NP X1 02 Szteroidkibocsátó, bipoláris, szárnyas, kamrai vénás vezeték (IS-1 csatlakozó)
Műszaki leírás 0123 2011
Az alábbi lista a NayaMed International Sàrl védjegyeit tartalmazza. Minden egyéb védjegy a megfelelő tulajdonosok tulajdonát képezi. NayaMed
Tartalom 1 2 3 4 5 6 7 8 9
Leírás 3 Javallatok 3 Ellenjavallatok 3 Figyelmeztetések és előírások 3 Lehetséges szövődmények 5 Beültetés 5 Műszaki adatok 10 Szervizelés 11 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése 11
1.2 A tartozékok ismertetése Az egyszer használatos tartozékokat a helyi környezetvédelmi szabályoknak megfelelően kell ártalmatlanítani. Rögzítő védőgallér – A rögzítő védőgallér megakadályozza a vezeték elmozdulását, valamint védi a vezeték szigetelését és az elektromos vezetékeket a szoros lekötések okozta sérüléstől. Vezetőszonda – A vezetőszonda növeli a vezeték merevségét, ugyanakkor megfelelő hajlékonyságot biztosít a vezeték megfelelő pozícióba történő irányításakor. A vezetőszonda gombján van feltüntetve a vezetőszonda átmérője és hossza. Szondavezető – A szondavezető megkönnyíti a szonda behelyezését a vezetékbe. Vénaemelő – A vénaemelő megkönnyíti a vezeték bevezetését az érbe.
1 Leírás A NayaMed NP X1 02 típusú szteroidkibocsátó, bipoláris, beültethető, szárnyas, kamrai vénás vezeték kamrai érzékelésre és ingerlésre készült. A platinaötvözetből készült csúcs- és gyűrűelektród nagyfokú aktivitású felülete titán-nitrid mikroszerkezetű. Ez az elektródelrendezés hozzájárul az alacsony polarizáltsághoz. A dexametazon-nátrium-foszfát szteroid a csúcselektród felületén található. A csúcselektródnak része egy, dexametazon-acetátot tartalmazó szteroidkibocsátó záróbetét is. A csúcselektród legfeljebb 1,0 mg dexametazont tartalmaz. Testfolyadékokkal való érintkezéskor az elektródból felszabadul a szteroid. A vezetékvég körüli szívizomszövetre ható szteroidnak köszönhetően a vezeték tartósan alacsony ingerküszöböt biztosít. A szteroid gátolja a gyulladásos reakciót, és ismereteink szerint ezzel csökkenti az elektródbeültetés után jellemzően bekövetkező ingerküszöb-emelkedést. A vezeték jellemzői: négy poliuretán szárny az elektródcsúcs közelében, MP35N nikkelötvözetű vezetők, poliuretán külső szigetelés, szilikonos belső szigetelés és egy IS-1 bipoláris (BI)1 vezetékcsatlakozó.
1.1 A csomag tartalma A vezetéket és tartozékait sterilen szállítjuk. A csomag az alábbiakat tartalmazza: ● 1 db vezeték rögzítő védőgallérral2, vezetőszondával és szondavezetővel ● 1 db vénaemelő ● további vezetőszondák ● termékdokumentáció
1 2
2 Javallatok A NP X1 02 vezeték használata akkor javasolt, ha kamrai, együregű vagy kétüregű pacemakerrendszer beültetése indokolt. A vezeték kamrában végzett ingerlésre és érzékelésre készült. Az impulzusgenerátor alkalmazásával kapcsolatos konkrét útmutatásokról tájékozódjon az impulzusgenerátor műszaki leírásából.
3 Ellenjavallatok ●
●
●
A kamrai vénás vezetékek használata kontraindikált a tricuspidális billentyű betegségeiben. Szintén kontraindikált kamrai vénás vezeték használata mechanikus tricuspidális műbillentyű beültetése után. A szteroidkibocsátó vénás vezetékek használata ellenjavallott olyan betegek esetében, akiknél egyszeri 1,0 mg dózisú dexametazon-nátrium-foszfát vagy dexametazon-acetát ellenjavallott lehet.
