DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI

DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI

SHARON EHRMEYER, PhD, MT(ASCP) 1 Profesorka, Patologie a laboratorní medicína School of Medicine and Public Health University of Wisconsin - Madison, WI USA

*

2

UNIVERSITY OF WISCONSIN - MADISON

3

4

5

Wisconsin je proslavený zemědělstvím

66

CÍL LABORATORNÍHO TESTOVÁNÍ

Kvalitní výsledky testů pro zajištění optimální léčebné péče 7

8

Kvalita se vyjadřuje v mnoha termínech!

DNEŠNÍ TÉMATA: Q = Kvalita QM = Management kvality QC = Kontrola kvality QA = Zabezpečení kvality nebo hodnocení kvality EQAS = Externí hodnocení kvality nebo testování způsobilosti 9

= KVALITA Sledování požadavků či potřeb zákazníků laboratoře -- lékařů a pacientů – a uspokojení jejich očekávání

V U.S.A., výsledky testů, nezbytné pro kvalitní léčebnou péči, tvoří více než 70% lékařských záznamů.

10

DOSAŽENÍ KVALITY “Ďábel je v detailech”

11

KVALITNÍ VÝSLEDEK VYŽADUJE KVALITNÍ POSTUP Správný test byl objednán Správný pacient Správný čas pro odběr vzorku Správný vzorek a zpracování Správný výsledek testu Správný výsledek ohlášen

Správná klinická interpretace

Pre-analytická

Analytická Post-analytická

Vedoucí ke správné a včasné klinické odpovědi

Když “špatný” nahradí “správný ” tak může být ohrožena kvalita; péče může být ohrožena

12

PRO ZAJIŠTĚNÍ KVALITNÍHO POSTUPU PLÁNOVÁNÍ VČETNĚ MONITOROVÁNÍ A SPRÁVY JE NEZBYTNÉ

Když chybujeme v plánování… Plánujeme chybovat! Pre-analytická

Analytická

Post-Analytická

23

PRO ZAJIŠTĚNÍ KVALITNÍHO POSTUPU PLÁNOVÁNÍ VČETNĚ MONITOROVÁNÍ A SPRÁVY JE NEZBYTNÉ

Pre-analytická

Analytická

Post-Analytická

14

WESTGARDŮV RÁMEC ŘÍZENÍ KVALITY: ANALYTICKÁ FÁZE TESTOVÁNÍ Laboratorní plánování a procesy QC Nejlepší způsob vykonání práce Hodnocení kvality (QC a EQA/PT) Měření efektivity Zlepšování kvality Nalezení příčiny problémů Zlepšování Plánování kvality Plánování nebo přepracovávání procesů Standardy kvality Pokyny, Potřeby pacienta/klinické, Správná laboratorní praxe

Q

Plánování Laboratorní Procesy

Q Q Q Standardy

Q Hodnocení

Q Kontrola 26

WESTGARDŮV RÁMEC ŘÍZENÍ KVALITY: ANALYTICKÁ FÁZE TESTOVÁNÍ Laboratorní procesy QC (QLP) Nejlepší způsob vykonání práce

Q

Hodnocení kvality (QC a EQA/EHK) Měření efektivity


Q Q Q Zlepšování

Zlepšování kvality Nalezení příčiny problémů Plánování kvality Plánování nebo přepracovávání procesů Standardy kvality Pokyny, Potřeby pacientů/klinické, Správná laboratornípraxe

Standardy

Q

Q

Hodnocení

Kontrola

EQA/PT

QC

27

ANALYTICKÝ SYSTÉM; MOHOU BÝT REPORTOVÁNY PACIENTSKÉ VÝSLEDKY?

Reportujte výsledky pouze pokud je QC akceptovatelná!

17

QC: - JAK TO FUNGUJE? Analyzujte kontrolní vzorky naprosto stejně jako vzorky pacientské Zkontrolujte, zda výsledek QC leží v předdefinovaném rozmezí ano – testovací metoda funguje; reportujte pacientské výsledky ne – testovací metoda nefunguje; je nutné zjistit, kde je problém 29

REPORTUJTE POUZE “DOBRÉ” VÝSLEDKY

REPORTOVANÉ DOBRÁ DATA

ŠPATNÁ DATA

QC tu práci udělá!

NEREPORTOVANÉ

19

QC A KVALITNÍ LABORATORNÍ VÝSLEDKY Základní předpoklad: Analytický systém generuje dobrá (kvalitní) pacientská data , pokud data QC jsou v akceptovatelném rozmezí.

