BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Trisequens filmtabletta ösztradiol és noretiszteron-acetát Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. – Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. – További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. – Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. – Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Trisequens és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Trisequens szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Trisequens filmtablettát? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Trisequens filmtablettát tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A TRISEQUENS ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Trisequens egy szekvenciális kombinált hormonpótló kezelésre szolgáló gyógyszer, melyet megszakítás nélkül, minden nap szedni kell. A Trisequens azoknak a menopauzán már túl lévo noknek való, akik utolsó menstruációja óta legalább 6 hónap telt el. A Trisequens filmtabletta 2 hormont tartalmaz, egy ösztrogént (ösztradiol) és egy progesztagént (noretiszteron-acetát). A Trisequens filmtablettában lévo ösztradiol azonos a noi petefészek által termelt ösztradiollal, és a természetes ösztrogénekhez sorolják. A noretiszteron-acetát szintetikus úton eloállított progesztagén, ami hasonló módon hat, mint a másik fontos noi nemi hormon, a progeszteron. A Trisequens javallatai • Azoknak a menopauzán már túllévo noknek, akik nem estek át méheltávolításon a menopauza kellemetlen tüneteinek, mint a a hohullámoknak, az éjszakai izzadásnak, a hüvelyszárazságnak az enyhítésére. • A csontvesztés (oszteoporózis) megelozésére a menopauzán már túllévo noknek, ha fokozott a késobbi csonttörések veszélye, és ha más gyógyszereket nem szedhetnek erre a célra. 65 évesnél idosebb nok kezelésével kapcsolatosan csak korlátozott tapasztalat áll rendelkezésre. 2.
TUDNIVALÓK A TRISEQUENS SZEDÉSE ELOTT
A hormonpótló kezelés biztonságossága A hormonpótló kezelés, ahogy elonyökkel, ugyanúgy néhány kockázattal is rendelkezik , amiket mérlegelnie kell, amikor arról dönt, hogy szedi-e a gyógyszert vagy folytatja -e annak szedését. Orvosi vizsgálatok A hormonpótló kezelés megkezdése elott, orvosa megkérdezi az Ön személyes és családi kórtörténetét. Orvosa dönthet úgy, hogy megvizsgálja az emloit és/vagy a hasát és belso vizsgálatokat is végezhet – de csak abban az esetben, ha ezek a vizsgálatok szükségesek az Ön számára, vagy ha Ön valamit különösen aggodalomra okot adónak tart.
OGYI/46432/2010
2
Ha elkezdte a Trisequens kezelést, rendszeres orvosi vizsgálatokon kell megjelennie (legalább évente egyszer). Ezen orvosi vizsgálatok során orvosa megbeszélheti Önnel a Trisequens kezelés folytatásának elonyeit és kockázatait. Ahogy orvosánál a rendszeres ellenorzéseken megjelenik, ne feledje: • Rendszeresen meg kell vizsgálnia emloit, hogy nem változtak-e meg, nem keletkezett-e a borön kis gödröcske, vagy a bore nem húzódott-e be, nem változott-e meg a mellbimbó, vagy nem lát-e, illetve nem érez-e csomót. • Menjen el a rendszeres emloszurésre (mammográfiára) és a méhnyakrák-szurésre. Ne szedje a Trisequens filmtablettát Amennyiben az alábbiak bármelyike is érvényes Önre forduljon orvosához. Ne kezdje el szedni a Trisequens filmtablettát. • Ha Önnek emlorákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú. • Ha méhnyálkahártyarákja (endometrium rákja) vagy bármilyen más ösztrogénfüggo rákja van, korábban volt, vagy arra van gyanú. • Ha ismeretlen eredetu rendellenes hüvelyi vérzése van. • Ha a méhnyálkahártyája túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperpláziája van) és ezt a betegségét nem kezelik. • Ha jelenleg vagy korábban vérrög képzodött egy visszérben (vénás tromboembólia), a lábban (mélyvénás trombózis) vagy a tüdoben (tüdoembólia). • Amennyiben véralvadási betegsége van (trombofília, mint a C-fehérje, az S-fehérje vagy az antitrombin hiány). • Ha jelenleg szívrohama, szélütése (sztrókja) van vagy korábban volt, vagy a mellkasában kellemetlen érzést, nyomást vagy fájdalmat okozó angina pectorisa van. • Ha korábban májproblémája volt, vagy jelenleg májproblémája van, és a májfunkciós vizsgálatok eredményei még nem tértek vissza a normál tartományba. • Ha túlérzékeny (allergiás) az ösztradiolra, a noretiszteron-acetátra, vagy a Trisequens filmtabletta egyéb összetevojére. (A segédanyagok listája a 6. pontban a „További információk” alatt található.) • Ha porfíriája van (egy, a vérfesték