TOPIK SAJIAN UTAMA: Berkenalan Dengan Produk Darah

InfoPOM - Vol. 15 No. 6 November - Desember 2014

TOPIK SAJIAN UTAMA: Berkenalan Dengan Produk Darah

ARTIKEL: SERI SWAMEDIKASI: IONI versi Mobile untuk Gangguan Pengelupasan Informasi Obat yang Kulit Cepat dan Mudah SIARAN PERS: Hasil Pengawasan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat


TIM REDAKSI

EDITORIAL

Penasehat : Kepala Badan POM

Masih ada saja pasien yang khawatir ketika harus menggunakan produk obat yang berasal dari darah. Kekhawatiran tersebut muncul karena ketidaktahuan akan proses produksi produk obat yang berasal dari darah seperti plasma, imunoglobulin, faktor XIII dan sebagainya, padahal Badan POM telah membuat pedoman Cara Produksi Obat yang Baik untuk produk darah demi terjaminnya persyaratan mutu, keamanan dan efikasi. Pada InfoPOM kali ini kami menurunkan artikel yang berjudul “Berkenalan dengan Produk Darah” untuk meningkatkan pemahaman masyarakat akan persyaratan produksi produk darah.

Pengarah : Sekretaris Utama Badan POM Penanggung jawab : Kepala Pusat Informasi Obat dan Makanan Redaktur : Dra. Tri Asti Isnariani, Apt.,M.Pharm. Editor : 1. Dra. Murti Hadiyani 2. Indah Widiyaningrum, S.Si, Apt. 3. Arlinda Wibiayu, S. Si., Apt. Kontributor : 1. Drs. R.Irawan, Apt.,M.Epid (Pusat Pengujian Obat dan Makanan) 2. Bayu Wibisono,S.Si.,Apt (Direktorat Pengawasan Distribusi Produk Terapetik & PKRT) 3. Arlinda Wibiayu, S. Si., Apt. (PIOM) 4. Dwi Resmiyarti, S.Farm., Apt. (PIOM) 5. Tri Handayani, S.Farm.,Apt (PIOM ) 6. Syatiani Arum Syarie, S.Far.,Apt 7. Annisa Nurjannah, S.Farm.,Apt (PIOM ) Sekretariat : 1. Tanti Kuspriyanto, S.Si.,M.Si 2. Ridwan Sudiro, S.IP 3. Riani Fajar Sari, A.Md. 4. Syatiani Arum Syarie, S.Far.,Apt 5. Tri Handayani, S.Farm., Apt. Sirkulasi : 1. Netty Sirait 2. Surtiningsih Desain dan Fotografer : Michael Andikawan S., S.Des.

Produk yang telah terdaftar di Badan POM berarti telah melalui tahap evaluasi mutu, keamanan dan efikasi. Untuk mendekatkan informasi mengenai suatu obat sejak tahun 2000 Badan POM telah menyusun IONI (Informatorium Obat Nasional Indonesia) dan telah diperbaharui beberapa kali. Sejak tahun 2010 masyarakat dapat mengakses buku IONI dalam jaringan (daring). Pada 2014 ini Badan POM membuat IONI versi mobile di samping IONI 2014 versi cetak (buku). Beberapa penambahan materi dan cara mengakses IONI versi mobile dapat dilihat pada artikel “IONI Versi Mobile untuk Informasi Obat yang Cepat dan Mudah” . Penduduk yang tinggal di wilayah tropis seperti di Indonesia, umum mengalami ketombe. Hal ini tentu sangat mengganggu karena menyebabkan kulit kepala terasa kering dan gatal. Ketombe adalah salah satu gangguan pengelupasan kulit selain dermatitis seboroik dan psoriasis. Agar gangguan pengelupasan kulit ini tidak terus mengganggu maka pembaca perlu membaca tentang jenis pengelupasan kulit dan cara mengatasinya pada artikel swamedikasi dengan judul “Gangguan Pengelupasan Kulit”. Sebagai penutup tahun 2014 ini, forum PIO Nas memunculkan “Waktu Penggunaan Amlodipin, Bisoprolol dan Alloprurinol”. Penggunaan beberapa obat secara bersamaan terkadang membuat orang bingung mengkonsumsinya, untuk itu tanyakanlah kepada apoteker di apotek kemungkinan munculnya interaksi antara dua obat atau lebih. Sedangkan forum SIKer Nas memunculkan “Keracunan Madu” sehingga masyarakat dapat memilih madu yang baik untuk dikonsumsi dan dapat mengatasi jika mengalami gejala keracunan akibat mengonsumsi madu yang tidak memenuhi syarat. Selamat tahun baru, semoga tahun 2015 lebih baik dari 2014 dan selamat membaca!

R 1500533

HALO BPOM

SMS : 081 21 9999 533 Email : [email protected] Twitter : @halobpom

Halaman 2

edaksi menerima sumbangan artikel yang berisi informasi terkait dengan obat, makanan, kosmetika, obat tradisional, komplemen makanan, zat adiktif dan bahan berbahaya. Kirimkan tulisan melalui alamat redaksi dengan melampirkan identitas diri penulis. Alamat redaksi: Ged. Pusat Informasi Obat dan Makanan lt. 5 BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat. Telepon/fax: 021-42889117. Email ke [email protected]


BERKENALAN DENGAN PRODUK DARAH Masih ada keragu-raguan ketika seseorang hendak mengkonsumsi obat yang berasal dari darah. Darah dari orang yang tidak dikenal tentu membuat seseorang khawatir, padahal layaknya produk obat lain, obat yang berasal dari darah harus memenuhi berbagai macam kriteria Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) untuk produk darah. Penerapan CPOB tidak hanya ketika proses pengolahan darah tetapi juga sejak darah dikumpulkan. Lalu seperti apakah jaminan keamanan produk darah tersebut?

