Knelpunten bij Europese aanbestedingen op Medical Devices

Knelpunten bij Europese aanbestedingen op Medical Devices 6 december 2005 FHI is het collectief van 800 technologiebedrijven die in de Nederlandse markt actief zijn als aanbieders van industriële elektronica, industriële automatisering, laboratorium technologie en medische technologie FHI vertegenwoordigt binnen de zorgsector ruim 300 bedrijven die laboratorium-, medische- apparatuur en disposabels leveren aan ziekenhuizen, instellingen en zorgverzekeraars. Gezamenlijk vertegenwoordigen deze bedrijven binnen de zorgsector een jaaromzet van circa EURO 1 miljard. In toenemende mate wordt de sector geconfronteerd met Europese aanbestedingsprocedures. Het huidige aanbestedingsbeleid in de medische sector baart FHI grote zorgen. Europese marktverkenning Eén van de belangrijkste doelstellingen van de richtlijn Europees aanbesteden was/is dat door het openstellen van de interne markten de Europese concurrentiekracht zou worden vergroot. Door invoering van de richtlijn zouden overheidsorganen de kans krijgen de Europese markt te verkennen. In de praktijk blijkt er slechts sprake van 3% grensoverschrijdend economisch verkeer. Specifieke kenmerken van de zorgsector maken dat het niet in de lijn der verwachting is dat het grensoverschrijdend economisch verkeer zal toenemen. Medische apparaten/producten worden geproduceerd voor een wereldmarkt. Hierdoor is een medisch apparaat van een bepaald merk en type in nagenoeg elk Europees land verkrijgbaar, veelal ondersteund door één lokale leverancier of verkoopdochter van de fabrikant. Dit geldt ook voor de Nederlandse situatie. Talloze specifieke (Europese en Nederlandse) eisen aan medische producten en zaken zoals Post Marketing Surveillance (PMS), registratieprocedures en recalls,

verplichte Nederlandstalige handleidingen, etc. maken het erg moeilijk, zoniet onmogelijk, om specialistische medische producten vanuit een lokale buitenlandse vestiging te betrekken. Voorts is de markt voor specialistische medische technologie dermate klein dat het economisch niet rendabel is als meerdere leveranciers hetzelfde merk gaan vertegenwoordigen. Om deze reden is het voor niet merkgebonden buitenlandse leveranciers vaak onaantrekkelijk om vanuit het buitenland de Nederlandse medische markt (met hier reeds vertegenwoordigde fabrikaten), te betreden. Ervaringscijfers onderschrijven het bovenstaande. De meeste Academische ziekenhuizen hebben elk circa 50 aanbestedingen gedaan. Ondanks Europese publicatie hebben, voor zover FHI bekent, op de aanbestedingen voor medische apparatuur/producten nooit of nagenoeg nooit buitenlandse bedrijven ingetekend. Gezien de opbouw van de bedrijfskolom en de specialistische aard van het product zal dit ook in de toekomst niet gebeuren. Bovendien hebben Nederlandse ziekenhuizen in verband met specialistische ondersteuning op het medische apparatenpark vrijwel altijd de voorkeur voor een Nederlandse leverancier. Eén van de belangrijkste doelstellingen van de aanbestedingsrichtlijn is op de sector gezondheidszorg dan ook niet van toepassing. Europees ongelijke uitgangsposities De wijze waarop de Europese lidstaten het zorgstelsel hebben ingericht is per land verschillend. Vanwege deze verschillen ontstaan ongelijke uitgangspunten die nadelig uit kunnen pakken voor het Nederlandse bedrijfsleven. De wijze van voorschrijven en verstrekking van medische hulpmiddelen in de extramurale markt kan per land sterk verschillen. In Nederland worden door Zorgverzekeraars grootschalige inkopen van medische producten via aanbestedingen gedaan. De inkoop/verstrekking van gelijksoortige producten geschiedt in het buitenland vaak

