Dossier controles cosmetica

Dossier controles cosmetica Overzicht van de controles van het Product Informatie dossier bij cosmetica producerende of importerende bedrijven

Rapportnummer NDCOS05o032

VOEDSEL EN WAREN AUTORITEIT

2005

VWA Noord, NDCOS05o032, 2005

INHOUDSOPGAVE

Blz.

SAMENVATTING SUMMARY 1.

INLEIDING

1

2.

WETTELIJKE GRONDSLAG VEILIGHEIDSBEOORDELING

1

3

INHOUDELIJKE EISEN PRODUCT INFORMATIE DOSSIER

2

4.

OPZET PI-DOSSIER CONTROLES 4.1. Beoordelingscriteria PI-dossiers 4.2. Inspectielocaties 4.3. Uitvoering PI-dossier controles

5.

RESULTATEN PI-DOSSIER CONTROLES 5.1. Inspectieoverzicht PI-dossier controles 5.2. Beoordelingen van de kwaliteit van dossiers 5.3. Bevindingen controleurs weergegeven in ISI 5.4. Invloed van de branchevertegenwoordiging 5.5. Maatregelen 5.6. Uitgevoerde projecten 5.7. Gevolgen PI-dossier controles

3 4 4 4 5 5 5 6 7 8 9 9

6.

CONCLUSIES

10

7.

LITERATUUR

11

BIJLAGEN: Bijlage 1: Warenwetbesluit Cosmetische producten artikel 6 Bijlage 2: Leidraad veiligheidsbeoordeling Bijlage 3: Uitgevoerde projecten in 2003 en 2004 Bijlage 4: Bedrijvenbestand cosmetica PI-dossier ISI Bijlage 5: Voorbeelden gebruikte inspectielijsten


SAMENVATTING In het kader van de controle op de wettelijke verplichting tot het beschikbaar houden van productinformatie dossiers (PI-dossiers) t.b.v. de bevoegde autoriteit (in Nederland de Voedsel en Waren Autoriteit) zijn in 2003 en 2004 inspecties uitgevoerd bij fabrikanten en importeurs van cosmetische producten. Hierbij is gecontroleerd of de producten voldoen aan de wettelijke eisen en voorschriften zoals die zijn vastgelegd in het Warenwetbesluit “cosmetische producten”. De inspecties zijn uitgevoerd in het kader van projecten, klachten en reguliere handhaving. In de verslagperiode werden 176 inspecties verricht bij 158 bedrijven. Hierbij werd 116 maal (66 %) niet voldaan aan de wettelijke voorschriften, hetgeen geleid heeft tot 82 maatregelen tegen 75 bedrijven. De genomen maatregelen zijn schriftelijke waarschuwingen. De kwaliteit van de veiligheidsbeoordelingen varieert van een mapje met slechts enkele veiligheidsinformatiebladen en een “veiligheidsverklaring” tot uitgebreide PI-dossiers waarbij naast de standaardgegevens, als samenstelling en toxicologische gegevens, ook aanvullende literatuur gegevens en humane (patch) testen zijn opgenomen. Tijdens de inspecties, in het kader van projecten, werd geconstateerd dat het conserveren van grondstoffen met o.a. bronopol, aanleiding kan geven tot de vorming van nitrosamines bij de productie van bad- en douche producten. Trefwoorden: Warenwetbesluit Cosmetische producten, Product informatie-dossier, Verslag periode 2003 en 2004, Veiligheidsbeoordeling

SUMMARY In 2003 and 2004 the Food and Consumer Product Safety Authority carried out 176 inspections, at 158 companies, with the purpose to verify whether the product information files (PI-files) and particularly the safety assessments of cosmetics were available and compliant with the requirements of the Dutch Cosmetics Regulation (Food and Commodities act) and Directive 76/768/EEG. The inspections have been carried out within the framework of projects, complaints and regular enforcement. In 116 cases the PI-files were not in accordance with legal requirements. Due to these shortcomings 82 legal measures were taken against 75 companies. The measures were written warnings. There is a considerable variety in the quality of the PI-files and safety assessments. In some cases the PIF included only a declaration of the quantitative composition and some Material Safety Data Sheets. Other PIF’s included not only the basic requirements such as the composition of the product and toxicological data, but also additional literature and comprehensive human (patch) tests. During the inspections it was observed that the preservation of raw materials with e.g. bronopol may lead to a risk of the formation of nitrosamines in bath- and shower products. Keywords: The Dutch Cosmetics Regulation , Produc t Information File, Report period 2003 and 2004, Safety assessment


1.

INLEIDING

In dit overzicht wordt verslag gedaan van inspecties die in de periode 2003 en 2004 verricht zijn in het kader van de controle van het Warenwetbesluit “cosmetische produc ten” artikel 6. Hierbij ligt de nadruk op de veiligheidsbeoordeling van de cosmetische producten. Voor de rapportage is gebruik gemaakt van de resultaten uit projecten, klachten en reguliere inspecties. In totaal betreft het 176 inspecties, waarvan 137 in het kader van projecten, 5 naar aanleiding van klachten en 34 i.v.m. reguliere handhaving. De ISI data base van de VWA/KvW is als informatiebron, voor de inspecties en daaraan gelieerde maatregelen, benut. Voor de meer technisch inhoudelijke aspecten van de inspecties is de informatie uit inspectielijsten, behorende bij projecten, gebruikt. Het betreft de projecten “Ontharingsmiddelen” (NDCOS03S005/1), reeds gerapporteerd in 2003, PIP inspecties “Kunstnagelproducten”(ND03S05), PIP inspecties “Shampoo”( ND04O022) en nul-meting PIP-inspecties (ND04O032). De 3 laatst genoemde projecten worden middels deze verslaglegging gerapporteerd. Voor een beschrijving van de projecten, welke zijn uitgevoerd in de verslagperiode, wordt verwezen naar bijlage 3: “Uitgevoerde projecten in 2003 en 2004”. Vanaf 2002 wordt door de Keuringdienst van Waren (KvW), momenteel de Voedsel en Waren Autoriteit (VWA), het instrument van PI-dossier controles ingezet. Dit door de aanstelling van specifieke functionarissen en het gebruik een substantieel deel van de capaciteit van de controleurs (productdeskundigen) van de VWA. De invulling van de controles, zowel qua handhaving van de wettelijke voorschriften als ook vaktechnisch inhoudelijk, is sterk dynamisch en nog steeds in ontwikkeling. In de periode 2003 en 2004 is voornamelijk geconcentreerd op de wettelijke aspecten. Over het algemeen is er een groeiende consensus over de samenstelling en het (wetenschappelijk) niveau van het dossier, hetgeen is bevestigd tijdens een evaluerend seminar in 2004, georganiseerd door de VWA/KvW Noord en de Nederlandse Cosmetische Vereniging (NCV). 2.

WETTELIJKE GRONDSLAG VEILIGHEIDSBEOORDELING

De verplichting om een groot aantal gegevens over een cosmetisch product voor controle-doeleinden ter beschikking van de autoriteiten te houden berust op Richtlijn 93/35/EEG van de raad van 14 juni 1993. Dit is de zesde wijziging van Richtlijn 76/768/EEG betreffende de onderlinge aanpassing van de wetgevingen der Lidstaten inzake cosmetische producten. In Nederland is deze richtlijn geïmplementeerd in het Warenwetbesluit cosmetische producten. De informatie verplichting is opgenomen in artikel 6. In artikel 6, 1 e lid, staat beschreven waar een dossier aan moet voldoen. Het betreft onderdelen als de kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling, fysisch-chemische en microbiologische specificaties van de grondstoffen, de veiligheidsbeoordeling van het cosmetisch product (op basis van het toxicologisch profiel, chemische structuur en blootstelling van de ingrediënten), kwalificaties van de veiligheidsbeoordelaar en een overzicht van aan de gezondheid gerelateerde klachten. Bij wijziging van het besluit op 24 januari 20007.1 is het ontbreken van de informatie, die op grond van artikel 6 verplicht is, strafbaar gesteld. Dit houdt in dat het desbetreffende artikel en dus het ter beschikking hebben van de gegevens wettelijk gehandhaafd kan worden. Voor de integrale tekst van artikel 6 wordt verwezen naar bijlage 1. De vereiste gegevens zijn in de wettelijke tekst vrij globaal beschreven, wat zeker in de eerste jaren tot onduidelijkheden heeft geleid over de precieze invulling van de wettelijke verplichtingen. Om hier enige duidelijkheid in te verschaffen zijn in 1997door de heren P. Bragt en J.W. Weijland in samenwerking met de branchevertegenwoordiging, de Nederlandse cosmetica vereniging (NCV) aan enkele geselecteerde bedrijven bezoeken gebracht. De resultaten en daaruit voortvloeiende adviezen zijn verschenen in het rapport Nadere invulling van de volgens artikel 6 van het Warenwetbesluit Cosmetische producten ter beschikking te houden gegevens7.4. Dit rapport heeft geleid tot een “Leidraad Veiligheidsbeoordeling”, zie ook bijlage 2. Om naar de bedrijven aan te geven hoe het onderwerp dossiervorming door de overheid wordt geïnterpreteerd zijn er enkele documenten verschenen. Zo is in Europees verband op instigatie van het wetenschappelijk comité aangaande cosmetische producten “The SCCNFP’S Notes of guidance for testing of cosmetic ingredients for their safety evaluation”7.2 gepubliceerd. Verder zijn er in 1999, 2000 en 2004 seminars georganiseerd in een samenwerkingsverband van de NCV en de VWA/KvW waar onderricht in het maken van PI-dossiers is gegeven.

