PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie en geïnformeerde toestemming voor de HIV-negatieve partner, versie 1.0, 19 mei 2010
Deelnemersinformatie en geïnformeerde toestemming voor de HIV-negatieve partner HET PARTNER-ONDERZOEK Het PARTNER-onderzoek is een onderzoek naar stellen, waarbij: (i) de ene partner HIV-positief is en de ander HIV-negatief; (ii) de HIV-positieve partner HIV-medicijnen (antiretrovirale medicijnen) gebruikt; (iii) de partners de afgelopen maand onbeschermde seks (penetratief vaginaal of anaal zonder condoom) hebben gehad; en (iv) de partners verwachten de komende maanden weer seks met elkaar te hebben. Je bent gevraagd om deel te nemen aan dit onderzoek, omdat je een HIV-positieve partner hebt, terwijl jij HIV-negatief bent. Het onderzoek wordt gefinancierd door het National Institute of Health Research (NIHR) in Engeland en het onderzoek wordt gezamenlijk uitgevoerd door het Royal Free Hospital in Londen en het Copenhagen HIV Programme (CHIP). Het totale financieringsbedrag is £ 960.000. Het onderzoek is opgezet om meer te weten te komen over de risico’s voor het overdragen van HIV, met name in gevallen waarbij de HIV-positieve partner antiretrovirale medicijnen gebruikt en een nietdetecteerbare viral load heeft. We willen ook kijken naar condoomgebruik. We hopen erachter te komen waarom sommige partners regelmatiger condooms gebruiken dan anderen en welke factoren samenhangen met veranderingen in het condoomgebruik. Het is een Europees onderzoek en we verwachten dat er circa 1650 stellen aan zullen meewerken. Jouw deelname aan dit onderzoek is geheel vrijwillig. Als je besluit niet deel te nemen, heeft dat geen gevolgen voor de behandeling en zorg voor jou of je partner. Als je besluit wel deel te nemen aan het onderzoek, maar vervolgens besluit ermee op te houden, dan mag dat op elk moment en om elke willekeurige reden (of zonder opgaaf van redenen), opnieuw zonder dat dit gevolgen heeft voor de behandeling en zorg voor jou of je partner. Je kunt uitsluitend als stel aan dit onderzoek deelnemen. Als je partner niet wil deelnemen, dan kun jij ook niet deelnemen.
Wat houdt het onderzoek in? Als jij en je partner besluiten deel te nemen, worden jullie uitgenodigd voor een eerste bezoek, waarbij jullie gevraagd zullen worden een vragenlijst in te vullen over jullie seksuele risicogedrag. Hierop staan vragen over heel intieme aspecten van je seksleven, maar je mag de vragenlijst in afzondering invullen en geen van de medewerkers van de kliniek krijgt je antwoorden te zien. De vragenlijsten worden rechtstreeks naar het coördinatiecentrum in Kopenhagen gestuurd. Op de vragenlijst staat geen naam of ziekenhuis-/klinieknummer, zodat niemand in het coördinatiecentrum jouw identiteit kan vaststellen aan de hand van de verstrekte informatie. Ook je partner krijgt je antwoorden niet te zien.
1
PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie en geïnformeerde toestemming voor de HIV-negatieve partner, versie 1.0, 19 mei 2010 Je wordt gevraagd elke 3 tot 6 maanden een vragenlijst in te vullen over je seksuele gedrag. Ook zullen we je vragen je elke 3 tot 6 maanden op HIV te laten testen. Het onderzoek duurt twee jaar, maar kan worden verlengd, als jij en je partner nog steeds aan de criteria voldoen en er allebei mee willen doorgaan. Als je tijdens het onderzoek HIV-positief wordt, zullen wij je doorverwijzen. We zullen je ook vragen een bloedmonster af te staan, zodat we het virus waarmee je besmet bent, kunnen vergelijken met het huidige virus van je HIV-positieve partner. Deze test kan aantonen of je besmet bent door een vergelijkbaar virus als dat van je partner, maar de wijze van overdracht kan niet worden aangetoond. De vergelijking wordt pas gemaakt, nadat de monsters anoniem zijn gemaakt, zodat we niet weten van welk stel de twee monsters afkomstig zijn. We kunnen jou of je partner dus niet op de hoogte stellen van de uitslag ervan. Dit bloedmonster noch enig ander monster zal worden gebruikt voor genetische tests.
