brussel, per fax op het nummer 02/524.80.01, of per email naar
[email protected]
DCN BENL 0875 JUL14
(*) Melden van bijwerkingen
23
Follow-up
Taken bij het controlegesprek – fase 5 (3/3) Herinner de patiënt ook aan het volgende:
• Als u één van deze bijwerkingen waarneemt (of andere bijwerkingen in rubriek 4 van de bijsluiter), gelieve dan uw arts onmiddellijk te verwittigen of ga naar de ongevallen- en spoeddienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis • Dit geldt ook in het geval van volgende bijwerkingen: • Overdreven spierzwakte • Slikmoeilijkheden • Slikmoeilijkheden die inhalatie van vreemde lichamen veroorzaken, kunnen leiden tot longontsteking en, in sommige gevallen, overlijden
DCN BENL 0875 JUL14
• Een allergische reactie kan optreden met XEOMEEN® • Een allergische reactie kan één van de volgende symptomen veroorzaken: • Moeilijkheden met ademen, slikken of spreken, door zwellingen van het gezicht, lippen, mond of keel • Zwelling van handen, voeten of enkels • Gelokaliseerde allergische reacties, zoals zwelling, roodheid, jeuk of huiduitslag
24
Deel 2)
DCN BENL 0875 JUL14
Casestudies: Behandeling van blefarospasme, Torticollis spasmodica en Spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA
25
DCN BENL 0875 JUL14
Symptomatische behandeling van blefarospasme
26
Behandeling van blefarospasme – introductie casus
DCN BENL 0875 JUL14
60-jarige vrouwelijke patiënt met bilaterale clonische blefarospasme Ernst op de Jankovic Rating Scale*: 4
*Zie bijlage voor detail van de beoordelingsschaal
27
Bespreek gediagnosticeerde stoornis (clonische blefarospasme)* en behandelstrategie (lokale XEOMEEN® behandeling)* Bereik consensus over behandeldoelen (vermindering van invaliditeit veroorzaakt door clonische ooglid sluiting)* Controleer op contra-indicaties (geen aanwezig)* Controleer op interacties tussen geneesmiddelen (geen aanwezig)* Neem speciale waarschuwingen in acht en bespreek deze (de geschiedenis van de patiënt duidt niet op verhoogd risico van het optreden van bijwerkingen)* Leg de behandelprocedure uit en overhandig de educatieve brochure voor de patiënt Verkrijg toestemming van de patiënt voor de behandeling
* Informatie tussen haakjes verwijst naar de casus geïntroduceerd op de vorige pagina
DCN BENL 0875 JUL14
Behandeling van blefarospasme – consultatie (1/2)
28
Behandeling van blefarospasme – consultatie (2/2) Wijs de patiënt op mogelijke ongewenste effecten (vaak gemelde bijwerkingen na gebruik van XEOMEEN® zijn ptosis en droge ogen) en vraag de patiënt deze te melden De volledige lijst van bijwerkingen is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken (SKP, zie bijlage) Overweeg voorzorgen bij gebruik
Om ectropion te voorkomen, moet het geven van een injectie in het gebied van het onderste ooglid worden vermeden, en is een actieve behandeling van elk epitheeldefect noodzakelijk. Hiervoor zijn mogelijk beschermende druppels, zalf, zachte verband contact lenzen, of het afsluiten van het oog met een pleister of andere middelen nodig. Bij patiënten die eerder aan hun oog zijn geopereerd moet de gevoeligheid van de cornea zorgvuldig worden getest. (Geen verergerende omstandigheden zijn bekend in de voorgestelde casus)
DCN BENL 0875 JUL14
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een risico van het ontwikkelen van een kamerhoekglaucoom