VWA Noord, rapport NDCOS05o032, 2005

1

3

INHOUDELIJKE EISEN PRODUCT INFORMATIE DOSSIER

Om in het kader van PI-dossiercontroles inspecties te kunnen uitvoeren dient er aan een ‘standaard’ dossier gerefereerd te kunnen worden. Uitgangspunt voor een dergelijke referentie is artikel 6 Warenwetbesluit cosmetische producten. Om houvast op deze wettelijke verplichting te krijgen zijn de globale eisen, waaraan een PI-dossier t.b.v. veiligheidsbeoordelingen dient te voldoen, ontleend aan de “leidraad Veiligheidsbeoordeling”. Deze eisen kunnen als volgt worden onderverdeeld: A.

Wetgeving

- Voldoet de formule aan de eisen uit het Warenwetbesluit cosmetische producten? (zie Annex II - VII) - Is de veiligheidsbeoordelaar gekwalificeerd? B.

Fysische, Chemische & Microbiologische Eigenschappen

- Zijn de ingrediënten (en de verontreinigingen) gespecificeerd? - Komen verontreinigingen voor in de ingrediënten of het product? - Kunnen verontreinigingen ontstaan tijdens of na productie? - Zijn grondstoffen van dierlijke of humane oorsprong verwerkt? - Is het product voldoende geconserveerd? C.

Toxicologie

- Is het blootstellingscenario beschikbaar en realistisch? (aard van de toepassing, plaats, frequentie, hoeveelheid per applicatie, etc.) - Heeft opname in het lichaam plaats? (dermaal, inhalatoir, oraal) - Kan opname van bepaalde ingrediënten worden uitgesloten? (molecuulgewicht, Kow (octanol-water verdelingscoëfficiënt), polariteit) - Is, gelet op de samenstelling van het product, de toxicologische informatie van de relevante ingrediënten toereikend voor de beoordeling van de veiligheid? - Is het toxiciteitsprofiel van de kritische ingrediënten beoordeeld (soort effect, kritisch effect, NO(A)EL, veiligheidsmarge, humane praktijk ervaring)? - Vormt het ontbreken van bepaalde toxicologische informatie een belemmering bij de beoordeling? (toxicologische kritische structuren, metabolisme) - Is er rekening gehouden met eventuele combinatietoxicologie van de ingrediënten - Voldoet het parfum aan de eisen? (IFRA verklaring), hierbij dient uitdrukkelijk gelet te worden op allergene componenten - Is de veiligheidsmarge van de kritische ingrediënten berekend? - Is bij de beoordeling van de veiligheid rekening gehouden met specifieke claims? - Zijn de conclusies van de beoordeling vastgelegd in een getekende veiligheidsverklaring? D.

Human Experience

- Wat zijn de ervaringen met het product in de markt? - Zijn er (groepen) gebruikers die bijzonder risico lopen? - Is onbedoeld gebruik en de variatie in het beoogde gebruik bekend? - Welke gegevens staan in de klachtenregistratie?


2

E.

Andere informatie over Ingrediënten

- Wordt de stof in levensmiddelen overeenkomstig de wettelijke voorschriften, c.q. de gezondheidskundige advieswaarden gebruikt? (website WHO/FAO) - Komt de stof voor in de International Cosmetic Ingredient Dictionary? - Wordt de stof (op grote schaal) in andere cosmetica producten gebruikt? - Wat is de ervaring met het gebruik in andere cosmetica of non-food producten? - Kan het ingrediënt als “onbedenkelijk” worden beschouwd? (motivatie) - Betreft het een natuurstof? (NB. een veiligheidsbeoordeling blijft ook in dat geval vereist!) - Heeft de stof een WMS classificatie? - Wordt de stof in geneesmiddelen gebruikt? - Wordt de stof als (werkzame stof van een) biocide toegepast? - Is een beoordeling beschikbaar van de CIR (Cosmetic Ingredient Review), het SCC-NFP (Sc ientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products), een OTC (over-the-counter) drug monograph, of een IFRA monograph voor parfumgrondstoffen (International Fragrance Association)? - Heeft de stof een E-nummer? (EU goedgekeurd voedseladditief) - Komen de stoffen voor op de Japanse Lijst? (NB een positieve lijst van ingrediënten toegelaten in cosmetica) - Is toxicologische informatie van vergelijkbare verbindingen beschikbaar/bruikbaar? - Is op basis van QSAR gegevens (dit is het vergelijken van structuur werkingsrelaties) een inschatting te maken? F.

Product & Verpakking

- Voldoen de waarschuwingen en de gebruiksaanwijzing op de verpakking? - Is de vorm of de aard van de verpakking nog van bijzondere invloed op de risico’s voor de gebruiker? - Is er risico van afgifte uit het verpakkingsmateriaal in het product? - Is indien van toepassing de houdbaarheid, microbiologisch of fysisch-chemisch, van het product gegarandeerd? - Is een eventuele claim t.a.v. de werking van het product op een adequate wijze onderbouwd? G.

Verantwoordelijkheden

De verantwoordelijkheid voor het ter beschikking kunnen stellen van een PI-dossier ligt bij de fabrikant of importeur van het cosmetische product. De invulling, waaronder een relevante toxicologische onderbouwing van de veiligheid van het cosmetische product in het PI-dossier, is de verantwoordelijkheid van de veiligheidsbeoordelaar. De wetgever heeft hierbij niet zozeer een strikt protocol voorgeschreven, als wel hoge eisen gesteld aan de deskundigheid van de veiligheidsbeoordelaar (academische opleiding). Dit betekent dat dossiers onderling erg kunnen verschillen en dat het maken van een dossier specifiek per product dient te geschieden. De bevoegde overheid, in casu de VWA, dient er op toe te zien dat de dossiers van voldoende niveau zijn om het veilig gebruik door de consument te kunnen garanderen. 4.

OPZET PI-DOSSIER CONTROLES

Hier wordt beschreven hoe m.b.v., voor de rapportage, aangelegde criteria een onderscheid is gemaakt t.a.v. de kwaliteit van de gecontroleerde veiligheidsbeoordelingen. Er dient vermeld te worden dat de primaire beoordeling van het dossier door de controleurs is gedaan. De auteur heeft op basis van deze bevindingen m.b.v. de hieronder genoemde criteria de indeling gemaakt. Vervolgens is m.b.v. de indeling op basis van de kwaliteit en de opgelegde maatregelen onderscheid gemaakt tussen fabrikanten versus importeurs, invloed van de branche vertegenwoordiging en de verschillen tussen de regio’s van de VWA/KvW onderling. Ook wordt vermeld welke inspectielocaties zijn bezocht. Daarnaast wordt nog kort aangegeven hoe de inspecties in de praktijk worden uitgevoerd. Tijdens de periode van deze verslaglegging was de personele organisatie t.a.v. de PI-dossier controles als volgt: Per regio een Productdeskundige en gemiddeld een controleur. De tijdsbesteding t.b.v. dossiercontroles van deze buitendienst medewerkers bedroeg circa een dag per week. Landelijk was vanuit de regio Noord een senior signaleringsmedewerker fulltime beschikbaar voor de initiatie, voorbereiding, uitvoering, begeleiding en rapportage van PI-dossier controles.


3

4.1.

