I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

1

1.

A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE

Mimpara 30 mg filmtabletta.

2.

MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL

30 mg cinacalcet tablettánként (hidroklorid formájában). A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1. pontban.

3.

GYÓGYSZERFORMA

Filmtabletta. 30 mg: Világoszöld, ovális, filmbevonatú tabletták “AMGEN” megjelöléssel az egyik oldalukon és “30” megjelöléssel a másikon.

4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1

Terápiás javallatok

A szekunder hyperparathyreosis (HPT) kezelése végstádiumú veseelégtelenségben (ESRD [end-stage renal disease]) szenvedő betegekben, fenntartó dialízis terápia esetén. A Mimpara alkalmazható egy olyan terápiás gyakorlat részeként, amely szükség esetén foszfátkötő szereket és/vagy D-vitamin szterolokat foglalhat magában (lásd 5.1 pont). Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegek hypercalcaemiájának csökkentése. 4.2

Adagolás és az alkalmazás módja

Szájon át történő alkalmazásra. Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinacalcet biohasznosíthatósága étkezéssel történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2. pont). A tablettákat egészben kell bevenni és nem szabad kisebb részekre osztani. Májkárosodás Nem szükséges a kezdő adag módosítása, de a mérsékelt ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat). Szekunder hyperparathyreosis Felnőttek és időskorúak (> 65 év) A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg. A Mimpara adagját 2-4 hetes időközönként kell növelni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegekben elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez. A PTH értékeket a Mimpara bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni. A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes terápiás irányelveket.

2

A PTH értékét a Mimpara kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1-4 héttel meg kell határozni. A PTH ellenőrzésére a fenntartó kezelés alatt mintegy 1-3 havonta van szükség. A PTH koncentrációjának meghatározására vagy intakt PTH (iPTH), vagy biointakt PTH (biPTH) assayt lehet alkalmazni; a Mimpara kezelés nem változtatja meg az iPTH és a biPTH közötti összefüggést. A cinacalcet farmakokinetikai ill. farmakodinámiás (PK/PD) jellemzőit lásd az 5.1. pontban. A dózistitrálás alatt a szérum kalcium koncentrációját gyakran kell ellenőrizni, a Mimpara kezelés megkezdése vagy dózisának megváltoztatása után 1 héten belül. A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalcium koncentrációt kb. havonta kell meghatározni. Amennyiben a szérum kalcium koncentráció a normál tartomány alá csökkenne, meg kell tenni a megfelelő intézkedéseket (lásd 4.4. pont). Az egyidejűleg foszfátkötő szerekkel és/vagy D-vitamin szterolokkal folytatott terápiát szükség szerint módosítani kell. Gyermekek és serdül őkorúak A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 18 éven aluli betegekben eddig még nem tanulmányozták. Mellékpajzsmirigy-karcinóma Felnőttek és időskorúak (> 65 év) A Mimpara javasolt kezdő dózisa felnőtteknek naponta kétszer 30 mg. A Mimpara adagolását a szérum kalcium koncentráció normalizálása érdekében 2-4 hetes időközönként kell növelni a következő adagolási lépések szerint: naponta kétszer 30 mg, naponta kétszer 60 mg, naponta kétszer 90 mg, naponta háromszor vagy négyszer 90 mg, ahogyan az szükséges a szérum calcium értéknek a normálérték felső határára vagy az alá történő csökkentéséhez. A klinikai vizsgálatokban a maximális dózis naponta négyszer 90 mg volt. A Mimpara kezelés megkezdésétől vagy alkalmazott dózisának megváltoztatásától számított 1 héten belül meg kell határozni a szérum kalcium koncentrációt. A szükséges fenntartó dózis elérését követően a szérum kalcium koncentrációt 2-3 havonta kell meghatározni. A Mimpara adag maximumra emelését követően a szérum kalcium szintet rendszeresen ellenőrizni kell; ha nem sikerül fenntartani a szérum kalcium értékek klinikailag releváns mértékű csökkenését, meg kell fontolni a Mimpara kezelés abbahagyását (lásd 5.1 pont). Gyermekek és serdül őkorúak A készítmény biztonságosságát és hatékonyságát 18 éven aluli betegekben eddig még nem tanulmányozták. 4.3

Ellenjavallatok

A készítmény hatóanyagával, vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység. 4.4

Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések

Konvulzív görcsrohamok Három olyan klinikai vizsgálatban, amelyeket dializált krónikus vesebetegeken végeztek, mind a Mimpara, mind a placebo csoport tagjainak öt százaléka számolt be kórtörténetében konvulzív görcsrohamokról a kiinduláskor. Ezekben a vizsgálatokban a Mimpara-val kezelt betegek 1,4%-ában, míg a placebóval kezelt betegek 0,4%-ában észleltek görcsrohamokat. Nem tisztázott, hogy mi a görcsrohamok gyakorisága terén jelentett különbség alapja, de a szérum kalcium koncentráció szignifikáns csökkenése következtében a görcsküszöb alacsonyabbá válik.