29
Behandeling van blefarospasme – behandelplan (1/3)
DCN BENL 0875 JUL14
Een behandeling met XEOMEEN® start met indentificeren en beoordelen van de getroffen spieren XEOMEEN® wordt geïnjecteerd in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid Eventueel kan in het gebied van de wenkbrauwen, in de laterale M. orbicularis en in het bovenste deel van het gezicht, nog op extra plaatsen worden geïnjecteerd indien de spasmen hier het gezichtsvermogen belemmeren
30
Behandeling van blefarospasme – behandelplan (2/3)
DCN BENL 0875 JUL14
De aanbevolen startdosis bedraagt 1,25 tot 2,5 E (0,05-0,1 ml volume) per injectieplaats. De startdosis mag niet hoger zijn dan 25 E per oog. Bij de behandeling van blefarospasme mag de totale dosering niet hoger zijn dan elke 12 weken 100 E Bij herhaalde behandelsessies mag de dosis worden verhoogd tot tweemaal de aanvangsdosis als de reactie op de eerste behandeling als onvoldoende werd ervaren - dit wordt gewoonlijk gedefinieerd als een effect dat niet langer dan twee maanden heeft aangehouden Er blijkt echter geen extra voordeel te bereiken door het injecteren van meer dan 5,0 E per injectieplaats
31
Behandeling van blefarospasme – behandelplan (3/3) Na beoordeling van de patiënt, worden de resultaten hiervan opgenomen in het een verslagformulier (hieronder een injectieschema voor desbetreffende casus)
Eenheden XEOMEEN®
Aantal injectieplaatsen
R
L
R
L
Orbicularis oculi
7.5
7.5
3
3
Frontalis
2.5
2.5
2
2
Corrugator supercilii
2.5
2.5
1
1
Procerus
Opmerkingen
DCN BENL 0875 JUL14
Spieren
32
De basis voor de administratieve procedure is het vaststellen van een injectieschema XEOMEEN® wordt in de mediale en laterale M. orbicularis oculi van het bovenste ooglid en in de laterale M. orbicularis oculi van het onderste ooglid geïnjecteerd. Eventueel kan in het gebied van de wenkbrauwen, in de laterale M. orbicularis en in het bovenste deel van het gezicht, nog op extra plaatsen worden geïnjecteerd indien nodig Een steriele 27-30 gauge naald is geschikt voor injectie Een injectievolume van ongeveer 0,05 tot 0,1 ml wordt aanbevolen. Om het ontstaan van ptosis te voorkomen, moeten injecties in de buurt van de M. levator palpebrae superioris worden vermeden Om het risico op diplopie te verminderen, wegens de verspreiding van het Botuline neurotoxine in de M.obliquus inferior, moeten mediale injecties in het onderste ooglid worden vermeden Het risico van ecchymose kan worden beperkt door onmiddellijk lichte druk op de injectieplaats
DCN BENL 0875 JUL14
Behandeling van blefarospasme – administratie
33
Behandeling van blefarospasme – follow-up gesprek Informeer de patiënt dat de aanvang van het effect gemiddeld binnen vier dagen na de injectie wordt waargenomen maar een latere aanvang is mogelijk
Herinner de patiënt dat bijwerkingen (bijv. ptosis, droge ogen, paresthesie, hoofdpijn, conjunctivitis, droge mond, huiduitslag, spierzwakte, toegebracht letsel) tijdelijk kunnen optreden. Deze moeten gerapporteerd worden tijdens de volgende afspraak
Informeer de patiënt dat de periode tussen 2 behandelsessies tenminste 12 weken moet zijn
DCN BENL 0875 JUL14
LET OP: De patiënt moet onmiddellijk medische hulp zoeken als slikken, spraak- of ademhalingsproblemen optreden
34
Behandeling van blefarospasme – samenvatting/disclaimer
