Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis Nieuwegein en Utrecht
Hans van Schaik | datum 18-11-2010 |
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
1
Ontwerpen QC-systeem Kwaliteitsborging Procesverbeteren met Lean 6-sigma Methodevalidatie Regionale rondzending chemie Validatie Cobas 6000 (2006) Overige werkzaamheden Vragen??
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
1. Ontwerpen QC-systeem Als uitgangspunt voor het vaststellen welke bewakingsregels gebruikt dienen te worden, wordt per bepaling de Sigma-score berekend.
nr
mat
analyt CVw
CVg
I(%)
B(%) TEA(%) L1
Biologische spreidingen
2
CV1
L2
CV2
controlematerialen
Sigma1 Sigma2 Westgard Proces beoordeling
datum
Proces bewakingsregels
14 s-
Amyl
8,7
28,3
4,4
7,4
14,6
95
1,1
473
0,8
13,9
17,7 14s/flyer
4-7-2009
28 s-
ALAT
24,3
41,6
12,2
12
32,1
58
2,2
189
1,8
14,3
17,8 14s/flyer
4-7-2009
29 s-
alb
3,1
4,2
1,6
1,3
3,9
34
1,8 50,4
1,1
2,1
30 u-
mAlb
36
55
18
16,4
33 s-
AF
6,4
24,8
3,2
45 p-
Asat
11,9
17,9
51 s-
tBIL
23,8
52 s-
dBIL
36,8
3,5 13s/22s/Rs4/41s
46,1 71,1
1,8
6,4
11,7
123
2,7
408
1,6
4,4
7,2 13s/flyer
4-7-2009
6
5,4
15,2
81
1,9
306
1,2
8,2
12,2 14s/flyer
4-7-2009
39
11,9
11,4
31,1 27,8
1,4 80,3
0,8
21,6
39 14s/flyer
4-7-2009
43,2
18,4
14,2
44,5 17,7
7,2 56,8
3,4
6,2
13,2 14s/flyer
4-7-2009
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
26
4-7-2009 4-7-2009
1. Ontwerpen QC-systeem De sigma-score wordt berekend uit -
de analytische VC van de bepalingsmethode (interne QC), de BIAS (afwijking t.o.v. consensus in externe QC) en de TEa (Total Error Allowable=de tolerantie in het klinische antwoord op basis van biologische spreiding).
De TEa is o.a. te vinden in een tabel op internet http://www.westgard.com/biodatabase1.htm of http://www.qcnet.com/Portals/0/PDFs/BVValues1Final.pdf Voor de berekening van de sigmascore wordt de volgende formule gebruikt: S (sigma score) = (TEa – |Bias|) / VC Voor het beoordelen van de kwaliteit van het analytische proces (op basis van de interne QC resultaten) kan de bias op 0 gesteld worden. In juli 2009 zijn voor de Cobas 6000’s de VC’s en als afgeleide hiervan de qc-regels vastgesteld. 3
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
1. Ontwerpen QC-systeem Bewaking moet zo ingesteld staan dat het aantal onterechte afkeuringen van controles zo laag mogelijk is en de fout-detectie zo groot mogelijk.
Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een tabel waarin het verband tussen sigma-score, de ingestelde Westgardregels en de benodigde controlefrequentie wordt vermeld. Pfr = de kans op onterecht afkeuren van controle resultaten Ped = de kans om een terechte fout te herkennen N = aantal controle materialen R = aantal metingen Selectie van de bewakingsregels kan ook met het pakket EZ rules 3 (www.westgard.com). Dit is geintegreerd in BioRad’s Unity applicatie. 4
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
1. Ontwerpen QC-systeem
5
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
1. Ontwerpen QC-systeem Ingestelde bewaking op 2 ½ SD
6
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
1. Ontwerpen QC-systeem Ingestelde bewaking op 4 SD
7
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
1. Ontwerpen QC-systeem
Gevolg: - Minder onnodige herhalingen van QC-metingen en minder overbodige calibraties. - Hierdoor een lager gebruik van controlemateriaal, reagens en calibratoren. - Analist verspilt minder tijd aan “gedoe”. - Een geminimaliseerd aantal klinisch foute resultaten worden gerapporteerd!