Darah merupakan suatu jaringan tubuh yang terdapat di dalam pembuluh darah. Warna merah pada darah tergantung pada kadar O2 (oksigen) dan CO2 (karbondioksida) yang dikandungnya. Semakin merah tua warna darah berarti relatif lebih banyak kandungan CO2 nya, demikian pula sebaliknya. Darah yang disentrifugasi akan terpisah menjadi 3 (tiga) lapisan, yaitu lapisan bawah berwarna merah karena mengandung sel darah merah atau eritrosit (45% dari total volume darah), lapisan tengah berupa band (pita) berwarna putih mirip cincin melingkar yang disebut buffy coat yang mengandung sel darah putih (leukosit) dan platelet (< 1% dari total volume darah), dan lapisan atas berupa cairan berwarna kekuningan yang mengandung plasma darah (55% dari total volume darah). Plasma darah mengandung berbagai komponen, antara lain: 91% air, 7% protein darah (fibrinogen, albumin, globulin), 2% nutrisi (asam amino, lemak, gula), hormon (insulin, eritropoietin, dsb.), dan cairan elektrolit (K, Na, Ca, dsb.). Berdasarkan banyaknya kandungan yang dapat dimanfaatkan untuk kesehatan, saat ini di beberapa negara maju telah banyak produsen yang memproduksi berbagai sediaan obat yang berasal dari produk darah, plasma atau komponennya. Pengolahan produk darah, plasma atau komponen darah untuk menjadi suatu sediaan obat melalui serangkaian proses

yang sangat spesifik dan unik, demikian pula metode uji yang digunakan. Oleh karena itu harus tersedia suatu sistem panduan yang komprehensif antara Jaminan Mutu (QA) dan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB atau GMP) yang didesain sedemikian rupa sehingga dapat memenuhi persyaratan agar terjamin mutu, keamanan dan efikasinya. Terkait dengan yang tersebut, World Health Organization (WHO) telah mengeluarkan World Health Assembly (WHA) Resolution 63.12 dengan fokus : ketersediaan, kualitas dan keamanan produk darah. Menurut WHA Resolution 63.12, yang dimaksud dengan produk darah adalah suatu substansi terapi yang diperoleh dari darah manusia, termasuk whole blood, komponen darah labil dan produk-produk obat yang berasal dari plasma. CARA PEMBUATAN OBAT YANG BAIK (CPOB) CPOB merupakan bagian dari Jaminan Mutu yang bertanggung jawab dalam memastikan bahwa suatu produk mampu diproduksi secara konsisten sesuai standar mutu yang dipersyaratkan.Tujuan utama CPOB adalah untuk meminimalisasi risiko yang mungkin timbul di kemudian hari. Pentingnya CPOB untuk produk darah juga telah dibahas melalui International Conferences of Drug Regulatory Authorities (ICDRA) yang diselenggarakan masingmasing di Berlin (1999), Hong Kong (2002) dan Madrid (2004).

Halaman 3


Proses produksi suatu produk darah berbeda dengan proses produksi obat karena adanya keterbatasan kemampuan dalam mengidentifikasi secara klinis atas komponen aktif yang dikandungnya yang umumnya kompleks. Perubahan dalam proses produksi dapat berakibat terjadinya perubahan dalam produk darah itu sendiri dan terkadang memerlukan studi klinis tambahan untuk menjamin keselamatan, identitas, kemurnian dan potensi produk darah tersebut. Adanya perbedaan yang signifikan dalam produksi suatu produk darah mengharuskan adanya pemantauan secara ketat (scrutiny) mulai dari tahap awal pengambilan hingga menjadi produk akhir. Oleh sebab itu, diperlukan kepatuhan terhadap CPOB pada semua tingkat proses produksi (tempat pengumpulan darah), dari donor ke penerima, merupakan prasyarat mutlak guna mencapai mutu secara konsisten.

dan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Guideline on Good Manufacturing Practice) (2012).

BAGAIMANA INDONESIA ? Indonesia merupakan salah satu negara yang dipilih oleh WHO sebagai pilot project untuk pelaksanaan program blood safety, karena:

Gambar 3. Dokumen Guidelines for Blood Products

a. Pemerintah Indonesia berkomitmen menetapkan sistem regulasi darah dan produk darah dalam meningkatkan konsolidasi pelayanan darah dan pengolahan plasma yang terbuang. b. Badan POM dengan dukungan WHO berkomitmen menegakan peraturan CPOB pada produksi produk darah/ plasma. Salah satu bentuk dukungan tersebut adalah melalui penyelenggaraan pelatihan personel terkait penilaian produksi, inspeksi, dan pengawasan mutu produk darah, seperti Seminar on Blood and Regulation Control (Agustus, 2013), Workshop on Blood Testing and Risk Assessment as Part of GMP in Blood Establishment (Juni, 2014), dan Workshop on Enforcement and Implementation of Good Manufacturing Practices for Blood Establishments (Juni, 2014).

WHO juga telah melakukan koordinasi dengan badan-badan kesehatan yang mempunyai otoritas dalam pengawasan obat dari negara produsen produk darah, plasma atau komponen darah yang umumnya merupakan negara maju, dimana faktor keamanan telah menjadi bagian dari kebijakan nasional di negara tersebut. MENGAPA CPOB PENTING UNTUK PRODUK DARAH ? Penerapan CPOB harus diterapkan sejak tahap awal pengumpulan darah/plasma hingga dihasilkannya produk darah/plasma yang bermutu dan aman, karena: yyDapat menjamin dokumentasi yang memadai dan mudah telusur pada setiap prosesnya. yyDapat menjamin pelulusan produk darah/plasma yang bermutu dan aman. yyPenerapan CPOB in blood establishments dapat membantu dalam meningkatkan dan menjamin mutu plasma serta keamanannya. yyPenerapan CPOB in blood establishments akan dapat meningkatkan ketersediaan plasma dan menjadi salah satu kunci keberhasilan program fraksinasi plasma.