3

Szérum kalcium A Mimpara kezelést nem szabad megkezdeni olyan betegek esetében, akiknek (albuminra korrigált) szérum kalcium koncentrációja a normál tartomány alsó határa alatt van. Mivel a cinacalcet csökkenti a kalcium szérumszintjét, a betegeket gondosan ellenőrizni kell a hypocalcaemia esetleges előfordulása tekintetében (lásd 4.2. pont). Azokban a dializált, illetve nem dializált krónikus vesebetegekben, akik Mimpara kezelésben részesültek, a szérum kalcium koncentráció értéke sorrendben 4%, illetve 6% esetében volt alacsonyabb, mint 7,5 mg/dl (1,875 mmol/l). Hypocalcaemia bekövetkezése esetén kalciumot tartalmazó foszfátkötő szerek, D-vitamin szterolok és/vagy a dializáló oldat kalcium koncentrációjának korrigálása segítségével lehet emelni a kalcium szérumszintjét. Amennyiben a hypocalcaemia továbbra is fennmarad, csökkenteni kell a Mimpara dózisát, vagy abba kell hagyni annak alkalmazását. A hypocalcaemia lehetséges megjelenési formái közé tartozhatnak a különféle érzészavarok, izomfájdalmak, izomgörcsök, tetánia és konvulziók. Általános Adinámiás csontelváltozások fejlődhetnek ki, ha a krónikus szuppresszió miatt az iPTH segítségével mért PTH koncentráció tartósan a normál tartomány felső határának másfélszerese alá csökken. Amennyiben a Mimpara kezelésben részesülő betegekben a PTH koncentráció a javasolt céltartomány alá csökken, a Mimpara és/vagy a D-vitamin szterolok dózisát csökkenteni kell, vagy a kezelést abba kell hagyni. Tesztoszteron koncentráció A tesztoszteron koncentráció értéke végstádiumú vesebetegségben szenvedőkben gyakran található a normál tartomány alatt. Egy dializált, végstádiumú vesebetegek bevonásával elvégzett vizsgálatban 6 hónap elteltével a szabad tesztoszteron koncentráció csökkenésének középértéke 31,3% volt a Mimpara-val kezelt betegek esetében, míg 16,3% a placebo csoportban. A szérum tesztoszteron koncentráció említett csökkenéseinek klinikai jelentősége nem ismeretes. Májelégtelenség A cinacalcet plazmakoncentrációja mérsékelt ill. súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh osztályozás) potenciálisan akár 2-4-szeresére is megnövekedhet, ezért az ilyen betegek esetében a Mimpara óvatosan alkalmazandó és a kezelés során szoros ellenőrzés szükséges (lásd a 4.2 és az 5.2 pontokat). Kölcsönhatások A Mimpara erős CYP3A4 és/vagy CYP1A2 gátlószerekkel vagy induktorokkal történő együttes adásakor megfelelő körültekintéssel kell eljárni. Az ilyen esetekben szükségessé válhat a Mimpara dózisának módosítása (lásd 4.5 pont). Megfelelő körültekintéssel kell eljárni, ha a Mimpara alkalmazása mellett egyénileg titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi. Szükségessé válhat az egyidejűleg alkalmazott készítmények adagjának módosítása (lásd 4.5 pont). A cinacalcet plazmaszintje alacsonyabb lehet dohányzókban, a CYP1A2 által közvetített metabolizmus indukciója következtében. Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd vagy abbahagyja a dohányzást a cinacalcet kezelés során (lásd 4.5 pont). 4.5

Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók

Más gyógyszerkészítmények hatása a cinacalcetre A cinacalcet metabolizációját részben a CYP3A4 enzim végzi. A CYP3A4 erős blokkolójaként ismert ketokonazollal történt egyidejű alkalmazás következtében a cinacalcet koncentrációja megközelítőleg 4

kétszeresére emelkedett. A Mimpara dózisának módosítása válhat szükségessé az olyan esetekben, amikor a Mimpara kezelésben részesülő beteget ennek az enzimnek valamilyen erős gátlószerével (pl. ketokonazol, itrakonazol, telitromicin, vorikonazol, ritonavir) vagy indukálószerével (pl. rifampicin) kezdik el kezelni, vagy az ilyen kezelés abbahagyására kerül sor (lásd 4.4 pont). Az in vitro adatok alapján a cinacalcet részben a CYP1A2 által metabolizálódik. A dohányzás indukálja a CYP1A2-t; a megfigyelések szerint a cinacalcet clearance-e 36-38%-kal magasabb volt dohányzókban, mint nemdohányzókban. ACYP1A2 gátlóknak (pl. fluvoxamin, ciprofloxacin) a cinacalcet plazmaszintjére kifejtett hatását nem tanulmányozták. Az adag módosítása válhat szükségessé, ha a beteg dohányozni kezd, vagy abbahagyja a dohányzást, ill. egy erős CYP1A2 gátlóval végzett egyidej ű kezelést elindítása vagy abbahagyása esetén. Kalcium-karbonát: A kalcium-karbonát (1500 mg) együttes adagolása nem gyakorolt befolyást a cinacalcet farmakokinetikájára. Sevelamer: A sevelamer (2400 mg naponta háromszor) együttes adagolása nem változtatta meg a cinacalcet farmakokinetikáját. Pantoprazol: A pantoprazol (2400 mg) együttes adagolása nem változtatta meg a cinacalcet farmakokinetikáját. A cinacalcet hatása más gyógyszerkészítményekre A P450 2D6 (CYP2D6) enzim által metabolizált gyógyszerkészítmények: a cinacalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere. A párhuzamosan alkalmazott gyógyszerkészítmények dózisainak korrekciója válhat szükségessé abban az esetben, ha a Mimpara alkalmazása mellett individuálisan titrált, keskeny terápiás indexszel rendelkező olyan gyógyszerkészítményeket is adagolnak, amelyek lebontását elsősorban a CYP2D6 enzim végzi (pl. flecainid, propafenon, szívelégtelenség esetén alkalmazott metoprolol, dezimipramin, nortriptilin, klomipramin) (lásd 4.4. pont). Warfarin: A cinacalcet többszörös orális adagjai nem gyakoroltak befolyást a warfarin farmakokinetikájára vagy farmakodinámiájára (a protrombin-idő és a VII. véralvadási faktor meghatározása alapján). A cinacalcet R- vagy S-warfarinra gyakorolt hatásának hiánya, valamint a betegeknek történt többszöri adagolás következtében fellép ő auto-indukció elmaradása azt jelzi, hogy a cinacalcet nem induktora a CYP3A4, CYP1A2 vagy CYP2C9 izoenzimeknek emberben. 4.6

Terhesség és szoptatás

Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs klinikai adat a cinacalcet tekintetében. Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra. A vizsgálatok során nem figyeltek meg az embrióra/magzatra kifejtett toxicitást, kivéve patkányokban a magzat súlyának csökkenését, mely olyan dózisok esetén fordult elő, amelyek az anyára nézve is toxikusak voltak (lásd 5.3). A Mimpara terhesség alatt csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök meghaladják a magzatot fenyegető potenciális kockázatokat. Nem ismeretes, hogy vajon a cinacalcet kiválasztódik-e az emberi anyatejjel. A cinacalcet szoptató patkányokban magas tej per plazma aránnyal választódik ki az anyatejbe. Gondos haszon/kockázat kiértékelés után kell dönteni a szoptatás vagy a Mimpara kezelés abbahagyásáról. 4.7

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre

A készítménynek a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre gyakorolt hatásaival kapcsolatos vizsgálatokat eddig még nem végeztek.

