VEELGESTELDE VRAGEN www.myqualityassistant.be Algemeen 1. Wat is het verschil tussen bewaren en validatie? Vanaf wanneer moet ik mijn documenten valideren? Wanneer men voor “bewaren” kiest, dan blijft het document een werkversie, waarin nog gewijzigd kan worden. Bij validatie worden de documenten omgezet in een definitief bestand dat niet meer aanpasbaar is. Omdat de website www.myqualityassistant.be nog in opbouw is, wordt aangeraden om de documenten voorlopig enkel te bewaren en nog niet te valideren. Wij brengen u op de hoogte van zodra het aangeraden is om de documenten te valideren. 2. Bestaan er richtlijnen voor de geldigheidstermijn van de documenten? De geldigheid van de documenten wordt beschreven in de procedure “Beheer van de documenten”, onder hoofdstuk Algemeenheden. Voor een hoofdstuk is de maximale geldigheidstermijn 5 jaar en voor een procedure 3 jaar. De bijlagen zijn voornamelijk informatie- of registratiedocumenten. Hiervoor is de bepaling van een geldigheidsduur vaak niet van toepassing. 3. Mag het kwaliteitshandboek enkel onder elektronische vorm beschikbaar zijn of moet er tevens een afgedrukte versie in de apotheek liggen? Het kwaliteitshandboek moet vanaf 1/01/2012 aanwezig zijn in de apotheek in een elektronische en/of papieren vorm. De documenten moeten dus niet afgedrukt worden, een elektronische vorm volstaat. U kan het kwaliteitshandboek ook gedeeltelijk onder elektronische vorm opslaan en gedeeltelijk op papier bewaren. Bijvoorbeeld: u kan de bijlage evaluatie opleidingen eveneens invullen en bewaren op papier. 4. Moet ik mijn personeel inzage geven in het kwaliteitshandboek? Het kwaliteitshandboek is een werkinstrument, waarin de werkwijze van het hele apotheekteam beschreven staat. Het is dus belangrijk dat de personeelsleden de informatie lezen die voor hun taken van toepassing is, en volgens deze procedures werken. Daarom is er bij sommige procedures een leeslijst voorzien. Het is momenteel echter niet mogelijk om de toegang voor bepaalde delen van het kwaliteitshandboek te vergrendelen. Met het paswoord heeft men immers toegang tot alle gegevens. Indien u een document wil beveiligen tegen aanpassingen, kan u het document valideren.
1
Personeel 5. Soms wordt in een wettelijk verplicht hoofdstuk, verwezen naar een bijlage die niet wettelijk verplicht is. Voorbeeld: in ‘delegatie bij afwezigheid van de titularis’, wordt verwezen naar de ‘inlichtingenfiche’ , die niet wettelijk verplicht is. Stel dat deze fiche niet wordt ingevuld, dan wordt er in het hoofdstuk verwezen naar een bijlage die er in feite niet is. Het is niet verplicht de inlichtingenfiche in te vullen. U kan zo ver in detail gaan als u zelf verkiest. Tevens is het mogelijk om te verwijzen naar een plaats in de apotheek of een persoon. Indien er naast de titularis geen personeelsleden zijn in de apotheek, is het onnodig een document op te maken waarop de verschillende verantwoordelijkheden worden toegekend. Wel kan men (niet verplicht) een aantal elementen noteren in de inlichtingenfiche die nuttig zijn voor een vervanger. Om te voorkomen dat er in de delegatieprocedure verwezen wordt naar een fiche die niet werd opgenomen in uw kwaliteitshandboek, kan u een functiebeschrijving voor de vervanger aanmaken. U kan dan in de delegatieprocedure naar deze functiebeschrijving verwijzen. 6. Indien ik geen personeelsleden in dienst heb, moet ik dan “Evaluatiegesprek” en “verslagblad overleg” in mijn kwaliteitshandboek opnemen? Het “evaluatiegesprek” is een niet verplichte procedure. Indien u geen personeelsleden heeft, maakt u voor dit item geen document aan. “Verslagblad overleg” is wel een verplichte bijlage. U kan hiervoor een document aanmaken en de titel aanvullen met “niet van toepassing”. 7. Ik heb problemen bij het opstellen van een organogram. Neem hiervoor contact op met
[email protected] of 016/23 88 19. 8. Ik heb regelmatig een stagiair in dienst. Moet ik deze persoon telkens toevoegen aan het organogram? De stagiair is eveneens een lid van het apotheekteam en moet dus toegevoegd worden aan het organogram. Indien u jaarlijks of regelmatig een stagiair in dienst heeft, kan u het organogram aanvullen met “stagiair”, zonder naam en voornaam. Zo hoeft u niet jaarlijks het organogram te herwerken.