Gambar 2. Kegiatan Workshop Blood Products di Indonesia

c. Kesediaan dan kesiapan Palang Merah Indonesia (PMI) untuk melaksanakan semua kegiatan yang diperlukan dalam menghasilkan produk darah yang aman dan bermutu. Dalam rangka pelaksanaan CPOB produk darah, Badan POM telah menerbitkan pedoman, berupa: Good Manufacturing Practices Guidelines for Human Blood and Blood Products (2005)

Halaman 4

TANTANGAN DAN ISU Beberapa tantangan dan isu terkait pelaksanaan CPOB produk darah, termasuk plasma atau komponen darah yang lain yaitu masih rendahnya minat masyarakat Indonesia untuk mengikuti aksi donor darah sehingga terkadang masih terjadi keterbatasan stok darah. Berdasarkan data BPS (2010) jumlah penduduk Indonesia saat ini mencapai 237.641.326 jiwa (BPS, 2010). Jumlah penduduk yang relatif besar tersebut merupakan sumber plasma yang sangat potensial untuk pemenuhan kebutuhan nasional. Namun menurut WHO (2011) angka donasi di Indonesia saat ini berkisar pada 5,0 - 9,9 per 1.000 jumlah penduduk. Angka ini termasuk kategori rendah apabila dibandingkan dengan jumlah penduduknya. WHO (2014) telah membagi rate donasi darah menjadi 3 (tiga) kategori, yaitu: high-income countries dengan angka donasi 39,2 per 1000 jumlah penduduk (39,2/1000 = 0,0392); 12,6 middle-income countries (0,0126) dan 4,0 low-income countries (0,004).


Gambar 4. Mapping angka donasi darah per 1000 penduduk, 2011.

Tantangan berikutnya adalah adanya desakan atas kebutuhan plasma secara global yang dapat memicu industri untuk berinvestasi di Indonesia untuk itu diperlukan perkuatan sistem jaminan mutu pengawasan dan keamanan produk darah dalam perangkat diagnostik in vitro. Terkait dengan hal tersebut, maka tindakan antisipasi dalam menjamin mutu dan keamanan produk darah mutlak diperlukan. Lalu masalah yang mungkin muncul adalah darah yang tidak aman akan berisiko menularkan penyakit sehingga berpotensi menambah beban biaya kesehatan di masa mendatang, oleh karena itu diperlukan fasilitasi akses produk darah yang tepat dan sesuai WHO International Reference dari laboratorium kontrol atau laboratorium yang ditunjuk. PENUTUP Kualitas dan keamanan plasma atau produk darah merupakan hal yang sangat penting dan harus terjamin sebelum digunakan manusia. Oleh sebab itu, agar suatu sediaan blood product dapat terjamin mutu, keamanan dan efikasinya, pada setiap tahapan prosesnya harus berpedoman CPOB.

Penulis : Pusat Pengujian Obat dan Makanan & Direktorat Pengawasan Produksi Produk Terapetik dan Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga PUSTAKA: 1. World Health Organization. 2014. Blood Safety and Availability. WHO. 2. Padilla A. 2012. Good Manufacturing Practices for Blood Establishments (GMP for Plasma Donations) [Makalah]. Blood Products & Related Biologicals, Quality Assurance and Safety Medicines, World Health Organization. 3. Padilla A. 2012. Regulation of Plasma and Plasma Products: How Should We Regulate Blood and Blood Product? [Makalah]. Blood Products & Related Biologicals, Quality Assurance and Safety : Medicines. Essential Medicines and Pharmaceuticals Policies, Health Systems and Services, World Health Organization. 4. Padilla A. 2011. Quality Assurance and Safety of Blood Products and Related Biologicals [Makalah]. Blood Products & Related Biologicals, Quality Assurance and Safety: Medicines. Essential Medicines and Pharmaceuticals Policies, Health Systems and Services, World Health Organization. 5. PIC/S Secretariat. 2004. PIC/S GMP for Blood Establishments, Geneva.

Halaman 5


IONI VERSI MOBILE UNTUK INFORMASI OBAT YANG CEPAT DAN MUDAH “Seiring dengan perkembangan zaman, kebutuhan informasi harus dapat dipenuhi dengan cepat dan mudah. Kebutuhan akan informasi termasuk di dalamnya kebutuhan informasi obat untuk tenaga kesehatan dan masyarakat harus dapat dipenuhi dengan cepat, mudah dan tetap harus menjaga aspek keakuratan, obyektivitas, ringkas dan keterkiniannya. Untuk memenuhi hal tersebut, Badan POM dalam rangka menjalankan perannya pada Sistem Pengawasan Obat dan Makanan (SISPOM) membuat inovasi baru berupa “IONI versi mobile”.

IONI yang merupakan singkatan dari Informatorium Obat Nasional Indonesia berisi kompilasi dari informasi yang disetujui (approved label) produk obat yang mendapat nomor izin edar dari BPOM. Pertama kali diterbitkan pada tahun 2000 dalam bentuk buku yang kemudian buku tersebut diperbaharui pada tahun 2008. Untuk memudahkan pengguna pada tahun 2010 dimuat dalam bentuk informasi pada subsite Informasi Obat BPOM dan sekarang pada tahun 2014, informasi pada buku dan subsite dilakukan pembaharuan informasi dan juga dikembangkan dalam bentuk versi mobile. IONI versi mobile dibuat sebagai salah satu upaya Badan POM untuk melakukan terobosan secara berkesinambungan dalam meningkatkan akses informasi obat terstandar. IONI versi mobile memuat informasi seperti pada buku IONI 2013, di mana bila dibandingkan dengan subsite IONI terdahulu telah ditambahkan 2 kelas terapi baru yaitu Media Kontras dan Radiofarmaka serta 68 jenis obat baru yang disetujui tahun 2011-2014. 22 obat diantaranya merupakan zat aktif baru (New Chemical Entity/NCE) untuk obat pada sistem kardiovaskular (3 jenis), sistem saluran nafas (2 jenis), sistem saraf pusat (2 jenis),

Halaman 6

penyakit infeksi (3 jenis), sistem endokrin (4 jenis), sistem obstetrik, ginekologi dan saluran kemih (1 jenis), penyakit keganasan dan imunosupresi (4 jenis) dan obat topikal mata (2 jenis) serta obat topikal pada kulit (1 jenis). Selain penambahan 2 kelas terapi dan 68 monografi obat, juga telah ditambahkan satu sub kelas terapi baru yaitu penghambat fosfodiesterase tipe 4 yang berisi monografi obat rofumilast. Pada kenyataan saat ini, di Indonesia belum banyak tersedia sumber informasi obat yang lengkap dalam bahasa Indonesia sehingga masih banyak tenaga kesehatan terpaksa mengandalkan sumber informasi yang menggunakan bahasa asing. Karena itu dibutuhkan sumber informasi yang disajikan dengan bahasa yang biasa digunakan masyarakat yaitu bahasa Indonesia. IONI versi mobile diharapkan menjadi jawaban atas tantangan kebutuhan akan sumber informasi obat untuk para pengguna dan menjadi acuan utama tenaga kesehatan di Indonesia untuk mendapatkan informasi obat.