20

QC JE ESENCIÁLNÍ

Ale, musí to být správná QC

21

PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC* Cíle kvality nejsou určeny Pravidla QC je nutné zvolit tak, aby zajišťovala plnění cílů kvality pro každý test

Nebere se v úvahu přesnost a správnost analytické metody Je nezbytné zvolit metodu, která umožní splnit cíle kvality

QC je dělána pouze kvůli plnění regulačních požadavků *http://www.westgard.com

22

PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC* Použití stejných pravidel QC pro každý test Opakování a opakování QC i s chybami QC Nepochopení charakteristik účinnosti pravidel QC Příliš mnoho falešných odmítnutí

23

*http://www.westgard.com

12S - PRŮMĚR + 2 SD UNIVERZÁLNÍ PRAVIDLO? – NE!

24

http://www.westgard.com

PROBLÉM OPAKOVÁNÍ KONTROL PŘI POUŽÍVÁNÍ HRANICE +2SD pRŮMĚR

- 2.00s

Kolik mimo rozmezí?

+ 2.00s

Kolik mimo rozmezí?

-3s -2s -1s 0 1s 2s 3s viz “Tabulka plochy pod normální křivkou”

25

KLÍČOVÝ NÁSTROJ – TABULKA PLOCHY POD NORMÁLNÍ KŘIVKOU Z-value Plocha 0.00 0.50 1.00 1.50 2.00 2.50 3.00 3.50

0.500000 0.308538 0.158655 0.066807 0.022750 0.006210 0.001350 0.000233

První přikázání statistiky Dostupné v kterékoli učebnici statistiky Dostupné v textech o Managementu kvality 6-Sigma 26

PRAVDĚPODOBNOST ODMÍTNUTÍ QC U PRAVIDLA 2 SD Falešná odmítnutí u rozmezí + 2 SD N=1, 5% N=2, 9% N=3, 14% N=4, 18%

Analogie k požárnímu poplachu Falešný poplach (falešné odmítnutí) Pravý poplach (detekce chyby) 27

PROBLÉMY MNOHA POSTUPŮ QC* Nezvolení správných pravidel QC

Mnoho současných postupů QC je svévolných! 28


PLÁNOVÁNÍ QC: PRO SPRÁVNOU QC

29

www.westgard.com

PROCES VÝBĚRU QC* Definice kvality potřebné pro diagnostický test

Hodnocení charakteristiky zamítnutí

Posouzení účinnosti metody

Výběr pravidel QC, počtu měření

Posouzení účinnosti QC

Adaptace strategie QC

Použití plánování QC

Opětovné hodnoceni kvůli možným změnám 30


SPRÁVNÁ TESTOVACÍ METODA VYŽADUJE SPRÁVNÁ PRAVIDLA QC* Definice kvality potřebné pro diagnostický test









10.0

OPSpecs Chart TEa=10%

Pfr

N

R

1

/2of3 /R /3 /6 3s 2s 4s 1s x 0.07 6 1 1 /2 /R /4 /8 3s 2s 4s 1s x 0.03 4 2 1 /2 /R /4 3s 2s 4s 1s 0.03 4 1 1 2.5s 0.04 4 1 1 2.5s 0.03 2 1 1 /2 /R 3s 2s 4s 0.01 2 1 1 3s 0.00 2 1 1 3.5s 0.00 2 1

9.0 8.0 7.0 6.0

00 3.

5.0

m sig a rm rf o pe

4.0 3.0

an

Observed Inaccuracy, %Bias

POUŽITÍ NÁSTROJŮ VÝBĚRU QC

ce

2.0

X

1.0 0.0 0.0

1.0

2.0

3.0

4.0

Observed Imprecision, %CV

5.0

32

QC – JAKÁ JE HODNOTA SPRÁVNÉ QC? Průběžně zajišťuje, že jsou reportovány pouze „dobré“ pacientské výsledky Dosahuje zvolených cílů kvality

Detekuje pravé chyby přístroje Poskytuje informace pro řešení problémů

Různé hladiny QC levels hodnotí účinnost přístroje v rozmezí hodnot Kontroluje práci analytika, prostředí testu, reagencií atd. 33

EQAS/EHK A WESTGARDŮV CYKLUS MANAGEMENTU KVALITY

Q


Q Q Q Zlepšování

Standardy

Q Hodnocení EQA/PT

Q Kontrola 35

MONITOROVÁNÍ ÚČINNOSTI METODY Denní - Internní QC Hodnotí stabilitu metody průběžně Denní monitorování přesnosti a správnosti