8
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
9
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
2. Kwaliteitsborging Centraal overzicht van de QC-resultaten
10
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
2. Kwaliteitsborging
- QC-resultaten komen on-line of na werklijst invoer via GLIMS® in QC-today®(IL). - Beoordeling door de uitvoerend analist gebeurt in QC-today®. - Elk alarm is aanleiding tot een actie!! - Bij alarmen wordt m.b.v. gedefinieerde standaardopmerkingen gelogd welke acties er uitgevoerd zijn. - Alle kalibraties worden in de curve vastgelegd, inclusief lotnummers van reagens en calibrator. - Beoordeling van controles en eventuele acties door kernanalist met aandachts-gebied kwaliteitsborging en proces control, zo nodig gevolgd door aanvullende maatregelen.
11
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
2. Kwaliteitsborging Overzicht van de QC-resultaten per level per analyser, printen naar CSV of XLS bestand voor statistische bewerking.
12
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
2. Kwaliteitsborging Overzicht van Z-scores
13
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
2. Kwaliteitsborging
- Constante bijsturing door dagelijks beoordelen Z-scores en zo nodig uitvoeren corrigerende acties.
- Maandoverzicht van de scores.
- Informatie over analytische prestatie van de diverse analysers, wordt gebruikt in management review.
- Logging van uitgevoerde acties n.a.v. afwijkingen in de z-scores.
14
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
3. Procesverbeteren met Lean 6-sigma Project verwerking klinische bloed aanvragen - Uitgevoerd in het kader van Lean 6 sigma GreenBelt cursus 10/2009 – 01/2010 (IBIS-UVA).
- Probleemstelling: verwerken van OMR aanvraagformulieren voor de klinische bloedafname kost erg veel tijd, het idee bestaat dat behalve de hoeveelheid te verwerken formulieren het aantal herbewerkingen hier fors aan bijdraagt.
- Mogelijke oorzaken:
samenvoegen van dubbele aanvragen. onvolledig of onjuist aanstrepen van gegevens. buiten de vakjes of met pen aanstrepen. verkreukeld formulier of niet vlak geplakt etiket.
15
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
3. Procesverbeteren met Lean 6-sigma Project verwerking klinische bloed aanvragen - Onderzoek: registreren van het aantal verwerkte formulier, verwerkingstijd en herbewerkingstijd per oorzaak.
- Conclusie: belangrijkste oorzaak van de verwerkingstijd is het aantal te verwerken formulieren, dit bepaalt voor 74% de totale verwerkingstijd.
- Verbetervoorstel: vervangen van de huidige werkwijze door het via digitale weg plaatsen van de aanvragen, verwachte vermindering in verwerkingstijd 95%.
- Verwacht rendement: € 47000,=
16
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
3. Procesverbeteren met Lean 6-sigma Businesscase project aanvraagverwerking gemeten Verwerkingstijd (uu:mm:ss per dag)$ Formulieren per dag#
5:25:00
Besparing Besparing (tijd) (euro/jaar) 5:08:45
31.930
525
8707
Faalkosten op jaarbasis* totaal
6259 46896
$
Berekend op basis van uurloon schaal 40 trede 10 (Euro 2470 / 144 uur per maand) # Kostprijs formulieren * Op basis van schatting arbeidstijd herstellen fouten / nazoeken per jaar Status juli 2010: Introductie digitaal aanvragen klinische bloedafname loopt, positieve reacties van zowel KCL als kliniek, verwachting is dat project eind 2010 afgerond is. Na afronding opnieuw meting benodigde tijd voor aanvraagverwerking, controle of beoogde besparing gerealiseerd is. 17
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
4. Methodevalidatie Procedure - Opdracht tot uitvoering methodevalidatie (door KC). - Opstellen werkplan (o.a. te beoordelen prestatiekenmerken, vaststellen criteria, te gebruiken CLSI procedure, te verzamelen monsters, benodigde reagentia). - Bestellen reagentia, verzamelen monsters, samenstellen pools, installeren methode op analyser. - Uitvoeren metingen. - Verwerken resultaten. - Opstellen validatieverslag - Beoordeling door KC. - Vrijgave methode voor productie.
