Medical devices specificities: opportunities for a dedicated product development methodology Isa C.T. Santos G. Scott Gazelle Luis A. Rocha Joao Manuel R.S. Tavares Jakub Vacek
Shrnutí • Existuje mnoho definic výrazu zdravotnický prostředek • Před vstupem na trh musí výrobci (a dovozci) prokázat, že je jejich produkt bezpečný a účinný • V tomto prostředí je nutné znát situaci při vývoji produktu • Článek uvádí a popisuje nejdůležitější právní předpisy vztahující se ke zdravotnickým prostředkům a jejich vývoji.
Expertní komentář • Trh se zdravotnickými prostředky je mladý a rostoucí • Růst ohrožují stejné vlivy, které činní toto odvětví jedinečným. • Potřeba vytvoření návodu, který identifikuje jedinečné vlastnosti zdravotnických prostředků
Přehled • V 90 letech začali být shromaždovány a sjednocovány národní regulační mechanizmy pro zdravotnické prostředky • V současnosti jsou očekávané změny • Návrh metod, které usnadňují vývoj účinnějších zdravotnických prostředků • V současnosti existuje několik knih o 6 sigma a o X designu – počet je žádoucí zvýšit, stávající metody jsou neefektivní.
• Zdravotnickým prostředkem se rozumí všechny prostředky, které se používají v diagnostice, prevenci, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci nebo zranění. • Zdravotnické prostředky jsou klasifikovány podle úrovně rizika, které ovlivňuje jejich vstup na trh i stupeň využití
• Zdravotnické prostředky jsou regulovány a tato regulace ovlivňuje výkon výrobního odvětví • Odvětví zdravotnických prostředků je dynamické a rostoucí • Odvětví zdravotnických prostředků je složité, což je důvodem speciálního vývoje produktů.
Úvod • Zdravotnická zařízení a zdravotnické prostředky existují od pravěku • Podle WHO v současnosti existuje přibližně 1 500 000 zdravotnických prostředků • Široké spektrum zdravotnických prostředků je podobné leteckému nebo jadernému průmyslu • Rozmanité agentury, předpisy a normy
• Dokument si dává za cíl pomoci konstruktérům a výrobcům řešit složitost výroby zdravotnických pomůcek. • Je popsán právní rámec v Evropě a USA • Je uveden popis vstupu na trh a kontrolní mechanizmy • Srovnání zdravotnické techniky s farmaceutickými prostředky.
Definice zdravotnického prostředku • GHTF (Global Harmonization Task Force) byla založena s cílem sjednocovat národní předpisy. • Zdravotnickým prostředkem se rozumí všechny prostředky, které se používají v diagnostice, prevenci, monitorování, léčby nebo mírnění nemoci nebo zranění. • Podle GHTF a EU výrobci definují použití zdravotnického prostředku.
• Některé zdravotnické prostředky se nacházejí na rozhraní mezi technikou a léky (implantabilní infuzní pumpy, stenty potažené léčivy, jednorázové injekční stříkačky s léky, …) • V USA jsou zdravotnické prostředky určeny k použití na člověka a jiná zvířata – zahrnují tedy i veterinární zařízení • Kuriózní případ – pijavice – v USA přístroj pro odsávání krve, v EU za zvíře (Portugalsko, Francie) nebo za lék (Německo)
EU • Každý nástroj, přístroj, zařízení nebo materiál použitý samostatně nebo v kombinaci, včetně programového vybavení nezbytného k jeho správnému použití, určený podle výrobcem pro použití na člověka za účelem: – diagnózy, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby – stanovení diagnózy, monitorování, mírnění nebo kompenzace poranění nebo zdravotního postižení – vyšetřování, náhrady nebo modifikace anatomické struktury nebo fyziologického procesu – kontroly početí
• Který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v nebo na lidském těle farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem
USA • Nástroj, přístroj, implantovaný přístroj, implantát, in vitro činidla a další podobné nebo související zařízení, včetně jeho součástí a příslušenství, které: – je uznané oficiálním National Formulary, nebo americkou Pharmacopoeia 4 – je určeno pro použití k diagnóze nemoci nebo při léčení, zmírnění, nebo prevence nemocí u člověka nebo jiných zvířat – mají vliv na strukturu nebo funkci lidského těla a jiných zvířat, a které nedosahuje žádné z jeho hlavních funkcí pomocí chemického procesu
GHTF • Jakýkoli nástroj, přístroj, stroj, zařízení, implantát, software, materiál a další podobný nebo související prostředek: a) určený výrobcem pro použití samostatně nebo v kombinaci na člověka pro jeden nebo více specifických účelů: • • • • • • •
diagnóza, prevence, monitorování, léčby nebo mírnění choroby, stanovení diagnózy, monitorování, léčby, mírnění nebo kompenzace poranění, vyšetřování, náhrady, nebo podpory anatomické struktury nebo fyziologického procesu, podporu životních funkcí, kontroly početí, dezinfekce zdravotnických prostředků poskytování informací pro lékařské nebo diagnostické účely pomocí in vitro vyšetření vzorků, získaných z lidského těla
b) který nedosahuje své hlavní zamýšlené funkce v nebo na lidském těle farmakologickým, imunologickým nebo metabolickým účinkem, který však může být při jeho zamýšlené funkci jeho součástí
Právní rámec • USA 1976 (FD&C – potraviny, léky a kosmetika) počátek regulace již v roce 1938 • Evropa 1993 – předtím měla každá země vlastní předpisy • V současnosti – 93/42/EHS – pokrývá většinu zdravotnických prostředků – 90/385/EHS o aktivních implantabilních prostředcích – 98/79/EHS o diagnostických zdravotnických prostředcích
• MEDDEV
Klasifikace EU
Klasifikace USA a GHTF
Cesta na trh • V USA FDA zajišťuje přiměřenou bezpečnost zdravotnických prostředků • V Evropě prokazují výrobci bezpečnost prostředku a účel jeho použití
USA • Zdravotnické prostředky třídy I, II, III – Většina třídy I a část třídy II je osvobozena od schvalování – Třída III a část třídy II prochází schvalovacím řízením PMA – premarket approval – V případě, že je zařízení navrženo pro méně než 4000 pacientů ročně prochází speciálním procesem
TRH • V Evropě existuje 22 500 firem (500 000 zaměstnanců) • 95 000 000 000 EUR • USA největší trh na světě • 105 800 000 000 USD • Povinnost výrobců aktivně sledovat přístroje a jejich nežádoucí účinky
Technika vs. léky
Uživatelé • Je důležité zapojení zákazníků (pacientů) do vývoje • Nákup zdravotnického prostředku není často hrazen koncovým uživatelem – Dělení trhu na uživatele, kteří používají zdravotnický prostředek • k péči o jinou osobu • K péči o sebe
• Komunikace se všemi vrstvami zákazníků
Vývoj • Nové funkce pro zákazníka • Řešení potřeb zákazníka • Nepřesně definované a nejednotné požadavky
Děkuji za pozornost