Beoordelingscriteria PI-dossiers

Om tot een beoordeling te komen t.b.v. de controle van de dossiers van de cosmetische producten, is een indeling gemaakt in 4 c ategorieën: 1. Afwezig Het PI-dossier was ten tijde van de inspectie niet voorhanden of niet binnen een redelijke termijn beschikbaar. Het PI-dossier is zeer onvolledig en bevat slechts een ingrediëntendeclaratie of samenstelling met bijvoorbeeld (ontoereikende) veiligheidsinformatiebladen (VIB’s); meerdere items van artikel 6 en met name artikel 6.c, de veiligheidsbeoordeling, ontbreken. 2. Onvolledig Er is niet aan alle wettelijke verplichtingen voldaan. Zo kunnen gegevens t.a.v. samenstelling, toxicologisch profiel, claim onderbouwing etc. ontbreken. Meestal ontbreken slechts enkele items van artikel 6. 3. Aanwezig Aan alle wettelijke verplichtingen is voldaan. Daarnaast kunnen ook aanvullende gegevens als literatuur gegevens (grondstof fabrikant) en humane testen, patchtesten e.d. aanwezig zijn. 4. N.v.t., niet van toepassing Hierbij is tijdens de inspectie gebleken dat het betreffende bedrijf niet wettelijk verplicht is om over een PIdossier te bezitten. Ook is in een enkel geval onder de noemer van PI-dossier controle een andersoortige inspectie verricht, o.a. in het kader van de WMS. Voor de manier waarop deze bevindingen uit de ISI-database zijn verkregen wordt verwezen naar het hoofdstuk “Resultaten PI-dossier controles 2003 en 2004, paragraaf 5.2. Hier wordt beschreven onder welke noemers de bevindingen van de controleurs in ISI zijn vermeld. 4.2.

Inspectielocaties

De inspecties zijn hoofdzakelijk verricht bij bedrijven die op grond van het Warenwetbesluit cosmetische producten artikel 6 lid 1, verplicht zijn om één PI-dossier voorhanden te hebben. In de praktijk betreft het de volgende type bedrijven: A. Fabrikanten van cosmetische producten B. Private label houders, betreft vaak retailers en grote keten bedrijven C. Importeurs van cosmetica uit landen buiten de Europese unie (‘derde landen’). In voorkomende gevallen blijken bedrijven die strikt genomen niet over een PI-dossier hoeven te beschikken op verzoek daartoe een dossier te overleggen. Het betreft veelal distributeurs van produc ten elders uit de EU. 4.3.

Uitvoering PI-dossier controles

De gebruikelijke uitvoering van PI-dossier controles is als volgt. In de geplande periode van een project wordt aan de buitendienst van de regio’s een grote mate van vrijheid in de planning van het tijdstip voor de inspecties verleend. Om de aanwezigheid van een PI-dossier op de inspectielocatie te bevorderen, zijn de inspecties meestal vooraf aangekondigd. Hierbij wordt aan de bedrijven een ruime tijd verleend, meestal enkele weken, om de benodigde gegevens (dossier) te verkrijgen. Dit geldt eveneens voor inspecties uitgevoerd in het kader van reguliere handhaving. Bij klachten wordt echter een kortere termijn in acht genomen en wel enkele dagen. Bij klachten zorgt de controleur of productdeskundige zelf voor de invulling van controle aspecten van de inspectie. Bij de projecten wordt de keuze van de controle punten vooraf bepaald, sturing vindt plaats d.m.v. inspectielijsten. Voorbeelden van dergelijke inspectielijsten zijn weergegeven in bijlage 5. Bij projecten en sommige klachten wordt de controleur ter plekke ondersteund door de senior signaleringsmedewerker. Het initiatief voor deze ondersteuning kan zowel door de controleur als de senior signaleringsmedewerker worden genomen.


4

Uitgangspunt van de inspecties en de daartoe behorende controle van een veiligheidsbeoordeling is meestal een specifiek cosmetisch product. Dit kan zijn een product(groep) voor een project of een klachtmonster. De inspecties zijn dus voornamelijk gericht op een vooraf bepaalde categorie producten. Tijdens de inspectie worden de dossiers steekproefsgewijs gecontroleerd. In de door de praktijk ingegeven beperkte tijd van ongeveer vier uren, kunnen bij een uitgebreid dossier niet alle onderdelen tot in details gecontroleerd en zeker niet geverifieerd worden. De kernvragen die bij elke inspectie terug komen zijn kort gezegd: 1. Is de verplichte informatie t.a.v. de dossiers aanwezig. 2. Is de kwaliteit van de beschikbare informatie voldoende. 5.

RESULTATEN PI-DOSSIER CONTROLES

In de periode 2003 en 2004 is voornamelijk gecontroleerd op de mate waarin de dossiers voldoen aan de wettelijke eisen. Dat wil zeggen: bevat het dossier de verschillende punten genoemd in artikel 6. Verificatie van de juistheid van de vermelde gegevens, analyse resultaten of humane testen, is meestal niet verricht. 5.1.

Inspectie overzicht PI-dossier controles

In totaal zijn in de periode 2003 en 2004 176 inspecties in het kader van dossiercontroles verricht. Hierbij zijn 158 bedrijven bezocht. De inspecties zijn uitgevoerd in het kader van: A. Projecten (n: 137) zijnde ontharingsmiddelen (n: 7); kunstnagels (n: 16); shampoo (n: 28); nulmeting beschikbaarheid verplichte informatie in dossiers (n: 86) B. Reguliere handhaving (n: 34) C. Klachten (n: 5) Tijdens deze inspectie is een grote verscheidenheid aan cosmetische producten gecontroleerd, variërend van shampoo, ontharingsmiddelen, kunstnagels (projecten/klachten), crèmes, bodylotions, wimperverf, zonnebrandmiddelen, tot tanning- en peeling-producten. 5.2.

Beoordelingen van de kwaliteit van de dossiers

De beoordeling van de kwaliteit van de dossiers is gemaakt op basis van de waarnemingen van de controleurs, zoals die vermeld staan in ISI. Deze waarnemingen worden voornamelijk vermeld in de ISI velden; “opm. inspectie”, “overtred.”, “ constater” en “advies”. Deze vermeldingen en bevindingen van de inspecties zijn vervolgens gebruikt om, t.a.v. de kwalliteit van de PI-dossiers, onderscheid te maken in de categorieën: A. “afwezig” B. “onvolledig” C. “aanwezig” en D. “niet van toepassing(n.v.t.)” zie ook hoofdstuk 4 voor een toelichting. Bij inspecties in het kader van projecten zijn daarnaast ook de gegevens uit de inspectielijsten gebruikt, zie ook bijlage 5. Enkele voorbeelden van dergelijke bevindingen door controleurs in ISI en de inspectielijsten zijn: A. Bij de categorie afwezig: - ontbreken veiligheidsbeoordeling - niet voorhanden zijn van de veiligheidsbeoordeling B. Bij de categorie onvolledig: - kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling niet volledig - verschil INCI declaratie / samenstelling in dossier - ontbreken gegevens microbiologische gesteldheid - geen onderbouwing van de microbiologische houdbaarheid - ontbreken zuiverheden ingrediënten - samenstelling niet herleidbaar t.a.v. de grondstoffen


5

- documenten in het Italiaans - ontbreken claim onderbouwing - ontbreken klachtenregistratiesysteem - ontbreken toxicologisch profiel, onvoldoende toxicologische gegevens - ontbreken/onvoldoende onderbouwing veiligheidsbeoordeling - ontbreken Naam en C.V. van beoordelaar, ontbreken getekende veiligheidsverklaring - niet toereikende huidverdragelijkheidstesten C. Voor de categorieën aanwezig en n.v.t. wordt verwezen naar de eerder vermelde toelichting. 5.3.