direct via bijvoorbeeld de voorschrijver. Door deze kleinschaligere/lokale aanpak zijn de inkoopvolumes per contract aanzienlijk lager en vindt geen aanbesteding plaats. Dit leidt tot ongelijke uitgangsposities waarbij buitenlandse bedrijven wel toegang krijgen tot de Nederlandse markt terwijl dit omgekeerd niet het geval is. Recentelijk heeft de rechter in Oostenrijk bepaald dat de Europese aanbestedingsplicht niet geld voor de zorgsector in Oostenrijk. Ook dit leidt tot ongelijke uitgangsposities. Producten specificeren Een belangrijke taak van de inkoper is het opstellen van de specificaties van in te kopen goederen. Een aanbestedingsprocedure dwingt de inkoper tot het opstellen van duidelijke specificaties. De richtlijn gaat echter voorbij aan een aantal specifieke trajecten die een belangrijke rol spelen bij de aanschaf van specialistische medische producten. De medische markt kenmerkt zich als een vervangingsmarkt, waarin niet de economische afschrijving maar de technische levensduur bepalend is voor het tijdstip van vervanging. Vervanging vindt hierdoor vaak geleidelijk, over een langere periode plaats. Vanwege het risico op bedieningsfouten is het voor gebruikers vaak onwenselijk om verschillende fabrikaten van dezelfde soort van apparatuur door elkaar heen te gebruiken. De afnemer kiest daarom vaak bewust voor een langdurige relatie met één bepaalde fabrikant en betrekt, over een lang tijdsbestek vaak, meerdere soorten van producten van deze fabrikant. Het Europees aanbesteden staat een langdurige relatie echter in de weg. Veel fabrikanten zijn betrokken bij de uitvoering en financiering van bepaalde wetenschappelijke onderzoeken of klinische evaluaties welke vaak meerdere jaren duren. Daaruit ontstaan veelal sterke relaties met medische specialisten die er, in het kader van het eigen wetenschappelijk onderzoek, groot belang bij hebben dat de fabrikant niet door een aanbestedingsprocedure buiten spel wordt gezet. Voorts is de zorgsector in toenemende mate afhankelijk van sponsoring door derden. Medische bedrijven sponsoren veelvuldig (wetenschappelijke) onderzoekstrajecten of werkplekken van gespecialiseerde

verpleegkundigen binnen instellingen. Ook dit verhoudt zich erg slecht met Europees aanbesteden. Indien de externe financieringsstromen zouden wegvallen dan zal dit voor verschillende vormen van zorg en (wetenschappelijk) onderzoek negatieve consequenties met zich meebrengen. Genoemde factoren kunnen een zeer relevante rol spelen bij het specificeren, maar knellen met het Europese aanbestedingsmodel. In de praktijk leidt dit tot ‘net doen alsof’ aanbestedingen. Er wordt weliswaar aanbesteed maar vooraf staat al vast welke leverancier de gunning zal krijgen. Kostenverhoging De administratieve lasten en daarmee de kosten om deel te kunnen nemen aan een aanbestedingsprocedure zijn, gezien de aard en de marges op de producten, veel te hoog. Het is niet ongebruikelijk dat meedoen aan een aanbesteding per bedrijf 200 tot 300 uur extra werk betekent ten opzichte van het gebruikelijke verkooptraject. Als tien tot vijftien bedrijven intekenen op een aanbesteding lopen de kosten voor de sector enorm op. Daarnaast levert de verwerking en beoordeling van alle dossiers voor de aanbestedende dienst zelf ook een grote hoeveelheid aan extra werk op. De huidige praktijk is dat zowel de aanbestedende diensten als de leveranciers ook nog consultancybureau’s moeten inschakelen om het proces juist te kunnen laten verlopen. Ook dit brengt veel extra kosten met zich mee. Alle meerkosten die de sector moet maken vertalen zich uiteindelijk naar duurdere in plaats van goedkopere producten. Voorts heeft de branche de nodige ervaringen met gunningen die voor de aanbestedende dienst uiteindelijk aantoonbaar duurder zijn uitgevallen dan bij normale offerte/sales trajecten. De aanbestedingsprocedure creëerde in de markt een oligopolie waardoor prijzen opliepen. De medische industrie heeft vanuit het buitenland de ervaring dat na gunning van een aanbesteding veelvuldig juridische procedures worden gevoerd door partijen die de gunning misliepen. Dit veroorzaakt zowel voor de aanbieders als afnemers aanzienlijke

