BIJSLUITER Lees de hele bijsluiter aandachtig door alvorens dit geneesmiddel in te nemen. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem nog een keer nodig. Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft. Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven. Geef het dus niet door aan iemand anders. Het kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen hebben als u. In deze bijsluiter: 1. Wat is CRIXIVAN en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u CRIXIVAN inneemt 3. Hoe wordt CRIXIVAN ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u CRIXIVAN 6. Aanvullende informatie CRIXIVAN 400 mg harde capsules (indinavirsulfaat) • •
de werkzame stof is indinavirsulfaat. Elke harde capsule bevat 500 mg indinavirsulfaat overeenkomend met 400 mg indinavir. de andere bestanddelen zijn watervrij lactose, magnesiumstearaat, gelatine, siliciumdioxide, natriumlaurylsulfaat en titaandioxide (E 171). De capsules zijn bedrukt met drukinkt die titaandioxide (E 171), indigotine (E 132) en ijzeroxide (E 172) bevatten.
Registratiehouder Merck Sharp & Dohme Limited Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Verenigd Koninkrijk Fabrikant Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 Postbus 581 2003 PC Haarlem Nederland 1.
WAT IS CRIXIVAN EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Farmaceutische vorm en inhoud CRIXIVAN 400 mg harde capsules zijn verkrijgbaar in HDPE-flesjes met een polypropyleen dop en folieverzegeling met 18, 90 of 180 capsules. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. De capsules zijn semidoorschijnend wit met de code CRIXIVANTM 400 mg in groen.
Farmacotherapeutische Groep CRIXIVAN behoort tot een klasse geneesmiddelen die proteaseremmers worden genoemd. Het is werkzaam tegen het Humane Immunodeficiëntie Virus (HIV) en draagt er toe bij dat het aantal HIVdeeltjes in het bloed afneemt. Therapeutische indicaties CRIXIVAN moet worden gebruikt in combinatie met andere antiretrovirale middelen ter behandeling van met HIV-1 geïnfecteerde volwassenen en kinderen. Er werd aangetoond dat CRIXIVAN de kans op het ontstaan van ziektes welke samenhangen met HIV helpt te verminderen. Tevens is aangetoond dat CRIXIVAN helpt de hoeveelheid HIV in uw lichaam ('viral load' genoemd) te verminderen en het aantal CD4 (T)-cellen te verhogen. CD4-cellen spelen een rol bij de handhaving van een gezond immuunsysteem om infectie te helpen bestrijden. Mogelijk treden deze effecten niet bij alle patiënten op. 2.
WAT U MOET WETEN VOORDAT U CRIXIVAN INNEEMT
Gebruik CRIXIVAN niet: U mag CRIXIVAN niet gebruiken als u weet dat u overgevoelig (allergisch) bent voor de werkzame stof of een van de bestanddelen. Mogelijke tekenen en symptomen van een allergische reactie zijn: jeukende huid, roodheid van de huid, striemen of galbulten (netelroos), zwelling van gelaat, lippen, tong en/of keel, of moeilijk ademen. Er zijn enkele geneesmiddelen (rifampicine, terfenadine, astemizol, cisapride, alprazolam, triazolam, midazolam, pimozide en ergotaminederivaten zoals ergotaminetartraat en ergotaminetartraat met coffeïne) die niet samen met CRIXIVAN moeten worden gebruikt. Patiënten die CRIXIVAN gebruiken mogen geen producten met Hypericum perforatum (St. Janskruid) gebruiken omdat dit tot verlies van therapeutisch effect en het optreden van resistentie kan leiden. Pas goed op met CRIXIVAN: U moet beseffen dat CRIXIVAN een HIV-infectie niet kan genezen en dat u in samenhang met de HIV-besmetting infecties of andere aandoeningen kunt blijven krijgen. Daarom moet u tijdens het gebruik van CRIXIVAN onder behandeling van uw arts blijven. Een HIV-infectie is een ziekte die wordt verspreid door contact met bloed of door seksueel contact met een besmet persoon. Het is niet aangetoond dat de kans op overdracht van HIV aan anderen door seksueel contact of besmetting door bloed door behandeling met CRIXIVAN wordt verminderd. Overleg met uw arts als u in het verleden een leverziekte hebt gehad. Patiënten met chronische hepatitis B of C en die worden behandeld met antiretrovirale middelen hebben een hoger risico op ernstige en mogelijk fatale bijwerkingen aan de lever; mogelijk moet hun leverfunctie met bloedonderzoek worden vastgesteld. Bij patiënten die antiretrovirale combinatietherapie krijgen, kan herverdeling, ophoping of verlies van lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in het lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op met uw arts. Bij sommige patiënten met voortgeschreden HIV-infectie (AIDS) die al eens opportunistische infecties hebben gehad, kunnen zich kort na het starten van een anti-HIV-therapie, tekenen en symptomen voordoen van een ontsteking door voorgaande infecties. Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de immuunrespons (natuurlijke afweer), waardoor het lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er eventueel, zonder duidelijke symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
Raadpleeg uw arts: • over problemen die u met uw gezondheid hebt of in het verleden hebt gehad, als ook over door cirrose veroorzaakte leveraandoeningen; • als u problemen aan uw nieren hebt (inclusief rugpijn met of zonder bloed in de urine); • als u allergisch bent; • als u een verhoogd cholesterol hebt en als u cholesterolverlagende middelen gebruikt die “statines” worden genoemd; • als u diabetes hebt; • als u hemofilie hebt. • als u lactose niet verdraagt, want elke harde capsule bevat 149,6 mg lactose (watervrij). Kinderen CRIXIVAN kan gebruikt worden door kinderen van 4 jaar en ouder die in staat zijn harde capsules door te slikken. Belangrijke informatie over bepaalde bestanddelen van CRIXIVAN Dit geneesmiddel bevat per dosis 800 mg (de maximale dosis die in één keer gegeven mag worden) 299,2 mg lactose. Als uw arts u gezegd heeft dat u bepaalde suikers niet verdraagt, raadpleeg dan voor gebruik van dit geneesmiddel uw arts. Gebruik van andere geneesmiddelen Voordat u met de behandeling begint, moet u uw arts altijd melden welke middelen u gebruikt of van plan bent te gebruiken, ook die welke u niet zijn voorgeschreven door uw arts. Er zijn geneesmiddelen die u niet samen met CRIXIVAN mag gebruiken (zie Gebruik CRIXIVAN niet) of die het nodig maken dat de dosering van dat geneesmiddel of van CRIXIVAN wordt verlaagd (rifabutine, itraconazol, nevirapine, delavirdine en efavirenz). Overleg ook met uw arts voordat u lovastatine of simvastatine samen met CRIXIVAN gebruikt of als u andere cholesterolverlagende medicijnen (bijv. atorvastatine, pravastatine, fluvastatine), schimmeldodende middelen (bijv. ketoconazol), middelen tegen convulsies (bijv. fenobarbital, fenytoïne, carbamazepine), steroïden (bijv. dexamethason), proteaseremmers (bijv. ritonavir, saquinavir), medicijnen tegen impotentie (bijv. sildenafil), calciumantagonisten (bv. amlodipine, felodipine – een klasse geneesmiddelen die worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en bepaalde hartaandoeningen) of een ander geneesmiddel gebruikt. CRIXIVAN kan worden gebruikt met enkele geneesmiddelen die vaak bij een HIV-infectie worden gebruikt (zidovudine, didanosine, lamivudine, stavudine, kinidine, cimetidine, clarithromycine, isoniazide, fluconazol, trimethoprim/sulfamethoxazol, methadon). Inname van CRIXIVAN met voedsel en drank CRIXIVAN moet zonder voedsel maar met water worden ingenomen. Als u liever geen water gebruikt, kan CRIXIVAN ook worden ingenomen met afgeroomde of magere melk, vruchtensap, koffie of thee. Als CRIXIVAN niet zonder voedsel kan worden ingenomen, dan mag u een vetarme lichte maaltijd, zoals droog geroosterd brood met jam of vruchtengelei, vruchtensap en koffie met afgeroomde of magere melk en suiker, of een lichte maaltijd zoals cornflakes met afgeroomde of magere melk en suiker nemen. Als u CRIXIVAN met een calorie-, vet- en eiwitrijke maaltijd inneemt, is uw lichaam minder goed in staat het geneesmiddel op te nemen, waardoor het geneesmiddel minder effectief wordt. Zwangerschap Als u zwanger bent of zwanger wilt worden, moet u dat uw arts vertellen. Als u zwanger bent, mag u CRIXIVAN alleen gebruiken als uw arts daar een duidelijke noodzaak toe ziet. Het is onbekend of CRIXIVAN schadelijk is voor een ongeboren baby als het middel door een zwangere vrouw wordt gebruikt.