Bevindingen controleurs weergegeven in ISI

De beoordelingen t.a.v. de kwaliteit van de dossiers staan in onderstaande tabel 1. Hierbij is onderscheid gemaakt in fabrikanten en importeurs. Dit onderscheid is aangebracht om de volgende vooronderstelling te toetsen. Een producent/fabrikant en private label houder kan eenvoudiger over de benodigde gegevens t.b.v. het dossier beschikken dan een importeur, vooral van buiten de E.U. De score voor import binnen de E.U en de groothandel is voor de duidelijkheid apart opgenomen in de tabel, dit omdat hierbij relatief vaak is gebleken dat de bedrijven niet wettelijk verplicht waren om over de gegevens te moeten beschikken. Samenvoegen van deze groep met de categorie import 3 e landen zou voor de gecombineerde groep een onjuist beeld geven. Voor een overzicht van cosmetica bedrijven wordt verwezen naar bijlage 4: “Bedrijvenbestand cosmetica PI-dossier ISI”. Tevens is het aantal opgelegde maatregelen in de tabel vermeld. Het betreft maatregelen t.a.v. zowel artikel 4 als ook artikel 6 van het warenwetbesluit. Bij de indeling van de bedrijven is de aanduiding in ISI overgenomen. In voorkomende gevallen is gebleken dat een bedrijf dat is aangeduid als “importeur EEG” toch over een PI-dossier moet beschikken. Dit omdat het bedrijf wettelijk verantwoordelijk is voor het verhandelde product (bv op het etiket staat de naam van het bedrijf). Deze ‘foutieve’ indeling kan ontstaan bij het invoeren van het bedrijf in ISI, wijzigingen in de status worden niet altijd correct aangebracht. Tabel 1 Beoordeling PI-dossiers Kwaliteit PIdossiers Inspectie Fabrikant, locatie Private label inspecties (n) 64 Aanwezig 18 Onvolledig 20 Afwezig 21 N.V.T. 5

Inspectielocatie, Maatregel SW

8 16 1

Import 3 e landen 75 11 14 47 3

SW

10 35

Import EU, Groothandel 37 6 2 12 17

SW Totaal

2 10

176 35 36 80 25

SW

20 61 1

In de periode 2003 en 2004 zijn 176 inspecties verricht. Tijdens het merendeel van de inspecties (65 %) kon geen, of slechts een onvolledig, PI-dossier beschikbaar gesteld worden. Van 25 inspecties die op voorhand waren ingepland en ingebracht in ISI als zijnde een dossiercontrole, bleek achteraf dat voor het onderhavige product het niet noodzakelijk was om een dossier beschikbaar te hebben. Dit betreft zoals verwacht vooral de inspecties uitgevoerd bij importeurs binnen Europa en groothandels (46%). Uiteindelijk was slechts 20% van alle aanwezige PI-dossiers (35) toereikend. Uit de tabel blijkt duidelijk dat, los van wettelijke verplichtingen, fabrikanten relatief vaker over een toereikend PI-dossier beschikken dan de importeurs (3e landen en EU) namelijk 28% versus 15%, respectievelijk 16%. Ook als men het kwaliteitsniveau of de afwezigheid van de PI-dossiers vergelijkt tussen fabrikanten en importeurs komt een zelfde beeld naar voren. Zo kunnen de fabrikanten in 31% nog een onvolledig dossier overleggen maar ontbreekt het dossier in 33 %. Bij de importeurs is dit 14% (onvolledig) respectievelijk 52% (afwezig). Hiermee lijkt de vooronderstelling over het kunnen verkrijgen van de gegevens bevestigd te worden. Vooruit lopend op het hoofdstuk maatregelen kan hier alvast het volgende vermeldt worden. Zoals te verwachten wordt het ontbreken van een PI-dossier vaker bestraft (76%) dan een onvolledig dossier (55%). Eveneens is geconstateerd dat fabrikanten minder vaak worden bestraft dan de importeurs. Zo leidt een onvolledig of afwezig dossier voor fabrikanten in 58 % tot een maatregel, voor de importeurs is dit 76%. VWA Noord, rapport NDCOS05o032, 2005

6

Een directe verklaring is hiervoor niet te geven. Mogelijk speelt de bedrijfshistorie uit de jaren voorafgaand aan deze verslagperiode (2003 en 2004) een rol. Indien men zich beperkt tot de inspecties die uitgevoerd zijn bij de bedrijven die wettelijk verplicht zijn om over een PI-dossier te schikken, d.w.z. fabrikanten en importeurs 3 e landen, dan ontstaat het volgende beeld. Tevens staan in tabel 2 alleen de maatregelen die op grond van artikel 6 zijn opgelegd vermeld. Tabel 2 Inspecties ’verplichte PI-dossiers’ Kwaliteit PIInspectielocatie, Maatregel dossier Inspectielocatie Fabrikant, Private label SW Import 3 e landen Inspecties (n) 59 72 Aanwezig 18 11 Onvolledig 20 8 14 Afwezig 21 13 47

SW 8 33

Totaal 131 29 34 68

SW 16 46

Het aantal inspecties dat na sorteren op deze wijze resteert is 131. Van deze inspecties was 29 maal een dossier aanwezig (22%), dit percentage wijkt nauwelijks af van datgene uit tabel 1. Ook het onderscheid tussen fabrikanten en importeurs is niet wezenlijk anders, namelijk. 30% en 15%. Ook de scores t.a.v. de kwaliteit van de dossiers laten een zelfde beeld zien. De fabrikanten kunnen in 34% van de gevallen een onvolledig dossier overleggen en bij 36% ontbreekt het dossier. Bij de importeurs is dit 19% (onvolledig) respectievelijk 65 % (afwezig). De conclusie lijkt gerechtvaardigd dat de wettelijke noodzaak om over een dossier te moeten beschikken niet van grote invloed op de kwaliteit is geweest. Ook hier blijkt dat producenten w.o. de private labels beter presteren dan de importeurs. 5.4.

Invloed van de branchevertegenwoordiging

In Nederland bestaat de mogelijkheid om als bedrijf gebruik te maken van de diensten van de Nederlandse Cosmetica Vereniging (NCV). Er is op basis van de dossiercontrole gegevens een vergelijking gemaakt tussen leden en niet-leden. Tabel 3 Invloed branchevertegenwoordiging Kwaliteit PIdossier Inspectielocatie Niet leden SW Inspecties (n) 140 Aanwezig 18 Onvolledig 30 18 Afwezig 69 53 N.V.T. 23 1

Inspectielocatie, Maatregel NCV leden 36 17 6 11 2

SW 2 8

Totaal 176 35 36 80 25

SW 20 61 1

In het tijdvak 2003 en 2004 zijn 20% van de inspecties bij NCV leden uitgevoerd. Dit komt overeen met het ledenbestand 7.3 van de NCV. Van alle bedrijven in Nederland die cosmetica verhandelen is ca. 20% lid van de NCV. (Deze bedrijven zijn overigens verantwoordelijk voor 85% van de omzet). Van de leden kon 47% een PIdossier overleggen, bij de niet-leden slechts 13%. Ook een correctie t.a.v. de categorie ‘n.v.t.’ doet het beeld niet wezenlijk veranderen; dan worden de cijfers nl. 50% en 15%. In de mate van optreden d.m.v. een SW door de VWA tegen overtredingen (ontbreken of onvolledig) is er geen groot verschil tussen NCV leden en niet-leden; nl. 60% respectievelijk 72%. Door de controleurs worden dus t.a.v. het nemen van maatregelen leden en niet-leden gelijk behandeld. Geconcludeerd kan worden dat het georganiseerde bedrijfsleven beter scoort. Een verdere detaillering van de maatregelen wordt in het hoofdstuk maatregelen besproken.


7

5.5.

Maatregelen

Om beter inzicht te krijgen welke maatregelen zijn opgelegd, is een onderscheid gemaakt in de artikelen 4 en 6. Hiermee wordt duidelijk of tijdens de inspectie is opgetreden tegen een overtreding t.a.v. etikettering (artikel 4) of het PI-dossier (artikel 6). Verder is artikel 6 nog opgesplitst in artikel 6a (samenstelling), 6b (fysische -, chemische en microbiologische specificaties), 6c (beoordeling veiligheid), 6d (kwalificatie beoordelaar), 6e (klachten registratie) en 6f (claim onderbouwing). Hiermee vindt een verdere detaillering van de opgelegde maatregelen plaats. Van de in totaal 82 schriftelijke waarschuwingen zijn er 7 opgelegd op grond van artikel 4, etikettering. De andere 75 SW’s zijn opgelegd op basis van artikel 6, PI-dossier. Van de in het kader van PIP inspecties opgemaakte SW’s is het merendeel, en wel 90%, op grond van artikel 6, PI-dossier, opgelegd. In onderstaande tabel is nog een verdere indeling in de maatregelen weergegeven: Tabel. 4 Maatregel specificatie Maatregel specificatie Totaal aantal schriftelijke maatregelen Artikel 4 (etiket) Artikel 6a (samenstelling) Artikel 6b (fys.,chem. en microbiol. spec.) Artikel 6c (beoordeling veiligheid) Artikel 6d (kwalificatie beoordelaar) Artikel 6e (klachten registratie) Artikel 6f (claim onderbouwing)

SW

(%) 82 7 (9%) 18 (22%) 11 (13 %) 32 (39%) 5 (6%) 7 (9%) 2 (2%)

SW PI-dossier plichtig (%) 62 14 (23%) 6 (10%) 30 (49%) 4 (6%) 6 (10%) 2 (3%)

