Mengenal CPOB Untuk Produk Darah

Mengenal CPOB Untuk Produk Darah Armaidi Darmawan1 R. Irawan1, 1Bagian

Ilmu Kedokteran Kerja Fakultas Kedokteran dan Ilmu Kesehatan Universitas Jambi Email: [email protected]

ABSTRAK Produk darah atau blood products merupakan salah satu sediaan farmasi yang sangat dibutuhkan bagi manusia, terutama bagi mereka yang sedang menjalani terapi dengan menggunakan blood products. Pengolahan darah atau plasma menjadi sediaan obat merupakan proses yang sangat spesifik dan “unik”, begitu pula metode uji yang digunakan. Perihal mutu, keamanan,efikasi produk darah mutlak harus terpenuhi, dan karenya harus tersediasuatu sistem panduan yang komprehensif antara Jaminan Mutu (Quality Assurance-QA) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB atau Good Manufacturer ProductGMP) yang didisain sedemikian rupa sehingga memenuhi persyaratan WHO. Mutu dan keamanan produk darah merupakan hal yang sangat penting, harus terjamin sebelum digunakan manusia. Indonesia berpeluang dan berpotensi sebagai penghasil blood product, salah satunya sumber plasma darah sehingga mengurangi ketergantungan akan impor blood productyang relatif mahal.

Kata kunci : Produk darah, CPOB

mengandungsel

PENDAHULUAN Darah merupakan suatu jaringan

(eritrosit)(45%),

darah lapisan

tengah

merah berupa

tubuh yang terdapat di dalam pembuluh

band putih (buffy coat)yang terdiri dari sel

darah.

darah

darah putih (leukosit) dan trombosit (< 1%),

kadar

dan lapisan atas berupa cairan berwarna

Warna

merah

tidaklahmenetap,tergantung

pada

O2(oksigen) dan CO2 (karbondioksida) yang

kekuningan

dikandungnya. Semakin tua berarti relatif

darah (55%). Plasma darah mengandung

lebih banyak kandungan CO2 nya, dan

berbagai komponen, yaitu : 91% air, 7%

sebaliknya. Darah terbagi atas dua bagian,

protein darah (fibrinogen, albumin, globulin)

yaitu cairan dan seluler. Bagian cairan

dan 2% yang meliputi nutrisi (asam amino,

dikenal

yang

lemak

total

eritropoietin, dsb.), dan cairan elektrolit (Ca,

volume darah dan sisanya terdiri dari

K, Na, dsb.), dan terkandung komponen

komponen

seluler sebanyak 45%. Terkait dengan

sebagai

merupakan

plasma

penyusun

seluler

darah

55%

atau

dari

berbentuk

yang

dan

mengandung

gula),

saat

hormon

ini

telah

plasma

(insulin,

elemen.Pada darah yang disentrifugasi,

kandungannya,

banyak

akan terpisah menjadi 3 (tiga) bagian, yaitu

diproduksi berbagai sediaan obat atau

lapisan bawah berwarna merah karena

produk yang berasal dari komponendarah.

JMJ, Volume 3, Nomor 2, November 2015, Hal: 111 – 118

Armaidi, dkk. Mengenal CPOB...

Gambar 1.Darah setelah di sentrifugasi dan komponen penyusun darah

Pengolahan darah atau plasma

panduanyang

komprehensif

antara

menjadi sediaan obat atau produk yang

Jaminan Mutu (Quality Assurance-QA) dan

terkait merupakan proses yang sangat

Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB

spesifik

atau Good Manufacturer Product-GMP)

dan

unik.

Metode

uji

yang

digunakan juga unik. Untuk mencapai

yang

tujuan tercapainya mutu, keamanan dan

sehingga

efikasinya,

yang

harus

tersedia

sistem

telah

didisain

sedemikian

dapat memenuhi

rupa

persyaratan dianjurkan.

