SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN Drs. I Wayan Bagiarta Negara,Apt.,MM
3 ELEMEN TUGAS POKOK LEGISLASI, REGULASI, STANDAR MUTU, KHASIAT, KEAMANAN, PENGAWASAN, PEMANTAUAN, PEMERIKSAAN, PENYIDIKAN, PENGUJIAN LABORATORIUM TERPUSAT
LINDUNGI KONSUMEN BANG & GERAK POTENSI INDUST FARM & OAI D.N ----> GLOBAL
EKONOMI
EQUITY
KETERSEDIAAN KETERJANGKAUAN PELAYANAN OBAT & ALKES
SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN IMPOR
EKSPOR
EXIM
INDUST
PRODUK
DISTRIBUSI
RITEL
MASY
BB DN INSPEKSI STANDARISASI & GMP
EVALUASI REGISTRASI
INSPEKSI SAMPLING UJI LAB
PENGHENTIAN PRODUKSI
MON. ES SURV
POST - MARKET
PRE-MARKET
R
INSPEKSI SAMPLING UJI LAB
E
CABUT IZIN
G
U
L
PENCABUTAN NO. REG
A
S
I
RECALLING
CABUT IJIN
RUANG LINGKUP TUGAS • INSPEKTOR – PEMERIKSA – PENGUJI
• AUDITOR – SERTIFIKASI – PENILAIAN
• PENEGAKAN HUKUM – PENYIDIK PEGAWAI NEGERI SIPIL
PRINSIP DASAR SISTEM PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN MASYARAKAT
ILEGAL
PEMERINTAH PRODUSEN
LEGAL Badan POM
POLISI – Lintas Sektor
Lintas Sektor Pelaku Utama
SKB KAPOLRI DG KA. BADAN POM RI No. POL: Kep.20/VIII/2002, TGL 16 AGUSTUS 2002 NOMOR : IIK.00.04.72.02578 TGL 16 AGUSTUS 2002 TENTANG PENINGKATAN HUBUNGAN KERJASAMA DALAM RANGKA PENGAWASAN DAN PENYIDIKAN TINDAK PIDANA DI BIDANG OBAT DAN MAKANAN
KUADRAN KERJA SAMA BADAN POM - POLRI S a r a n a Prodisyan OMKABA RESMI
RESMI
KUADRAN II
Di Backup oleh
KUADRAN III GELAP
Produk OMKABA
KUADRAN I
GELAP
KUADRAN IV Di Backup oleh
Di Backup oleh
DASAR • • • • • • • • • • •
UU No. 8 Th. 1981 tentang Hukum Acara Pidana (KUHAP) UU No. 2 Th. 2002 tentang Kepolisian Negara Republik Indonesia PP No. 27 Th. 1983 tentang Pelaksanaan KUHAP UU No. 36 Th. 2009 tentang Kesehatan KepMen Kehakiman RI No. M.04 PW 07.03 Th. 1984 tentang Wewenang PPNS PerMen Kehakiman RI No. M.o5 PW 07.03 Th. 1984 tentang Petunjuk Pelaksanaan, Pengusulan, Pengangkatan dan Pemberhentian PPNS Juknis Kapolri No. Pol. : Juknis/ 16/VII/1991 tentang Mekanisme Korwas PPNS. Juklak Kapolri No. Pol. : Juklak/37/VI/1991 tentang Hubungan Kerja antara Penyidik Polri dengan PPNS SK Kapolri No. Pol. : Skep/1027/VII/1998 tentang Pejabat Polri yang melaksanakan Korwas dan pembinaan teknis kepada PPNS Nota Kesepahaman bersama antara Kapolri dengan Dirjen Pembina PPNS Instruksi Kapolri No. Pol. : Ins/08/IX/1999 tentang Peningkatan Peran Penyidik Polri dalam rangka Koordinasi, Pengawasan, dan Pembinaan teknis terhadap Penyidikan oleh PPNS.
ASAS • Spesialisasi/ Pengkhususan • Diferensiasi/ Pembedaan • Kompartemenisasi/ Pembagian dalam golongan-golongan Artinya : KUHAP menerapkan pembagian kewenangan masingmasing institusi. Hal ini dimaksudkan agar pelaksanaan tugas penegakan hukum menjadi fokus, sehingga tidak terjadi duplikasi kewenangan, namun tetap terintegrasi. Pola ini dikenal dengan
Integrated Criminal Justice System
LEX SPECIALIST DEROGATE LEX GENERALIST
Pola tersebut ditujukan untuk mewujudkan peradilan yang murah, cepat, dan sederhana sebagaimana yang disyaratkan oleh undang-undang itu sendiri, sehingga dapat dikesampingkan ego sektoral yang selama ini dipandang membuat tersendatsendatnya proses suatu perkara pidana.