Producten logistiek 9. Kan men bij procedure “ontvangst” in de registers verwijzen naar een andere plaats, bv. de software van de apotheek? Het is mogelijk om naar een ander plaats of document te verwijzen (blauwe vakjes in LOGIST proc 4). De registers zijn momenteel enkel afdrukbaar.
2
10. Welke documenten moeten worden bijgehouden? a)
Het kwaliteitshandboek: www.myqualityassistant.be
b) Registers: • Register voor inkomende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, de medische hulpmiddelen en de grondstoffen: aankoopdocumenten (bv. leveringsbons) • Register voor voorschriftplichtige geneesmiddelen, afgeleverd voor menselijk gebruik, magistrale en uitbesteedde bereidingen, schriftelijke aanvragen en uitgestelde afleveringen • Register voor diergeneesmiddelen afgeleverd op voorschrift of op basis van een bestelbon van een dierenarts • Register voor verdovende en psychotrope middelen: maandelijks afdrukken • Grondstoffenregister • Register voor ingevoerde geneesmiddelen die niet geregistreerd zijn in België: importregister • Register voor afleveringen van geneesmiddelen aan artsen en/of dierenartsen voor de urgentietrousse of afleveringen aan een depothoudende dierenarts • Speciaal register voor afleveringen van producten met fenfluramine en/of dexfenfluramine (enkel toegelaten bij patiënten die lijden aan refractaire epilepsie) - (MB 03/01/01 BS 19/01/01) • Register voor collectieve levering van vaccins aan personeel van ondernemingen (KB 22/02/02 BS 14/09/02 ed 2) Speciale afleveringen waarbij er specifieke gegevens moeten worden opgenomen in het register en/of waarbij bepaalde documenten moeten worden bewaard: • Afleveringen aan patiënten die leven in gemeenschap • Afleveringen aan personen opgenomen in strafinrichtingen en asielcentra (KB 29/06/03 BS 28/07/03) • Afleveringen aan patiënten die behandeld worden door een arts die geregistreerd is bij een centrum voor opvang van toxicomanen. • Aflevering in het kader van vaccinatiecampagnes. • Aflevering aan de hoofdgeneesheer van het Prins Leopold Instituut of gemachtigde. • Aflevering van een GM bestemd voor dieren waarbij: - het GM normaal vergund is voor een andere diersoort - het GM ingevoerd is uit een andere lidstaat van de EU waar het wel is vergund - het GM ex tempore bereid is, op voorschrift van de dierenarts Een register van niet-conforme producten is niet verplicht. c) Zijn er bijkomende verplichte documenten die moeten gebundeld en bewaard worden in de apotheek? “Uitbesteding magistrale bereiding”: protocol van de uitbesteedde bereiding, evt. kopie aanvraagformulier (niet verplicht) - “Vernietiging van geneesmiddelen”: vernietigingsattesten, kredietnota’s, speciale verdovingsbons
3
-
-
Levering aan personen die leven in gemeenschap: een kopie van het mandaat waarmee de patiënt toestemming geeft, duplicaten van de maandelijkse facturen van de afgeleverde medicatie in chronologische volgorde Registratie van de temperatuur van de koelkast: het is niet verplicht om de documenten van de temperatuurscontrole bij te houden, maar dit is wel aangeraden. Overzicht van de voorraad voorschriftplichtige geneesmiddelen: dit moet jaarlijks opgemaakt worden. Overzicht van de aangebroken voorschriftplichtige geneesmiddelen in het kader van fractionering.
