I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LYRICA 25 mg kemény kapszula 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
25 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula 25 mg-os kapszula: fehér színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 25” fekete tintával jelölt felirat található. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2
Adagolás és az alkalmazás módja
A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése 2
A pregabalin a vérkeringésből elsősorban renalis exkrécióval ürül változatlan formában. Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg: CLkr(ml/perc) =
[140 - életkor (évek)] x testtömeg (kg) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
( x 0,85 nőbetegek esetén)
A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%át). Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani. A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat). 1. táblázat. Pregabalin adagolás módosítása a vesefunkció alapján Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc)
≥ 60 ≥30 - <60 ≥15 - <30 < 15
Pregabalin teljes napi dózis * Kezdő adag Maximális adag (mg/nap) (mg/nap) 150 600 75 300 25 – 50 150 25 75 Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 100
Adagolási rend
BID vagy TID BID vagy TID QD vagy BID QD Egy adagban+
TID: napi három adagban BID: napi két adagban QD: napi egyszeri adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket. + A kiegészítő adag, egy további adagot jelent. Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12-17 év között) kezelése A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 12 éven aluli gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Alkalmazása gyermekekben nem ajánlott (lásd 5.3 pont). Idősek kezelése (65 éves kor fölött) Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (Lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése). 4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 3
A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
4
A Lyrica szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy addig, amíg nem ismerik, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen képességeiket, ne vezessenek, ne üzemeltessenek összetett gépeket illetve ne végezzenek más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A pregabalin klinikai programjában több mint 9000 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5000en vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szédülés és az aluszékonyság volt. A nemkívánatos hatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak. Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 13%-ánál függesztették fel a kezelést nemkívánatos hatások következtében míg ez az arány 7% volt a placebot szedő betegek esetében. A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb nemkívánatos hatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt. Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes olyan nemkívánatos hatás, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint ((nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (<1/1000)), amely a placebohoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő. A felsorolt nemkívánatos hatások az alapbetegséggel és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel is összefüggésben lehetnek. Szervrendszer Nemkívánatos hatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Ritka Neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori Megnövekedett étvágy Nem gyakori Anorexia Ritka Hypoglykaemia Pszichés zavarok Gyakori Eufórikus hangulat, zavartság, csökkent libido, ingerlékenység Nem gyakori Deperszonalizáció, anorgasmia, nyugtalanság, depresszió, agitáció, hangulati hullámzások, álmatlanság kiújulása, depresszív hangulat, szótalálási nehézség, hallucináció, kóros álmok, megnövekedett libido, pánikroham, apátia Ritka Gátlások felszabadulása, emelkedett hangulat Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori Szédülés, aluszékonyság Gyakori Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriakárosodás, tremor, dysarthria, paraesthesia Nem gyakori Kognitív zavar, hypoaesthesia, látótérkiesés, nystagmus, beszédzavar, myoclonus, hyporeflexia, dyskinesia, pszichomotoros hiperaktivitás, posturalis szédülés, hyperaesthesia, ízérzés hiánya, égő érzés, intenciós tremor, stupor, syncope Ritka Hyipokinesia, parosmia, dysgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, fokozott könnyezés Ritka Szikralátás, szemirritáció, mydriasis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, periférikus látás elvesztése, strabismus, szemkáprázás A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori Vertigo Ritka Hyperacusis 5
Szívbetegségek Nem gyakori Ritka
Tachycardia I. fokú atrioventricularis blokk, sinus tachycardia, sinus-arrhythmia, sinus bradycardia
Érrendszeri betegségek Nem gyakori Kipirulás, hőhullámok Ritka Hypotensio, hideg végtagok, hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori Dyspnoe, orrszárazság Ritka Nasopharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrvérzés, rhinitis, horkolás, torokszorító érzés Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Szájszárazság, székrekedés, hányás, flatulentia Nem gyakori Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gastro-oesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia Ritka Ascites, dysphagia, pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori Izzadás, papulás kiütés Ritka Hideg verítékezés, urticaria Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek Nem gyakori Izomrángás, duzzadt ízületek, izomgörcs, myalgia, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izomfeszülés Ritka Nyaki izomgörcs, nyakfájdalom, rhabdomyolysis Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori Dysuria, vizelet inkontinencia Ritka Oliguria, veseelégtelenség A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori Erectilis dysfunctio Nem gyakori Késői ejakuláció, szexuális zavar Ritka Amenorrhoea, emlőfájdalom, emlőfolyás, dysmenorrhoea, emlő hipertrófia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori Fáradtság, perifériás ödéma, részegség érzése, ödéma, járászavar Nem gyakori Asthenia, elesés, szomjúság, mellkasi szorító érzés Ritka Kiújuló fájdalom, anasarca, láz, rigor Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori Testsúly növekedés Nem gyakori Alanin-aminotranszferáz emelkedés, szérum kreatinin-foszfokináz emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, thrombocytaszám csökkenés Ritka Vércukorszint növekedés, szérum kreatinin szint emelkedés, szérum kálium szint csökkenés, testtömeg csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés 4.9
Túladagolás
A pregabalin 15 grammot is elérő túladagolása során nem észleltek váratlan nemkívánatos hatásokat. A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, ATC kód: N03A (javasolt) 6
A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez. 7
Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában. A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és veseclearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
8
A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol Kálium-hidroxid 9
6.2
Inkompatibilitások
Nincsenek. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
3 év. 6.4
Különleges tárolási előírások
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/alumínium buborékfólia 14, 21, 56 vagy 84 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/aluminium buborékfolia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
10
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LYRICA 50 mg kemény kapszula 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula 50 mg-os kapszula: fehér színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 50” fekete tintával jelölt felirattal. Az alsó részén egy fekete csíkkal is meg van jelölve. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2
Adagolás és az alkalmazás módja
A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése 11
A pregabalin a vérkeringésből elsősorban renalis exkrécióval ürül változatlan formában. Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg: CLkr(ml/perc) =
[140 - életkor (évek)] x testtömeg (kg) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
( x 0,85 nőbetegek esetén)
A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%át). Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani. A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat). 1. táblázat. Pregabalin adagolás módosítása a vesefunkció alapján Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc)
≥ 60 ≥30 - <60 ≥15 - <30 < 15
Pregabalin teljes napi dózis * Kezdő adag Maximális adag (mg/nap) (mg/nap) 150 600 75 300 25 – 50 150 25 75 Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 100
Adagolási rend
BID vagy TID BID vagy TID QD vagy BID QD Egy adagban+
TID: napi három adagban BID: napi két adagban QD: napi egyszeri adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket. + A kiegészítő adag, egy további adagot jelent. Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12-17 év között) kezelése A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 12 éven aluli gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Alkalmazása gyermekekben nem ajánlott (lásd 5.3 pont). Idősek kezelése (65 éves kor fölött) Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (Lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése). 4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 12
A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása, csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
13
A Lyrica szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy addig, amíg nem ismerik, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen képességeiket, ne vezessenek, ne üzemeltessenek összetett gépeket illetve ne végezzenek más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A pregabalin klinikai programjában több mint 9000 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5000en vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szédülés és az aluszékonyság volt. A nemkívánatos hatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak. Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 13%-ánál függesztették fel a kezelést nemkívánatos hatások következtében míg ez az arány 7% volt a placebot szedő betegek esetében. A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb nemkívánatos hatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt. Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes olyan nemkívánatos hatás, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint ((nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (<1/1000)), amely a placebohoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő. A felsorolt nemkívánatos hatások az alapbetegséggel és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel is összefüggésben lehetnek. Szervrendszer Nemkívánatos hatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Ritka Neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori Megnövekedett étvágy Nem gyakori Anorexia Ritka Hypoglykaemia Pszichés zavarok Gyakori Eufórikus hangulat, zavartság, csökkent libido, ingerlékenység Nem gyakori Deperszonalizáció, anorgasmia, nyugtalanság, depresszió, agitáció, hangulati hullámzások, álmatlanság kiújulása, depresszív hangulat, szótalálási nehézség, hallucináció, kóros álmok, megnövekedett libido, pánikroham, apátia Ritka Gátlások felszabadulása, emelkedett hangulat Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori Szédülés, aluszékonyság Gyakori Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriakárosodás, tremor, dysarthria, paraesthesia Nem gyakori Kognitív zavar, hypoaesthesia, látótérkiesés, nystagmus, beszédzavar, myoclonus, hyporeflexia, dyskinesia, pszichomotoros hiperaktivitás, posturalis szédülés, hyperaesthesia, ízérzés hiánya, égő érzés, intenciós tremor, stupor, syncope Ritka Hypokinesia, parosmia, dysgraphiaa Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, fokozott könnyezés Ritka Szikralátás, szemirritáció, mydriasis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, perifárikus látás elvesztése, strabismus, szemkáprázás A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori Vertigo Ritka Hyperacusis 14
Szívbetegségek Nem gyakori Ritka
Tachycardia I. fokú atrioventricularis blokk, sinus tachycardia, sinus-arrhythmia, sinus bradycardia
