Kozmetikumok uniós rendeleti szabályozása MÉKISZ XI. Étrend-kiegészítő konferencia 2014. március 27-28. Bükfürdő
Dr. Móréné Horkay Edit
EGÉSZSÉGÜGYI SZABÁLYOZÁS A kozmetikai termékbiztonság alappillére, célja biztonságos minőségű kozmetikum kerüljön a felhasználókhoz. Elérése érdekében előállításuk, forgalomba hozataluk, ellenőrzésük szabályozott. Szabályozás
irányelv rendelet
76/768/EK→ honosító nemzeti jogszabály (40/2001.(XI.23.)EüM nem érvényesek az Európai Parlament és Tanács 1223/2009/EK végrehajtó nemzeti jogszabály
Érvényesség: valamennyi tagállamban teljes egészében kötelező és közvetlenül alkalmazandó Hatályos: 2013. július 11-től Jelentősen átalakította:
a gyártók/fogalmazók az ellenőrző hatóságok az OÉTI
feladatát, kötelezettségét
RENDELETEK, HATÁROZATOK, ÚTMUTATÓ
Bizottsági útmutató a Súlyos Nemkívánatos Hatások kezeléséhez
Alap rendelet 1223/2009/EK (EKR) Az Európai Parlament és Tanács rendelete a kozmetikai termékekről
Módosításai: 344/2013/EU 483/2013/EU 685/2013/EU 1197/2013/EU 655/2013/EU 674/2013/EU A Bizottság A Bizottság rendelete az végrehajtási állítások indoklására határozata vonatkozó közös az I. mellékletre kritériumok vonatkozó megállapításáról iránymutatásokról
Végrehajtó rendelet 246/2013. (VII.2.) Korm. (KR) A Kormány rendelete a kozmetikai termékekről
1044/2014. (II.7.) Korm. határozat Piacfelügyeleti Munkacsoport létrehozásáról
1223/2009/EK RENDELET (EKR) a kozmetikai termékekről Célja:
a tagországokban forgalmazott kozmetikumokhoz egy felelős személy tartozzon, az unióban piacon lévő kozmetikumok egy adatbázisban legyenek, egységes elvekre alapozott hangsúlyosabb termékbiztonság, a belső piacfelügyelet megerősítése, előírásainak megsértését hatósági intézkedés kövesse, kozmetikumok szabad mozgásának biztosítása.
Mit szabályoz? a forgalomba hozott kozmetikumoknak biztonságosnak kell lenni, ! felelős személy: csak olyan kozmetikum hozható forgalomba, amelyhez a közösség területén kijelöltek egy természetes, vagy jogi személyt – 4.cikk (1) –, ! harmadik országból importált kozmetikum esetén a forgalmazó a felelős személy is egyben – 4.cikk (5) –, ! a forgalmazó a felelős személy, ha saját nevén/védjegyével forgalmazza a kozmetikumot – 4.cikk (6) –, ! a felelős személy, a forgalmazó kötelezettségei – 5., 6. cikk –, ! azonosítás, nyomon követés a szállítási láncban – 7.cikk –, ! kötelezővé teszi a jó gyártási gyakorlat bevezetését – 8.cikk –, biztonsági jelentés a forgalomba hozatal előtt – 10.cikk –, termékinformációs dokumentáció – 11.cikk –, ! bejelentés az uniós adatbázisba – 13.cikk –, CMR és nano anyagok felhasználhatósága – 15., 16. cikk –, a felhasználó tájékoztatására a címkén feltüntetendő adatok – 19.cikk –, a kozmetikumra tehető állítások – 20. cikk –, belső piaci felügyelet – 22. cikk –, ! tájékoztatás a Súlyos Nemkívánatos Hatásról – 23. cikk –,
246/2013. (VII.2.) KORM. RENDELET (KR) Az EKR nemzeti végrehajtására jelent meg. Mit szabályoz?