5

4.8

Nemkívánatos hatások, mellékhatások

Szekunder hyperparathyreosis A kontrollált vizsgálatokból származó adatok 656 olyan betegre terjednek ki, akik Mimpara, illetve 470 olyan betegre, akik placebo kezelésben részesültek maximum 6 hónapon keresztül. A leggyakrabban jelentett nemkívánatos hatás a hányinger és hányás volt, amely sorrendben a Mimparaval kezelt betegek 31%-át és a placebóval kezeltek 19%-át, illetve a Mimpara-val kezelt betegek 27%át és a placebóval kezeltek 15%-át érintette. A betegek többsége esetében a hányinger és a hányás enyhe-mérsékelt súlyossági fokú, átmeneti jellegű volt. A kezelés nemkívánatos hatás miatti abbahagyásának fő oka hányinger (1% placebo; 5% cinacalcet) és hányás (<1% placebo; 4% cinacalcet) volt. Az alább felsorolt mellékhatások – amelyek közé azok a nemkívánt események tartoznak, amelyeket a kettős-vak klinikai vizsgálatok során, az összefüggőség legalaposabb bizonyítékokra támaszkodó értékelése alapján legalább esetlegesen a cinacalcet kezelésnek tulajdoníthatónak értékeltek, és amelyek a placebo csoportban tapasztaltat meghaladó mértékben fordultak elő -, az alábbi konvenciónak megfelelően szerepelnek: nagyon gyakori (> 1/10); gyakori (> 1/100, < 1/10); nem gyakori (> 1/1,000, < 1/100); ritka (> 1/10,000, < 1/1,000); nagyon ritka (< 1/10,000). Anyagcsere és táplálkozási betegségek Gyakori: anorexia. Idegrendszeri betegségek Gyakori: szédülés, paraesthesia. Nem gyakori: konvulzív görcsrohamok. Emésztőrendszeri betegségek Nagyon gyakori: hányinger, hányás. Nem gyakori: dyspepsia. A bőr és a bőr alatti szövetek betegségei Gyakori: kiütés. Vázizom és kötőszöveti betegségek Gyakori: myalgia. Általános tünetek, a beadást követő helyi reakciók Gyakori: asthenia. Laboratóriumi vizsgálatok eredményei Gyakori: hypocalcaemia (lásd 4.4 pont), csökkent tesztoszteron szint (lásd 4.4). Mellékpajzsmirigy-karcinóma A Mimpara biztonsági profilja ebben a betegpopulációban általában összhangban van a krónikus vesebetegségben szenvedők esetében megfigyeltekkel. Ebben a betegpopulációban mellékhatásként leggyakrabban hányinger és hányás jelentkezett. 4.9

Túladagolás

Dialíziskezelésben részesülő betegekben napi egyszeri 300 mg-ig megnövelt dózisokat biztonságosan alkalmaztak. A Mimpara túladagolása hypocalcaemiához vezethet. Túladagolás esetén a beteget monitorozni kell a hypocalcaemia tüneteire vonatkozóan, illetve tüneti és támogató kezelést kell alkalmazni. Mivel a

6

cinacalcet nagymértékben kötődik fehérjékhez, ezért a hemodialízis nem hatásos a túladagolás kezelésére.

5.

FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK

5.1

Farmakodinámiás tulajdonságok

Gyógyszerterápiás csoport: Anti-parathyroid szerek. ATC kód: H05BX01. Hatásmechanizmus A PTH elválasztás fő szabályozója a mellékpajzsmirigy fő sejtjének felszínén elhelyezkedő kalcium érzékelő receptor. A cinacalcet olyan kalcimimetikus vegyület, amely a kalcium érzékelő receptor extracelluláris kalciumra való érzékenységének fokozása útján közvetlenül csökkenti a PTH koncentrációját. A PTH csökkenése maga után vonja a szérum kalcium koncentráció következményes csökkenését. A PTH szint csökkenése korrelációban áll a cinacalcet koncentrációjával. Röviddel a gyógyszer bevételét követően a PTH szintje csökkenni kezd és mintegy 2-6 óra elteltével éri el mélypontját, amely megfelel a cinacalcet Cmax értékének. Ezután, azzal párhuzamosan, ahogyan a cinacalcet szint csökkenni kezd, a PTH koncentráció a beadás után eltelt mintegy 12. óráig emelkedik, majd ezt követően a PTH szuppresszió megközelítőleg állandó szinten marad a napi egyszeri adagolási időköz végéig. A Mimpara-val folytatott klinikai vizsgálatokban a PTH koncentrációkat az adagolások közötti időszak végén határozták meg. A steady-state állapot elérését követően a szérum kalcium koncentrációja a következő gyógyszerbeadás idejéig állandó szinten marad. Szekunder hyperparathyreosis Három, 6-hónapos, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatot végeztek dialízissel kezelt, nem kontrollált szekunder hyperparathyreosis-os, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegekben (n=1136). A vizsgálati alanyok demográfiai és kiinduláskori jellemzői reprezentatívak voltak a szekunder hyperparathyreosisban szenvedő és dialíziskezelésben részesülő betegpopulációra. A cinacalcet illetve a placebo csoportokban a 3 vizsgálatban a kiinduláskor mért iPTH koncentrációk átlagértéke 733 pg/ml illetve 683 pg/ml (77,8 pmol/l illetve 72,4 pmol/l) volt. A vizsgálatba történt bekapcsolódása idején a betegek 66%-a részesült kezelésben D-vitamin szterolokkal, továbbá > 90% kapott foszfátkötő készítményeket. A cinacalcet kezelést kapott betegekben a standard ellátásban részesülő és placebóval kezelt betegekhez képest az iPTH, a szérum kalcium-foszfor szorzat (Ca x P), a kalcium és a foszfor szignifikáns csökkenését észlelték, és ezek az eredmények következetesen megfigyelhetők voltak mindhárom vizsgálatban. Az egyes vizsgálatokban a primer végpontot (a ≤ 250 pg/ml [≤ 26,5 pmol/l] iPTH értékkel rendelkező betegek részaránya) a cinacalcet kezelésben részesülő betegek 41%-a, 46%-a és 35%-a érte el, szemben a placebóval kezelt betegek esetében regisztrált 4%kal, 7%-kal és 6%-kal. A cinacalcet kezelést kapott betegeknek megközelítőleg 60%-a ért el ≥ 30%-os csökkenést iPTH szintjei tekintetében, és ez a hatás következetesen érvényesült a kiinduláskori iPTH szintek teljes spektrumán keresztül. A szérum Ca x P, kalcium és foszfor értékek átlagos csökkenése sorrendben 14%, 7% ill. 8% volt. Az iPTH és a Ca x P csökkenése egészen 12 hónapig tartó kezelés során is fennmaradt. A cinacalcet iPTH és a Ca x P értékeket, valamint a kalcium és a foszfor koncentrációkat csökkentő hatását nem befolyásolta a kiinduláskori iPTH vagy Ca x P szint, a dialízis módja (peritoneális dialízis vagy hemodialízis), a dialízis időtartama, vagy az, hogy alkalmaztak-e D-vitamin szterolokat vagy sem. A PTH szint csökkenései együtt jártak a csont-anyagcsere markerjeinek (csont-specifikus alkalikus foszfatáz, N-telopeptid, csont-átalakulás és csont fibrózis) nem szignifikáns mértékű csökkenéseivel. A csonttörésekre és a mellékpajzsmirigy eltávolításra 6 és 12 hónapos vizsgálatok összesített adatai 7

