Návod k použití
Chirurgie Násadec SI-11 LED G Kolénkový násadec WI-75 LED G
W&H symboly
VAROVÁNÍ! (činnosti, při nichž může dojít ke zranění)
POZOR! (při nedodržení těchto pokynů může dojít k poškození zařízení)
Všeobecná vysvětlení, snižují rizika pro člověka a rizika materiálních škod
Termodezinfekce
Sterilizovatelné do uvedené teploty
Data Matrix Code, výhradně u určitých modelů, slouží k identifikaci výrobku, např. při provádění hygienické údržby a péče 2
Obsah W&H symboly . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 2 1. Úvod. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4 – 5 2. První použití – bezpečnostní pokyny . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 – 8 3. Popis výrobku násadec / kolénkový násadec . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 – 10 4. Uvedení do provozu. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 – 17 Nasazení, sejmutí a výměna rotačních nástrojů, výměna rotačních nástrojů s šestihranem, zkušební chod 5. Hygienická údržba a péče . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 – 28 Dezinfekce, čištění, mazání, sterilizace 6. W&H příslušenství . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29 Technické údaje . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30 – 33 Autorizované servisy . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34 Záruční list . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 35 3
1. Úvod Ve strategii jakosti společnosti W&H je na prvním místě spokojenost zákazníka. Tento výrobek společnosti W&H byl vyvinut, vyroben a testován podle platných ustanovení zákona a norem. Pro vaši bezpečnost a bezpečnost vašich pacientů Před prvním použitím si přečtěte návod k použití. Je zde vysvětlena manipulace s vaším výrobkem a také jsou zde pokyny pro bezporuchové, hospodárné a bezpečné ošetření. Předpokládané použití Chirurgické opracování organické pevné substance. Nesprávné použití může způsobit poškození chirurgického přímého / kolénkového násadce a v důsledku toho vyvolat riziko a nebezpečí pro uživatele, pacienta či třetí osobu.
4
Výroba podle směrnice EU Chirurgický přímý/kolénkový násadec je zdravotnickým prostředkem podle směrnice EU 93/42/EHS. Odborné použití Tyto zdravotnické prostředky jsou určeny výhradně k odbornému použití v chirurgii, v souladu s platnými předpisy o bezpečnosti práce, zabránění úrazům a při dodržení tohoto návodu k použití. Jejich přípravu a údržbu smí provádět pouze osoby poučené o ochraně proti infekci, o vlastní ochraně a o ochraně pacienta. Nesprávné použití, např. nedostatečná hygienická údržba a péče, nedodržení našich pokynů nebo použití příslušenství a náhradních dílů neschválených společností W&H povede ke ztrátě záruky a ostatních nároků. Servis Při poruchách funkce se prosím ihned obraťte na příslušného distributora nebo na některé z našich autorizovaných servisních středisek (viz strana 34). Opravy a údržbu smí provádět pouze servisní střediska autorizovaná společností W&H.
5
2. První použití – bezpečnostní pokyny > Pohon modelu WI-75 LED G je vybaven maximálně 6 Ncm (nebezpečí poškození)! > Přímý/kolénkový násadec se smí používat jen na pohonných jednotkách, které splňují směrnice pro zdravotnické prostředky. > Vždy zajistěte správné provozní podmínky a funkci chladícího média. > Před každým použitím přímý/kolénkový násadec zkontrolujte, zda není poškozený a zda nejsou uvolněné některé součásti (např. tlačítko). > Špičkou násadce SI-11 LED G se nedotýkejte měkké tkáně (nebezpečí popálení)! > U přímého/kolénkového násadce zamezte kontaktu mezi LED diodou a měkkou tkání (nebezpečí popálení zahříváním LED diody) > Přímý/kolénkový násadec nepoužívejte jako světelnou sondu. > Zabraňte přímému očnímu kontaktu s osvětlením nástroje.