18
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
4. Methodevalidatie CLSI EP15-A2 datablad
CLSI EP15-A datablad
Datasheet voor gebruik indien σwithin ? 2/3 σtotaal
Datasheet voor gebruik indien σwithin ? 2/3 σtotaal
Testnaam Analysesysteem Methodenaam Eenheid
Prolactine Cobas 6000 E170 Prolactin II ECLIA ųIU/ml
Claim σwithin σtotal Gemeten swithin
level 1 1,470 5,170 2,2283
14,4897 OK
Decimalen datum
1 8-03-10
stotal waarde
5,8243 OK 201,99 ųIU/ml
18,3772 737,74 ųIU/ml
uitvoerder
Floris de With/Hans van Schaik
Verificatie waarden 2,104 ųIU/ml 14,596 ųIU/ml within total 7,794 ųIU/ml 11,726 ųIU/ml dagen level 2 1 2 3 4 5 704,7 751,9 752,1 706,8 766,4 711,0 747,9 740,7 732,3 721,5 732,8 742,6 734,0 746,0 754,3 717,2 732,7 754,9 747,3 757,7
1 192,1 193,1 192,8 194,7
dagen level 1 2 3 204,1 197,7 204,3 199,9 202,2 200,1 209,1 202,6
4 205,2 206,7 204,3 205,5
5 205,3 202,5 209,8 207,8
0 0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
0,8
0,5
0,6
0,7
0,8
-0,05 -0,1 -0,15 bias
meting nr 1 2 3 4
level 2 10,200 12,000
-0,2 -0,25
opgegeven bias gemiddelde bias
ųIU/ml -0,05 ųIU/ml -18,81 % 0,22 ųIU/ml gemiddelde ref gemiddelde Cobas 6000 E170 0,27 ųIU/ml 1,0946 helling 0,03 ųIU/ml asafsnede correlatie coefficient 0,9723
-0,3 -0,35 -0,4 ųIU/ml
0,8 0,7
0,00
0,6
-5,00
0,5
-10,00
0,4
-15,00
0,3
-20,00
0
bias %
ref Cobas 6000 E170 0,133 0,1743 0,109 0,1284 0,626 0,7104 0,317 0,4636 0,176 0,2787 0,118 0,2097 0,121 0,1453 0,214 0,2371 0,332 0,3614 0,172 0,1997 0,135 0,1607 0,122 0,1542 0,21 0,2494 0,237 0,2891 0,252 0,3198 0,357 0,4161 0,307 0,3094 0,127 0,1563 0,192 0,2440 0,133 0,1620
Cobas 6000 E170
meting nr 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20
0,2
-25,00 -30,00
0,1
-35,00
0 0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
ref
-40,00 -45,00 -50,00
19
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
0,1
0,2
0,3
0,4
5. Regionale rondzending chemie - Doel: harmoniseren van de gerapporteerde resultaten voor de algemene chemie, opdat één regionale set referentiewaarden gehanteerd kan worden. - Methode: per analiet in 5-voud meten van 4 levels patiëntenmateriaal op 8 analyseautomaten op 5 locaties (split-sample methode). - Beoordeling: helling, asafsnede en sigma-score t.o.v. consensus of referent. - Bespreking resultaten en vaststellen corrigerende maatregelen. - Jaarlijks valideren van enzymbepalingen op de referentie analyser (Pentra 400 ®, ABX) d.m.v. IRMM preparaten. - Kreatinine, urinezuur, cholesterol en HDL-cholesterol worden jaarlijks gevalideerd t.o.v. het referentielab van het Erasmus Medisch Centrum. - HbA1C wordt bij elke rondzending (3x/jaar) gevalideerd t.o.v. het referentielab in Winterswijk. - Na/K wordt gevalideerd t.o.v. ampullen humaan serum met vastgestelde waarde in 5 concentratieniveaus (Eurotrol).