In de kolom SW PI-dossier plichtig zijn die SW’s aangegeven waarbij bedrijven wettelijk gezien over een dossier moeten beschikken en is de SW opgelegd op grond van artikel 6. Indien men de SW’s, opgelegd bij PI-dossier plichtige bedrijven en op grond van artikel 6, in ogenschouw neemt dan blijkt dat de meeste SW’s voor artikel 6c zijn gegeven, nl de helft. Het grootste gedeelte van de SW’s is dus gegeven voor het ontbreken, of onvolledig zijn, van de beoordeling van de veiligheid. Het ontbreken van gegevens t.a.v. de ingrediënten, d.w.z. de samenstelling van het product of informatie over zuiverheden e.d., komt op de tweede (32%) plaats. Opvallend is de score voor het ontbreken van de kwalificaties van de beoordelaar. Men zou namelijk verwachten dat, als er wel een veiligheidsbeoordeling aanwezig is, het een relatief kleine moeite is om het C.V. van de beoordelaar toe te voegen. (Dit is wettelijk niet verplicht. Men dient wel aannemelijk te kunnen maken dat de beoordeling door een voldoende gekwalificeerd persoon is uitgevoerd.) De 82 schriftelijke waarschuwingen zijn aan 75 bedrijven opgelegd. In de verslagperiode zijn 17 bedrijven meerdere keren bezocht en hiervan zijn er zeven geconfronteerd met meerdere SW’s. Het betrof merendeels verschillende producten tijdens een inspectie. Dit wijst op structurele tekortkomingen in de organisatie van veiligheidsbeoordelingen. In een enkel geval is een bedrijf in de periode 2003-2004 vaker bezocht en bleken de tekortkomingen in het dossier, ook na enkele maanden, nog niet verholpen.


8

5.6.

Uitgevoerde projecten

Naast de wettelijke aspecten van PI-dossier controles is bij de projecten ook gekeken naar meer technisch inhoudelijke zaken als contaminatie van grondstoffen e.d. Hiervoor is vooral gebruik gemaakt van inspectielijsten. Over het algemeen kan gesteld worden dat de effectiviteit t.a.v. het verkrijgen van “signalering” gegevens van inspectielijsten gering is. De redenen hiervoor zijn divers; de gevraagde informatie bevindt zich niet in het dossier, de noodzaak van het invullen voor de controleur ontbreekt, de benodigde tijd om het gehele PI-dossier grondig door te nemen ontbreekt of de gestelde vragen in de inspectielijst zijn niet adequaat. Zo is voor het project ontharingsmiddelen gebruik gemaakt van een inspectielijst op papier (hardcopy “word” document). Voor de projecten kunstnagels en shampoo bestonden de inspectielijsten uit rekenvellen (“excel”spreadsheets). Door het niet dwingend zijn van deze inspectielijsten zijn door de controleurs de lijsten verschillend gebruikt en niet of slechts gedeeltelijk ingevuld. Bij het project nul-meting is voor het eerst gebruik gemaakt van een inspectielijst in ISI. Dit had tot gevolg dat de lijst gebruikt moest worden tijdens de inspecties. Het dwingende karakter van ISI en het type vragen in deze lijst hebben geleid tot een veel meer uniforme uitvoering van de inspecties en meer bruikbare uitkomsten van de inspectielijsten. Door dit voortschrijdend inzicht is besloten om voor de korte termijn de inspectielijsten kort en bondig te houden en uitsluitend gebruik te maken van lijsten in ISI. Een noemenswaardig succes, t.a.v. de meer technisch inhoudelijke aspecten van dossiercontroles, heeft plaatsgevonden tijdens het project shampoo. Door een nadere uitdieping van de gegevens van de grondstoffen is gebleken dat het ingrediënt sodium lauryl ether sulfaat (SLES) door een leverancier geconserveerd werd met bronopol. Deze stof geeft in combinatie met secondaire amine verbindingen als cocamide DEA aanleiding tot de vorming van nitrosamines (kankerverwekkende verbindingen). In de toekomst kan dit gegeven gebruikt worden om de controle op nitrosamines te verbeteren. Zo kan het wel of niet declareren van SLES op de verpakking de selectie bij het bemonsteren van verdachte cosmetische producten effectiever maken. Voor verdere informatie t.a.v. de projecten wordt verwezen naar de bijlage 3: uitgevoerde projecten 5.7.

Gevolgen PI-dossier controles

Er is door de buitendiensten geconstateerd dat de PI-dossier controles, en met name de bevindingen uit de controles waarbij afwijkingen werden geconstateerd, geleid hebben tot diverse effecten in de verhandeling van cosmetische producten. De waargenomen gevolgen zijn: 1. De leverancier staakt de verkoop van het onderhavige product. 2. De leverancier stopt met de verhandeling (import) van cosmetische producten. 3. De import van de producten wordt verplaatst naar andere EU-lidstaat. Redenen die door de bedrijven genoemd worden zijn de kosten van het PI-dossier en of de moeilijkheden om de benodigde gegevens te verkrijgen. Met name importeurs van producten uit de Verenigde Staten van Amerika klagen over de slechte verkrijgbaarheid van informatie, nodig voor de veiligheidsbeoordeling. Een positief effect van de controles is de toename van de naleving ten aanzien van artikel 6 (adequate PIdossiers). Herhaalde controles bij hetzelfde bedrijf leiden in de meeste gevallen tot verbeterde dossiers. Verder blijkt dat de grote bedrijven duidelijk voorop lopen in het proces van PI-dossier vorming. Kleine bedrijven en importeurs hanteren meer een afwachtende houding. Dossiervorming is voor veel bedrijven dan ook een taai, maar wel gestaag groeiend proces. Uiteindelijk zullen PI-dossier controles leiden tot een sanering van de markt.


9

6.

CONCLUSIES

Hoewel de verplichting van het ter beschikking houden van gegevens t.a.v. PI-dossiers sinds 1993 (EEG) en 1995 (Warenwetbesluit Cosmetische producten) van kracht is en sinds 2000 het ontbreken van dergelijke gegevens strafbaar is gesteld, kan 7 jaar na dato slechts 22 procent van de bedrijven desgevraagd een volledig PI-dossier overleggen. Er vindt dus een slechte naleving plaats van het warenwetbesluit cosmetische producten, artikel 6. De kwaliteit van de veiligheidsbeoordelingen varieert van een mapje met slechts enkele veiligheidsinformatiebladen en een “veiligheidsverklaring” tot uitgebreide PI-dossiers, met naast de meer standaardgegevens als de samenstelling en toxicologische gegevens ook aanvullende literatuurgegevens en humane (patch) testen. In een enkel geval is het “dossier” uitgevoerd m.b.v. elektronische databases. Fabrikanten (w.o. private labels) presteren beter t.a.v. de naleving van artikel 6 dan de importeurs. Zo kon van de fabrikanten 30% een dossier overleggen, van de importeurs betrof dit slechts 15%. Een mogelijke verklaring is de moeizame informatieverstrekking aan de importeurs door de leveranciers van de cosmetische producten van buiten de Europese Unie. Er is onderscheid in naleving van artikel 6 tussen leden en niet-leden van de branche-organisatie, de Nederlandse Cosmetica Vereniging (NCV). Van de leden kon 50% een PI-dossier overleggen, van de niet-leden slechts 15%. Klaarblijkelijk leidt het lidmaatschap van een branche vertegenwoordiging in dit geval tot het beter voldoen aan de weten regelgeving, en dus globaal gezien tot betere dossiers. PI-dossier controles kunnen, mits projectmatig uitgevoerd, verhulde risico’s van producten aan het licht brengen (b.v. het gebruik van bronopol als conserveringsmiddel in grondstoffen). Op deze wijze kan een beter inzicht in “risico profiel” van individuele bedrijven verkregen worden. PI-dossiers controles waaruit blijkt dat bedrijven niet (kunnen) voldoen aan de eisen gesteld in artikel 6 warenwetbesluit cosmetische producten kunnen leiden tot aanzienlijke economische repercussies. Dit kan o.a. tot gevolg hebben dat het verhandelen van cosmetische producten wordt beëindigd.


10

7.

LITERATUUR

7.1.

Koninklijke Vermande, Warenwet, Warenwetbesluit Cosmetische producten, 2005.

7.2.

The Scientific committee on Cosmetic Produkts and Non-Food Produkts intended for Consumers, The SCCNFP’S Notes of guidance for testing of cosmetic ingredients for their safety eveluation, 5e revision SCCNFP/0690/03, 2003.

7.3.

Nederlandse Cosmetica Vereniging, jaarverslag 2004, 2005

7.4.

Weijland, J.W. en Bragt, P.C., Nadere invulling van de volgens artikel 6 van het Warenwetbesluit Cosmetische producten ter beschikking te houden gegevens, Inspectie Gezondheidsbescherming/KEURINGSDIENST van WAREN Enschede, 1998.