DCN BENL 0875 JUL14
De voorgestelde casus in dit hoofdstuk dient als voorbeeld. U moet onthouden dat iedere casus en iedere patiënt uniek is. De individuele kenmerken van iedere casus moet altijd worden bekeken en in aanmerking genomen worden bij het behandelschema Voor behandeling met XEOMEEN® moet de huidige SKP worden geraadpleegd
35
DCN BENL 0875 JUL14
Symptomatische behandeling van torticollis spasmodica
36
Behandeling van torticollis spasmodica – introductie casus
DCN BENL 0875 JUL14
63-jarige mannelijke patiënt die lijdt aan cervicale dystonie met een overwegend roterende component (krampachtige torticollis naar rechts) Ernst op de TWSTRS ernst schaal*: 13
*Zie bijlage voor detail van de beoordelingsschaal
37
Bespreek gediagnosticeerde stoornis (krampachtige torticollis tonic)* en behandelstrategie (lokale XEOMEEN® behandeling)* Bereik consensus over behandeldoelen (verminderen van verminking veroorzaakt door onwillekeurige rotatie van het hoofd)* Controleer op contra-indicaties (geen aanwezig)* Controleer op interacties tussen geneesmiddelen (geen aanwezig)* Neem speciale waarschuwingen in acht en bespreek deze, bijvoorbeeld dat de toxine kan verspreiden in de spiermassa van de slokdarm. Dit kan leiden tot dysfagie, met het risico op aspiratie en ademnood. Medische interventie kan dan noodzakelijk zijn Leg de behandelprocedure uit en overhandig de educatieve brochure voor de patiënt Verkrijg toestemming van de patiënt voor de behandeling
* Informatie tussen haakjes verwijst naar de casus geïntroduceerd op de vorige pagina
DCN BENL 0875 JUL14
Behandeling van torticollis spasmodica – consultatie (1/2)
38
Behandeling van torticollis spasmodica – consultatie (2/2) Wijs de patiënt op mogelijke ongewenste effecten en vraag de patiënt deze te melden. Vaak gemelde ongewenste effecten voor XEOMEEN® zijn dysfagie, spierzwakte en rugpijn De volledige lijst van bijwerkingen is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken (SKP, zie bijlage) Overweeg voorzorgen bij gebruik Het beperken van de dosis die in de M. sternocleidomastoideus wordt geïnjecteerd tot minder dan 100 E kan de kans op dysfagie verminderen. Patiënten met een smallere nekspiermassa hebben een verhoogd risico op dysfagie en moeten met een grotere zorg worden behandeld
DCN BENL 0875 JUL14
Patiënten die bilaterale injecties in de M. sternocleidomastoideus nodig hebben, hebben een verhoogd risico op dysfagie
39
Behandeling van torticollis spasmodica – behandelplan (1/3)
DCN BENL 0875 JUL14
Bij de behandeling van torticollis spasmodica moet de dosering XEOMEEN® per patiënt worden aangepast op basis van de positie van hoofd en nek van de patiënt, de locatie van mogelijke pijn, spierhypertrofie, het lichaamsgewicht van de patiënt en de reactie op de injectie Bij de behandeling van torticollis spasmodica wordt XEOMEEN® gewoonlijk geïnjecteerd in de M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. scalenus, M. splenius capitis en/of de M. trapezius. Deze lijst is niet volledig, omdat elke spier die verantwoordelijk is voor het reguleren van de positie van het hoofd hierbij betrokken kan zijn, waardoor ook behandeling van andere spieren noodzakelijk kan zijn Als zich problemen voordoen bij het isoleren van individuele spieren moeten de injecties onder elektromyografische controle plaatsvinden.