Érrendszeri betegségek Nem gyakori Kipirulás, hőhullámok Ritka Hypotensio, hideg végtagok, hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori Dyspnoe, orrszárazság Ritka Nasopharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrvérzés, rhinitis, horkolás, torokszorító érzés Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Szájszárazság, székrekedés, hányás, flatulentia Nem gyakori Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gastro-oesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia Ritka Ascites, dysphagia, pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori Izzadás, papulás kiütés Ritka Hideg verítékezés, urticaria Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek Nem gyakori Izomrángás, duzzadt ízületiek, izomgörcs, myalgia, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izomfeszülés Ritka Nyaki izomgörcs, nyakfájdalom, rhabdomyolysis Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori Dysuria, vizelet inkontinencia Ritka Oliguria, veseelégtelenség A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori Erectilis dysfunctio Nem gyakori Késői ejakuláció, szexuális zavar Ritka Amenorrhoea, emlőfájdalom, emlőfolyás, dysmenorrhoea, emlő hipertrófia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori Fáradtság, perifériás ödéma, részegség érzése, ödéma, járászavar Nem gyakori Asthenia, elesés, szomjúság, mellkasi szorító érzés Ritka Kiújuló fájdalom, anasarca, láz, rigor Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori Testsúly növekedés Nem gyakori Alanin-aminotranszferáz emelkedés, szérum kreatinin-foszfokináz emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, thrombocytaszám csökkenés Ritka Vércukorszint növekedés, szérum kreatinin szint emelkedés, szérum kálium szint csökkenés, testtömeg csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés 4.9
Túladagolás
A pregabalin 15 grammot is elérő túladagolása során nem észleltek váratlan nemkívánatos hatásokat. A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, ATC kód: N03A (javasolt) 15
A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez. 16
Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és veseclearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
17
A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol Kálium-hidroxid 18
6.2
Inkompatibilitások
Nincsenek. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
3 év. 6.4
Különleges tárolási előírások
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/alumínium buborékfólia 14, 21, 56 vagy 84 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfolia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
19
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LYRICA 75 mg kemény kapszula 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
75 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula 75 mg-os kapszula: fehér és narancssárga színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 75” fekete tintával jelölt felirat található. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2
Adagolás és az alkalmazás módja
A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése 20
A pregabalin a vérkeringésből elsősorban renalis exkrécióval ürül változatlan formában. Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg: CLkr(ml/perc) =
[140 - életkor (évek)] x testtömeg (kg) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
( x 0,85 nőbetegek esetén)
A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%át). Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani. A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat). 1. táblázat. Pregabalin adagolás módosítása a vesefunkció alapján Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc)
≥ 60 ≥30 - <60 ≥15 - <30 < 15
Pregabalin teljes napi dózis * Kezdő adag Maximális adag (mg/nap) (mg/nap) 150 600 75 300 25 – 50 150 25 75 Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 100
Adagolási rend
BID vagy TID BID vagy TID QD vagy BID QD Egy adagban+
TID: napi három adagban BID: napi két adagban QD: napi egyszeri adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket. + A kiegészítő adag, egy további adagot jelent. Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12-17 év között) kezelése A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 12 éven aluli gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Alkalmazása gyermekekben nem ajánlott (lásd 5.3 pont). Idősek kezelése (65 éves kor fölött) Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (Lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése). 4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 21
A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása, csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
22
A Lyrica szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy addig, amíg nem ismerik, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen képességeiket, ne vezessenek, ne üzemeltessenek összetett gépeket illetve ne végezzenek más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A pregabalin klinikai programjában több mint 9000 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5000en vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szédülés és az aluszékonyság volt. A nemkívánatos hatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak. Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 13%-ánál függesztették fel a kezelést nemkívánatos hatások következtében míg ez az arány 7% volt a placebot szedő betegek esetében. A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb nemkívánatos hatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt. Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes olyan nemkívánatos hatás, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint ((nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (<1/1000)), amely a placebohoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő. A felsorolt nemkívánatos hatások az alapbetegséggel és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel is összefüggésben lehetnek. Szervrendszer Nemkívánatos hatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Ritka Neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori Megnövekedett étvágy Nem gyakori Anorexia Ritka Hypoglykaemia Pszichés zavarok Gyakori Eufórikus hangulat, zavartság, csökkent libido, ingerlékenység Nem gyakori Deperszonalizáció, anorgasmia, nyugtalanság, depresszió, agitáció, hangulati hullámzások, álmatlanság kiújulása, depresszív hangulat, szótalálási nehézség, hallucináció, kóros álmok, megnövekedett libido, pánikroham, apátia Ritka Gátlások felszabadulása, emelkedett hangulat Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori Szédülés, aluszékonyság Gyakori Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriakárosodás, tremor, dysarthria, paraesthesia Nem gyakori Kognitív zavar, hypoaesthesia, látótérkiesés, nystagmus, beszédzavar, myoclonus, hyporeflexia, dyskinesia, pszichomotoros hiperaktivitás, posturalis szédülés, hyperaesthesia, ízérzés hiánya, égő érzés, intenciós tremor, stupor, syncope Ritka Hypokinesiia, parosmia, dysgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, fokozott könnyezés Ritka Szikralátás, szemirritáció, mydriasis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, periférikus látás elvesztése, strabismus, szemkáprázás A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori Vertigo Ritka Hyperacusis 23
Szívbetegségek Nem gyakori Ritka
Tachycardia I. fokú atrioventricularis blokk, sinus tachycardia, sinus-arrhythmia, sinus bradycardia
Érrendszeri betegségek Nem gyakori Kipirulás, hőhullámok Ritka Hypotensio, hideg végtagok, hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori Dyspnoe, orrszárazság Ritka Nasopharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrvérzés, rhinitis, horkolás, torokszorító érzés Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Szájszárazság, székrekedés, hányás, flatulentia Nem gyakori Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gastro-oesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia Ritka Ascites, dysphagia, pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori Izzadás, papulás kiütés Ritka Hideg verítékezés, urticaria Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek Nem gyakori Izomrángás, duzzadt ízületek, izomgörcs, myalgia, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izomfeszülés Ritka Nyaki izomgörcs, nyakfájdalom, rhabdomyolysis Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori Dysuria, vizelet inkontinencia Ritka Oliguria, veseelégtelenség A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori Erectilis dysfunctio Nem gyakori Késői ejakuláció, szexuális zavar Ritka Amenorrhoea, emlőfájdalom, emlőfolyás, dysmenorrhoea, emlő hipertrófia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori Fáradtság, perifériás ödéma, részegség érzése, ödéma, járászavar Nem gyakori Asthenia, elesés, szomjúság, mellkasi szorító érzés Ritka Kiújuló fájdalom, anasarca, láz, rigor Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori Testsúly növekedés Nem gyakori Alanin-aminotranszferáz emelkedés, szérum kreatinin-foszfokináz emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, thrombocytaszám csökkenés Ritka Vércukorszint növekedés, szérum kreatinin szint emelkedés, szérum kálium szint csökkenés, testtömeg csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés 4.9
Túladagolás
A pregabalin 15 grammot is elérő túladagolása során nem észleltek váratlan nemkívánatos hatásokat. A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, ATC kód: N03A (javasolt) 24
A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez. 25
Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és veseclearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
26
A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Vörös vas-oxid (E172) Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol 27
Kálium-hidroxid 6.2
Inkompatibilitások
Nincsenek. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
3 év. 6.4
Különleges tárolási előírások
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/alumínium buborékfólia 14 vagy 56 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfolia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
28
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LYRICA 100 mg kemény kapszula 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
100 mg pregabalinkemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula 100 mg-os kapszula: narancssárga színű, kemény, zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 100” fekete tintával jelölt felirat található. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2
Adagolás és az alkalmazás módja
A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése 29
A pregabalin a vérkeringésből elsősorban renalis exkrécióval ürül változatlan formában. Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg: CLkr(ml/perc) =
[140 - életkor (évek)] x testtömeg (kg) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
( x 0,85 nőbetegek esetén)
A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%át). Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani. A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat). 1. táblázat. Pregabalin adagolás módosítása a vesefunkció alapján Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc)
≥ 60 ≥30 - <60 ≥15 - <30 < 15
Pregabalin teljes napi dózis * Kezdő adag Maximális adag (mg/nap) (mg/nap) 150 600 75 300 25 – 50 150 25 75 Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 100
Adagolási rend
BID vagy TID BID vagy TID QD vagy BID QD Egy adagban+
TID: napi három adagban BID: napi két adagban QD: napi egyszeri adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket. + A kiegészítő adag, egy további adagot jelent. Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12-17 év között) kezelése A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 12 éven aluli gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Alkalmazása gyermekekben nem ajánlott (lásd 5.3 pont). Idősek kezelése (65 éves kor fölött) Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (Lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése). 4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 30
A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása , csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
31
