Onderzoeksgroep Neurodegeneratieve Hersenziekten Departement voor Moleculaire Genetica, VIB Laboratorium voor Neurogenetica, Instituut Born-Bunge Universiteit Antwerpen – CDE
TOESTEMMING TOT DEELNAME AAN GENETISCH ONDERZOEK ALS GEZONDE CONTROLE PERSOON - INFORMATIEBLAD
Geachte mevrouw, mijnheer, Onderzoeksgroepen in het Departement voor Moleculaire Genetica bestuderen de genetische achtergrond van dementie, ziektes van de perifere zenuwen, epilepsie en stemmingsstoornissen door analyse van DNA, het erfelijke materiaal. Wij beschikken op dit ogenblik over een grote collectie bloed- en DNA stalen van mensen met één van deze ziektes. Om te kunnen vergelijken tussen zieke en gezonde individuen, is het voor ons onderzoek van groot belang om tevens te kunnen beschikken over bloed- en DNA stalen van gezonde mensen waarbij geen van de hoger vermelde ziektes aanwezig zijn. Uzelf werd door ons gecontacteerd met de vraag om als gezonde controle persoon deel te nemen aan ons wetenschappelijk onderzoek. Wij danken u voor uw belangstelling en stellen het zeer op prijs dat u medewerking aan het wetenschappelijk onderzoek wilt overwegen. De onderstaande tekst biedt meer uitleg over het hoe en waarom van dit onderzoek, en zegt eveneens wat er concreet van U gevraagd wordt.
Algemene achtergrond bij ons onderzoek naar de erfelijke achtergrond van deze aandoeningen? Het onderzoek wil helpen achterhalen welke genetische factoren (genen) de kans op deze aandoeningen in de hand werken. Genetisch onderzoek is wellicht de beste manier om meer inzicht te krijgen in wat er eigenlijk fout loopt bij het ontstaan van deze aandoeningen. Dit is een voorwaarde om medicamenten tegen deze ziekten te kunnen ontwikkelen. Alleen door de medewerking van patiënten en hun families, maar ook van gezonde controle personen, kunnen we op dit terrein vooruitgang boeken. Dit is niet vanzelfsprekend, vooral omdat de deelnemers aan de studie geen direct voordeel ondervinden voor hun eigen behandeling, of geïnformeerd worden over hun eigen risico.
Versie 1 - 19 Februari 2011
1
Op lange termijn is dit onderzoek echter noodzakelijk om patiënten met dementie een betere behandeling te kunnen bieden. Wat wordt van U verwacht?
Een éénmalige bloedafname van 40 ml: Dit bloed zal gebruikt worden om cellijnen aan te leggen en voor de isolatie van DNA, plasma en serum. De cellijnen worden aangelegd als een permanente bron voor DNA. Plasma en serum worden gebruikt om eiwitbepalingen uit te voeren.
Een éénmalig interview van 30-60 minuten om verder uit te sluiten dat er bij U aanwijzingen bestaan voor het voorkomen van één van de bovenvermelde ziekten.
De bloedafname en het interview kunnen aan huis gebeuren, of bij de behandelende arts of in het ziekenhuis, naargelang uw voorkeur. De risico’s van het onderzoek zijn eigen aan een bloedafname: een onaangename prik en een kans op een blauwe plek. Wat mag U verwachten van het onderzoek? Het gaat om wetenschappelijk basisonderzoek. Dit betekent dat het onderzoek geen direct invloed zal hebben op de kennis van Uw eigen gezondheidstoestand. Wel heeft U het recht om te informeren naar de vorderingen van het onderzoek, via uw behandelend arts, of rechtstreeks bij onderstaande contactpersonen voor het onderzoek. Persoonlijke genetische resultaten kunnen echter nooit meegedeeld worden aan de deelnemer, alleen algemene vorderingen in het onderzoek worden gecommuniceerd. De onderzoekers verbinden zich ertoe om U bij het onderzoek betrokken te houden. Daarmee bedoelen we dat U, zo gewenst, een gratis kopij kan ontvangen van wetenschappelijke publicaties die uit het onderzoek voortvloeien. Verzekering van de confidentialiteit Uw privacy wordt beschermd in de studie. Alle persoonlijke genetische informatie die verworven wordt, blijft strikt vertrouwelijk. Elk staal van Uw biologisch materiaal wordt gecodeerd. Dit wil zeggen dat alle namen vervangen worden door een codenummer zonder persoonlijke informatie zoals Uw naam, adres, of telefoonnummer zodat Uw persoonlijke identiteit onbekend blijft voor de onderzoeker. Uw genetische informatie kan in het kader van samenwerkingsverbanden met andere onderzoeksgroepen (bvb. bij genoomwijde associatiestudies) in publieke wetenschappelijke databanken worden opgenomen, echter deze informatie zal steeds gecodeerd worden weergegeven zonder persoonlijke informatie, zodat identificatie onmogelijk wordt. Indien de bevindingen van het onderzoek leiden tot een publicatie in een wetenschappelijk tijdschrift, zal Uw privacy beschermd worden door het gebruik van codenummers in plaats van namen. Op basis van de privacy wetgeving hebt U het recht op inzage in de gegevens die over U verzameld werden en het recht om deze gegevens te laten corrigeren indien nodig.