40
Betreffende de doses: op gelijk welke injectieplaats mogen niet meer dan 50 E worden toegediend Normaliter, is in de praktijk de maximale totale dosis gewoonlijk niet hoger dan 200 E. Er kunnen doses tot maximaal 300 E worden toegediend Tussen twee behandelsessies moet minimaal een periode van 10 weken liggen Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan XEOMEEN® zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de dystonische spier; dit is met name nuttig bij grote spieren. Het optimale aantal injectieplaatsen is afhankelijk van de grootte van de chemisch te verslappen spier De M. sternocleidomastoideus mag niet bilateraal worden geïnjecteerd, omdat het risico op bijwerkingen (met name dysfagie) bij bilaterale injecties verhoogd is, wat ook het geval is indien in deze spier doses hoger dan 100 E worden toegediend
DCN BENL 0875 JUL14
Behandeling van torticollis spasmodica – behandelplan (2/3)
41
Behandeling van torticollis spasmodica – behandelplan (3/3) Na beoordeling van de patiënt, worden de resultaten hiervan opgenomen in het een verslagformulier (hieronder een injectieschema voor desbetreffende casus)
Eenheden XEOMEEN® R
Sternocleidomastoid Splenius capitis
L
Aantal injectieplaatsen R
80 60
L 2
3
Levator scapulae Trapezius Scalenus anterior
Scalenus medius Scalenus posterior
20
Opmerkingen
1
1
DCN BENL 0875 JUL14
Spieren
42
Behandeling van torticollis spasmodica – administratie
DCN BENL 0875 JUL14
De basis voor de administratieve procedure is het vaststellen van een injectieschema Voor injecties in oppervlakkige spieren kan bijvoorbeeld een 25-30 gauge / 0,30-0,50 mm steriele naald gebruikt worden, en voor injecties in de dieperliggende musculatuur bijvoorbeeld een 22 gauge / 0,70 mm naald Een injectievolume van ongeveer 0,1 tot 0,5 ml per injectieplaats wordt aanbevolen
43
Informeer de patiënt dat de aanvang van het effect gemiddeld binnen zeven dagen na de injectie wordt waargenomen, maar dat latere aanvang mogelijk is Patiënten moeten worden geïnformeerd dat injecties met XEOMEEN® voor de behandeling van torticollis spasmodica matige tot ernstige dysfagie kunnen veroorzaken met het risico van aspiratie en dyspneu. LET OP: De patiënt moet onmiddellijk medische hulp zoeken als slikken, spraak-of ademhalingsproblemen optreden Andere bijwerkingen, bijvoorbeeld hoofdpijn, tremor, pijn aan de ogen, dysfonie, diarree, droge mond, braken, colitis, huiduitslag, erytheem, pruritus, overmatig zweten, spierzwakte, rugpijn, skeletpijn, myalgie, asthenie, ontsteking op de injectieplaats, gevoeligheid van de injectieplaats, kunnen tijdelijk optreden Informeer de patiënt dat de periode tussen 2 behandelingen ten minste 10 weken moet zijn
DCN BENL 0875 JUL14
Behandeling van torticollis spasmodica – follow-up gesprek
44
Behandeling van torticollis spasmodica – samenvatting/disclaimer
DCN BENL 0875 JUL14
De voorgestelde casus in dit hoofdstuk dient als voorbeeld. U moet onthouden dat iedere casus en iedere patiënt uniek is. De individuele kenmerken van iedere casus moet altijd worden bekeken en in aanmerking genomen worden bij het behandelschema Voor behandeling met XEOMEEN® moet de huidige SKP worden geraadpleegd
45
DCN BENL 0875 JUL14
Symptomatische behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA met gebogen pols en gebalde vuist bij volwassenen
46
Behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA – introductie casus
DCN BENL 0875 JUL14
68-jarige man, 9 maanden post-trombotische beroerte, lijdt aan spastische polsbuiging, gebalde vuist en gebogen elleboog Ernst op de Ashworth Scale*: 3
*Zie bijlage voor detail van de beoordelingsschaal
47