alapján elvégzett Kaplan-Meier becslések értékei a cinacalcet csoportban szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a kontroll csoportban. A rövid időtartamú vizsgálatokból rendelkezésre álló korlátozott adatok alapján a dialízisben nem részesülő, szekunder hyperparathyreosisban szenvedő krónikus vesebetegekben a cinacalcet hasonló mértékben csökkentette a PTH koncentrációt, mint a dialízissel kezelt, végstádiumú veseelégtelenségben és szekunder hyperparathyreosisban szenvedő betegek esetében, de a hatásosságot, a relatív ártalmatlanságot, az optimális adagokat és a kezelés célértékeit nem állapították meg a dialíziskezelés előtt álló, veseelégtelenségben szenvedő betegekben. A vizsgálati eredmények arra engednek következtetni, hogy a dialízis kezelésben nem részesülő krónikus vesebetegek a hypocalcaemia szempontjából fokozottabb kockázatnak vannak kitéve, mint a dializált végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek, ami feltehetően az alacsonyabb kiinduláskori kalcium koncentrációval magyarázható. Mellékpajzsmirigy-karcinóma Egy kulcsfontosságú vizsgálatban 29 beteg (21 mellékpajzsmirigy-karcinómás, 8 kezelhetetlen hyperparathyreosisban szenvedő [sikertelen műtét vagy ellenjavallt sebészeti beavatkozás miatt]) részesült cinacalcet kezelésben maximálisan 2 éven keresztül (átlag: 188 nap). A cinacalcet adagolása a naponta kétszer 30 mg-tól a naponta négyszer 90 mg-ig terjedő dózistartományban történt. A vizsgálat elsődleges végpontja a szérum kalcium legalább 1 mg/dl (legalább 0,25 mmol/l)-es csökkenése volt. Mellékpajzsmirigy-karcinómában szenvedő betegekben az átlagos szérum kalcium szint 14,5 mg/dl-ről 12,4 mg/dl-re (3,6 mmol/l-ről 3,1 mmol/l-re) csökkent. A 21, mellékpajzsmirigykarcinómás betegből 15 ért el ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l) mértékű szérum kalcium koncentráció csökkenést. Kezelhetetlen primer hyperparathyreosisban szenvedő betegekben a szérum kalcium szintek hasonló csökkenését figyelték meg, de az adatok nem elegendőek ahhoz, hogy meg lehessen ítélni a cinacalcet hatásosságát ebben a kórállapotban. 5.2

Farmakokinetikai tulajdonságok

A Mimpara orális adagolását követően a cinacalcet maximális plazmakoncentrációját mintegy 2–6 óra múlva éri el. Az egyes vizsgálatok adatait összehasonlítva, a cinacalcet abszolút biohasznosíthatósága éhgyomrú egyénekben 20-25%-ra becsülhető. A Mimpara táplálékkal együtt történő alkalmazása mintegy 50– 80%-kal növeli meg a cinacalcet biológiai hasznosíthatóságát. A plazma cinacalcet koncentrációjának fokozódása is hasonló mértékű, tekintet nélkül az elfogyasztott ételek zsírtartalmára. A felszívódást követően a cinacalcet koncentrációja bifázisos lefutással csökken, ahol a kezdeti felezési idő megközelítőleg 6 óra, míg a terminális felezési idő mintegy 30-40 óra. A steady state gyógyszerkoncentráció elérésére 7 napon belül kerül sor, minimális felhalmozódás mellett. A cinacalcet AUC és Cmax értéke a naponta egyszeri 30 mg és 180 mg közötti dózistartományban megközelít őleg lineáris növekedést mutat. A felszívódás 200 mg feletti dózisok esetén telítődést mutat, ami valószínűleg a vegyület gyenge fokú oldékonyságának tulajdonítható. A cinacalcet farmakokinetikája nem változik az idővel. Az eloszlási térfogat magas (megközelítőleg 1 000 liter), ami széleskörű eloszlást jelez. A cinacalcet mintegy 97%-a köt ődik a plazmafehérjékhez, és csak minimális mennyiségben kerül be a vörösvértestekbe. A cinacalcet metabolizmusában számos enzim vesz részt, elsősorban a CYP3A4 és a CYP1A2 (a CYP1A2 szerepének klinikai jellemzésére eddig még nem került sor). A keringésben megtalálható főbb metabolitok inaktívak. In vitro adatok alapján megállapítható, hogy a cinacalcet a CYP2D6 enzim erős gátlószere, viszont klinikailag releváns koncentrációkban nem blokkol egyéb CYP izoenzimeket, ideértve a CYP1A2-t, CYP2C8-at, CYP2C9-et, CYP2C19-et, és CYP3A4-et is.