6
Kolénkový násadec WI-75 LED G má výrazně vyšší stupeň účinnosti než běžné kolénkové násadce a je upraven pro W&H pohonné jednotky Implantmed SI-95, SI-923 / SI-915 a Elcomed SA-200 / SA-200 C. Při použití pohonných jednotek, které nejsou upraveny pro WI-75 LED G, je třeba snížit potřebný točivý moment na zhruba polovinu. To znamená: Pro dosažení 50 Ncm na rotujícím nástroji je nutné nastavit např. u modelu W&H Elcomed 100/200 točivý moment 30 Ncm. Použití kolénkového násadce WI-75 LED G na jiných chirurgických jednotkách než je Implantmed SI-95, SI-923 / SI-915 a Elcomed SA-200 / SA-200 C – zvláště takových bez funkce kalibrování – představuje riziko, které musí uživatel zvážit (nebezpečí poranění). W&H toto výslovně nedoporučuje. Odpovědnost nese výhradně uživatel. Nelze převzít žádné ručení.
7
Zóna ohrožení M a G Přímý/kolénkový násadec není dle IEC 60601-1 / UL 60601-1 vhodný k použití ve výbušném prostředí nebo ve výbušných směsích anestetik s kyslíkem nebo rajským plynem.
Hygienická údržba a péče o nástroj před prvním použitím Přímý/kolénkový násadec je dodáván vyčištěný a zatavený do polyetylenové fólie. Před prvním použitím násadec dostatečně promažte. Sterilizujte přímý/kolénkový násadec, čistič trysek, hadičkovou rozdvojku typu Y, hadičky chladícího média, sprayklip a trubku chladícího média pro vnitřní chlazení vrtáčku. > Mazání > Sterilizace
strana 26 strana 28
8
3. Popis výrobku – přímý násadec ➊ LED dioda ➋ Trubka chladícího média ➌ ➍ ➎ ➏ ➐
(nastavitelná) Vrchol přímého násadce Upínací páčka Kryt rukojeti Hadice chladícího média jednotky Čistič trysek
9
3. Popis výrobku – kolénkový násadec ➊ ➋ ➌ ➍ ➎ ➏ ➐ ➑ ➒ 10
LED dioda Tlačítko Šestihranný upínací systém Trubka chladícího média pro vnitřní chlazení vrtáčku (KM) Sprayklip pro trubku chladícího média KM Sprayklip Exco Hadička chladícího média Hadičková rozdvojka typu Y Hadice chladícího média jednotky Čistič trysek
10
4. Uvedení do provozu Nasazení a sejmutí Nasazení a sejmutí neprovádějte během provozu!
➊ Nasaďte přímý/kolénkový násadec na motor.
> Při použití pojistného kolíčku mezi motorem a nástrojem viz provozní návod pohonné jednotky. ➋ Zkontrolujte, zda násadec na motoru pevně drží. ➌ Sejměte přímý/kolénkový násadec axiálním tahem nebo stisknutím odjišťovacího tlačítka.
11
Rotační nástroje > Používejte pouze bezvadné rotační nástroje a dávejte pozor na směr otáčení rotujícího nástroje. Dodržujte pokyny výrobce. > Nasazujte rotační nástroj pouze když je přímý/kolénkový násadec vypnutý. > Nikdy nesahejte na rotační nástroje, pokud jsou v chodu nebo pokud ještě dobíhají. > Nikdy se nedotýkejte tlačítka kolénkového násadce resp. upínací páčky přímého násadce během aplikace. To by vedlo k uvolnění rotačního nástroje resp. k zahřívání přímého/kolénkového násadce.
12
Násadec SI-11 LED G Výměna rotačního nástroje ➊ Odklopte upínací páčku. ➋ Zasuňte rotační nástroj až na doraz. ➌ Uveďte upínací páčku do výchozí polohy. ➍ Tahem ve směru osy se ujistěte, zda nástroj pevně drží. ➎ Odklopte upínací páčku a vyjměte rotační nástroj.
13
Kolénkový násadec WI-75 LED G Výměna rotačního nástroje s vnitřním chlazením vrtáčku, vrtáček o ø 2,35 mm ➊ Zasuňte rotační nástroj trubkou chladicího média až na doraz (a). Stiskněte tlačítko (b) a otáčejte rotačním nástrojem dokud nezaklapne (c). ➋ Tahem ve směru osy se ujistěte, zda nástroj pevně drží. ➌ Sejměte rotační nástroj stisknutím tlačítka.
