Deelnemersinformatie ProMi Studie _________________________ Het effect van inname van Probiotica op het aantal en de intensiteit van Migraineaanvallen bij migrainepatiënten
Contactinformatie Onderzoeksteam
Caroline Giezenaar, BSC
Dr. Ir. Nicole de Roos
Dr. Marcel Smits, neuroloog ‘Gelderse Vallei’
Postadres Wageningen Universiteit Afdeling Humane Voeding t.a.v. Caroline Giezenaar Bomenweg 2 6703 HD Wageningen e-mailadres:
[email protected] telefoon: 06-30261063
2
Onderzoeklocaties Biotechnion Gebouw 307 Bomenweg 2 6703 HD Wageningen
Ziekenhuis Gelderse Vallei Willy Brandtlaan 10 6716 RP Ede
3
Voorwoord Deze brochure bevat informatie over het doel en de opzet van de ProMi Studie. In deze brochure staat beschreven wat wij van u als deelnemer verwachten tijdens het onderzoek en wat u van ons als onderzoekers kan verwachten. Het onderzoek wordt uitgevoerd door de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit in samenwerking met Dr. Marcel Smits, een neuroloog van ziekenhuis ‘Gelderse Vallei’. De studie vindt plaats van eind februari tot en met mei 2012. Als u overweegt mee te doen aan deze studie verzoeken wij u deze brochure goed door te lezen. Wanneer u na het lezen van deze brochure belangstelling heeft in deelname aan het onderzoek, kunt u een mail sturen naar Caroline Giezenaar (
[email protected]). Wij zullen dan een afspraak met u maken voor een informatiebijeenkomst. Bedankt voor uw interesse en we hopen u te ontmoeten tijdens het onderzoek. Mocht u na het lezen van de brochure nog vragen hebben, neem dan gerust contact met ons op.
Met vriendelijke groet, Namens het onderzoeksteam, Caroline Giezenaar, BSC
4
Inhoudsopgave Achtergrond Doel van de studie Wie kunnen er deelnemen? Wat wordt er tijdens de studie van u verwacht? Afspraken Vragenlijsten Probiotica Hoofdpijndagboek Risico’s Vertrouwelijkheid Vergoeding Eerder stoppen met het onderzoek Uw bijdrage is belangrijk Bereidheidverklaring Vervolgstudies Meer weten? Bijlage 1: Planning voor deelnemers aan deze studie Bijlage 2: Voorbeeld van hoofdpijndagboek Bijlage 3: Informatie over verzekering voor proefpersonen
6 6 6 7 7 7 7 7 7 8 8 8 8 8 8 8 9 10 11
5
Achtergrond Migraine is een type hoofdpijn die in aanvallen komt. De hoofdpijn komt plotseling op, en de pijn zit hierbij aan één kant van het hoofd. De pijn is hevig en bonzend, en door inspanning wordt de pijn vaak verergerd. De aanval gaat vaak gepaard met misselijkheid en overgeven, en tijdens een aanval worden fel licht en hard geluid vaak slecht verdragen. Ongeveer 2,5 miljoen Nederlanders hebben last van migraine. Medicijnen die tegen migraine gebruikt worden kunnen bijwerkingen hebben, en werken niet altijd voor elke migrainepatiënt. In voorgaande studies werd een verband gevonden tussen darmklachten en migraineaanvallen. Er bleek dat sommige migrainepatiënten veel vaker last hadden van darmklachten dan mensen die geen last hadden van migraine. Een mogelijke verklaring hiervoor zou kunnen zijn dat de migraineaanvallen worden veroorzaakt door ‘lekkende darmen’. Dit houdt in dat de darmwand een verhoogde doorlaatbaarheid heeft, waardoor er onvolledig verteerde voedingsstoffen en stoffen uit de celwand van darmbacteriën in de bloedbaan terecht kunnen komen. Deze stoffen zouden mogelijk migraineaanvallen kunnen veroorzaken. Hiervoor is echter nog geen direct bewijs. Met de ProMi Studie willen we onderzoeken of probiotica migraineklachten kunnen verminderen. Probiotica zijn levende micro-organismen, die mogelijk een gezondheid bevorderende werking kunnen hebben. In deze studie zijn de probiotica speciaal geselecteerd vanwege hun mogelijk verbeterende werking op de darmwand. De probiotica is verkrijgbaar op de Nederlandse markt als Ecologic® Barrier, en er zijn geen nadelige effecten van bekend. Tijdens deze studie wordt aan de deelnemers gevraagd om gedurende een periode van drie maanden dagelijks probiotica in te nemen en een hoofdpijndagboek bij te houden.