8

Egészséges önkénteseknek 75 mg-os radioaktívan jelzett dózisban történt adagolását követően a cinacalcet gyors és extenzív metabolizmuson esett keresztül oxidáció útján, melyet konjugáció követett. A radioaktivitás kiürülésének elsődleges útvonala a metabolitok veséken át történő kiválasztódása volt. Az alkalmazott dózis megközelítőleg 80%-a volt visszanyerhető a vizeletből, míg mintegy 15%-a a székletből. Időskorúak: A cinacalcet farmakokinetikájában az életkor következtében nem fordulnak elő klinikailag releváns eltérések. Veseelégtelenség: A cinacalcet farmakokinetikai profilja enyhe, mérsékelt, illetve súlyos veseelégtelenségben szenvedő, valamint hemodialízissel vagy peritoneális dialízissel kezelt betegekben hasonló, mint az egészséges önkéntesek esetében. Májelégtelenség: A cinacalcet farmakokinetikáját az enyhe májkárosodás nem befolyásolja érzékelhet ően. Normál májfunkcióval rendelkező vizsgálati alanyokkal összehasonlítva a cinacalcet átlagos AUC értéke mintegy kétszer magasabb volt a mérsékelt fokú májkárosodásban szenvedő betegekben, illetve megközelítőleg négyszer magasabb volt a súlyosan májkárosodott személyek esetében. A cinacalcet átlagos felezési ideje mérsékelt és súlyos fokú májkárosodásban szenvedő betegekben sorrendben 33%-kal és 70%-kal hosszabbodott meg. A cinacalcet fehérjékhez való kötődését a májfunkció romlása nem befolyásolta. Mivel az alkalmazott dózis a megfelelő biztonsági és hatásossági paraméterek figyelembevételével minden beteg esetében egyedileg kerül titrálásra, ezért a májkárosodásban szenvedő betegek esetében további dózismódosítást nem szükséges végezni (lásd 4.2. és 4.4. pont). Nem: A cinacalcet clearance-e nőkben alacsonyabb lehet, mint férfiakban. Mivel az adagot minden beteg számára egyedileg határozzák meg, nem szükséges az adagolás további módosítása a nemi különbségek miatt. Gyermekek és serdülőkorúak: A cinacalcet farmakokinetikáját < 18 éves életkorú betegek esetében eddig még nem tanulmányozták. Dohányzás: A cinacalcet clearance-e magasabb dohányzókban, mint nemdohányzókban, valószínűleg a CYP1A2 közvetítette metabolizmus indukciója miatt. Ha a beteg abbahagyja a dohányzást vagy dohányozni kezd, a cinacalcet plazmaszintje változhat, és az adag módosítása válhat szükségessé. 5.3

A preklinikai biztonsági vizsgálatok eredményei

A cinacalcet nyulakban nem bizonyult teratogénnek szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális humán dózis (napi 180 mg) AUC alapján kiszámított 0,4-szeres dózisában alkalmazva. A nem-teratogén dózis patkányban a szekunder hyperparathyreosis kezelésére alkalmazott maximális dózis AUC alapján számított 4,4-szerese volt. A hímek és nőstények termékenységére nem gyakoroltak hatást a 180 mg/nap humán dózis egészen négyszereséig terjedő expozíciók sem (a naponta 360 mg maximális klinikai dózissal kezelt betegek kicsiny populációjában a biztonsági ráhagyás értéke a fentiek mintegy felét teszi ki). Vemhes patkányokban az alkalmazott legmagasabb dózis mellett a testsúly és a táplálékfogyasztás enyhe fokú csökkenését tapasztalták. A magzati testsúly csökkenését figyelték meg patkányban olyan dózisok alkalmazásakor, amelyek következtében az anyaállatokban súlyos hypocalcaemia lépett fel. Nyulakban kimutatták, hogy a cinacalcet áthatol a méhlepényen. A cinacalcet nem mutatott semmilyen genotoxikus vagy rákkelt ő potenciált. A toxikológiai vizsgálatokból eredő biztonsági ráhagyások értékei azért alacsonyak, mert az állatmodellekben fellép ő hypocalcaemia behatárolta az alkalmazható dózisok felső értékét. Szürkehályogot és a szemlencse homályosságát figyelték meg a rágcsálókban végzett ismételt adagolású toxikológiai és karcinogenitási vizsgálatokban, de nem észlelték sem kutyákban ill. majmokban, sem azokban a klinikai vizsgálatokban, ahol ellenőrizték a szürkehályog-kialakulást. Ismert, hogy hypokalcaemia következtében rágcsálókban szürkehályog fordulhat elő. 9

6.

GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK

6.1

Segédanyagok felsorolása

Tablettamag Lebontott keményítő (kukorica) Mikrokristályos cellulóz Povidon Kroszpovidon Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid Tabletta bevonat Carnauba viasz Opadry II zöld:

(Laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerintriacetát, FD&C Kék (E132), sárga vas-oxid (E172) Opadry színtelen: (Hipromellóz, macrogol) Opacode fekete, nyomtató tinta: (Sellak máz (sellak), fekete vas-oxid (E172) 6.2

Inkompatibilitások

Nincsenek. 6.3

Felhasználhatósági időtartam

Buborékcsomagolás: Tabletta tartály: 6.4

2 év. 30 hónap.

Különleges tárolási előírások

Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel semmilyen különleges tárolást. 6.5

Csomagolás típusa és kiszerelése

14 tablettát tartalmazó Aclar/PVC/PVAc/Alumínium buborékcsomagolás. Csomagolás: 1 buborékcsomagolás (14 tabletta), 2 buborékcsomagolás (28 tabletta), 6 buborékcsomagolás (84 tabletta) falt-kartononként. Nagysűrűségű polietilénből (HDPE) készült tabletta tartály deszikkánst tartalmazó betéttel és poliészter gyűrűvel, indukciós zárással ellátott gyermekbiztos polipropilén kupakkal, faltkartonban. Minden tabletta tartály 30 tablettát tartalmaz. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba. 6.6

A készítmény kezelésére vonatkozó útmutatások

Nincsenek különleges előírások.

10

7.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

8.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA

EU/0/00/000/000

9.

10.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA

11

1.



2.



3.

GYÓGYSZERFORMA


4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1




Szájon át történő alkalmazásra. Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követ ően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinacalcet biohasznosíthatósága étkezéssel történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2. pont). A tablettákat egészben kell bevenni és nem szabad kisebb részekre osztani. Májkárosodás Nem szükséges a kezdő adag módosítása, de a mérsékelt ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat). Szekunder hyperparathyreosis Felnőttek és időskorúak (> 65 év) A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg. A Mimpara adagját 2-4 hetes időközönként kell növelni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegekben elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez. A PTH értékeket a Mimpara bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni. A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes terápiás irányelveket.

12


Ellenjavallatok




13









15

4.8



Túladagolás


16


5.


5.1






18




6.


6.1




Inkompatibilitások

Nincsenek. 6.3



2 év. 30 hónap.







20

7.



8.


EU/0/00/000/000

9.

10.


21

1.



2.



3.

GYÓGYSZERFORMA


4.