14
Kolénkový násadec WI-75 LED G Výměna rotačního nástroje bez vnitřního chlazení vrtáčku, vrtáček o ø 2,35 mm ➊ Odeberte trubku chladícího média pro vnitřní chlazení vrtáčku. ➋ Zasuňte rotační nástroj až na doraz (a). Stiskněte tlačítko (b) a otáčejte rotačním nástrojem dokud nezaklapne (c). ➌ Tahem ve směru osy se ujistěte, zda nástroj pevně drží. ➍ Sejměte rotační nástroj stisknutím tlačítka.
15
Kolénkový násadec WI-75 LED G Výměna rotačního nástroje s šestihranem, vrtáček o ø 2,35 mm
➊ Zasuňte rotační nástroj až na doraz (a). Stiskněte
tlačítko (b) a otáčejte rotačním nástrojem dokud nezaklapne (c). ➋ Tahem ve směru osy se ujistěte, zda nástroj pevně drží. ➌ Sejměte rotační nástroj stisknutím tlačítka. Ve věci vhodného rotačního nástroje s šestihranem se prosím poraďte s dodavatelem implantátů. 16
Zkušební chod > Nasaďte rotační nástroj. > Spusťte přímý/kolénkový násadec. > Jestliže zpozorujete funkční problémy (jako jsou vibrace, nezvyklé zvuky, zahřívání, výpadek chlazení nebo netěsnost) nebo zabarvení LED diody, odstavte ihned přímý / kolénkový násadec z provozu a kontaktujte autorizovaný servis (viz strana 34).
17
5. Hygienická údržba a péče > Dodržujte směrnice, normy a postupy pro dezinfekci, čištění a sterilizaci, které jsou platné v zemi použití. > Přímý/kolénkový násadec lze připravit ručně nebo strojově. > Používejte ochranný oděv. > Vyjměte rotační nástroj. > Sejměte přímý/kolénkový násadec z motoru. > Čistěte a dezinfikujte přímý/kolénkový násadec okamžitě po každém ošetření za účelem odstranění případných zbytků tekutin (např. krve, slin atd.), které by mohly proniknout dovnitř a usazovat se ve vnitřních částech. > Po ručním nebo strojovém vyčištění, dezinfekci a promazání přímý/kolénkový násadec sterilizujte.
18
Předběžná dezinfekce > Silné znečištění odstraňte pomocí dezinfekční utěrky. Prosím používejte pouze dezinfekční prostředky, které na sebe neváží bílkoviny.
19
Násadec SI-11 LED G Odebrání externí trubky cladícího média ➊ Vyjměte externí trubku chladícího média.
Kolénkový násadec WI-75 LED G Odebrání sprayklipu
➊ Vyjměte trubku chladícího média pro vnitřní chlazení vrtáčku.
➋ Odeberte sprayklip.
20
Ruční čištění z vnitřní a vnější strany ➊ Opláchněte a okartáčujte za použití demineralizované vody (< 38°C) ➋ Odstraňte případné zbytky tekutin (otřete savým hadříkem, osušte proudem stlačeného vzduchu). Nevkládejte přímý/kolénkový násadec do dezinfekčního roztoku nebo do ultrazvukové lázně!
21
Vyčištění externích trubek chladícího média Odnímatelné trubky chladícího média a sprayklipy lze čistit v ultrazvukové lázni.
➊ Čističem trysek opatrně vyčistěte výstupní otvory a odstraňte z nich nečistoty a usazeniny.
➋ Vzduchovou pistolí profoukněte trubku chladícího média a výstupní otvory.
Při ucpání výstupních otvorů nebo trubky chladícího média se obraťte na autorizovaný servis (viz strana 34).
22
Čištění osvětlení Bezpodmínečně osvětlení!
zabraňte
poškrábání
➊ Osvětlení omývejte měkkým štětečkem a čistící kapalinou (např. alkoholem).
➋ Vysušte osvětlení vzduchovou pistolí nebo opatrně měkkým hadříkem.
