Modul č. 6: Specifické požadavky EN 14065 Obsah: EN 14065 mikrobiologické riziko v oblasti prádelen nebo institucí, zabývajících se službami pronájmu prádla a kontrolní proces, stanovování kontrolních bodů, kritické hodnoty, příslušný monitorovací systém a nápravná opatření
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
1
Mikrobiologické riziko: Přenos baktérií • V lidském těle nebo na něm se nachází velké množství mikroorganismů. Takzvané člověku patogenní baktérie nemusí být lokalizovány pouze na nemocných lidech (baktérie jsou člověku patogenní, jestliže jsou schopny vyvolat onemocnění). • V podstatě všechny druhy mikroorganismů, vyskytující se v lidském těle nebo na něm, se mohou objevovat na textilu nebo jiných předmětech, které jsou s lidmi v kontaktu. • Při přenosu baktérií z osoby na osobu nebo z předmětů na osoby a zpět hrají důležitou roli ruce. Při nedostatečné hygieně se baktérie prostřednictvím rukou nebo jiných povrchů velmi rychle rozšíří.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
2
Mikrobiologické riziko : Choroby Ještě jednou:
• Naštěstí velké množství baktérií nebo toxinů způsobuje onemocnění pouze při kontaktu!!! • Nebezpečí: k započetí reprodukce v potravinách u zákazníka stačí malá množství baktérií. • EN 14065 neslouží v první řadě k ochraně zaměstnanců, ale chrání zákazníky textilních podniků.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
3
Mikrobiologické riziko Schopnost výběru •
Jestliže jsou při hygienické analýze zjištěny člověku patogenní baktérie, je doporučen např. tento výběr aerobních baktérií: (kvasinky/plísně: Candida*, Aspergillus, baktérie: Brucella, Pseudomonas*, Micrococcus, Corynebakterium, Bacillus*), popřípadě anaerobní baktérie (Enterobacteriaceae: Escherichia*, Klebsiella*, Salmonella, Citrobacter, Shigella, Serratia*, Listeria*, Staphylococcus*) stejně tak, jako aerotolerantní anaerobní baktérie (Enterococcus*). (člověku patogenní baktérie jsou podtrženy, pouze jejich zvláštní druhy označené * jsou patogenní).
V případě problémů jsou v institucích, zabývajících se službami pronájmu prádla předpokládány tyto baktérie:
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
4
spectrum of germs investigation in laundries A: Pseudomonas aeruginosa
A
B
E: Aspergillus niger
F: Staphylococcus aureus
F
E
I: Listeria monocytogenes
I
B: Coliforme
C: Candida albicans
C
G: Enterococcus faecium
G
D: Escherichia coli
D
H: Salmonella spp.
H
J: Citrobacter spp.
J
Obrázky orámované červeně (A až F) ukazují plísně, které byly zjištěny na suchých výrobcích k expedici.
Special Aspects of
Obrázky orámované černě (G až J) představují baktérie, které byly zjištěny výhradně na špinavém textilu (při jeho příjmu) v institucích zabývajících se službami pronájmu prádla. Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
EN 14065
Dr. Lutz Vossebein
5
Nejvýznamnější množství baktérií je přenášeno rukama
Bio-burden of otisku ruky
Mytí a desinfekce rukou jsou tudíž nejdůležitějšími osobními hygienickými postupy!!!
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
6
RABC-Systém RABC = DIN EN 14065 = Risk Analysis and Biocontamination ControlSystem RABC-Systém, Synonyma:
EN 14065, Control-System Bio-Contamination, Hygiene-Managementsystem, Quality-Managementsystem
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
7
Výhody RABC-Systému: – platný a v celé Evropě přijímaný systém kontroly jakosti – jednoduchá integrace do zavedených systémů kontroly jakosti ( např. ISO 9000ff.) – široká aplikovatelnost – RABC byl vyvinut podle schváleného HACCP-Systému
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
8
DIN EN 14065 – RABC
• The RABC-Systém je publikován jako Evropská Norma • V první řadě na ochranu zákazníků a koncových uživatelů • Nezahrnuje biologické limitní hodnoty Special Aspects
• Informace pro objednávku normy: http://www.beuth.de/index_en.php - nebo http://www.beuth.de/ Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein
9
Žádné limitní hodnoty v EN 14065??? • Se systémem RABC je prádelna nebo instituce, zabývající se službami pronájmu prádla schopna zajistit požadovanou úroveň mikrobiologické kvality. = velká míra adaptibility na požadavky zákazníka
Následně aplikovatelné ve všech hygienicky náročných oblastech.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
10
Smysl RABC
• analýza rizik + vyhodnocení rizik
?
?
?
?
?
?