4 Figyelmeztetések és előírások Elektromos hálózatról működtetett és akkumulátoros készülékek – A beültetett vezeték közvetlen áramútként szolgál a myocardiumhoz. A vezeték beültetése és tesztelése alatt akkumulátoros vagy kifejezetten erre a célra tervezett hálózati készüléket használjon, hogy megakadályozza a váltóáram okozta fibrillációt. A beteg közelében használt, elektromos hálózatról működtetett készüléknek megfelelő földeléssel kell rendelkeznie. A vezeték csatlakozótüskéit megfelelően el kell szigetelni az elektromos hálózatról működtetett készülékből eredő esetleges áramszökés ellen. Diatermia – Nem alkalmazható diatermiás kezelés azoknál a betegeknél, akiknek a szervezetében fémimplantátum, például pacemaker, beültethető kardioverter-defibrillátor (ICD) és
Az IS-1 BI jelzés a nemzetközi csatlakozószabványra (ISO 5841-3) utal, miszerint az e jellel ellátott ritmusszabályozók és vezetékek mechanikus illeszkedése tökéletes. Ahol rendelkezésre áll, két sugárfogó rögzítő védőgallér tartozik a 85 cm-es vagy hosszabb vezetékekhez.
3
azokhoz csatlakozó vezeték van. A diatermiás kezelés ezeknél a betegeknél szövetkárosodást és fibrillációt okozhat, valamint károsíthatja a készülék alkatrészeit is, ezáltal súlyos szövődményekhez, valamint a várt terápiás hatás elmaradásához vezethet, és a készülék újraprogramozása vagy cseréje válhat szükségessé. Ér- és szövetkárosodás – Körültekintően járjon el a vezeték behelyezése közben. A dissectio vagy perforáció veszélyének minimálisra csökkentése érdekében kerülje a kamrafal ismert infarktusos vagy vékony területeit. Egyszeri használatra – A vezeték kizárólag egyszeri használatra alkalmas. A steril csomagolás átvizsgálása – Kibontás előtt alaposan vizsgálja át a steril csomagolást. ● Ha a védőborítás vagy a csomag sérült, forduljon a NayaMed vállalathoz. ● A termék nem tárolható 40 °C feletti hőmérsékleten. ● Ne használja fel a terméket a lejárat dátuma után. Sterilizálás – A csomag tartalmát szállítás előtt etilén-oxiddal sterilizálták. Ez a vezeték csak egyszeri használatra való, és nem sterilizálható újra. Szteroid alkalmazása – Nem ismert, hogy a dexametazon-nátrium-foszfát vagy dexametazon-acetát intravénás beadásával kapcsolatos figyelmeztetések, előírások vagy komplikációk vonatkoznak-e az alapvetően lokális hatású és lassan felszabaduló szteroidot tartalmazó vezeték használatára. Terhesség – A dexametazon-acetát és a dexametazon-nátrium-foszfát az emberi dózissal egyenértékű dózis esetén számos fajnál teratogénnek mutatkozott. Terhes nőkön végzett kielégítő és kellően kontrollált vizsgálatok nem ismeretesek. Dexametazon-acetátot és dexametazon-nátrium-foszfátot terhesség alatt csak akkor használjon, ha a várható előnye indokolja a magzatra irányuló kockázatot. Egereken, patkányokon és nyulakon végzett vizsgálatok szerint az adrenokortikoidok növelik a farkastorok, a méhlepény-elégtelenség és a spontán vetélés előfordulását, valamint csökkenthetik a méhen belüli növekedés ütemét. Szoptató anyák – A rendszeresen adagolt kortikoszteroidok megjelennek az anyatejben, és gátolhatják az újszülött növekedését, befolyásolhatják az endogén kortikoszteroid termelődését, és egyéb, nem kívánt hatással lehetnek az újszülöttre. Az anyatejjel táplált újszülöttekben fellépő, kortikoszteroidokra adott súlyos nem kívánt reakciók lehetősége miatt döntsék el, hogy abbahagyják a szoptatást, vagy szteroidmentes vezetéket használnak, figyelembe véve a vezeték és a szer jelentőségét az anya számára. A szteroidkibocsátó csúcs kezelése – A vezeték beültetése előtt kerülje a rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentését. A rendelkezésre álló szteroid mennyiségének csökkentése károsan befolyásolhatja az ingerküszöb-csökkentő hatást. ● Vigyázzon, nehogy az elektród felszíne beszennyeződjön. 4
●
Ne törölgesse az elektródot, és ne merítse folyadékba; a vérrel való érintkezés a beültetés alatt megengedett.