11

BIJLAGE 1, Warenwetbesluit cosmetische producten artikel 6: 1. De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een cosmetisch product gefabriceerd is of degene die voor het in de handel brengen van ingevoerde cosmetische producten binnen het grondgebied waarop het Verdrag betreffende de Europese Unie dan wel de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte van toepassing is, verantwoordelijk is, houdt op het in artikel 4, eerste lid, onderdeel a, genoemde adres de volgende gegevens ter gerede beschikking van de in artikel 25 van de Warenwet bedoelde ambtenaren: a. de kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling van het produkt; b. de fysisch-chemische en microbiologische specificaties van de grondstoffen en van het cosmetisch product en de eisen inzake zuiverheid en microbiologische controle van de cosmetische producten; c. de beoordeling van de veiligheid van het cosmetisch product voor de gezondheid van de mens waarbij de fabrikant rekening houdt met het algemene toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingsniveau van de ingrediënten; d. naam en adres van de personen die over een diploma beschikken van een gereglementeerd beroep als bedoeld in artikel 1 van de Algemene wet erkenning EG-beroepsopleidingen in de farmacie, toxicologie, dermatologie, geneeskunde, biologie, scheikunde en die verantwoordelijk zijn voor de beoordeling, bedoeld in onderdeel c; e. de bestaande gegevens inzake de voor de gezondheid van de mens ongewenste bijwerkingen van het cosmetisch product; f. bewijzen van de werking waarop voor het cosmetisch product aanspraak wordt gemaakt wanneer de aard van de werking of het cosmetisch product zulks rechtvaardigt. 2. De in het eerste lid, onderdeel C bedoelde beoordeling wordt uitgevoerd overeenkomstig de beginselen van goede laboratoriumpraktijken als vastgesteld bij Richtlijn 87/18/EEG van de Raad van de Europese Gemeenschappen van 18 december 1986 betreffende de onderlinge aanpassing van de wettelijke en bestuursrechtelijke bepalingen inzake de toepassing van de beginselen van goede laboratoriumpraktijken en het toezicht op de toepassing ervan voor de tests op chemische stoffen (Pb EG L 15). 3. Een wijziging van de in het tweede lid genoemde richtlijn, gaat voor de toepassing van het in dat lid bepaalde, gelden met ingang van de dag waarop aan de betrokken wijzigingsrichtlijn uitvoering moet zijn gegeven. 4. De in het eerste lid bedoelde gegevens moeten beschikbaar zijn in de Nederlandse, Engelse, Duitse of Franse taal. 5. De fabrikant, zijn gevolmachtigde, degene voor wiens rekening een cosmetisch product gefabriceerd is of degene die voor het in de handel brengen van ingevoerde cosmetische producten verantwoordelijk is, stelt de in artikel 25 van de Warenwet bedoelde ambtenaren in kennis van het adres van de plaatsen van produkten of van eerste invoer in de Europese Unie alvorens deze produkten in de handel worden gebracht. 6. In afwijking van het eerste lid, onderdeel a, worden voor het mengsel van reukstoffen en parfums deze gegevens beperkt tot de benaming en het codenummer van het mengsel alsmede de identiteit van de leverancier. 7. In afwijking van het eerste lid, onderdeel c, kan de fabrikant ingeval eenzelfde product op verschillende plaatsen in de Europese Unie wordt geproduceerd, één enkele plaats van productie kiezen waar de in het eerste lid, onderdeel c, bedoelde gegevens ter beschikking worden gehouden. Hij deelt de gekozen plaats mede wanneer hem dit in het kader van controles wordt gevraagd. Wijziging bij besluit van 24 januari 2000, Stb. 731 Bij besluit van 24 januari 2000, Stb. 73, is dit besluit met ingang van 16 februari 2000 gewijzigd, en is een sanctie geïntroduceerd op het niet-nakomen van voorschriften gesteld bij of krachtens een tweetal artikelen van het Warenwetbesluit Cosmetische producten. Het gaat in dit verband om: -de verplichtingen in artikel 6 met betrekking tot gegevens die ter beschikking van de toezichthoudende ambtenaren gereed dienen te worden gehouden, en -verplichtingen welke krachtens artikel 3, tweede lid, onder g, i en j, kunnen worden voorgeschreven bij ministeriële regeling.


Bijlage 1

Gebleken is dat op het niet-nakomen van deze verplichtingen geen sanctie was gesteld. In artikel 2 was namelijk wel de verhandeling van cosmetische producten verboden die niet voldoen aan de daaraan bij of krachtens het besluit gestelde eisen, maar ontbrak een soortgelijke verbodsbepaling indien ten aanzien van deze producten de voorschriften als bedoeld in de artikelen 3 en 6, niet in acht waren genomen. Bij besluit van 24 januari 2000, Stb. 73, is deze omissie gecorrigeerd door een wijziging van artikel 2 (nieuw derde lid en vierde lid, en oude derde lid werd vernummerd tot vijfde lid).


Bijlage 1

BIJLAGE 2: Leidraad Veiligheidsbeoordeling I

F ILOSOFIE

Het doel van de veiligheidsbeoordeling is om tot een afgewogen beoordeling van de veiligheid van een cosmetisch product te komen alvorens het op de markt gebracht wordt. Het Warenwetbesluit Cosmetische producten beperkt zich volgens Artikel 6 lid 1c tot “het algemene toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingsniveau van de ingrediënten”. Voor de beoordeling kan ook van andere relevante informatie gebruik worden gemaakt. II • •

WETGEVING Voldoet de formule aan de eisen uit het Warenwetbesluit Cosmetische producten? Is de veiligheidsbeoordelaar gekwalificeerd?

III

F YSISCH, CHEMISCHE & M ICROBIOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

• • • • •

Zijn de ingrediënten (en de verontreinigingen) gespecificeerd? Komen verontreinigingen voor in de ingrediënten of het product? Kunnen verontreinigingen ontstaan tijdens of na productie? Zijn grondstoffen van dierlijke of humane oorsprong verwerkt? Is het product voldoende geconserveerd?

IV •

•

• • • • V • • • •

(zie Annex II - VII)

T OXICOLOGIE Is het expositieschema beschikbaar en realistisch? (aard van de toepassing, plaats, frequentie, hoeveelheid per applicatie, etc.) ü Heeft opname in het lichaam plaats? (dermaal, inhalatoir, oraal) ü Kan opname van bepaalde ingrediënten worden uitgesloten? (molecuulgewicht, Kow (octanol-water verdelingsc oëfficiënt), polariteit) Is, gelet op de samenstelling van het product, de toxicologische informatie van de relevante ingrediënten toereikend voor de beoordeling van de veiligheid? ü Is het toxiciteitsprofiel van de kritische ingrediënten beoordeeld (soort effect, kritisch effect, NO(A)EL, veiligheidsmarge, humane praktijk ervaring)? ü Vormt het ontbreken van bepaalde toxicologische informatie een belemmering bij de beoordeling? (toxicologische kritische structuren, metabolisme) Voldoet het parfum aan de eisen? (IFRA verklaring) Is de veiligheidsmarge van de kritische ingrediënten berekend? Is bij de beoordeling van de veiligheid rekening gehouden met specifieke claims? Zijn de conclusies van de beoordeling vastgelegd in een getekende veiligheidsverklaring? HUMAN EXPERIENCE Wat zijn de ervaringen met het product in de markt? Zijn er (groepen) gebruikers die bijzonder risico lopen? Is onbedoeld gebruik en de variatie in het beoogde gebruik bekend? Welke gegevens staan in de klachtenregistratie?


Bijlage 2

VI

ANDERE INFORMATIE OVER I NGREDIËNTEN ü Wordt de stof in levensmiddelen overeenkomstig de wettelijke voorschriften, c.q. de gezondheidskundige advieswaarden gebruikt? (website WHO/FAO) ü Komt de stof voor in de International Cosmetic Ingredient Dictionary? ü Wordt de stof (op grote schaal) in andere cosmetica producten gebruikt? ü Wat is ervaringen met gebruik in andere cosmetica of non-food producten? ü Kan het ingrediënt als “onbedenkelijke” worden beschouwd? (motivatie) ü Betreft het een natuurstof? (NB. een veiligheidsbeoordeling blijft vereist!) ü Heeft de stof een WMS classificatie? ü Wordt de stof in geneesmiddelen gebruikt? ü Is een beoordeling beschikbaar van de CIR (Cosmetic Ingredient Review, het SCC-NFP (Scientific Committee on Cosmetic Products and Non-Food Products), een OTC (over-the-counter) drug monograph, of van IFRA voor parfumgrondstoffen (International Fragrance Association)? ü Heeft de stof een E-nummer? (EU goedgekeurd voedseladditief) ü Komen de stoffen voor op de Japanse Lijst? (NB een positieve lijst van ingrediënten toegelaten in cosmetica) ü Is toxicologische informatie van vergelijkbare verbindingen beschikbaar/bruikbaar? ü Is op basis van QSAR (NB het vergelijken van structuur werkingsrelaties) gegevens een inschatting te maken?

