Dukungan Kefarmasian dan Alkes dalam Peningkatan Cakupan, Jangkauan dan Kualitas Pencegahan dan Pengendalian Penyakit
Direktur Jenderal Kefarmasian dan Alat Kesehatan Kementerian Kesehatan 2016
OUTLINE Kebijakan Obat Nasional Pengawasan Obat dan Alkes Akses: Pengamanan Rantai Suplai Obat dan Alkes Pengelolaan Obat dan Vaksin di IF Penutup
KEBIJAKAN OBAT NASIONAL SK Menkes No.189/Menkes/SK/III/2006 KETERSEDIAAN
PEMERATAAN KETERJANGKAUAN
A K S E S
KEAMANAN
TEPAT DIAGNOSA
PENGGUNAAN OBAT RASIONAL
TUJUAN K O N A S
KHASIAT
PENGAWASAN
TEPAT OBAT
TEPAT PENGGUNAAN
MUTU
TEPAT DOSIS
Pengawasan Obat Pengawasan Alkes
SAFETY QUALITY EFFICACY
UUK No36
IJIN EDAR
ALAT KESEHATAN Alat kesehatan instrumen, apparatus, mesin dan/atau implan yang tidak mengandung obat yang digunakan untuk mencegah, mendiagnosis, menyembuhkan dan meringankan penyakit, merawat orang sakit, memulihkan kesehatan pada manusia, dan/atau membentuk struktur dan memperbaiki fungsi tubuh. Alat kesehatan berdasarkan tujuan penggunaan sebagaimana dimaksud oleh produsen, dapat digunakan sendiri maupun kombinasi untuk manusia dengan satu atau beberapa tujuan sebagai berikut:diagnosis, pencegahan, pemantauan, perlakuan atau pengurangan penyakit;diagnosis, pemantauan, perlakuan, pengurangan atau kompensasi kondisi sakit;penyelidikan, penggantian, pemodifikasian, mendukung anatomi atau proses fisiologis; mendukung atau mempertahankan hidup; menghalangi pembuahan,desinfeksi alat kesehatan; danmenyediakan informasi untuk tujuan medis atau diagnosis melalui pengujian in vitro terhadap spesimen dari tubuh manusia
PREMARKET
POST MARKET
CSDT REGISTRASI PRODUK
R&D Clinical Study DESIGN / DEVELOMPENT
MANUFACTURE
PACKAGING / LABELLING
PRODUSEN
DISTRIBUTOR
SERTIFIKAT PRODUKSI
IJIN PENYALUR ALAT KES
QS : CPAKB GMP ISO 13485
CDAKB GDP
DISTRIBUSI
ADVERTISING
USE
USER
DISPOSAL
Gudang perusahaan Port Tujuan
Distribution Centre (IPAK)
Shipment
Manufacture
CDAKB GDP
Local Distributor (IPAK)
Port Keberangkatan
K Klinik
End User
Pengantaran Alkes
LIFE CYCLE FOR MEDICAL DEVICES
P Puskesmas
R Rumkit
SISTEM PENGAWASAN OBAT
REGULASI OBAT dan ALAT KESEHATAN INDONESIA TELAH TERHARMONISASI DENGAN REGULASI ALKES REGIONAL DAN GLOBAL
ACCSQ AHWP Pre-Market
WHO, APEC, IMDRF
Post Market
Standards
Clinical Performance & Safety Quality Management System
Izin Edar Produksi/Impor
e-Regalkes e-Registration
Akses: Pengamanan Rantai Suplai Obat dan Alat Kesehatan
e-Pharm e-BPOM e-Licensing e-Produksi e-SUKA
Seleksi
Monev
e-Fornas Compendium Alkes
Monev
Distribusi
e-Pharm e-Report alkes
Perencanaan
e-RKO e-planning alkes
One Gate Policy: Penggunaan
Tata Kelola ObatVaksin Terpadu
Pengadaan e-Katalog e-Monev Katalog
e-Logistik
Penggunaan
Pemasaran Distribusi
e-MESO e-Watch e-info alkes e-Fornas apotikantar.com SIRS Online ASPAK
e-Katalog e-Monev Katalog
Distribusi
e-PBF
Kebutuhan dan Penyediaan Obat dan Vaksin
Rencana Kebutuhan Obat (RKO) • Fornas sebagai Acuan • Untuk penggunaan pada tingkatan pelayanan di Faskes
Seleksi Item Obat
JKN
• RKO FKTP • RKO FKRTL RKO Program Nasional
• •
Penyediaan anggaran: APBN, APBD, termasuk DAK dan BPJS e-Purchasing sesuai ekatalog
Pengadaan
Sistem informasi elektronik yang memuat daftar, jenis, spesifikasi teknis dan harga barang/jasa dari penyedia barang/jasa tertentu
Sebagai dasar bagi Kementerian/Lembaga/ Satuan Kerja Perangkat Daerah/Institusi melakukan pembelian langsung barang/jasa melalui e-Purchasing
Inpres No 1 dan Inpres No 4 Tahun 2015 1. 2.