11. Welke zijn de verplichte gegevens die vermeld moeten worden op het etiket van diergeneesmiddelen? - Verantwoordelijkheidsetiket: adres apotheek, telefoonnummer, naam en voornaam apotheker(s)-titularis(s)en - Wijze van inname, bewaring en gebruik - Volgnummer van het voorschrift - Bij voedselproducerende dieren: de wachttijd 12. Wanneer mag ik een geneesmiddel invoeren en aan welke formaliteiten moet ik voldoen? - Het geneesmiddel voor menselijk gebruik moet vergund zijn in het land van herkomst. - Het geneesmiddel mag niet in België geregistreerd zijn en er mag geen ander vergund geneesmiddel bestaan in België met dezelfde kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling, noch farmaceutische vorm. - Er moet een voorschrift van een arts bestaan, zelfs indien het geneesmiddel in het land van herkomst vrij is van voorschrift. - De apotheker moet beschikken over een artsenverklaring. 13. De “Artsenverklaring” is een verplicht document bij het invoeren van een geneesmiddel? Toch staat deze bijlage niet in de lijst wanneer “toon enkel de wettelijk verplichte documenten” wordt aangevinkt. De artsenverklaring is inderdaad wettelijk verplicht voor ingevoerde geneesmiddelen. De bijlage staat niet in de lijst met “verplichte documenten” omdat dit een bijlage is die behoort tot een niet-verplichte procedure. 14. Welke formaliteiten moet ik vervullen indien ik cosmetica of voedingssupplementen wens in te voeren? De apotheker die voedingssupplementen of cosmetica invoert draagt de verantwoordelijkheid voor elk product dat hij in handel brengt. Hij moet het nutriënt of cosmetica-product notificeren bij de bevoegde overheid aan de hand van een notificatiedossier, dat volgende onderdelen bevat: - Een volledige kwalitatieve en kwantitatieve ingrediëntenlijst - De voedingsanalyse - De gegevens i.v.m. de aanwezigheid en niet-toxiciteit van de actieve bestanddelen - De etikettering van het product 4
Het etiket moet een hele reeks gegevens vermelden in de taal of talen van het gebied waar het product wordt verkocht. Voor cosmetica (KB 15/10/1997) is het noodzakelijk dat er een verantwoordelijke in de Europese Unie bestaat, een fabrikant of een invoerder. De invoerder van cosmetica moet de samenstelling melden aan het Antigifcentrum. Op de website van de federale overheid kan u uitgebreide informatie en contactgegevens terugvinden. - Nutriënten: https://portal.health.fgov.be/ > voedselveiligheid > voedingsmiddelen > voedingssupplementen - Cosmetica: https://portal.health.fgov.be/ > mijn gezondheid > gezond leven > cosmetica > gezondheidswerkers Bijlage: informatieve nota ter attentie van de officina-apothekers omtrent voedingssupplementen
15. Welke zijn de verplichtingen omtrent vervallen en niet-conforme producten? Vervallen of niet-conforme producten dienen bewaard te worden in een afzonderlijk volume (kast, doos of kamer) met opschrift “niet af te leveren”. De specifieke modaliteiten betreffende de vernietiging of teruggave vindt u in bijlage.
Bereidingen 16. Ben ik verplicht om altijd een schort te dragen in de apotheek? Er bestaat geen verplichting werkkledij (bv. schort) te dragen in de verstrekkingszone van de apotheek. Bij het uitvoeren van een bereiding wordt “beschermkledij” verplicht bij het maken van een risicohoudende bereiding (bv. beschermingshandschoenen en/of speciale beschermingskledij). Uiteraard is het zeer sterk aangeraden om bij elke bereiding een schort te dragen om jezelf te beschermen. 17. Mag ik grondstoffen uitwisselen met collega-apothekers? Apothekers mogen onderling geen grondstoffen uitwisselen of onder elkaar verkopen, behalve in “uitzonderlijke omstandigheden”. Hieronder verstaat men wel de onbeschikbaarheid, maar niet de kostprijs van een grondstof. Tevens moet het gaan om een vergunde grondstof die in het oorspronkelijke recipiënt wordt bewaard met onschendbare sluiting. 18. Is de procedure “uitbesteding” van een magistrale bereiding verplicht? De procedure “uitbesteding” moet niet verplicht opgenomen worden in het kwaliteitshandboek. Echter, KB 2009 legt de apotheker wel een aantal verplichtingen op bij het uitbesteden van een bereiding. Het is dus aangeraden om te werken volgens de procedure die in het kwaliteitshandboek beschreven staat. Aan de hand van een checklist worden alle modaliteiten opgesomd. In het kwaliteitshandboek is tevens een voorbeeld van
5
een aanvraagformulier opgenomen. Het is niet verplicht dit formulier te gebruiken. U kan de aanvraag ook telefonisch, via fax of e-mail doen. 19. Hoe kan een dispensette best gereinigd worden (zie “kwaliteit van water")? Het is aanbevolen om mechanisch (met een borstel) te reinigen, bij voorkeur met water en een beetje zeep of chlooramine. Na reiniging dient men de dispensette zorgvuldig te spoelen met gedemineraliseerd water.
6