A szárnyas vezeték kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetéket. ● Ne ültessen be sérült vezetéket. Juttassa vissza a vezetéket a NayaMed részére. ● Óvja a vezetéket az olyan anyagoktól, melyekről apró részecskék, például kötszerfoszlány vagy por válhat le. A vezeték szigetelése vonzza ezeket a részecskéket. ● Olyan steril sebészi kesztyűvel érintse a vezetéket, amelyet előtte steril vízben vagy hasonló anyagban leöblítettek. ● Ne hajlítsa meg, ne törje meg, és ne nyújtsa ki túlzottan a vezetéket! ● Ne merítse a vezetéket ásványi olajba, szilikonolajba, se más folyadékba! A vérrel való érintkezés a beültetés idején megengedett. ● Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. ● Ne erőltesse a vezetéket, ha annak előretolása közben ellenállásba ütközik! A vezetőszonda kezelése – Mindig óvatosan kezelje a vezetőszondát. ● A vezetékbe való behelyezés előtt görbítse meg a vezetőszondát, így meggörbítheti a vezeték disztális végét. A vezetőszonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat. ● Ne erőltesse se kézzel, se sebészi műszerekkel a vezetőszondát, amikor behelyezi a vezetékbe. ● Kerülje a túlhajlítást és a megtörést. ● Használjon új vezetőszondát, ha arra beszáradt vér vagy egyéb folyadék tapadt. A vezetőszondára tapadt vér vagy más folyadék károsíthatja a vezetéket, és nehezítheti a vezetőszonda bevezetését. Szükséges kórházi felszerelés – Legyen készenlétben azonnal használható külső defibrillátor a vezetékrendszer beültetésekor és tesztelésekor, illetve bármikor, ha a beültetést követő kipróbálás közben spontán vagy szándékosan előidézett aritmia léphet fel. Mágneses rezonanciavizsgálat (MRI) – Ne alkalmazzon mágneses rezonanciavizsgálatot, ha a betegben ilyen beültetett készülék van. Az MRI elektromos áramot indukálhat a beültetett vezetékekben, ami szövetkárosodáshoz vagy tachyarrhythmia-kiváltáshoz vezethet. Párhuzamosan működő készülékek – A leadott ingerek, főleg az unipoláris készülékekből származók, károsan befolyásolhatják az eszköz érzékelési képességeit. Ha a beteg külön ingerlőeszközt igényel, akár állandót, akár ideiglenest, az eszközök érzékelési képességeiben jelentkező interferencia elkerülése végett hagyjon elég távolságot a két külön rendszer vezetékei között. A korábban beültetett pacemakereket és beültethető kardioverter-defibrillátorokat általában el kell távolítani. Szárnyas vezeték késői igazítása és eltávolítása – Különös óvatossággal járjon el, ha egy vezetéket el kell távolítani vagy meg kell igazítani. A régebben beültetett szárnyas vénás vezeték eltávolítását vagy igazítását megnehezíthetik a kialakult
hegesedések. A klinikai helyzetek zömében jobb a használaton kívüli vezetékeket a helyükön hagyni. Minden eltávolított és fel nem használt vezetéket illetve vezetékszakaszt küldjön vissza elemzésre a NayaMed részére. ● A vezeték eltávolítása endocardium-, billentyű- vagy vénasérülést okozhat. ● Szétválhatnak vezetékcsatlakozások, a szívben vagy vénában a vezetékcsúcsot és csupasz vezetéket hagyva. ● Korábban beültetett vezeték megigazítása ártalmas lehet egy szteroidkibocsátó vezeték alacsony ingerküszöbű viselkedésére. ● Kupakolja le a használaton kívüli vezetékeket, hogy megakadályozza az elektromos jelátvitelt. ● Az elvágott vagy elválasztott vezetékek fennmaradó végét célszerű szigetelni, a vezetéktestet pedig varrattal a környező szövethez rögzíteni. A csatlakozó kompatibilitása – Bár a vezeték megfelel az IS-1 nemzetközi csatlakozószabványnak, a vezetéket csak olyan, forgalomban lévő beültethető pacemakerrendszerekkel használja, melyekkel azt kipróbálták, és igazolták a biztonságos és eredményes működését. Ilyen összeállítás alkalmazásának káros következménye lehet egyebek mellett a szívműködés alulérzékelése és a szükséges terápialeadás sikertelensége.
5 Lehetséges szövődmények A vénás vezetékek alkalmazásának lehetséges, de nem kizárólagos szövődményei lehetnek az alábbiak, melyek a vezeték bevezetésekor vagy igazításakor léphetnek fel: ● szívperforáció ● szívtamponád ● fibrilláció és egyéb aritmiák ● szívfalrepedés ● fertőzés ● izom- és idegingerlés ● pericardiális dörzsölés ● pneumothorax ● thrombo- és légembólia ● trombózis ● billentyűkárosodás (különösen sérülékeny szívben) A szárnyas vezetékkel és a beprogramozott paraméterekkel kapcsolatos egyéb lehetséges, de nem kizárólagos szövődményeket a következő táblázat mutatja. Az alábbi lehetséges komplikációk tünetei között szerepel a hatásos ingerlés vagy az érzékelés átmeneti vagy tartós kimaradása3:
3
Szövődmény
Megoldási javaslat
Vezeték kimozdulása
Igazítson a vezeték helyzetén.