ISSUE
Peredaran produk ilegal semakin meningkat Modus Operandi dan jaringan terus berkembang dan rapi, beroperasi sore dan hari libur Permasalahan penanganan kasus penyidikan di bidang Obat dan makanan semakin kompleks dan berat
TAKTIK DAN STRATEGI
PPNS kerja LIMA HARI KERJA MINIMAL PEGAWAI LAIN kerja LIMA HARI KERJA MAKSIMAL
TARGET PENGAWASAN OBAT DAN MAKANAN IMPOR
IMPOR
SISPOM SAFETY, EFICACY, QUALITY
1. MELINDUNGI KONSUMEN DI DALAM DAN DI LUAR NEGERI 2. MENINGKATKAN KEUNGGULAN DAYA SAING INDUSTRI INDONESIA DENGAN QUALITY IMAGE YANG KUAT 3. MEMPERKUAT PEREKONOMIAN NASIONAL
EKSPOR
SISPOM
EKSPOR
PRODUK YANG DIAWASI Oleh
BADAN POM OBAT, PRODUK BIOLOGI, NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA, OBAT TRADISIONAL, MAKANAN DAN MINUMAN, SUPLEMEN MAKANAN, KOSMETIKA, PERBEKALAN KESEHATAN RUMAH TANGGA, ZAT ADDIKTIF/ROKOK, BAHAN BERBAHAYA
•
HIGH RISK
•
HAJAT HIDUP RAKYAT BANYAK
•
“PRODUCT RANGE “ SANGAT LUAS
•
VOLUME SANGAT BESAR BEREDAR DI LINTAS PROVINSI DAN LINTAS NEGARA
Balai Besar POM Prop. Bali
BAGAN JARINGAN DISTRIBUSI OBAT SEBAGAI OBYEK PENGAWASAN DOKTER
BIDAN
PABRIK
PBF
APOTEK /KLINIK/BP
TOB
TOKO IFRS
GFK APT PUSKESMAS
KONSUMEN
PEDAGANG BESAR FARMASI NO
JENIS JENIS TEMUAN
JML
1
PINDAH ALAMAT TANPA PROSES PERIZINAN
1
2
MENDISTRIBUSIKAN OBAT KE SARANA YANG TIDAK BERHAK
3
3
MENDISTRIBUSIKAN OBAT KERAS TANPA SP DAN FAKTUR YANG LENGKAP
9
4
MENDISTRIBUSIKAN OBAT KE PERORANGAN, PERAWAT DAN DOKTER
1
5
PBF HANYA UNTUK MENGIKUTI TENDER-TENDER
1
6
ADMINISTRASI PENGELOLAAN PBF TIDAK LENGKAP
7
7
PANEL TMS
10
8
MEMILIKI GUDANG TIDAK RESMI
9
TIDAK AKTIF LEBIH DARI 1 TAHUN
10
DLL
APOTEK NO
JENIS JENIS TEMUAN
JML
1
MENJUAL OBAT KERAS DILUAR DOWA TANPA RESEP DOKTER
2
BUKA TIADA TENAGA TEKNIS FARMASI
46
3
IZIN BELUM TERBIT SUDAH BEROPERASI
2
4
ADMINISTRASI PENGELOLAAN APOTEK TIDAK TERTIB
90
5
KERJA SAMA DENGAN BEBERAPA PBF (PANEL TMS)
20
6
PENGGANTIAN RESEP OBAT GENERIK DG OBAT PATEN
3
7
APOTEKER BERDOMISILI DI LUAR PROPINSI BALI
5
8
MENJUAL OBAT YANG TIDAK TERDAFTAR
8
9
MENJUAL OBAT KE SARANA YANG TIDAK BERHAK
10
MERUBAH DENAH APOTEK TANPA PERSETUJUAN
11
DLL
174
13
TOKO OBAT NO
JENIS JENIS TEMUAN
JML
1
MENJUAL OBAT KERAS / DAFTAR G
22
2
MENJUAL OBAT YANG TIDAK TERDAFTAR
8
3
TIDAK MEMASANG PAPAN NAMA TOKO OBAT
1
4
BELUM MEMILIKI IZIN TOKO OBAT
7
5
BELUM MEMILIKI PENANGGUNG JAWAB (AA)
4
6
DLL
1. PEMBINAAN & ADMINISTRATIF • DITUJUKAN KEPADA MASALAH YANG NON JUSTICIA . • BERSIFAT KASUISTIS, ADA BERBAGAI TINDAKAN YANG DAPAT DILAKUKAN • TINDAKAN : PEMBINAAN, PSK, SAMPAI PENCABUTAN IZIN
2. PRO JUSTICIA • DITUJUKAN KEPADA MASALAH YANG MENGARAH PADA PRO JUSTICIA (P.J.). • BERSIFAT KASUISTIS, ADA BERBAGAI TINDAKAN YANG DAPAT DILAKUKAN
Jenis Pelanggaran Tindak Pidana di Bidang Obat dan Makanan -
Obat Tanpa Izin Edar dan Atau Tidak Memenuhi Syarat -
Obat Tanpa Izin Edar / TMS Farmakope (Palsu) -
-
Obat Tanpa Izin Edar (Ilegal Impor/Lokal)
Melakukan Pekerjaan Kefarmasian Tanpa Keahlian dan Kewenangan -
Narkotika Golongan II dan III
Psikotropika Golongan II, III dan IV Obat Tradisional (Mengandung BKO)
Kosmetika (Tanpa Izin Edar, mengandung BB)
Produk Pangan dan Produk Komplemen (BTP yang dilarang)
MASALAH OBAT TIDAK MEMENUHI STANDAR LOKASI TEMUAN No.