Periodická – Externí hodnocení kvality/PT Poskytuje obraz v určitém časovém okamžiku Hodnotí dlouhodobou správnost

35

PROCES VÝBĚRU QC* Definice kvality potřebné pro diagnostický test









E QAS/EHK: PROCES EQAS/EHK: PROCES Vzorky jsou analyzovány laboratoří Je s nimi zacházeno stejně jako s pacientskými vzorky

Laboratoř vrátí výsledky poskytovateli Poskytovatel “ohodnotí” výsledky Poskytovatel uvědomí laboratoř o účinnosti Laboratoř zhodnotí svou účinnost a napraví problémy, pokud je to nezbytné Vzhledem k periodicitě testování má problém širší dopad na kvalitu testů (napříč množstvím vzorků) a vyžaduje hlubší prošetření

38

EQAS/EHK: POUČENÍ PRO LABORATOŘ Lab. Výsledky ‘X’ A B 1 150 270 2 147 290 3 155 287 4 145 295 5 100 205 6 150 288 7 148 290 8 153 292 Lab # 5 má problém

Lab. Výsledky ‘Y’ A B 1 35 20 2 18 08 3 34 22 4 36 21 5 33 20 6 36 22 7 35 20 8 34 21 Lab #2 má problém

39

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK

40

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK* Výsledky AQ-03A

pH

PC02

P02 40

*College of American Pathologists (CAP) LAP

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK Výsledky AQ-03A

pH

PC02

P02 41

SDI (INDEX SMĚRODATNÉ ODCHYLKY): POROVNÁNÍ ÚČINNOSTI LABORATOŘE S PEER SKUPINOU* SDI = (výsledek laboratoře – průměr peer skupiny) SD peer skupiny • Interpretace SDI hodnot* •SDI = 0.0 •Účinnost laboratoře je identická s průměrem peer skupiny •SDI mezi +/–1.0 •Akceptovatelné rozmezí •SDI mezi +/–1.0 a 1.5 •Mělo by být prozkoumáno kvůli potenciálnímu problému • SDI = +/–2.0 nebo vyšší 42 •Problém – nutné prošetřit *BIO-RAD, Basic & Intermediate Systems of QC for the Clinical Laboratory http://qcnet.com/Portals/0/PDFs/BasicQCBooklet(2005).pdf

INTERPRETACE VÝSLEDKŮ EHK Výsledky AQ-03A

U.S. CLIA limits

pH

PC02

P02 43

OBVYKLÉ PŘÍČINY NEUSPOKOJIVÉHO VÝKONU V EHK Problémy se vzorkem Chybějící nebo nevhodné vzorky od poskytovatele Nevhodná nebo nekompletní rekonstituce hodnocených vzorků Nevhodné zacházení s hodnocenými vzorky

Analytické problémy Nevhodně kalibrovaný analyzátor (správnost) Chyba testování Chyba vzorkování, časování, ztráta přesnosti kvůli sraženině ve vzorku, chyba údržby přístroje, proškolení obsluhy

Problém reportování výsledků Chyba přepisu Nekompletní datové formuláře

44

EQAS/EHK: HODNOTA Periodické, externí hodnocení laboratoře Jedno měřítko hodnocení účinnosti Systém varování před problémy Indikátor pro směrování snahy o zlepšení

Průzkum účinnosti mezi účastnícími se laboratořemi Identifikace rozdílů mezi laboratořemi Monitorování a srovnávání změn technologií a testovacích postupů

Nástroj srovnávání (standardizace a sledovatelnost) Podporuje standartizaci včetně interpretace a reportování výsledků 45

EQAS/EHK: HODNOTA Globálně Patienti a výrobci závisí na konzistentní kvalitě laboratorního testování po celém světě Důvěra v analytické schopnosti laboratoří po celém světě Demonstrace porovnatelnosti výsledků laboratoře s jinými laboratořemi po celém světě

46

EQAS VERSUS QC EQAS Externí QA Periodická (2 – 4x/rok) Mezilaboratorní Porovnání výsledků napříč laboratořemi

QC Interní kontrola kvality testu Denní,průběžné hodnocení Vnitrolaboratorní Detekce problémů vzniklých v průběhu rutinních operací

Zaměřena na stejné odezvy Zaměřena na správnou odezvu 47

Dosažení kvality je “Velký” úkol! QC EQAS 48

Naopak, čas se zpomaluje, pokud jste již slyšeli dost!

49

DŮLEŽITOST PROGRAMŮ INTERNÍ I EXTERNÍ KONTROLY KVALITY V SOUČASNÉ LABORATOŘI

Recommend Documents