! a „nem előre csomagolt” kozmetikumok csomagolási adatait – KR 1.§ –, kijelöli az OÉTI-t mint
Nemzeti Hatóság – KR 3.§ –, Kozmetikai Toxikológiai Központ KR 7.§ ! megnevezi a piaci ellenőrző hatóságokat – KR 4.§ –, bejelentéshez köti a kozmetikumok előállítási tevékenységét – KR 4.§ –, ! előírja a KTK működési rendjét – KR 8.§ –, ! kötelezővé teszi a Nemzeti Hatóság értesítését az SNH esetekről – KR 10.§ –
VÁLTOZOTT ELŐÍRÁS Termékinformáció, Belső piacfelügyelet EKR 10., 11., 23. cikk, KR 5., 6.§ Termékinformációs dokumentáció (TID) 1. Felelős személy biztosítja a TID elkészültét a forgalomba hozatal előtt, a TID-hez való hozzáférést a csomagoláson feltüntetett cím szerinti tagállam nemzeti hatósága részére, a TID felülvizsgálatát, tárolását az utolsó forgalomba hozataltól számított 10 évig. 2. Tartalmi részei: a kozmetikum leírása, ! biztonsági jelentés, a gyártási folyamat leírása + nyilatkozat a GMP betartásáról, hatásosság igazolása, nyilatkozat az állatkísérletekről. Az EKR hatályba lépése lőtt is forgalomban lévő kozmetikumok TID-t az új követelmények szerint szükséges kiegészíteni! Termékinformációs dokumentáció (TID) – Magyarországon tárolt – ellenőrzés nemzeti hatóság OÉTI szakmai ellenőrzés
piacfelügyeleti hatóság OTH !intézkedés EKR-nek nem megfelelő esetben
Biztonsági jelentés
A rész
B rész
a kozmetikumra vonatkozó biztonsági információk
minőségi/mennyiségi összetétel, fizikai/kémiai jellemzők, stabilitás, mikrobiológiai minőség, szennyeződés, nyomok, tájékoztatása csomagoló anyagról, 5. rendeltetésszerű, ésszerűen előrelátható használat, 6-7. az összetevők és a termék expozíciós értékei, 8. az összetevők toxikológiai adatai, 9. nemkívánatos, súlyos nemkívánatos hatás, 10. tájékoztatás a kozmetikumról. 1. 2. 3. 4.
a kozmetikum biztonsági értékelése
1. 2. 3. 4.
értékelési következtetés, nyilatkozat a biztonságosságról, csomagolás felirat értékelése, végső következtetés az értékelő véleménye, a biztonsági értékelő adatai.
ÚJ ELŐÍRÁS, FELADAT
Kozmetikumok helyes gyártási gyakorlata (GMP) EKR 8. cikk Kozmetikumot a GMP-nek megfelelően kell előállítani, kötelezővé teszi az MSZ EN ISO 22716/2008 szabvány alkalmazását. A GMP írásos dokumentumát minden gyártó köteles elkészíteni és tárolni. A GMP elveinek betartása nem garancia a kozmetikum biztonságosságára. A GMP dokumentum meglétét, gyakorlati megvalósulását a gyártóknál az EKR 22. cikk, a KR 4.§-a alapján a járási/fővárosi/kerületi népegészségügyi intézet ellenőrzi.
ÚJ ELŐÍRÁS, FELADAT 2. Kozmetikumok uniós bejelentési portál: Cosmetic Products Notification Portal EKR 13. cikk A tagországokban forgalomba kerülő kozmetikumokat a közös uniós CPNP portálra kell bejelenteni. A bejelentési kötelezettség a 2013. július 11-e előtt forgalomban lévő készítményekre is vonatkozik! Az EKR részletezi a bejelentendő adatokat. Bejelentő felelős személy forgalomba hozatal előtti kötelezettség
forgalmazó
ha
a címke bármely elemét lefordította a felelős személy nem regisztrálta a kozmetikum magyar nyelvű nevét
CPNP portál adatai általános
általános+összetételi elektronikusan hozzáférhető
nemzeti és egészségügyi piacfelügyeleti
Kozmetikai Toxikológiai Központ hatóságok adatok felhasználása
ellenőrzési feladatához kizárólag egészségügyi/orvosi piacelemzési, értékelési célra ellátás felhasználói tájékoztatásra Szabályszerű regisztráció a CPNP portálon nem jelenti a kozmetikum megfelelését az EKR valamennyi követelményének!