A Lyrica szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy addig, amíg nem ismerik, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen képességeiket, ne vezessenek, ne üzemeltessenek összetett gépeket illetve ne végezzenek más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A pregabalin klinikai programjában több mint 9000 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5000en vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szédülés és az aluszékonyság volt. A nemkívánatos hatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak. Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 13%-ánál függesztették fel a kezelést nemkívánatos hatások következtében míg ez az arány 7% volt a placebot szedő betegek esetében. A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb nemkívánatos hatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt. Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes olyan nemkívánatos hatás, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint ((nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (<1/1000)), amely a placebohoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő. A felsorolt nemkívánatos hatások az alapbetegséggel és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel is összefüggésben lehetnek. Szervrendszer Nemkívánatos hatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Ritka Neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori Megnövekedett étvágy Nem gyakori Anorexia Ritka Hypoglykaemia Pszichés zavarok Gyakori Eufórikus hangulat, zavartság, csökkent libido, ingerlékenység Nem gyakori Deperszonalizáció, anorgasmia, nyugtalanság, depresszió, agitáció, hangulati hullámzások, álmatlanság kiújulása, depresszív hangulat, szótalálási nehézség, hallucináció, kóros álmok, megnövekedett libido, pánikroham, apátia Ritka Gátlások felszabadulása, emelkedett hangulat Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori Szédülés, aluszékonyság Gyakori Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriakárosodás, tremor, dysarthria, paraesthesia Nem gyakori Kognitív zavar, hypoaesthesia, látótérkiesés, nystagmus, beszédzavar, myoclonus, hyporeflexia, dyskinesia, pszichomotoros hiperaktivitás, posturalis szédülés, hyperaesthesia, ízérzés hiánya, égő érzés, intenciós tremor, stupor, syncope Ritka Hypokinesia, parosmia, dyisgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, fokozott könnyezés Ritka Szikralátás, szemirritáció, mydriasis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, periférikus látás elvesztése, strabismus, szemkáprázás A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori Vertigo Ritka Hyperacusis 32
Szívbetegségek Nem gyakori Ritka
Tachycardia I. fokú atrioventricularis blokk, sinus tachycardia, sinus-arrhythmia, sinus bradycardia
Érrendszeri betegségek Nem gyakori Kipirulás, hőhullámok Ritka Hypotensio, hideg végtagok, hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori Dyspnoe, orrszárazság Ritka Nasopharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrvérzés, rhinitis, horkolás, torokszorító érzés Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Szájszárazság, székrekedés, hányás, flatulentia Nem gyakori Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gastro-oesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia Ritka Ascites, dysphagia, pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori Izzadás, papulás kiütés Ritka Hideg verítékezés, urticaria Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek Nem gyakori Izomrángás, duzzadt ízületek, izomgörcs, myalgia, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izomfeszülés Ritka Nyaki izomgörcs, nyakfájdalom, rhabdomyolysis Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori Dysuria, vizelet inkontinencia Ritka Oliguria, veseelégtelenség A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori Erectilis dysfunctio Nem gyakori Késői ejakuláció, szexuális zavar Ritka Amenorrhoea, emlőfájdalom, emlőfolyás, dysmenorrhoea, emlő hipertrófia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori Fáradtság, perifériás ödéma, részegség érzése, ödéma, járászavar Nem gyakori Asthenia, elesés, szomjúság, mellkasi szorító érzés Ritka Kiújuló fájdalom, anasarca, láz, rigor Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori Testsúly növekedés Nem gyakori Alanin-aminotranszferáz emelkedés, szérum kreatinin-foszfokináz emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, thrombocytaszám csökkenés Ritka Vércukorszint növekedés, szérum kreatinin szint emelkedés, szérum kálium szint csökkenés, testtömeg csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés 4.9
Túladagolás
A pregabalin 15 grammot is elérő túladagolása során nem észleltek váratlan nemkívánatos hatásokat. A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, ATC kód: N03A (javasolt) 33
A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez. 34
Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és veseclearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
35
A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Vörös vas-oxid (E172) Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol 36
Kálium-hidroxid 6.2
Inkompatibilitások
Nincsenek. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
3 év. 6.4
Különleges tárolási előírások
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/alumínium buborékfólia 21 vagy 84 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfolia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
37
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LYRICA 150 mg kemény kapszula 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula 150 mg-os kapszula: fehér színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 150” fekete tintával jelölt felirat található. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2
Adagolás és az alkalmazás módja
A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése 38
A pregabalin a vérkeringésből elsősorban renalis exkrécióval ürül változatlan formában. Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg: CLkr(ml/perc) =
[140 - életkor (évek)] x testtömeg (kg) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
( x 0,85 nőbetegek esetén)
A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%át). Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani. A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat). 1. táblázat. Pregabalin adagolás módosítása a vesefunkció alapján Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc)
≥ 60 ≥30 - <60 ≥15 - <30 < 15
Pregabalin teljes napi dózis * Kezdő adag Maximális adag (mg/nap) (mg/nap) 150 600 75 300 25 – 50 150 25 75 Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 100
Adagolási rend
BID vagy TID BID vagy TID QD vagy BID QD Egy adagban+
TID: napi három adagban BID: napi két adagban QD: napi egyszeri adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket. + A kiegészítő adag, egy további adagot jelent. Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12-17 év között) kezelése A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 12 éven aluli gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Alkalmazása gyermekekben nem ajánlott (lásd 5.3 pont). Idősek kezelése (65 éves kor fölött) Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (Lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése). 4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 39
A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása , csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
40
A Lyrica szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy addig, amíg nem ismerik, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen képességeiket, ne vezessenek, ne üzemeltessenek összetett gépeket illetve ne végezzenek más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A pregabalin klinikai programjában több mint 9000 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5000en vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szédülés és az aluszékonyság volt. A nemkívánatos hatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak. Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 13%-ánál függesztették fel a kezelést nemkívánatos hatások következtében míg ez az arány 7% volt a placebot szedő betegek esetében. A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb nemkívánatos hatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt. Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes olyan nemkívánatos hatás, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint ((nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (<1/1000)), amely a placebohoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő. A felsorolt nemkívánatos hatások az alapbetegséggel és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel is összefüggésben lehetnek. Szervrendszer Nemkívánatos hatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Ritka Neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori Megnövekedett étvágy Nem gyakori Anorexia Ritka Hypoglykaemia Pszichés zavarok Gyakori Eufórikus hangulat, zavartság, csökkent libido, ingerlékenység Nem gyakori Deperszonalizáció, anorgasmia, nyugtalanság, depresszió, agitáció, hangulati hullámzások, álmatlanság kiújulása, depresszív hangulat, szótalálási nehézség, hallucináció, kóros álmok, megnövekedett libido, pánikroham, apátia Ritka Gátlások felszabadulása, emelkedett hangulat Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori Szédülés, aluszékonyság Gyakori Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriakárosodás, tremor, dysarthria, paraesthesia Nem gyakori Kognitív zavar, hypoaesthesia, látótérkiesés, nystagmus, beszédzavar, myoclonus, hyporeflexia, dyskinesia, pszichomotoros hiperaktivitás, posturalis szédülés, hyperaesthesia, ízérzés hiánya, égő érzés, intenciós tremor, stupor, syncope Ritka Hyipokinesia, parosmia, dysgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, fokozott könnyezés Ritka Szikralátás, szemirritáció, mydriasis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, periférikus látás elvesztése, strabismus, szemkáprázás A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori Vertigo Ritka Hyperacusis 41
Szívbetegségek Nem gyakori Ritka
Tachycardia I. fokú atrioventricularis blokk, sinus tachycardia, sinus-arrhythmia, sinus bradycardia
Érrendszeri betegségek Nem gyakori Kipirulás, hőhullámok Ritka Hypotensio, hideg végtagok, hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori Dyspnoe, orrszárazság Ritka Nasopharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrvérzés, rhinitis, horkolás, torokszorító érzés Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Szájszárazság, székrekedés, hányás, flatulentia Nem gyakori Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gastro-oesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia Ritka Ascites, dysphagia, pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori Izzadás, papulás kiütés Ritka Hideg verítékezés, urticaria Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek Nem gyakori Izomrángás, duzzadt ízületek, izomgörcs, myalgia, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izomfeszülés Ritka Nyaki izomgörcs, nyakfájdalom, rhabdomyolysis Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori Dysuria, vizelet inkontinencia Ritka Oliguria, veseelégtelenség A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori Erectilis dysfunctio Nem gyakori Késői ejakuláció, szexuális zavar Ritka Amenorrhoea, emlőfájdalom, emlőfolyás, dysmenorrhoea, emlő hipertrófia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori Fáradtság, perifériás ödéma, részegség érzése, ödéma, járászavar Nem gyakori Asthenia, elesés, szomjúság, mellkasi szorító érzés Ritka Kiújuló fájdalom, anasarca, láz, rigor Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori Testsúly növekedés Nem gyakori Alanin-aminotranszferáz emelkedés, szérum kreatinin-foszfokináz emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, thrombocytaszám csökkenés Ritka Vércukorszint növekedés, szérum kreatinin szint emelkedés, szérum kálium szint csökkenés, testtömeg csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés 4.9
Túladagolás
A pregabalin 15 grammot is elérő túladagolása során nem észleltek váratlan nemkívánatos hatásokat. A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, ATC kód: N03A (javasolt) 42
A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez. 43
Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és veseclearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
44
A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol Kálium-hidroxid 45
6.2
Inkompatibilitások
Nincsenek. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
3 év. 6.4
Különleges tárolási előírások
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/alumínium buborékfólia 14 vagy 56 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfólia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
46
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LYRICA 200 mg kemény kapszula 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
200 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula 200 mg-os kapszula: halvány narancssárga színű, kemény, zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 200” fekete tintával jelölt felirat található. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2
Adagolás és az alkalmazás módja
A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése 47
A pregabalin a vérkeringésből elsősorban renalis exkrécióval ürül változatlan formában. Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg: CLkr(ml/perc) =
[140 - életkor (évek)] x testtömeg (kg) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
( x 0,85 nőbetegek esetén)