Bespreek gediagnosticeerde stoornis (post-stroke hyperflexie van de rechter pols, de elleboog en gebalde vuist)* en behandelstrategie (lokale XEOMEEN® behandeling ter aanvulling op fysieke management strategiëen)* Bereik consensus over behandeldoelen (verlichten van ongemak veroorzaakt door spastische pols, elleboog flexie en gebalde vuist, en het verbeteren van de hygiëne van de palm)* Controleer op contra-indicaties (geen aanwezig)* Controleer op interacties tussen geneesmiddelen (geen aanwezig)* Neem speciale waarschuwingen in acht en bespreek deze (de geschiedenis van de patiënt duidt niet op verhoogd risico van het optreden van bijwerkingen)* Leg de behandelprocedure uit en overhandig de patiëntenbrochure Verkrijg toestemming van de patiënt voor de behandeling
* Informatie tussen haakjes verwijst naar de casus geïntroduceerd op de vorige pagina
DCN BENL 0875 JUL14
Behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA – consultatie (1/2)
48
Behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA – consultatie (2/2) Wijs de patiënt op mogelijke ongewenste effecten (pijn op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, spierzwakte zijn veelvoorkomend) en vraag de patiënt deze te melden De volledige lijst van bijwerkingen is opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken (SKP, zie bijlage) Overweeg voorzorgen bij gebruik Combineer XEOMEEN® met de gebruikelijke standaard zorg regimes in geval van CVA Factoren die mogelijk van invloed zijn op de respons op de behandeling en na de behandeling moeten worden overwogen
XEOMEEN® zal het bewegingsbereik van een gewricht dat aangetast is door een gefixeerde contractuur wellicht niet verbeteren
DCN BENL 0875 JUL14
(Geen verzwarende omstandigheden zijn bekend in deze casus)
49
Behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA – behandelplan (1/4)
DCN BENL 0875 JUL14
De juiste dosering en aantal injectieplaatsen dienen per individu aangepast te worden, op basis van de grootte, het aantal en de ligging van de betrokken spieren, de ernst van de spasticiteit en de aanwezigheid van lokale spierzwakte Het lokaliseren van de betrokken spieren door middel van elektromyografische controle of stimuleringstechnieken van zenuwen kan nuttig zijn Bij gebruik van meerdere injectieplaatsen kan XEOMEEN® zorgen voor een meer uniforme dekking van de geïnnerveerde gebieden van de spier; dit is met name nuttig wanneer grotere spieren geïnjecteerd worden De maximale totale aanbevolen dosis bedraagt tot 400 eenheden per behandelsessie
50
Behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA – behandelplan (2/4) Dosering dient te worden aangepast aan de noden van de individuele patiënt. Dosering voor XEOMEEN® voor de behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA zijn onderstaand: Klinisch patroon
Spier
Eenheden
Eenheden (bereik)
Aantal injectieplaatsen per spier
Flexor carpi radialis
50
25-100
1-2
Flexor carpi ulnaris
40
20-100
1-2
Flexor digitorum superficialis
40
40-100
2
Flexor digitorum profundus
40
40-100
2
Brachioradialis
60
25-100
1-3
Biceps
80
75-200
1-4
Brachialis
50
25-100
1-2
Pronator quadratus
25
10-50
1
Pronator teres
40
25-75
1-2
Flexor pollicis longus
20
10-50
1
Adductor pollicis
10
5-30
1
Flexor pollicis brevis/Opponens pollicis
10
5-30
1
Gebogen pols
Gebogen elleboog
Pronatie van de onderarm
Duim-in palm
DCN BENL 0875 JUL14
Gebalde vuist
51
Behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA – behandelplan (3/4) Na beoordeling van de patiënt, worden de resultaten opgenomen in relevante verslag vorm (injectie schema in het geval van behandeling van de hand zijn hieronder weergegeven)
Eenheden XEOMEEN® R
L
Aantal injectieplaatsen R
1 Flexor carpi radialis
50
2
2 Flexor carpi ulnaris
40
2