Vezetéktörés vagy szigetelési hiba
Cserélje ki a vezetéket. Bipoláris vezeték esetében előfordulhat, hogy a beültetett készülék unipoláris konfigurációra van programozva, vagy a vezeték unipoláris lett.
Ingerküszöb-emelkedés vagy hatástalan ingerlés
Módosítsa a beültetett készülék kimenő energiáját. Cserélje ki vagy helyezze át a vezetéket.
A szárnyas vezeték behelyezésével kapcsolatos azon akut vagy krónikus szövődmények, melyek a vezeték cseréjét tehetik szükségessé, többek között az alábbiak lehetnek: Beültetési módszer
Lehetséges komplikáció
A vezeték erőltetett behelyezése a bevezetőbe
Az elektród, a szárny vagy a szigetelés sérülése
Túl mediális megközelítés a vénás bevezetővel, miáltal a vezeték beszorul a kulcscsont és az első borda közé
A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése
A csonthártya és/vagy az inak átlyukasztása a v. subclavia szúrásával való felvezetéskor
A vezetékhuzal törése, a szigetelés sérülése
A vezeték előretolása a vénás bevezetés helyén és/vagy a vénákon keresztül a vezetőszonda teljes bevezetése nélkül
A csúcs torzulása, a szigetelés perforációja
6 Beültetés A megfelelő sebészi eljárások és steril technikák alkalmazása a szakorvos felelőssége. Az alábbi eljárások csak tájékoztató jellegűek. Egyes beültetési technikák az orvos döntése, illetve a beteg anatómiája vagy állapota szerint többféleképpen végezhetők. Minden orvosnak a szakmai képzés és tapasztalat alapján kell alkalmaznia az ezen utasításokban szereplő információkat.
6.1 A csomag felbontása Az alábbi lépéseket követve bontsa ki a steril csomagolást, és vizsgálja meg a vezetéket: 1. Bontsa fel a steril csomagolást a steril területen belül, majd vegye ki belőle a vezetéket és tartozékait. 2. Vizsgálja át a vezetéket. A 85 cm-nél rövidebb vezetéktesteken 1 rögzítő védőgallérnak kell lennie. A 85 cm-es vagy hosszabb vezetéktesteken 2 rögzítő védőgallérnak kell lennie.
Beültetés után, amíg a vezeték nem rögzül biztosan, rövid időkre bizonytalan lehet az ingerlés és/vagy az érzékelés. Ha az ingerlés és/vagy érzékelés bizonytalan marad, feltételezhető, hogy a vezeték kimozdult.
5
6.2 A szondák és a szondavezető használata Figyelem! A vezetékvég torzulásának elkerülése érdekében a vezeték behelyezése és előretolása közben mindig tartsa a vezetőszondát teljesen a vezetékben. Különösen figyelmesen haladjon át a kanyargós vénákon, mert ilyenkor a vezetőszonda kicsúszhat a vezetékből. Figyelem! A vezetőszonda károsodásának megelőzése érdekében a szonda disztális végének meggörbítéséhez ne használjon éles tárgyat (1. ábra).
A vezeték venotomiával több vénán át is behelyezhető, ideértve a bal vagy jobb vena cephalicát, a vena subclavia más ágait vagy a vena jugularis externát, illetve internát. Percután vezetékbevezetőn keresztül a vezeték felhelyezhető a vena subclaviaba is. Válassza ki a bemenet kívánt helyét (3. ábra). Megjegyzés: Ha bevezetés előtt elkerülhetetlen a vezeték letörlése, vigyázzon, nehogy elmozduljon a rögzítő védőgallér. 3. ábra
A vezeték úgy kerül forgalomba, hogy a szondavezető már a csatlakozótüskére van fogva, a vezetőszonda pedig be van vezetve. Ha a szondavezető nincs csatlakoztatva, tolja finoman a lehető legtovább a csatlakozótüskére (2. ábra).
1
1. ábra 1 A bemenet javasolt helye
6.4 A vénaemelő használata
A szondát a szondavezető segítségével helyezze be a vezetékbe. Ha a szondát kissé meg kell hajlítani, a szonda disztális végének meggörbítéséhez csak tompa, sima felületű tárgyat használjon (1. ábra). 2. ábra
Figyelem! Behelyezés közben óvatosan kezelje a vezetéket. A vezetéktörés megelőzése érdekében kerülje a vezeték túlzott feszítését vagy hajlítását. Ne fogja meg a vezetéket sebészi eszközökkel. A vénaemelő használata: 1. Helyezze a vénaemelő elvékonyodó végét a bemetszett vénába (4. ábra). 4. ábra
2. Finoman tolja a vezeték végét az emelő alá, majd be a vénába.
6.5 Szárnyas kamrai vezeték behelyezése
6.3 Bevezetési hely megválasztása Figyelem! A v. subclavia szúrásával felvezetett vezeték fusson minél laterálisabban, hogy ne szorítsa össze a costoclavicularis rés. Az első borda és a kulcscsont közé beszorult vezeték teste eltörhet. Figyelem! Bizonyos anatómiai rendellenességek, például a "thoracic outlet" szindróma, szintén elősegíthetik a vezeték beszorulását és az ezt követő törését.