KLINIKAI JELLEMZŐK

4.1




Szájon át történő alkalmazásra. Javasolt a Mimpara-t étkezés közben vagy röviddel azt követ ően bevenni, mivel vizsgálatok során kimutatták, hogy a cinacalcet biohasznosíthatósága étkezéssel történő bevétel mellett fokozódik (lásd 5.2. pont). A tablettákat egészben kell bevenni és nem szabad kisebb részekre osztani. Májkárosodás Nem szükséges a kezdő adag módosítása, de a mérsékelt ill. súlyos májkárosodásban szenvedő betegeket a dózisemelés és a fenntartó kezelés során szoros orvosi ellenőrzésben kell részesíteni (lásd a 4.4 és 5.2 pontokat). Szekunder hyperparathyreosis Felnőttek és időskorúak (> 65 év) A javasolt kezdő dózis felnőtteknek naponta egyszer 30 mg. A Mimpara adagját 2-4 hetes időközönként kell növelni a napi egyszeri 180 mg maximális dózisig, a dializált betegekben elérendő, az intakt PTH (iPTH) assay segítségével meghatározott 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) parathormon (PTH) célkoncentráció eléréséhez. A PTH értékeket a Mimpara bevételét követően legalább 12 órával kell meghatározni. A kezelés során be kell tartani az aktuálisan érvényes terápiás irányelveket.

22


Ellenjavallatok




23









25

4.8



Túladagolás


26


5.


5.1






28




6.


6.1




Inkompatibilitások

Nincsenek. 6.3



2 év. 30 hónap.







30

7.



8.


EU/0/00/000/000

9.

10.


31

II. SZ. MELLÉKLET A.

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

32

A.

A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA

A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

B.

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYBEN FOGLALT FELTÉTELEK

•

A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁRA KÖTELEZŐ FORGALMAZÁSI ÉS KIADHATÓSÁGI FELTÉTELEK ILLETVE KORLÁTOZÁSOK

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszerkészítmény. •

EGYÉB FELTÉTELEK

A nevezett forgalomba hozatali engedély jogosultja köteles tájékoztatni az Európai Bizottságot az ezen határozat által engedélyezett gyógyszerkészítményt érint ő forgalmazási terveiről.

33

III. sz. MELLÉKLET CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ

34

A. CÍMKESZÖVEG

35

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK BUBORÉKCSOMAGOLÁS FALTKARTON

1.

GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY NEVE

Mimpara 30 mg Filmtabletta Cinacalcet 2.

HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE

30 mg cinacalcet (hidroklorid formájában) tablettánként. 3.

SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA

Laktóz monohidrát. 4.

GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM

14 db tabletta 28 db tabletta 84 db tabletta 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA

Szájon át történő alkalmazásra. Mielőtt elkezdené a gyógyszert alkalmazni, olvassa el figyelmesen a betegtájékoztatót. 6.

KÜLÖN FIGYELMEZTETÉS, MELY SZERINT A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYT GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó! 7.

TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES

8.

LEJÁRATI IDŐ

Felhasználható: 9.

10.

KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK

KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN

36

11.

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia 12.

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)

EU/0/00/000/000 13.

GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA

Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG

Orvosi rendelvényre kiadható gyógyszer. 15.

ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ UTASÍTÁSOK

37

A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON (BUBORÉKCSOMAGOLÁS, SZALAGCSOMAGOLÁS) MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK

1.


Mimpara 30 mg Tabletta Cinacalcet 2.

FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE

Amgen Europe B.V. 3.

LEJÁRATI IDŐ

Felh.: 4.


Gy.sz.:

38

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK TABLETTA TARTÁLY

1.








30 db tabletta 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ


10.



39

11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



40

A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON, VAGY ANNAK HIÁNYÁBAN A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTŰNTETENDŐ ADATOK TABLETTA TARTÁLY FALTKARTON

1.








30 db tabletta 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ


10.



41

11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



42


1.









ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ


10.



43

11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



44


1.





LEJÁRATI IDŐ

Felh.: 4.


Gy.sz.:

45


1.








30 db tabletta 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ


10.



46

11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



47


1.








30 db tabletta 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ


10.



48

11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



49


1.









ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ


10.



50

11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



51


1.





LEJÁRATI IDŐ

Felh.: 4.


Gy.sz.:

52


1.








30 db tabletta 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ


10.



53

11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



54


1.








30 db tabletta 5.

ALKALMAZÁS MÓDJA





8.

LEJÁRATI IDŐ


10.



55

11.




EU/0/00/000/000 13.


Gy.sz.: 14.

KIADHATÓSÁG



56

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

57

BETEGTÁJÉKOZTATÓ Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A betegtájékoztató tartalma 1. 2. 3. 4. 5 6.

Milyen típusú gyógyszer a Mimpara és milyen betegségek esetén alkalmazható? Tudnivalók a Mimpara szedése előtt Hogyan kell szedni a Mimpara-t Lehetséges mellékhatások A készítmény tárolása További információk

Mimpara 30 mg filmtabletta Mimpara 60 mg filmtabletta Mimpara 90 mg filmtabletta Cinacalcet A készítmény hatóanyaga a cinacalcet. Minden filmtabletta 30 mg, 60 mg vagy 90 mg cinacalcetet tartalmaz (hidroklorid só formájában). A Mimpara egyéb összetevői: Lebontott kukoricakeményítő Mikrokristályos cellulóz Povidon Kroszpovidon Magnézium-sztearát Vízmentes kolloid szilícium-dioxid. A tabletták bevonata: Carnauba viasz Opadry zöld (tartalma: laktóz-monohidrát, hipromellóz, titán-dioxid (E171), glicerin-triacetát, FD&C kék (E132), sárga vas-oxid (E172)) Opadry színtelen (tartalma: hipromellóz, makrogol) A nyomáshoz használt tinta tartalma: sellak máz, fekete vas-oxid (E172). A forgalombahozatali engedély tulajdonosa és a gyártó: Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Hollandia

58

1.