3 Flexor digitorum profundus
40
2
4 Flexor digitorum superficialis
40
2
5 Flexor pollicis longus 6 / 7 Opponens pollicis/Flexor pollicis brevis
Opmerkingen
L
DCN BENL 0875 JUL14
Spieren
8 Adductor pollicis
52
Behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA – behandelplan (4/4)
Eenheden XEOMEEN® R
L
Aantal injectieplaatsen R
9 Biceps brachii
80
2
10 Brachialis
50
1
11 Brachioradialis
60
2
L
12 Pronator teres 13 Pronator quadratus
Totale dosering in deze casus:
Opmerkingen
360 U
DCN BENL 0875 JUL14
Spieren
53
Behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA – administratie
DCN BENL 0875 JUL14
De basis voor de administratieve procedure is het vaststellen van een injectieschema Gereconstitueerd XEOMEEN® wordt geïnjecteerd door middel van een geschikte steriele naald (bv. 26 gauge / 37 mm lengte, voor oppervlakkige spieren en een langere naald, bv. 22 gauge / 75 mm lengte, voor diepere musculatuur)
54
Behandeling van spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA – follow-up gesprek
Informeer de patiënt dat het effect van de behandeling gemiddeld 12 weken aanhoudt en dat de periode tussen de behandelingsessies tenminste 12 weken moeten bedragen
DCN BENL 0875 JUL14
Informeer de patiënt dat de aanvang van het effect gemiddeld binnen vier dagen na de injectie wordt waargenomen, maar dat een latere aanvang mogelijk is Herinner de patiënt dat bijwerkingen (bijv. dysesthesie, hoofdpijn, hypesthesie, hematoom, hoesten, dysfagie, misselijkheid, droge mond, erytheem, spierzwakte, pijn in de ledematen, zwelling van de gewrichten, spierpijn, pijn op de injectieplaats, hematoom op de injectieplaats, het warm hebben, asthenie, perifeer oedeem) tijdelijk kunnen optreden. Deze moeten gerapporteerd worden tijdens de volgende afspraak. LET OP: De patiënt moet onmiddellijk medische hulp zoeken als slikken, spraak-of ademhalingsproblemen optreden
55
Samenvatting/disclaimer
DCN BENL 0875 JUL14
De voorgestelde casus in dit hoofdstuk dient als voorbeeld. U moet onthouden dat iedere casus en iedere patiënt uniek is. De individuele kenmerken van iedere casus moet altijd worden bekeken en in aanmerking genomen worden bij het behandelschema Alvorens patienten te behandelen met XEOMEEN® moet de actuele SKP worden geraadpleegd
56
DCN BENL 0875 JUL14
Deel 3)
Zelftest
57
Zelftest – inleiding
DCN BENL 0875 JUL14
Op de volgende bladzijden kunt u uw kennis testen van de symptomatische behandeling met XEOMEEN® bij blefarospasme, torticollis spasmodica en spasticiteit van de bovenste ledematen ten gevolge van een CVA Werk de opdrachten zorgvuldig door en noteer de juiste antwoorden op een vel papier (of druk de bladzijden af en markeer daarop de antwoorden). Vergelijk uw antwoorden dan met de antwoordsleutel aan het einde van deze presentatie Bij sommige vragen is meer dan één antwoord correct Als u het moeilijk vindt om een vraag te beantwoorden, geef dan in plaats van een antwoord een verwijzing op naar de betreffende onderdelen uit deze presentatie
58
Zelftest – opdracht 1
DCN BENL 0875 JUL14
Welke van de volgende uitspraken over de behandeling met XEOMEEN® en de selectie van patiënten zijn correct? a. De consultatie is bedoeld om de patiënt te informeren over alle aspecten van de aanbevolen behandeling b. Myasthenia gravis is een absolute contra-indicatie voor behandeling met XEOMEEN® c. XEOMEEN® moet terughoudend worden gebruikt bij patiënten die lijden aan ziekten die resulteren in perifere neuromusculaire disfunctie d. Er wordt 0,9% alcohol gebruikt voor de bereiding van injecteerbare XEOMEEN®-oplossing e. EMG-opnamen kunnen helpen om de betrokken spieren te lokaliseren
59
Zelftest – opdracht 2
DCN BENL 0875 JUL14