6
Vigyázat! Hogy minél kevésbé fordulhasson elő perforáció és disszekció, kerülje el az ismerten infarktusos vagy vékony kamrafal-területeket. Helyezzen el egy szárnyas kamrai vezetéket: 1. Tolja a vezetéket a jobb pitvarba. 2. Röntgenátvilágítással segítheti a vezeték pontos elhelyezését.
3. Forgassa és vezesse át a vezetéket a tricuspidalis billentyűn. A vezeték vagy vezetőszonda forgatásával megkönnyíthető a vezeték átjutása a tricuspidalis billenytűn vagy annak ínhúrjain. Megjegyzés: A vezeték átvezetése a tricuspidalis billentyűn tovább könnyíthető azzal, ha egy finoman meghajlított vezetőszondával kis mértékben meghajlítja a vezeték disztális végét. A vezetőszondán görbület kialakítására vonatkozó utasításokat lásd: 6.2. szakasz. A vezetékcsúcs ekkor közvetlenül átvezethető a billentyűn, vagy nekivezethető a laterális pitvarfalnak úgy, hogy közben a vezeték meghajlított része a tricuspidalis billentyűn át visszahajlik. 4. Ha meghajlított vezetőszondát használ, a vezetékvég jobb kamrába való bevezetését követően a hajlított vezetőszondát cserélje egyenes vezetőszondára. 5. Húzza kissé visszafelé a vezetőszondát, vagy mozdítsa vissza a disztális vezetékcsúcsot a pulmonális kiáramlási pályából, hogy ezzel elkerülje a csúcsra kifejtett túlzott erőkifejtést a végső elektródpozicionálás során. 6. Képalkotással (laterális pozíció) ellenőrizze, hogy a csúcs nincs-e retrográd helyzetben, és nem akadt-e be a sinus coronariusba. Az elektróda megfelelő elhelyezése és rögzítése alapvető fontosságú a megbízható ingerléshez és érzékeléshez. Megfelelő helyzet akkor érhető el, amikor a vezetékcsúcs egyenesen a szívcsúcs felé mutat, vagy amikor a disztális vég kissé besüllyed vagy meghajlik (5. ábra). 5. ábra
6. ábra
Megjegyzés: Az unipoláris vezetékekhez indifferens elektródot kell használni. 2. Az elektromos mérésekhez használjon beültetést segítő eszközt. A NayaMed pacemakerrendszer-analizátor használatát javasolja. A beültetést segítő eszköz használatával kapcsolatban az adott eszköz termékdokumentációjából tájékozódjon. A vezeték megfelelő helyzetét alacsony ingerküszöb és megfelelő amplitúdójú intrakardiális jel jelzi. ● Alacsony ingerlési küszöbbel megfelelő biztonsági tűrés érhető el, figyelembe véve a beültetést követő 2 hónapon belül esetleg bekövetkező küszöbérték-növekedést. ● A megfelelő érzékelési amplitúdók biztosítják, hogy a vezeték helyesen érzékelje az intrinsic kardiális jeleket. A jelek minimumkövetelményeit meghatározzák a készülék érzékenységi jellemzői. A vezeték akut jelamplitúdói akkor elfogadhatóak, ha nagyobbak a készülék minimális érzékelési képességeinél, a vezetékbeépülést figyelembe vevő megfelelő biztonsági tűrést is beleértve. 1. táblázat. Javasolt mért értékek beültetéskor Szükséges mérés
Kamra
Pitvar
Maximális akut ingerküszöböka
1,0 V 3,0 mA
1,5 V 4,5 mA
Minimális akut érzékelési amplitúdók
5,0 mV
2,0 mV
a Ha
6.6 Elektromos mérések Végezzen elektromos méréseket: 1. Csatlakoztassa a sebészi kábel csipeszét a szondavezetőn lévő horonyhoz (6. ábra).
az ingerszélesség 0,5 ms.