VII

PRODUCT & VERPAKKING ü Voldoen de waarschuwingen en de gebruiksaanwijzing op de verpakking? ü Is de vorm of de aard de verpakking nog van bijzondere invloed op de risico’s voor de gebruiker? ü Is er risico van afgifte uit het verpakkingsmateriaal in het product?


Bijlage 2

BIJLAGE 3: Uitgevoerde projecten in 2003 en 2004 NDCOS03S005 “Ontharingsmiddelen” In het kader van project PIP-inspecties NDCOS03S005 is het deelproject:”Ontharingsmiddelen” uitgevoerd. Aanleiding tot dit project is de intensivering van de controle op de aanwezigheid van de Product Informatie (PI). Er is gekozen voor de productgroep ontharingsmiddelen op basis van de volgende argumenten: Ontharingsmiddelen leiden verhoudingsgewijs tot veel gezondheid gerelateerde klachten. De samenstelling van de producten bevat gevaarlijke ingrediënten. Publicitaire aandacht w.o. televisie uitzendingen in 2 e helft van 2002. Doel van dit project is om middels inspecties, t.a.v. chemische-ontharingsmiddelen op basis van thioglycolzuur, de aanwezigheid van de PI-dossiers vast te stellen en hierop een inhoudelijke beoordeling t.a.v. de veiligheid uit te voeren. Dit project is in het voorjaar van 2003 uitgevoerd. Planning aantal inspecties; geen. Resultaat: 8 inspecties, waarvan 7 in de verslagperiode, waarbij 12 producten zijn gecontroleerd. Dit heeft geleid tot 2 PV’s en 3 SW’s op grond van Warenwetbesluit Cosmetische producten artikel 6.1.c en eenmaal op grond van de Wet Milieugevaarlijke Stoffen (etiket). Voor verdere gegevens wordt verwezen naar het rapport NDCOS03S005/1 “Ontharingsmiddelen”, uitgekomen in het jaar 2004. ND03S05 PIP inspecties “Kunstnagelproducten” In 2000 zijn door de Keuringsdienst van Waren, in het kader van het project “kunstnagelproducten”, bij een tiental importeurs inspecties verricht. Hierbij bleek de veiligheidsbeoordeling van de producten niet aanwezig of onvolledig te zijn. Eveneens werd er geconstateerd dat er bedenkingen zijn tegen de veiligheid van kunstnagels op basis van acrylaten. Met name de monomere acrylaten (hoofdbestanddeel van een kunstnagel) zorgen voor veel gezondheidsproblemen in de sector, vooral bij de professionals en in mindere mate bij de consumenten. Doel van het project ND03S05 PIP inspecties “Kunstnagelproducten” was om de (aanwezigheid) van veiligheidsbeoordelingen te controleren het gebruik van acrylaten te inventariseren. Dit project is eind 2003 en het voorjaar van 2004 uitgevoerd, met nog een enkele inspectie in oktober 2004. Planning aantal inspecties; geen. Resultaat: 16 inspecties, hetgeen geleid heeft tot 6 SW’s, op basis van overtredingen t.a.v. artikel 6; met 3 maal 6.1.c, eenmaal 6.1.a en 6.1.d. Ook is een SW opgemaakt op grond van de WMS, etikettering. Uit de inspecties blijkt dat de samenstelling van de nagelproducten niet afwijkt t.o.v. datgene wat reeds uit de inventarisatie van 2000 naar voren is gekomen. Het betreft o.a. de monomeren; ethylmethacrylaat, met als stabilisator hydochinon. Het polymere poeder bestaat uit polymethacrylaatmet als initiator benzoylperoxide. Zie ook het rapport NDCOS006/01 “Kunstnagelproducten; Gezondheid en wetgeving”. Door bij de controle van de etikettering rekening te houden met een wetswijziging t.a.v. hydochinon en benzoylperoxide (zie ook het projectplan) is het aantal overtredingen aangaande dit onderwerp gering. Ook blijkt dat de markt voor deze producten gedomineerd wordt door slechts een drietal importeurs van buiten de Europese Unie. Daarnaast vindt nog invoer plaats uit andere EU-lidstaten, De overige leveranciers in Nederland betrekken hun nagelproducten van voorgenoemde importeurs. De veiligheidsbeoordelingen variëren van slechts een enkel veiligheidsinformatieblad tot uitgebreide toxicologische gegevens en humane patch testen.


Bijlage 3

ND04O032 nul-meting In het Warenwetbesluit cosmetische producten zijn, naast andere eisen, in artikel 6 lid 1 onder c de eisen aan de veiligheid voor de gezondheid van de mens geformuleerd. Deze veiligheidsbeoordeling dient gebaseerd te zijn op toxiciteitgegevens van de relevante ingrediënten, alsmede op de samenstelling van het cosmetisch product. Van het ingrediënt dient het algemene toxicologische profiel, de chemische structuur en het blootstellingsniveau voor de consument in het dossier aanwezig te zijn. In begin 2003 is door de Regio Noord-West een regionale controle uitgevoerd naar het “Ter gerede beschikbaar hebben van veiligheidsbeoordelingen”. Toentertijd zijn 18 producenten en 37 importeurs (binnen en buiten de EEG) bezocht. Voor het “ter gerede beschikbaar” hebben van het dossier wordt een periode van maximaal 72 uur geaccepteerd. Uit het onderzoek van Noord-West bleek dat zowel van de producenten als de importeurs van cosmetica uit landen binnen de Europese Unie ca 90% een veiligheidsbeoordeling kon verstrekken. Voor importeurs van cosmetica uit derde landen gold dat slechts 27% over een veiligheidsbeoordeling kon beschikken. Doel van het project nul-meting PI-dossier 2004 was de controle van het “ter gerede beschikbaar” hebben van PIP dossier bij producenten en importeurs van cosmetische producten. Dit project is uitgevoerd in 2004 met nog enkele inspecties in 2005. Planning project nul-meting: 100 inspecties in de regio’s Noord, Oost, Zuid en Zuid-West: realisatie: 58 inspecties. In 2003 zijn door de regio Noord-West 28 inspecties verricht. Dit geeft een totaal van 86 inspecties; waarvan 28 uitgevoerd bij fabrikanten, private label houders, 33 bij importeurs 3 e landen en 25 bij importeurs, groothandels. Opmerking: bij de laatst genoemde categorie bedrijven is de wettelijke verplichting voor het ter beschikking hebben van een PI-dossier niet altijd aanwezig. Naar aanleiding van deze inspecties zijn 46 SW’s opgemaakt. Het betrof 3 maal op grond van artikel 4; 14 maal artikel 6.1.a; 8 maal artikel 6.1.b; 14 maal artikel 6.1.c.; eenmaal artikel 6.1.d.; 5 maal artikel 6.1.e en eenmaal artikel 6.1.f. ND04O022 PIP inspecties “Shampoo” In het jaarplan 2004 worden CMRS-stoffen expliciet als speerpunt benoemd. Veiligheidsbeoordelingen voor cosmetische producten kunnen als doelmatig en efficiënt instrument ingezet worden voor de controle en inventarisatie van o.a. carcinogene verontreinigingen (nitrosamines) in shampoo-, bad- en douche producten. Middels inzage in de receptuur (ingrediënten en grondstoffen) en productiewijze van shampoo e.d. kunnen gegevens verkregen worden t.a.v. nitrosamine contaminatie. Doel van het project was om de (aanwezigheid) van veiligheidsbeoordelingen te controleren en het eventueel vaststellen van een verband tussen het gehalte nitrosamines verkregen uit laboratorium onderzoek en de samenstelling, grondstoffen gegevens uit PI-dossier controles in haarverzorgingsproducten en bad -en doucheproducten. Planning aantal inspecties; 30, gerealiseerd: 28 inspecties. Resultaat; 11 SW’s, waaronder drie overtredingen t.a.v. artikel 4; vijf t.a.v. artikel 6.1.c en eenmaal 6.1.d en 6.1.f. Uit de dossiercontroles is gebleken dat een veel gebruikt ingrediënt, te weten Sodium laureth Sulfate (SLES), door een grondstoffabrikant geconserveerd wordt met bronopol. In drie producten waarbij SLES van de betreffende producent werd gebruikt in combinatie met cocamide DEA (een nitroseerbare verbinding) werden gehaltes NDELA aangetroffen van 76, 546 en 589 ppb.