Een injectieflacon XEOMEEN® bevat 100 eenheden Clostridium Botulinum neurotoxine type A (150 kD), vrij van complexvormende eiwitten. Hoeveel eenheden per ml krijgt u na reconstitutie met 4,0 ml zoutoplossing (NaCl)? a. 40 eenheden/ml b. 4 eenheden/ml c. 25 eenheden/ml d. 20 eenheden/ml
60
Zelftest – opdracht 3
DCN BENL 0875 JUL14
Tijdens de consultatie vertelt een patiënt dat hem is aangeraden om malariaprofylaxe te gebruiken in verband met een aanstaande vakantie naar Oost-Afrika. Het gaat om de werkzame stof chloroquine. De patiënt wil nu weten wat hij moet doen a. Er wordt geen interactie verwacht bij de toediening van deze specifieke werkzame stof. De profylaxe kan volgens plan worden uitgevoerd b. Toediening van de specifieke werkzame stof kan de werkzaamheid van XEOMEEN® beperken. Als voorzorgsmaatregel moet een andere werkzame stof worden gebruikt c. Toediening van de specifieke werkzame stof kan de werkzaamheid van XEOMEEN® versterken. Als voorzorgsmaatregel moet een andere werkzame stof worden gebruikt
61
Zelftest – opdracht 4
DCN BENL 0875 JUL14
Welke van de volgende uitspraken over de behandeling met XEOMEEN® bij torticollis spasmodica zijn correct? a. Bilaterale injecties in de sternocleidomastoïde spier vergroten het risico op dysfagie aanzienlijk b. Onderliggende neurologische aandoeningen, waaronder moeite met slikken, vergroten het risico op dysfagie of verergerde spierzwakte c. Bij de behandeling van torticollis spasmodica mogen per behandelsessie maximaal 300 eenheden XEOMEEN® worden gegeven. Nochtans, per injectieplaats mogen niet meer dan 50 eenheden worden gegeven
62
Zelftest – opdracht 5
DCN BENL 0875 JUL14
Welke uitspraak over de behandeling van spasticiteit in bovenste ledematen ten gevolge van een CVA met XEOMEEN® is juist? a. Begin pas met de fysieke behandeling van spasticiteit ten gevolge van een CVA nadat de procedure voor het toedienen van XEOMEEN® is vastgesteld b. Blootstelling aan XEOMEEN® mag niet langer duren dan 1 jaar c. De aanbevolen totale dosis XEOMEEN® die per sessie wordt toegediend voor de behandeling van spasticiteit in bovenste ledematen ten gevolge van een CVA bedraagt maximaal 400 eenheden
63
Antwoordsleutel zelftest Opdracht 1: a, b, c, e Opdracht 2: c Opdracht 3: b (chloroquine is een 4-aminochinoline) Opdracht 4: a, b, c Opdracht 5: c
DCN BENL 0875 JUL14
64
Bijlagen
1) Detail van de beoordelingsschalen
DCN BENL 0875 JUL14
2) Wettelijke informatie
65
Bijlage 1)
Jankovic Rating Scale Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale Ashworth Scale
DCN BENL 0875 JUL14
Detail van de beoordelingsschalen
66
Bijlage – Jankovic Rating Scale (JRS) De JRS bestaat uit twee puntenschalen van 0 tot 4, voor ernst en voor frequentie. De totaalcore is de som van de scores op beide schalen (max. score 8 punten) JRS – frequentie
0
Geen symptomen
0
Geen symptomen
1
Alleen meer knipperen bij externe stimuli (bijv. helder licht)
1
Enigszins verhoogde knipperfrequentie
2
Knipperende oogleden, elke knipperbeweging duurt korter dan 1 seconde
2
Mild, maar spontaan knipperen van het ooglid (zonder feitelijk spasme), beslist opvallend en mogelijk beschamend, maar zonder functionele beperking
3
Spasmen van de oogleden die langer duren dan 1 seconde; de ogen zijn geopend tijdens meer dan 50% van de tijd die wakker wordt doorgebracht
4
Functionele blindheid, ogen blijven gesloten tijdens meer dan 50% van de tijd die wakker wordt doorgebracht
3
Matige, zeer opvallende spasmen aan enkel de oogleden; matig hinderlijk
4
Ernstige, hinderlijke spasmen van de oogleden en mogelijk andere gezichtsspieren
Referentie: Jankovic J, et al. Blinking and blepharospasm. Mechanism, diagnosis, and management. JAMA 1982;248(23):3160-3164.