MI A MIMPARA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ

A Mimpara 18 éves életkorukat betöltött felnőtt betegekben alkalmazható. A Mimpara buborékfóliás csomagolásban kerül forgalomba 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyagtartalmú filmtabletták formájában. A buborékfólia csomagolások 14, 28, vagy 84 tablettát tartalmaznak faltkartonban. vagy A Mimpara 30 mg, 60 mg vagy 90 mg hatóanyag-tartalmú filmtablettákat tartalmazó tabletta tartályban, faltkartonban kerül forgalomba. A tabletta tartályok egyenként 30 tablettát tartalmaznak. A Mimpara világoszöld filmtabletta. Alakja ovális és az egyik oldalára “30”, “60” vagy “90” van nyomtatva, a másik oldalára pedig az Amgen név. Nem feltétlenül minden kiszerelési forma kerül kereskedelmi forgalomba. A Mimpara olyan típusú gyógyszerkészítmény, amelyet kalcimimetikumnak neveznek, és amely a mellékpajzsmirigyeknek nevezett szervekkel kapcsolatos problémák által okozott betegségek kezelésére alkalmazható. A 4 db mellékpajzsmirigy a pajzsmirigy közelében a nyakon található kicsiny mirigyek, amelyek mellékpajzsmirigy-hormont (PTH) termelnek. A vesebetegség egy következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés elnevezésű kóros állapotot okozhat. Normál esetben a PTH gondoskodik arról, hogy az Ön vérében éppen elegendő kalcium és foszfor legyen ahhoz, amennyi csontjainak, szívének, izmainak, idegeinek és vérereinek megfelelő működéséhez szükséges. Amikor veséi megfelel őképpen működnek, a PTH a helyes mennyiségű kalcium és foszfor csontjaiból és csontjaiba történő ki-be mozgatásával tartja fenn a normál kalcium és foszfor koncentrációt. Amikor azonban a veséi nem mű ködnek megfelelőképpen, akkor a szervezetében felborul a kalcium és foszfor egyensúlya és az Ön mellékpajzsmirigyei túl sok PTH-t bocsátanak ki magukból. Ez csontbetegséget okozhat, valamint kockázati tényezője lehet bizonyos szív-és érrendszeri problémáknak. A Mimpara segít ellenőrzés alatt tartani szervezetének mellékpajzsmirigy-hormon, kalcium és foszfát szintjeit. A Mimpara dialízissel kezelt vesebetegekben fellépő következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés kezelésére használatos. A Mimpara ugyancsak használatos a hypercalcaemia (túl magas kalcium koncentráció a vérben) csökkentésére a mellékpajzsmirigy rákos daganatában szenvedő betegek esetében. 2.

TUDNIVALÓK A MIMPARA SZEDÉSE ELŐTT

Ne szedje a Mimpara-t: •

Ha túlérzékeny (allergiás) a cinacalcetre vagy a Mimpara bármely segédanyagára.

A Mimpara fokozott elővigyázatossággal alkalmazható Feltétlenül tájékoztassa kezel őorvosát, ha bármilyen kóros állapotban szenved vagy szenvedett, ideértve a görcsrohamokat is (néha hívják epilepsziás görcsöknek vagy konvulzióknak is): a görcsrohamok kialakulásának nagyobb a kockázata azok esetében, akiknek már korábban is voltak görcsrohamai. A kalcium koncentráció túl alacsony szintre csökkentése ugyancsak fokozhatja egy

59

esetleges görcsroham kialakulásának kockázatát. Amennyiben görcsrohama lépne fel, erről haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát. Feltétlenül tájékoztatnia kell kezelőorvosát arról is, ha bármilyen probléma van a májműködésével, vagy ha a dohányzást elkezdi ill. abbahagyja a Mimpara kezelés ideje alatt, mivel ez befolyásolhatja a Mimpara hatását. A Mimpara együttes szedése étellel és itallal A Mimpara-t étkezéskor vagy röviddel étkezés után kell bevenni. Terhesség A Mimpara hatásait nem vizsgálták terhességben. Terhesség esetén kezelőorvosa a kezelés módosítását rendelheti, mivel a Mimpara károsíthatja a magzatot. Ezért feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, vagy ha tervezi, hogy teherbe esik. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. Szoptatás Nem ismeretes, hogy a Mimpara kiválasztódik-e az emberi anyatejjel. Vagy a szoptatást, vagy a Mimpara kezelést abba kell hagyni. Kérdéseivel bármely gyógyszer szedése előtt forduljon orvosához, vagy gyógyszerészéhez. A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre A Mimpara a tapasztalatok szerint nem gyakorol befolyást a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességekre. Fontos információk a Mimpara egyes összetevőiről Amennyiben kezelőorvosa szerint bizonyos cukrokkal szemben intoleranciával (érzékenységgel) rendelkezik, lépjen érintkezésbe orvosával, mielőtt szedni kezdené ezt a gyógyszerkészítményt. Egyéb gyógyszerek szedése Feltétlenül tájékoztassa kezel őorvosát, amennyiben ketokonazolt, itrakonazolt, telitromicint, vorikonazolt, ritonavirt, rifampicint, amitriptilint, flecainidet, propafenont, metoprololt szívelégtelenség kezelésére, dezipramint, nortriptilint, klomipramint, fluvoxamint, ciprofloxacint szed, mivel ezek befolyásolhatják a Mimpara működését a szervezetben. Feltétlenül tájékoztassa kezel őorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. 3.

HOGYAN KELL SZEDNI A MIMPARA-T

A Mimpara-t szájon át kell bevenni, étkezéssel együtt vagy röviddel étkezések után. A tablettákat egészben kell bevenni, és nem szabad széttörni. A Mimpara-t mindig pontosan úgy szedje, ahogyan azt a kezelőorvosa el őírta. Amennyiben nem biztos valamiben, ellenőrizze azt orvosával vagy gyógyszerészével. Kezel őorvosa meg fogja Önnek mondani, hogy mennyit kell a Mimpara-ból bevennie.

60

Amennyiben következményes mellékpajzsmirigy-túlműködés miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta egyszer 30 mg (egy tabletta). Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara kezelésre, valamint hogy szükség esetén kiigazíthassa az alkalmazott dózist mellékpajzsmirigyhormon, kalcium és foszfát szintjeinek ellenőrzés alatt tartása érdekében. A kívánt célértékek elérését követően kezelőorvosa továbbra is rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, és lehetséges, hogy további adagmódosítást fog előírni, mellékpajzsmirigy-hormon, kalcium és foszfát szintjei hosszú távú ellenőrzésének fenntartása érdekében. Amennyiben mellékpajzsmirigy-rák miatt áll kezelés alatt A Mimpara szokásos kezdő dózisa naponta kétszer 30 mg (egy tabletta). Kezelőorvosa rendszeres időközönként vérmintákat fog levenni Öntől, hogy megállapíthassa, hogyan reagál a Mimpara kezelésre, valamint hogy szükség esetén kiigazíthassa az alkalmazott dózist vére kalcium koncentrációjának ellenőrzés alatt tartása érdekében. A kívánt célértékek elérését követően kezelőorvosa továbbra is rendszeres vérvizsgálatokat fog végezni, és lehetséges, hogy további adagmódosítást fog előírni kalcium koncentrációja hosszú távú ellenőrzésének fenntartása érdekében. Ha az előírtnál több Mimpara-t vett be Amennyiben a kelleténél nagyobb mennyiségű Mimpara-t vett be, haladéktalanul érintkezésbe kell lépnie kezel őorvosával. Ha elfelejtette bevenni a Mimpara-t A soron következő előírt adagolási időpontban ne alkalmazzon dupla adagot. Amennyiben elfelejtette bevenni a Mimpara-t, szedje be a következő dózist ugyanúgy, mint normál esetben egyébként is tenné.

