Wetgeving voor Medische hulpmiddelen en Kwaliteitsverbetering
Peter N. Ruys
Europese richtlijnen voor medische hulpmiddelen
• Actieve Implantaten (90/385/EEC) - AIMD • Medische Hulpmiddelen (93/42/EEC) - MDD • In Vitro Diagnostica (98/79/EC) - IVD
medische hulpmiddelen
2
Andere richtlijnen • Cosmetica(76/768/EEC)
• Machines (2006/42/EC) • Geneesmiddelen (2004/27/EC)
• Persoonlijke beschermingsmiddelen (89/686/EC) • Telecommunicatie apparatuur {R&TTE} (1999/5/EC) • Afval Elektrische en elektronische apparatuur (2002/96/EC, 2012/19/EU)
medische hulpmiddelen
3
Spelers in het veld 1. De fabrikant (brengt product onder zijn naam op de markt) 2. De Notified Body (deurwacht) 3. Inspectie Gezondheidszorg (toezichthouder)
4
Toelating tot de markt • Fabrikant toont aan veiligheid en functionaliteit • Maakt gebruik van laboratorium tests • Maakt gebruik van klinische studies
• Notified Body beoordeelt het voldoen aan de wet voor de producten met hogere risico • Overheid houdt toezicht op de markt • Klant bepaalt wat hij koopt 5
Eisen aan de fabrikant • Fabrikant moet aan de wet voldoen • De organisatie moet een kwaliteitssysteem hebben (EN ISO 13485, een uitgebreide ISO 9001) dat ontwerp en productieproces borgt. • Product moet veilig en functioneel zijn
6
Medisch hulpmiddel Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, dat of die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische of therapeutische doeleinden, en door de fabrikant is bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
medische hulpmiddelen
7
Medisch hulpmiddel (vervolg) • diagnose , preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten • diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap • onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces • beheersing van de bevruchting
medische hulpmiddelen
8
Essentiële eis 1 De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en voor de doeleinden die ervoor zijn vastgesteld, met dien verstande dat eventuele risico's die aan het gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid. medische hulpmiddelen
9
Essentiële eis 1 (vervolg) Dit houdt ook in dat: • de risico’s van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moeten worden beperkt, en • rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede in voorkomend geval de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor niet-professionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers). medische hulpmiddelen
10
Essentiële eis 6 Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico's vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegeschreven. Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie worden verricht. medische hulpmiddelen
11
Essentiële eis 12 • Bescherming tegen elektrisch gevaar • Bescherming tegen mechanische en thermische gevaren • Bescherming tegen het gevaar dat kan ontstaan bij het toedienen van energie of van een stof aan de patiënt • De functie van bedieningsknoppen en controlelampjes moet duidelijk op de hulpmiddelen zijn aangegeven.
medische hulpmiddelen
12
Essentiële eis 12 Eisen voor medische hulpmiddelen verbonden aan of uitgerust met een energiebron. EN IEC 60601 – 1
(algemeen deel)
EN IEC 60601 -1 -
(horizontaal 1- 11)
EN IEC 60601- 2 -
(verticaal 1- 64)
medische hulpmiddelen
13
Essentiële eis 12.1a In het geval van hulpmiddelen waarin software is opgenomen of die op zichzelf medische software zijn, moet de software met de meest geavanceerde methoden worden gevalideerd, rekening houdend met de beginselen van de ontwikkelingscyclus en van risicobeheer, validatie en verificatie.
EN IEC 62304
medische hulpmiddelen
14
Ontwikkelingen • • • • • •
Lifetime van veel producten 3 jaar Microtechnologie Nanotechnologie Thuis gebruik Software applicaties Nieuwe biomaterialen
Veel werk • De fabrikant – Ontwerp , productielijn, productie, eindcontrole, kwaliteitscontrole, meet instrumenten, – Normalisatie
• De toezichthouder NB – Mondiaal toezicht op fabrikanten van medische hulpmiddelen
• De toezichthouder overheid – Toezicht op lokale fabrikanten en distributeurs
Eisen aan personeel NB Voorstel op 26 september van Europese Commissie: • successful completion of a university or a technical college degree or equivalent qualification in relevant studies, e.g. medicine, natural science or engineering; • four years professional experience in the field of healthcare products or related sectors (e.g. industry, audit, healthcare, research experience) whilst two years of this experience shall be in the area of quality management;
17
Uitdagingen • Medische hulpmiddelen ontwerpen, produceren, op de markt brengen en toelaten, die bijdragen aan de gezondheidszorg en welzijn van de mens, • daarbij gebruikmakend van de nieuwste technologieën in het ontwerp, materiaal en productie, • voor een aanvaardbare prijs 18
We are a flexible and pragmatic team player in your medical device project
Medical Device Project B.V. Lupinesingel 556 NL-2403EB Alphen aan den Rijn The Netherlands M +31 (0)6 51614884 T +31 (0)172 421 303 F +31 (0)172 421 422 E
[email protected] I www.mdproject.nl 19