meerkosten. Het Europees aanbesteden van medisch specialistische producten werkt averechts op de doelstelling om tot kostenbesparingen in de zorg te komen. Marktbelemmering De medisch technologische branche kenmerkt zich door relatief veel kleine bedrijven (minder dan 50 werknemers) met hoogwaardige specialistische kennis. Kleine bedrijven worden bij Europese aanbestedingen ernstig benadeeld doordat zij de kosten en/of inspanningen van een aanbestedingsprocedure niet of nauwelijks kunnen opbrengen. Medische apparatuur is veelal kostbaar in aanschaf waardoor drempelbedragen al snel worden overschreden. De marges op medische apparatuur zijn echter schraal. Het kostenaspect van deelnemen aan aanbesteding weegt dan ook zwaar. Er zijn inmiddels al meerdere voorbeelden beschikbaar waarbij (zowel grotere als kleinere) bedrijven uit kostenoverweging hebben besloten niet deel te nemen aan een aanbesteding. Dit is een zorgelijke ontwikkeling. Bedrijven die op basis van een bestendige relatie met vele verschillende Zorgverzekeraars contracten afsloten en daardoor beschikten over een evenwichtig opgebouwde klantenportfolio, zijn door de fusiegolf bij zorgverzekeraars nu in afhankelijkheidspositie gemanoeuvreerd. Doordat de grote Zorgverzekeraars bij de Europese aanbestedingsprocedure de inkooppakketten stapelen of herschikken ontstaan mammoetcontracten. Veelal kunnen slechts enkele grote bedrijven meedingen naar deze omvangrijke inkooppakketten. Vaak wordt onderlinge clustering van aanbieders niet toegestaan of wordt dit in de wegingsfactoren slecht gewaardeerd, waardoor een groot deel van de aanbiedende markt buitenspel komt te staan. Op termijn zal het aanbestedingsbeleid er toe leiden dat een belangrijk deel van de in Nederland aanwezige medisch technologische markt zal verdwijnen en per productsegment één of slechts enkele dominante (internationale)marktspelers over zullen blijven. Deze ontwikkeling staat haaks op het

overheidsbeleid dat er juist op gericht is dynamiek en marktwerking in de zorg te introduceren. Afzetmarkt De markt voor medische apparatuur/producten is een relatief kleine markt met een beperkt aantal afnemers. Fusie tussen ziekenhuizen en de vorming van inkoopcombinaties maken dat veel bedrijven intramuraal een marktpotentieel van circa 30 ziekenhuizen hebben. Extramuraal vertegenwoordigen zes Zorgverzekeraars het overgrote deel van alle verzekerden. Voor de meeste medische productgroepen zijn zes tot twaalf verschillende leveranciers/fabrikaten op de Nederlandse markt aanwezig. De markt voor medische technologie kenmerkt zich hiermee als een kopersmarkt. Bij aanbestedingen uit zich dit regelmatig in onredelijke programma’s van eisen. Een kleine groep van consultants/tenderadviseurs ondersteunt gedurende de aanbestedingsprocedure vele verschillende inkopende partijen uit de zorg. Dit leidt tot ‘kopieergedrag’ en mogelijk tot onderlinge informatie uitwisseling. De afzetmarkt in de zorg is echter dermate klein en de onderlinge contacten tussen de afnemers zijn dermate sterk dat individuele leveranciers uit eigen economisch belang misstanden niet aan de kaak kunnen of durven stellen. Uit de vele gevoerde rechtszaken blijkt overigens dat de kans op toewijzing van schadevergoeding door de rechter zeer gering is (circa 10 van de 300 uitspraken). Voorts is er voor het medisch bedrijfsleven, in tegenstelling tot veel andere aanbestedingsplichtige sectoren, sprake van één afzetmarkt (een anesthesietoestel is immers alleen toepasbaar in een ziekenhuis). Medische bedrijven kunnen er, in tegenstelling tot veel andere toeleverende sectoren, niet voor kiezen zich op andere (nietaanbestedingsplichtige) afzetmarkt te gaan richten. Het wordt door de sector als onrechtvaardig ervaren dat in een kopersmarkt, waarin sprake is van inkoopmacht, aan afnemerszijde overleg/samenwerking wel is toegestaan terwijl NMa-regelgeving dit aan aanbodzijde nadrukkelijk verbiedt.