Na afloop van jouw deelname aan het onderzoek worden de gegevens in het coördinatiecentrum volledig anoniem gemaakt, zodat ze niet met jou in verband gebracht kunnen worden. Hiervoor wordt jouw identificatienummer voor het onderzoek gewist uit de gegevens die op het coördinatiecentrum bewaard worden. FEITEN OVER HIV-OVERDRACHT EN VEILIGERE SEKS We willen jullie wat informatie geven over de overdracht van HIV en condoomgebruik. 1. HIV wordt aangetroffen in sperma, voorvocht en vaginale afscheiding in zodanige hoeveelheden dat dit besmetting kan veroorzaken. 2. Besmetting kan plaatsvinden via weefsel in de mond, de vagina, het rectum of de peniskop. 3. Als er zweren of een seksueel overdraagbare aandoening in het weefsel aanwezig zijn, neemt het risico van besmetting toe, maar besmetting is ook mogelijk zonder zweren of seksueel overdraagbare aandoeningen. Daarom adviseren wij je je door een arts te laten onderzoeken, als je vermoedt dat je een seksueel overdraagbare aandoening hebt. 4. Als je partner HIV-medicijnen gebruikt, daalt de viral load in het bloed en in de meeste gevallen leidt dat ook tot afname van genitale afscheiding. Hierdoor zou ook het besmettingsrisico kunnen afnemen. 5. De daling van de viral load in het bloed leidt bij sommige patiënten echter niet altijd tot een daling van de viral load in genitale afscheiding. 6. Daarom is het belangrijk dat jullie altijd een condoom gebruiken tijdens vaginale of anale seks, zelfs als je partner een niet-detecteerbare viral load heeft. Onderzoek lijkt erop te duiden dat iemand die met HIV besmet is en een viral load van < 50/ml heeft en medicijnen gebruikt, veel minder kans heeft HIV over te dragen tijdens onbeschermde seks dan iemand met een hoge viral load. Het is echter belangrijk te beseffen dat je niet kunt weten of de viral load vandaag of op een andere dag < 50 is. Je kunt alleen weten dat het < 50/ml was, toen voor de laatste keer bloed geprikt werd bij je partner. Dus zelfs als de meest recente viral load < 50/ml is, kun je er geenszins van uitgaan dat het virus niet kan worden overgedragen. 7. Het is belangrijk dat degene die medicijnen gebruikt, ze elke dag inneemt. Als de medicijnen onregelmatig worden ingenomen, kan de viral load in het bloed omhoogschieten en kan dus ook de viral load in de genitale afscheiding omhoogschieten. Hierdoor zou het risico van overdracht kunnen toenemen.
2
PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie en geïnformeerde toestemming voor de HIV-negatieve partner, versie 1.0, 19 mei 2010 8. Onregelmatige inname van medicijnen zou er ook toe kunnen leiden dat degene met HIV een virus ontwikkelt dat bestand is tegen de medicijnen; dit resistente virus zou vervolgens kunnen worden overgedragen aan de partner. Post Expositie Profylaxe (PEP) is een antiretroviraal kortetermijnsmiddel dat de kans op HIVbesmetting na potentiële blootstelling door geslachtsgemeenschap kan beperken. Vraag de artsen/verpleegkundigen van de kliniek wat de plaatselijke richtlijnen zijn. Hier kunnen locaties hun eigen plaatselijke/landelijke richtlijnen invoegen Risico Deelname aan dit onderzoek brengt geen risico’s voor je mee, behalve het ongemak van bloed prikken. Je moet je elke 3 tot 6 maanden op HIV laten testen. Omdat je een HIV-positieve partner hebt, loop je tijdens seks zonder condoom het risico besmet te raken met HIV, maar er is geen reden om aan te nemen dat dit risico groter wordt door deelname aan dit onderzoek. Voordelen Wat we van dit onderzoek leren zou ons kunnen helpen de medicijnen, adviezen en informatie voor HIV-positieve personen en hun partners te verbeteren. Je zou hier zelf profijt van kunnen hebben. De uitslag van dit onderzoek zou je kunnen helpen meer weloverwogen beslissingen te nemen over veiligere seks binnen je huidige relatie. Hoe groot het risico van HIV-overdracht precies is, is niet bekend, met name voor personen met een niet-detecteerbare viral load. Met dit onderzoek hopen we deze risico’s te kunnen bepalen. Ook willen we meer inzicht krijgen in de reden dat sommige