?
z
Nebezpečí: škoda, která se může stát
z
Riziko: pravděpodobnost, že se objeví nebezpečí
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
11
RABC zahrnuje
Správná výrobní praxe + Systém managementu jakosti + Analýza rizik Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
12
Správná výrobní praxe (GMP) Požadavky na implementaci RABCSystému mají správnou výrobní praxi v institucích, zabývajících se službami pronájmu prádla • A co si mám představit pod pojmem „správná výrobní praxe?” Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
13
Správná výrobní praxe (GMP) Správná výrobní praxe je vhodná péče o textil na úrovni doby*. Cílem vhodné péče o textil je zajistit úpravu textilií v senzoricky čistých podmínkách. Po úpravě by textil měl být opticky čistý a bez nežádoucího zápachu. *“Na úrovni doby“ značí techniku, která umožňuje aplikaci v ekonomicky a technicky přijatelných podmínkách s uvážením poměru cena/výkon.
Special Aspects of EN 14065
Např. hygienický plán je součástí správné výrobní praxe! Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein
14
Příklad hlavního hygienického plánu Co
Kdy
pracovní povrch
po práci
Jak
sprej, čistou látkou, každý den, nevysoušet
S čím
Odkud
Kdo
výrobek XY
např. sprej
zaměstn.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
15
Implementace RABC-Systému Pravidla EN 14065 v podstatě sestávají ze 7 principů, na jejichž základě může být postaven odpovídající systém
7 principů RABC-Systému Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
16
Implementace RABC Systému Seznam mikrobiologických rizik a seznam řídících opatření z princip
1
(práce RABC skupiny) Kromě toho: analýza (resp. klasifikace) rizik: malá, střední, vysoká, velmi vysoká rizika Special Aspects of EN 14065
příklad
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
17
Příklad pro Princip 1 Nebezpečí: Hotový čistý textil může být kontaminován baktériemi z rukou obsluhy. Kontrolní měření: Během hygienického monitoringu jsou snímány otisky z rukou obsluhy, vlhkých povrchů a vypraného suchého zboží a je kontrolován bioburden Nápravná opatření v případě poruchy: Pravidelné provádění desinfekce rukou a povrchů podle hygienického plánu.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
18
Implementace RABC Systému
Stanovení kontrolních bodů (CP) z princip
2
V úvahu jsou brány pouze bakterie redukující kroky procesu ⇒ např. WSM, WSTR, sušící zařízení, body kde dochází k desinfekci
Special Aspects of EN 14065
příklad Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein
19
Příklad pro Princip 2 Sólo pračka je zachycena jako kontrolní bod. Je třeba intenzivnější monitorování. Musí být zaručeno, že redukce baktérií funguje podle plánu a že porucha bude ihned detekována. Doporučují se vizuální nebo zvukové varovné systémy a také pravidelná údržba a kalibrace měřících zařízení (např. teplotního senzoru PT100).
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
20
Implementace RABC Systému Stanovení cílové úrovně a mezí tolerance pro každý kontrolní bod z princip
3
(obecně je postupováno podle posledních doporučení např. RKI, pracích postupů dodavatelů pracích prostředků nebo podle norem)
Special Aspects of EN 14065
příklad Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein
21
Příklad pro Princip 3 Pro každý zachycený kontrolní bod je třeba ustavit limitní hodnoty, respektive meze tolerance: Je-li to nezbytné, jsou brány v úvahu národní směrnice (např. v Německu jsou limitní hodnoty pro nízkobakteriální obsah suchého nemocničního prádla doporučeny RobertKoch Institutem). Dodržování limitních hodnot musí být testováno v rámci pravidelných vyšetření.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
22
Implementace RABC Systému Monitorovací systém pro každý kontrolní bod z princip
4
(např. alarm při nedosažení požadované teploty) Special Aspects of EN 14065
příklad
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
23
Příklad pro Princip 4 • Většina monitorovacích systémů CP musí být provozována nepřetržitě. • Jestliže není čas na dlouhodobou analýzu, je preferována přímá zkouška. Namísto mikrobiologických měření jsou preferovány vizuální prohlídky a fyzikální a chemická měření. Jejich rychlá realizace a získané výsledky ukazují, že podmínky pro řízení biologických parametrů jsou splněny.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
24
Implementace RABC Systému Stanovení opatření k nápravě („Troubleshooting") z princip
5
(např. informování servisních techniků, změna programu, rozhodnutí, jak naložit s textilem, který nebyl správně vyprán, dokumentace všeho)
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
25
Příklad pro Princip 5 • Převzetí řízení nad procesem, který selhal, musí být obnoveno tak rychle, jak je to jen možné. • Musí být zjištěno, co se stalo s vadně vypranou textilií. Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
26
Implementace RABC Systému Stanovení kontrolních měření RABC Systému z princip
6
Alespoň 1 x za rok: revalidace! (rozbory vody, otisky a také použití bio-indikátorů). "Monitoring" (průzkum pomocí otisků) v kratších intervalech (obvykle: 3 x ročně)
Special Aspects of EN 14065
příklad Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein
27
Příklad pro Princip 6 • Rozbor vody: – Celkový počet baktérií (DIN 38 411 K5 ), E. coli a střevních baktérií (DIN 38 411 K6 )
• Bio-indikátory: – Testovací baktérie: Staphylococcus aureus a Enterococcus faecium (podle RKI)
• Prověření pomocí otisků: – Celkový počet baktérií, uvolňování člověku patogenních baktérií s odlišením baktérií v potravinách (Salmonella spp., Staphylococcus aureus a Listeria monocytogenes)
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
28
Implementace RABC Systému Stanovení systému dokumentace
z princip
7
- Míra dokumentace závisí na velikosti a typu prádelny, příklady jsou uvedeny v příloze normy
Special Aspects of EN 14065
příklady
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
29
Příklad pro Princip 7 • Systém dokumentace musí obsahovat alespoň příručku RABC, pracovní deník a zápisy z jednání o přezkoumání. • V RABC příručce musí být uveden kompletní seznam systému dokumentace. RABC skupina musí být odpovědná za dokumentaci každého kroku postupu prádelny.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
30
Informativní přílohy normy
z
Příklady správných nezbytných výrobních předpokladů pro kontrolu biokontaminace (hygienický plán) Příklady mikrobiologických nebezpečí
z
Příklady řídících opatření
z
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
31
Implementace RABC Systému
• Předběžné kroky z
Povinnosti managementu - Souhlas s implementací RABC-Systému - Povinnost rozvíjet RABC-Systém - Vyhrazení nezbytných prostředků Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
32
Implementace RABC Systému • Předběžné kroky z
Ustavení RABC-Skupiny - znalosti pracovních procesů a konečného produktu (není-li k dispozici, může být začleněna externí osoba) - multidisciplinární složení (např. manažer celé prádelny, manažer provozu prádelny, zástupce každého oddělení prádelny, zástupce úseku hygieny, zástupce úseku úklidu a údržby, manažer jakosti, kvalifikovaný mikrobiolog) - Zodpovědnost: provádění a řízení RABCSystému
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
33
Implementace RABC Systému • Předběžné kroky z
Uvolnění vybavení a pracovního prostředí - management musí identifikovat, zajistit a udržovat vybavení pro řízení biokontaminace (např. čistidla a dezinfekční prostředky a v případě nutnosti externí čistící služby) - RABC-group musí identifikovat a vést lidské a fyzikální faktory pracovního prostředí, nutné pro zajištění biokontaminace (např. styk a jednání s výrobou).
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
34
Implementace RABC Systému
z
• Předběžné kroky Stanovení zamýšleného konečného použití textilie - RABC-Skupina musí dokumentovat určení textilu s uvážením požadavků zákazníka a v závislosti na zamýšleném konečném použití textilu ("RABC-souhrny", potravináři, řezníci 50 KBE/1 dm2) Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
35
Implementace RABC Systému • Předběžné kroky z
Vytvoření postupového diagramu prádelny - RABC-Skupina musí připravit postupový diagram prádelny, začínající sběrem špinavého prádla a končící doručením zboží, připraveného k použití.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
36
Implementace RABC Systému • Předběžné kroky z
Specifikace procesů - RABC-Skupina musí stanovit procesy v závislosti na použití a povaze zašpinění (co je učiněno kdy, kde a jak – např. dezinfekční prací postupy v pračce.., 70 °C, kys. peroctová atd., program pro silně zašpiněné prádlo ... atd.) Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
37
Implementace RABC Systému • Předběžné kroky z
Establishing advanced education and training Management musí:
- stanovit požadavky na výcvik personálu, který bude řídit biologická rizika (obvykle zástupce úseku hygieny školí personál s ohledem na hygienická opatření) - zhodnotit efektivnost výcviku - zajistit, aby si zaměstnanci byli vědomi významu a důležitosti svých činností a svého podílu na splnění mikrobiologických cílů - udržovat příslušné záznamy o vzdělávání, zkušenostech, výcviku a odborné způsobilosti.
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
38
Implementace RABC Systému • Předběžné kroky z
Informace o nákupu
(mikrobiologická jakost závisí na vhodných produktech, které jsou používány v průběhu pracího procesu. V dokumentaci nákupu musí být uvedeny odkazy na specifikace těchto produktů. Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
39
Něco navíc – užitečné činnosti proveditelné předem -Výpisy dávkování a je-li to možné, teplotní záznamy -Automat pro dezinfekci rukou v umývárně dezifekční prostředek a umývadlo u vstupu do příslušných prostor -Případně certifikát dezinfekčních aktivit úklidové služby Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
40
Kontrola škůdců Kontrola škůdců je nezbytná, protože škůdci: • Sežerou téměř vše • Znečišťují výrobky • Přenášejí nemoci • Rychle se rozmnožují • Jsou oškliví • Musí být kontrolováni po zavedení RABC-Systému
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
41
Závěr • Jestliže jste se naučili a pochopili moduly, můžete se přihlásit ke zkoušce
Special Aspects of EN 14065
Dr. Lutz Vossebein Leonardo da Vinci Research-Project D/03/B/F/PP-146 082 – Part Module 6, Special Aspects of EN 14065
42