Borstvoeding Als u borstvoeding geeft, moet u dat uw arts vertellen. Om overdracht van HIV te voorkomen, wordt aanbevolen dat met HIV geïnfecteerde vrouwen in geen enkel geval hun pasgeborenen borstvoeding geven. Rijvaardigheid en bediening van machines: Er zijn geen specifieke aanwijzingen dat CRIXIVAN invloed zou hebben op uw vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. Wel zijn bij gebruik van CRIXIVAN duizeligheid en wazig zien gemeld. Rijd niet met de auto of bedien geen machines wanneer deze symptomen bij u optreden. 3.
HOE WORDT CRIXIVAN INGENOMEN
Gebruik CRIXIVAN altijd precies volgens het voorschrift van uw arts. Als u ergens onzeker over bent, overleg dan met uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering voor volwassenen is 800 mg om de acht uur. De dosering voor kinderen en adolescenten wordt door de arts vastgesteld. Gebruik de 333 mg harde capsules voor dosissen van 1.000 mg, en gebruik de 100 mg, 200 mg of 400 mg harde capsules voor alle andere dosissen. Wil CRIXIVAN optimaal werkzaam zijn, dan moet dit met vaste tussenpozen van acht uur worden ingenomen en óf 1 uur voor óf 2 uur na een maaltijd. CRIXIVAN moet zonder te kauwen met water worden doorgeslikt. Het is belangrijk voor volwassenen om tijdens het gebruik van CRIXIVAN per dag minstens 1,5 l vloeistof te drinken om zo de kans op de vorming van nierstenen helpen te verminderen. Ook is het belangrijk voor kinderen en adolescenten om in de loop van de dag voldoende vocht te drinken. De arts zal u zeggen hoeveel vocht uw kind moet drinken. Uw arts zal aangeven hoe lang de behandeling met CRIXIVAN zal duren. Wat u moet doen als u meer van CRIXIVAN heeft ingenomen dan u zou mogen: In klinisch onderzoek bleken doses boven de 800 mg om de 8 uur geen beter effect te sorteren. Als u meer dan de voorgeschreven dosis CRIXIVAN hebt ingenomen, neem dan contact op met uw arts. De meest voorkomende tekenen en symptomen van een overdosis zijn: misselijkheid, braken, diarree, rugpijn en bloed in de urine. Er zijn momenteel weinig gegevens over behandeling van een overdosis. Wat u moet doen als u CRIXIVAN vergeet te gebruiken: Als u een dosis hebt overgeslagen, neem die dan niet later op de dag in. Ga gewoon verder met het gebruikelijke doseringsschema. Verschijnselen die u kunt verwachten wanneer de behandeling met CRIXIVAN wordt gestopt: Het is belangrijk dat u CRIXIVAN precies inneemt zoals uw dokter het heeft voorgeschreven. Stop niet met het gebruik ervan, want als de dosissen worden verlaagd of overgeslagen, wordt de kans dat het HI-virus tegen CRIXIVAN resistent wordt groter; in dat geval verliest de behandeling met dit geneesmiddel haar werkzaamheid.