termelésének zavarával járó anyagcsere-betegség). A Trisequens filmtabletta fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Mondja meg kezeloorvosának , ha Önnél az alábbi esetek fennállnak, (vagy fennálltak,) mert lehet, hogy orvosa emiatt az Ön szorosabb ellenorzése mellett dönt. Ritka esetekben ezek az állapotok kiújulhatnak vagy súlyosbodhatnak a Trisequens kezelés során. • Ha leiomiómája (a méh jóindulatú daganata) vagy endometriózisa (egy olyan állapot, melynél a méhnyálkahárty a méhen kívül is növekszik és fájdalmat vagy vérzést okoz) van, vagy korábban volt. • Ha kórelozményében vérrögképzodés (trombózis) vagy vérrögképzodésre hajlamosító kockázati tényezo szerepel (lásd Vérrögképzodés egy visszérben) (ezek a kockázati tényezok és a vérrögképzodés tünetei a 4. pontban A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai szakaszban vannak felsorolva). • Ha ösztrogénfüggo daganatok kialakulására hajlamosító kockázati tényezokkel rendelkezik , mint a közvetlen családtagnál (anya, lánytestvér, anyai vagy apai nagymama) eloforduló emlorák és/vagy méhnyálkahártyarák. • Ha magasvérnyomása van. • Ha májbetegsége van, mint pl. májadenóma (egy jóindulatú daganat). • Ha cukorbetegsége (diabetes mellitusa) van érrendszeri érintettséggel vagy anélkül. • Ha epeköve van. • Ha migrén rohama vagy súlyos fejfájása van. • Ha szisztémás lupusz eritematózusza van, (SLE) - egy autoimmun betegség. • Ha Önnél korábban a méhnyálkahártya túlzott mértékben megvastagodott (endometrium hiperplázia). • Ha rángógörcse (epilepsziája) van. • Ha asztmája van. • Ha otoszklerózisa (elorehaladó hallásvesztése) van.
3
Ha vérvizsgálatra van szüksége , szóljon orvosának, hogy Trisequens filmtablettát szed. Az ösztrogén befolyásolhatja a vizsgálatok eredményeit. Ha mutéti beavatkozás t terveztek Önnél, tájékoztassa orvosát. Lehet, hogy a vérrögképzodés kockázatának csökkentése érdekében 4-6 héttel a mutét elott abba kell hagynia a hormonpótló készítmény szedését. Orvosa fogja megmondani, hogy mikor kezdheti el újra a hormonpótló készítmény szedését. A hormonpótló kezelés és a rák A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rák (endometrium rák) A hosszú ideig csak ösztrogén tartalmú hormonpótló kezelésben részesülo, méheltávolításon át nem esett noknél a méhnyálkahártya túlzott megvastagodásának (endometrium hiperpláziának) és a méhnyálkahártya ráknak (endometrium ráknak) a kockázata fokozott. Az ösztrogén mellé kiegészítoleg egy progesztagén szedése, mint a Trisequens esetében, segít csökkenteni a többletkockázatot. Összehasonlításképp Méheltávolításon át nem esett, hormonpótló kezelést nem alkalmazó noknél – átlagban 1000 közül 5 esetében diagnosztizálnak méhnyálkahártya rákot. A méheltávolításon át nem esett, csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelést alkalmazó 1000 50 és 65 év közötti nore számítva a többlet esetek száma 5 és 55 között változhat, az adagtól és az alkalmazás idotartamától függoen. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés progesztagénnel történo kiegészítése lényegesen csökkenti a méhnyálkahártya rák kockázatát. Emlorák Bizonyítékok alapján felmerül, hogy a kombinált ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelés és feltehetoleg a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés is növeli az emlorák kokckázatát. Ez attól függ, hogy mennyi ideig alkalmaz hormonpótló kezelést. A többletkockázat kb. 3 év után látható. Mindazonáltal a kezelés leállítása után néhány (legfeljebb 5) éven belül visszatér a normál értékre. Összehasonlításképp 1000 50 és 65 év közötti, hormonpótló kezelést nem alkalmazó no közül 5 éves idoszak alatt átlagban 9-12 esetén diagnosztizálnak emlorákot. 1000 50 és 65 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó no közül a többlet esetek száma 6. 1000 50 és 79 év közötti hormonpótló kezelést nem alkalmazó not tekintve 5 éves idoszak alatt átlagban 14 esetén diagnosztizálnak emlorákot. 1000 50 és 79 év közötti, ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó no közül a többlet esetek száma 4. Petefészekrák A petefészekrák sokkal ritkább, mint az emlorák. A csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló készítmények alkalmazása vélhetoleg a petefészekrák kissé megemelkedett kockázatát hordozza. Néhány vizsgálat alapján felmerül, hogy a hosszútávú kombinált hormonpótló kezelés hasonló vagy kissé alacsonyabb kockázatot hordoz. 2500 hormonpótló kezelést 5 évig alkalmazó no közül 1 többlet eset jelentkezik.