A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%át). Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani. A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat). 1. táblázat. Pregabalin adagolás módosítása a vesefunkció alapján Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc)
≥ 60 ≥30 - <60 ≥15 - <30 < 15
Pregabalin teljes napi dózis * Kezdő adag Maximális adag (mg/nap) (mg/nap) 150 600 75 300 25 – 50 150 25 75 Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 100
Adagolási rend
BID vagy TID BID vagy TID QD vagy BID QD Egy adagban+
TID: napi három adagban BID: napi két adagban QD: napi egyszeri adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket. + A kiegészítő adag, egy további adagot jelent. Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12-17 év között) kezelése A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 12 éven aluli gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Alkalmazása gyermekekben nem ajánlott (lásd 5.3 pont). Idősek kezelése (65 éves kor fölött) Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (Lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése). 4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 48
A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása , csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
49
A Lyrica szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy addig, amíg nem ismerik, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen képességeiket, ne vezessenek, ne üzemeltessenek összetett gépeket illetve ne végezzenek más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A pregabalin klinikai programjában több mint 9000 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5000en vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szédülés és az aluszékonyság volt. A nemkívánatos hatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak. Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 13%-ánál függesztették fel a kezelést nemkívánatos hatások következtében míg ez az arány 7% volt a placebot szedő betegek esetében. A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb nemkívánatos hatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt. Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes olyan nemkívánatos hatás, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint ((nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (<1/1000)), amely a placebohoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő. A felsorolt nemkívánatos hatások az alapbetegséggel és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel is összefüggésben lehetnek. Szervrendszer Nemkívánatos hatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Ritka Neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori Megnövekedett étvágy Nem gyakori Anorexia Ritka Hypoglykaemia Pszichés zavarok Gyakori Eufórikus hangulat, zavartság, csökkent libido, ingerlékenység Nem gyakori Deperszonalizáció, anorgasmia, nyugtalanság, depresszió, agitáció, hangulati hullámzások, álmatlanság kiújulása, depresszív hangulat, szótalálási nehézség, hallucináció, kóros álmok, megnövekedett libido, pánikroham, apátia Ritka Gátlások felszabadulása, emelkedett hangulat Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori Szédülés, aluszékonyság Gyakori Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriakárosodás, tremor, dysarthria, paraesthesia Nem gyakori Kognitív zavar, hypoaesthesia, látótérkiesés, nystagmus, beszédzavar, myoclonus, hyporeflexia, dyskinesia, pszichomotoros hiperaktivitás, posturalis szédülés, hyperaesthesia, ízérzés hiánya, égő érzés, intenciós tremor, stupor, syncope Ritka Hypokinesia, parosmia, dyisgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, fokozott könnyezés Ritka Szikralátás, szemirritáció, mydriasis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, periférikus látás elvesztése, strabismus, szemkáprázás A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori Vertigo Ritka Hyperacusis 50
Szívbetegségek Nem gyakori Ritka
Tachycardia I. fokú atrioventricularis blokk, sinus tachycardia, sinus-arrhythmia, sinus bradycardia
Érrendszeri betegségek Nem gyakori Kipirulás, hőhullámok Ritka Hypotensio, hideg végtagok, hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori Dyspnoe, orrszárazság Ritka Nasopharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrvérzés, rhinitis, horkolás, torokszorító érzés Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Szájszárazság, székrekedés, hányás, flatulentia Nem gyakori Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gastro-oesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia Ritka Ascites, dysphagia, pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori Izzadás, papulás kiütés Ritka Hideg verítékezés, urticaria Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek Nem gyakori Izomrángás, duzzadt ízületek, izomgörcs, myalgia, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izomfeszülés Ritka Nyaki izomgörcs, nyakfájdalom, rhabdomyolysis Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori Dysuria, vizelet inkontinencia Ritka Oliguria, veseelégtelenség A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori Erectilis dysfunctio Nem gyakori Késői ejakuláció, szexuális zavar Ritka Amenorrhoea, emlőfájdalom, emlőfolyás, dysmenorrhoea, emlő hipertrófia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori Fáradtság, perifériás ödéma, részegség érzése, ödéma, járászavar Nem gyakori Asthenia, elesés, szomjúság, mellkasi szorító érzés Ritka Kiújuló fájdalom, anasarca, láz, rigor Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori Testsúly növekedés Nem gyakori Alanin-aminotranszferáz emelkedés, szérum kreatinin-foszfokináz emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, thrombocytaszám csökkenés Ritka Vércukorszint növekedés, szérum kreatinin szint emelkedés, szérum kálium szint csökkenés, testtömeg csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés 4.9
Túladagolás
A pregabalin 15 grammot is elérő túladagolása során nem észleltek váratlan nemkívánatos hatásokat. A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, ATC kód: N03A (javasolt) 51
A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollált klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is 52
jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez. Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és veseclearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei 53
A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Vörös vas-oxid (E172) Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172) 54
Propilénglikol Kálium-hidroxid 6.2
Inkompatibilitások
Nincsenek. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
3 év. 6.4
Különleges tárolási előírások
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/alumínium buborékfólia 21 vagy 84 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfólia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
55
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
LYRICA 300 mg kemény kapszula 2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
300 mg pregabalin kemény kapszulánként. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula 300 mg-os kapszula: fehér és narancssárga színű, kemény zselatin kapszula, a felső részén “Pfizer”, az alsó részén “PGN 300” fekete tintával jelölt felirat található. 4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Neuropátiás fájdalom A Lyrica perifériás neuropátiás fájdalom kezelésére ajánlott felnőtteknek. Epilepszia A Lyrica szekunder generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok adjuváns kezelésére ajánlott felnőtteknek. 4.2
Adagolás és az alkalmazás módja
A terápiás tartomány 150-600 mg naponta, amelyet két vagy három adagra elosztva kell bevenni. A Lyrica bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is. Neuropátiás fájdalom A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető. Epilepszia A pregabalin kezdő adagja 150 mg naponta. Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag egy hét múlva 300 mg-ra emelhető. Újabb egy hét múlva a napi adag maximum 600 mg-ig emelhető. A pregabalin-kezelés felfüggesztése A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint, ha a pregabalin-kezelést fel kell függeszetni – akár neuropátiás fájdalom, akár epilepszia kezelésére alkalmazzák - a gyógyszert fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni. Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése 56
A pregabalin a vérkeringésből elsősorban renalis exkrécióval ürül változatlan formában. Mivel a pregabalin-clearance egyenesen arányos a kreatinin-clearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatinin-clearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg: CLkr(ml/perc) =
[140 - életkor (évek)] x testtömeg (kg) 72 x szérum kreatinin (mg/dl)
( x 0,85 nőbetegek esetén)
A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%át). Hemodializált betegekben a napi pregabalin adagot a vesefunkció alapján kell beállítani. A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat). 1. táblázat. Pregabalin adagolás módosítása a vesefunkció alapján Kreatininclearance (CLkr) (ml/perc)
≥ 60 ≥30 - <60 ≥15 - <30 < 15
Pregabalin teljes napi dózis * Kezdő adag Maximális adag (mg/nap) (mg/nap) 150 600 75 300 25 – 50 150 25 75 Kiegészítő adag hemodialízis után (mg) 25 100
Adagolási rend
BID vagy TID BID vagy TID QD vagy BID QD Egy adagban+
TID: napi három adagban BID: napi két adagban QD: napi egyszeri adagban * A teljes napi dózist (mg/nap) az adagolási rendnek megfelelően kell felosztani, hogy megkapjuk a mg/adag értékeket. + A kiegészítő adag, egy további adagot jelent. Májkárosodásban szenvedő betegek kezelése Májkárosodásban szenvedő betegek kezelésekor nem szükséges az adagolás módosítása (lásd 5.2 pont). Gyermekek és serdülők (12-17 év között) kezelése A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 12 éven aluli gyermekek és serdülők esetében még nem igazolták. Alkalmazása gyermekekben nem ajánlott (lásd 5.3 pont). Idősek kezelése (65 éves kor fölött) Idős betegek esetében szükség lehet a pregabalin adagok csökkentésére, amennyiben a beteg csökkent vesefunkcióval rendelkezik (Lásd: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelése). 4.3
Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4
Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések 57
A ritka, örökletes galaktóz-érzékenységben, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz felszívódási zavarban szenvedő betegek esetében a gyógyszer szedése nem javasolt. A jelenlegi klinikai gyakorlatnak megfelelően, az olyan diabéteszes betegek esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a hypoglykaemiás gyógyszer adagolásának módosítására. A pregabalin-kezelés szédüléssel és aluszékonysággal járhat, amely a véletlen sérülések (elesés) gyakoribb előfordulásához vezethet az idősek körében. Ezért a betegeket tájékoztatni kell arról, hogy legyenek óvatosak mindaddig, amíg meg nem ismerik a gyógyszer lehetséges hatásait. Nem áll rendelkezésre elegendő adat az egyidejűleg adott antiepileptikus gyógyszerek elvonásáról, amikor a pregabalin kiegészítő adagolásával sikerült a rohamokat megfékezni és a pregabalin monoterápia elérése a cél. 4.5
Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya. Ennek megfelelően in vivo vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős farmakokinetikai interakciókat pregabalin és fenitoin, karbamazepin, valproinsav, lamotrigin, gabapentin, lorazepám, oxikodon vagy etanol között. A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy az orális antidiabetikumok, a diuretikumok, az inzulin, a fenobarbitál, a tiagabin és a topiramát nem befolyásolták klinikai szempontból szignifikánsan a pregabalin clearance-ét. A pregabalin és noretiszteron és/vagy etinil-ösztradiol tartalmú orális fogamzásgátlók egyidejű adása egyik szer egyensúlyi farmakokinetikáját sem befolyásolja. A pregabalin többszöri orális adagja oxikodonnal, lorazepámmal vagy etanollal együtt adva nem befolyásolta klinikailag jelentős mértékben a légzést. Úgy tűnik, hogy az oxikodon és a pregabalin hatása összeadódik a kognitív- és a durva motoros funkciók csökkentésében. A pregabalin fokozhatja az etanol és a lorazepám hatásait. Idős önkéntesekben nem végeztek specifikus farmakodinamikai interakciós vizsgálatokat. 4.6
Terhesség és szoptatás
Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő adat a pregabalin tekintetében. Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont). Emberben a potenciális veszély nem ismert. Ezért terhesség alatt a Lyrica alkalmazása csak abban az esetben javasolt, ha az anya kezelésétől várható haszon egyértelműen meghaladja annak kockázatát a magzatra nézve. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Nem ismert, hogy a pregabalin kiválasztódik-e az emberi anyatejbe, bár a patkányok anyatejében megjelenik. Ezért a szoptatás nem javasolt a pregabalin-kezelés alatt. 4.7
