31 mei 2013 … Eerstvolgende deadline voor de registratie van geleidelijk geïntegreerde stoffen
Tegen uiterlijk 31 mei 2013 dienen geleidelijk geïntegreerde stoffen geproduceerd of geïmporteerd in de EU in een hoeveelheid van meer dan 100 ton per jaar, geregistreerd te worden Via dit document wordt een overzicht gegeven van de voornaamste elementen van het registratieproces
Dit document is opgesteld vertrekkende vanuit een algemene situatie. In praktijk kan het effectieve registratieproces dan ook afwijken van hetgeen vermeld in dit document.
First things first ... De complexiteit van het te volgen registratieproces is in grote mate afhankelijk van het feit of de door u in 2013 te registreren stof, al dan niet eerder door andere actoren werd geregistreerd
Een eerste stap bestaat er dan ook uit om na te gaan of een stof al dan niet geregistreerd is. Hoe nagaan of een stof al dan niet geregistreerd is? Stof opzoeken in dbase geregistreerde stoffen op ECHA-website: http://apps.echa.europa.eu/registered/registered-sub.aspx ! Niet alle reeds geregistreerde stoffen zijn opgenomen in de vrij raadpleegbare dbase op de ECHA-website (bvb. stoffen waarvoor de registrant confidentialiteit geclaimed heeft) contacteer in dergelijke gevallen eventueel (pre-)SIEF members; de SIEF Formation Facilitator of het consortium (indien bestaand) om na te gaan of de stof toch niet reeds geregistreerd is
Wat te doen indien de te registreren stof reeds geregistreerd is ...
Contacteer de Lead Registrant (LR)
Overleg met betrekking tot deelname aan de SIEF Verifieer stofidentiteit (*) Neem deel aan het datasharing proces
Ga na of er een chemical safety assessment (CSA) vereist is en of het chemical safety report (CSR) desgevallend deel uitmaakt van de joint submission
Stap in de joint submission en dien uw dossier als lid van de betrokken joint submission in
Indien deze niet gekend is: - check pre-SIEF-pages in REACH-IT - contacteer SIEF-members - contacteer ECHA helpdesk
This is the easy way
(*) Dit om na te gaan of de te registreren stof wel degelijk identiek is aan de reeds geregistreerde stof
Een CSA is vereist voor stoffen geproduceerd / geïmporteerd in een hoeveelheid van meer dan 10 T/j Indien een CSR geen deel uitmaakt van de joint submission, voer dan zelf een CSA uit en dien zelf een CSR in (zie verder)
Wat te doen wanneer de te registreren stof nog niet geregistreerd is ...
SIEF formation
verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof
chemical safety assessment (*)
gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden
(*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J
Indienen dossier opstellen registratiedossier in IUCLID software
1
lead registrant
overmaken token (na betaling letter of acces door MR) 2
member registrant
Ideale tijdslijn registratieproces 2013
I5 dataset
indienen dossier LR
CSR
Q2 2013 03/2013
Chemical safety assessment (hazard assessment – exposure assessment)
12/2012
12/2011
- SIEF formation - Verzamelen data en datasharing
Q1 2013
indienen dossiers members
registratie lead
30 mei 2013
Q1 – Q4 2012
Q4 2011
registratie members
SIEF formation
verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof
chemical safety assessment (*)
gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden
(*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J
Indienen dossier opstellen registratiedossier mbv IUCLID software
1
lead registrant
overmaken token (na betaling letter of acces door MR)
2
member registrant
SIEF formation
URGENT ACTION NEEDED
(late) preregistratie
producenten en invoerders van stof X
A B
Substance sameness check
C
= bevestigen identiteit te registreren stof door alle potentiële registranten proces wordt gefaciliteerd door een SIEF Formation facilitator
D potentiële registranten in pre-SIEF (zie pre-SIEFpages in REACH-IT)
E
Aanduiden lead registrant (LR)
Ondertekenen SIEFovereenkomst
= LR
SIEF
SIEF overeenkomst legt de werkwijze en het doel van de SIEF vast (oa. qua datasharing, kostenverdeling, ...)