Doel van de studie Zoals hierboven beschreven, zullen de patiënten die deelnemen aan deze studie gedurende drie maanden dagelijks probiotica innemen. Deze probiotica zijn speciaal samengesteld om de darmwand te verbeteren. Door de darmwand te verbeteren zal de doorlaatbaarheid van de darmwand mogelijk verlaagd worden, en hierdoor zullen er minder stoffen die mogelijk migraineaanvallen veroorzaken in het bloed terecht komen. Idealiter gezien zou dit tot minder migraineaanvallen moeten leiden. Het doel van deze studie is dan ook om te onderzoeken of het innemen van probiotica tot een lagere frequentie en verminderde intensiteit van migraineaanvallen zal leiden bij migrainepatiënten.
Wie kunnen er deelnemen? U kunt deelnemen aan dit onderzoek als u:
Ten minste vier dagen per maand last heeft van migraineaanvallen Een redelijk stabiel patroon in migraineaanvallen heeft
U kunt helaas niet deelnemen aan dit onderzoek als u:
Last heeft van chronische dagelijkse migraine Last heeft van medicijnafhankelijke hoofdpijn (hoofdpijn die ontstaat door veelvuldig gebruik van pijnstillende medicijnen) Last heeft van andere type hoofdpijnen, zoals clusterhoofdpijn of spanningshoofdpijn Antibiotica heeft gebruikt tot 2 maanden voor de start van het onderzoek Probiotica (zoals Yakult of Actimel) gebruikt tijdens het onderzoek of gedurende de 2 weken voorafgaand aan het onderzoek Zwanger bent of borstvoeding geeft (een migrainepatroon kan veranderen door een zwangerschap of het geven van borstvoeding) 6
Deelneemt aan een huidige studie van de afdeling Humane Voeding van de Wageningen Universiteit
Met een screeningsvragenlijst wordt er gecontroleerd of u voldoet aan deze criteria. Deze vragenlijst wordt beoordeeld door een lid van het medisch team van de afdeling Humane Voeding van Wageningen Universiteit.
Wat wordt er tijdens deze studie van u verwacht? Gedurende drie maanden vragen wij u dagelijks twee gram probiotica in te nemen. Dit doet u door de probiotica op te lossen in lauw water of melk, en het mengsel gedurende tien minuten te laten staan. Voor inname moet het mengsel goed doorgeroerd worden. Bij voorkeur neemt u de probiotica in op een nuchtere maag; ’s ochtends of voor het slapen gaan. Daarbij houdt u gedurende de studieperiode een hoofdpijndagboek bij. Ook vult u aan het begin en aan het einde van de studieperiode 2 vragenlijsten in, die zullen gaan over de ernst van uw migraineaanvallen. Tijdens de studieperiode heeft u in totaal 4 keer (eens per 4 weken) een afspraak met het onderzoeksteam. Deze afspraak zal in de meeste gevallen in Wageningen (Biotechnion, Bomenweg 2) gepland worden. Indien nodig is het ook mogelijk om de afspraak in Ede (ziekenhuis ‘Gelderse Vallei’) te plannen. Daarnaast zal er voor het begin van de studieperiode een informatiebijeenkomst worden georganiseerd voor de personen die geselecteerd zijn voor deelname aan het onderzoek. Tijdens het onderzoek kunt u uw gebruikelijke medicijnen tegen migraine blijven gebruiken.
Afspraken Tijdens de 4 afspraken zal een medewerker van het onderzoeksteam aanwezig zijn. Tijdens deze momenten heeft u ook de mogelijkheid om eventuele vragen te stellen. Hieronder volgt een korte uitleg over de onderdelen die tijdens de afspraken zullen plaatsvinden. In bijlage 1 vindt u een overzicht van de afspraken in tabelvorm. Vragenlijsten Aan het begin en aan het einde van de studieperiode zullen er 2 vragenlijsten bij u worden afgenomen, de MIDAS- en de HDI-vragenlijst. Deze vragenlijsten zullen gaan over de frequentie en ernst van uw migraineaanvallen, de mate waarin u niet in staat bent om bepaalde taken uit te voeren door uw migraineaanvallen en uw kwaliteit van leven met betrekking tot uw migraineaanvallen. Probiotica De probiotica wordt aangeleverd in zakjes van 2 gram. Dit is de dagelijkse dosis die u in zult nemen. Tijdens de e e e 1 , 2 en 3 afspraak zult u genoeg probiotica voor de daarop volgende 4 weken meekrijgen. Wanneer u vergeet om de probiotica in te nemen zult u zakjes overhouden. We willen u vragen om de zakjes die u overhoudt mee te nemen naar de eerstvolgende afspraak. Hoofdpijndagboek Tijdens de gehele studieperiode zult u een hoofdpijndagboek bijhouden. Het is de bedoeling dat u elke dag invult of u last had van een migraineaanval, en zo ja, wat de ernst en de duur van deze aanval was en of u de probiotica heeft ingenomen. Verder zullen er een aantal vragen gesteld worden over maag- en darmklachten. Het is de bedoeling dat u uw hoofdpijndagboek na 4 weken weer inlevert tijdens de eerstkomende afspraak. Tijdens deze afspraak krijgt u dan weer een nieuw hoofdpijndagboek voor de volgende 4 weken. In bijlage 2 vindt u een voorbeeld van een hoofdpijndagboek.