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre
58
A Lyrica szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetői és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket. A betegeket tájékoztatni kell, hogy addig, amíg nem ismerik, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen képességeiket, ne vezessenek, ne üzemeltessenek összetett gépeket illetve ne végezzenek más, potenciálisan veszélyes tevékenységeket. 4.8
Nemkívánatos hatások, mellékhatások
A pregabalin klinikai programjában több mint 9000 beteg kapott pregabalint, közülük több mint 5000en vettek részt kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatokban. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a szédülés és az aluszékonyság volt. A nemkívánatos hatások általában enyhék illetve közepes fokúak voltak. Az összes kontrollos vizsgálatban a pregabalint szedő betegek 13%-ánál függesztették fel a kezelést nemkívánatos hatások következtében míg ez az arány 7% volt a placebot szedő betegek esetében. A kezelés felfüggesztését eredményező leggyakoribb nemkívánatos hatás a pregabalint szedő betegcsoportokban a szédülés és az aluszékonyság volt. Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes olyan nemkívánatos hatás, szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint ((nagyon gyakori (> 1/10), gyakori (> 1/100, < 1/10), nem gyakori (>1/1000, <1/100) és ritka (<1/1000)), amely a placebohoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő. A felsorolt nemkívánatos hatások az alapbetegséggel és/vagy az egyidejűleg szedett gyógyszerekkel is összefüggésben lehetnek. Szervrendszer Nemkívánatos hatások Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek Ritka Neutropenia Anyagcsere- és táplálkozási betegségek Gyakori Megnövekedett étvágy Nem gyakori Anorexia Ritka Hypoglykaemia Pszichés zavarok Gyakori Eufórikus hangulat, zavartság, csökkent libido, ingerlékenység Nem gyakori Deperszonalizáció, anorgasmia, nyugtalanság, depresszió, agitáció, hangulati hullámzások, álmatlanság kiújulása, depresszív hangulat, szótalálási nehézség, hallucináció, kóros álmok, megnövekedett libido, pánikroham, apátia Ritka Gátlások felszabadulása, emelkedett hangulat Idegrendszeri betegségek Nagyon gyakori Szédülés, aluszékonyság Gyakori Ataxia, figyelemzavar, koordinációs zavar, memóriakárosodás, tremor, dysarthria, paraesthesia Nem gyakori Kognitív zavar, hypoaesthesia, látótérkiesés, nystagmus, beszédzavar, myoclonus, hyporeflexia, dyskinesia, pszichomotoros hiperaktivitás, posturalis szédülés, hyperaesthesia, ízérzés hiánya, égő érzés, intenciós tremor, stupor, syncope Ritka Hypokinesia, parosmia, dysgraphia Szembetegségek Gyakori Homályos látás, diplopia Nem gyakori Látászavar, száraz szem, szemduzzanat, csökkent látásélesség, szemfájdalom, asthenopia, fokozott könnyezés Ritka Szikralátás, szemirritáció, mydriasis, oscillopsia, térlátás-érzékelés megváltozása, periférikus látás elvesztése, strabismus, szemkáprázás A fül és a labyrinthus betegségei Gyakori Vertigo Ritka Hyperacusis 59
Szívbetegségek Nem gyakori Ritka
Tachycardia I. fokú atrioventricularis blokk, sinus tachycardia, sinus-arrhythmia, sinus bradycardia
Érrendszeri betegségek Nem gyakori Kipirulás, hőhullámok Ritka Hypotensio, hideg végtagok, hypertensio Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek Nem gyakori Dyspnoe, orrszárazság Ritka Nasopharyngitis, köhögés, orrdugulás, orrvérzés, rhinitis, horkolás, torokszorító érzés Emésztőrendszeri betegségek Gyakori Szájszárazság, székrekedés, hányás, flatulentia Nem gyakori Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gastro-oesophagealis reflux betegség, orális hypoaesthesia Ritka Ascites, dysphagia, pancreatitis A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Nem gyakori Izzadás, papulás kiütés Ritka Hideg verítékezés, urticaria Vázizomrendszeri és kötőszöveti betegségek Nem gyakori Izomrángás, duzzadt ízületek, izomgörcs, myalgia, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izomfeszülés Ritka Nyaki izomgörcs, nyakfájdalom, rhabdomyolysis Vese- és húgyúti betegségek Nem gyakori Dysuria, vizelet inkontinencia Ritka Oliguria, veseelégtelenség A reproduktív rendszer és az emlő betegségei Gyakori Erectilis dysfunctio Nem gyakori Késői ejakuláció, szexuális zavar Ritka Amenorrhoea, emlőfájdalom, emlőfolyás, dysmenorrhoea, emlő hipertrófia Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori Fáradtság, perifériás ödéma, részegség érzése, ödéma, járászavar Nem gyakori Asthenia, elesés, szomjúság, mellkasi szorító érzés Ritka Kiújuló fájdalom, anasarca, láz, rigor Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori Testsúly növekedés Nem gyakori Alanin-aminotranszferáz emelkedés, szérum kreatinin-foszfokináz emelkedés, aszpartát-aminotranszferáz emelkedés, thrombocytaszám csökkenés Ritka Vércukorszint növekedés, szérum kreatinin szint emelkedés, szérum kálium szint csökkenés, testtömeg csökkenés, fehérvérsejtszám csökkenés 4.9
Túladagolás
A pregabalin 15 grammot is elérő túladagolása során nem észleltek váratlan nemkívánatos hatásokat. A pregabalin túladagolása esetén általános támogató kezelésre van szükség illetve szükség szerint hemodialízisre is sor kerülhet (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.
FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
5.1
Farmakodinámiás tulajdonságok
Farmakoterápiás csoport: antiepileptikumok, ATC kód: N03A (javasolt) 60
A hatóanyag, a pregabalin egy gamma-aminovajsav analóg ((S)-3-(aminometil)-5-metilhexanoinsav). Hatásmechanizmus A pregabalin a központi idegrendszerben a feszültségfüggő kalcium csatornák egyik járulékos alegységéhez kötődik (α2-δ fehérjéhez), a [3H]-gabapentint hatékonyan leszorítva. Klinikai tapasztalat Neuropátiás fájdalom Diabéteszes neuropátiában és posztherpeszes neuralgiában végzett klinikai vizsgálatok a pregabalin hatékonyságát igazolták. A neuropátiás fájdalom más típusaiban hatékonyságát nem vizsgálták. A pregabalint 9 kontrollos klinikai vizsgálatban mintegy 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) és mintegy 8 héten át, napi háromszori adagolással (TID). Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A mintegy 13 hétig tartó klinikai vizsgálatok során, a fájdalom csökkenését tapasztalták már a kezelés első hetében és végig a kezelés alatt. Kontrollos klinikai vizsgálatokban a pregabalinnal kezelt betegek 45%-a illetve a placeboval kezelt betegek 18%-a számolt be a fájdalom index 50%-os javulásáról. Azon betegek közül, akik nem tapasztaltak aluszékonyságot ilyen javulást a pregabalinnal kezelt betegek 43%-ánál illetve a placeboval kezelt betegek 18%-ánál figyeltek meg. Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 54%-os, a placebot szedőknél 16%-os volt. Epilepszia A pregabalint 3 kontrollos klinikai vizsgálatban 12 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással (BID) vagy napi háromszori adagolás (TID) mellett. Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatékonysági profilja hasonló volt. A rohamgyakoriság csökkenését a kezelés első hetében észlelték. 5.2
Farmakokinetikai tulajdonságok
A pregabalin egyensúlyi farmakokinetikája hasonló egészséges önkéntesekben, antiepileptikumokat szedő epilepsziás betegekben és krónikus fájdalomban szenvedő betegekben. Felszívódás: A pregabalin éhgyomorra adva gyorsan felszívódik, csúcskoncentrációja a plazmában mind egyszeri, mind többszöri adagolás után egy órán belül alakul ki. A pregabalin becsült orális biohasznosulása ≥ 90%, amely független a dózistól. Ismételt adagolás után az egyensúlyi állapot 24-48 órán belül kialakul. A pregabalin felszívódásának üteme lelassul ha étellel együtt veszik be, a Cmax kb. 25-30%kal csökken, a tmax pedig kb. 2,5 órával később jön létre. A pregabalin étellel együtt való adagolása nem befolyásolja klinikailag szignifikánsan mértékben a pregabalin abszorpciójának mértékét. Eloszlás: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton. A pregabalin patkányokban átjut a placentán, és laktáló patkányok tejében is jelen van. Emberben a pregabalin látszólagos megoszlási térfogata orális adagolás után kb. 0,56 l/kg. A pregabalin nem kötődik plazmafehérjékhez. 61
Metabolizmus: A pregabalin metabolizmusa emberben elhanyagolható. Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta. A pregabalin vizeletben megtalálható fő metabolitja, a pregabalin N-metilált származéka adta a dózis 0,9%-át. Preklinikai vizsgálatokban nem volt jele a pregabalin S-enantiomerből R-enantiomerré való racemizációjának. Kiürülés: A pregabalin eliminációja a vérkeringésből elsősorban renális exkrécióval történik változatlan formában.A pregabalin közepes elimininációs felezési ideje 6,3 óra. A pregabalin plazma- és veseclearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével (lásd 5.2 pont, Beszűkült vesefunkció). Beszűkült vesefunkciójú illetve hemodializált betegeknél az adag módosítása szükséges (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Linearitás/nem-linearitás: A pregabalin farmakokinetikája az ajánlott napi adagok mellett lineáris. A pregabalin farmakokinetikájának egyének közötti variábilitása alacsony (<20%). A többszöri adagolás farmakokinetikája levezethető az egyszeri adagolás adataiból. Ezért a pregabalin plazmakoncentrációjának rutinszerű monitorozása nem szükséges. Speciális betegcsoportok farmakokinetikája Nem Klinikai vizsgálatok arra utalnak, hogy a pregabalin plazmakoncentrációját klinikai szempontból szignifikánsan nem befolyásolja a beteg neme. Vesekárosodás A pregabalin-clearance-e egyenesen arányos a kreatinin-clearance-ével. Továbbá, a pregabalin hemodialízissel hatékonyan eltávolítható a plazmából (egy 4 órás hemodialízis kezelés után a pregabalin plazmakoncentrációja kb. 50%-kal csökken). Mivel a pregabalin nagyrészt a vesén keresztül ürül, beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adagot csökkenteni kell illetve hemodialízis után kiegészítő adagot kell beadni (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). Májkárosodás Csökkent májfunkcióval rendelkező betegeken nem végeztek specifikus farmakokinetikai vizsgálatokat. Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit. Idősek (65 éves kor fölött) A pregabalin-clearance-e a korral általában csökken. A pregabalin-clearance-ének csökkenése orális beadást követően, a kreatinin-clearance korfüggő csökkenésének felel meg. Korfüggő beszűkült vesefunkció fennállása esetén szükségessé válhat a pregabalin adagjának csökkentése (lásd 4.2 pont, 1. táblázat). 5.3
A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei
62
A hagyományos farmakológiai biztonságossági állatkísérletes vizsgálatokban a pregabalint klinikailag releváns adagokban jól tolerálták. Ismételt dózistoxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát. Az idős albínó patkányok között gyakorta megfigyelt retina atrófia előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg a legmagasabb ajánlott klinikai dózisnál létrejövő közepes humán expozíció öt-, vagy annál többszörösének megfelelő hosszútávú pregabalin expozíció mellett. A pregabalin egerekben, patkányokban és nyulakban nem volt teratogén. Patkányokban és nyulakban csak jóval a humán terápiás expozíciót meghaladó expozíció esetén észleltek magzati toxicitást. Prenatalis/postnatalis toxicitási vizsgálatokban csak a humán ajánlott maximális expozíció kétszeresénél nagyobb expozíció esetén észleltek az utódoknál fejlődési rendellenességeket patkányokban. Egy in vitro és in vivo vizsgálatsorozat alapján a pregabalin nem genotoxikus. A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben. Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett. Egerekben a közepes humán expozícióhoz hasonló expozíció mellett a dagantok előfordulási gyakorisága nem emelkedett, míg ennél magasabb expozíciók mellett a haemangiosarcoma előfordulási gyakoriságának növekedését figyelték meg. Egérben a pregabalin által indukált daganatképződés nem genotoxikus mechanizmusa magában foglal vérlemezke-változásokat és ezzel összefüggő endothelsejt proliferációt. A rövidtávú és a korlátozott mennyiségű hosszútávú klinikai adatok alapján patkányban vagy emberben ezek a vérlemezke változások nem jelentkeztek. Nincs ezzel összefüggő veszélyre utaló bizonyíték emberben. A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől. Azonban, a fiatal patkányok sokkal érzékenyebbek. Terápiás expozíció mellett kimutathatóak voltak a hiperaktivitás és a bruxismus központi idegrendszeri klinikai tünetei valamint növekedésbeli változások (a testsúlygyarapodás átmeneti gátlása). Ösztrusz ciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg. Idegi alapú viselkedési/kognitív hatásokat a humán terápiás expozíció kétszeresét (válasz riasztó hanghatásokra) vagy ötszörösét (tanulás/memória) meghaladó expozíció után 1-2 héttel figyeltek meg. 6.
GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
6.1
Segédanyagok felsorolása
Kapszula töltet: Laktóz-monohidrát Kukoricakeményítő Talkum Kapszula héj: Zselatin Titán-dioxid (E171) Nátrium-lauril-szulfát Vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid Tisztított víz Vörös vas-oxid (E172) Jelölőfesték: Sellak Fekete vas-oxid (E172) Propilénglikol 63
Kálium-hidroxid 6.2
Inkompatibilitások
Nincsenek. 6.3
Felhasználhatósági időtartam
3 év. 6.4
Különleges tárolási előírások
A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. 6.5
Csomagolás típusa és kiszerelése
PVC/alumínium buborékfólia 14 vagy 56 db kemény kapszulával. Adagonként perforált PVC/alumínium buborékfólia 100x1 db kemény kapszulával Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6
A készítmény felhasználására, kezelésére vonatkozó útmutatások
Nincsenek különleges előírások. 7.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
Pfizer Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 8.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
9.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
10.
A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
64
II. SZ. MELLÉKLET A.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
B.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK
65
A.
A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország.
B. •
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény.
•
EGYÉB FELTÉTELEK A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érintő forgalmazási terveiről.
66
III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
67
A. CÍMKESZÖVEG
68
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14, 21, 56 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 25 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 25 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
25 mg pregabalin kemény kapszulánként 3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. 4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható { hónap / év } 9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 69
11.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 13.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: 14.
KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15.
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
70
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14, 21, 56 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 25 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 25 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.: 4.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
71
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14, 21, 56 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 50 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 50 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
50 mg pregabalin kemény kapszulánként 3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. 4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 db kemény kapszula 21 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható { hónap / év } 9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN 72
11.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 13.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: 14.
KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15.
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
73
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14, 21, 56 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 50 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 50 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.: 4.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
74
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14 és 56 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 75 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 75 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
75 mg pregabalin kemény kapszulánként 3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. 4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható { hónap / év } 9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 75
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 13.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: 14.
KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15.
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
76
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14 és 56 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 75 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 75 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.: 4.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
77
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (21 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 100 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 100 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
100 mg pregabalin kemény kapszulánként 3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. 4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
21 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható { hónap / év } 9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 78
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 13.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: 14.
KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15.
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
79
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (21 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 100 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 100 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.: 4.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
80
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14 és 56 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 150 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 150 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
150 mg pregabalin kemény kapszulánként 3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. 4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható { hónap / év } 9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 81
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 13.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: 14.
KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15.
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
82
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14 és 56 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 150 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 150 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.: 4.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
83
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (21 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 200 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 200 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
200 mg pregabalin kemény kapszulánként 3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. 4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
21 db kemény kapszula 84 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható { hónap / év } 9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 84
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 13.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: 14.
KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15.
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
85
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (21 és 84 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 200 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 200 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.: 4.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
86
A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14 és 56 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 300 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 300 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE
300 mg pregabalin kemény kapszulánként 3.
SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA
A készítmény laktózt tartalmaz. 4.
GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM
14 db kemény kapszula 56 db kemény kapszula 100x1 db kemény kapszula 5.
ALKALMAZÁS MÓDJA
Szájon át történő alkalmazásra Lásd a mellékelt betegtájékoztatót. 6.
KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.
TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
8.
LEJÁRATI IDŐ
Felhasználható { hónap / év } 9.
KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK
Az eredeti csomagolásban tárolandó. 10.
KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
11.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME 87
Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Egyesült Királyság 12.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/0/00/000/000 13.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.: 14.
KIADHATÓSÁG
Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15.
ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK
88
A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK Buborékfólia (14 és 56 db) és adagonként perforált buborékfólia (100 db) a 300 mg-os kemény kapszulához
1.
GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE
LYRICA 300 mg kemény kapszula Pregabalin 2.
FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Pfizer Ltd (a forgalombahozatali engedély jogosult logojaként) 3.
LEJÁRATI IDŐ
Felh.: 4.
GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Gy.sz.:
89
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
90
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 2. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 25 mg kemény kapszula pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 25 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A LYRICA 25 mg-os hatáserőssége kemény, fehér, zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula fölső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 25 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA öt féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind az öt csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, 91
nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2.
TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett: Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 92
A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T
A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 93
Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: •
Szédülés, fáradtság
A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • •
Fokozott étvágy Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, Homályos látás, kettőslátás Szédülés Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs Merevedési zavar Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás Testsúly gyarapodás
A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • • • • •
Étvágytalanság Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, álmatlanság rosszabbodása, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny Gondolkodás zavara, zsibbadás, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemizom gyengeség, könnyező szem Szapora szívverés Kipirulás, hőhullám Nehézlégzés, orrszárazság Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás Izzadás, bőrkiütés Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izommerevség Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • •
Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás Köhögés, orrdugulás Vázizom károsodás Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása Magas vércukorszint Fokozott zajérzékenység Szívritmuszavar
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
A LYRICA TÁROLÁSA 94
A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151
Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00
Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328
Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Polska 95
Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00
France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363
Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
96
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 3. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 50 mg kemény kapszula pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 50 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A LYRICA 50 mg-os hatáserőssége kemény, fehér, zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula fölső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 50 fekete tintával jelölt felirattal. A kapszula alsó részén egy fekete csík található. A LYRICA öt féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind az öt csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás 97
fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2.
TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett:
98
Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T
A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 99
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: •
Szédülés, fáradtság
A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • •
Fokozott étvágy Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, Homályos látás, kettőslátás Szédülés Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs Merevedési zavar Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás Testsúly gyarapodás
A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • • • • •
Étvágytalanság Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, álmatlanság rosszabbodása, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny Gondolkodás zavara, zsibbadás, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemizom gyengeség, könnyező szem Szapora szívverés Kipirulás, hőhullám Nehézlégzés, orrszárazság Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás Izzadás, bőrkiütés Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izommerevség Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • •
Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás Köhögés, orrdugulás Vázizom károsodás Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása Magas vércukorszint Fokozott zajérzékenység Szívritmuszavar
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 100
5.
A LYRICA TÁROLÁSA
A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151
Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00
Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328
Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0 101
España Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00
France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363
Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma 102
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 4. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 75 mg kemény kapszula Pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 75 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van), vörös vas-oxid (E172) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A LYRICA 75 mg-os hatáserőssége kemény, fehér és narancssárga színű zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula felső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 75 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, 103
nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2.
TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett: Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 104
A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T
A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK 105
Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: •
Szédülés, fáradtság
A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • •
Fokozott étvágy Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, Homályos látás, kettőslátás Szédülés Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs Merevedési zavar Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás Testsúly gyarapodás
A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • • • • •
Étvágytalanság Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, álmatlanság rosszabbodása, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny Gondolkodás zavara, zsibbadás, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemizom gyengeség, könnyező szem Szapora szívverés Kipirulás, hőhullám Nehézlégzés, orrszárazság Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás Izzadás, bőrkiütés Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izommerevség Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • •
Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás Köhögés, orrdugulás Vázizom károsodás Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása Magas vércukorszint Fokozott zajérzékenység Szívritmuszavar
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
A LYRICA TÁROLÁSA 106
A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151
Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00
Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328
Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Polska 107
Pfizer S.A. Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00
Pfizer Polska Sp. z o.o., ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00
France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363
Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
108
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 5. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 100 mg kemény kapszula pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 100 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van), vörös vas-oxid (E172) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A LYRICA 100 mg-os hatáserőssége kemény, narancssárga színű zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula felső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 100 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom 109
továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2.
TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett: Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 110
A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T
A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. 111
A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: •
Szédülés, fáradtság
A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • •
Fokozott étvágy Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, Homályos látás, kettőslátás Szédülés Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs Merevedési zavar Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás Testsúly gyarapodás
A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • • • • •
Étvágytalanság Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, álmatlanság rosszabbodása, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny Gondolkodás zavara, zsibbadás, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemizom gyengeség, könnyező szem Szapora szívverés Kipirulás, hőhullám Nehézlégzés, orrszárazság Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás Izzadás, bőrkiütés Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izommerevség Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • •
Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás Köhögés, orrdugulás Vázizom károsodás Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása Magas vércukorszint Fokozott zajérzékenység Szívritmuszavar
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
A LYRICA TÁROLÁSA
A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! 112
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151
Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00
Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328
Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer S.A.
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., 113
Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00
France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363
Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
114
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 6. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 150 mg kemény kapszula pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 150 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A LYRICA 150 mg-os hatáserőssége kemény, fehér, zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula fölső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 150 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóloiában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom 115
továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2.
TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett: Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 116
A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T
A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. 117
A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: •
Szédülés, fáradtság
A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • •
Fokozott étvágy Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, Homályos látás, kettőslátás Szédülés Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs Merevedési zavar Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás Testsúly gyarapodás
A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • • • • •
Étvágytalanság Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, álmatlanság rosszabbodása, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny Gondolkodás zavara, zsibbadás, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemizom gyengeség, könnyező szem Szapora szívverés Kipirulás, hőhullám Nehézlégzés, orrszárazság Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás Izzadás, bőrkiütés Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izommerevség Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • •
Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás Köhögés, orrdugulás Vázizom károsodás Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása Magas vércukorszint Fokozott zajérzékenység Szívritmuszavar
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
A LYRICA TÁROLÁSA
A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! 118
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151
Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00
Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328
Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer S.A.
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., 119
Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00
France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363
Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
120
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 7. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 200 mg kemény kapszula pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 200 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van), vörös vas-oxid (E172) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A LYRICA 200 mg-os hatáserőssége kemény, halvány narancssárga színű zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula felső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 200 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 21 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 84 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom 121
továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2.
TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett: Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 122
A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T
A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők esetén (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. 123
A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: •
Szédülés, fáradtság
A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • •
Fokozott étvágy Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, Homályos látás, kettőslátás Szédülés Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs Merevedési zavar Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás Testsúly gyarapodás
A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • • • • •
Étvágytalanság Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, álmatlanság rosszabbodása, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny Gondolkodás zavara, zsibbadás, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemizom gyengeség, könnyező szem Szapora szívverés Kipirulás, hőhullám Nehézlégzés, orrszárazság Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás Izzadás, bőrkiütés Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izommerevség Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • •
Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás Köhögés, orrdugulás Vázizom károsodás Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása Magas vércukorszint Fokozott zajérzékenység Szívritmuszavar
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
A LYRICA TÁROLÁSA
A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! 124
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151
Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00
Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328
Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer S.A.
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., 125
Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00
France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363
Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
126
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a LYRICA és milyen betegségek esetén alkalmazható 8. Tudnivalók a LYRICA szedése előtt 3. Hogy kell szedni a LYRICA-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A LYRICA tárolása 6. További információk LYRICA 300 mg kemény kapszula pregabalin A készítmény hatóanyaga a pregabalin. Egy kemény kapszula 300 mg pregabalint tartalmaz. Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, kukoricakeményítő, talkum, zselatin, titán-dioxid (E171), nátrium-lauril-szulfát, vízmentes, kolloid, szilícium-dioxid, fekete jelölőfesték, (amelyben sellak, fekete vas-oxid (E172), propilénglikol, kálium-hidroxid van), vörös vas-oxid (E172) és víz. A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Pfizer Limited, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Egyesült Királyság. Gyártó: Pfizer GmbH Arzneimittelwerk, Gödecke, Mooswaldallee 1, D-79090 Freiburg, Németország. 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LYRICA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ
A LYRICA 300 mg-os hatáserőssége kemény, fehér és narancssárga színű zselatin kapszula formájában kapható, a kapszula felső részén Pfizer, az alsó részén pedig PGN 300 fekete tintával jelölt felirattal. A LYRICA három féle kiszerelésben kapható: 14 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amely egy buborékfóliát tartalmaz, 56 db kapszulát tartalmazó csomagolásban, amelyben 4 buborékfólia található és 100x1 db kapszulát tartalmazó adagonként perforált buborékfóliában. Mind a három csomagolás PVC-ből készült, a hátulja alumínium fólia. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. A LYRICA az epilepszia és neuropátiás fájdalom kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik. Perifériás neuropátiás fájdalom: A LYRICA-t az idegek károsodása következtében kialakult hosszan fennálló fájdalom kezelésére alkalmazzák. Számos betegség okozhat perifériás neuropátiás fájdalmat, például a cukorbetegség vagy az övsömör. A fájdalom jellege lehet forró, égő, lüktető, nyílalló, szúró, éles, görcsös, sajgó, bizsergő, zsibbadó és szurkáló. A perifériás neuropátiás fájdalom 127
továbbá járhat hangulati változással, alvászavarral, fáradtsággal és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát 18 éves kor alatti perifériás neuropátiás fájdalomban szenvedő betegek esetében még nem igazolták. Epilepszia: A LYRICA-t az epilepszia egy bizonyos típusának (másodlagos generalizációval, vagy anélkül fellépő parciális rohamok) kezelésére alkalmazzák felnőttekben. Orvosa LYRICA-t ír fel Önnek epilepszia betegségének kezelésére, ha a jelenlegi kezelése nem kielégítő hatású. A LYRICA-t jelenlegi kezelése mellett kell szednie. A LYRICA önmagában nem adható, mindig más epilepsziaellenes kezeléssel együtt kell alkalmazni. 2.