3. Ha az elektromos mérések nem állandósulnak elfogadható szinten, akkor lehet, hogy a vezetéket meg kell igazítani, és a mérést meg kell ismételni. Megjegyzés: A kezdeti elektromos mérések az akut sejtkárosodás miatt eltérhetnek a javasolt értékektől. Ilyen eltérés esetén 5–15 min várakozás után ismételje meg a mérést. Az értékek vezetéktípustól, a készülék beállításaitól, a szívizom állapotától és gyógyszerkölcsönhatásoktól függően különbözőek lehetnek.
6.6.1 A rekeszizom-ingerlés ellenőrzése szárnyas vezetékek esetében A rekeszizom-ingerlést ellenőrizze mind 10 V feszültségű ingerléssel, mind 0,5 ms értéket meghaladó ingerszélesség beállításával, és röntgenátvilágítással vagy közvetlen tapintással figyelje, hogy összerándul-e a rekeszizom. Az ellenőrzést kamrai
7
és pitvari vezetékek esetében is el kell végezni. A tesztelés kibővíthető a beteg testhelyzetének megváltoztatásával, így ellenőrizhető a nem háton fekvő helyzetben történő ingerlés is. Ha rekeszizom-ingerlés történik, addig csökkentse a feszültséget, amíg a rekeszizom-ingerlés küszöbértékét meg nem határozza. Ha a küszöbérték 5-6 V vagy annál kevesebb, általában igazítani kell a vezetéken. 6.6.2 Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) mérése Az ingerlési impedancia (vagy ellenállás) segítségével a beteg rutinellenőrzési vizsgálatain megítélhető a készülék működése és a vezeték épsége, valamint elháríthatók a feltételezett vezetékhibák. A hibaelhárítási folyamat része továbbá az EKG-vizsgálat, a vizuális megfigyelés, a küszöbértékmérések és az elektrogram elemzése. Az ingerlési impedancia értékeit több tényező is befolyásolja, többek között a vezeték helyzete, az elektród mérete, a vezető kialakítása és integritása, a szigetelés épsége és a beteg elektrolitegyensúlya. A látszólagos ingerlési impedanciát jelentős mértékben befolyásolja a mérési módszer is. Ezért mindenképpen össze kell hasonlítani több, azonos módszerrel és azonos eszközzel mért értéket is. Az átlagértékektől alacsonyabb vagy magasabb impedancia nem feltétlenül jelenti azt, hogy a vezeték hibás. Egyéb okokat is figyelembe kell venni. A végső diagnózis felállítása előtt a teljes klinikai képet meg kell vizsgálni. A pacemaker-műtermékek méret- és morfológiaváltozásai 12 elvezetéses analóg EKG-n, izomingerlés bipoláris vezetékekkel, az érzékelés és/vagy a hatásos ingerlés hibái, a beteg tünetei és a készülék jellemzői. A vezetékek impedancia szempontjából való klinikai figyeléséhez és értékeléséhez javasolt szempontok a következők. Telemetrikus impedancialeolvasással működő készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Azonos kimeneti beállítások mellett rutinszerűen figyelje és rögzítse az impedanciaértékeket beültetéskor és az utánkövetési vizsgálatokon. Megjegyzés: Az impedanciaértékek a készülék vagy a pacemakerrendszer-analizátor programozott kimeneti beállításai (például az ingerszélesség vagy -amplitúdó) szerint változhatnak. ● Határozza meg a krónikus impedancia alapértékét, amint az impedancia állandósul. Ez általában a beültetést követő 6-12 hónapon belül várható. ● Figyelje a jelentős impedanciaváltozásokat és a rendellenes értékeket. ● Ha impedancia-rendellenességet észlel, figyelje szorosan, hogy nem jelentkeznek-e a betegnél ingerlési és érzékelési problémákra utaló jelek. Az impedanciaméréshez használt kimeneti beállításoknak meg kell egyezniük az eredeti mérésekkor használt beállításokkal. ● A nagy kockázatnak kitett, például pacemakerfüggő betegek esetében az orvosnak további lépéseket is fontolóra kell 8
vennie, például gyakoribb figyelést, provokáló manővereket és ambuláns EKG-monitorozást. Telemetria nélküli készülékek esetében tartsa szem előtt az alábbiakat: ● Beültetéskor rögzítse az impedancia értékét. Jegyezze fel a méréshez használt eszközt, annak kimeneti beállításait és a használt módszert is. ● A készülék cseréjekor, ha a pacemakerrendszer-analizátor által mért impedancia rendellenes, alaposan vizsgálja meg a vezeték épségét (többek között a küszöbértékeket és a fizikai állapotot) és a beteg állapotát, mielőtt a vezeték újbóli használata mellett dönt. ● A 250 Ω alatti impedancia túlzott áramfogyasztáshoz vezethet, ami a vezeték épségétől függetlenül igen káros hatással lehet a készülék élettartamára. Az elektromos mérések végrehajtásával kapcsolatban további információt az analizátor termékirodalmában talál.