Risico’s De gezondheidsrisico’s bij deelname aan dit onderzoek zijn minimaal. De probiotica die u gedurende 3 maanden zult slikken is op de Nederlandse markt verkrijgbaar als Ecologic® Barrier geproduceerd door Winclove b.v. Er zijn tot op heden geen nadelige effecten van bekend.
7
Voor iedereen die meedoet aan dit onderzoek is er een verzekering afgesloten door Wageningen Universiteit (zie bijlage 3). De verzekering dekt de eventuele schade als gevolg van dit onderzoek. Dit geldt voor schade die naar boven komt tijdens het onderzoek, of binnen 4 jaar na het einde van dit onderzoek. Dit onderzoek is voorgelegd en goedgekeurd door de METC (medisch ethische toelatingscommissie van Wageningen Universiteit). Bij eventuele vragen die u liever niet aan de onderzoekers stelt kunt u tijdens het onderzoek terecht bij een onafhankelijk arts; Dr. J. van Binsbergen, telefoonnummer: 0181 – 41 21 55.
Vertrouwelijkheid De gegevens die in het kader van het onderzoek worden verzameld zullen vertrouwelijk worden behandeld. Uw gegevens zullen alleen zichtbaar zijn voor onderzoekers die meewerken aan dit onderzoek. In wetenschappelijke publicaties zal uw naam niet terug te vinden zijn.
Vergoeding Wanneer u de deelname aan dit onderzoek heeft voltooid, ontvangt u een vergoeding van €50. Tevens hopen wij natuurlijk dat uw migraineklachten verminderen en u levert een belangrijke bijdrage aan de resultaten van dit onderzoek, die ook gebruikt kunnen worden om andere migrainepatiënten verder te helpen. De afdeling Humane Voeding is verplicht alle vergoedingen door te geven aan de belastingdienst. Dit is de reden waarom we u zullen vragen naar uw BSN (sofinummer) en rekeningnummer. De vergoeding wordt naar uw bankrekening overgemaakt. U moet hierbij rekening houden met ongeveer 2 maanden wachttijd voordat het bedrag op uw rekening staat.
Eerder stoppen met het onderzoek We hopen natuurlijk dat u aan het volledige onderzoek wilt meedoen. Het kan echter voorkomen dat u, om welke reden dan ook, uw deelname aan het onderzoek wilt beëindigen. U bent te allen tijde vrij om te stoppen met het onderzoek en u hoeft hiervoor geen reden op te geven. Bij voortijdige beëindiging van de studie krijgt u een gedeeltelijke vergoeding (naar rato van de voltooide aspecten). Als u besluit te stoppen met het onderzoek gaan wij er van uit dat wij de al verzamelde gegevens mogen gebruiken.
Uw bijdrage is belangrijk We hopen dat u na het lezen van deze informatiebrochure besluit deel te nemen aan dit onderzoek. Uw hulp is hard nodig om de studie tot een goed resultaat te brengen. Uw deelname draagt mogelijk bij aan de vermindering van migraineklachten. Dit kan voor u voordelig zijn, maar ook voor andere migrainepatiënten.
Bereidheidsverklaring Als u besluit om deel te nemen aan deze studie zullen we u vragen om een bereidheidsverklaring te ondertekenen. Dit formulier kan ingeleverd worden tijdens de informatiebijeenkomst of tijdens de eerste afspraak. Hiermee bevestigt u uw deelname aan het onderzoek. U blijft de vrijheid behouden om op ieder gewenst tijdstip te stoppen met deelname aan deze studie, zonder daarvoor een reden op te geven.
Vervolgstudies Wanneer we een verband vinden tussen het slikken van probiotica en het verminderen van migraineklachten zullen er vervolgstudies uitgevoerd worden. Als u interesse heeft om aan zo’n vervolgstudie deel te nemen, kunt u dat aangeven op de bereidheidsverklaring.