Gambar 2a. Komponen penyusun darah

112



Gambar 2b. Komponen penyusun darah Mutu dan keamanan plasma atau produk

menjadi bagian dari kebijakan nasional di

darah merupakan hal yang sangat penting,

negara-negara tersebut.

harus terjamin sebelum digunakan pada Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB)

manusia. Terkait

dengan

produk

darah,

Prosesmanufaktur

World Health Organization (WHO) telah

untukprodukbiologisberbeda

mengeluarkan

prosesmanufakturobatkarena

Resolusi

Assembly (WHA) 63.12

World

Health

dengan fokus

adanyaketerbatasan

dengan

kemampuan

dalam

:“availability, quality and safety of blood

mengidentifikasi

products”dengan telah menyelenggarakan

komponen aktifyang dikandungnya yang

pelatihantentang

peningkatan

umumnya

di

perubahandalamproses

keamanan berkembang

upaya

produk

darah

yangbertujuan

negara untuk

secaraklinis

bersifat

berakibat

atas

kompleks.

terjadinya

Adanya

manufaktur perubahandalam

menjamin tersedianya produk darah yang

produkbiologiitu

aman, bermutu dan berefikasi. Selain itu,

memerlukan

WHOtelah melakukan koordinasi dengan

menunjukkankeselamatan,

badan-badan otoritas pengawas obat dari

kemurnian dan potensi dari produk biologi

negara

tersebut. Adanyaperbedaan yang signifikan

produsen

produk

darah

yang

terdapat di negara-negara maju, dimana

dalamproses

faktor

produkdibuat,

keamanan

produk

darah

telah

sendiridan

studi

terkadang

klinistambahanuntuk identitas,

produksibagaimana maka

proses

suatu dalam

produksinya mutlak harusdipantau mulai

113



dari awal hinggamenjadiproduk akhir sesuai

timbul di kemudian hari. Karenanya, setiap

yang

Dalam

produsen harus mempunyai program mutu

pembuatansediaan obat yang berasal dari

dan proses manufakturnya sendiri-sendiri,

produk-produk

namun

diharapkan.

darahwajibmematuhiCPOB

kemungkinanmeski

untuk produk darah.

metode CPOB

merupakan

bagian

dariJaminan Mutu yang bertanggung jawab dalam memastikan bahwa suatu produk mampu diproduksi secara konsisten sesuai standar

mutu

yangtelah

Tujuan

utama

CPOB

meminimalisasi

demikian

risiko

diperyaratkan. adalah

untuk

yang

tidak

melepas

memilikiteknik

berbeda

masih

atau mampu

memenuhi persyaratan CPOB. Pentingnya CPOBuntuk

produk

darah

juga

telah

dibahas melalui International Conferences of Drug RegulatoryAuthorities(ICDRA)yang telah diselenggarakan di Berlin (1999), Hong Kong (2002) dan Madrid (2004)..

yangkemungkinan

Pada hasil penelitian menunjukkan,di seluruh dunia volume plasma yang terbuang bisa mencapai 9,3 juta liter per tahun (sekitar 40% dari total plasma yang diperoleh), dengan nilai pasar mencapai kisaran USD 650 –USD 1,020 juta. Plasma darah juga dapat diolah menjadi berbagai produk darah, dimana apabila 9,3 juta liter plasma diolah secara optimal, akan diperoleh nilai keuntungan yang bisa mencapai US$ 2,5 miliar. Lebih lanjut, dari hasil yang diperoleh dari pengolahanplasma Gambar 3.Pelaksanaan donor darah atau fraksinasi

Bagaimana Indonesia ? Terkait

dengan

sistem

regulasi

darah, Indonesia telah dipilih WHO sebagai

tersebut dapat digunakan untuk mengobati sekitar200.000 penderita konsolidasipelayanan gangguan pendarahan dan immunodefisiensi. pengolahan plasma yang

b. Komitmen

Badan

darah

dan

terbuang.

POM

untuk

salah satu negara pilot project untuk

menegakan peraturan CPOB di sarana

pelaksanaan

pembuatan produk darah atau plasma

program

blood

safety

(keamanan darah), hal ini merupakan suatu

yang

tantangan

pelatihan

mengembangkan

tersendiri sistem

untuk pengawasan

telah

didukung personel

WHOmelalui yang

terkait

penilaian, inspeksi, dan pengawasan

pelayanan darah secara optimal.

mutu produk darah, seperti :Seminar on

Adapun dasar pemilihan tersebut antara

Blood and Regulation Control(Agustus,

lain :

2013), Workshop onBlood Testing and

a. Komitmen pemerintah Indonesia yang

Risk Assessment as Part of GMP in

kuatdalam menetapkan sistem regulasi

Blood Establishment (Juni, 2014), dan

darah dan produk darah, meningkatkan

Workshop

onEnforcement

and

114


c.