CARA MENGAKSES IONI VERSI MOBILE: 1. MELALUI WEBSITE BADAN POM VERSI MOBILE, DENGAN LANGKAH-LANGKAH SEBAGAI BERIKUT: a. Membuka website BPOM melalui perangkat pintar: www.pom.go.id (akan dialihkan langsung ke www.pom.go.id/mobile)

b. IONI versi mobile siap digunakan

Tampilan akan berubah menjadi seperti di bawah ini. Kemudian di bawah produk teregistrasi, klik ikon IONI

2. MELALUI PERANGKAT TELEKOMUNIKASI BERBASIS SISTEM ANDROID, DENGAN LANGKAH-LANGKAH SEBAGAI BERIKUT: a. Mengunduh aplikasi IONI versi mobile melalui Link: http://www.appsgeyser.com/1364688 , atau Kode QR:

b. Aplikasi IONI versi mobile yang berhasil diunduh.

Setelah link dibuka, akan muncul seperti di bawah ini. Kemudian klik “FREE”

c. Tampilan di perangkat telekomunikasi berbasis android

Penulis: Bidang Informasi Obat - Pusat Informasi Obat dan Makanan

PUSTAKA: InfoPOM vol. 10. no. 5. September 2009. Badan Pengawas Obat dan Makanan. Jakarta

Halaman 7


SIARAN PERS HASIL PENGAWASAN OBAT TRADISIONAL MENGANDUNG BAHAN KIMIA OBAT Untuk melindungi masyarakat dari penggunaan Obat Tradisional (OT) yang tidak memenuhi persyaratan keamanan, manfaat, dan mutu, Badan POM secara rutin dan berkesinambungan melakukan pengawasan peredaran obat tradisional, termasuk kemungkinan dicampurnya Obat Tradisional dengan Bahan Kimia Obat (OT-BKO). Berdasarkan hasil pengawasan Badan POM di seluruh Indonesia dari bulan November 2013 sampai dengan Agustus 2014 ditemukan sebanyak 51 OT-BKO, dimana 42 diantaranya merupakan produk OT tidak terdaftar (ilegal). Selain itu, berdasarkan informasi dari negara lain melalui skema Post-Market Alert System, ditemukan 62 obat tradisional dan suplemen makanan mengandung BKO. Untuk itu Badan POM menerbitkan peringatan/public warning sebagaimana terlampir, dengan tujuan agar masyarakat tidak mengonsumsi OTBKO karena dapat membahayakan kesehatan. Bahan Kimia Obat (BKO) yang diidentifikasi dicampur dalam OT pada temuan periode November 2013 sampai dengan Agustus 2014 didominasi oleh penghilang rasa sakit dan obat rematik seperti parasetamol dan fenilbutason, serta obat penambah stamina/aprodisiaka seperti sildenafil. Sebagai tindak lanjut terhadap temuan OT-BKO tersebut, dilakukan penarikan produk dari peredaran dan pemusnahan. Untuk OT yang telah terdaftar dan ditemukan mengandung BKO, maka nomor izin edar dicabut serta diproses secara pro-justitia bekerja sama dengan aparat penegak hukum lainnya. Selama dua tahun terakhir sejumlah 99 kasus diajukan ke pengadilan.

Judul

: Serial Data Ilmiah Terkini Tumbuhan Obat: JINTEN HITAM Nigella sativa L.

Pengarang

: T. Bahdar J. Hamid, Sherley, dkk.

Penerbit

: Direktorat Obat Asli Indonesia, Badan POM RI

Tahun

: 2013

Salah satu tema pada buku Serial Data Ilmiah Terkini Tumbuhan Obat yang diterbitkan oleh Direktorat Obat Asli Indonesia – Badan Pengawas Obat Makanan memuat tentang Jinten Hitam. Buku ini mengulas penelitian ilmiah tentang jinten hitam atau Nigella sativa L. mulai dari ketersebaran daerah budidaya, deskripsi, penggunaan tradisional, kandungan kimia, aktivitas farmakologi, dan toksisitas jinten hitam. Jinten hitam merupakan tumbuhan terna semusim dengan batang bulat dan daun berwarna hijau, bunga berwarna putih atau ungu dan buah berbentuk tabung yang berisi banyak biji yang tumbuh liar sampai ketinggian 1100 m dpl. Biji jinten hitam mengandung senyawa kimia terpenoid timol, timokuinon, nigellon dan lainlain yang memberikan aktivitas farmakologi diantaranya sebagai antibakteri, antiviral, antioksidan, antiinflamasi dan analgesik, anti

Halaman 8

Kepada masyarakat: 1. Ditegaskan untuk tidak mengonsumsi OT-BKO sebagaimana tercantum dalam lampiran peringatan/public warning ini termasuk peringatan/public warning yang sudah diumumkan sebelumnya, karena dapat menyebabkan risiko bagi kesehatan bahkan dapat berakibat fatal. 2. Agar melaporkan ke Badan POM apabila menduga adanya produksi dan atau peredaran OT secara ilegal kepada Contact Center HALOBPOM 1500533, SMS 081219999533, email [email protected], atau Unit Layanan Pengaduan Konsumen (ULPK) Balai Besar/Balai POM di seluruh Indonesia. Demikian siaran pers ini disampaikan untuk diketahui dan disebarluaskan. Untuk melihat list produk Hasil Pengawasan Obat Tradisional Mengandung Bahan Kimia Obat dapat dilihat pada website Badan POM di www.pom.go.id Jakarta, 26 November 2014 Biro Hukum dan Hubungan Masyarakat