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Net als andere geneesmiddelen kan CRIXIVAN bijwerkingen hebben. De meest gemelde bijwerkingen zijn duizeligheid; slapte/vermoeidheid; buikpijn/opgezwollen buik; diarree; gestoorde spijsvertering; misselijkheid; hoofdpijn; droge huid; uitslag; veranderde smaakgewaarwording; braken. Andere, minder vaak gemelde bijwerkingen zijn winderigheid; slapeloosheid; verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid; droge mond; zure oprispingen; pijn bij het urineren en spierpijn. Vraag uw arts of apotheker om meer informatie over bijwerkingen. Beiden hebben een uitgebreidere lijst met bijwerkingen. Er zijn nierontsteking en nierstenen gemeld. Bij sommige patiënten leidden deze tot ernstigere nierstoornissen waaronder nierfalen. In de meeste gevallen waren de nierstoornis en het nierfalen omkeerbaar. Als u door nierstenen plotseling hevige rugpijn krijgt, met of zonder bloed in de urine, neem dan contact op met uw arts. Zelden gemelde bijwerkingen zijn gevoelloosheid van de mond; ernstige allergische reacties (waaronder shock); pancreasontsteking; ernstige huidreacties; allergische reacties; haaruitval; verdonkering van de huidskleur; ingegroeide teennagels met of zonder infectie en een laag aantal rode bloedcellen. Uw arts zal uw bloed geregeld willen onderzoeken om mogelijke afwijkingen aan het licht te brengen, zoals bijvoorbeeld snelle afbraak van de rode bloedcellen (anemie), verhoging van de leverenzymen, nierfunctiestoornis, veranderingen in de bloedsuikerconcentratie (hyperglykemie). Bij patiënten met hemofilie type A of B zijn er meldingen van verhoogde bloeding bij gebruik van CRIXIVAN of een andere proteaseremmer. Als dat bij u gebeurt, neem dan direct contact op met uw arts. Als u ernstige spierpijn of -zwakte krijgt, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts. Ernstige spierpijn en -zwakte zijn opgetreden bij patiënten die proteaseremmers zoals CRIXIVAN gebruiken in combinatie met cholesterolverlagende middelen die ‘statines’ worden genoemd. Er zijn meldingen van spierpijn, -gevoeligheid of –zwakte, vooral in combinatie met antiretrovirale therapie met proteaseremmers en nucleosideanalogen bij patiënten die geen statines gebruiken. In zeldzame gevallen waren deze spierafwijkingen ernstig (rabdomyolyse). Antiretrovirale combinatietherapie kan de lichaamsvorm veranderen als gevolg van een veranderde vetverdeling. Dat kan onder meer zijn verlies van vet uit armen, benen en het gezicht, meer vet in de buik en andere inwendige organen, borstvergroting en vetknobbels in de nek (‘buffalo hump’). De oorzaak en effecten op lange duur van deze verschijnselen zijn momenteel onbekend. Antiretrovirale combinatietherapie kan ook leiden tot een hogere concentratie melkzuur en suiker in het bloed,hyperlipidemie (verhoogde vetconcentratie in het bloed) en verminderde gevoeligheid voor insuline. Als u bijwerkingen constateert die niet in deze bijsluiter worden vermeld, licht dan uw arts of apotheker in. Als u bezorgd bent over dit of enig ander ongewoon verschijnsel, vooral als het aanhoudt of erger wordt, overleg dan met uw arts of apotheker. 5.
HOE BEWAART U CRIXIVAN
Houd CRIXIVAN buiten het bereik en het zicht van kinderen. Bewaar CRIXIVAN in de oorspronkelijke verpakking. Houd de verpakking zorgvuldig gesloten ter bescherming tegen vocht. De flesjes bevatten een droogmiddel dat in het flesje moet blijven.