20
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
5. Regionale rondzending chemie datum rondzending
SAMENWERKENDE UTRECHTSE LABORATORIA
17-03-10
Testnaam Natrium datum printen 16-07-10 Analyser specifieke instellingen SECTIE 1 Analyser reagens lot controle lot standaard lot Eurotrol Cobas 1 99071/72 Cobas 2 99071/72 Cobas 3 99071/72 Cobas 4 99071/72 AU2700-1 99071/72 AU2700-2 99071/72 Mod 1 99071/72 Mod 3 99071/72 LX1 LX2 Refrentiemethode Directe methode Analyser corr.fact. offset lab unit fac. slope intercept K-fact. Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU2700-1 AU2700-2 Mod 1 Mod 3 LX1 LX2 Natrium 140 mmol/l vermindering in verband met grafische weergave SECTIE 2 QAS 1 QAS 2
Resultaten per parameter Ref gebied 135 tot 145 Eurotrol Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU2700-1 AU2700-2 Mod 1 Mod 3 122,00 121,00 119,00 122,00 122,10 121,50 157,00 156,00 154,00 157,00 156,80 154,80
SAMENWERKENDE UTRECHTSE LABORATORIA SECTIE 3
Gemiddelden per pool per analyser Eurotrol Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU2700-1 AU2700-2
L1 L2 L3 L4 L5 Overall SECTIE 4
-18,20 -18,00 -13,10 -13,60 -1,10 -1,40 6,00 6,00 13,20 13,40 -2,64 -2,72 sigma score per level
L1 L2 L3 L4 L5 SECTIE 5
>6 0,2 -2,0 0,5 0,6 0,5 -1,2 -2,1 0,5 0,9 1,2 1,9 -3,2 0,0 1,7 1,7 2,1 5,7 >6 -1,1 4,3 1,7 1,0 2,3 -0,4 0,4 2,2 2,2 1,7 3,1 Orthogonale regressie analyses Eurotrol Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU2700-1 AU2700-2 -2,64 -2,72 -3,40 -4,76 -2,16 -3,44 -2,40 5 5 5 5 5 5 5 1,001 1,036 1,042 0,983 1,001 0,986 -0,12 -0,61 -1,58 0,27 -0,72 0,01 1,000 0,998 0,995 1,000 0,999 0,999 0,23 0,46 0,79 0,19 0,37 0,29
gemiddeld N helling asafsnede corr.coeff. s(x,y)
-19,20 -14,80 -1,40 5,00 13,40 -3,40
21
-18,00 -18,00 -18,00 -18,00 -18,00 -14,00 -13,00 -13,00 -14,00 -14,00 -2,00 -1,00 -1,00 -1,00 -2,00 6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 13,00 13,00 14,00 13,00 14,00
-19,00 -20,00 -19,00 -19,00 -19,00 -15,00 -15,00 -14,00 -15,00 -15,00 -2,00 -1,00 -2,00 -1,00 -1,00 5,00 5,00 5,00 5,00 5,00 14,00 13,00 13,00 14,00 13,00
-20,00 -20,00 -21,00 -21,00 -20,00 -16,00 -15,00 -15,00 -15,00 -16,00 -4,00 -4,00 -4,00 -4,00 -3,00 4,00 4,00 4,00 4,00 5,00 12,00 11,00 12,00 11,00 12,00
-18,00 -17,00 -17,00 -17,00 -18,00 -13,00 -12,00 -13,00 -13,00 -13,00 -1,00 0,00 -1,00 -1,00 -1,00 6,00 6,00 6,00 7,00 7,00 14,00 13,00 14,00 14,00 14,00
-18,40 -18,20 -19,90 -18,70 -19,30 -12,70 -13,60 -14,70 -14,60 -13,70 -2,70 -2,60 -1,80 -1,40 -3,30 4,80 4,60 5,40 5,20 5,60 12,60 12,80 13,30 12,50 12,70
-17,60 -16,50 -16,70 -18,40 -18,30 -13,40 -13,80 -12,70 -12,40 -14,80 -1,10 -1,00 -1,20 -1,00 -1,50 6,40 6,70 5,70 6,30 5,40 14,40 13,20 15,70 12,00 14,60
-17,00 -18,00 -18,00 -17,00 -18,00 -12,00 -12,00 -13,00 -13,00 -13,00 -1,00 0,00 -1,00 0,00 0,00 7,00 7,00 7,00 7,00 7,00 16,00 14,00 15,00 15,00 15,00
-16,00 -17,00 -17,00 -17,00 -17,00 -12,00 -12,00 -13,00 -12,00 -12,00 0,00 1,00 0,00 1,00 0,00 8,00 8,00 7,00 8,00 8,00 15,00 16,00 15,00 15,00 16,00
-16,80 -12,20 0,40 7,80 15,40 -1,08
0,9 1,2 1,0 4,3 -0,6
-0,7 0,5 -0,5 -1,1 -1,5
