BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER SIBELIUM 10 mg tabletten flunarizine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. -
Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
-
Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
-
Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
-
Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is SIBELIUM en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u SIBELIUM gebruikt 3. Hoe wordt SIBELIUM gebruikt 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u SIBELIUM 6. Aanvullende informatie
1. WAT IS SIBELIUM EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT SIBELIUM is aangewezen bij de voorkoming van migraine bij personen die regelmatig ernstige aanvallen doormaken en die bijwerkingen vertonen bij andere behandelingen en/of er niet voldoende op reageren. SIBELIUM is ook aangewezen bij de behandeling van duizeligheid die het gevolg is van een verstoring van het evenwichtssysteem in het oor.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U SIBELIUM GEBRUIKT
Gebruik SIBELIUM niet •
als u allergisch (overgevoelig) bent voor flunarizine of voor één van de andere bestanddelen van SIBELIUM.
•
als uw arts heeft vastgesteld dat u aan een bepaalde vorm van depressie lijdt of al eerder een depressie hebt doorgemaakt.
17/11/2014
•
als u duidelijke tekens van de ziekte van Parkinson of andere bewegingsstoornissen vertoont.
Wees extra voorzichtig met SIBELIUM •
als u zich steeds meer vermoeid voelt tijdens een behandeling met SIBELIUM moet u de behandeling stopzetten in overleg met uw arts.
•
als u gemakkelijk last hebt van bewegingsstoornissen moet SIBELIUM met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt.
•
als u een stoornis heeft in de vorming van hemoglobine.
•
als u nog andere geneesmiddelen neemt. Gelieve ook de rubriek “Gebruik met andere geneesmiddelen” te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest. SIBELIUM is niet geschikt voor het onmiddellijk doen verdwijnen van de duizeligheid of voor het onmiddellijk afbreken van een migraine aanval. U moet regelmatig uw arts raadplegen tijdens de behandeling, vooral als die lang duurt, zodat hij tijdig alle ongewenste verschijnselen kan opsporen. Als het nodig is, zal hij u de behandeling doen stopzetten. U mag de aanbevolen dosering nooit overschrijden of het geneesmiddel niet langer dan 6 maanden (onderhoudsbehandeling) gebruiken.
Gebruik met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U kunt zich zeer slaperig voelen als u samen met SIBELIUM slaapmiddelen of kalmeermiddelen inneemt. SIBELIUM kan veilig worden ingenomen tijdens een behandeling met ß-blockers. Bepaalde geneesmiddelen kunnen de activiteit van SIBELIUM erg verminderen. Dit geldt meer bepaald voor sommige producten die worden gebruikt bij de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital) en orale contraceptiva. Gebruik van SIBELIUM met voedsel en drank U kunt zich zeer slaperig voelen als u samen met SIBELIUM alcohol inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
17/11/2014
Aangezien er onvoldoende gegevens beschikbaar zijn over de inname van SIBELIUM tijdens de zwangerschap en borstvoeding, is het gebruik van dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet aangewezen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u last heeft van slaperigheid bestuur dan geen voertuigen en/of bedien geen machines.
Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van SIBELIUM Niet van toepassing. 3. HOE WORDT SIBELIUM GEBRUIKT Volg bij het gebruik van SIBELIUM nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Iedere behandeling moet steeds onder begeleiding van een arts plaatsvinden. Voorkoming van migraine Startdosis: De behandeling vangt aan met 10 mg per dag ('s avonds) bij personen die jonger zijn dan 65 jaar en met 5 mg per dag bij personen die ouder zijn dan 65 jaar. Als u zich neerslachtig voelt tijdens de startdosis of als er onwillekeurige bewegingen of andere onaanvaardbare nevenwerkingen optreden, moet u de behandeling stopzetten. Indien u 2 maanden na de aanvang van de startdosis geen duidelijke verbetering waarneemt, moet u de behandeling ook stopzetten. Onderhoudsdosis: Als u gunstig reageerde op de startdosis en als een langdurige behandeling nodig is, past men de dosis als volgt aan: ofwel wordt de dagdosis verlaagd, ofwel wordt de medicatie om de 2 dagen genomen, ofwel neemt u telkens 5 dagen na elkaar de dagelijkse dosis in en dan stopt u 2 dagen met de inname. Na 6 maanden onderhoudsbehandeling moet u de behandeling stopzetten. Indien nodig, zal uw arts u zeggen wanneer u met een nieuwe behandeling kunt beginnen. Duizeligheid Dezelfde dosis wordt gebruikt als bij migraine. U neemt SIBELIUM in tot u de tekens van duizeligheid volledig onder controle hebt. Dat duurt meestal niet langer dan 2 maanden. Wat u moet doen als u meer van SIBELIUM heeft gebruikt dan u zou mogen Wanneer u te veel van SIBELIUM heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245 245). Als u te veel SIBELIUM hebt ingenomen, kunt u zich slaperig of krachteloos voelen. Een onderbreking van de behandeling doet die verschijnselen verdwijnen.
17/11/2014
In zeer ernstige gevallen van overdosering kunnen de volgende tekens optreden: slaperigheid, opgewondenheid en versnelde hartwerking. U moet meteen uw arts waarschuwen als u te veel SIBELIUM hebt ingenomen. Hij zal de passende maatregelen treffen. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten SIBELIUM te gebruiken Geen gegevens.
Als u stopt met het gebruik van SIBELIUM Geen gegevens. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan SIBELIUM bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Metabolisme: Als u SIBELIUM inneemt tegen migraine, kan uw lichaamsgewicht na een tijd wat toenemen. Psychische verschijnselen: Soms treden slaperigheid en vermoeidheid op. Als die ongewenste effecten niet vanzelf verdwijnen, moet u uw arts raadplegen. Bij een langdurige behandeling met SIBELIUM kunnen soms depressieve verschijnselen optreden. Raadpleeg hiervoor uw arts. Zelden werd slapeloosheid en toegenomen eetlust waargenomen en angst komt zeer zelden voor. Huid: Huiduitslag kan zich voordoen. Spier- en zenuwstelsel: Soms kunnen er zich bij oudere personen na een langdurige behandeling met SIBELIUM bewegingsstoornissen (zoals ongewone traagheid of stijfheid, rusteloosheid, onwillekeurige bewegingen) voordoen. Raadpleeg hiervoor uw arts. Spierpijn komt zelden voor. Maag-darmstelsel: Een branderig gevoel, misselijkheid, maagpijn en een droge mond komen zelden voor. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan een arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U SIBELIUM Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. 17/11/2014
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik SIBELIUM niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na de letters exp. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat SIBELIUM - Het werkzaam bestanddeel is flunarizine, aanwezig onder de vorm van flunarizine hydrochloride. - De andere bestanddelen zijn: lactose, maïszetmeel, hypromellose, polysorbaat, microkristallijn cellulose, natriumcroscarmellose, colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat. Hoe ziet SIBELIUM er uit en wat is de inhoud van de verpakking SIBELIUM 10 mg tabletten om in te nemen door de mond: verpakking met 28 tabletten. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Janssen-Cilag N.V., Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse Fabrikant Janssen-Cilag, Domaine de Maigremont, 27100, Val de Reuil, Frankrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen BE 109821
Afleveringswijze Op medisch voorschrift Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd: 31/03/2015
17/11/2014