4
A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai Vérrögképzodés visszérben (vénás tromboembólia) A hormonpótló kezelés 1,3-3-szorosára növeli a visszerekben a vérrögképzodés kockázatát, különösen az alkalmazás elso évében. Ha az alábbiak közül egy vagy több érvényes Önre általában valószínubb, hogy vérrög képzodik a visszereiben: • Idoskor. • Terhes vagy nemrég volt terhes. • Ösztrogént alkalmaz. • Önnek vagy valamelyik közvetlen családtagjának valamikor vérrög képzodött a lábában, a tüdejében vagy más szervében. • Súlyosan túlsúlyos. • Szisztémás lupusz eritematozuszban (SLE) szenved. • Véralvadási problémája van, ami a vérrögök kialakulását gátló hosszú távú gyógyszeres (antikoaguáns) kezelést igényel. • Nagy mutét, sérülés vagy betegség miatt nem képes hosszú ideig állni vagy járni (elhúzódó immobilizáció). • Rákban szenved. Összehasonlításképp 1000 ötvenes éveikben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó no közül átlagban 5 év alatt 4 esetében lenne várható vérrögképzodés egy visszérben. 1000 ötvenes éveiben járó 5 évig ösztrogén-progesztagén hormonpótló kezelést alkalmazó no közül 5 többlet eset jelentkezik. Szívkoszorúér betegség Nincs a hormonpótló kezelés szívbetegséget megelozo hatását alátámasztó bizonyíték. Az ösztrogénprogesztagén hormonpótló kezelésben részesülo noknél kissé valószínubb a szíbetegség kialakulása, mint azoknál, akik nem szednek hormonpótló készítményt. Mivel a szívbetegség alap abszolút kockázata nagymértékben függ az életkortól, a menopauzához közeli egészséges noknél az ösztrogénprogesztagén hormonpótló kezelés miatt jelentkezo többlet esetek száma nagyon alacsony, de emiatt ez az elorehaladottabb korral emelkedik. Szélütés (sztrók) A kombinált ösztrogén-progesztagén és a csak ösztrogént tartalmazó hormonpótló kezelés a szélütés kockázatát legfeljebb 1,5-szeresére emeli. A hormonpótló kezelés alkalmazó és nem alkalmazó közötti összehasonlítható kockázat nem változik az életkorra vagy a menopauza óta eltelt idovel. Mindazonáltal, mivel a szélütés kockázata erosen életkor függo, ezért a hormonpótló kezelést alkalmazó nok általános szélütés kockázata az életkorral növekszik. 1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést nem alkalmazó no közül átlagban 5 év alatt 8 esetében lenne várható szélütés. 1000 ötvenes éveiben járó hormonpótló kezelést alkalmazó no közül 3 többlet eset jelentkezik 5 év alatt. Egyéb állapotok A hormonpótló kezelés nem elozi meg a memória kiesést. A feltételezheto memória kiesés kockázata valamivel magasabb lehet azoknál a noknél, akik bármilyen hormonpótló kezelést 65 éves életkoruk után kezdenek el.