Mod 1 -1,72 5 1,007 0,60 0,999 0,29
Mod 3 -1,08 5 1,006 1,15 0,998 0,57
25,0 Cobas 1
20,0
Cobas 3 Cobas 4 AU2700-1 AU2700-2 Mod 1 Mod 3 Ref gebied LX1 LX2
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
15,0 Cobas 1,2,3,4; AU2700 1,2; Mod 1,3; LX1,2
-18,20 -18,20 -18,20 -18,20 -18,20 -13,10 -13,10 -13,10 -13,10 -13,10 -1,10 -1,10 -1,10 -1,10 -1,10 6,00 6,00 6,00 6,00 6,00 13,20 13,20 13,20 13,20 13,20
Mod 3
bepaling :Natrium
Cobas 2
L1-1 L1-2 L1-3 L1-4 L1-5 L2-1 L2-2 L2-3 L2-4 L2-5 L3-1 L3-2 L3-3 L3-4 L3-5 L4-1 L4-2 L4-3 L4-4 L4-5 L5-1 L5-2 L5-3 L5-4 L5-5
Mod 1
-20,40 -17,40 -18,90 -17,50 -17,60 -15,40 -12,80 -13,86 -13,42 -12,60 -3,80 -0,80 -2,36 -1,16 -0,40 4,20 6,40 5,12 6,10 7,00 11,60 13,80 12,78 13,98 15,00 -4,76 -2,16 -3,44 -2,40 -1,72 Impra(%)= 0,4 Biasa(%) =0,3 TEa = 0,9
10,0 5,0 0,0 -25,0
-20,0
-15,0
-10,0
-5,0
0,0 -5,0 -10,0 -15,0 -20,0 -25,0 Eurotrol
5,0
10,0
15,0
20,0
25,0
5. Regionale rondzending chemie datum rondzending
28-03-2010
ALAT
SECTIE 1
SECTIE 2 aq.dest CFAS QAS 1 QAS 2
SAMENWERKENDE UTRECHTSE LABORATORIA
16-07-10
L1 L2 L3 L4 Overall
0
0
0
0
0
0
0
0
0
37 102 201 274 154
L1 L2 L3 L4
>6 >6 >6 >6
22
38 40 37 35 35
33 33 33 33 34
34 32 34 34 34
31 30 33 32 32
32 33 33 33 33
38 37 38 38 38
37 37 37 36 37
36 35 35 32 34
31 33 34 32 32
33 33 34 33 33
L2-1 L2-2 L2-3 L2-4 L2-5
101 102 103 103 101
102 99 101 101 105
101 102 103 102 103
95 95 96 97 95
100 101 100 100 99
107 106 106 106 107
105 103 103 103 104
103 102 102 101 100
98 98 100 98 99
100 100 100 100 100
L3-1 L3-2 L3-3 L3-4 L3-5
200 200 202 201 200
195 196 197 198 194
197 196 195 195 196
183 185 182 183 184
189 191 189 189 184
200 199 198 199 198
193 192 194 192 192
194 194 193 193 195
190 188 192 189 193
191 192 191 191 191
L4-1 L4-2 L4-3 L4-4 L4-5
273 271 275 275 278
265 264 265 263 267
267 267 268 272 268
253 252 254 255 253
260 263 262 262 254
266 267 267 267 265
263 261 259 262 257
263 261 262 261 261
256 256 258 256 257
261 261 262 262 260
34 102 196 268 150
32 96 183 253 141
33 100 188 260 145
TEa = 32,1 >6 >6 >6 >6
4,9 >6 >6 >6
38 106 198 267 152
37 104 192 260 148
Impra(%)= 12.2 >6 >6 >6 >6
>6 >6 >6 >6
Mod 1
Mod 3 Roche groep
34 102 194 262 148
32 99 190 257 145
33 100 191 261 146
5,6 >6 >6 >6
>6 >6 >6 >6
Biasa(%) = 12.0 >6 >6 >6 >6
5,7 >6 >6 >6
SECTIE 5
Orthogonale regressie analyses Pentra 400 Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU2700-1 AU2700-2 Mod 1 Mod 3 Roche groep 154 149 150 141 145 152 148 148 145 146 Gemiddelde N (5 waarden) 4 4 4 4 4 4 4 4 4 4 0,973 0,983 0,928 0,949 0,959 0,935 0,954 0,942 0,955 helling 0 -1 -1 0 5 5 1 0 0 asafsnede 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 1,000 corr.coeff. bepaling :ALAT 300
Cobas 1 Cobas 2 AU2700-1
L1-1 L1-2 L1-3 L1-4 L1-5
33 102 196 265 149
sigma score per level
SECTIE 4
Analyser corr.fact. offset lab unit fac. slope intercept K-fact. Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU2700-1 AU2700-2 Mod 1 Mod 3 LX1 LX2 Ref gebied 0 tot 45 Resultaten per parameter Pentra 400 Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU2700-1 AU2700-2 Mod 1 Mod 3 Roche groep 1 0 0 0 0 1 1 -1 -1 0 96 96 96 92 93 92 90 92 86 93 54 57 55 54 54 54 55 54 52 54 175 181 180 172 176 175 169 174 171 176 0