PUBLIKASI tukak lambung, antidiabetes dan aktivitas farmakologi lainnya yang bermanfaat bagi kesehatan. Pada bagian penjelasan di buku tersebut, untuk penggunaan jinten hitam sebagai anti tukak lambung, diujicobakan dengan dosis 500mg/kg BB dan timokuinon dosis 10 mg/kg BB per oral pada tikus Wistar (n=10) yang diinduksi tukak lambung dengan alkohol. Aktivitas anti tukak dibuktikan dengan penurunan sel mast, luas area tukak dan kadar histamin lambung. Hal ini menunjukkan bahwa biji jinten hitam bersama dengan timokuinon berpotensi sebagai gastroprotektif melalui mekanisme antiperoksidase, antioksidan dan antihistamin. (hal16) Selain hal-hal yang telah disebutkan di atas, buku ini juga berisi efek samping dari jinten hitam berupa dermatitis kontak pada penggunaan secara topikal, interaksi obat yang mungkin terjadi pada saat penggunaan jinten hitam bersama obat lain dan daftar karya ilmiah yang dijadikan referensi penelitian. Selamat membaca. Penulis : Bidang Informasi Obat - Pusat Informasi Obat dan Makanan

siaran-pers

Dalam penanganan kasus OT-BKO, Badan POM terus melakukan koordinasi lintas sektor, antara lain dengan Pemda Kab/Kota (Dinas Kesehatan/Dinas Perindustrian/Dinas Perdagangan) serta Asosiasi, melalui Kelompok Kerja Nasional Penanggulangan Obat Tradisional

Mengandung Bahan Kimia Obat (Pokjanas Penanggulangan OT-BKO). Pokjanas Penanggulangan OT-BKO juga melakukan pembinaan/advokasi kepada UMKM di sentra-sentra produksi jamu, antara lain Banyuwangi Sukoharjo, Malang, dan Cilacap. Ditegaskan kepada pelaku usaha yang memproduksi dan/atau mengedarkan OT-BKO untuk menghentikan kegiatan tersebut. Kegiatan memproduksi dan/atau mengedarkan OT-BKO merupakan pelanggaran tindak pidana yang dapat dikenai sanksi hukum sesuai dengan peraturan perundang-undangan yang berlaku.


GANGGUAN PENGELUPASAN KULIT Ketombe, pasti semua orang mengenalnya, namun disebut gangguan pengelupasan kulit mungkin tidak banyak orang yang mengetahui rupa penyakit itu. Ketombe merupakan salah satu gangguan pengelupasan kulit yang khususnya menjangkiti bagian kulit kepala. Pada seri swamedikasi kali ini, tidak hanya ketombe yang akan dibahas namun juga gangguan pengelupasan kulit lainnya yaitu dermatitis seboroik dan psoriasis. Ketiga penyakit tersebut dinamakan gangguan pengelupasan kulit karena adanya lapisan kulit terluar yang terkelupas, yaitu bagian epidermis. Perbedaannya ada pada tingkat keparahan dan wilayah jangkitannya. KETOMBE Seperti kita ketahui, ketombe ditunjukkan dengan adanya serpihan berwarna putih di permukaan kulit kepala. Serpihan tersebut merupakan hasil dari pertumbuhan sel berlebih pada permukaan kulit kepala. Akibat adanya percepatan pergantian sel tersebut pada area yang luas, maka terjadi pengelupasan pada lapisan tanduk. Pengelupasan kulit ini bersifat ringan dan dapat berkurang dengan melakukan pencucian rambut secara teratur. Pada kulit kepala yang berketombe diketahui ada perkembangan jamur Pityrosporum ovale dengan kadar yang lebih tinggi jika dibandingkan dengan orang yang tidak berketombe. Apakah jamur tersebut yang menyebabkan ketombe? Hal itu belum diketahui secara pasti, karena bisa jadi jamur tersebut ada akibat adanya serpihan kulit terkelupas yang menjadi nutrisi bagi jamur itu. Namun penggunaan sampo yang berkhasiat melawan pertumbuhan jamur P.ovale diketahui dapat mengurangi ketombe. Mencuci rambut dan kulit rambut dengan sampo biasa (nonmedicated shampoo) dengan frekuensi sehari sekali atau dua hari sekali atau setidaknya seminggu dua kali, umumnya cukup untuk mengatasi ketombe ringan sampai sedang. Jika mencuci rambut dengan sampo biasa tidak cukup, dapat digunakan sampo yang mengandung zat berkhasiat (medicated shampoo) seperti pyrithione zink, selenium sulfida, coal tar, asam salisilat, sulfur atau ketokonazol. Medicated shampoo dalam penggunaannya diperlukan hanya 2 hingga 3 kali setiap minggunya selama 2 sampai 3 minggu, kemudian dilanjutkan sekali seminggu atau dua kali seminggu untuk mengontrol kondisi kulit kepala.

Apoteker PIO Nas bertemu dengan Dimas, teman sebangkunya sewaktu SMA yang sudah lama tak ia jumpai. Lepas bertukar kabar, Dimas tak melewatkan kesempatan untuk berkonsultasi kepada Apoteker PIO Nas mengenai gangguan pada kulit kepalanya. Sejak tiga tahun lalu, kulit kepala Dimas mengalami pengelupasan skala ringan berupa ketombe yang menyebar di permukaan rambut. Hal itu membuatnya merasa kurang percaya diri ketika beraktivitas. Selain itu, kulit kepalanya sering terasa gatal sehingga mengharuskan dia untuk menggaruk agar rasa gatal tersebut berkurang. Selama ini, Dimas mencuci rambutnya secara tidak teratur menggunakan sampo biasa. Tidak teraturnya Dimas dalam mencuci rambut disebabkan jadwal pekerjaan Dimas yang padat dan memaksanya sering berpergian ke luar kota. Pernah juga ia mencoba sampo antiketombe yang banyak dijual di pasaran. Setelah pemakaian, ketombe dan rasa gatalnya sedikit berkurang. Namun karena pemakaian yang tidak teratur, ketombe dan rasa gatal itu kembali menghantuinya.