Bijlage 3

BIJLAGE 4: Bedrijvenbestand cosmetica PI-dossier ISI Dit overzicht is een selectie uit ISI van de cosmetica bedrijven ten tijde van de verslagperiode 2003 en 2004. De bedrijven die voor de producten, die verhandeld of geproduceerd worden, wettelijk beschouwd over een PIdossier dienen te beschikken, zijn specifiek aangegeven. Handelskanalen als drogisterijen zijn niet in de tabel vermeldt. Tabel. Cosmetica bedrijvenbestand ISI ISI bestand Noord Noord-West

Oost

Zuid-West

Zuid

Nederland

Fabrieken Importeurs EEG Importeurs niet EEG Groothandel Afro-cosmetica Totaal aantal bedrijven

13 19 1 16 6 55

26 112 44 59 1 242

13 38 16 38 23 128

25 64 25 86 99 299

19 113 13 44 28 217

96 346 99 243 157 941

PIP “plichtig”

14

70

29

50

32

195

Bedrijven die PI-dossier voorhanden dienen te hebben: 195 = 20 %


Bijlage 4

BIJLAGE 5: Voorbeelden gebruikte inspectielijsten. Bijlage 5.1. Inspectielijst project ontharingsmiddelen Het betreft een “word” document Hieronder staan de verschillende punten, welke met name van belang zijn bij deze inspecties, opgesomd. Vraag Is het bedrijf op het etiket gelijk aan het bedrijf dat het PIP heeft .

Toelichting Op sommige producten (Reckitt & Benckizer) staan drie namen (en landen) op het etiket. Geen van drieën is onderstreept.

Hoeveel verschillende Van belang is om voor elk van de producten een PIP te doen. Veel ontharingsproducten zijn er op basis data zullen gelijk zijn, maar juist de praktijktesten bijvoorbeeld niet. van thioglycolzuur en pH 12,7 (Spray, roller, crème mousse). Zijn de dossiers aanwezig voor de verschillende producten. Voldoet de samenstelling a/d wettelijke eisen.

Controleren middel bijlagen II t/m VII.

Is er ingangscontrole op de samenstelling (ingrediënten en eindproducten).

Vooral de eindproductcontrole (pH en thioglycolzuur %) is van belang)

Staan de waarschuwingszinnen op de verpakking.

let op 26E wijziging !

Zijn er interacties mogelijk dan wel onderzocht met andere ingrediënten. Is er een veiligheidsevaluatie uitgevoerd.

Zijn er valide toxdata van de stoffen die niet in de bijlagen staan.

Is er een huidverdraaglijkheidstudie. Hebben er voldoende proefpersonen deelgenomen. Zijn deze van te voren “geselecteerd”. Zijn de proefpersonen “relevant (man, vrouw, kind). Is de plek van applicatie (hoofd, armen, benen, oksels) conform gebruiksaanwijzing. Is de applicatietijd conform de gebruiksaanwijzing. Is de huid van de proefpersonen van te voren “behandeld” (wassen e.d.). Zijn er proefpersonen die voor het einde van de maximale applicatietijd de test moeten afbreken? Zijn er proefpersonen met reacties als roodheid, blaren danwel erger ? Zijn de data statistisch geëvalueerd ? Kan geconcludeerd worden dat met een betrouwbaarheid van bv 95%, het product geen onacceptabele klachten geeft. Is er een veiligheidsbeoordelaar.


Bijlage 5

Resultaat

Is de veiligheidsbeoordelaar gekwalificeerd. Is er een ondertekende veiligheidsbeoordeling. Is er een klachtenbestand.

Wat is de follow up van een klacht.

De inspectielijst is uiteraard indicatief. Andere vragen kunnen uiteraard ook worden gesteld. Het accent ligt bij bovenstaande lijst op het voldoen aan de wettelijke limieten (pH en concentratie thioglycol) en de huidverdraaglijkheid van de eindproducten.


Bijlage 5

Bijlage 5.2. Inspectielijst project Shampoo Het betreft een “exel”spreadsheet. Inspectielijst Shampoo producten, (specifiek nitrosamine) Rubriek Bedrijfsgegevens

Vraag

Antwoord (mogelijkheid aankruisen / Opmerkingen invullen)

Inspectielocatie / naam bedrijf - Type bedrijf

Fabrikant Importeur (3e landen) Leverancier (groothandel)

- Straatnaam - Huisnummer - Postcode - Woonplaats - Contactpersoon - Functie Contactpersoon - Notificatie aan de KvW (AD), wanneer? Medewerker VWA/KvW Naam Productdeskundige / Controleur Regio Bezoekdetails

Bezoekdatum Bezoekreden (PIP)

VeiligheidsbeoordelingProduct informatie pakket Product aanwezig? Hoe is de veiligheidsbeoordeling?

Niet aanwezig Goed Matig Slecht Niet beoordeeld

Is de veiligheidsbeoordeling ondertekend en voorzien van handtekening Administratieve gegevens

Naam Product Verantwoordelijke personen Producent product: Veiligheidbeoordelaar: (naam en adres) Gekwalificeerd: Curriculum Vitae beschikbaar? Opleidingsniveau: (HBO/Academisch)


Bijlage 5

Product categorie

Shampoo Bad/douche

Nitroseerbare, nitroserende ingredienten Cocamide Dea Cocoyl Sarcosinamide Dea Dea-C12-13 Alkyl Sulfate

Aankruisen Aankruisen Hydrogenated Tallowamide Dea Isostearamide Dea Lanolinamide Dea

2-broom -2-nitropropaan-1,3 diol 5-broom -5-nitro-1,3-dioxaan

Veiligheidsgegevens Humaan testen, (bv. Patchaangaande het gerede testen) uitgevoerd?, Zo ja product welke?

ja nee

Klachtenregistratie

Ongewenste bijwerkingen t.a.v. ja de gezondheid van het product nee gedurende gebruik bekend en geregistreerd? (ww 2.9 Art 6e) Zo ja welke (soort)? Gebruiksaanwijzing aanwezig? ja nee

Doelmatigheid effectenClaim aanwezig?(ww 2.9 Art 6f) ja gereed product , Zo ja welke? nee Claim onderbouwing? (ww 2.9 ja Art 6f) (uitgevoerde effectiviteit testen). Zo ja welke? nee Gereed product

Stoffen die niet mogen ja voorkomen in de samenstelling nee (ww 2.2 Bijlage II) Zo ja welke? Stoffen die mogen voorkomen ja met in achtneming van de nee gestelde grenzen en voorwaarden (ww 2.2 Bijlage III) Kleurstoffen die mogen ja voorkomen (ww 2.2 Bijlage IV) nee


Bijlage 5

Isopropanolamine nitrite Sodium nitrite

Van het van toepassingsgebied ja van de richtlijn uitgesloten nee stoffen (ww 2.2 Bijlage V) UV-filters die mogen ja voorkomen (ww 2.2 Bijlage VII). Zo ja welke? nee Etiket product

Etiket aanwezig?

ja nee

Naam/handelsnaam vermeldt?(ww 2.9 Art 4.1 a)

ja nee

Adres/vestigingsplaats vermeldt?(ww 2.9 Art 4.1 a)

ja nee

Land van oorsprong indien ja buiten EU vermeldt?(ww 2.9 Art nee 4.1 b) Inhoud > 5 gr of 5 ml ja (gewicht/volume) In nee Nederlande taal vermeldt ?(ww 2.9 Art 4.1 c Art 4.11) Tenminste houdbaar tot einde: ja (maand-jaar) < 30 maanden In nee Nederlandse taal (ww 2.9 Art 4.1 d Art 4.4) Bewaaromstandigheden indien ja van toepassing in Nederlandse nee taal (ww 2.9 Art 4.1 e Art 4.11) Batch-of codenummer(ww 2.9 ja Art 4.1 f) nee Gebruiksvoorwaarden en waarschuwingen in de Nederlandse taal(ww 2..9 Art 4.1 g Art 4.11)

ja nee

Op recipient en verpakking?

ja nee

Functie van het product in


ja

Bijlage 5

Nederlandse taal (ww 2..9 Art nee 4.1 h Art 4.11) Ingredientenlijst (volgorde van ja afnemend gewicht bij>1%) (ww nee 2.9 Art 4.1 i en Art 4.5) Maatregelen

Is er naar aanleiding van deze Nee inspectie een maatregel SW genomen? PV BR


Bijlage 5

Bijlage 5.3. Inspectielijst project nul-meting Het betreft een “ISI” inspectielijst


Bijlage 5

Dossier controles cosmetica

Recommend Documents