Implementation of Good Manufacturing

yang aman (safety) dan berkualitas

Practices

(qualified).Perlu diketahui, PMI akan

for

Blood

Establishments

(Juni, 2014).

membangun

Kesediaan dan kesiapan Palang Merah

pengolahan

Indonesia (PMI) untuk melaksanakan

sebagaimana

semua kegiatan yang diperlukan dalam

dikemukakan Jusuf Kalla, Ketua Umum

menghasilkan

PMI

produk-produk

darah

pabrik

fraksinasi/

plasma

darah

yang

pernah

(Agustus

2013).

Gambar 4.Workshop Blood Products di Badan POM Dr. Ana Padilla (kiri) dan Dr. Micha Nebling (kanan) expert on the blood productsdari WHO.

Badan

POM

RI

telah

menerbitkan



Penerapan CPOB harus diterapkan

bukuCPOB Produk Darah, yaitu :Good

sejak

Manufacturing

hingga

Practices

Guidelines

for

awal

pengumpulan

dihasilkan

produk

plasma plasma

Human Blood and Blood Products (2005)

yangberkualitas

dan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang

aman(S) dan mempunyai efikasi (E).

Baik (Guideline on Good Manufacturing



atau

bermutu

(Q),

CPOB menjamin dokumentasi yang

Practice) (2012).Sementara, PIC/S GMP

memadai dan mudah telusur pada

Guide for Blood Establishments

setiap prosesnya.

(July,

2004) merupakan salah satu buku panduan



CPOB

menjamin

pelulusanproduk

CPOB untuk produk darah yang disusun

darah yang memenuhi syarat mutu dan

oleh

keamanan.

tim

Pharmaceutical

Inspection

Convention/Pharmaceutical Inspection Co-



Penerapan

CPOB

in

blood

operation Scheme (PIC/S). Perlu diketahui,

establishments dapat membantu dalam

Badan POM secara resmi telah menjadi

meningkatkan

anggota PIC/S ke 41 sejak 1 Juli 2012.

plasma serta keamanannya. 

Penerapan

dan

menjamin

CPOB

blood

Mengapa CPOBPenting untuk Produk

establishments

Darah?

meningkatkan ketersediaan plasma dan

Beberapa

alasan

tentang

perlunya

penjaminan produk darah, antara lain :

akan

in

mutu

dapat

menjadi salah satu kunci keberhasilan program fraksinasi plasma.

115


CPOB merupakan suatu sistem


turunanplasma

yang

diperoleh

yang menjamin bahwa suatu produk secara

proses

konsisten telah diproduksi dan diawasi

penambahan suatu emulsi pelarutbiasanya

sesuai dengan standar mutu dan tujuan

bermaksuduntuk

penggunaannya

membunuhviruspenyebabHIV,

seperti

yang

pemanasandan/atau

melalui dengan

HepB,

dipersyaratkan dalam spesifikasi produk.

danHep C.Terdapat banyak turunan plasma

Kepatuhan terhadap CPOB pada semua

yang

tingkat

konsentratfaktorVIII,

proses

produksimerupakan

bermanfaat

bagi

kesehatan,yaitu:

konsentratfaktorIX,

prasyarat mutlak.

komplek koagulasi Anti-Inhibitor (AICC),

Turunan plasma turunan (derivatives

albumin,

plasma)

(termasukRhimmunoglobulin),

Turunan plasmamerupakan suatu

proteinase inhibitor

“pool”(tempat

darisuatu

pengumpulandonor)

konsentrat

anti-thrombin III dan konsentrat alpha1-

konsentratproteinplasmaspesifikyang diperoleh

immunoglobulin

plasma.

Manfaat plasma

Turunan

plasma inidiperolehmelalui proses plasma

Matriks di bawah ini, merupakan manfaat

fractionation.

lain dari beberapa komponen darah.

Whole Blood

Sementara

Red Blood Cells

pada

Platelets

Plasma

Cryoprecipitated AHF

Color of this blood component

Red

Red

Colorless

Yellowish

White

Blood component shelf life

21 / 35 days*)

Up to 42 days*)

5 days

1 year

1 year

Frozen

Frozen

Storage conditions

Refrigerated

Refrigerated

Room temperature with constant agitation to prevent clumping

Key uses of this blood type

116


 

Trauma, surgery



Trauma,  surgery  anemia,  any blood loss Blood disorders, such as sickle cell

  


Cancer treatments,  organ transplants,  surgery



Burn patients, Shock Bleeding disorders

 



Hemophilia, Von Willebrand disease (most common hereditary coagulation abnormality) Rich source of Fibrinogen

*)Shelf life of whole blood and red cells varies based on the type anticoagulant used. Tantangandan Issue

yang relatif mahal, sementara penduduk Indonesia yang cukup potensial sebagai sumber blood product yang dapat dihandalkan.Terlebih apabila disertai timbulnya kesadaran akan pentingnya melakkan donasi darah untuk kepentingan sosial dan manfaat kesehatan para donasi itu sendiri. Sementara, di Indonesia kebutuhan akan plasma darah cenderung mengalami peningkatan.

