Dodatek k příručce pro lékaře

9995 8.2 Aktualizace softwaru programátoru týkající se sledování a grafu trendů parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) v přístrojích Advisa DR MRI SureScan A3DR01, Advisa DR A5DR01, Consulta CRT-P C3TR01 a Syncra CRT-P C2TR01

Dodatek k příručce pro lékaře 0123 2008

Následující seznam uvádí ochranné známky nebo registrované ochranné známky společnosti Medtronic v USA a případně v jiných zemích. Všechny ostatní ochranné známky jsou majetkem příslušných vlastníků. Advisa, Advisa DR MRI, Cardiac Compass, CareLink, Consulta, Medtronic, Medtronic CareLink, OptiVol, Quick Look, SureScan, Syncra

1 Úvod 1.1 Informace o dodatku k příručce V tomto dodatku k příručce pro lékaře jsou popsány aktualizované diagnostické informace o denním zatížení AT/AF pacienta, které budou v přístroji k dispozici po aktualizaci softwaru programátoru model 9995 na verzi 8.2. Tento dokument je dodatkem k příručkám pro lékaře pro následující modely kardiostimulátorů společnosti Medtronic: ● ● ● ●

Advisa DR MRI SureScan model A3DR01 Advisa DR model A5DR01 Consulta CRT-P model C3TR01 Syncra CRT-P model C2TR01

1.2 Konvence příručky Snímky příkladů obrazovek programátoru uvedené v této příručce byly vytvořeny pomocí programátoru Medtronic CareLink model 2090. Tyto snímky obrazovek jsou uvedeny jen pro referenci a nemusejí odpovídat softwaru specifického přístroje vašeho pacienta. Názvy tlačítek na obrazovce jsou uváděny v závorkách: [Název tlačítka]. Pokyny k programování v této příručce jsou často zobrazeny v programovacím bloku, který popisuje cestu softwarem aplikace k určitým obrazovkám nebo parametrům. V programovacích blocích jsou použity tyto konvence: ● Symbol “⇒” je uveden před textem na obrazovce, pomocí kterého můžete přejít na novou obrazovku. ● Symbol “▷” je uveden před názvem parametru, jehož funkci můžete naprogramovat. ● Když se v kroku procházení hovoří o poli na obrazovce, které je označeno názvem řádku i názvem sloupce, znak “ | ” slouží k oddělení těchto dvou samostatných názvů. Hodnoty parametrů se však touto konvencí neřídí. ● Pokud je nutné vybrat určitou hodnotu parametru pro umožnění zbývajících parametrů nebo procházení, zobrazí se tato hodnota v . Zde je příklad programovacího bloku s použitím těchto konvencí:

3

Klepněte na ikonu Params (Parametry) ⇒ Vybíraný text na obrazovce… ⇒ Název řádku v poli na obrazovce | Název sloupce… ▷ Název parametru ▷ Název parametru ▷ Název parametru

2 Popis aktualizace softwaru 2.1 Aktualizované diagnostické informace o denním zatížení AT/AF Verze softwaru 8.2 programátoru model 9995 obsahuje aktualizace diagnostických informací o denním zatížení AT/AF. Pro usnadnění pečlivého sledování zatížení pacienta síňovými arytmiemi s ohledem na naprogramovanou prahovou hodnotu parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) jsou k dispozici následující diagnostické informace: ● Aktualizované sledování klinického stavu na obrazovce a ve zprávě Quick Look II (Stručný přehled II) a ve zprávě Heart Failure Management (Léčba srdečního selhání) obsahuje celkový počet dnů (od poslední kontroly), po který denní zatížení AT/AF pacienta dosáhlo nebo překročilo práh parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF). ● Horizontální čára zobrazená v grafu trendů celkového počtu hodin AT/AF za den ve zprávách Quick Look II (Stručný přehled II), Cardiac Compass a Heart Failure Management (Léčba srdečního selhání) označuje naprogramovanou prahovou hodnotu parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF). K aktualizaci sledování a grafu trendů parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) dojde automaticky při načtení přístroje pomocí programátoru Medtronic CareLink model 2090, který má nainstalován aktualizovaný software.

2.2 Indikace a použití, kontraindikace a varování a bezpečnostní opatření Indikace a použití, kontraindikace a varování a bezpečnostní opatření naleznete v příručce pro lékaře ke konkrétnímu modelu přístroje pacienta.