8
Meer weten? Mocht u na het lezen van deze brochure, voor of tijdens het onderzoek nog nadere informatie willen ontvangen of komen er nog vragen bij u op, dan kunt u altijd contact opnemen het onderzoeksteam. Zie pagina 2 voor contactgegevens.
9
Bijlage 1: Planning voor deelnemers aan deze studie
Tijd in weken Invullen vragenlijsten over ernst van migraine Ophalen van probiotica voor komende 4 weken Ophalen hoofdpijndagboek voor komende 4 weken Inleveren van probiotica die eventueel over zijn van vorige 4 weken Inleveren van hoofpijndagboek van vorige 4 weken Bijhouden van hoofdpijndagboek
Afspraak 1 Week 1
Week 2
Week 3
Afspraak 2 week 4
Week 5
Week 6
Week 7
Afspraak 3 Week 8
Week 9
Week 10
Week 11
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ Ѵ
Afspraak 4 week 12
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ Ѵ
Ѵ
Ѵ
Ѵ
Bijlage 2: Voorbeeld van hoofdpijndagboek Maandag dd/mm
Dinsdag dd/mm
Woensdag dd/mm
Donderdag dd/mm
Vrijdag dd/mm
Zaterdag dd/mm
Zondag dd/mm
Ernst Ernst van de pijn? (1-10) Sprake van misselijkheid/overgeven? (+/-) Gevoelig voor licht/geur? (+/±/-) Medicatie + vorm + sterkte .........................................................................................(+/-) .........................................................................................(+/-) .........................................................................................(+/-) .........................................................................................(+/-) Aanvullende informatie Supplement ingenomen? (+/-) Problemen met stoelgang? (+/-) Buikpijn/opgeblazen gevoel? (+/-) Diarree? (+/-) Obstipatie/verstopping? (+/-) Bijzonderheden in eten/drinken? (+/-) Hoe voelde u zich over het algemeen vandaag? (1-10)
11
Bijlage 3: Informatie over verzekering voor proefpersonen De opdrachtgever van dit onderzoek (Wageningen Universiteit) heeft conform wat is vereist in de Wet Medisch-wetenschappelijk Onderzoek met Mensen, voor de uitvoering ervan een verzekering voor u afgesloten. Deze verzekering dekt de schade die u lijdt door een aantasting van de gezondheid waarvan op grond van medische kennis kan worden vastgesteld dat deze redelijkerwijs het gevolg is van het onderzoek. Het gaat om schade die zich openbaart tijdens of binnen vier jaar na deelname aan het onderzoek. Uitsluitingen Van de dekking van deze verzekering is uitgesloten: Schade waarvan op grond van de aard van het onderzoek zeker of nagenoeg zeker was dat deze zich zou voordoen. Schade die zich bij nakomelingen openbaart als gevolg van een nadelige inwerking van het onderzoek op het genetisch materiaal van de verzekerde. Schade die zich ook zou hebben geopenbaard wanneer de verzekerde niet aan het onderzoek zou hebben deelgenomen. Schade veroorzaakt, bevorderd of verergerd doordat de verzekerde zich opzettelijk niet aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen heeft gehouden. Dekking De verzekering biedt dekking voor een schade tot een maximum bedrag van € 450.000 per deelnemer, met een maximum van € 3.500.000 per onderzoek. Hierbij geldt een maximum van € 5.000.000 voor al het onderzoek aan de Wageningen Universiteit per verzekeringsjaar. Verplichtingen van de verzekerde De deelnemer dient: zich te houden aan de voorschriften en instructies van de met de uitvoering van het onderzoek belaste personen; zich, zodra hij/zij vermoedt dat een aantasting van zijn/haar gezondheid het gevolg is van het onderzoek, direct onder behandeling van een arts te stellen en al het mogelijke te doen om herstel te bevorderen en zo spoedig mogelijk de verzekeraar hiervan in kennis te stellen; alle door verzekeraar nodig geoordeelde gegevens te verstrekken of te doen verstrekken aan verzekeraar of door haar aangewezen deskundigen en geen feiten of omstandigheden te verzwijgen, die voor de vaststelling van de schade van belang kunnen zijn.
Als u van mening bent dat u door het onderzoek schade aan uw gezondheid hebt opgelopen, adviseren wij u zo snel mogelijk contact op te nemen met de hieronder genoemde verzekeraar
Gerling-Konzern Allgemeine Versicherungs-AG Directie voor Nederland Herengracht 520 1017 CC Amsterdam Verzekeringnemer: Wageningen Universiteit
12