6.7 A vezeték rögzítése Figyelem! ● A vezeték rögzítésekor körültekintően járjon el. ● Minden vezetékhez használjon rögzítő védőgallért. ● Ne használjon a vezeték rögzítéséhez felszívódó varratot. ● A lekötések ne legyenek annyira szorosak, hogy károsítsák a vénát, vezetéket vagy rögzítő védőgallért. ● Ne használja lekötéshez a rögzítő védőgallér füleit (7. ábra). ● Ne kössön öltést közvetlenül a vezetéktestre (8. ábra). ● Ne mozdítsa ki a vezetékcsúcsot. ● Ne próbálja eltávolítani vagy levágni a rögzítő védőgallért. ● Ne távolítsa el a rögzítő védőgallérokon lévő füleket. A fülek arra szolgálnak, hogy a gallér minél kevésbé tudjon a vénába csúszni. ● Ha az alkalmazott perkután vezetékbevezető hüvelye nagy átmérőjű, fokozott óvatossággal járjon el, nehogy a rögzítő védőgallér bejusson a perkután vezetékbevezető lumenébe vagy a vénás rendszerbe. 7. ábra 1
1 A rögzítő védőgallér füle
8. ábra
Háromhornyú rögzítő védőgallér esetében általában 2 vagy 3 horony használható a következő eljárással.
Rögzítse a vezetéket: 1. Helyezze el a rögzítő védőgallért a vezeték csatlakozótüskéjéhez közel, hogy a gallér nehogy véletlenül a vénába csússzon. 2. A rögzítő védőgallért vezesse részlegesen a vénába. 3. A védőgallér vénához való rögzítéséhez használja a legdisztálisabb lekötési barázdát. 4. A középső horonnyal rögzítse a rögzítő védőgallért a fasciához és a vezetékhez (9. ábra): a. Képezzen ágyat azáltal, hogy áthurkol egy öltést a fascián a középső horony alatt, és csomót köt. b. Szorosan fedje körül a középső horony körüli varratot, és kössön egy második csomót. 9. ábra
5. Ha a vezeték rögzítéséhez mindhárom hornyot használja, a harmadik, legproximálisabb horonnyal rögzítse a védőgallért a vezeték testéhez (10. ábra). 10. ábra
6.9 A készülék és a vezeték elhelyezése a zsebben Figyelem! ● A készülék és a vezeték zsebbe történő behelyezésekor óvatosan járjon el. ● Ügyeljen arra, hogy a vezeték ne hegyes szögben lépjen ki a készülékből. ● Ne fogja meg a vezetéket és a készüléket sebészi eszközökkel. ● Ne tekerje a vezetéket (11. ábra). A vezeték feltekercselése megcsavarhatja a vezetéktestet, és a vezeték elmozdulását eredményezheti. 11. ábra
Figyelem! Hogy megelőzze a vezetéktest nemkívánatos csavarodását, bújtassa a vezeték feleslegét lazán a készülék alá, és mind a készüléket, mind a vezetéket tegye a szubkután zsebbe. A készüléket és a vezetéket helyezze a zsebbe: 1. Forgassa a készüléket, hogy az lazán feltekerje a vezeték feleslegét (12. ábra). 12. ábra
6.8 A vezeték csatlakoztatása Figyelem! Mielőtt a vezetéket a készülékhez csatlakoztatja, minden esetben távolítsa el a vezetőszondát és szondavezetőt. Ha elmulasztja a vezetőszonda és szondavezető eltávolítását, azzal vezetékhibát okozhat. Csatlakoztassa a vezetéket a készülékhez: 1. Óvatosan és teljesen távolítsa el a vezetőszondát és szondavezetőt. Megjegyzés: A vezetőszonda és szondavezető eltávolításakor fogja meg stabilan a vezetéket éppen a csatlakozótüske alatt, hogy a vezeték nehogy kimozduljon. 2. Hajtsa végre a végső elektromos méréseket. 3. Helyezze a vezetékcsatlakozót a készüléken lévő konnektorblokkba. A helyes vezetékcsatlakozásokra vonatkozó utasításokat lásd a készülékhez mellékelt termékdokumentációban.
2. Helyezze el a készüléket és a vezetéket a zsebben. 3. Zárja a zsebet öltésekkel. 4. Beültetés után egészen a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezeték kimozdulása rendszerint a közvetlen posztoperatív szakban következik be.