5
Hagyja abba a Trisequens szedését Ha az alábbi állapotok bármelyikének jelentkezését tapasztalja , hagyja abba a Trisequens szedését és azonnal forduljon orvosához: • Ha eloször alakul ki migrén típusú fejfájása. • Ha a bore vagy a szeme besárgul, vagy más májprobléma jelentkezik. • Ha vérnyomása jelentosen megemelkedik a Trisequens szedése során (a magas vérnyomás tünetei: fejfájás, fáradtság és szédülés) • Ha gyermeket vár. • Ha a 2. pont „Tudnivalók a Trisequens szedése elott” cím alatt felsorolt bármelyik állapot bekövetkezik. Vérzés a Trisequens kezelés alatt A Trisequens menstruáció-szeru havi vérzést fog okozni, ami rendszerint egy új doboz gyógyszer elkezdésekor jelentkezik. Amennyiben a havi vérzés erosebb, mint rendesen, szólnia kell orvosának. Mindazonáltal néhány nonél áttöréses vagy pecsételo vérzés is jelentkezhet a Trisequens szedésének elso néhány hónapjában. Ezek a vérzések különböznek a menstruáció-szeru vérzésektol. A leheto leghamarabb szóljon orvosának, amennyiben áttöréses vagy pecsételo vérzése van és ez tovább tart, mint a kezelés elso néhány hónapja, a hormonpótló kezelés megkezdése után kis idovel jelentkezik, vagy annak ellenére folytatódik, hogy a Trisequens szedését abbahagyta. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Néhány gyógyszer csökkentheti a Trisequens hatását. • A rángógörcs (epilepszia) kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a fenobarbital, a fenitoin és a karbamazepin). • A TBC (tuberkulózis) kezelésére szolgáló gyógyszerek (olyanok, mint a rifampicin és a rifabutin). • A HIV-fertozés kezelésére való gyógyszerek (olyanok, mint a nevirapin, az efavirenz, a ritonavir és a nelfinavir). • Az orbáncfu (Hypericum perforatum) tartalmú gyógynövénykészítmények. Más gyógyszerek erosíthetik a Trisequens hatását: • A ketokonazolt (egy gombaellenes hatóanyagot) tartalmazó gyógyszerek. Ciklosporin egyideju alkalmazása a ciklosporin vérszint emelkedését okozhatja. Feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. A Trisequens egyideju bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal A tablettákat étellel és itallal együtt vagy attól függetlenül is be lehet venni. Terhesség és szoptatás Terhesség Ne szedje a Trisequens filmtablettát, ha terhes. Ha terhes lesz a Trisequens szedése alatt, azonnal hagyja abba a kezelést és forduljon orvosához. Szoptatás Ne alkalmazza a Trisequens filmtablettát szoptatás alatt. Kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétol mielott bármilyen gyógyszert bevenne. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Trisequens nincs hatással a gépek kezeléséhez vagy a gépjármuvezetéshez szükséges képességekre. Fontos információk a Trisequens egyes összetevoirol A Trisequens laktóz-monohidrátot tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezeloorvosát, mielott elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
6
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A TRISEQUENS FILMTABLETTÁT?
A Trisequens filmtablettát mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét. Ha nem másik hormonpótló kezelésrol tér át, a Trisequens kezelést bármely tetszoleges napon elkezdheti. Ha egy másik hormonpótló kezelésrol áll át, kérdezze meg orvosát, hogy mikor kezdje el a Trisequens kezelést. Naponta egyszer, egy tablettát vegyen be, minden nap lehetoleg ugyanabban az idoben. Mindegyik naptárdoboz 28 tablettát tartalmaz. Az 1 – 12 napig A 13 – 22 napig A 23 – 28 napig
12 napon keresztül minden nap vegyen be egy kék tablettát. 10 napon keresztül minden nap vegyen be egy fehér tablettát. 6 napon keresztül minden nap vegyen be egy piros tablettát.