Po každém čištění proveďte vizuální kontrolu. V případě poškozeného osvětlení přímý/ kolénkový násadec neprovozujte a obraťte se na autorizovaný servis (viz strana 34).
23
➊
Ruční dezinfekce > Dezinfekce pomocí plošných dezinfekčních prostředků. ➊ Doporučuje se dezinfekce setřením. > Používejte pouze takové plošné dezinfekční prostředky, které neobsahují chlór a jsou certifikované od oficiálně uznávaných institucí. > Při použití plošného dezinfekčního prostředku dodržujte pokyny výrobce. Po ručním čištění, dezinfekci a promazání je třeba provést konečnou sterilizaci (v zabaleném stavu) v parním sterilizátoru třídy B nebo S (podle EN 13060).
24
Strojové čištění a dezinfekce z vnitřní a vnější strany Promažte přímý/kolénkový násadec ihned po termodezinfekci.
Přímé/kolénkové násadce s tímto symbolem lze čistit a dezinfikovat v termodezinfektoru.
Společnost W&H doporučuje přípravu v termodezinfektoru. Dodržujte pokyny výrobců přístrojů, čistících a oplachovacích prostředků.
25
Denní promazávání pouze s použitím servisního oleje W&H F1, MD-400 > Dodržujte pokyny uvedené v návodu k použití spreje s olejem. Denní promazávání s použitím přístroje W&H Assistina > Viz návod k použití W&H Assistina. Doporučené cykly mazání > bezpodmínečně po každém čištění z vnitřní strany > před každou sterilizací nebo > po 30 minutách používání resp. minimálně 1x denně 26
30 sek
Zkušební chod po promazání ➊ Nasměrujte přímý násadec špičkou nástroje dolů a kolénkový násadec hlavou dolů. ➋ Zapněte přímý/kolénkový násadec na 30 sekund za účelem odstranění přebytečného oleje. Začněte pokud možno s nejnižšími otáčkami pohonu a během 5–10 sekund je zvyšte na maximální otáčky. > Pokud z nástroje stále vycházejí nečistoty, celý postup hygienické údržby a péče zopakujte. ➌ Otřete přímý/kolénkový násadec buničinou nebo měkkým hadříkem.
27
Sterilizace a skladování Společnost W&H doporučuje sterilizaci podle normy EN 13060, třídy B
> > > > >
Dodržujte pokyny výrobce přístroje. Před sterilizací vyčistěte, vydezinfikujte a promažte. Přímý/kolénkový násadec a příslušenství zatavte do obalu na sterilní nástroje podle normy EN 868-5. Dbejte na to, aby byly sterilní nástroje suché. Po sterilizaci uchovávejte na bezprašném a suchém místě.
28
Schválený postup sterilizace Dodržujte směrnice, normy a postupy platné v zemi použití.
> Sterilizace vodní parou třídy B ve sterilizátorech podle normy EN 13060. Doba sterilizace minimálně 3 minuty při teplotě 134 °C nebo > Sterilizace vodní parou třídy S ve sterilizátorech podle normy EN 13060. Musí být výrobcem sterilizátoru výslovně schválen pro sterilizaci kolénkových nástavců. Doba sterilizace minimálně 3 minuty při 134 °C
29
6. W&H příslušenství Používejte výhradně originální příslušenství a náhradní díly od společnosti W&H! Dodavatelé: partneři W&H 301 10940011 02038200 00636901 02015101 02653901 02654700 02610500 04757100 05051000
W&H Assistina Servisní olej W&H F1, MD-400 Mazací koncovka s adaptérem na sprej pro přímé a kolénkové násadce Čistič trysek dlouhý (pro přímé násadce) Čistič trysek krátký (pro přímé násadce) Hadičková rozdvojka typu Y Hadička chladícího média (2 ks) Trubka chladícího média kompletní (pro vnitřní chlazení vrtáčku) Sprayklip Sprayklip Exco 30