SIEF formation
verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof
chemical safety assessment (*)
gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden
(*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J
Indienen dossier opstellen registratiedossier in IUCLID software
1
lead registrant
overmaken token (na betaling letter of acces door MR)
2
member registrant
Welke gegevens mbt stofeigenschappen zijn op te nemen in het registratiedossier?
gegevens mbt fysico-chemische eigenschappen
gegevens mbt toxicologische eigenschappen
gegevens mbt ecotoxicologische eigenschappen
zie annex VII, VIII en IX van de REACH-verordening
Potentiële registranten moeten gegevens delen = datasharing tussen de SIEF-leden Algemeen principe datasharing:
1
verzamelen van beschikbare data
2
Data reeds beschikbaar bij potentiële registranten
bruikbaarheid
Data beschikbaar bij dataowners
beschikbaarheid
Literatuurgegegevens / publieke data
3
evaluatie beschikbare data
bepaal resterende datagaps
kwaliteit ... 4
genereren van nieuwe data / opnemen van testvoorstellen in registratiedossier
SIEF formation
verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof
chemical safety assessment (*)
gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden
(*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J
Indienen dossier opstellen registratiedossier in IUCLID software
1
lead registrant
overmaken token (na betaling letter of acces door MR)
2
member registrant
Verzamelde data mbt stofeigenschappen
Stap 1: hazard assessment Nagaan of de stof: ingedeeld is als gevaarlijk volgens CLP en/of te beschouwen is als een persistent, toxisch en bioaccumuleerbaar (PBT) en/of te beschouwen is als zeer peristent en zeer bioaccumuleerbaar (zPzB).
Stof gevaarlijk ingedeeld en/of PBT en/of ZPzB?
NEE
EINDE CSA
JA
Stap 2: exposure assessment in kaart brengen gebruiken en gebruiksomstandigheden
gegevensuitwisseling mbt gebruiken down stream gebruikers van de stof
bepalen bootstellingsniveau voor mens en milieu per type van gebruik
bepalen van NO effectniveaus op basis van tox en ecotox data
toetsen bootstellingsniveau aan effectniveaus
vastleggen gebruikomstandigheden zdd. blootstellingsniveau ≤ effectniveau
SIEF formation
verzamelen gegevens mbt eigenschappen stof
chemical safety assessment (*)
THE FINAL STEPS gegevensuitwisseling tussen SIEF-leden
(*) indien stof geproduceerd / geïmporteerd in # > 10 T/J
Indienen dossier opstellen registratiedossier in IUCLID software
1
lead registrant
overmaken token (na betaling letter of acces door MR)
2
member registrant
Conclusie • Het registratieproces kan complex zijn
• Ga in eerste instantie na of de stof al dan niet geregistreerd is • Indien de stof nog niet geregistreerd is, start zo snel als mogelijk met • • •
De vorming van een SIEF (incl. de substance sameness check) Het verzamelen van data en het datasharing proces Het verzamelen van informatie mbt de gebruiken van de stof indien een CSA vereist is
• Maak u tijdig vertrouwd met de nodige software zoals IUCLID
Ondersteuning door essenscia • Hoe? Via het VLARIP2-project
• Concreet? 2-maandelijkse workshops mbt registratie 2013 Focus op kennis- en ervaringsuitwisseling tussen deelnemers Begeleiding door experten die reeds stoffen geregistreerd hebben in 2010
• Meer info? Contacteer één van de projectleiders: Tine Cattoor (
[email protected] – 0496/59.36.15) Saskia Walraedt (
[email protected] – 0496/59.36.19) Steven Van de Broeck (
[email protected] – 0496/59.36.36 bezoek de website: www.vlarip.be
Bijkomende info mbt registratie 2013 • Website ECHA http://echa.europa.eu/2013_en.asp
• Diverse publicaties ECHA http://echa.europa.eu/web/guest/support
• Diverse publicaties cefic http://www.cefic.org/Industry-support/Implementingreach/Guidances-and-Tools1/
Disclaimer Alle gegevens op dit document worden door essenscia vzw/essenscia vlaanderen met de grootste zorgvuldigheid samengesteld. Voor deze informatie worden enkel betrouwbare bronnen aangewend. Ondermeer door de snelle evolutie van de behandelde materie blijft de mogelijkheid bestaan dat de gegevens toch niet volledig accuraat zijn, daarom wijst essenscia vzw/essenscia vlaanderen elke aansprakelijkheid voor fouten of onvolkomenheden af.