Melakukan percepatan pengembangan sistem untuk e-procurement dan penerapan e-purchasing yang berbasis e-catalogue; Wajib menggunakan e-katalog sesuai kebutuhan
Pengadaan Barang dan Jasa Landasan Hukum 1. Peraturan Presiden Nomor 54 Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah 2. Peraturan Presiden Nomor 70 Tahun 2012 tentang Perubahan Kedua Perpres Nomor 54 Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah 3. Peraturan Presiden Nomor 4 Tahun 2015 tentang Perubahan Keempat atas Perpres Nomor 54 Tahun 2010 tentang Pengadaan Barang/Jasa Pemerintah diperjelas bahwa K/L/D/I wajib melakukan e-purchasing terhadap barang/jasa yang sudah dimuat dalam sistem katalog sesuai dengan kebutuhan K/L/D/I 4. Peraturan Menteri Kesehatan No. 63/2014 ttg Pengadaan Obat berdasarkan Katalog Elektronik 5. Surat Edaran Kepala LKPP No. 3 Tahun 2015 tentang Pelaksanaan Pengadaan Barang/Jasa melalui E-Purchasing 12
SKEMA USULAN OBAT DAN ALAT KESEHATAN DALAM E-KATALOG*) Kementarian/ Lembaga/ Pemda/ Institusi
Penyedia Barang/Jasa
*) Sebelum Surat Edaran Kepala LKPP No. 4 Tahun 2016 tentang Pengusulan Barang/Jasa untuk Katalog Elektronik
Aplikasi e-Monev Katalog Obat
• Definisi: “Sistem aplikasi yang berfungsi untuk monitoring dan evaluasi pengadaan obat berdasarkan katalog elektronik.” • Stakeholders: o Kementerian Kesehatan (Dit. Oblik dan Perbekkes) o Penyedia (Industri Farmasi, PBF) o Faskes dan Satker bid. Kesehatan (RS, Apotek, PKM, Dinkes) • Output: o Realisasi dan ketersediaan pengadaan obat katalog o Rencana Kebutuhan Obat (RKO) tahun berikutnya
PENYEDIAAN OBAT & VAKSIN (Sumber Anggaran)
A P B D I (Provinsi)
A P B D II (Kab/Kota)
A P B N (Pusat)
D AK DINKES PROVINSI
KEMENKES (DITJEN FARMALKES)
DINKES KAB/KOTA
Buffer Provinsi
I F/Program PROVINSI
- Vaksin Reguler - Vaksin Haji - Obat Program, kec Keswa - Buffer Prov.
IF KAB/KOTA
- PKD - Buffer Kab/Kota
KKP / EMBARKASI DEBARKASI HAJI
-Vaksin Umroh - Obat Haji
IF PUSAT
- Buffer Pusat: (Obat PKD dan Program) - Obat Emergency 16
Alokasi Anggaran Penyediaan Obat & Vaksin Tahun 2014 - 2017 (Juta Rupiah) 3000000
2500000
2000000
1500000
1000000
500000
0
Anggaran Tahun
1
2
3
4
1.434.942
1.498.524
2.814.266
2.743.093
2014
2015
2016
2017
Alokasi Anggaran Penyediaan Obat dan Vaksin Tahun 2015 dan 2016
2015 GIZI 2% HAJI 2%
VAKSIN HAJI/UMROH 11%
LAIN-LAIN 14%
VAKSIN GIZI HAJI/UMROH 2% 11%
HAJI 1%
VAKSIN REGULER 35%
TB PARU 7%
AIDS PMS 17%
AIDS PMS 17%
MALARIA 1%
MALARIA 2%
2016
VAKSIN REGULER 43%
ADS & SAFETY BOX 7%
ADS & SAFETY BOX 5%
TB PARU 11%
HEPATITIS LAIN-LAIN 3% 6%
FILARIASIS 1%
FILARIASIS 2%
Alokasi Anggaran Penyediaan Obat dan Vaksin Tahun 2017 VAKSIN HAJI/UMROH 10% GIZI 5%
HEPATITIS 3%
LAIN-LAIN 6%
VAKSIN REGULER 41%
HAJI 2% ADS & SAFETY BOX 6%
TB PARU 7%
MALARIA 1%
AIDS DAN PMS 18%
FILARIASIS 2%
ALOKASI ANGGARAN VAKSIN REGULER TAHUN 2016 (%)
16,1
13,8
Hepatitis B BCG 20 ds
6,4
14,2
bOPV 10 ds
DPT-HB-HiB 5 ds
7,4
Campak 10 ds
1,7
7,9
DT 10 ds Td 10 ds
12,5
19,3
tOPV 20 ds HPV
Pengelolaan Obat dan Vaksin IF Prov dan IF Kab/Kota (TW 1/2016) 600
510 500
369
Jumlah IF
400
OGP Obat
300
OGP Vaksin 200
100
34
33
6
9
0 IF Provinsi
IF Kab/Kota
Penutup KONAS terdiri dari 3 pilar: Pengawasan, Akses dan POR
Pengawasan Obat dan alkes menjamin keamanan, mutu dan manfaat obat dan alkes Akses dicapai dengan pengamanan rantai suplai obat dan alkes
Pemantapan siklus supply chain secara terpadu: seleksi (pemilihan), perencanaan, pengadaan, pendistribusian (termasuk penyimpanan), penggunaan dan monev. Diperlukan koordinasi antara Farmalkes dengan P2P dalam rangka menjamin ketersediaan obat dan vaksin dan pengelolaan secara terpadu: SOP InterfacingTerpadu
Terima Kasih