Agar mendapatkan hasil yang maksimal, saat mencuci rambut menggunakan sampo pijat kulit kepala (dapat menggunakan penggosok kulit kepala). Kemudian diamkan selama 3-5 menit, bilas sampai tidak ada sisa sampo pada kulit kepala. DERMATITIS SEBOROIK Mirip seperti ketombe tapi memiliki tingkat keparahan lebih tinggi dan menjangkiti area yang lebih luas. Dermatitis seboroik memperlihatkan kondisi peradangan dan menjangkiti tidak hanya kulit kepala namun juga bagian wajah, telinga dan badan. Area tersebut merupakan area yang menghasilkan kelenjar sebasea (kelenjar minyak) berlebih. Akibat aktivitas kelenjar sebasea yang tinggi membuat pergantian sel meningkat hingga menjadi tiga kali lebih cepat dari kulit normal. Pergantian sel terjadi setiap 9 sampai 10 hari. Paling banyak terjadi pada bayi, dan 2% sampai 5% pada orang dewasa, paling banyak terjadi pada pria.

Halaman 9


membentuk plak. Lesi ini mirip seperti lubang yang dibatasi oleh lingkaran yang tajam, berwarna merah muda menyala sampai merah terang atau warna merah marun, dengan lapisan buram, tebal, menempel, sisik putih yang dapat mengelupas dari lapisan kulit. Jika sisik tersebut mengelupas dapat menyebabkan belang pada titik pendarahan. Perlu diketahui, psoriasis tidak dapat disembuhkan total. Tujuan penanggulangan psoriasis adalah mengendalikan dan menghilangkan tanda dan gejalanya (peradangan, pengelupasan dan rasa gatal) serta mencegah dan meminimalkan kemungkinan melebarnya psoriasis. Gangguan ini memiliki ciri-ciri berwarna merah, mengelupas, dan rasa gatal dengan masa puncak dua kali yaitu sekitar 3 bulan sejak muncul, dan puncak kedua sekitar empat sampai tujuh bulan sejak muncul. Sama halnya dengan penanganan ketombe, penanganan awal dermatitis seboroik dapat dilakukan dengan mencuci rambut menggunakan sampo biasa. Begitupun untuk penggunaan medicated shampoo pada dermatitis seboroik, metode dan bahan aktif yang digunakan juga sama dengan penanganan ketombe. Hanya saja waktu penggunaannya menjadi dua kali seminggu selama 4 minggu, kemudian sekali seminggu untuk mengkontrol kondisi kulit kepala. Pada bayi, dermatitis seboroik biasanya hilang dengan sendirinya. Penanganan awal dapat dilakukan dengan pemijatan lembut pada kulit kepala dengan minyak bayi, lalu cuci rambut menggunakan sampo bayi. Kerak kulit dapat dihilangkan menggunakan baby oil, kemudian cuci rambut dengan sampo bayi. PSORIASIS Berbeda dari ketombe dan dermatitis seboroik, psoriasis merupakan peradangan kronik, berupa lesi (hilangnya fungsi jaringan kulit), dan apabila menyebar ke seluruh tubuh dapat mengganggu fungsi dari anggota tubuh (khususnya pada kaki atau tangan). Pada psoriasis, pergantian sel 5-6 kali lebih cepat dibandingkan kulit normal. Banyak hal yang menjadi kemungkinan penyebab psoriasis. Beberapa faktor lingkungan seperti kondisi fisik, sinar UV, atau cedera karena bahan kimia, juga infeksi seperti infeksi streptococcal, infeksi virus akut, infeksi HIV, termasuk penyebab dari penyakit psoriasis. Beberapa penggunaan obat, misalnya golongan beta bloker, litium, antimalaria, indometasin, dan kuinidin serta akibat sistemik obat golongan kortikosteroid turut berkontribusi terhadap terjadinya psoriasis. Kondisi lain yang mempengaruhi diantaranya stres, gangguan endokrin/ perubahan hormonal, obesitas, kebiasaan merokok dan meminum alkohol. Psoriasis dapat timbul pada kulit kepala, siku, lutut, badan, bagian bawah tangan dan kaki. Pada lokasi tersebut, psoriasis ditandai dengan adanya plak, kulit membalik (bagian luar ke dalam), lesi mirip tetesan, berjerawat, dan kemerahan pada kulit. Lesi dimulai dari tonjolan kecil yang tumbuh dan bersatu

Halaman 10

Penanganan awal yang dapat dilakukan sehari-hari untuk rasa gatal, kulit kering, dapat digunakan emolien (pelembut). Selain itu, angkat sisik dengan kain penggosok yang lembut setelah mandi. Untuk mencegah kondisi psoriasis yang lebih parah, hindari faktor yang dapat mencetuskan psoriasis seperti stress, sinar UV, luka karena bahan kimia, meminum alkohol dan merokok. Bagi yang mengalami obesitas, mengurangi berat badan juga dapat mengurangi keparahan psoriasis. Terapi obat untuk psoriasis pada kulit kepala gunakan medicated shampoo yang mengandung coal tar atau asam salisilat. Untuk membantu menghilangkan sisik, rendam bagian tubuh yang terkena psoriasis pada air hangat selama 10-20 menit, kemudian gunakan produk yang mengandung asam salisilat. Apabila psoriasis menyerang area tubuh yang cukup luas jangan gunakan asam salisilat, karena kemungkinan dapat diserap oleh aliran darah. Coal tar lebih efektif menghilangkan sisik, untuk bagian tubuh yang telah terjadi lesi, tangan, dan kaki, di malam hari. Produk ini biasanya akan mengakibatkan bekas noda pada alas tidur atau pakaian. Untuk menghilangkan sisa coal tar dan menghilangkan sisik psoriasis dapat dilakukan dengan mandi pada pagi hari. Setelah mandi gunakan produk yang mengandung asam salisilat. Gunakan emolien apabila timbul lesi berwarna kemerahan sampai kemerahannya menurun.