Technické údaje Převodový poměr Barevné značení Spojka na straně motoru podle normy Rotační nástroje schválená délka společností W&H min. délka upnutí Max. otáčky pohonu Průtok chladícího média max. točivý moment na rotačním nástroji při použití rotačního nástroje se šestihranem *
EN ISO 1797-1 (ø mm) (mm) (mm) (ot./min.) ISO 7785-2 (ml/min) (Ncm) (Ncm)
SI-11 LED G
WI-75 LED G
1:1 modrá ISO 3964 2,35 max. 45**° na doraz 40.000 > 50 — —
20 : 1 zelená ISO 3964 2,35* max. 45** se zaklapnutím 40.000 > 50 70 105
Při točivém momentu na rotačním nástroji nad 30 Ncm je nutné používat tvrzené hřídele vrtáčků (>50 HRC, >520 HV) (nebezpečí deformace). ** Při použití delších rotačních nástrojů je třeba, aby uživatel správnou volbou provozních podmínek zajistil, aby nedošlo k ohrožení uživatele, pacientů nebo dalších osob. ° Lze použít systém Stryker 31
Násadec SI-11 LED G Provozní režim přerušovaný chod S3 10 % (1 min. on / 9 min. off) Přípustná relativní doba zatížení činí 1 minutu na 9 minut doby přestávky. Kolénkový násadec WI-75 LED G Provozní režim přerušovaný chod S3 30 % (3 min. on / 7 min. off) Přípustná relativní doba zatížení činí 3 minuty na 7 minut doby přestávky. Přípustná okolní teplota Nesmí se překročit maximální přípustná teplota okolního vzduchu nebo jiného média 30 °C (86 °F). Likvidace přímého/kolénkového násadce Dodržujte příslušné zákony, směrnice, normy a předpisy, které jsou platné ve vaší zemi a týkají se likvidace elektrických zařízení.
32
Fyzikální vlastnosti Teplota při skladování: Vlhkost vzduchu při skladování:
-40 °C až +70 °C 8 % až 80 % (relativní), nekondenzující při +40 °C
Teplota při provozu: Vlhkost vzduchu při provozu:
+10 °C až +30 °C 15 % až 80 % (relativní), nekondenzující při +30 °C
33
Autorizované servisy CZ
Dentamechanik s.r.o., Miloš Kuttelvašer, U Pily 581, CZ – 370 01 České Budějovice Tel. +420/386 351 165, Fax: +420/386 360 114 ALL DENT S.R.O., U. Pate Baterie 24, CZ – 162 00 Praha 6 Tel. +420/224 322 468, Fax: +420/224 312 795 DENTAMED spol. s.r.o., Oldrichova 30, CZ – 128 00 Praha 2 Tel. +420/224 936 925, 26, Fax: +420/224 936 927 DENT UNIT spol. s.r.o., Obvodni 23, CZ – 503 32 Hradec Králové -Brezhrad Tel. +420/495 454 394, Fax: +420/495 454 393
V dalších zemích Prosím, kontaktujte vašeho distributora nebo ochodního zástupce.
34
Zá r u č n í list Tento výrobek byl vyroben s vysokou péčí kvalifikovanými odborníky. Bezchybný provoz zaručuje široký rozsah testů a kontrol. Záruka může být uznána, pouze pokud byly dodrženy všechny provozní podmínky a pokyny uvedené v návodu k použití. Jako výrobce společnost W&H odpovídá za vady materiálu a za výrobní defekty vzniklé v záruční době dvanácti měsíců od zakoupení. Nepřebíráme zodpovědnost za poškození způsobené nesprávným užíváním nebo opravou třetí osobou, která nebyla autorizovaná společností W&H! Vysokotlaké výbojky jsou vyjmuty ze záruky. Záruční nároky uplatňujte, při předložení dokladu o zakoupení, u vašeho dodavatele nebo na autorizovaném servisním místě. Provedení záručního výkonu neprodlužuje záruku ani záruční lhůtu.
Zá r u k a
12 m ě s í c ů
Výrobce W&H Dentalwerk Bürmoos GmbH Ignaz-Glaser-Straße 53, 5111 Bürmoos, Austria t +43 / 6274 / 6236-0, f +43 / 6274 / 6236-55
[email protected] wh.com
ISO 13485, 93/42/EEC – Annex II
Form-Nr. 50624 ACZ Rev. 000 / 24.01.2008 Změny vyhrazeny