Niet gebruiken na de uiterste op de verpakking vermelde gebruiksdatum. 6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen Belgique/ België/Belgien - Luxembourg/Luxemburg: Merck Sharp & Dohme B.V., Succursale belge/Belgisch bijhuis, Chaussée de Waterloo/Waterloosesteenweg 1135, B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel, Tél/Tel: +32 (0) 2 373 42 11 Česká republika: Merck Sharp & Dohme, IDEA, Inc., Křenova 5, PSČ-162 00 Praha 6, Tel.: +420 233 010 111 Danmark: Merck Sharp & Dohme, Smedeland 8, DK-2600 Glostrup, Tlf: +45 43 28 77 66 Deutschland: MSD SHARP & DOHME GmbH, Lindenplatz 1, D-85540 Haar, Tel: +49 (0) 89 4561 2612 Eesti: Merck Sharp & Dohme OÜ, Peterburi tee 46, EE-11415 Tallinn, Tel.: +372 613 9750 Ελλάδα: BIANEΞ Α.Ε, Οδός Τατοΐου, Ταχ.Θυρ. 52894, GR-146 10 Νέα Ερυθραία, Τηλ: +30 210 80091 11 España: Merck Sharp & Dohme de España, S.A., C/Josefa Valcárcel, 38, E-28027 Madrid, Tel: +34 91 321 06 00 France: Laboratoires Merck Sharp & Dohme – Chibret, 3, Avenue Hoche, F-75114 Paris Cedex 08, Tél: +33 (0) 1 47 54 87 00 Ireland - United Kingdom: Merck Sharp and Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU, UK, Tel: +44 (0) 1992 467272 Ísland: Merck Sharp & Dohme Ísland ehf., Skógarhlíð 12, IS-105 Reykjavík, Tel: +354 520 8600 Italia: Merck Sharp & Dohme (Italia) S.p.A., via G. Fabbroni, 6, I-00191 Roma, Tel: +39 06 361911 Κύπρος: Μ. Σ. Ιακωβίδης & Σια Λτδ., Οδός Αγίου Νικολάου Αρ. 8, CY-1055 Λευκωσία, Τηλ: +357 22757188 Latvija: SIA “Merck Sharp & Dohme Latvija”, Skanstes iela 13, LV-Rīga 1013, Tel: +371 7364 224 Lietuva: UAB “Merck Sharp & Dohme”, Geležinio Vilko 18A, LT-01112 Vilnius, Tel.: +370 5 278 02 47 Magyarország: MSD Magyarország Kft., Alkotás u. 50, H-1123 Budapest, Tel.: +361 888 53 00 Malta: A.M.Mangion Ltd, New Street off Valletta Road , MT-Luqa LQA 06, Tel: +356 21 442010 Nederland: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbus 581, NL-2003 PC Haarlem, Tel: +31 (0) 23 5153153 Norge: MSD (Norge) AS, Solbakken 1, P.O. Box 458 Brakerøya, N-3002 Drammen, Tlf: +47 32 20 73 00 Österreich: Merck Sharp & Dohme GmbH, Donau-City Strasse 6, A-1220 Wien, Tel: +43 (0) 1 26 044 Polska: MSD Polska Sp. z o.o., ul.Chlodna 51, PL-00-867 Warszawa, Tel.: +48 22 549 51 00 Portugal: Merck Sharp & Dohme, Lda, Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama (19), P.O. Box 214, Porto Salvo, P-2770-192 Paço de Arcos, Tel: +351 21 4465700 Slovenija: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, SI-1000 Ljubljana, Tel: + 386 1 5204201 Slovenská republika: Merck Sharp & Dohme IDEA, Inc., Mlynské nivy 43, SK-821 09 Bratislava 2, Tel.: +421 2 58282010 Suomi/Finland: Suomen MSD Oy, Keilaranta 3/Kägelstranden 3, FIN-02150 Espoo/Esbo, Puh/Tel: +358 (0) 9 804650 Sverige: Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB, Box 7125, S-192 07 Sollentuna, Tel: +46 (0) 8 626 1400 Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in augustus 2005.