ZAT BERKHASIAT UNTUK PENGELUPASAN KULIT

MENGOBATI

GANGGUAN

AGEN SITOSTATIK Agen sitostatik topikal diketahui dapat menurunkan laju replikasi sel epidermis, dengan demikian waktu yang dibutuhkan untuk pergantian sel epidermis meningkat sehingga mengurangi sisik pada kulit yang nampak secara signifikan. Penggunaan produk yang mengandung agen sitostatik bermanfaat untuk mengontrol ketombe dan dermatitis seboroik. 1. Pyrithione Zink Pyrithione Zink sebagai agen sitostatik bekerja dengan cara menimbulkan toksisitas nonspesifik pada sel epidermis. Produk yang mengandung bahan ini digunakan dengan cara diaplikasikan pada rambut dan kulit kepala, kemudian segera dibasuh dengan air. Semakin lama waktu paparan produk pada kulit kepala maka efeknya semakin besar. Medicated shampoo untuk ketombe mengandung pyrithione zink 0,3% sampai 2,0%, sedangkan untuk dermatitis seboroik adalah 0,95% sampai 2,0%. 2. Selenium Sulfida Selenium sulfida berperan sebagai agen sitostatik dengan menghambat pertumbuhan sel langsung pada sel permukaan kulit, sehingga penggantian kulit secara berlebih dapat dihentikan. Bilas sampo sampai tidak ada yang tertinggal di kulit kepala atau rambut karena selenium sulfida dapat mengakibatkan perubahan warna rambut. Penggunaan selenium sulfida yang terlalu sering dapat meninggalkan bau dan kulit kepala berminyak. Obat ketombe dan dermatitis seboroik mengandung selenium sulfida 1%. Efek yang tidak diinginkan: • Hindari kontak dengan kelopak mata karena berpotensi menimbulkan iritasi. Jika terjadi kontak dengan mata maka segera bilas dengan air yang banyak. • Selenium sulfida bersifat racun jika tertelan. Karena adanya resiko keracunan, maka hanya digunakan pada pemakaian luar saja. • Selenium sulfida dapat meningkatkan minyak pada kulit kepala dan memperburuk kondisi dermatitis seboroik pada orang tertentu. 3. Coal Tar Coal tar digunakan untuk mengatasi ketombe, dermatitis seboroik dan psoriasis. Coal tar biasanya tersedia dalam bentuk krim, salep, pasta, lotion, minyak tar, sampo, sabun, dan gel. Kandungan coal tar yang terdapat dalam produk adalah 0,5% sampai 5% . Efek yang tidak diinginkan: • terjadinya peradangan pada folikel; • meninggalkan noda pada kulit dan rambut, fotosensitivitas (sensitif bila terkena cahaya); • iritasi.

AGEN KERATOLITIK Agen keratolitik dapat memudahkan pelepasan atau penghancuran agregat keratin (lapisan tanduk), dengan demikian membantu menghilangkan sisik dengan menjadikannya partikel yang lebih kecil. Zat ini bekerja dengan melarutkan zat pengikat sel epidermis. Namun karena dapat mempengaruhi keratin rambut dan kulit, maka penggunaan agen keratolitik dalam waktu yang lama dapat merusak rambut. 1. Asam Salisilat Asam salisilat merupakan agen keratolitik yang bekerja dengan menurunkan pH kulit, sehingga meningkatkan pelepasan keratin. Obat ketombe, dermatitis seboroik, dan psoriasis mengandung asam salisilat 1,8% sampai 3%. Efeknya akan terlihat pada 7 sampai 10 hari setelah penggunaan. Efek yang tidak diinginkan: Iritasi 2. Sulfur Sulfur dapat menyebabkan pengelupasan sel dan mengurangi jumlah korneosit (sel aktif pada lapisan kulit terluar). Sulfur tunggal digunakan sebagai obat ketombe dengan konsentrasi 2% sampai 5%. Kombinasi Sulfur dengan asam salisilat digunakan untuk pengobatan dermatitis seboroik. Efek yang tidak diinginkan: Iritasi ZAT AKTIF LAIN Ketokonazol Ketokonazol adalah anti jamur, yang tersedia dalam bentuk sampo untuk pengobatan ketombe dan dermatitis seboroik pada kulit kepala. Sampo digunakan pada rambut yang telah dibasahi, kemudian kulit kepala dipijat selama 3 sampai 5 menit, bilas sampai sisa sampo tidak ada di rambut dan kulit kepala. Penggunaan sampo yang mengandung ketokonazol dua kali seminggu selama 4 minggu. PUSTAKA 1. Badan POM. 2007. Kompendia Obat Bebas. Badan POM RI, Jakarta. 2. Krinsky, et al. 2012. Handbook of Nonprescription Drugs: an Interactive Approach to Self-Care 17th ed. American Pharmacist Association, Washington DC. 3. Berman, Kevin. 2013. Seborrheic dermatitis. http://www.nlm.nih.gov/ medlineplus/ency/article/000963.htm [11 Februari 2014].