Acute vervanging Steeds vaker stellen ziekenhuizen, vanwege budgettaire problemen, noodzakelijke investeringen in medische apparatuur uit tot het moment dat de apparatuur onherstelbaar defect raakt. Door acute uitval van apparatuur kan het zorgproces onder druk komen te staan. Vaak wordt in dergelijke situaties de leverancier gevraagd met spoed (tijdelijk) nieuwe apparatuur te leveren. In het kader van bestendigheid van de relatie en het zicht op mogelijke nieuwe orders zijn leveranciers genegen uiterste inspanningen te verrichten zodat het ziekenhuis de noodperiodes kan overbruggen. De doorloopperiode van een aanbesteding is dermate lang dat acute vervanging van apparatuur niet mogelijk is. Omdat bestendiging van relatie en goed onderling contact binnen de Europese aanbestedingen nauwelijks een rol van betekenis spelen zal de industrie veel minder genegen zijn om kosten te maken en inspanningen te verrichten in bovengenoemde situaties. Ziekenhuizen zullen hiervoor aparte huurcontracten moeten aangaan of eigen reserve apparatuur moeten aanleggen. In de praktijk kan dit voor de zorg belangrijke knelpunten met zich mee gaan brengen. Strijdig beleid/regelgeving De Tweede kamer heeft besloten dat er per 1 januari 2005 voor ziekenfondspatiënten, op onder andere hulpmiddelenzorg ZFW (geen contracteerplicht/geen WTG tarief), een recht op restitutie moet komen. Dit betekent dat een ziekenfondspatiënt het recht krijgt om hulpmiddelen in te kopen bij een willekeurige fabrikant/leverancier, waarna de Zorgverzekeraar verplicht is tot restitutie over te gaan. Het streven van de overheid naar een model waarin de burger meer verantwoordelijkheid en zelfstandigheid krijgt bij de aanschaf van medische producten/hulpmiddelen (product- of persoonsgebonden budget) staat haaks op het Europees aanbesteden waarbij de Zorgverzekeraar voor het leveren van hulpmiddelen en/of zorg volumecontracten aangaat met leveranciers. Dit staat haaks op het restitutiemodel. Ook de uitspraak van het Europese Hof betreffende het Muller/Fauré-van Riet arrest