Pada pelaksanaan CPOB produk darah, terdapat berbagai tantangan dan issue, seperti: Masih

relatif

sedikitnya

angka

donasi darah bila dibandingkan dengan jumlah

penduduk

2011yang

Indonesia

diperkirakan

tahun

mencapai

237.641.326 jiwa (BPS, 2010) dan tahun 2015

berkisar

252.230.792

jiwa.



Perlu upaya memperkuatsistemjaminan mutu pengawasan dankeamanan produkdarahdalam perangkatdiagnostik in vitro.Mutlak adanya tindakan antisipasi dalam menjamin mutu dan keamanannya.



Darah yang tidak aman berisiko terjadinya penularan penyakit, sehingga berpotensi menambah beban biaya kesehatan yang relatif mahal.Kemajuan perkembangan ilmu pengetahuan dan teknologi, serta penerapannya. Dimana, masih terdapat sejumlah besar plasma yang terbuang karena adanya ilmu dan teknologi yang belum dikuasai, sehingga menimbulkan kerugian besar terhadap potensi plasma tersebut sebagai bahan yang tidak ternilaiuntuk dioptimalkanmanfaatnya.Perlu fasilitasi akses produk darah yang tepat sesuai WHOInternationalRefference dari laboratoriumkontrolatau laboratoriumyang ditunjuk oleh WHO.

Semestinya denganjumlah penduduk yang besar merupakan sumber plasma yang sangat

potensial,

untuk

pemenuhan

kebutuhan nasional maupun global.Gambar 5 memperlihatkan, bahwa menurut WHO (2011)angka donasi di Indonesiamasih di kisaran5 – 9,9 per 1.000, angka ini dinilai masih relatif rendah bila dibandingkan dengan nilai standar yang berlaku. 

Terdapat 3 kategori rate donasi darah, yaitu : high-income countries dengan jumlah 0,0392);

39,2 donasi per penduduk 12,6

countries(0,0126)

1000

(39,2/1000

=

middle-income dan

4,0

low-

income countries (0,004) (WHO, 2014). 

Adanya desakan akan kebutuhan plasma secara global, memicu kalangan industri farmasi untuk mrmulai investasi blood productdi Indonesia, sehingga tidak perlu harus mengimport dengan biaya

117



Gambar 5. Mapping angka donasi darah per 1000 penduduk, 2011 Penutup

*)

Kualitas dan keamanan plasma

Drs.

R.

Irawan,

Virus, Bidang Produk

sangat penting dan harus dijamin sebelum

Biologi,

digunakan pada manusia. Oleh sebab itu,

Makanan

agar suatu sediaan blood product dapat

Pengawas Obat dan

terjamin

Makanan, Jakarta.

danefikasinyamaka prosesnya

pada

haruskonsisten

setiap

M.Epid.,

Laboratorium Vaksin, Pengujian Vaksin

atau produk darah merupakan hal yang

mutu,keamanan

Apt.,

Pusat

Pengujian

Nasional

Obat

(PPOMN),

dan Badan

tahap

**) dr. H. Armaidi Darmawan, M.Epid.,

berpedoman

Bagian Ilmu Kedokteran Komunitas dan

CPOB yang sesuai dengan standar WHO. ___________________________________

Keluarga Fakultas Kedokteran Universitas Jambi, Jambi

DAFTAR PUSTAKA : 1.

WHO, 2014, Blood Safety and Availability.

2.

Dr. Ana Padilla, 2012, Good Manufacturing Practices for Blood Establishments (GMP for Plasma Donations), Blood Products & Related Biologicals, Quality Assurance and Safety Medicines, World Health Organization (WHO).

3.

Dr. Ana Padilla, 2011, Quality Assurance and Safety of Blood Products and Related Biologicals, Blood Products & Related Biologicals, Quality Assurance and Safety : Medicines Essential Medicines and Pharmaceuticals Policies, Health Systems and Services, World Health Organization (WHO).

4.

PIC/S Secretariat, 2004, PIC/S GMP for Blood Establishments, Geneva.

118

Mengenal CPOB Untuk Produk Darah

Recommend Documents