DCN BENL 0875 JUL14
JRS – ernst
67
Appendix – Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) De TWSTRS geeft met behulp van de volgende subschalen een maat voor de totale ziektelast • Ernst (A tot F, maximum = 35) • Beperking (A tot F, maximum = 30, geen nadere gegevens) • Pijn (A tot C, maximum = 20, geen nadere gegevens) Schaal voor ernst, deel 1/2 Mogelijke score
1. Rotatie van het hoofd
0-4
2. Laterocollis
0-3
3. Antecollis/retrocollis
0-3
4. Laterale verschuiving
Ja = 1/Nee = 0
5. Sagittale verschuiving (voorwaarts of achterwaarts)
Ja = 1/Nee = 0
Referentie: Consky ES et al. Clinical assessments of patients with cervical dystonia. In: Jankovic, Hallett, eds. Therapy with botulinum Toxin. New York, NY: Marcel Dekker,Inc.:1994;211-237.
DCN BENL 0875 JUL14
A. Meting van de deviatie van het hoofd (maximaal uitwijkende stand)
68
Appendix – Toronto Western Spasmodic Torticollis Rating Scale (TWSTRS) Schaal voor ernst, deel 2/2 B. Duur
Mogelijke score
Raming van de duur van de dystonische symptomen (deviatie van het hoofd) als percentage
0-5 (gewogen x2)
C. Effect van 'sensory tricks'
Mogelijke score
D. Schouderelevatie/anterieure verschuiving Beoordeling van de mate van gerelateerde beweging van de schouder E. Bewegingsbereik (zonder sensory tricks) Beoordeling van de flexibiliteit van hoofdbewegingen in de tegenovergestelde richting van de dystonie F. Compensatietijd Meting van de tijd die de patiënt het hoofd in neutrale positie kan houden en naar voren kan kijken
0-2 Mogelijke score 0-3 Mogelijke score 0-4 Mogelijke score 0-4
Referentie: Consky ES et al. Clinical assessments of patients with cervical dystonia. In: Jankovic, Hallett, eds. Therapy with botulinum Toxin. New York, NY: Marcel Dekker,Inc.:1994;211-237.
DCN BENL 0875 JUL14
Beoordeling van de verbetering door sensory tricks
69
Appendix – Ashworth Scale Ashworth Scale: Veelgebruikte schaal voor de kwantitatieve bepaling van spiertonus tijdens passieve bewegingen Score 0 tot 4 Ashworth Scale
0
Geen tonusverhoging
1
Lichte tonusverhoging
2
Duidelijke tonusverhoging, maar ledemaat buigt gemakkelijk
3
Aanzienlijk verhoogde spiertonus, bemoeilijkt passieve bewegingen
4
Ledemaat stijf in flexie of extensie
Referentie: Ashworth B, Practitioner, 1964;192:540-542.
DCN BENL 0875 JUL14
Score
70
Bijlage 2)
DCN BENL 0875 JUL14
Wettelijke informatie
71
Wettelijke informatie Versienummer: 1.0 (datum: Juli 2014) Auteursrecht: Dit informatiemateriaal is bedoeld om artsen te informeren omtrent het veilig gebruik van XEOMEEN® en de mogelijke risico's
Houder van de vergunning voor het in handel brengen:
Customer Services:
Merz Pharmaceuticals GmbH
Merz Pharma Benelux B.V.
Eckenheimer Landstraße 100
Everdenberg 11a
D-60318 Frankfurt am Main
4902 TT Oosterhout
Duitsland
Vanaf 1 januari: Hoevestein 36D
[email protected]
4903 SC Oosterhout
Tel: 0049-6915030
Nederland
[email protected] Tel: 0031-162474800
DCN BENL 0875 JUL14
Contactinformatie:
72