zet het contracteerbeleid in relatie tot Europees aanbesteden verder op scherp. Als Europees aanbesteden in de zorgsector verplicht is dient zich tevens de vraag aan of ook de inkoop van bijvoorbeeld DBC’s (Diagnose Behandeling Combinaties) niet via een Europese aanbesteding zou moeten plaatsvinden. Dit zou een explosieve stijging van het aantal aanbestedingen met zich meebrengen. Huur/dienstverlenende contracten Specifieke problemen spelen zich af bij aanbestedingsprocedures tussen Zorgverzekeraars en Medische Facilitaire Bedrijven in de Thuiszorg (MFBT). Deze bedrijven leveren specialistische medische apparatuur in combinatie met een sterke zorg of dienstverlenende component bij de patiënten thuis. Contracten worden veelal afgesloten op basis van dagprijzen waarbij de geleverde apparatuur eigendom blijft van het bedrijf. Bij de aanbestedingen worden vaak geen garanties voor afname gegeven. Bedrijven krijgen te maken met aanbestedingsprocedures waarbij de inzet van de Verzekeraar is dat er maximaal twee voorkeursleveranciers overblijven waarover de markt verdeeld gaat worden. Het wordt daardoor voor leveranciers volstrekt onduidelijk op basis van welke afnameomvang zij de prijs moet baseren. Doordat de medische apparatuur eigendom blijft van de leveranciers worden zij geacht te investeren op het bedienen van een vooraf onbekende populatieomvang van patiënten. Dit brengt oneigenlijke grote bedrijfseconomische risico’s met zich mee. Voorts is de contractduur vaak slechts twee tot drie jaar. De Europese aanbesteding maakt dat er niet langer sprake is van een bestendige relatie. De investeringen om bijvoorbeeld 5.000 extra zuurstofpatiënten in de thuissituatie te bedienen zijn erg hoog (materiaal, logistiek en personeel). Deze investeringen kunnen niet in twee jaar terug verdiend worden. Ook hierdoor ontstaan voor de bedrijven oneigenlijk grote risico’s. Eenzijdige oriëntatie op prijs Hoewel dit aan inkoopzijde categorisch ontkend wordt is er in de praktijk substantieel sprake van een eenzijdige oriëntatie op de laagste prijs in plaats van de economisch

meest voordelige aanbieding. Verreweg de meeste gunningen gaan in de praktijk naar de laagste aanbieding. Door de eerder genoemde ontwikkelingen met betrekking tot stapelen en herschikken van inkooppakketten worden grote groepen van bedrijven die één of meerdere contracten van grote afnemers (ziekenhuis/zorgverzekeraars) zijn kwijtgeraakt uit continuïteitsoverwegingen gedwongen tot prijsdumping, parallelimport of het uitkleden van het aanbodgamma. Er bestaat een reële dreiging dat bij verdergaande prijserosie nieuwe innovatieve medische technologieën de Nederlandse markt niet (of zeer vertraagd) zullen bereiken. Ervaringen uit enkele buitenlandse markten onderschrijven deze dreiging. Voorstel De sector medische technologie draagt, ten opzichte van de andere aanbestedende sectoren, vele specifieke kenmerken in zich. Deze kenmerken verhouden zich veelal slecht met de Europese aanbestedingsregels. De praktijk wijst uit dat het Europees aanbesteden van medisch specialistische producten voor alle partijen leidt tot negatieve effecten terwijl kostenbesparingen uitblijven. Een aantal grote zorgverzekeraars en de Nederlandse Vereniging van Ziekenhuizen hebben in gesprekken met FHI laten weten tegenstander te zijn van verplicht Europees aanbesteden. FHI stelt voor om bij de aanbestedingen binnen de zorgsector, zoals die bijvoorbeeld plaatsvinden voor bouwprojecten, facilitaire zaken, personeel etc. een uitzonderingspositie te claimen voor medische producten die vallen binnen het wettelijk kader van de Europese CE richtlijn Medical Devices. Specialistische medische producten maken circa 25% uit van de totale inkoop van ziekenhuizen. Het deel wat daarvan in aanmerking komt voor Europees aanbesteden is een fractie van de totale kosten in de zorgsector. Bij het tot stand komen van een goed zorgproduct is het echter een essentiële schakel. Door het aanbesteden op deze productgroepen nadrukkelijk niet verplicht te stellen, maar de afnemer de vrije keuze te geven, kunnen aanzienlijke efficiency verbeteringen en kostenbesparingen worden gerealiseerd voor alle betrokken partijen.

Voor nadere informatie kunt u contact opnemen met: FHI Nederlandse brancheorganisatie voor Medische Technologie Ing. Luc H.M. Knaven Uraniumweg 23 Postbus 2099 3800 CB Amersfoort Tel: (033) 465 10 63 / 06-53374806 Fax: (033) 461 66 38 internet: www.fhi.nl / [email protected]