A tablettát egy pohár vízzel vegye be. Ha befejezte az egyik naptárdoboz szedését, kezdjen meg egy új naptárdobozt és megszakítás nélkül folytassa azzal kezelést. Az új naptárdoboz használatának elkezdésekor rendszerint menstruáció-szeru vérzés jelentkezik. A naptárdoboz használatával kapcsolatos további információkat lásd a „HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ” címu részben a betegtájékoztató végén. A változó kori (menopauzális) tünetek kezelésekor azt a legalacsonyabb adagot kell a legrövidebb ideig alkalmazni, ami enyhíti az Ön tüneteit, Forduljon orvosához, ha a tünetei 3 hónapos kezelés után sem javulnak. A kezelést csak addig folytassa, amíg a kezelés elonyei meghaladják annak kockázatait. Ha az eloírtnál több Trisequens filmtablettát vett be Ha az eloírtnál több Trisequens filmtablettát vett be, forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. A Trisequens filmtabletta túladagolása rosszullétet vagy hányást okozhat. Ha elfelejtette bevenni a Trisequens filmtablettát Ne vegyen be kétszeres adagot az elfelejtett egyszeri adag pótlására. Ha a szokásos idoben elfelejtette bevenni a tablettá ját, vegye be a következo 12 óra során. Ha már több mint 12 óra telt el, a következo nap a szokásos módon vegye be a tablettát. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egy adag kihagyása növelheti az áttöréses és pecsételo vérzés valószínuségét. Ha ido elott abbahagyja a Trisequens szedését Ha bármilyen okból szeretné abbahagyni a Trisequens kezelést, kérjük, beszélje meg döntését kezeloorvosával, aki elmagyarázza a kezelés abbahagyásának hatásait és megbeszéli Önnel az egyéb lehetoségeket. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. 4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszernek, így a Trisequens filmtabletták is okozhatnak mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Túlérzékenység/allergia (nem gyakori mellékhatás – 1000 no közül 1-10 beteget érinthet). Bár nem gyakor esemény, túlérzékenység/allergia elofordulhat. A túlérzékenység/allergia jelei között az alábbi tünetek közül egy vagy több jelentkezhet: borkiütés, viszketés, duzzanat, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (sápadt és huvös bor. gyors szívverés), szédülés, izzadás, amik anafilaxiás
7
reakció/sokk jelei lehetnek. Ha a felsorolt tünetek bármelyike jelentkezik, hagyja abba a Trisequens szedését és kérjen azonnali orvosi segítséget. Az alább felsorolt lehetséges mellékhatások gyakorisága a következo konvenció szerint került meghatározásra: Nagyon gyakori (10-bol több mint 1 beteget érint). Gyakori (100-ból 1-10 beteget érint). Nem gyakori (1000-bol 1-10 beteget érint). Ritka (10 000-bol 1-10 beteget érint). Nagyon ritka (10 000-bol kevesebb mint 1 beteget érint). Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). Nagyon gyakori mellékhatások • Fájdalom vagy feszülés érzése az emloben. • Rendszertelen havi vérzés, vagy túlzott mértéku vérzés a ciklus során. Gyakori mellékhatások • Fejfájás. • Folyadék visszatartás miatt bekövetkezo testsúlynövekedés. • Hüvelygyulladás. • Gombás hüvelyfertozés. • Migrén kialakulása vagy a fennálló migrén rosszabbodása. • Depresszió (lehangoltság) kialakulása, vagy a fennálló depresszió rosszabbodása. • Émelygés. • Hasfájás, duzzanat vagy kellemetlen érzés. • Az emlo megnagyobbodása vagy feldagadása (emlo ödéma/vizenyo). • Hátfájás. • Lábikragörcs. • Méhfibrózis (jóindulatú daganat) kialakulása, kiújulása vagy fennálló méhfibrózis rosszabbodása. • Kéz-, vagy lábduzzanat (perifériás ödéma). • Testsúlynövekedés. Nem gyakori mellékhatások • Hasfeszülés vagy fokozott gázképzodés. • Gennyes pattanás képzodésével járó borgyulladás (akne). • Hajhullás (alopecia). • Rendellenes (férfias típusú) szornövekedés. • Viszketés vagy csalánkiütés (urtikária). • Visszérgyulladás (a felszínes vénák trombózisos gyulladása). • Gyógyszer hatástalanság. • Túlérzékenység (allergiás reakció). • A méhnyálkahártya kóros megvastagodása (endometrium hiperplázia). • Fájdalmas havivérzés. • Idegesség. Ritka mellékhatások • Tüdoembólia (vérrög képzodés) (lásd még a Vérrög képzodés szakaszt a 2. pontban "Tudnivalók a Trisequens szedése elott"). • Trombózissal (vérrög) együtt járó mélyvénás gyulladás. Nagyon ritka mellékhatások • Méhnyálkahártya rák (endometrium rák). • A vérnyomás emelkedése vagy a magasvérnyomás betegség rosszabbodása. • Epehólyag-betegség, epeko kialakulása, vagy epekövek újbóli megjelenése. • Fokozott faggyútermelés, borkiütés. • Akut vagy visszatéro ödémaroham (angioneurotikus ödéma). • Álmatlanság, szédülés, szorongás. • A szexuális vágy megváltozása.
8
• • • • • •
Látászavarok. Testsúlycsökkenés. Hányás. Gyomorégés. A hüvely-, és a nemi szervek területének viszketése. Szívroham és szélütés (sztrók).