1
JENIS PELANGGARAN
Setiap org yg dg sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alkes yg Tidak MemenuhiStanda r dan/atau prsyrtan keamanan, khasiat atau kemanftan dan mutu
IMPORTIR / PBF / DISTRIBUTOR Pimpinan/ Pengelola
P-J
AA P.J.
P-J
Salesman
P-J
Karyawan
P-J
LAIN - LAIN Apotek, TO, Pengecer
P-J
Freelancer
P-J
PASAL YANG DIKENAKAN
Psl 196 jo Psl 98 ayat (2) dan ayat(3)
SANKSI
Penjara pidana paling lama 10 tahun dan atau denda paling banyak Rp. 1.000.00 0.0000,(satu miliar rupiah).
MASALAH OBAT TANPA IZIN EDAR LOKASI TEMUAN No.
1
JENIS PELANGGARAN
Setiap org yg dg sengaja memproduksi atau mengedarkan sediaan farmasi dan/atau alkes yg Tidak Memiliki Izin Edar
IMPORTIR / PBF / DISTRIBUTOR Pimpinan/ Pengelola
P-J
AA P.J.
P-J
Salesman
P-J
Karyawan
P-J
LAIN - LAIN Apotek, TO, Pengecer
P-J
Freelancer
P-J
PASAL YANG DIKENAKAN
Psl 197 jo Psl 106 ayat (1)
SANKSI
Pnjr pidana plng lm 15 th dan atau denda Rp. 1.500.00 0.0000,(satu miliar
MASALAH MELAKUKAN PEKERJAAN KEFARMASIAN TANPA KEAHLIAN DAN KEWENANGAN SARANA DAN PELAKU
No
JENIS PELANGGARAN SARANA TIDAK BERHAK
1
JENIS
Setiap org yg tidak memiliki keahlian dan kewenangan untuk melakukan praktik kefarmasian
Pro Justitia
FREELANCER
Pro Justitia
PASAL YANG DIKENAKAN Pasal 198 jo pasal 108 UU 36 th 2009 ttg Kesehatan
SANKSI
Pidana denda paling banyak 100.000.000 (seratus juta rupiah)
• MASALAH SISPOM ADALAH MASALAH BERSAMA : PEMERINTAH, PELAKU USAHA & MASYARAKAT • PENGAWASAN JALUR DISTRIBUSI DAN PRODUK OMKABA SEYOGYANYA DILAKUKAN BERSAMA PULA • ADA KOMITMEN & KERJASAMA YANG TERPADU SEHINGGA TERCIPTA SITUASI KONDUSIF
TANGGUNGJAWAB • APABILA MASIH DITEMUKAN PENYIMPANGAN PADA KOMODITI OBAT (OWA,DAFTAR G,PSIKOTROPIKA DAN NARKOTIKA) YG PALING BERTANGGUNGJAWAB ADALAH APOTEKER KARENA PADA PROD,DIST,PELAYANAN,REGULASI, PNGWSAN, PNGNGJWABNYA ADALAH APOTEKER
SISTEM PENDIDIKAN KURIKULUM ( KESEHATAN)
JASA UU No 40/2004 (SJSN)
SISTEM PEMBIAYAAN
UU No 36/2009 UU No 44/2009 PP No 51/2009 dan Aturan lainnya
APT (IAI) * SUMPAH * ETIK
PRAKTIK
SISTEM PELAYANAN
“ Matur Suksme “
Balai Besar POM Prov. Bali