ÚJ ELŐÍRÁS, FELADAT 3. Kozmetikai Toxikológiai Központ EKR 13. cikk (6), KR 7., 8., 9. § A KTK-t a Nemzeti Hatóság működteti, feladata a kozmetikumok használatából adódó nemkívánatos és súlyos nemkívánatos hatások esetén a gyors orvosi ellátáshoz információ megadása. Az adatok csak orvos kérésére, az egészségügyi ellátás érdekében adhatók ki! Egészségügyi ellátást nyújtó orvos információ közlés
adatot kér
elektronikus bejelentés 2 munkanapon belül
Kozmetikai Toxikológiai Központ naplóban rögzíti nyilvántartást vezet
továbbítja EU Bizottságnak
A nyilvántartás adatai: a beteg kora, neme észlelet tünet(ek) vélhetően a tünetet kiváltó kozmetikum: o neve, rendeltetése, o felelős személy, forgalmazó o gyártási tételszám o minőség-megőrzési idő o import terméknél származási ország vásárlás helye, ideje, az egészségügyi szolgáltató neve, címe alkalmazott terápia, egyéb az esettel összefüggő körülmény.
2013. Július 11-től – napjainkig esetbejelentés nem érkezett a KTK-hoz. KTK elérhetőség: Tel.: 215-5369 E-mail:
[email protected]
értesíti a népegészségügyi intézetet – hazai kozmetikum –
ÚJ ELŐÍRÁS, FELADAT 4. Súlyos Nemkívánatos Hatás EKR 23. cikk, KR 10.§, SNH Bizottsági Útmutató
Súlyos Nemkívánatos Hatás: „olyan nemkívánatos hatás, amely időszakos vagy állandó funkcionális fogyatékossághoz, rokkantsághoz, kórházi kezeléshez, veleszületett rendellenességhez, közvetlen életveszélyhez, halálhoz vezet.” A definíció értelmében az SNH a kozmetikum rendeltetésszerű/ésszerűen előrelátható használatával összefüggő egészségre káros hatás. Az SNH esetek előfordulása nem feltétlenül jelenti azt, hogy a kozmetikum nem felel meg az EKR követelményeinek, vagy használata általánosan súlyos kockázattal jár. Az EKR ad alapot az SNH esetek egységes kezelésére, végrehajtását a Bizottsági Útmutató segíti előírja késedelem nélküli bejelentését a nemzeti hatósághoz „A” űrlap
„C” űrlap
felelős személy, forgalmazó
egészségügyi dolgozó, felhasználó
szabályozza értesítési rendszerét „B” űrlap nemzeti hatóság
„A” ŰRLAP felelős személy, forgalmazó tölti ki 1. Jelentés adatai:
2. Vállalat adatai:
Jelentés típusa: első követő záró Dátumok 3. Súlyossági kritériumok:
felelős személy
4. Eredeti bejelentő:
5. Végfelhasználó:
6. Gyanúsított termék:
7. SNH leírása:
pontos név, gyártási tételszám, használat dátum/gyakoriság, abbahagyta, újra próbálta
tünetek leírása, jelentkezés ideje, helye diagnózis
8. SNH kimenetele: gyógyult javul ismeretlen
következményei vannak folyamatban van
9. Egyéb lényeges körülmény: 10. Lényeges egészségügyi adatok: allergia
bőrbetegség
11. Esetkezelés: gyógykezelés/gyógyszerek
12. Kiegészítő vizsgálatok: 13. Ok-okozati összefüggés:
forgalmazó
allergia teszt
bőrtípus