stellen geen condoom gebruiken en in veranderingen in veiliger seksgedrag. Deze informatie zal werknemers in de zorg helpen in hun werk met HIVpositieve personen en hun partners. Ook zal het ons inzicht geven in de waarschijnlijke gevolgen van meer algemeen gebruik van antiretrovirale medicijnen voor de verspreiding van HIV. Voor HIV-positieve personen en hun partners zal dit onderzoek informatie verschaffen om zelf weloverwogen beslissingen te kunnen nemen over veiligere seks binnen hun relatie om het risico van HIV-overdracht te beperken. Ophouden met deelname Als je partner niet wil deelnemen aan het onderzoek, kun jij ook niet deelnemen. Als de uitslag van je HIV-test positief is, zul je direct worden doorverwezen. Je zult worden gevraagd voor de laatste keer een vragenlijst over seksueel risicogedrag in te vullen voor het onderzoek en een bloedmonster af te staan, waaruit het virus kan worden geïsoleerd. Jij en je partner hoeven dan niet verder aan het onderzoek mee te doen. Onkostenvergoeding Deelnemers krijgen geen onkostenvergoeding. Inzage in de resultaten van dit onderzoek
3
PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie en geïnformeerde toestemming voor de HIV-negatieve partner, versie 1.0, 19 mei 2010 De resultaten van dit onderzoek zullen worden gepubliceerd in vakbladen en via verschillende andere podia, zoals conferenties en andere presentaties. De informatie voor patiënten zal voldoen aan de voorwaarden voor goedkeuring van de ethische commissie, maar zou bijvoorbeeld kunnen bestaan uit samenvattingen van wetenschappelijke documenten voor leken om de patiënten op de hoogte te houden van de resultaten van het project. Veel van de onderzoekers die aan dit project meewerken, onderhouden nauwe banden met patiëntenverenigingen en deze contacten zullen worden gebruikt om patiënten in het algemeen op de hoogte te houden van de huidige staat van het onderzoek. Meer informatie Voor meer informatie over het onderzoek kunt u terecht bij uw arts of verpleegkundigen van de kliniek. (de contactgegevens van de plaatselijke onderzoeksarts/verpleegkundigen invullen) Meer informatie is ook te vinden op www.cphiv.dk.
Dit onderzoek en informatieblad zijn bestudeerd door de ethische commissie XXX (EGreferentienummer). Ik heb bovenstaande informatie en mondelinge informatie zorgvuldig doorgelezen en ik heb de gelegenheid gekregen vragen te stellen die naar tevredenheid beantwoord zijn. Ik begrijp dat bij onbeschermde seks het risico van HIV-overdracht bestaat en dat ik dit risico het best kan beperken door een condoom te gebruiken als ik geslachtsgemeenschap heb.
Er is aan me uitgelegd dat deelname vrijwillig is en dat ik me op elk moment en om willekeurig welke reden kan terugtrekken uit het onderzoek, zonder nadelige gevolgen voor mijn behandeling of andere rechten. Ik verklaar dat ik wist dat mijn partner HIV-positief was, toen we in de maand voor het onderzoek onbeschermde seks hadden. Ik stem erin toe vragenlijsten in te vullen en me elke 3 tot 6 maanden op HIV te laten testen, zolang ik deelneem aan het onderzoek en een vragenlijst in te vullen, als de uitslag van mijn HIV-test positief is. Ik stem erin toe een afzonderlijk bloedmonster af te staan voor een anonieme vergelijking van virussen, als ik besmet raak met HIV. Ik heb een kopie van het informatieblad en geïnformeerde toestemming ontvangen. Ik heb een kopie van het informatieblad en geïnformeerde toestemming van mijn partner ontvangen. Ik stem hierbij in met deelname aan het onderzoek. 4
PARTNER-onderzoek: Deelnemersinformatie en geïnformeerde toestemming voor de HIV-negatieve partner, versie 1.0, 19 mei 2010
Naam en geboortedatum van mijn partner _________________________ .................................................. ......../......../........ NAAM DEELNEMER
...........................................
.................................................... ......./......../.......... NAAM ONDERZOEKER
...................................................
HANDTEKENING DEELNEMER
HANDTEKENING ONDERZOEKER
5
DATUM
DATUM