4

3 Vyhodnocení denního zatížení AT/AF 3.1 Monitorování denního zatížení AT/AF Informace o denním zatížení pacienta AT/AF s ohledem na naprogramovanou prahovou hodnotu parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) jsou uvedeny v následujících diagnostických zdrojích: ● obrazovka a zpráva Quick Look II (Stručný přehled II), ● zpráva Cardiac Compass a zpráva Heart Failure Management (Léčba srdečního selhání). 3.1.1 Programování parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) Parametr AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) je přístupný z obrazovky Data Collection Setup (Nastavení sběru dat) a prahovou hodnotu lze naprogramovat z dostupného výběru. Zvolte ikonu Params (Parametry) ⇒ Data Collection Setup… (Nastavení sběru dat) ⇒ AT/AF and OptiVol Settings… (Nastavení AT/AF a funkce OptiVol) ▷ AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) Poznámka: Pokud přeprogramujete prahovou hodnotu parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF), nebude mít aktualizovaná hodnota vliv na graf trendů celkového počtu hodin AT/AF za den ve zprávách vytištěných v průběhu aktuální kontroly pacienta. Chcete-li vytisknout zprávy po úvodním načtení přístroje, ukončete stávající kontrolu pacienta a zahajte novou kontrolu. 3.1.2 Obrazovka a zpráva Quick Look II (Stručný přehled II) Obrazovka Quick Look II (Stručný přehled II) – Jestliže denní zatížení AT/AF pacienta dosáhne nebo překročí naprogramovanou prahovou hodnotu parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF), přístroj zaznamená informace o sledování klinického stavu a uvede je na obrazovce Quick Look II (Stručný přehled II). Tyto informace o sledování obsahují celkový počet dnů od poslední kontroly, v nichž denní zatížení AT/AF pacienta dosáhlo nebo překročilo naprogramovanou prahovou hodnotu. Tato aktualizace je užitečná pro okamžité odhalení jakékoli změny denního zatížení AT/AF pacienta. Obrazovka Quick Look II (Stručný přehled II) se na programátoru zobrazí automaticky po zahájení kontroly pacienta. Toto obrazovku lze rovněž otevřít pomocí ikony Data (Údaje):

5

Klepněte na ikonu Data (Údaje) ⇒ Quick Look II (Stručný přehled II) V části Observations (Poznámky) na obrazovce Quick Look II (Stručný přehled II) vyberte poznámku týkající se denního zatížení AT/AF a zkontrolujte, zda jsou k dispozici další informace o zatížení pacienta síňovými arytmiemi. Je-li aktivováno tlačítko [>>], jsou k dispozici další informace. Pro zobrazení podrobností klepněte na toto tlačítko. Obrázek 1. Poznámky o denním zatížení AT/AF na obrazovce Quick Look II (Stručný přehled II)

1 Sledování denního zatížení AT/F obsahuje aktualizovanou hodnotu celkového počtu dnů od poslední kontroly, v nichž denní zatížení AT/AF pacienta dosáhlo nebo překročilo naprogramovanou prahovou hodnotu. Zpráva Quick Look II (Stručný přehled II) – Zpráva Quick Look II (Stručný přehled II) je zdrojem diagnostických informací o dlouhodobém i krátkodobém denním zatížení AT/AF pacienta.

6

V grafu trendů AT/AF (hod/den) v části Cardiac Compass této zprávy je zobrazena horizontální čára, která označuje naprogramovanou prahovou hodnotu parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF). Tato čára indikující prahovou hodnotu tvoří referenční bod pro sledování dlouhodobého trendu zatížení pacienta síňovými arytmiemi. Poznámka: Pokud je naprogramovaná prahová hodnota parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) vyšší nebo rovna maximální hodnotě na ose Y grafu trendů AT/AF (hod/den), nebude horizontální čára ani vysvětlivka označující práh parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) v tomto grafu trendů zobrazena. Další informace o grafu trendů AT/AF (hod/den) viz Oddíl 3.1.3. Stejné sledování klinického stavu podle parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF), jaké je zobrazeno na obrazovce Quick Look II (Stručný přehled II), je uvedeno v části Observations (Poznámky).

7

Obrázek 2. Graf trendů a poznámky o denním zatížení AT/AF ve zprávě Quick Look II (Stručný přehled II)

1 Horizontální čára v grafu trendů AT/AF (hod/den) v projekci trendů Cardiac Compass označuje naprogramovanou prahovou hodnotu parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) a poskytuje referenční bod pro sledování dlouhodobého trendu zatížení pacienta srdečními arytmiemi. 2 Pokud při sledování klinického stavu týkajícího se denního zatížení pacienta AT/AF dojde k dosažení nebo překročení prahové hodnoty parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF), zobrazí se poznámka v části Observations (Poznámky). Tisk zprávy Quick Look II (Stručný přehled II) – Zpráva Quick Look II (Stručný přehled II) je k dispozici pouze v tištěné podobě. Je vždy součástí záznamu úvodního načítání. Pokud jako předvolbu pro tisk úvodní zprávy nastavíte možnost Initial Interrogation Report (Tisk záznamu úvodního načtení), programátor tuto zprávu automaticky vytiskne po provedení prvního načtení přístroje během kontroly pacienta.