4.

LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszernek, a Mimpara-nak is lehetnek mellékhatásai. A hányinger és a hányás nagyon gyakori mellékhatásoknak számítanak (a Mimpara-t szedők több, mint 10%-ában fordulnak elő), de ezek a nemkívánatos események rendszerint meglehet ősen enyhe lefolyásúak és nem tartanak sokáig. Egyéb, gyakran (a Mimpara-t szedők 1-10%-ában) előforduló mellékhatások: szédülés, paraesthesia (zsibbadás, bizsergés), anorexia (befolyásolhatatlan étvágytalanság), myalgia (izomfájdalom), asthenia (gyengeség), kiütés és csökkent tesztoszteron szint. Nem gyakori (a Mimpara-t szedők 0,1-1%-ában) előforduló mellékhatások: görcsrohamok és dyspepsia (emésztési zavar). A Mimpara csökkenti vérének kalcium koncentrációját. Ha a kalcium koncentráció túlzottan alacsonnyá válik, hypocalcaemia alakulhat ki. A hypocalcaemia tünetei közé tartozik a száj környékének zsibbadása vagy bizsergése, izomfájdalmak vagy görcsök, valamint görcsrohamok fellépése. Amennyiben a felsorolt tünetek bármelyikét észlelné, haladéktalanul értesítse róla kezelőorvosát. Ha az itt felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb szokatlan tünetet észlel, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

61

5.

A MIMPARA TÁROLÁSA

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó. Ez a gyógyszerkészítmény nem igényel semmilyen különleges tárolást. A lejárati idő a külső csomagoláson és a buborékcsomagoláson olvasható. (Vagy) A lejárati idő a külső csomagoláson és a tabletta tartályon olvasható. A gyógyszert csak a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni, amely a megnevezett hónap utolsó napját jelenti. 6.

TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalombahozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez: België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v. Arianelaan 5, Avenue Ariane B-1200 Brussel – Bruxelles - Brüssel Tél: +32 (0)2 7752711

Luxembourg/Luxemburg s.a. Amgen Avenue Ariane 5 B-1200 Bruxelles - Brüssel Belgique/Belgien Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Amgen s.r.o Klimentská 46 110 02 Praha 1 Česká republika Tel :+420 2 21 773 500

Magyarország Amgen Kft. Bank Centre 1054 Budapest Szabadság tér 7. sz. Magyarország Tel. : +36 1 35 44 700

Danmark Amgen filial af Amgen AB, Sverige Strandvejen 203 DK-2900 Hellerup Tlf: +45 39617500

Malta Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel : 31 (0) 76 5732500

Deutschland AMGEN GmbH Hanauer Str.1 D-80992 München Tel: +49 (0)89 1490960

Nederland Amgen B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Tel: +31 (0) 76 5732500

Eesti Amgen Switzerland AG Eesti filiaal Tornimäe 2 Tallinn 10145 Tallinn Eesti Tel: +372 50 33 223

Norge Amgen AB Norsk avdeling av utenlandsk foretak Kronprinsens gate 1 N-0251 Oslo Tel:+47 23308000

62

Ελλάδα

Österreich Amgen GmbH Prinz-Eugen-Straße 8-10 A-1040 Wien Tel: +43 (0) 1 50 217

Genesis Pharma S.A. Φιλελλήνων 24 GR-152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ.: +30 210 6856860 España Amgen S.A. World Trade Center Barcelona, Moll de Barcelona s/n Edifici Sud, 8a planta E-08039 Barcelona Tel: +34 93 600 19 00

Polska Amgen Sp. z o.o. Al. Jana Pawła II 25 00-854 Warszawa Polska Tel.: +48 22 581 30000

France Amgen S.A.S 192, av. Charles de Gaulle F-92523 Neuilly-sur-Seine Cedex Tél: +33 (0)1 40 88 27 00

Portugal AMGEN Biofarmacêutica, Lda. Tagus Park – Parque de Ciência e Tecnologia Edificio Eastécnica P-2780-920 Porto Salvo Tel: +351 21 4220550

Ireland Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD – UK United Kingdom

Suomi/Finland Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland Keilaranta/Kägelstranden 16 PL/Box 86 FIN-02101 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Tel: Freephone 1 800 535160 Ísland PharmaNor hf. Hörgatúni 2 IS-210 Garðabær Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Switzerland AG, Slovakia Organizačná zložka Nam. 1. maja 11 811 06 Bratislava Slovenská republika Tel : +42 1 25939 6456

Italia Amgen S.p.A. Via Tazzoli, 6 I-20154 Milano Tel: +39 02 6241121

Slovenija Amgen Switzerland AG, Prdruznica Ljubljana BTC City Šmartinska 140 Ljubljana Slovenija Tel : +386 1 585 1767

Kύπρος Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Λεωφ. Κέννεντυ 8, ∆ιαµ. 106 1087 Λευκωσία Τηλ.: +357 22 76 99 46

Sverige Amgen AB Rålambsvägen 17 Box 34107 S-100 26 Stockholm Tel: +46 (0)8 6951100

63

Latvija Amgen Switzerland AG Rigas filiale Blaumaņa 5A Rīga LV-1011 Latvija Tel : +371 7201 800

United Kingdom Amgen Limited 240 Cambridge Science Park Cambridge CB4 0WD - UK Tel: +44 (0)1223 436422

Lietuva Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas V.Kudirkos 22-1 LT-2001 Vilnius Lietuva Tel. +370 5 212 45 64 A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma {dátum}

64

I. sz. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS

Recommend Documents