SATU TINDAKAN UNTUK MASA DEPAN (Baca Label Sebelum Membeli) Halaman 11

WAKTU PENGGUNAAN AMLODIPIN, BISOPROLOL DAN ALLOPURINOL Pertanyaan: Saya ingin bertanya jika dosis satu kali sehari untuk obat amlodipin, bisoprolol dan allopurinol sebaiknya diminum pagi atau malam hari? (I, Apoteker). Jawaban: Amlodipin dan bisoprolol merupakan obat yang mempengaruhi sistem pembuluh darah dan jantung tetapi bekerja dengan cara yang berbeda. Amlodipin bekerja dengan menghambat ion kalsium sehingga menurunkan tekanan darah. Amlodipin digunakan dalam mengobati penyakit hipertensi atau angina. Sedangkan bisoprolol bekerja dengan jalan secara selektif menghambat adrenoreseptor beta1, sehingga bisoprolol digunakan untuk mengobati hipertensi, angina, aritmia, infark miokard dan tirotoksikosis. Allopurinol merupakan penghambat xantin oksidase yang digunakan untuk mengobati hiperurisemia (kadar asam urat yang tinggi dalam urin dan darah) yang bekerja dengan mengurangi produksi asam urat dalam tubuh. Tingginya kadar asam urat dapat menyebabkan serangan gout (artritis) atau batu ginjal. Ketiga obat tersebut merupakan obat keras yang penggunaannya harus dibawah pengawasan dokter. Pemberian amlodipin dan bisoprolol dapat diberikan sebelum atau sesudah makan, sedangkan allopurinol diberikan sesudah makan untuk mengurangi kemungkinan iritasi lambung. Tidak ada waktu khusus yang disarankan untuk meminum ketiga obat ini. Tetapi, untuk memaksimalkan pengobatan dan meningkatkan kepatuhan penggunaannya disarankan pada waktu yang sama setiap harinya (misalnya diminum setiap pukul 8 pagi). Perlu diperhatikan bahwa amlodipin bersama bisoprolol dapat meningkatkan efek penurunan tekanan darah dan kemungkinan terjadinya efek samping sakit kepala, pusing, dan lelah. Sehingga disarankan amlodipin dan bisoprolol diberikan dalam waktu yang terpisah (misalnya amlodipin diberikan pada pagi hari, sedangkan bisoprolol diberikan pada siang hari). Dalam penggunaan allopurinol sebaiknya disertai dengan banyak minum air putih, dianjurkan setidaknya minum 10-12 gelas penuh air putih. PUSTAKA 1. American Pharmacist Association. 2013. Drug Information Handbook 22nd Edition. American: Lexicomp 2. Badan POM RI. 2008. IONI.Jakarta: Badan POM RI 3. British National Formulary (BNF) 67. London, BMJ, 2014

KERACUNAN MADU Pertanyaan: Saya merasakan sakit perut, muntah (berupa air madu) dan sakit kepala setelah 30 menit mengkonsumsi madu yang saya duga kadaluarsa/palsu. Apakah wajar jika masa kadaluarsa madu sampai dengan 4 tahun (seperti yang tertera pada produk)? Jika saya mengalami keluhan seperti di atas, apa yang harus saya lakukan? (J, Karyawan) Jawaban: Madu merupakan pemanis alami kaya karbohidrat yang berasal dari nektar tumbuhan melalui pengolahan oleh lebah. Komponen utama madu adalah glukosa, fruktosa, air, serta komponen lain seperti asam amino, protein, enzim dan mineral dalam jumlah kecil. Madu memiliki pH rendah (3,2 – 4,5) dan bersifat antimikroba karena adanya kandungan hidrogen peroksida serta senyawa antioksidan lain yang diduga dapat menghambat pertumbuhan mikroorganisme. Penyimpanan yang benar dapat membuat madu tetap stabil dalam waktu yang lama. Pengaruh suhu, cahaya dan kelembaban dapat menyebabkan madu berubah warna, kehilangan aroma, membentuk kristal, kehilangan aktivitas antimikrobanya, serta berkurang nilai nutrisinya. Sebaiknya madu disimpan pada suhu sekitar 20oC dalam wadah tertutup rapat agar terhindar dari kerusakan akibat kelembaban. Madu yang telah mengalami perubahan fisik seperti warna atau hilangnya aroma sebaiknya tidak dikonsumsi. Senyawa hidroksimetil furfural (HMF) dan diastase dapat digunakan sebagai indikator kerusakan madu dalam proses produksi atau penyimpanan. Pada kondisi penyimpanan di suhu ruangan (25oC), umur pakai madu umumnya sekitar 18 bulan. Untuk memastikan madu sudah terdaftar di Badan POM maka dapat dilihat di website Badan POM (www.pom.go.id). Pertolongan pertama yang dapat dilakukan jika mengalami muntah adalah menjaga asupan cairan tubuh agar tidak terjadi dehidrasi akibat pengeluaran cairan, misalnya dengan memberikan air minum, susu atau oralit. Jika gejala muntah dan diare semakin parah disarankan untuk menghubungi dokter atau fasilitas kesehatan terdekat untuk mendapatkan penanganan lebih lanjut. PUSTAKA 1. TGA. 1998. Honey, Scientific Report. https://www.tga.gov.au/ sites/default/files/report-honey-9812.pdf (Juli 2014) 2. FAO.1996. Value-Added Products From Beekeeping http://www. fao.org/docrep/w0076e/w0076e06.htm (Agustus 2014) 3. The National Honey Board. FAQ. http://www.honey.com/faq/ (Juli 2014)

FORUM PIO Nas

FORUM SIKer Nas

PIO Nas adalah Pusat Informasi Obat Nasional yang menyediakan akses informasi terstandar (Approved Label) dari semua obat yang beredar di Indonesia yang telah disetujui oleh badan POM sebagai NRA (National Regulatory Authority). PIO Nas melayani permintaan informasi dan konsultasi terkait dengan penggunaan obat. Permintaan informasi ke PIO Nas dapat disampaikan secara langsung dengan datang ke PIO Nas (Gedung Pusat Informasi Obat dan Makanan BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-42889117 / 0214259945, HP nomor 08121899530, email ke [email protected]

SIKer Nas adalah Sentra Informasi Keracunan Nasional yang secara aktif mencari dan mengumpulkan data/informasi keracunan dan menyiapkannya sebagai informasi yang teliti, benar dan mutakhir serta siap pakai untuk diberikan/diinformasikan kepada masyarakat luas, profesional kesehatan, serta instansi pemerintah/swasta yang membutuhkan dalam rangka mencegah dan mengobati keracunan. Permintaan informasi ke SIKer Nas dapat disampaikan secara langsung dangan datang ke SIKer Nas (Gedung Pusat Informasi Obat dan Makanan BPOM, Jl. Percetakan Negara No. 23, Jakarta Pusat) atau melalui telepon di nomor 021-42889117 / 021-4259945, HP SIKer Nas nomor 081310826879, email ke [email protected]

TOPIK SAJIAN UTAMA: Berkenalan Dengan Produk Darah

Recommend Documents