Gemiddelden per pool per analyser Pentra 400 Cobas 1 Cobas 2 Cobas 3 Cobas 4 AU2700-1 AU2700-2
SECTIE 3
AU2700-2 Mod 1 Mod 3 Roche groep Ref gebied Cobas 3
Cobas 1,2,3,4; AU2700-1,2; Mod 1,3; LX1,2; Roche groep
SAMENWERKENDE UTRECHTSE LABORATORIA
datum printen Testnaam Analyser specifieke instellingen Analyser reagens lot controle lot standaard lot Pentra 400 61900701 99071/72 181440 Cobas 1 622245 99071/72 181440 Cobas 2 622245 99071/72 181440 Cobas 3 622245 99071/72 181440 Cobas 4 622245 99071/72 181440 AU2700-1 8116 99071/72 113 AU2700-2 99071/72 113 Mod 1 a Mod 3 LX1 LX2 Referentiemethode IFCC met startreagens methode
200
100
0
Cobas 4
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
0
100
200 Pentra
300
6. Validatie Cobas 6000 (2006)
23
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
6. Validatie Cobas 6000 (2006) Te plannen werkzaamheden volgens “traditionele benadering” Uitgaande van evalueren van 40 test procedures: EP5 (CLSI); 160 test metingen (2 levels) EP9 (CLSI); 80 test metingen nieuwe methode; 80 test metingen huidige methode; 40 controlemetingen
Totaal ca. 14.400 metingen te plannen (5 tot 6 maanden)
6 maanden loon voor 2 analisten
Afschrijving (6 maanden ~ 7 % van de investering) Geschatte kosten totaal 65.000 Euro
24
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
6. Validatie Cobas 6000 (2006) Evaluatie plan “the lean way” Het evaluatie plan:
1- Gegevens verzamelen per test : VCinterne QC; VCleverancier Biologische spreiding : VCwithin en VCbetween (tabel Ricos) 2- Bereken op basis van TEa en VCleverancier de Sigma score (2-levels) 3- Deel in op basis van Sigma-score EP5 procedure alleen in het geval dat Sigma score <3 Alle testen methode vergelijk (4 pools in 5-voud) 4- Stel kwaliteitsdoelen vast 5- Ontwerp IQC met behulp van Westgard advisor
25
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
6. Validatie Cobas 6000 (2006) Werkzaamheden gedurende de implementatie “the lean way” 8 Test procedures evalueren volgens EP5 (CLSI); 160 test metingen (2 levels) Methode vergelijk voor 40 testprocedures; 20 test metingen nieuwe methode; 20 test metingen bestaande methode. 40 controlemetingen
Totaal ca. 3000 metingen (2,5 maanden)
2,5 maanden loon voor 2 analisten
Afschrijving (2,5 maanden ~ 2 % afschrijving) Geschatte kosten totaal 22.000 Euro
26
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
7. Overige werkzaamheden - Beheer QC-pakket QC-today®(IL).
- Onderwijs analisten in 6-sigma denkwijze.
- Mede beoordelen externe qc-resultaten.
- Dubbeldraaien nieuw lot BioRad Liquichek Unassayed Chemistry control en vaststellen gemiddelde.
- Controleren multi-calibrator (CFAS) voor in gebruik name nieuw lot.
- Jaarlijkse controle digitale thermometers.
27
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
6σ-denken moet in je hoofd zitten!
28
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
8. Vragen??
29
Kwaliteitsborging in het Sint Antoniusziekenhuis | Hans van Schaik | 19 november 2010
DANK U