Versie 1 - 19 Februari 2011
2
Bewaren van het biologische materiaal Uw biologisch materiaal (DNA, cellen, plasma en serum) wordt bewaard zolang het wetenschappelijk onderzoek duurt. Het wordt bewaard in het Departement voor Moleculaire Genetica. Elk staal wordt gecodeerd zodat voor de onderzoekers Uw identiteit onbekend blijft. De biologische stalen worden gebruikt door onderzoekers van het Departement voor Moleculaire Genetica in het kader van het genetische onderzoek van dementie of genetische onderzoek van ander neurologische ziekten zoals ziektes van de perifere zenuwen, epilepsie of stemmingsstoornissen. Soms kan het gebeuren dat biologisch materiaal beschikbaar wordt gesteld aan wetenschappers van andere onderzoeksinstituten, universiteiten of ziekenhuizen voor verder onderzoek. Het kan ook gebeuren dat biologisch materiaal uitgestuurd wordt naar externe bedrijven voor hoogtechnologische analyses zoals bv. genoom-wijde sequentie bepaling, proteoom bepaling en genexpressie bepaling. Enkel de gecodeerde stalen worden beschikbaar gemaakt zonder persoonlijke informatie zoals uw naam, adres, of telefoonnummer zodat identificatie onmogelijk wordt. Recht op terugtrekking uit de studie U hebt op elk moment het recht om uw deelname aan de studie stop te zetten, ook na ondertekening van dit document. Een eenvoudige mededeling van deze wens aan de behandelende arts of aan de hoofdonderzoeker is hiervoor voldoende. Verzekering Voor deze studie werd conform artikel 29 van de wet van 7 mei 2004 een verzekering afgesloten die elke vorm van schade dekt zonder dat U een fout hoeft aan te tonen.
Arts verantwoordelijk voor de verstrekte informatie: Dr. Kristel Sleegers, arts, Departement voor Moleculaire Genetica, VIB
Versie 1 - 19 Februari 2011
3
Contact Wij hopen dat u in deze folder alle informatie heeft kunnen terugvinden die u nodig heeft om een weloverwogen beslissing te nemen aangaande Uw medewerking. Het zou kunnen dat U toch nog vragen heeft die onbeantwoord zijn gebleven. In dat geval kunt u voor meer informatie tijdens kantooruren contact opnemen met één van onze medewerkers. U kunt natuurlijk ook onze website raadplegen: http://www.molgen.vib-ua.be Contactpersonen: Karin Peeters, Onderzoeksverpleegkundige, Departement voor Moleculaire Genetica, VIB E-mail:
[email protected] Tel: 03.265.1035 Mie Mattheijssens, Onderzoeksverpleegkundige, Departement voor Moleculaire Genetica, VIB E-mail:
[email protected] Tel: 03.265.1035
Dr. Kristel Sleegers, Arts, Departement voor Moleculaire Genetica, VIB E-mail:
[email protected] Tel: 03.265.1033
Prof. Dr. Christine Van Broeckhoven, Groepsleider, Onderzoeksgroep Neurodegeneratieve Hersenziekten, Departement voor Moleculaire Genetica, VIB, Universiteit Antwerpen Tel: 03.265.1001
Versie 1 - 19 Februari 2011
4
TOESTEMMING TOT DEELNAME AAN GENETISCH ONDERZOEK ALS GEZONDE CONTROLE PERSOON - TOESTEMMINGSBLAD Dit document voorziet in de deelname van:
________________________________
______________________
Voornaam en naam:
Geboortedatum:
aan genetische onderzoek dat uitgevoerd wordt in het Departement voor Moleculaire Genetica, VIB, Universiteit Antwerpen - CDE, Antwerpen, België. Ik heb het informatieblad gelezen en begreep de vraag en de informatie. Ik ga akkoord om deel te nemen aan deze studie. Ik weet dat ik mij, ook na ondertekening, op elk moment uit de studie kan terugtrekken. Ik wil een / wil geen (omcirkel één van beiden) kopij van dit formulier.
______________________________
______________________
Handtekening van de deelnemer
Datum:
Versie 1 - 19 Februari 2011
1
VERKLARING VAN DE ONDERZOEKERS: De onderzoekers verbinden zich ertoe om dit onderzoeksprogramma uit te voeren volgens de voorwaarden beschreven in dit document. Handtekening van de verantwoordelijke arts:
_________________________________
Datum:
______________________
Dr. Kristel Sleegers, Onderzoeksgroep Neurodegeneratieve Hersenziekten, Departement voor Moleculaire Genetica, VIB, en het Laboratorium voor Neurogenetica, Instituut Born-Bunge, Universiteit Antwerpen - CDE, Universiteitsplein 1, B-2610 Antwerpen, tel: 03/265 1033, fax: 03/265 1012, e-mail:
[email protected]
Handtekening van de hoofdonderzoeker:
Datum:
__________________________________
______________________
Prof. Christine Van Broeckhoven, Onderzoeksgroep Neurodegeneratieve Hersenziekten, Departement voor Moleculaire Genetica, VIB, Universiteit Antwerpen / Instituut Born-Bunge, Universiteitsplein 1, B-2610 Antwerpen, België, tel: 03/265 1001, fax: 03/265 1012, e-mail:
[email protected]
Versie 1 - 19 Februari 2011
2