SNH B ŰRLAP: SÚLYOS NEMKÍVÁNATOS HATÁS JELENTÉSÉNEK TOVÁBBÍTÁSA ILLETÉKES HATÓSÁG RÉSZÉRŐL TOVÁBBI ILLETÉKES HATÓSÁG ÉS FELELŐS SZEMÉLY RÉSZÉRE 1) Jelentés adatai Illetékes hatóság esetazonosító száma: Jelentés típusa: Első Esetkövető Záró Az illetékes hatósághoz beérkezett: (év) (hó) (nap) Felelős személy ill. másik tagország illetékes hatóságához továbbítva: (év) (hó) (nap) 2) Illetékes hatóság adatai Tagállam: Illetékes hatóság neve: Címe és elérhetősége: 3) Gyanúsított termék Teljes neve: Vállalat: Notifikációs szám: 4) Az illetékes hatóság összefoglalója a) Szöveges leírás:
b) Esetkövetés
c) Felelős személy által megállapított oksági összefüggés: Nagyon valószínű Valószínű Nem egyértelmű Nem valószínű Kizárt Nem megállípítható d) Az illetékes hatóság által megállapított oksági összefüggés (ha rendelkezésre áll): Nagyon valószínű Valószínű Nem egyértelmű Nem valószínű Kizárt Nem megállípítható e) Korrekciós intézkedések Igen Nem Ha igen, kérjük nevezze meg: f) Megjegyzések: 5)Csatolmányok [ ] A űrlap
[ ] Egyéb:______________
Nemzeti hatóság kötelezettsége: meggyőződni a bejelentett SNH megfelel-e a definíciónak, megállapítani rendelkezésre állnak-e a szükséges adatok, felülvizsgálni az „A” űrlap ok-okozati összefüggését, megbecsülni a „C” űrlap alapján az ok-okozati összefüggést, kitölteni a „B” űrlapot, tagállami hatóságoknak ICSMS továbbítani a „B”+”A” („C”) űrlapot felelős személynek Ok-okozati összefüggés Döntési táblázat Tünetek
A kozmetikai termék használatának hatására mutatnak
Csak részben vagy egyáltalán nem mutatnak a kozmetikai termék használatának hatására
Időtartam hossza a kozmetikai termék használata és a tünetek megjelenése között
Ú és/vagy TV
Ú és/vagy TV
Ú és/vagy TV
Ú és/vagy TV
Ú és/vagy TV
Ú és/vagy TV
+
?
-
+
?
-
Kompatibilis
Nagy valószínű
Valószínű
Nem egyértelmű
Valószínű
Nem egyértelmű
Nem valószínű
Csak részben kompatibilis vagy nem ismert
Valószínű
Nem egyértelmű
Nem valószínű
Nem egyértelmű
Nem valószínű
Nem valószínű
Kizárt
Kizárt
Kizárt
Kizárt
Kizárt
Kizárt
Nem kompatibilis
Az ok-okozati összefüggés kizárólag az értékelt egyedi esetre értendő. ICSMS Information Communication System on Market Surveillance
Értesítési rendszer felelős személy „B”+”A”
eüi szakember felhasználó
„B”vagy ”B”+”C”
forgalmazó „A”
„A”
„C”
„C”
eüi szakember felhasználó
nemzeti hatóság ICSMS
„B”+”A” vagy
„B”+”C”
tagállamok hatósága A rendszer lehetőséget nyújt: az esetek egy közös rendszerben történő összegyűjtésére, a káros hatások/gyakoriságuk megismerésére, statisztikai adatok számolására, ami a hasonló termékek biztonsági értékeléséhez használhatók, a célzott piacfelügyeletre, a felhasználó egészségének a védelme érdekében korrekciós, megelőző intézkedésekre. A kozmetikumok éberségi rendszere hozzájárul a hatékonyabb termékbiztonsághoz. 2013. július 11-től: 3 esetbejelentés érkezett az OÉTI-hez. 40 esetről kaptunk értesítést, 19 eset tekinthető meg az ICSMS rendszerben. E-mail:
[email protected]
KÖSZÖNÖM FIGYELMÜKET!