A kombinált hormonpótló kezelés egyéb mellékhatásai Hormonpótló kezelést alkamazó noknél kissé magasabb a kockázata a következo betegségek kialakulásának: • Emlorák (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák" valamint az "Emlorák" címu szakaszokat). • A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása vagy rákja (endometrium hiperplázia vagy rák) (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák" valamint "A méhnyálkahártya túlzott megvastagodása (endometrium hiperplázia) és a méhnyálkahártya rák (endometrium rák)" címu szakaszokat). • Petefészekrák (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés és a rák" valamint a "Petefészekrák" címu szakaszokat). • Vérrög képzodés a láb vagy a tüdo visszereiben (vénás tromboembólia) (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai" valamint a "Vérrögképzodés egy visszérben (vénás tromboembólia)" címu szakaszokat). • Szívbetegség (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai" valamint a "Szívkoszorúér betegség" címu szakaszokat). • Szélütés (További információért lásd még a 2. pontban "A hormonpótló kezelés szívre és vérkeringésre kifejtett hatásai" valamint a "Szélütés (Sztrók)" címu szakaszokat). • A bor és a bor alatti szövet betegségei és tünetei: – A borszín sötétedése (kloazma). – Súlyos borbetegség, ami a szájat és a test egyéb részeit érintheti (eritema multiforme). – Vöröses-lilás duzzanatok megjelenése a lábszáron, a combon és kevésbé gyakran a karon. Ízületi és izomfájdalom valamint láz szintén elofordulhat (eritema nodozum). – A boron át látható vörös vagy vöröses-barnás pontok megjelenése (vaszkuláris purpura). • Várható memóriavesztés, amennyiben a hormonpótló kezelést 65 éves életkor után kezdik el. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. 5.
HOGYAN KELL A TRISEQUENS FILMTABLETTÁT TÁROLNI?
A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A csomagoláson feltüntetett lejárati ido (Felhasználható: ) után ne szedje a Trisequens filmtablettát. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Legfeljebb 25°C-on, a fénytol való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó. Hutoszekrényben nem tárolható. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. 6.
TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Trisequens? – A készítmény hatóanyagai az ösztradiol és a noretiszteron-acetát. Kék filmtabletta : 2 mg ösztradiolt tartalmaz (ösztradiol-hemihidrát formájában). Fehér filmtabletta : 2 mg ösztradiolt (ösztradiol-hemihidrát formájában) és 1 mg noretiszteronacetátot tartalmaz.
9
–
Piros filmtabletta : 1 mg ösztradiolt (ösztradiol-hemihidrát formájában) tartalmaz. Egyéb összetevok: laktóz-monohidrát, kukoricakeményíto, hidroxipropilcellulóz, talkum és magnézium-sztearát. Filmbevonat (kék tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), indigókármin (E132), makrogol 400. Filmbevonat (fehér tabletta): hipromellóz, glicerin-triacetát (triacetin) és talkum. Filmbevonat (piros tabletta): hipromellóz, talkum, titán-dioxid (E171), , vörös vas-oxid (E172) és propilénglikol.
Milyen a Trisequens külleme és mit tartalmaz a csomagolás Kerek, 6 mm átméroju filmbevonatú tabletták. A kék tablettákon NOVO 280, a fehér tablettákon NOVO 281, a piros tablettákon NOVO 282 jelzés szerepel. Mindegyik 28 tablettás naptárdoboz 12 kék, 10 fehér, és 6 piros tablettát tartalmaz. Elérheto kiszerelési egységek: • 1x28 filmtabletta A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánia OGYI-T-5851/01
(1x28 db)
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. február 4.
10
HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ Hogyan kell a naptárdobozt használni? 1.
A napi emlékezteto beállítása
A belso korong forgatásával állítsa a hét mai napját a kis muanyag fülhöz.
2.
Vegye ki az elso napra való tablettát
Törje ki a kis muanyag fület és billentse ki az elso tablettát.
3.
Forgassa el a tárcsát mindennap
A következo nap egyszeruen forgassa el egy tablettahellyel az átlátszó gyurut a nyíl irányába, az óramutató járásával megegyezoen. Billentse ki a következo tablettát. Ügyeljen rá, hogy naponta csak egy tablettát vegyen be. Az átlátszó gyuru csak a nyílásban lévo tabletta kivétele után forgatható tovább.
OGYI-T-5851/01 (1x28 db)