TUDNIVALÓK A LYRICA SZEDÉSE ELŐTT
Ne szedje a LYRICA-t: - ha túlérzékeny (allergiás) a pregabalinra vagy bármely segédanyagára. A LYRICA fokozott elővigyázatossággal alkalmazható: A LYRICA szedése járhat szédüléssel és aluszékonysággal, amely idősekben növelheti a baleseti sérülések (elesés) kockázatát. Ezért, legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait. Néhány olyan diabéteszes beteg esetében akiknél a pregabalin-kezelés során súlygyarapodás jelentkezik, szükség lehet a cukorbetegség-elleni gyógyszer adagolásának módosítására. LYRICA együttes alkalmazása étellel/itallal: A LYRICA kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is. A LYRICA-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani. Terhesség A LYRICA-t nem szabad terhesség alatt szedni, csak ha orvosa másképpen nem rendeli. Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. Ha a LYRICA szedése közben teherbe esik illetve gyanítja, hogy terhes vagy terhes szeretne lenni, akkor azonnal forduljon orvosához. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Mivel nem ismert, hogy a LYRICA kiválasztódik-e az anyatejbe, nem javasolt a szoptatás, ha Ön LYRICA-t szed. Szoptatás alatt, bármely gyógyszer bevétele előtt forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre: A LYRICA szédülést, álmosságot és koncentrálási zavart okozhat. Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit. Fontos információk a LYRICA egyes összetevőiről: Ha az ovosa azt mondta Önnek, hogy bizonyos cukorfélékre túlérzékeny, keresse fel kezelőorvosát mielőtt ezt a gyógyszerkészítményt elkezdi szedni. Egyéb gyógyszerek alkalmazása LYRICA mellett: Mielőtt a LYRICA szedése mellett bármely új gyógyszert venne be, beszéljen orvosával. Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 128
A LYRICA és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás). Fokozódhat a szédülés, álmosság és a koncentrálási zavar, ha a LYRICA-t oxikodon - (fájdalomcsillapító) lorazepám – (szorongásoldó) - tartalmú gyógyszerekkel együtt szedi. A LYRICA együtt szedhető orális fogamzásgátló tablettákkal. 3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LYRICA-T
A LYRICA-t kizárólag az orvos által előírt adagban és ideig alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot. Perifériás neuropátiás fájdalom vagy epilepszia: Annyi kapszulát vegyen be, amennyit orvosa előírt. Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van. Orvosa elmondja Önnek, hogy a LYRICA-t naponta kétszer vagy háromszor vegye be. Naponta kétszer: reggel és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Naponta háromszor: reggel, délben és este, minden nap körülbelül azonos időben vegye be a LYRICA-t. Ha a LYRICA alkalmazása során annak hatását túlzottan erősnek, vagy csekélynek érzi, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Amennyiben Ön időskorú (65 éves kor fölött), a szokásos módon szedheti a LYRICA-t, kivéve ha veseproblémái vannak. Az orvosa eltérő adagolási sémát és/vagy adagokat írhat fel amennyiben Önnek veseproblémái vannak. A kapszulát egészben, vízzel nyelje le. A LYRICA-t folyamatosan kell szednie, amíg orvosa nem mondja, hogy hagyja abba. A pregabalin biztonságosságát és hatékonyságát nem vizsgálták gyerekek és serdülők (18 éves kor alatt), ezért ebben a korcsoportban nem szabad alkalmazni. Ha az előírtnál több LYRICA-t vett be: Azonnal hívja orvosát vagy menjen a legközelebbi kórház ambulanciájára. Vigye magával a LYRICA kapszulákat a dobozzal együtt. Ha elfelejtette bevenni a LYRICA-t: Fontos, hogy a LYRICA kapszulákat rendszeresen, minden nap azonos időben vegye be. Ha elfelejt bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amikor eszébe jut, kivéve, ha már eljött a következő adag ideje. Ebben az esetben csak vegye be a következő adagot a megszokott módon. A kihagyott adag pótlására ne vegyen be két adagot egyszerre. A LYRICA-kezelés megszakításakor jelentkező hatások: A gyógyszer szedését ne hagyja abba csak az orvosa utasítására. A kezelés felfüggesztésekor fokozatosan, legalább egy hét leforgása alatt kell elhagyni gyógyszert. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, a LYRICA-nak is lehetnek mellékhatásai. 129
A nagyon gyakori mellékhatások, amelyek 10 emberből több mint egynél előfordulhatnak, a következők: •
Szédülés, fáradtság
A gyakori mellékhatások, amelyek 100-ból több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • •
Fokozott étvágy Emelkedett hangulat, zavartság, szexuális vágy megváltozása, ingerlékenység Figyelemzavar, ügyetlenség, memóriakárosodás, remegés, beszédzavar, bizsergő érzés, Homályos látás, kettőslátás Szédülés Szájszárazság, székrekedés, hányás, szélgörcs Merevedési zavar Végtagok duzzanata, részegség érzése, furcsa járás Testsúly gyarapodás
A nem gyakori mellékhatások, amelyek 1000-ből több mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • • • • • • •
Étvágytalanság Saját magunk észlelésének megváltozása, nyughatatlanság, depresszió, nyugtalanság, hangulati ingadozások, álmatlanság rosszabbodása, szótalálási nehézség, hallucinációk, kóros álmok, pánikrohamok, közöny Gondolkodás zavara, zsibbadás, szokatlan szemmozgások, rángások, csökkent reflexek, hiperaktivitás, felálláskor szédülés, érzékeny bőr, ízérzésvesztés, égő érzés, mozgáskor remegés, tudatzavar, ájulás Száraz szem, szemduzzanat, szemfájdalom, szemizom gyengeség, könnyező szem Szapora szívverés Kipirulás, hőhullám Nehézlégzés, orrszárazság Hasi puffadás, fokozott nyálelválasztás, gyomorégés, szájkörüli zsibbadás Izzadás, bőrkiütés Izomrángás, ízületek duzzanata, izomgörcs, izomfájdalom, ízületi fájdalom, hátfájdalom, végtagok fájdalma, izommerevség Nehéz- vagy fájdalmas vizelés, vizelettartási nehézség, csökkent vizeletmennyiség Gyengeség, elesés, szomjúságérzet, mellkasi szorító érzés
A ritka mellékhatások, amelyek 1000-ből kevesebb mint 1 embernél fordulnak elő, a következők • • • • • • •
Alacsony vérnyomás, hideg végtagok, magas vérnyomás Köhögés, orrdugulás Vázizom károsodás Emlőfájdalom, a menstruáció elmaradása Magas vércukorszint Fokozott zajérzékenység Szívritmuszavar
Ha a felsorolt mellékhatások közül bármelyik nem múlik vagy zavaró, illetve ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
A LYRICA TÁROLÁSA
A LYRICA gyermekektől elzárva tartandó! 130
Az eredeti csomagolásban tárolandó. A gyógyszerkészítmény különleges tárolást nem igényel. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Az ebben a tájékoztatóban található információk csak a LYRICA kapszulákra vonatkoznak. Kérdéseivel forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien Pfizer S.A. / N.V. 17 Boulevard de la Plaine / Pleinlaan 17 B-1050 Bruxelles / Brussel / Brüssel Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Luxembourg/Luxemburg Pfizer S.A. 17 Boulevard de la Plaine B-1050 Bruxelles / Brüssel Belgique / Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Česká republika Pfizer s.r.o. Pekařská 16 155 00 Praha 5 Tel: +420-283-004-151
Magyarország PFIZER Kft. Alkotás u. 53. MOM Park "F" Épület. H-1123 Budapest Tel. + 36 1 488 37 00
Danmark Pfizer ApS Lautrupvang 8 DK-2750 Ballerup Tlf: +45 44 20 11 00
Malta George Borg Barthet Ltd. 39, Industrial Estate, Luqa Malta Lqa 05 Tel : 00356 21 244205 / 6
Deutschland Pfizer GmbH Pfizerstraße 1 D-76139 Karlsruhe Tel: +49 (0)721 6101 9000
Nederland Pfizer bv Rivium Westlaan 142 NL-2909 LD Capelle aan den IJssel Tel: +31 (0)10 406 42 00
Eesti Pfizer H.C.P. Corporation Eesti Pirita tee 20 10127 Tallinn Tel: +372 6 405 328
Norge Pfizer AS Strandveien 55 N-1366 Lysaker Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα Pfizer Hellas A.E. Αλκέτου 5, GR-116 33 Αθήνα Τηλ: +30 210 7517981-3
Österreich Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Seidengasse 33-35 A-1070 Wien Tel: +43 (0)1 521 15-0
España Pfizer S.A.
Polska Pfizer Polska Sp. z o.o., 131
Avenida de Europa 20-B Parque Empresarial La Moraleja E-28108 Alcobendas (Madrid) Tel: +34 91 490 99 00
ul. Rzymowskiego 28, PL – 02-697 Warszawa Tel.: +48 22 549 38 00
France Pfizer 23-25, Av. du Dr. Lannelongue F-75014 Paris Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal Laboratórios Pfizer, Lda. Lagoas Park, Edificio 10 P-2740-244 Porto Salvo Tel: +351 21 423 5500
Ireland Pfizer Healthcare Ireland Parkway House Ballymount Road Lower IRL-Dublin 12 Tel: +353 1800 633 363
Slovenija Pfizer H.C.P. Corporation, Podružnica Ljubljana Letališka cesta 3c SI-1000 Ljubljana Tel: + 386/1/52 11 400
Ísland PharmaNor hf. Hörgatún 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000
Slovenská republika Pfizer H.C.P. Corporation, organizačná zložka Dúbravská cesta 2 841 04 Bratislava Tel: +421–2–5941 8500
Italia Pfizer Italia S.r.l. Via Valbondione, 113 I-00188 Roma Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland Pfizer Oy Tietokuja 4/Datagränden 4 FI-00330 Helsinki/Helsingfors Puh./Tel: +358 (0)9 43 00 40
Κύπρος GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Λεωφ. ∆ηµοσθένη Σεβέρη 25-27, CY-1080 Λευκωσία Τηλ: +35722818087
Sverige Pfizer AB Box 501 SE-183 25 Täby Tel: +46 (0)8 519 062 00
Latvija Pfizer H.C.P. Corporation pārstāvniecība Latvijas Republikā J.Alunāna ielā 2 LV-1010 Rīga Tel: +371 70 35 775
United Kingdom Pfizer Limited, Walton Oaks, Dorking Road, Tadworth, Surrey KT20 7NS- UK Tel: +44 (0)1737 331111
Lietuva Pfizer H.C.P. Corporation Representation Office in Lithuania Goštauto 40a, LT-2001 Vilnius Tel. +3705 2514000 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma
132