8

Klepněte na ikonu Reports (Zprávy) ⇒ Preferences… (Předvolby) ⇒ Initial Report (Úvodní zpráva) ▷ Print Initial Interrogation Report after first interrogation (Tisk zprávy o úvodním načtení po prvním načtení) Další informace o způsobu nastavení předvoleb pro tisk úvodní zprávy naleznete v příručce pro lékaře ke konkrétnímu modelu přístroje pacienta. Zprávu Quick Look II (Stručný přehled II) lze vytisknout během kontroly pacienta pomocí ikony Reports (Zprávy). Klepněte na ikonu Reports (Zprávy) ⇒ Available Reports… (Dostupné zprávy) ⇒ Quick Look II (Stručný přehled II) 3.1.3 Zpráva Cardiac Compass a zpráva Heart Failure Management (Léčba srdečního selhání) Zpráva Cardiac Compass a zpráva Heart Failure Management (Léčba srdečního selhání) obsahuje graf trendů celkového počtu hodin AT/AF za den. Tento graf trendů může pomoci zhodnotit, zda je nutné upravit nastavení přístroje pacienta nebo lékové terapie. Může také odhalit přítomnost asymptomatických epizod AT/AF. Horizontální čára znázorněná napříč grafu trendů celkového počtu hodin AT/AF za den označuje naprogramovanou prahovou hodnotu parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF). Tato čára slouží jako vizuální pomůcka při hodnocení skutečnosti, zda celková doba AT/AF uvedená ve zprávě pro jednotlivé dny za posledních 14 měsíců dosáhla nebo překročila naprogramovanou prahovou hodnotu. Přístroj zaznamenává denní celkovou délku doby, po kterou se u pacienta vyskytovala síňová arytmie. Doba v AT/AF se počítá od bodu začátku AT/AF. Tato doba může být v závislosti na maximálním trvání AT/AF za den udávána v hodinách (0 až 24) nebo minutách (0 až 60) za den.

9

Poznámky: ● Pokud je naprogramovaná prahová hodnota parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) vyšší nebo rovna maximální hodnotě na ose Y grafu trendů celkového počtu hodin AT/AF za den, nebude horizontální čára ani vysvětlivka pro prahovou hodnotu parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) v tomto grafu zobrazena. ● Horizontální čára v grafu trendů celkového počtu hodin AT/AF za den se zakládá na aktuálně naprogramované prahové hodnotě parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF) po načtení přístroje po zahájení kontroly pacienta. Tato čára neoznačuje žádné změny naprogramování prahové hodnoty, ke kterým došlo během sledovaného období. ● Zpráva Heart Failure Management (Léčba srdečního selhání) obsahuje stejné informace o sledování klinického stavu podle parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF), jaké jsou zobrazeny na obrazovce Quick Look II (Stručný přehled II). Další informace o detekci AT/AF naleznete v příručce pro lékaře ke konkrétnímu modelu přístroje pacienta. Obrázek 3. Graf trendů celkového počtu hodin AT/AF za den ve zprávě Cardiac Compass a ve zprávě Heart Failure Management (Léčba srdečního selhání)

1 Horizontální čára v grafu trendů celkového počtu hodin AT/AF za den označuje naprogramovanou prahovou hodnotu (6 hodin) parametru AT/AF Daily Burden (Denní zatížení AT/AF). Tato čára indikující prahovou hodnotu tvoří referenční bod pro hodnocení změn zatížení pacienta síňovými arytmiemi za posledních 14 měsíců. Tisk zprávy Cardiac Compass – Zpráva Cardiac Compass je dostupná pouze jako tištěná zpráva. Tuto zprávu lze vytisknout klepnutím na ikonu Data (Údaje) nebo Reports (Zprávy). 10

Klepněte na ikonu Data (Údaje) ⇒ Clinical Diagnostics (Klinická diagnostika) ⇒ Cardiac Compass Trends (Report Only) (Trendy Cardiac Compass [pouze zpráva]) Klepněte na ikonu Reports (Zprávy) ⇒ Available Reports (Dostupné zprávy) ⇒ Cardiac Compass Trends (Trendy Cardiac Compass) Tisk zprávy Heart Failure Management (Léčba srdečního selhání) – Údaje ze zprávy o léčbě srdečního selhání jsou dostupné pouze jako tištěná zpráva. Klepněte na ikonu Reports (Zprávy) ⇒ Heart Failure… (Srdeční selhání) Další informace o vyhodnocení síňových arytmií naleznete v příručce pro lékaře ke konkrétnímu modelu přístroje pacienta.

11

Výrobce Medtronic, Inc. 710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA www.medtronic.com Tel.: +1 763 514 4000 Fax: +1 763 514 4879 Autorizovaný zástupce společnosti Medtronic pro ES Medtronic B.V. Earl Bakkenstraat 10 6422 PJ Heerlen Nizozemsko Tel.: +31 45 566 8000 Fax: +31 45 566 8668

Hlavní sídlo společnosti pro Evropu/Afriku/Střední Východ Medtronic International Trading Sàrl Route du Molliau 31 Case Postale 84 CH-1131 Tolochenaz Švýcarsko www.medtronic.com Tel.: +41 21 802 7000 Fax: +41 21 802 7900 Austrálie Medtronic Australasia Pty Ltd 97 Waterloo Road North Ryde, NSW 2113 Austrálie Technické příručky: www.medtronic.com/manuals

© Medtronic, Inc. 2012 M953257A014A 2012-10-08

*M953257A014*