6.10 A beültetést követő ellenőrzés Beültetés után a beteg elbocsátásáig figyelje a beteg elektrokardiogramját. A vezetékek kimozdulása általában a közvetlen posztoperatív időszakban következik be.
9
A vezeték megfelelő elhelyezésének ellenőrzésére szolgálnak a röntgenfelvételek, valamint az elbocsátáskor, a beültetés utáni 3. hónapban és az azt követő minden 6. hónapban mért ingerlési és érzékelési küszöbértékek.
13. ábra
A beteg halála esetén távolítson el minden beültetett vezetéket és készüléket, majd juttassa azokat vissza a NayaMed vállalat részére, kitöltött termékinformációs jelentéssel (Product Information Report) együtt.
7 Műszaki adatok Paraméter
NP X1 02
A sorozatszám előtagja
NMJ
Típus
Bipoláris
Üreg
Kamra
Rögzítés
4 szárny, mindegyik 2,5 mm hosszú
Hosszúság
20–110 cm
Csatlakozó Anyag
IS-1 BI Elektromos vezeték:
MP35N nikkelötvözet
Csatlakozótüske:
Rozsdamentes acél
Csatlakozógyűrű:
Rozsdamentes acél
Belső szigetelés:
Szilikon
Külső szigetelés:
Poliuretán
Gyűrűelektród:
Titán-nitrid bevonatú platinaötvözet
Csúcselektród:
Titán-nitrid bevonatú platinaötvözet
Szárnyak:
Poliuretán
A csúcselektród konfigurációja
Gyűrű alakú, porózus, titán-nitriddel bevont, szteroidkibocsátó
Átmérők
Vezetéktest:
1,8 mm
Gyűrűelektród:
1,9 mm
Csúcselektród:
1,6 mm
Vezetékbevezető (ajánlott méret) Vezetődrót nélkül:
2,3 mm (7 French)
Vezetődróttal:
3,0 mm (9 French)
Az elektróda felszíne Ellenállás
Gyűrű:
24 mm2
Csúcs:
2,5 mm2
Unipoláris:
41 Ω (58 cm)
Bipoláris:
83 Ω (58 cm)
A csúcs és a gyűrű közötti távolság
17 mm
Szteroid
Dexametazon-acetát és dexametazon-nátriumfoszfát
Szteroidmennyiség
1,0 mg maximum (összesen)
Szteroid kötőanyaga
Szilikon
10
1 2 3 4 5 6
Vezeték hossza: 20 - 110 cm Csúcselektród, felület: 2,5 mm2 A csúcs és a gyűrű közötti távolság: 17 mm Gyűrűelektród, felület: 24 mm2 szigetelőanyag: poliuretán Csatlakozó: IS-1 BI
8 Szervizelés A NayaMed szervizről a következő helyen talál információt: www.nayamed.com.
9 A csomagoláson látható szimbólumok jelentése A termékre vonatkozó szimbólumok a csomagoláson találhatóak. 2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése Szimbólum
Magyarázat Conformité Européenne (európai megfelelőség). Ez a szimbólum azt jelenti, hogy az eszköz teljes mértékben megfelel az aktív beültethető orvostechnikai eszközökre vonatkozó 90/385/EGK irányelv követelményeinek.
2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum
Magyarázat Rádiófrekvenciás azonosítás. ISO/IEC 15693 szabvány (levegőn keresztüli csatlakozási protokoll): 13,56 MHz transzponder-frekvencia Itt nyílik
A csomag tartalma
Termékdokumentáció
Tartozékok
Sérült csomagolás esetén nem használható Belső átmérő Kizárólag egyszeri használatra Vezeték Felső hőmérsékleti határérték Etilén-oxiddal sterilizálva
EC REP
Vénás kamrai vezeték
Lásd a használati útmutatót
Vénás pitvari vezeték
A gyártás ideje
Vénás vezeték egy defibrilláló elektróddal
Gyártó
Vénás vezeték kettő defibrillációs elektróddal
Lejárat
Ingerlő
Utánrendelési szám
Érzékelő
Hivatalos képviselet az Európai Közösségben
Defibrilláló
Sorozatszám
Típusszám
Kitolható, visszahúzható, becsavarható Szárnyas Szteroidkibocsátó
11
2. táblázat. A csomagoláson látható szimbólumok jelentése (folytatás) Szimbólum
Magyarázat Vezetékbevezető
Vezetékbevezető vezetődróttal
J alakú
12
NayaMed International Sàrl EPFL – Quartier de l’Innovation Bâtiment E CH-1015 Lausanne Svájc www.nayamed.com +41 21 695 0100 Műszaki leírások www.nayamed.com/manuals
© 2014 NayaMed International Sàrl M944493A017A 2014-03-17
*M944493A017*
